Форадил аэрозоль инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг. В блистере, 10 шт. 3 или 6 бл. вместе с устройством для ингаляций аэролайзер в картонной пачке.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N008952

Торговое название:

Форадил

Международное непатентованное название (МНН):

формотерол

Лекарственная форма:

капсулы с порошком для ингаляций

Состав:

1 капсула содержит:
действующее вещество – формотерола фумарат 0,012 мг;
вспомогательное вещество – лактоза до 25 мг.

Описание: прозрачные бесцветные капсулы, с маркировкой CG на крышечке и FXF на корпусе или CG на корпусе и FXF на крышечке черными чернилами. Размер капсулы №3.
Содержимое капсулы: белого цвета легко сыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

бета2-адреномиметик селективный

АТХ код: R03AC13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Формотерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. Он оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При использовании терапевтических доз влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
Форадил тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.
В экспериментальных исследованиях на животных in vitro было показано, что рацемический формотерол и его (R,R) и (S,S) энантиомеры являются высокоселективными агонистами бета2-адренорецепторов. (S,S) энантиомер был в 800-1000 раз менее активен, чем (R,R) энантиомер и не оказывал негативного воздействия на активность (R,R) энантиомера в отношении влияния на гладкую мускулатуру трахеи. Не было получено фармакологических доказательств преимущества использования одного из этих двух энантиомеров, по сравнению с рацемической смесью.
В исследованиях, проведенных у людей, показано, что формотерол эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект формотерола остается выраженным в течение 12 часов после ингаляции, назначение препарата 2 раза в сутки для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких, как в течение дня, так и ночью.
У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол, применяемый в виде ингаляций из Аэролайзера в дозах по 12 или 24 мкг 2 раза в день, вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта, который продолжается в течение минимум 12 часов и сопровождается улучшением параметров качества жизни.
Фармакокинетика

Терапевтический диапазон доз формотерола составляет от 12 мкг до 24 мкг 2 раза в день. Данные по фармакокинетике формотерола получены у здоровых добровольцев после ингаляции формотерола в дозах выше рекомендуемого диапазона и у больных ХОБЛ после ингаляции формотерола в терапевтических дозах.
Всасывание.

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, максимальная концентрация формотерола в плазме (Cmax) составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 минут после ингаляции.
У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, концентрации формотерола в плазме, измеренные через 10 минут, 2 часа и 6 часов после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль/л соответственно.
В исследованиях, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R) и (S,S) энантиомеров с мочой, было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 мкг).
После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – на 19-38%. Это указывает на некоторую его кумуляцию в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другим после повторных ингаляций.
Так же, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось по меньшей мере 65% формотерола.
Связывание с белками плазмы крови и распределение.

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64%, связывание с альбумином сыворотки – 34%.
В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения терапевтических доз препарата, насыщение мест связывания не достигается.
Метаболизм.

Основным путем метаболизма формотерола является прямая конъюгация с глюкуроновой кислотой. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой (глюкоронидацией).
Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессах глюкуронидации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и O-деметилирования (CYP2D6, 2C19, 2C9 и 2A6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.
Выведение.

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, приблизительно 10% и 7% дозы соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R) и (S,S) энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% и 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 мкг) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.
Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; около 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, 1/3 – с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
У здоровых добровольцев конечный период полувыведения формотерола из плазмы после однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг составляет 10 ч; конечные периоды полувыведения (R,R) и (S,S) энантиомеров, рассчитанные по экскреции с мочой, составляли 13,9 и 12,3 часа соответственно.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.
Пожилые пациенты

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов не изучалась.
Педиатрия

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.
В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Показания к применению

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных c хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
Детский возраст до 5 лет
Кормление грудью

С осторожностью

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Сопутствующие заболевания

Соблюдение особой осторожности при применении Форадила (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма; феохромоцитома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTс (QT корригированный > 0.44 сек).
Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Форадил, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Форадил, так же как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения препарата Форадил, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Исследования на экспериментальных животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.

Способ применения и дозы

Препарат Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше. Препарат не предназначен для приема внутрь. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Форадил необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Форадил проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.
Препарат представляет собой порошок для ингаляций, который следует применять только с помощью специального устройства – Аэролайзера, который входит в комплект упаковки.
Взрослые

При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки).
Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форадил составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.
На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Форадил или изменять дозу препарата. Препарат Форадил не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы). Больным c тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2-х капсул (24 мкг).
При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Дети в возрасте 5 лет и старше

Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг в сутки.
При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза сутки. Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
У детей от 5 до 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист бета2-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев необходимости их раздельного использования.
С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг).
Инструкции по проведению ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения, и не предназначены для проглатывания.
Дети должны применять препарат под наблюдением взрослых.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данных в пользу необходимости применения препарата в другой дозе у пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами не получено.
Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением. (См. также Инструкцию по применению Аэролайзера).
Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НЯ) распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, такие как снижение артериального давления, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Нарушения психики: нечасто – ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор; нечасто – головокружение; очень редко – нарушения вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; очень редко – периферические отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхоспазм, включая парадоксальный.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечный спазм, миалгия.
По данным постмаркетинговых наблюдений при назначении препарата Форадил отмечались следующие НЯ, частота которых из-за небольшого количества пациентов расценивалась как «частота неизвестна»:
Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия и гипергликемия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления (включая артериальную гипертензию).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).
В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы в различных группах.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Передозировка Форадила, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки бета2-адреномиметиками или усиления проявлений побочных действий: боль за грудиной, тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд/мин, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, повышение или понижение артериального давления, нервозность, судороги, судороги мышц, сухость во рту, головокружение, слабость, тревога. Как и для всех ингаляционных симпатомиметиков, при передозировке препаратом Форадил возможна остановка сердца и смертельный исход.
Лечение. Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.
Может рассматриваться применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Форадил, так же как и другие бета2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.
Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов Форадила.
Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков.
У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие Форадила. В связи с этим не следует применять Форадил совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Особые указания

Пациенты с повышенной чувствительностью к лактозе должны учитывать, что препарат содержит лактозу.
Форадил относится к классу агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста бета2-адренорецепторов длительного действия (салметерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения Форадила не проводилось.
Показано, что при применении Форадила улучшается качество жизни больных ХОБЛ.
Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой Форадил следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять препарат с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия.
При назначении Форадила необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения Форадилом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.
Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета2-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.
Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 5-12 лет.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза в сутки, 1.9% – при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0.3%), особенно у детей 5-12 лет.
Гипокалиемия

Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая Форадил, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий.
Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Форадил возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, по 10 капсул в блистере. 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению и устройством для ингаляций Аэролайзер в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25оС. Предохранять от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

НОВАРТИС ФАРМА АГ, ШВЕЙЦАРИЯ/NOVARTIS PHARMA AG, SWITZERLAND
Произведено/ Manufactured by:

НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ, ШВЕЙЦАРИЯ/ NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND
НОВАРТИС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., ИСПАНИЯ/ NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., SPAIN
Адрес:
Лихтштрасcе 35, 4056 Базель, Швейцария
Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:

125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3.

Инструкция по применению

Немного фактов

Форадил – это специальные порошковместимые капсулы, предназначенные для ингаляций при астмах, бронхитах и иных заболеваниях дыхательной системы. В капсулах размещено дозированное количество действующего вещества.

Фармакологические свойства

Средство относится к бета-стимуляторам и обладает бронхолитическим действием. Капсулы используются для проведения ингаляций при борьбе с бронхоспазмом, возникшим по причине попадания в организм метахолина, гистамина, аллергенов, а также возникших по причине физических нагрузок. Иными словами при использовании препарата гладкая мускулатура бронхов расслабляется и дышать становится в разы проще и легче. Препарат оказывает токолитический эффект. Действовать средство начинает уже через одну-три минуты после попадания в организм, а длительность эффекта ингалятора можно наблюдать в пределах двенадцати часов.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в капсулах с порошковым наполнением, именно порошок используется для ингаляций, капсула выполняет роль контейнера. В состав одной капсулы входит 0,012 миллиграмм активного вещества (форметорола фурамат) и двадцать пять миллиграмм вспомогательного вещества (лактозы). Составляющие максимально подобраны для эффективного решения проблемы. Одна капсула весит двенадцать мкг. В один блистер упаковано десять капсул, в одной упаковке может быть три или шесть блистеров. В картонной упаковке также размещен аэролайзер (специальный прибор для ингаляций) для удобства использования. Инструкция прилагается.

Показания к приему

Форадил применяется для терапии при профилактике или купировании спазмов дыхательных путей – бронхиальная астма и ХОБЛ. Действие эффективное и молниеносное. Средство показано к применению исключительно после консультации с доктором.

Побочные эффекты

Использование Форадила может спровоцировать возникновение следующих побочных эффектов (в очень редких случаях): сухость во рту, бессонница, агрессивность, крапивница, мигрень, чувство тревоги, отечности, зуд, изменение вкусовых ощущений, гипокалиемия, тахикардия, судороги, потеря сознания и головокружения. Побочные эффекты могут проявляться в легкой форме в первые дни использования, а дальше организм полностью адаптируется к медикаментозному вмешательству, и будет чувствовать себя максимально комфортно.

Противопоказания

Использование Форадила противопоказано в детском возрасте до пяти лет, а также средство противопоказано к употреблению при наличии сахарного диабета, проблем с работой сердечно сосудистой системы, ИБС, ХСН, тиреотоксикоза, атриовентрикулярной блокаде третьей степени. Важно перед началом терапии в обязательном порядке посетить консультацию доктора для определения наличия или отсутствия личных особенностей для безопасного проведения медикаментозных действий.

Прием при беременности

Под категорическим запретом находится использование ингалятора в период беременности и в процессе лактации. Основное действующее вещество попадает через кровь и грудное молоко в организм плода и новорожденного ребенка, таким образом, оказывая неблагоприятное влияние на его развитие. Использование препарата на ранних сроках беременности может спровоцировать гормональный скачок, и обострение разнообразных заболеваний, в результате чего можно потерять ребенка с тяжелыми последствиями для женщины, вплоть до бесплодия.

Способ и особенности применения

Ингаляция с Форадилом проводится в дозировке – один вдох двенадцать мкг, если возникает потребность, можно через минуту повторить процедуру. Следующий вдох препарата может быть осуществлен не ранее чем через полчаса.

Максимум в сутки можно взрослым вдыхать девяносто шесть мкг (восемь раз), а детям старше пяти лет – по двенадцать мкг 2-жды в сутки.

Для профилактики можно применять один вдох препарата дважды в сутки с одинаковым интервалом, в соответствии с указанной дозировкой, если случай тяжелый можно применять по два вдоха дважды в сутки с одинаковым интервалом.

Если бронхоспазм вызывается физическими нагрузками, нужно делать 1-ин или 2-а вдоха ингалятора за пятнадцать минут до занятий. Детям после пяти лет по одному вдоху. Капсула достается из блистера непосредственно перед применением.

Совместимость с алкоголем

Употребление Форадила не совместимо с алкоголем. Алкоголь полностью нейтрализует действие основного вещества, вступает в реакцию с глюкозой и может вызвать усугубление ситуации или даже асфиксию с анафилактическим шоком, а так же обострение уже существующих заболеваний. На период курса терапии нужно отказаться от приема, какого либо спиртного напитка и по возможности начать питаться правильно (без жирной и острой пищи, с уменьшением употребления сладкого) и отказаться от курения.

Взаимодействие с другими лекарствами

Форадил не рекомендуется употреблять с ингибиторами МАО, с трициклическими антидепрессантами, с лекарствами, обладающими адрено-стимулирующими активностями – при подобного рода сочетании можно наблюдать побочные эффекты, которые скажутся на работе сердечно сосудистой системы.

Диуретики, ГКС и производные ксантина наоборот усиливают гипогликемический эффект Форадила – в таком случае можно спровоцировать передозировку.

Антидепрессанты, фенотиазины, дизопирамид и хинидин в сочетании с Форадилом могут спровоцировать развитие желудочковой аритмии.

Глазные капли по типу бата-адреноблокаторов полностью или в частичной мере блокируют работу основного компонента. Показание к использованию определяется в индивидуальном порядке.

Передозировка

Из стандартных и часто встречаемых симптомов передозировки можно отметить гипергликемию, гипокалиемию, метаболический ацидоз, желудочковую аритмию, тахикардию, ускоренное сердцебиение, повышенную сонливость, тремор, болевые ощущения в области головы и живота, рвота и тошнота.

В качестве лечения рекомендуется проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. В тяжелых случаях прибегают к госпитализации.

В редких случаях может быть использован бета-адреноблокатор – важно помнить, использование данного препарата должно быть только врачом, так как он может спровоцировать возникновение бронхоспазма, который нужно будет максимально быстро купировать.

Аналоги

Среди доступных аналогов можно отметить:

1. Формотерола фурмат;
2. Отис Турбухалер;
3. Формотерол Изихейлер;
4. Атимос;
5. Формотерол-натив.

Важно помнить, что подобрать аналог может исключительно доктор, так как лекарственные средства отличаются дополнительными компонентами, а подбор препарата для лечения производится исходя из личных показателей пациента: отсутствие побочных эффектов, сложность заболевания и т.д.

Условия продажи

Данное средство в аптеках отпускается исключительно по рецепту, следовательно, прежде чем приступить к терапии, обязательно посетите консультацию доктора. Самолечение может быть чревато серьезными последствиями, вплоть до летального исхода.

Условия хранения

Хранить капсулы с порошком нужно в темном, прохладном и сухом месте. Важно – ограничить доступ детей к препарату, в противном случае могут быть серьезные и необратимые последствия. Хранятся капсулки строго в упакованных блистерах и в родной упаковке. В инструкции по применению указаны сроки годности средства. Ни в коем случае не употребляйте лекарство после истечения срока годности!

Отзывы врачей

Доктора положительно относятся к использованию данного средства, так как оно максимально эффективно помогает купировать бронхоспазм в независимости от его этимологии, а также при правильном подходе и исключению противопоказаний средство полностью исключает наличие побочных эффектов. Все доктора предупреждают, что самолечение может сыграть плохую шутку и спровоцировать множество побочных эффектов, в том числе удушье и летальный исход. На консультации у доктора проверяется состояние здоровья пациента, наличие аллергической реакции на средство, корректируется суточная комфортная доза.

Цены на Форадил в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 430 руб.

Сертификаты и лицензии

Состав

В состав 1 капсулы входит 12,5 мг активного вещества формотерола фумарата.

В качестве вспомогательного вещества выступает лактоза (25 мг).

Форма выпуска

Препарат Форадил выпускается в виде капсул, которые  содержат белый свободно текучий порошок для ингаляций. На прозрачных бесцветных капсулах размера №3 присутствует маркировка «CG» (на крышке) и «FXF» (на корпусе). Маркировка нанесена на капсулу черными чернилами.

Капсулы упакованы по 10 штук в блистеры, которые помещены вместе с аэролайзером (устройством для ингаляций) в картонные пачки.

В каждой картонной пачке может быть 3 или 6 блистеров с капсулами.

Фармакологическое действие

Формотерола фумарат является селективным агонистом β2-адренорецепторов. Его фармакологическое действие заключается в том, что он может использоваться в качестве бронхорасширяющего средства как пациентами с обратимой обструкцией дыхательных путей, так и с необратимой.

Основными преимуществами Форадила перед другими препаратами, имеющими аналогичное фармакологическое действие, является то, что формотерола фумарат действует быстро (в течение 3 минут) и его действие длится около 12 часов после процедуры ингаляции. Также данный препарат при его приеме в терапевтических дозах практически не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему пациента.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Формотерола фумарат препятствует процессу высвобождения как лейкотриенов, так и гистамина из тучных клеток. Во время экспериментов на животных были выявлены и достаточно сильные противовоспалительные способности формотерола. Доказано, что данный препарат тормозит и блокирует развитие отека и накопление клеток воспаления.

В результате экспериментальных исследований на животных in vitro было также выявлено то, что (R,R)- и (S,S)-энантиомеры рацемического формотерола как и он сам обладают свойствами высокоселективных агонистов β2-рецепторов. Обратите внимание на то, что (S,S)-энантиомер оказался значительно менее активным, чем (R,R)-энантиомер (в 800-1000 раз), что подтверждает то, что он не оказывает негативного воздействия на способности (R,R)-энантиомера по отношению к гладкой мускулатуры трахеи. В ходе экспериментов и при сравнении этих двух энантиомеров с рацемической смесью специалистами не были определены фармакологические доказательства преимущества применения (R,R)- и (S,S)-энантиомеров.

Во время исследований , в которых принимали участие люди, было выявлено, что формотерола фумарат очень эффективен при предотвращении бронхоспазма, который может быть вызван как сильными аллергенами, холодным воздухом и физической нагрузкой, так и такми веществами, как гистамин и метахолин. За счет того, что Форадил оказывает выраженный бронхорасширяющий эффект на протяжении 12 часов после процедуры ингаляции, то при приеме этого препарата в указанных дозах 2 раза в сутки дает возможность в большинстве случаев полностью контролировать бронхоспазм как днем, так и в течение ночи.

При ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) стабильного течения Форадил, который применяется с использованием устройства для ингаляций (аэролайзером) по 12 или 24 мкг 2 раза в сутки, способствует быстрому наступлению бронхорасширяющего эффекта, длительность которого составляет минимум 12 часов.

Всасывание

Во время эксперимента было определено, что при единичной ингаляции с дозой 120 мкг препарат быстро абсорбировался в плазму и его Cmax в плазме была достигнута в течение 10 минут после процедуры и составила 266 пмоль/л. При использовании формотерола по 12 или 24 мкг 2 раза в сутки на протяжении 10-12 недель у больных ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) концентрация формотерола в плазме (при измерениях через 15 минут, 2 часа и 5 часов после процедуры ингаляции) варьировалась между 11.6 и 25.8 пмоль/л , а также 23.4 и 50.4 пмоль/л.

В ходе исследований также была изучена суммарная экскреция как формотерола, так и его двух энантиомеров с мочой. В результате было выявлено пропорциональное повышение в системном кровотоке количества формотерола при увеличении дозы.

Обратите внимание на то, что при ингаляционном применении препарата при поддерживающей терапии экскреция действующего вещества мочой у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы,возрастает на 64-74%, а у тех, кому поставлен диагноз ХОБЛ увеличивается на 20-39%. Это является показателем того, что формотерол кумулируется в плазме в результате многократных процедур. Но в то же время после повторных ингаляциях не было выявлено более значительной кумуляции энантиомеров формотерола.

Так как формотерол применяется с использованием ингалятора, то нормой является то, что часть действующего вещества проглатывается и всасывается из ЖКТ.

Распределение

Форадил имеет достаточно сильную связь с белками плазмы, которая достигает 61-64%.

Метаболизм

Основной путь метаболизма препарата Форадил – это прямая глюкуронизация. Второстепенным путём метаболизма является о-деметилирование и последующяя глюкуронизация.

Также пути метаболизма могут включать конъюгацию действующего вещества с сульфатом и последующее деформилирование. В процессе глюкуронизации принимают участие следующие изоферменты: 1A7, UGT1A1, 1A10, 1A3 и1A6, а также 1A8, 1A9, 2B7 и 2B15. А в процесс 0-деметилирования участвуют изоферменты: 2А6 и CYP2D6, а также 2C9 и 2C19.

Выведение

У пациентов, принимающих Форадил в течение 12 месяцев и страдающих бронхиальной астмой в моче определялось 10% формотерола в неизменном виде, а у пациентов с диагнозом ХОБЛ приблизительно 7%. Доли (R,R)- и (S,S)-энантиомеров формотерола составляют в моче около 40% (у пациентов с бронхиальной астмой) и 60% (у пациентов с ХОБЛ).

Действующее вещество, а также его метаболиты выводятся из организма полностью ( 1/3 от общей дозы выводится с калом, а 2/3 – с мочой).

Почечный клиренс препарата Форадил варьируется между 150 и 160 мл/мин.

Конечный T1/2 препарата из плазмы при однократном приеме дозы 120 мкг составляет 10 часов; а T1/2 энантиомеров формотерола составляли 13.8 и 12.2 соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При коррекции по массе тела фармакокинетические характеристики формотерола как у мужчин, так и у женщин остаются одинаковыми.

Исследований фармакокинетики формотерола у пожилых пациентов и людей с нарушением функций печени и/или почек не проводилось.

Показания к применению

Рекомендуется применять препарат Форадил:

• при профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой (препарат Форадил используется в качестве дополнительного средства к терапии ингаляционными ГКС);
•  при профилактике бронхоспазма, причинами которого являются сильные физические нагрузки, холодный воздух или вдыхание аллергенов (препарат Форадил используется в качестве дополнительного средства к терапии ингаляционными ГКС);
• при профилактике и лечении симптомов, вызванных нарушениями бронхиальной проходимости у пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких, а также ХОБЛ (препарат Форадил используется как при обратимой, так и при необратимой бронхиальной обструкции).

Противопоказания

Не рекомендуется применять препарат Форадил:

• в детском возрасте до 5 лет;
• в период лактации (кормления ребенка грудью);
• при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

С особой осторожностью следует использовать лекарственное средство Форадил:

• при ишемической болезни сердца;
• при нарушениях сердечного ритма;
• при тяжелой сердечной недостаточности;
• при идиопатическом подклапанном аортальном стенозе;
• при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
• при тиреотоксикозе;
• при известном или подозреваемом удлинении интервала QT;
• при сахарном диабете.

Побочные эффекты

Во время лечения Форадилом пациенты могут испытывать достаточно сильный дискомфорт от следующих побочных действий:

• Со стороны иммунной системы: от реакций повышенной чувствительности (артериальной гипотензии, крапивницы, ангионевротического отека, зуда, экзантемы).
• Психические нарушения: от ажитации, чувства тревоги, повышенной возбудимости, бессонницы.
• Со стороны нервной системы: от головной боли, тремора, головокружения, нарушений вкуса.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: от ощущения сердцебиения, тахикардии, периферических отеков.
• Со стороны дыхательной системы: от бронхоспазмов, включая парадоксальные.
• Местные реакции: от раздражения слизистой оболочки гортани и глотки.
• Со стороны пищеварительной системы: от тошноты.
• Со стороны мышечно-скелетной системы: от судорог в мышцах, миалгий.
• Прочие: от искажения вкусовых ощущений.

Обратите внимание на то, что при использовании данного препарата в клинической практике были отмечены достаточно серьезные изменения результатов таких лабораторных исследований, как гипергликемия и гипокалиемия, а также удлинение интервала QT.

Во время клинических исследованиях при использовании в схемах лечения препарата Форадил было выявлено и незначительное увеличение частоты развития обострения бронхиальной астмы в сравнении с плацебо.

Инструкция по применению Форадила (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией по применению Форадила данный препарат предназначен для ингаляционного использования в схемах лечения взрослых и детей старше 5 лет. Данное лекарственное средство выпускается в виде порошка для ингаляций, который применяется с использованием аэролайзера (специального устройства для ингаляций).

Взрослым при бронхиальной астме необходимо принимать по 12-24 мкг (1-2 капсулы) 2 раза в сутки. При необходимости можно повысить дозу на 12-24 мкг в сутки. В случае, если применение дополнительных доз Форадила становится постоянным, а не эпизодическим (чаще 2 дней в неделю), то пациенту следует обратиться за консультацией к врачу для того, чтобы пересмотреть схему лечения, т.к. частый прием дополнительных доз может быть показателем ухудшения течения основного заболевания.

При профилактике бронхоспазма, который возникает при сильной физической нагрузке или неизбежном воздействии аллергенов, за 15 минут до контакта или нагрузки необходимо принять 12 мкг (1 капсулу). Пациентам при бронхиальной астме тяжелой стадии может быть использована разовая доза в 24 мкг.

Пациенты, страдающие от хронической обструктивной болезнью легких, при регулярной поддерживающей терапии должны принимать по 12 или 24 мкг (1-2 капсулы) 2 раза в сутки.

Детям в возрасте 5 лет и старше необходимо принимать по 12 мкг 2 раза в сутки при поддерживающей терапии. При необходимости можно дополнительно принять 12 или 24 мкг препарата в сутки. В случае, если применение дополнительных доз Форадила становится постоянным, а не эпизодическим (чаще 2 дней в неделю), то пациенту следует обратиться за консультацией к врачу для того, чтобы пересмотреть схему лечения, т. к. частый прием дополнительных доз может быть показателем ухудшения течения основного заболевания.

Для профилактики бронхоспазма у детей, причинами которого могут быть сильная физическая нагрузка или неизбежное воздействие известного аллергена,  за 10-15 минут до контакта или нагрузки необходимо использовать 12 мкг Форадила (1 капсула).

Передозировка

При передозировке препаратом Форадил пациент может испытывать дискомфорт от сильной тошноты, рвоты, головных болей, тремора, сонливости, усиленного сердцебиения, тахикардии, желудочковых аритмий, метаболического ацидоза, а также гипокалиемии и гипергликемии.

Для снятия симптомов передозировки рекомендуется провести поддерживающую и симптоматическую терапии. В случае серьезной передозировки может понадобиться госпитализация.

Под контролем врача могут быть использованы бета-адреноблокаторы.

Взаимодействие

Так как Форадил является бета2-адреностимулятором, то его с особой осторожностью необходимо принимать пациентам, которые уже используют в своих схемах лечения такие препараты, как прокаинамид, дизопирамид, хинидин и фенотиазины. Также не рекомендуется принимать Форадил совместно с антигистаминными препаратами, ингибиторами МАО, сильными трициклическими антидепрессантами, а также другими лекарственными препаратами, которые способствуют удлинению интервала QT, так как это может не только отрицательно сказаться на сердечно-сосудистой системе, но и повысить риск появления желудочковых аритмий.

Обратите внимание также на то, что одновременный прием Форадила с другими симпатомиметическими средствами может спровоцировать возникновение побочных эффектов препарата.

Отразиться на потенциальном гипокалиемическом действии бета2-адреномиметиков может также одновременный прием с Форадилом диуретиков, ксантина и ГКС .

Гипокалиемия способствует увеличению предрасположенности пациента к возникновению и развитию сердечных аритмий, если в их схеме лечения присутствуют препараты наперстянки.

Значительно ослабить действие Форадила способны бета-адреноблокаторы.

Условия продажи

Форадил можно приобрести в аптеке по рецепту.

Условия хранения

Лекарственное средство Форадил необходимо хранить в защищенном от влаги месте при температуре, не превышающей 25°C.

Срок годности

Форадил хранится 2 года при соблюдении условий хранения.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

На сегодняшний день Форадил имеет около 20 аналогов по фармакологическому действию среди лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Основными аналогами препарата Форадил на рынке являются Кетотифен, Аскорил, Рибомунил и Стоптуссин.

Отзывы о Форадиле

Средняя оценка Форадила на форумах составляет 4,8 по 5-ти бальной шкале.
К плюсам препарата посетители форумов относят:

• эффективность;
• прием 2 раза в день.

Минусами  препарата участники медицинских форумов и сайтов считают:

• неудобный аэролайзер;
• возникновение побочных эффектов.

Проанализировав отзывы о Форадиле врачей, можно сделать вывод, что многие специалисты активно используют этот препарат в практике, но советуют обратить внимание своих пациентов также на препарат Форадил Комби, который также прекрасно зарекомендовал себя дает прекрасные результаты при снятии астматических приступов.

Информации о препарате Форадил в Википедии нет.

Цена Форадила, где купить

Средняя цена Форадила в Украине составляет 900 грн ( 30 капсул).

В Москве купить Форадил можно за 661 руб. (30 капсул) и 1123 руб. (60 капсул).