Формисонид®-натив (порошок для ингаляций дозированный, 160 мкг+4.5 мкг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003487
Дата последнего изменения: 27.06.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный
Состав
Состав на одну капсулу:
| Активное вещество: | 80 мкг + 4,5 мкг | 160 мкг + 4,5 мкг | 320 мкг + 9 мкг |
| Будесонид | 80 мкг | 160 мкг | 320 мкг |
| Формотерола фумарата дигидрат | 4,5 мкг | 4,5 мкг | 9 мкг |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Натрия бензоат | 0,02 мг | 0,02 мг | 0,02 мг |
| Лактозы моногидрат | до 12,0 мг | до 12,0 мг | до 12,0 мг |
| Капсула: | |||
| Краситель карамель | 1,4388 % | – | – |
|
Краситель хлорофиллин-медь натрия и калия |
– | – | 0,2 % |
| Гипромеллоза | до 100 % | 100 % | до 100 % |
Описание лекарственной формы
Дозировка 80 мкг + 4,5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета
Дозировка 160 мкг + 4,5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым оттенком.
Дозировка 320 мкг + 9 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, зеленого цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинации. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.
32-44 % принятой дозы ингалируемого будесонида осаждается в легких, где быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации (Сmах) через 20-30 минут. Системная биодоступность составляет примерно 39-49 % от доставленной дозы. Индекс кумуляции для будесонида (при приеме по 2 ингаляции 2 раза в день) – 1,32.
После приема внутрь будесонида пик Сmах в плазме отмечается через 1-2 часа. Абсолютная системная биодоступность – 6-13 % от ингалируемой дозы.
28-49 % принятой дозы ингалируемого формотерола осаждается в легких, где быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации через 5-10 минут после проведения ингаляции. Системная биодоступность составляет около 61 % от доставленной дозы. Индекс кумуляции для формотерола (при приеме по 2 ингаляции 2 раза в день) – 1,77.
Распределение
Будесонид почти не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином. Связывание с белками плазмы постоянно для будесонида в диапазоне концентраций (1-100 нмоль/л) как для рекомендуемых доз, так и превышенных, и составляет примерно 90 %.
Объем распределения будесонида составляет около 3 л/кг.
Будесонид проникает в грудное молоко.
Формотерол : во всем интервале концентраций 10-500 нмоль/л связывание с белками плазмы для RR и SS энантиомеров формотерола – 46 % и 58 %, соответственно, в среднем – 50 %.
Объем распределения составляет формотерола – 4 л/кг.
Метаболизм
Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90 %) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием изофермента CYP3A4. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона – не превышает 1 % аналогичной активности будесонида.
Формотерол метаболизируется главным образом в печени с участием ферментов CYP2D6 и CYP2C путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном – инактивированных конъюгатов. Вторичный метаболизм включает в себя разрушение молекулы и сульфатную конъюгацию.
Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Выведение
Будесонид выводится с мочой и калом в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве – в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Период полувыведения (Т 1 / 2 ) будесонида составляет от 2 до 3,6 часов.
Формотерол : после ингаляции 8-13 % доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой (62 %) и калом (24 %). Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин). Период полувыведения (Т 1 / 2 ) составляет в среднем 17 часов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика формотерола у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.
Фармакодинамика
Формисонид®— натив – комбинированный препарат, содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении выраженности симптомов бронхиальной астмы (БА), улучшения функции легких и снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию при лечении бронхиальной астмы одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию.
Будесонид – глюкокортикостероид (ГКС), после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает быстрое (в течении нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Будесонид уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол – селективный β2-адреномиметик (селективный агонист β2-адренорецепторов), вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.
Действие препарата Формисонид®-натив на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида.
Фармако-терапевтическая группа
Бронходилатирующее средство комбинированное (β2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).
Показания
- Бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и β2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия).
- Хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ с ОФВ 1 < 50 % от предполагаемого расчетного уровня и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или любому другому вспомогательному компоненту препарата.
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Возраст до 18 лет.
С осторожностью
С осторожностью следует применять Формисонид®-натив пациентам с туберкулезом легких (активная и неактивная форма), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, тиреотоксикозом, гипотиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, кетоацидозом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), удлинением QTc-интервала (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), циррозом печени, катарактой, глаукомой, конвульсивными расстройствами, аллергией на лактозу и молочный белок в анамнезе (так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о применении препарата Формисонид®-натив или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.
Беременность. Во время беременности Формисонид®-натив следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Лактация. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, поэтому Формисонид®-натив может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав
препарата Формисонид®-натив, проводится индивидуально и в зависимости от степени
тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения
комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
Бронхиальная астма
Формисонид®-натив не предназначен для первоначального
лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего лечения.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная
комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид®-натив, следует назначить отдельно β2-адреномиметики
и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Пациентам следует регулярно посещать врача для
контроля оптимальной дозы препарата Формисонид®-натив. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой
сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения
контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется
титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема 1 ингаляции в день,
в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая
терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия. На следующем
этапе, при достижении полного контроля, можно попробовать назначение
монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Существуют два подхода к назначению терапии
бронхиальной астмы препаратом Формисонид®-натив:
А. В качестве поддерживающей терапии: Формисонид®-натив назначается для постоянной
поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов;
Б. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид®-натив назначается как для постоянной
поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
В качестве поддерживающей терапии: назначают в комбинации с отдельным
β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.
Формисонид®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг
Препарат назначают по 1-2 ингаляции 2 раза в сутки.
При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в сутки.
Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг
Препарат назначают по 1 ингаляции 2 раза в сутки. При
необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в сутки.
Увеличение частоты применения β2-адреномиметиков
короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над
заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
В качестве поддерживающей терапии и для купирования
приступов препарат
особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и
необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при
указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского
вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид®-натив для купирования приступов.
Требуется тщательно контролировать появление
дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество
ингаляций для купирования приступов.
Формисонид®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг
Рекомендуемая доза – 2 ингаляции в сутки: по 1
ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз в сутки только утром или
только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза
препарата Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 ингаляции 2 раза в
сутки. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1
дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение
нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6
ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в
сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на
непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в
сутки, рекомендуется пересмотр терапии.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг
Рекомендуемая доза: по 2 ингаляции 2 раза в сутки.
Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг
Рекомендуемая доза: по 1 ингаляции 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет данных о применении препарата Формисонид®-натив пациентами с печеночной
недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом
почками при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом
печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата
для пациентов пожилого возраста.
Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM®»
Для того чтобы обеспечить правильное применение
препарата, применять Формисонид®-натив следует только с помощью устройства «Инхалер CDM®».
Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены
для проглатывания.
Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует
непосредственно перед применением.
Инструкция по применению ингалятора «Инхалер СDM®»
«Инхалер CDM®» – это однодозовый ингалятор,
позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид®-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении
активного вдоха через мундштук.
«Инхалер CDM®» очень прост в применении.
При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной
ниже:
Шаг 1.
Снимите
прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM®», как показано на
рис. 1.
Шаг 2.
Крепко держите
устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте
отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным
пальцем на «Нажать» в подвижной части ингалятора «Инхалер CDM®»,
сдвигая отсек в противоположную сторону
Шаг 3.
Удерживая
устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).
Шаг 4.
Убедитесь, что
капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).
Шаг 5.
Удерживая
«Инхалер CDM®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав
большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок
(рис. 5).
Шаг 6.
Держите устройство «Инхалер CDM®» строго
вертикально (рис. 6).
Шаг 7.
Приведите устройство в рабочее состояние, как показано
на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка,
нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней
линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение.
Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в
просвет мундштука.
Внимание: из-за разрушения капсулы ее маленькие кусочки в
результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести
данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Шаг 8.
Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть
(рис.8). Не
выдыхайте через
мундштук!
Шаг 9.
Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалер CDM®»
зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через
рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы,
издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.
Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно сжимать
зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите
дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно.
Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох.
Затем дышите нормально.
Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного
вдыхания дозы препарата.
Шаг 10.
После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы
(рис. 2), удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5.
Внимание:
При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах
мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри
ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.
Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM®» колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук
снаружи сухой тканью.
Побочные действия
На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000), (включая отдельные сообщения).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – ринофарингит, заложенность носа, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, орофарингеальный кандидоз (кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отек (отек Квинке); бронхоспазм, включая парадоксальный.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко – гипокалиемия; очень редко – гипергликемия, симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипокортицизм, гиперкортицизм.)
Нарушения психики: нечасто – психомоторное возбуждение, беспокойство, чувство тревоги, головокружение, нарушения сна; очень редко – депрессия, нарушения поведения, агрессивное поведение, нервозность, нарушения вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – катаракта, глаукома (при длительном применении высоких доз), повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; редко – аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию; о чень редко – стенокардия, предсердная и желудочковая тахиаритмия.
Нарушения со стороны сосудов : очень редко – изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – раздражение в горле, кашель, осиплость голоса; редко – дисфония, (исчезающая после прекращения терапии или снижения дозы препарата).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – дискомфорт в области желудка; редко – рвота; очень редко – тошнота, дисфагия (нарушение глотания).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки; редко – крапивница, зуд, дерматиты, сыпь; очень редко – покраснение кожи лица.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – тремор; нечасто – мышечные судороги; редко – остеопороз (снижение минеральной плотности костной ткани), боль в спине.
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.
Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие проявления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации будесонида в плазме крови. Не рекомендовано назначение препарата Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир, амиодарон, кларитромицин), так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если невозможно избежать применение комбинации указанных препаратов, то интервалы между их приемами необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Формисонид®-натив не следует назначать одновременно с (β-адреноблокаторами (включая глазные капли), так как они могут ослаблять или ингибировать действие формотерола, кроме вынужденных случаев.
При одновременном применении препарата Формисонид®-натив и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QTC и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.
Леводопа, левотироксин натрия, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
При одновременном назначении препарата Формисонид®-натив ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно повышение артериального давления.
При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения препарата Формисонид®-натив существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.
При одновременном приеме препарата Формисонид®-натив и других агонистов β-адреномиметиков возможно усиление побочного действия формотерола.
Гипокалиемическое действие β2-адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральными производными ГКС и диуретиками. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке будесонида, входящего в состав препарата Формисонид®-натив , не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.
При передозировке формотерола могут наблюдаться тремор, нервозность, бессонница, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, стенокардия, изменения артериального давления, метаболический ацидоз, в отдельных случаях – гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTC, аритмии, тошнота, повышенная нервная возбудимость, мышечные спазмы.
Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.
Особые указания
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Дозировки 80 + 4,5 мкг/доза и 320 + 9 мкг/доза не предназначены для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Формисонид®-натив не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид®-натив необходимо пересмотреть тактику лечения.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и является основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т.е. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам следует всегда иметь при себе препараты неотложной помощи: Формисонид®-натив (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид®-натив для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или β2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, использующих Формисонид®-натив только для поддерживающей терапии).
Следует объяснить пациенту необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Формисонид®-натив в соответствии с подобранной терапией даже в тех случаях, когда отсутствуют симптомы заболевания. Ингаляции препарата Формисонид®-натив (80 + 4,5 мкг/доза и 1 60 + 4,5 мкг/доза) для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного β2-адреномиметика короткого действия. Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид®-натив , при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Лечение препаратом Формисонид®-натив не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при применении любого другого ингаляционного препарата, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата Формисонид®-натив . В таком случае следует прекратить терапию препаратом Формисонид®-натив , пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
При приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени, может проявиться системное действие. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у взрослых в суточной дозе 800 микрограмм (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на Формисонид®-натив .
Ингаляционная терапия будесонидом, как правило, сводит к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Следует помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов в экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс (в т.ч. при хирургических вмешательствах). В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.
Возможно развитие кандидозной инфекции полости рта. Для снижения риска пациентам рекомендуется тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения препаратом Формисонид®-натив .
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих β2-адреномиметики короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сутки (свыше 12 ингаляций Формисонид®-натив в дозах 80 + 4,5 мкг или 160 + 4,5 мкг либо свыше 6 ингаляций в дозе 320 + 9 мкг), может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Особенности действия лекарственного препарата при его отмене
Из-за опасности развития обострения следует избегать внезапной отмены препарата Формисонид®-натив , дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами
В случае развития таких побочных реакций, как тремор или мышечные судороги, при применении препарата Формисонид®-натив следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной.
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Формисонид® (Formisonid)
💊 Состав препарата Формисонид®
✅ Применение препарата Формисонид®
Описание активных компонентов препарата
Формисонид®
(Formisonid)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.02.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03AK07
(Формотерол и будесонид)
Лекарственные формы
| Формисонид® |
Порошок д/ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций рег. №: ЛП-003487 |
|
|
Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций рег. №: ЛП-003487 |
||
|
Порошок д/ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций рег. №: ЛП-003487 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Формисонид®
Порошок для ингаляций дозированный в твердых капсулах, №3, прозрачных, светло-коричневого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.02 мг, лактозы моногидрат — до 12 мг.
Состав оболочки капсулы: краситель «карамель» — 1.4388%, гипромеллоза — до 100%.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
60 шт. (60 доз) — упаковки контурные ячейковые в многодозовом устройстве для ингаляций модель ОстреаХалер (1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — пачки картонные.
Порошок для ингаляций дозированный в твердых капсулах, №3, прозрачных, бесцветных или со слегка желтоватым оттенком; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.02 мг, лактозы моногидрат — до 12 мг.
Состав оболочки капсулы: гипромеллоза — до 100%.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
60 шт. — упаковки контурные ячейковые в устройстве многодозовом для ингаляций модель ОстреаХалер (1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — пачки картонные.
Порошок для ингаляций дозированный в твердых капсулах, №3, прозрачных, зеленого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.02 мг, лактозы моногидрат — до 12 мг.
Состав оболочки капсулы: краситель «медный комплекс хлорофиллинов» — 0.2%, гипромеллоза — до 100%.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) с однодозовым устройством для ингаляций Инхалер CDM® — пачки картонные.
60 шт. — упаковки контурные ячейковые в многодозовом устройстве для ингаляций модель ОстреаХалер (1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.
Фармакокинетика
Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).
Показания активных веществ препарата
Формисонид®
Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия.
Симптоматическая терапия пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: часто (>1/100, <1/10) — головная боль; менее часто (>1/1000, <1/100) — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) — депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, <1/10) — ощущение сердцебиения; менее часто (>1/1000, <1/100) — тахикардия; редко (>1/10 000, <1/1000) — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) — стенокардия, колебания АД.
Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, <1/10) — тремор; менее часто (>1/1000, <1/100) — мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, <1/10) — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, <1/1000) — бронхоспазм.
Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, <1/100) — кровоподтеки; редко (>1/10 000, <1/1000) — экзантема, зуд, дерматиты.
Аллергические реакции: редко (>1/10 000, <1/1000) — крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, <1/1000) — гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) — гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе; детский возраст (в зависимости от применяемой лекарственной формы).
С осторожностью
Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности комбинацию будесонид/формотерол следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. Комбинацию будесонид/формотерол можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях по медицинскому применению препаратов, содержащих фиксированную комбинацию будесонид + формотерол, по противопоказаниям у детей разного возраста конкретных лекарственных форм данной комбинации.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Перед прекращением лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Не рекомендуется резко отменять лечение.
Комбинация будесонид/формотерол не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2-адреномиметики короткого действия).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата, содержащего комбинацию будесонид/формотерол в соответствии с подобранной дозой, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Лечение не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы комбинированного препарата. В связи с чем следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение комбинацией будесонид/формотерол.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Комбинация будесонид/формотерол может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в период лечения.
Лекарственное взаимодействие
Прием кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут повышает концентрацию в плазме будесонида при пероральном применении (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при его ингаляционном применении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Т.к. данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.
Блокаторы β2-адренорецепторов способны уменьшать интенсивность действия формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное назначение комбинации формотерол+будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.
При одновременном применении комбинации будесонид/формотерол и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета2-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Формисонид
МНН: Будесонид + Формотерола фумарата дигидрат
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Формотерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024139
Информация о регистрации в РК:
03.06.2019 — 03.06.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Формисонид®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок
для ингаляций дозированный, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320
мкг/9 мкг, по 30 доз, 60 доз и 120 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных
путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с
кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая
антихолинергические.
Формотерол
и будесонид.
Код
АТХ: R03AK07
Показания к применению
— бронхиальная астма
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.
— хроническая
обструктивная болезнь легких у взрослых старше 18 лет с объемом
форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемой
нормы (после применения бронходилататора) и наличия в анамнезе
повторных обострений, несмотря на регулярную терапию
бронходилататорами (для
дозировки 160 мкг/4.5 мкг и 320 мкг/9 мкг).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Повышенная
чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе. -
Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. -
Детский
возраст до 6 лет для дозировки 80 мкг/4.5 мкг. -
Детский
возраст до 12 лет для дозировки 160мкг/4.5 мкг и 320мкг/9мкг.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Туберкулез
легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или
бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз,
феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников,
неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная
кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз,
тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или
другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь
сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени),
удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение
QТс-интервала).
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы цитохрома
CYP P450 3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы
протеазы вирусов иммунодефицита человека) или препараты,
метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как
ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его
уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных
препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал
между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных
ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить.
Мощный ингибитор
CYP3A4, кетоконазол, в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал
уровень перорально вводимого будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме
в среднем в шесть раз. В случае если кетоконазол вводили через 12
часов после приема будесонида, его концентрация в среднем
увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что
увеличение временного интервала между приемами способно снизить
повышение уровня препарата в плазме. Ограниченные данные о таком
взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на
то, что заметное увеличение уровней в плазме (в среднем в четыре
раза) может возникать в случае, если итраконазол (по 200 мг один раз
в день) вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (в виде
однократной дозы 1000 мкг).
Блокаторы
β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие
формотерола. Формисонид®
не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая
глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное
назначение препарата Формисонид®
и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных
препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и
трициклических антидепрессантов может удлинять интервала QТс, и
увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме
того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать
толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное
назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными
свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать
повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития
аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами
галогенизированных углеводородов.
При
совместном применении препарата Формисонид®
и других агонистов β-адренергических лекарственных препаратов
возможно усиление побочного действия формотерола.
В
результате применения β2-адреномиметиков
может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при
сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными
производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия
может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов,
принимающих сердечные гликозиды.
Не
было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими
лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной
астмы.
Специальные
предупреждения
Рекомендуется
постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не
рекомендуется резко отменять лечение. Не
следует рассматривать возможность полной отмены ингаляционных
кортикостероидов, если только для этого временно не требуется
подтверждение диагноза астмы.
Дозировки
80 мкг/4.5 мкг
не предназначены для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Формисонид®
не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах
лечения бронхиальной астмы. Формисонид®
не предназначен для инициации терапии бронхиальной астмы
интермиттирующего и легкого персистирующего течения.
При недостаточной
эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз
препарата Формисонид®
необходимо пересмотреть тактику лечения.
Увеличение частоты
приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи
указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит
основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.
Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов
бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для
жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В
данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы
глюкокортикостероидов, т. е. назначение курса пероральных
глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае
присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при
себе препараты неотложной помощи: Формисонид®
(для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид®
для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или
β2-адреномиметики
короткого действия (для всех пациентов, использующих Формисонид®
только
для поддерживающей терапии).
Следует обратить
внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей
дозы препарата Формисонид®
в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия
симптомов заболевания. Ингаляции препарата Формисонид®
(80
мкг/4.5 мкг
и 160
мкг/4.5 мкг)
для купирования приступов следует проводить только при возникновении
симптомов, но не показаны для регулярного профилактического
применения, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано
применение отдельного β2-адреномиметика
короткого действия.
Если симптомы
бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу
препарата Формисонид®,
при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует
назначать наименьшую эффективную дозу.
Лечение препаратом
Формисонид®
не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения
течения бронхиальной астмы.
Во время терапии
препаратом Формисонид®
могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных
явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует
продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при
отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае
ухудшения состояния после начала терапии.
Данные клинических
исследований применения комбинации будесонида и формотерола у
пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50 % от должного
и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного отсутствуют.
Как и при применении
любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение
парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после
приема дозы препарата Формисонид®.
В таком случае следует прекратить терапию препаратом Формисонид®,
пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить
альтернативную терапию. Парадоксальный
бронхоспазм возникает в ответ на действие быстродействующего
ингаляционного бронходилататора и должен лечиться незамедлительно.
Системное действие
может проявиться при приеме любых ингаляционных
глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в
течение длительного периода времени. Проявление системного действия
менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при
применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным
эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у
детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани,
катаракта и глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих
эффектов, включая: психомоторную гиперактивность, нарушения сна,
беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Из-за потенциально
возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на
минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание
пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного
периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования
длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней
суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе
800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на
минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия
высоких доз комбинации будесонида и формотерола на минеральную
плотность костной ткани.
Если есть основания
полагать, что на фоне предшествующей системной терапии
глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует
принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение
препаратом Формисонид®.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к
минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов,
однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными
глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может
сохраняться недостаточная функция надпочечников. Восстановление может
занять значительный период времени после прекращения пероральной
стероидной терапии, и следовательно, пациенты, зависимые от
перорального приема стероидов, и переведенные на ингаляционный
будесонид, могут оставаться под угрозой нарушения функции
надпочечников в течение значительного периода времени. При таких
обстоятельствах функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы должна контролироваться регулярно. Пациенты, которые в
прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз
глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными
глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой
группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение
глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического
вмешательства.
Быстрое снижение
дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и
признаки, наблюдаемые при остром надпочечниковом кризе, могут быть
несколько размытыми, но при этом могут включать: анорексию, боль в
животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту,
снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию. Не
следует резко прекращать лечение дополнительными системными
стероидами или ингаляционным будесонидом.
На этапе перехода от
пероральной терапии к лечению препаратом Формисонид®,
как правило, наблюдается более мягкое системное действие стероидов,
способное привести к появлению симптомов аллергии или артрита,
например ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. При таких
состояниях необходимо назначить дополнительную терапию. Следует
предположить недостаточное общее действие глюкокортикостероидов, если
в редких случаях возникают такие симптомы, как усталость, головная
боль, тошнота и рвота. В таких случаях необходимо временно увеличить
дозу пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется
проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после
ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития
кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо
полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования
симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта
и глотки.
Следует соблюдать
меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным
QТс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение
QТс-интервала.
Следует пересмотреть
необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у
пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких,
грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном
назначении β2-адреномиметиков
с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический
эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики,
возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с
нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилалаторы
короткого действия для снятия приступов при обострении тяжелой
бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается
на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается
вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких
случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке
крови.
В период лечения
следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с
сахарным диабетом.
При применении
кортикостероидов системного и местного действия могут наблюдаться
нарушения зрительной функции. В случае возникновения таких симптомов,
как помутнение зрения или других нарушений зрения, пациенту
необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выявления и оценки
возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или
редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию,
зафиксированную после использования системных кортикостероидов и
кортикостероидов для местного применения.
Препарат Формисонид®
содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не
вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.
Пневмония у
пациентов с ХОБЛ
О более частых
случаях пневмонии, включая случаи, требующие госпитализации,
сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных
кортикостероидов. Имеются свидетельства повышения риска развития
пневмонии при увеличении дозы стероида.
Врачам следует
соблюдать особую осторожность относительно возможного развития
пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических
признаков пневмонии и ХОБЛ.
Факторами риска
развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются постоянное курение,
пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелая степень ХОБЛ.
Применение в
педиатрии
Рекомендуется
регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих
глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае
установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью
снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо
тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной
терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии
рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу. Основываясь на
ограниченных данных исследований о длительном приеме
глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и
подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном
итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с
тем, сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в
основном в первый год лечения.
Применение во
время беременности и лактации
Нет клинических
данных о применении препарата Формисонид®
или комбинированного применения будесонида и формотерола при
беременности.
Во время
беременности препарат Формисонид®
следует
использовать только в тех случаях, когда польза от применения
препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует
использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для
поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый
будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в
терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно,
проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Формисонид®
может быть назначен женщинам в период грудного вскармливания, только
если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для
ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортными средствами
или потенциально опасными механизмами
Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или
потенциально опасными механизмами учитывая развитие возможных
побочных эффектов.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
80
мкг/4,5 мкг
Формисонид®
не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Подбор
дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид®,
происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести
заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения
комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы
препарата.
В том случае, если
отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ,
чем в препарате Формисонид®,
следует назначить отдельно β2-адреномиметики
и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить
до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль
симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под
постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата
Формисонид®.
При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на
фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе
можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными
глюкокортикостероидами.
Существуют два
подхода к назначению терапии препаратом Формисонид®:
А. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии: Формисонид®
назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с
отдельным β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.
Б. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:
Формисонид®
назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по
требованию при появлении симптомов.
А. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии:
Пациенту необходимо
постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет
и старше): 1-2
ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы
до 4-х ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17
лет): 1-2
ингаляции два раза в день.
Дети 6-11 лет:1-2
ингаляции два раза в день.
Дети до 6 лет:
Формисонид®
не рекомендован детям младше 6 лет.
После достижения
оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при
применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до
минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в
тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется
поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного
действия.
Увеличение частоты
использования β2-адреномиметиков
короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над
заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Б. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:
Формисонид®
может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии,
так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов.
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид®
для купирования приступов.
Пациентам,
принимающим Формисонид®
в качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с
лечащим врачом профилактическое использование препарата при
бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при
назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту
возникновения таких случаев. В случае частой необходимости
бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы
ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный
препарат.
Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в
особенности показан пациентам с:
-
недостаточным
контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом
использовании препаратов для купирования приступов; -
наличием в анамнезе
обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского
вмешательства.
Требуется тщательный
контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов,
использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые и
подростки (12 лет и старше):
рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки,
применяется по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции
однократно только утром или только вечером. При возникновении
симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При
дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут
назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций
для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется
назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число
ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам,
получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за
медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети до 12 лет:
Формисонид®
80 мкг/4,5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет в качестве
поддерживающей терапии и для купирования приступов.
160
мкг /4,5 мкг
Бронхиальная
астма
Формисонид®
не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата
Формисонид®,
проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести
заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения
комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы
препарата.
В том случае, если
отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ,
чем в препарате Формисонид®,
следует назначить отдельно β2-адреномиметики
и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить
до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль
симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под
постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата
Формисонид®.
При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на
фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе
можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными
глюкокортикостероидами.
Существуют два
подхода к назначению терапии препаратом Формисонид®:
А.
Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии: Формисонид®
назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с
отдельным β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.
Б. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:
Формисонид®
назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по
требованию при появлении симптомов.
А.
Формисонид®
в
качестве поддерживающей терапии:
Пациенту необходимо
постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет
и старше): 1-2
ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы
до 4-х ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17
лет): 1-2
ингаляции два раза в день.
Дети до 12 лет:
Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет в качестве
поддерживающей терапии.
После достижения
оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при
применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до
минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в
тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется
поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного
действия.
Увеличение частоты
использования β2-адреномиметиков
короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над
заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Б.
Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:
Формисонид®
может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии,
так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов.
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид®
для купирования приступов.
Пациентам,
принимающим Формисонид®
в
качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с
лечащим врачом профилактическое использование препарата при
бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при
назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту
возникновения таких случаев. В случае частой необходимости
бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы
ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный
препарат.
Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в
особенности показан пациентам с:
-
недостаточным
контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом
использовании препаратов для купирования приступов; -
наличием в анамнезе
обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского
вмешательства.
Требуется тщательный
контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов,
использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые и
подростки (12 лет и старше): Рекомендованная
доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, применяется по 1
ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром
или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена
поддерживающая доза препарата Формисонид®
2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо
назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании
симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная
ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется
назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число
ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам,
получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за
медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети до 12 лет:
Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг в качестве поддерживающей терапии и для купирования
приступов не рекомендуется детям до 12 лет.
ХОБЛ
Взрослые (18 лет
и старше): 2
ингаляции два раза в день.
320
мкг/9мкг
Бронхиальная
астма
Формисонид®
320 мкг/9 мкг предназначен только для поддерживающей терапии.
Формисонид®
не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата
Формисонид®,
проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести
заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения
комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы
препарата.
В том случае, если
отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ,
чем в препарате Формисонид®,
следует назначить отдельно β2-адреномиметики
и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Взрослые (18 лет
и старше): 1
ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы
до 2-х ингаляций 2 раза в день.
Подростки (12-17
лет): 1
ингаляция два раза в день.
Дети до 12 лет:
Формисонид®
320 мкг/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет.
Дозу следует снизить
до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль
симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под
постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата
Формисонид®.
При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на
фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе
можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными
глюкокортикостероидами.
После достижения
оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при
применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до
минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в
тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется
поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного
действия.
Увеличение частоты
использования β2-адреномиметиков
короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над
заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
ХОБЛ
Взрослые (18 лет
и старше): 1
ингаляция два раза в день.
Особые
группы пациентов
Нет
необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов
пожилого возраста. Нет данных о приеме лекарственного препарата
Формисонид®
пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как
будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии
печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени
можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Метод
и путь введения
Для
ингаляционного применения.
Для
того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять
Формисонид®
следует только с помощью устройства «Инхалер CDM».
Инструкция
по применению ингалятора «Инхалер CDM®»
Ингалятор
порошковый «Инхалер CDM®»
— пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся
отсеком для капсулы, высотой около 6 см.
Капсулы
предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены
для проглатывания!
Вынимать
капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед
применением.
«Инхалер CDM®»
– это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать
препарат в очень маленьких дозах. Формисонид®
попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при
выполнении активного вдоха через мундштук.
«Инхалер
CDM®»
очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать
пошаговой инструкции, приведенной ниже:
|
Шаг Снимите |
Рис. |
|
Шаг Крепко |
Рис. 2 |
|
Шаг Удерживая |
Рис. 3 |
|
Шаг Убедитесь, |
Рис. |
|
Шаг Удерживая |
Рис. 5 |
|
Шаг Держите |
Рис. 6 |
|
Шаг Приведите |
Рис.7 |
|
Шаг Внимание: |
Рис. |
|
Шаг Осторожно Задержите Мундштук Повторите |
Шаг
10.
После
проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2),
удалите
пустую капсулу
и затем закройте его, как показано на рис. 5.
Внимание!
При
проведении ингаляции постарайтесь
не закрывать отверстия,
расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать
свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается
рассеивание содержимого капсулы.
Не нажимайте на
мундштук при вдыхании.
Это может блокировать движение капсулы.
Всегда
после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM®»
колпачком, это
позволит сохранить мундштук в чистоте.
Регулярно
(раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
передозировки формотерола:
тремор,
головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось
о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении
QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено
поддерживающее симптоматическое лечение. Прием пациентами с острой
бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х
часов безопасен.
Передозировка
будесонида:
при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не
ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме
чрезмерных доз может проявиться системное действия
глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции
надпочечников.
Лечение:
поддерживающее и симптоматическое. В случае необходимости отмены
препарата Формисонид®
вследствие передозировки формотерола, входящего в состав
комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении
соответствующего глюкокортикостероида.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и
меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные
реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для
оценки частоты использованы следующие критерии: очень
часто (> 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000
до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000),
(включая
отдельные сообщения).
Часто
— головная боль
— ощущение
сердцебиения
— тремор
— кандидозы
слизистой
оболочки полости рта и глотки
— кашель,
осиплость
голоса,
легкое раздражение в горле
— пневмония (у
пациентов с ХОБЛ)
Нечасто
— тахикардия
— тошнота
— мышечные судороги
— головокружение
— агрессия,
психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушение сна
— мутность зрения
— кровоподтеки
Редко
— реакции гиперчувствительности
немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема,
крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
—
парадоксальный бронхоспазм
—
гипокалиемия
— аритмии, включая фибрилляцию
предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию
Очень редко
— гипергликемия
— признаки или
симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая
гипофункцию надпочечников), замедление роста, снижение минеральной
плотности костной ткани
— катаракта и
глаукома
— депрессия,
нарушения поведения (главным образом у детей)
— нарушение вкуса
— стенокардия,
удлинение интервала QТс, колебания артериального давления
Кандидозная
инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием
препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать,
рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой
поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на
местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения
ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов
кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать
полость рта водой после ингаляции по необходимости.
Парадоксальный
бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в
случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко,
проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением
хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм
возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор
и должен быть немедленно устранен.
Прием
препарата Формисонид®
следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при
необходимости, назначить альтернативную терапию.
Возможно
развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными
кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и
длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при
ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении
кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром
Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников,
задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности
костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная
восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к
стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени
воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и
индивидуальной чувствительности.
Лечение
с помощью агонистов β2-адренорецептора
может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот,
глицерина и кетоновых тел в крови.
Рекомендуется
регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение
ингаляционными кортикостероидами.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Формисонид®
80 мкг/4.5 мкг:
Одна капсула
содержит:
активные
вещества:
будесонид 80 мкг,
формотерола
фумарата дигидрат 4.5 мкг,
вспомогательные
вещества: натрия
бензоат, лактозы моногидрат,
капсула твердая
(«Капсугель»):
краситель «карамель», гипромеллоза.
Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг:
Одна капсула
содержит:
активные
вещества:
будесонид 160 мкг,
формотерола
фумарата дигидрат 4.5 мкг,
вспомогательные
вещества: натрия
бензоат, лактозы моногидрат,
капсула твердая
(«Капсугель»):
гипромеллоза.
Формисонид®
320 мкг/9 мкг:
Одна капсула
содержит:
активные
вещества:
будесонид 320 мкг,
формотерола
фумарата дигидрат 9 мкг,
вспомогательные
вещества: натрия
бензоат, лактозы моногидрат,
капсула твердая
(«Капсугель»):
краситель «медный комплекс хлорофиллинов», гипромеллоза.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Формисонид®
80 мкг/4.5 мкг: твердые
капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета.
Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг:
твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым
оттенком.
Формисонид®
320 мкг/9 мкг: твердые
капсулы № 3, прозрачные, зеленого цвета.
Содержимое
капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
Порошок
для ингаляций дозированный, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320
мкг/9 мкг.
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из комбинированного
материала на основе фольги и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По
3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для
ингаляций «Инхалер CDM®»
или без него, и
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения
о производителе
ОАО
«Фармстандарт-Лексредства»
Российская Федерация
305022, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
Телефон/факс: 8
(4712) 34-03-13, e—mail:
leksredstva@pharmstd.ru
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО «Карагандинский
фармацевтический комплекс»
Республика Казахстан
100009, г.
Караганда, ул. Газалиева, стр. 16
Телефон: (7212)
90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e—mail:
kphk@kphk.kz
Сайт: www.kphk.kz.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:
ТОО «Карагандинский
фармацевтический комплекс»
Республика Казахстан
100009, г.
Караганда, ул. Газалиева, стр. 16
Телефон: (7212)
90-80-51, (7212) 90-80-43, факс:
(7212) 90-65-49
E—mail:
medinfo@kphk.kz,
kphk@kphk.kz
Сайт: www.kphk.kz
| ИМП_(ЛВ)_Формисонид_(рус).docx | 0.27 кб |
| ИМП_(ЛВ)_Формисонид_(каз).docx | 0.29 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Формисонид капсулы с порошком для ингаляций 160 мкг+4,5 мкг/доза 60 шт.
🏥 Купить Формисонид капсулы с порошком для ингаляций 160 мкг+4,5 мкг/доза 60 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Формисонид капсулы с порошком для ингаляций 160 мкг+4,5 мкг/доза 60 шт. по цене 1₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:капсулы
- Дозировка:160 мкг/4,5 мкг
- В
упаковке:60 шт.
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Срок годности
01.08.2024
-
Код товара
ВФ-00010009
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все формы выпуска Формисонид,
5 шт.
🏥 Купить Формисонид капсулы с порошком для ингаляций 160 мкг+4,5 мкг/доза 60 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Формисонид капсулы с порошком для ингаляций 160 мкг+4,5 мкг/доза 60 шт. по цене 1₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки