Формотерол беклометазон 6 100 цена инструкция по применению

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Фармакологическая группа вещества Беклометазон + Формотерол

• Нозологическая классификация

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Беклометазон + Формотерол

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Беклометазон + Формотерол

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Источники информации

• Торговые названия с действующим веществом Беклометазон + Формотерол

—

бронходилатирующее, глюкокортикоидное, бета2-адреномиметическое.

Фармакодинамика

Комбинация содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Эти два активных вещества с разными механизмами действия проявляют аддитивные эффекты в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие на уровне дыхательных путей и легких, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.

Формотерол является селективным агонистом β₂-адренергических рецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1–3 мин) и продолжается в течение 12 ч.

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность комбинации беклометазон + формотерол при применении в качестве регулярной терапии. Добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы.

В ходе клинического исследования было показано, что эффект на ФВД комбинации беклометазон + формотерол соответствует таковому при совместном применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает эффект на ФВД одного беклометазона дипропионата.

Клиническая эффективность комбинации беклометазон + формотерол при применении в качестве регулярной и облегчающей терапии (Maintenance And Reliever Therapy — MART). В клиническом исследовании, проведенном у взрослых пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой средней и тяжелой степени, проводилось сравнение эффективности комбинации беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2 раза в сутки) и по потребности для снятия симптомов астмы (в общей сложности до 8 ингаляций/сут) и эффективности комбинации беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2 раза в сутки) плюс применение сальбутамола по потребности. Было показано, что комбинация беклометазон + формотерол при ее применении для регулярной терапии и снятия симптомов астмы достоверно увеличивала время до развития первого тяжелого обострения бронхиальной астмы (определяется как утяжеление течения бронхиальной астмы, приводящее к госпитализации или лечению в блоке интенсивной терапии или к необходимости приема пероральных ГКС в течение более чем 3 дней), по сравнению с применением этой комбинации в качестве регулярной терапии плюс применение сальбутамола по потребности.

Частота развития тяжелого обострения бронхиальной астмы на 1 пациенто-год была значительно и статистически достоверно ниже в группе пациетов, получавших комбинацию беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы, по сравнению с группой пациентов, принимавших эту комбинацию в качестве регулярной терапии и сальбутамол при симптомах астмы (0,1476 против 0,2239 соответственно). Пациенты в группе применения комбинации беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы достигали более значимого клинического улучшения в контроле над симптомами бронхиальной астмы. В обеих группах наблюдалось одинаковое уменьшение среднего количества ингаляций в сутки для снятия симптомов астмы и процента пациентов, принимающих ЛС для снятия симптомов астмы.

В другом клиническом исследовании, проведенном у пациентов с бронхиальной астмой, при применении провокации бронхоспазма метахолином было показано, что однократная доза комбинации беклометазон + формотерол 100/6 мкг обеспечивала быстрый бронходилатирующий эффект и быстрое уменьшение одышки, подобно таковому при применении сальбутамола в дозе 200 мкг.

ХОБЛ

У пациентов с тяжелой ХОБЛ (средние значения ОФВ₁, составляющие 42–43% от расчетной нормы) комбинация беклометазон + формотерол в дозе 100/6 мкг 2 раза в сутки вызывала улучшение показателя ОФВ₁, определяемого утром перед применением очередной ингаляционной дозы, сопоставимое с улучшением такового при применении фиксированной комбинации будесонид + формотерол (400/12 мкг 2 раза в сутки), и бóльшую эффективность по сравнению с монотерапией формотеролом (12 мкг 2 раза в сутки). При применении комбинации беклометазон + формотерол среднее количество обострений за год, определявшихся как стойкое усиление симптомов, требующее приема пероральных ГКС и/или антибиотиков, обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации пациента, было подобным таковому при применении фиксированной комбинации будесонид + формотерол. В отношении частоты обострений ХОБЛ комбинация беклометазон + формотерол не имела преимуществ по сравнению с монотерапией формотеролом.

Фармакокинетика

Системная экспозиция активных веществ (беклометазона дипропионата и формотерола) в фиксированной комбинации сравнивалась с таковой при применении беклометазона дипропионата и формотерола отдельно.

У здоровых добровольцев, получавших однократно комбинацию беклометазон + формотерол (4 дозы по 100/6 мкг) или однократно беклометазона дипропионат с пропеллентом хлорфторуглеродом (ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерол с пропеллентом гидрофтороалканом (4 дозы по 6 мкг), AUC главного активного метаболита беклометазона дипропионата — беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП) — и его С_mах при применении фиксированной комбинации были соответственно на 35 и 19 % ниже, чем при применении беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ и неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, а скорость абсорбции наоборот была более высокой (0,5 против 2 ч).

После применения фиксированной комбинации или беклометазона дипропионата и формотерола по отдельности (из двух отдельных дозированных ингаляторов) C_max формотерола в плазме была подобной, а его системная экспозиция незначительно выше при использовании фиксированной комбинации, чем при применении беклометазона дипропионата и формотерола в свободной комбинации.

Не получено данных, подтверждающих наличие фармакокинетического или фармакодинамического (системного) взаимодействия между беклометазона дипропионатом и формотеролом.

У здоровых добровольцев использование спейсера АэроЧамбер Плюс8 в сравнении со стандартным актуатором увеличивало поступление в легкие активного метаболита Б-17-МП и формотерола на 41 и 45% соответственно. Общая системная экспозиция формотерола не изменялась, общая системная экспозиция Б-17-МП снижалась на 10%, а общая системная экспозиция неизмененного беклометазона дипропионата увеличивалась.

Фармакокинетика беклометазона дипропионата

Абсорбция, распределение и метаболизм. Беклометазона дипропионат является пролекарством со слабой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который под действием эстераз, присутствующих в большинстве тканей, превращается в свой активный метаболит Б-17-МП, который обладает более выраженным противовоспалительным действием, чем пролекарство.

После ингаляции беклометазона дипропионат быстро абсорбируется из легких, его абсорбции предшествует интенсивное превращение беклометазона дипропионата в активный метаболит Б-17-МП. Системная биодоступность Б-17-МП складывается из его абсорбции из легких (36%) и ЖКТ (из проглоченной части ингаляционной дозы). Биодоступность проглоченной части дозы беклометазона дипропионата ничтожно мала, однако пресистемное превращение беклометазона дипропионата в Б-17-МП приводит к тому, что 41% проглоченной дозы абсорбируется в виде активного метаболита Б-17-МП. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается практически линейное увеличение системной экспозиции Б-17-МП. Абсолютная биодоступность после ингаляции для неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет около 2 и 62% от номинальной дозы соответственно. После в/в введения беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП характеризуются высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч соответственно), небольшим V_d в состоянии достижения C_ss в крови у беклометазона дипропионата (20 л) и большим V_d его активного метаболита Б-17-МП (42 л). Основным продуктом метаболизма беклометазона дипропионата является его активный метаболит Б-17-МП. Менее активными метаболитами беклометазона дипропионата являются беклометазона-21-монопропионат (Б-21 -МП) и беклометазон, но их роль в системном действии беклометазона дипропионата очень незначительна. Связь с белками плазмы умеренно высокая.

Экскреция. Основная часть беклометазона дипропионата выводится через кишечник с фекалиями в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. T_1/2 беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет 0,5 и 2,7 ч соответственно.

Особые группы пациентов. Фармакокинетика беклометазона дипропионата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась. Однако при печеночной недостаточности не ожидается изменение фармакокинетики и профиля безопасности беклометазона дипропионата, т.к. он подвергается очень быстрому метаболизму под действием эстераз, присутствующих в жидком содержимом тонкого кишечника, сыворотке крови, легких и печени, с образованием более полярных продуктов — Б-21-МП, Б-17-МП и беклометазона.

Не предполагается увеличение системной экспозиции беклометазона дипропионата и его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью, т.к. они практически не выводятся почками.

Фармакокинетика формотерола

Абсорбция и распределение. После ингаляции формотерол абсорбируется как из легких, так и из ЖКТ. Из ЖКТ абсорбируется проглоченная часть ингаляционной дозы, которая может составлять в зависимости от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции от 60 до 90% от ингаляционной дозы, при этом из ЖКТ абсорбируется как минимум 65% проглоченной части дозы. После приема внутрь C_max неизмененного формотерола достигается в течение 0,5–1 ч. Связь формотерола с белками плазмы крови составляет 61–64% с 34-процентным связыванием с альбумином. Не наблюдалось насыщение связи формотерола с белками плазмы крови в диапазоне плазменных концентраций, достигаемых при применении терапевтических доз. T_1/2 после приема внутрь составляет 2–3 ч. Абсорбция формотерола в диапазоне доз формотерола фумарата от 12 до 96 мкг является линейной.

Метаболизм. Формотерол интенсивно метаболизируется главным образом в печени, основным путем его метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой с образованием неактивного метаболита. Вторым важным путем метаболизма является О-деметилирование с последующей конъюгацией. В О-деметилировании формотерола участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9. Формотерол в терапевтически значимых концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома Р450.

Выведение. После однократной ингаляции формотерола в дозах от 12 до 96 мкг из порошкового ингалятора наблюдается линейное увеличение суммарной почечной экскреции формотерола. В среднем 8 и 25% дозы выделяется почками в виде неизмененного формотерола и суммы всех его метаболитов соответственно. После ингаляции однократной дозы 120 мкг T_1/2 из плазмы составляет 10 ч. Право- и левовращающие энантиомеры неизмененного формотерола, выделяющегося почками, составляют приблизительно 40 и 60% соответственно.

Относительная пропорция двух энантиомеров оставалась постоянной во всем изучаемом диапазоне доз, а после применения повторных доз не наблюдалось относительное накопление одного энантиомера по сравнению с другим. После приема формотерола внутрь (40–80 мкг) у здоровых добровольцев 6–10% дозы обнаруживалось в моче в виде неизмененного формотерола и до 8% — в виде глюкуронидов.

В общей сложности 67% дозы формотерола при его приеме внутрь выделяется почками (главным образом в виде метаболитов), а остальная часть — через кишечник с фекалиями. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.

Особые группы пациентов. Фармакокинетика формотерола у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинации ингаляционный ГКС + β₂-адреномиметик длительного действия у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и β₂-адреномиметиков быстрого действия, или уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β₂-адреномиметиков длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких — лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ₁ <50% от расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Нет клинических данных по применению комбинации беклометазон + формотерол во время беременности. Исследования, проведенные на животных с одновременным применением беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только при их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием β₂-адреномиметиков особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и особенно в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую, более безопасную при беременности, терапию.

Во время беременности комбинацию беклометазон + формотерол следует применять только в тех случаях, когда польза от ее применения превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Нет достаточного количества клинических данных по применению комбинации беклометазон + формотерол в период грудного вскармливания у человека.

Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животных он выделялся в грудное молоко.

Комбинация беклометазон + формотерол может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Комбинация содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, поэтому следует ожидать, что она может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации или отдельных ЛС, представленны ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит; нечасто — грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит; очень редко — реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение функции надпочечников.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипокалиемия, гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — дисфория; очень редко — отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, катаракта.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тубоотит.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTc, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия; редко — желудочковые экстрасистолы, стенокардия; очень редко — фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудов: нечасто — гиперемия, приливы крови к коже лица.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дисфония; нечасто — ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма ЛС и мероприятий; редко — парадоксальный бронхоспазм; очень редко — одышка, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз; редко — крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия; очень редко — замедление роста у детей и подростков.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышенная утомляемость.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение уровня С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентрации свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови; редко — повышение АД, снижение АД; очень редко — снижение МПКТ.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. «Меры предосторожности»).

Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.

Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.

Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения комбинации беклометазон + формотерол. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения комбинацией беклометазон + формотерол.

При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения МПКТ, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. «Меры предосторожности»).

Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью нивелировать действие формотерола. Комбинацию беклометазон + формотерол не следует применять одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

При совместном применении комбинации беклометазон + формотерол и других β-адренергических ЛС возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие β-адренергические ЛС.

Совместное применение комбинации беклометазон + формотерол и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных ЛС (терфенадин), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

Совместное применение ингибиторов МАО, а также ЛС, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии галогенированными углеводородами.

В результате применения β₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидам, ГКС и диуретиками (см. «Меры предосторожности»). Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Ингаляционные дозы комбинации беклометазон + формотерол до 12 кумулятивных (общая доза беклометазона дипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов с бронхиальной астмой. Кумулятивное лечение не вызывало нежелательные эффекты на жизненноважные функции, не наблюдались ни серьезные, ни тяжелые нежелательные эффекты.

Симптомы: чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для β₂-адреномиметиков, — тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение интервала QTc, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Однократная ингаляция доз беклометазона дипропионата, значительно превышающих рекомендуемые, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определения концентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля симптомов бронхиальной астмы.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие — возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав комбинации беклометазона.

При хронической передозировке беклометазона дипропионата имеется риск угнетения функции коры надпочечников (см. «Меры предосторожности»).

Лечение: при появлении симптомов передозировки формотерола показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях — госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективных β-адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, т.к. применение β-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование содержания калия в плазме крови.

При хронической передозировке беклометазона рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля симптомов бронхиальной астмы.

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно AV-блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тяжелые заболевания сердца — острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, ХСН, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении комбинации беклометазон + формотерол, таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.

Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc (QTc>0,44 с) как врожденным, так и вызванным приемом ЛС, следует проводить с осторожностью, т.к. применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc.

Также требуется соблюдение осторожности, когда комбинация беклометазон + формотерол применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и нескорректированной гипокалиемией. При лечении β₂-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, т.к. нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими ЛС, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС и диуретики (см. «Взаимодействие»).

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения комбинации беклометазон + формотерол следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Если планируется общая анестезия галогенированными углеводородами, необходимо предупредить пациента, что нельзя проводить ингаляции комбинации беклометазон + формотерол в течение как минимум 12 ч до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).

Как и при применении других ЛС, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу комбинации беклометазон + формотерол у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение комбинацией беклометазон + формотерол нельзя резко прекращать, дозу следует снижать постепенно и под контролем врача.

Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки тактики лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию — о необходимости применения антибиотиков.

Пациентам не следует начинать лечение комбинацией беклометазон + формотерол во время обострения бронхиальной астмы, или при значительном утяжелении или остром ухудшении ее течения. Во время лечения комбинацией беклометазон + формотерол могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы комбинации беклометазон + формотерол. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию комбинацией беклометазон + формотерол, пересмотреть тактику лечения и при необходимости перевести пациента на альтернативную терапию. Комбинацию беклометазон + формотерол не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Для лечения острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия — комбинацию беклометазон + формотерол (для пациентов, применяющих ее в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы) или отдельный бронходилататор быстрого действия (для пациентов, применяющих комбинацию беклометазон + формотерол только в качестве регулярной терапии).

Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема комбинации беклометазон + формотерол в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуют проявления бронхиальной астмы. Ингаляции для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы комбинации беклометазон + формотерол. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах, однако следует отметить, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы.

Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети до 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими — анорексия, боль в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение АД, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных ГКС.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение комбинацией беклометазон + формотерол. Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот и глотку водой или чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Маловерояно влияние комбинации беклометазон + формотерол на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 доза препарата содержит:

Активные вещества:

формотерола фумарат 0,006 мг

беклометазона дипропионат 0,100 мг

Вспомогательные вещества: этанол, хлористоводородная кислота, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан). 

Бесцветный или слабо-желтый, прозрачный раствор в алюминиевом баллончике. Клапан и баллончик должны быть свободны от видимой коррозии.

Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол, имеющие различные механизмы действия и проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Беклометазона дипропионат — ингаляционный глюкортикостероид (ГКС), в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное дей­ствие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и уменьшает частоту обострений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС.

Формотерол — селективный агонист бета2-адренерг)ййеских ров, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у паци­ентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитиче- ское действие наступает быстро, в течение 1 -3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы.

Добавление формотерола к беклометазону дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений заболевания.

В ходе клинического исследования было показано, что влияние на ФВД фиксированной комбинации Фостер соответствует таковому комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формоте­рола и превышает действие одного беклометазона дипропионата. 

Фармакокинетические показатели для соответствующих JIC были сравнимы после назначения беклометазона дипропионата (БДП) и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата.

Для беклометазона дипропионата при введении в составе комбиниро­ванного препарата ATJC для его активного метаболита беклометазон- 17-монопропионата и величина максимальной концентрации в плазме (Стах) несколько ниже, а всасывание происходит быстрее, чем у мо­нопрепарата беклометазона дипропионата.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препара­та Стах в плазме совпадала с таковой для монопрепарата, а системное действие было несколько выше, чем у монопрепарата.

Не получено данных относительно фармакокинетического или фарма- кодинамического взаимодействия между БДП и формотеролом.

Беклометазон дипропионат

БДП под действием эстеразы превращается в активный метаболит бек- лометазон-17-монопропионат (В-17 МР).

Ингалируемый БДП быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивная конверсия БДП в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионата (В-17 МР). Системная биодосту- ность (В-17 МР) обеспечивается на 36% за счет легких, а также за счет всасывания органами желудочнокишечного тракта (ЖКТ) проглочен­ной части ингаляционной дозы. Биодоступность проглоченного БДП ничтожно мала, однако, предсистемная конверсия БДП в В-17 МР приводит к тому, что 41% БДП усваивается организмом в виде В-17 МР. Наблюдается практически линейное увеличение системного дей­ствия при увеличении ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступ-

.* 5 01i^r‘ L-i 1 • ’’Г -rfj:-‘ ‘••• i • : )■’, f. j£7 ? S ‘ -J I!

ность после ингаляции составляет около 2% и 62% от номинальной дозы по отношению к неизмененному БДП у и В-17 МР, соответст­венно. Связь с белками плазмы достаточно высокая.

Метаболизм

БДП характеризуется очень высоким показателем клиренса из боль­шого круга кровообращения за счет действия эстеразы, присутствую­щей в большинстве тканей. Основной продукт метаболизма БДП — ак­тивный метаболит В-17 МР. Менее активными метаболитами являют­ся беклометазон 21 монопропионат (В-21 МР) и беклометазон (ВОН), которые также образуются в результате метаболизма, но их роль в сис­темном воздействии БДП очень незначительна.

Экскреция

Основная часть БДП выводится с каловыми массами в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция БДП и его метаболитов незначи­тельна. Период полувыведения (Т1/2) БДП и В-17 МР составляет 0,5 и 2, 7 часа, соответственно.

Специальная популяция

Печеночная недостаточность не приводит к изменению фармакокине­тических свойств и профиля безопасности БДП в связи с тем, что по­следний подвергается быстрому метаболизму до полярных метаболи­тов В-21 МР, ВОН и В-17 МР под действием энзимов, присутствую­щих в желудочно- кишечном тракте, плазме крови, легких и печени. Фармакокинетические свойства БДП у пациентов, страдающих почеч­ной недостаточностью, не изучались. Принимая во внимание, что как БДП, так и его метаболиты с мочой практически не выделяются, нет оснований предполагать усиление системного действия препарата на организм пациентов, страдающих почечной недостаточностью.

Формотерол

Всасывание и распределение

Ингалируемый формотерол абсорбируется в легких и ЖКТ. Часть ин­галяционной дозы, которая проглатывается, зависит от типа ингаля­ционного устройства и техники ингаляции. Так при использовании мультидозового дозированного ингалятора она может составлять до 90%). Поэтому проглоченную фракцию необходимо учитывать при ин­галяционном способе введения препарата.

Не менее 65% пероральной дозы формотерола всасывается через ЖКТ, при этом 70% этого объема подвергается пресистемному метаболизму. Максимальная концентрация неизмененного формотерола в плазме крови наблюдается в течение 0,5-1 часа после перорального примене­ния. Связь с белками плазмы у формотерола составляет 61-64%, при этом аффинность к альбумину — 34%. В диапазоне терапевтических доз насыщения аффиности не наблюдается. При перроральном приеме

Т1/2 составляет 2-3 часа. При ингаляции 12-96 мкг форматерола фу- марата всасывание формотерола носит линейный характер. Метаболизм

Метаболизм формотерола осуществляется, в частности, за счет прямой конъюгации фенолгидроксильной группы. Конъюгаты глюкуроновой кислоты не активны. Второй значимый путь метаболизма формотеро­ла — О- диметелирование посредством конъюгации на уровне фенол-2- гидроксильной группы. Цитохром Р450 ферментов CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 участвует в О- деметелировании формотерола. Есть основа­ния предполагать, что метаболизм формотерола осуществляется, глав­ным образом, в печени. Формотерол не ингибирует CYP450 ферменты в терапевтически значимых концентрациях.

Экскреция

Суммарная почечная экскреция формотерола после ингаляции одно­кратной дозы через дозированный порошковый ингалятор увеличива­ется линейно в диапазоне доз 12-96 мкг. Показатели экскреции неиз­мененного и общего формотерола, в среднем, составляют 8 и 25%, со­ответственно. На основании измерений плазменных концентраций формотерола после его однократной ингаляции в дозе 120 мкг у 12 здоровых добровольцев был определен Т1/2, который составил 10 ча­сов. Соотношение (R,R)- и (S, 8)-энантиомеров неизмененного препа­рата при ренальной экскреции составляет соответственно, 40 и 60%. Относительное соотношение этих 2 показателей не изменяется в диа­пазоне исследуемых дозировок; нет свидетельств аккумуляции одного энантиомера относительно другого после приема повторной дозы.

У здоровых добровольцев после перорального приема (40-80 мкг) 6- 10%> дозы было обнаружено в моче в виде неизмененного препарата; 8 % дозы присутствовало в виде глюкуронидов.

Всего 67% от пероральной дозы формотерола выводится почками (преимущественно в виде метаболитов), остальная часть дозы — через кишечник. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин. 

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначе­ние комбинированной терапии (ингаляционного глюкокортикостерои­да и (3₂-адреномиметика длительного действия):

Пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контроли­руются ингаляционными глюкокортикостероидами и (3₂— адреномиметиками короткого действия;

Пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаля­ционных глюкокортикостероидов и (3₂-адреномиметиков длительного действия. 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский воз­раст до 12 лет.

С осторожностью

Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирус­ные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, атриовен­трикулярная блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно­сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ишемическая бо­лезнь сердца, тахиаритмия, декомпенсированная хроническая сердеч­ная недостаточность, удлиненный интервал Q-Tc(npneM формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала)). 

Нет клинических данных об использовании Фостера во время бере­менности. В ходе исследований на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было.

Во время беременности Фостер следует использовать только в тех слу­чаях, когда польза от применения препарата превышает потенциаль­ный риск для плода. Рекомендуется назначать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Нет данных о проникновении Фостера в грудное молоко женщин. Фостер может назначаться кормящим женщинам исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери пре­восходит потенциальный риск для ребенка. 

Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхи­альной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Фостера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести забо­левания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживаю­щей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Фостере, следует назначить (3₂— ад- реномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Для взрослых и подростков старше 12 лет:

1-2 ингаляции два раза в день.

Пациенты должны находиться под постоянным Контролем врача’для адекватного подбора дозы Фостера. Дозу следует снизить до наи­меньшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль сим­птомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуе­мой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назна­чение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для паци­ентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Фостера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. 

Среди наиболее частых побочных эффектов, связанных с приемом формотерола, описаны такие типичные для бета2-адреномиметиков, как: гипокалиемия, головная боль, тремор, сердцебиение, кашель, мышечные судороги, удлинение QTc-интервала. Побочные эффекты, характерные для беклометазона дипропионата: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение в горле.

Как и другие ингаляционные препараты, Фостер может вызывать па­радоксальный бронхоспазм.

Другие побочные эффекты, характерные для формотерола: тромбоци- топения, ангионевротический отек, гипергликемия, увеличение со­держания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных, нарушения сна, галлюцинации, утомляе­мость, беспокойство, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), та­хикардия, тахиаритмия, желудочковая экстрасистолия, стенокардия

(ишемическая болезнь сердца), фибрилляций; предсердий, , артериаль­ная гипертензия, артериальная гипотензия, ёбострение бронхиальной, астмы, одышка, тошнота, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз, миалгия, нефрит, периферические отеки.

Системные эффекты глюкокортикостероидов (в т.ч. беклометазона дипропионата) возникают при назначении высоких доз на длительное время. Они включают: угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и под­ростков, глаукома и катаракта. Реакции гиперчувствительности вклю­чают: зуд, кожную сыпь, эритему и отек глаз, лица, губ и горла. 

При передозировке возникают типичные для [32-адреномиметиков симптомы, обусловленные формотеролом, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

При появлении симптомов передозировки показано симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов при соблю­дении осторожности, так как применение этих средств может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование уровня калия в плазме крови.

Ингаляция доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восста­навливается в течение нескольких дней. Рекомендуется проводить контроль уровня кортизола в плазме крови.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропиона­та может проявиться его системное действие: может возникнуть зна­чимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровож­дающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, ко­торые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. 

Блокаторы Р-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с (3- адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключение вынуж­денных случаев.

При совместном приеме Фостера и других (3-адренергических лекарст­венных препаратов возможно усиление побочного действия формоте­рола.

Совместное назначение Фостера и хинидина, дизопирамида, прокаи- намида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антиде­прессантов может удлинять QTc — интервал и увеличивать риск воз­никновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к (Зг-адреномиметикам. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обла­дающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарба- зин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении об­щей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

В результате применения (3₂-адреномиметиков может возникать гипо- калиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокорти­костероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать пред­расположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявле­ние взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол. 

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, обострение тече­ния артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хрони­ческая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую ос­торожность при выборе дозы Фостера.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc — интервалом (QTc >0,44 сек.). Прием формотерола может вызывать удлинение QTc — интервала. Фостер может использо­ваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с не­стабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличива­ется на фоне гипоксии и при других состояйиях, когда }ветичиваётся вероятность проявления развития гипокалйемического эффекта В та­ких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыво­ротке.

Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня сахара в крови. В период лечения следует контролировать кон­центрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диа­бетом. Если планируется анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 часов перед началом анестезии.

Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходи­мость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неак­тивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под кон­тролем врача.

Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Сохране­ние симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения брон­хиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирова­ния острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется посто­янно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия. Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхи­альной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникно­вение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хри­пов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимо­сти, назначить альтернативную терапию.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, осо­бенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отме­тить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ни­же, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эф­фекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропиона­та может проявиться его системное действие: может возникнуть зна­чимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, (золями»’в животе, сниже­нием веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензи­ей, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факто­рами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке реко­мендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечни­ков.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей систем­ной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером.

Преимущества ингаляционной терапии беклометазоном, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция над­почечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляци­онными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полос­кать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью пре­дотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию вы­сокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препа­рат при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 5 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Повторное хранение в холодильнике недопустимо! 

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100+6 мкг/доза.

Алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. По 1 баллончику с ингалятором и инструкцией поме­щают в картонную пачку. 

При температуре + 2-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от на­гревательных приборов. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.