Форлакс инструкция по применению порошок 10г

Контакты для обращений

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА» 109147 Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. Таганская, д. 17-23, этаж 2, помещ. I., ком. 2-5, 7-12, 12А, 12Б, 13, 14, 14А, 15 Тел.: +7 (495) 796-87-68 Факс: +7 (495) 796-87-69 E-mail: CHC.Medinfo.RU.KZ.CIS@ipsen.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 12.09.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;

серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;

прободение или угроза прободения ЖКТ;

кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

боли в животе неясной этиологии;

детский возраст до 8 лет.

Результаты исследований на животных показали, что макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом. Отрицательное воздействие на организм матери и плода не ожидается, т.к. системное воздействие препарата Форлакс^® является незначительным. Форлакс^® можно принимать во время беременности.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательное воздействие на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс^® можно принимать во время лактации.

Внутрь, 1–2 пакета (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету утром и вечером в случае приема 2 пакетов в день.

Ежедневная доза должна корректироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане с водой непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс^® выражен в течение 24–48 ч после приема.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 мес.

У детей лечение не должно превышать 3 мес в связи с недостаточностью клинических данных.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3 мес, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

Взрослые

Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой.

Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко (более 1/1000, менее 1/100) — рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.

Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений. Очень редко (менее 1/10000) — случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и в отдельных случаях — анафилактический шок; частота неизвестна — возникновение диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

Дети

Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет, выявлялись со следующей частотой.

Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) — диарея и абдоминальные боли; редко (более 1/1000, менее 1/100) — метеоризм, тошнота и рвота; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Симптомы: диарея.

Лечение: уменьшение дозы или прекращение терапии. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекцию электролитных нарушений.

Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

— увеличение потребления жидкостей и клетчатки;

— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Форлакс^® не содержит значительные количества углеводов и/или полиолов (сахарные спирты) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения. Были зарегистрированы очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Бофур Ипсен Индастри. 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон.

Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.

Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на один пакет:

Активное вещество:

Макрогол 4000 — 10,00 г

Вспомогательные вещества:

Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г

Натрия сахаринат — 0,017 г

* Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)].

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Осмотическое слабительное средство (макрогол)

АТХ A06AD15 Макрогол

Фармакодинамика

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

— серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;

— перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;

— кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; симптоматический стеноз;

— боли в животе неясной этиологии;

— гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;

— дети младше 8 лет.

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.

Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.

Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое 1-2 пакетов (10-20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24-48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Если симптомы запора сохраняются, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо проверить основной диагноз и подкорректировать лечение.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взрослые:

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пост-регистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Педиатрическая популяция:

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пост-регистрационный период. Как и среди взрослых, побочные эффекты у детей в основном были незначительными, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Были сообщены боль в животе и рвота. Диарея после приема превышенной дозировки прекращается после лечения путем временного прекращения приема препарата или после уменьшения дозы.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.

Не описано.

Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

— увеличение потребления жидкостей и клетчатки,

— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения.

При приеме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема).

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами, может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г.

По 10,17 г препарата в пакетики, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N014670/01

Дата регистрации

2008-11-17

Дата переоформления

2019-08-19

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Активное вещество:
Макрогол 4000 10,00 г
Вспомогательные компоненты:
Сахарин натрия (Е954) 0,017 г
Апельсиново-грейпфрутовый ароматизатор* 0,15 г
* В составе апельсиново-грейпфрутового ароматизатора содержатся апельсиновые и грейпфрутовые масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа терпинеол, октанол, бета гамма гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, БГА (бутилгидроксианизол, Е320), а также:
Сорбитол (Е420) 1,8 мг
Диоксид серы (Е220) 0,24*10^-2 мг

Белый или почти белый порошок с запахом апельсина и грейпфрута, хорошо растворимый в воде.

Осмотически действующие слабительные средства
Код АТС: A06AD15

Высокомолекулярные (4000) макроголы представляют собой длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости.
Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после перорального приема.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и у детей старше 8 лет.
Прежде чем приступить к лечению, необходимо исключить органическую причину расстройства. Лечение запора у детей не должно быть длительным и превышать 3 месяцев, сочетаться с соблюдением общегигиенических мер и диетотерапией до полного восстановления транзита. При сохранении симптоматики, несмотря на проводимые гигиенические и диетические меры, необходимо выявлять и лечить соответствующую причину запора.

• выраженное воспалительное заболевание кишечника (такие заболевания как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
• перфорация кишечника или риск перфорации,
• кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматический стеноз
• болевой абдоминальный синдром неустановленной этиологии,
• гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов.

Пероральный прием.
Содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед приемом.
Способ применения
Суточная доза составляет 1-2 пакетика (10-20 г), рекомендуется принимать в один прием утром.
Суточная доза может изменяться в соответствии с клиническим эффектом и колебаться от одного пакетика (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.
Действие Форлакса проявляется в течение 24-48 часов после приема.
В случае если прием лекарственного средства был пропущен, необходимо принять препарат в обычной дозе, не следует удваивать дозу для компенсации пропущенной.
Применение у детей
Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 месяцев, учитывая недостаточное количество клинических данных о приеме препарата более длительный период.
Улучшение пассажа по кишечнику под действием проводимого лечения следует поддерживать общегигиеническими мерами и диетотерапией.
Способ применения
Содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед приемом.

Медикаментозное лечение запоров следует рассматривать только как дополнение к следующим общегигиеническим мерам и диетотерапии:
• дополнительное употребление пищи, богатой растительными волокнами и достаточного количества жидкости;
• физически активный образ жизни и восстановление рефлексов дефекации.
До начала лечения должно быть исключено органическое расстройство. Данный лекарственный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Имеются сообщения о случаях гиперчувствительности (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным препаратам, содержащим макрогол (полиэтиленгликоль).
Лекарственный препарат содержит диоксид серы, который в редких случаях может стать причиной тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Препарат не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
В случае возникновения диареи, необходимо обратить особое внимание на пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. пожилых, пациентов с нарушением функции печени и почек или пациентов, принимающих диуретики), необходим контроль уровня электролитов крови.
Сообщалось о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особенно подвержены риску аспирации дети с неврологическими расстройствами и дисфункцией ротовой полости.

Предосторожности при применении

Форлакс не содержит сахара или полиола и может быть назначен больным сахарным диабетом или больным, которые находятся на безгалактозной диете.

Не применимо.
Если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы беременны или кормите грудью, прежде чем принимать препарат, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность. Имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению Форлакса у беременных женщин.
Так как системное воздействие на организм у препарата ФОРЛАКС крайне незначительно, побочных эффектов при его применении у беременных не ожидается. ФОРЛАКС может применяться во время беременности.

Кормление грудью

Нет данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Принимая во внимание очень слабую абсорбцию макрогола 4000, какого-либо влияния препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
Форлакс может применяться в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования по изучению воздействия Форлакса на фертильную функцию не проводились. Однако, учитывая незначительную абсорбцию макрогола 4000, препарат не оказывает влияния на фертильность.

Побочные реакции перечислены по категориям и частоте возникновения:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко(<1/10000); «не определено» — в случаях, когда частота не может быть определена по имеющимся данным.

Взрослые:

Побочные эффекты, представленные ниже, выявлены во время проведения клинических испытаний (включавших почти 600 пациентов) и в период пострегистрационного наблюдения. Как правило, выявленные побочные реакции были незначительными, носили временный характер и в основном были связаны с системой пищеварения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в области живота, вздутие живота, диарея, тошнота
Нечасто: рвота, неотложные позывы к дефекации, недержание кала
Нарушения со стороны иммунной системы
Не определено: реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, сыпь, зуд, эритема)
Метаболические расстройства
Не определено: нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или дегидратация, особенно у пожилых пациентов.

Дети

Побочные эффекты, представленные ниже, выявлены во время проведения клинических испытаний, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в период пострегистрационного наблюдения. Как и у взрослых, в детской популяции побочные эффекты были незначительными, имели временный характер и были связаны с системой пищеварения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в области живота, диарея*
Нечасто: рвота, вздутие живота, тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Не определено: реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, сыпь, зуд)
* Диарея может стать причиной болезненности перианальной зоны.
В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка может вызвать диарею, боль в животе и рвоту. Диарея, вызванная передозировкой лекарственного средства, проходит при временном прекращении лечения или при уменьшении дозировки.
Чрезмерная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитного баланса.

По 10 г порошка в пакете (крафт-бумага/алюминиевая фольга/полиэтилен).
20 пакетиков в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Без рецепта.

Производитель
Бофур Ипсен Индастри,
Рю Этэ Виртон, 28100, Дрё,
Франция