Формулярное руководство по использованию лекарственных средств формулярная система вы - RukovodstvoRus.ru

В своей практической деятельности врач, как правило, оперирует ограниченным перечнем лекарственных средств (ЛС). Из множества аналогичных препаратов он обычно выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который дешевле. Однако это не означает, что выбор сделан в пользу лучшего ЛС. В последнее время декларируется, что терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины. Между тем широкая медицинская общественность еще пока слабо представляет себе, что скрывается за этими, ставшими уже популярными, понятиями. В нижеприведенных обзорных материалах использованы русскоязычные и англоязычные Интернет-материалы по данным проблемам.

Экономические реалии требуют от организаторов здравоохранения нового мышления, прежде всего в области экономического обоснования диагностических и лечебных технологий. Внедрение так называемой формулярной системы, принятой во многих странах за основу деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), является одним из возможных путей оптимизации их работы.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

NB! Формулярная система может быть внедрена там, где осуществляется плановая закупка лекарственных средств для нужд учреждения здравоохранения.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· исключается употребление небезопасных и малоэффективных ЛС (уменьшается количество побочных эффектов и полипрагмазий);

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· наличие ограниченного списка ЛС позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащих полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ятрогенных ошибок;

· широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

NB! Формуляр – это собственно формулярный список и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения.

Для ЛПУ разного профиля разрабатывают соответствующие формуляры, при необходимости на их основе составляют формуляр для региона (города, района, области и др.). Составлению формуляра должен предшествовать тщательный анализ структуры заболеваемости, сбор доказательно обоснованных сведений о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, исследование уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

NB! Формуляр — это динамически развивающийся документ, отдельные статьи которого должны периодически уточняться и изменяться. Формуляр носит ограничительный характер и поощряет использование только включенных в него ЛС. Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных (основных) ЛС, который служит для решения других задач.

Одной из особенностей формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте ЛС. В то же время ЛПУ может определить торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе глубокого фармакоэкономического анализа, что для большинства белорусских ЛПУ ввиду отсутствия специалистов и клинико-фармакологической службы невозможно.

ФОРМУЛЯРНЫЙ ПРОЦЕСС

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

· разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — стандартов лечения);

· создание и реализация программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального применения, закупки, необходимого информационного обеспечения;

· оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

Правила работы ФК:

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· ограничение использования комбинированных ЛС, если они не имеют явных терапевтических преимуществ по сравнению с монопрепаратом;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает только внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

Как правило, в ЛПУ разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС.

Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу ЛПУ) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, ЛПУ закупает и выделяет необходимое количество препарата для пациента.

ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

NB! Формулярные комиссии на новом уровне и более эффективно могут решать задачи, ставившиеся ранее перед создаными при ЛПУ и органах управления здравоохранения комиссиями по рациональному использованию ЛС.

Наличие формулярного списка ЛС в каждом ЛПУ позволяет реализовать целевые программы повышения квалификации сотрудников и получать более полную информацию об используемых препаратах. Кроме того, внедрение формуляра ЛС способствует разработке и усовершенствованию стандартов качества лечения в каждом ЛПУ.

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии.

Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

Следует учитывать:

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;

· затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;

· затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Врачи при постоянном использовании ограниченного набора ЛС способны не только досконально изучить их фармакологические свойства, но и приобрести практический опыт работы с этими препаратами. Это значительно облегчает работу практических врачей, позволяет сократить количество врачебных ошибок и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует повышению качества лечения, снижению смертности. В результате обеспечивается экономия больничного бюджета за счет сокращения сроков пребывания пациента в стационаре, повторных госпитализаций и расходов на лечение осложнений медикаментозной терапии. Наконец, внедрение формулярной системы способствует удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, так как подобные препараты не будут включаться в формуляры, а следовательно, не будут закупаться.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр… Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

3. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клин. фармакология и терапия. — 1998. — Т. 7, № 18.

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник

Обилие
лекарственных препаратов на отечественном
фармакологическом рынке, расширяя
возможности выбора, создает вместе с
тем целый ряд проблем. К их числу относится
не только правильность выбора лекарственных
препаратов в данной конкретной ситуации,
но и ценовая оптимизация. Решению этих
проблем должно способствовать
использование принципов доказательства
медицины. К числу организационных мер,
направленных на достижение данной цели,
относится использование формулярной
системы.

Формулярная
система
–
это комплекс структур и управленческих
мероприятий в здравоохранении,
обеспечивающий применение рациональных,
то есть организационно и экономически
эффективных методов снабжения и
использования лекарственных средств
с целью обеспечения максимально высокого
с учетом конкретных условий, качества
медицинской помощи и оптимального
использования имеющихся ресурсов.

Формулярная
система
– один из способов решения

трудных
для решения и постоянно возникающих
перед профессионалами здравоохранения
проблем:

Ограниченные
средства на закупку лекарственных
средств
Постоянно
увеличивающееся число терапевтических
альтернатив
Неправильное
назначение и использование лекарств
Наличие
на рынке небезопасных и неэффективных
лекарств
Отсутствие
объективной лекарственной информации
Высокая
стоимость обеспечения, хранения и
закупок большого количества наименований
лекарств
Наличие
на рынке лекарств сомнительного
качества.

Формулярная
система в практическом плане — это
анализ
эффективности
и безопасности известных лекарственных
средств с целью отбора наиболее
перспективных препаратов и составления
рекомендательного или ограничительного
списка препаратов.

Термин
рекомендательный
обозначает,
что включенные в список препараты
рекомендуются профессионалам
здравоохранения для применения в
повседневной практике.

Термин
ограничительный
обозначает,
что профессионалы здравоохранения
обязаны использовать только те препараты,
которые вошли в ограничительный список.

Как
правило, такие списки составляются и
используются при выполнении государственных
программ
по
лекарственному обеспечению населения,
например в рамках обязательного
медицинского страхования или ОНЛС.

История
развития формулярной системы.

1970-е
гг. — ВОЗ формулирует концепцию списка
необходимых лекарственных средств(List
of
Essential
Drugs).

1975
г. — 28-я Ассамблея ВОЗ одобрила Перечень
необходимых лекарственных средств
(«как
наиболее важные и следовательно основные,
незаменимые и необходимые для здоровья
населения«). Концепция жизнено необходимых
лекарственных средств стала основополагающей
в политике ВОЗ и выдвигала требование
доступности лекарств из списка в любое
время для всех слоев населения.

1977
г. — опубликован первый примерный перечень
основных лекарственных средств ВОЗ
(224 лекарственных препарата и вакцины),
рекомендуемых для лечения наиболее
распространенных и опасных заболеваний
с доказанной в рандомизированных
клинических испытаниях эффективностью.
Особенно его рекомендовали странам,
испытывающим финансовые трудности в
реализации государственных программ
по лекарственному обеспечению населения.

В
нашей стране, используя международный
опыт, ведущими клиницистами и фармакологами
в соответствии с Постановлением
правительства РСФСР от 26.12.91 № 68 был
разработан и утвержден первый «Перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств».

Использование
«Перечня»
способствовало упорядочению и
рационализации употребления лекарств
в государственном секторе здравоохранения
и привело к определенному снижению
затрат на лекарственное обеспечение
при использовании тендерных закупок.

В
основе формулярной системы
— лежит
список лекарственных средств, носящий
ограничительный характер, называемый
формулярным
списком (ФС).
Этот список предписывает врачу,
использовать только те препараты,
которые входят в формулярный список.

Разработку
формулярного списка поручают
фармакотерапевтическому
комитету /комиссии (ФТК) — Рабочая
группа компетентных специалистов,
ответственных за все аспекты работы
формулярной системы.
Главная
задача ФТК
— разработка
и внедрение профессиональной политики
отбора лекарственных средств для закупки
и использования лекарственных средств
на соответствующем уровне оказания
медицинской помощи.

В
функции ФТК входит:

Разработка
формулярного списка
лекарственных
средств и его постоянная коррекция;
Разработка
лекарственной политики учреждения
— регламентации применения формулярных
и неформулярных препаратов, введение
ограничений на использование определенных
лекарств, правила генерических и
терапевтических замен, правила хранения
и отпуска препаратов и т.д.;
Разработка
протоколов лечения основных нозологий,
адаптированных к конкретным условиям
ЛПУ (уровень профессиональной подготовки
медперсонала, техническая оснащенность
учреждения, финансовые возможности);
Консультативная
помощь медицинскому
персоналу и администрации во всех
вопросах, связанных с использованием
лекарственных препаратов;
Обеспечение
медицинского персонала объективными
и современными источниками информации
о ЛС,
а при наличии возможностей- разработка
и издание формулярного справочника;
Проведение
образовательных программ для
медперсонала и оказание консультативной
помощи в определении потребности в
таких программах;
Обеспечение
контроля применения ЛС и
получения обратной связи для коррекции
формулярных списков в лечебных
учреждениях путем внедрения Программы
оценки использования ЛС и мониторинга
побочных реакций;

Обычный
состав ФТК ЛПУ (7-11
человек с правом голоса):

• Председатель
—
обычно главврач больницы;

• Секретарь
—
заведующий аптечным отделением, если
оно существует, или провизор, или
клинический фармаколог;• Заведующие
основными больничными отделениями;

• Авторитетные
врачи и специалисты:

• Ответственный
за лекарственные закупки,
если нет больничной аптеки.

При
рассмотрении отдельных лекарственных
препаратов, Комитет может приглашать
на заседания необходимых специалистов.
Такие временные участники ФТК не имеют
права голоса. При необходимости, следует
приглашать и представителей среднего
медицинского персонала. Решения о
включении лекарств в формуляр или
исключения из него принимаются в
соответствии с процедурой, установленной
Комитетом.

Для
исключения необъективности при отборе
лекарственных препаратов в формуляр,
члены Формулярного Комитета не имеют
права состоять в деловых отношениях с
производителями или дистрибьюторами
лекарственных средств.

Если
ЛПУ располагает необходимыми финансовыми
ресурсами — желательно
издавать
«Формулярный справочник»,
в котором представлена наиболее важная
клинически ориентированная информация
о лекарственных средствах, включенных
в формулярный список. В формулярный
справочник наряду со статьями на препарат
рекомендуется включать клинически
важную информацию которую трудно найти
в другой справочной литературе, например,
содержание сахара или натрия в
лекарственных препаратах, таблицы
сравнительных дозировок препаратов
одной фармакологической группы (например,
глюкокортикоидов) и т.п.

Формулярная
статья на ЛС обычно включает:

МНН
или торговое название для многокомпонентных
лекарственных средств.
Основные
синонимы лекарственного средства.
Основное
фармакологическое действие.
Фармакодинамика/фармакокинетика.
Показания.
Противопоказания.
Побочное
действие.
Взаимодействия
ЛС.
Предостережения.
Информация
для медицинского персонала (способ
приготовления, контроль за лечением,
влияние препарата на результаты
лабораторных анализов, особенности
введения препарата и т.п.).
Информация
для пациентов.
Применение,
схемы и режим дозирования.
Описание
лекарственной формы.
Информация
о способах устранения симптомов
передозировки.
Стоимость
препаратов для системы ОМС на курс
лечения.

В
ряде зарубежных и отечественных
публикаций можно встретить термин
«формуляр». Однако, одни авторы
вкладывают в этот термин смысл отражающий
понятие «формулярный справочник»,
другие — «формулярный список».
Желательно использовать конкретные
понятия «формулярный список» и
«формулярный справочник», имеющие
конкретное смысловое наполнение, но в
ряде случаев для удобства используется
слово формуляр.

Типы
формулярных справочников (ФСПР) или
формулярных списков (ФС):

ФСПР
или ФС конкретного ЛПУ
—

предписывают
медперсоналу использовать в рамках
данного ЛПУ только те препараты, которые
входят в ФСПР или ФС, утвержденный этим
учреждением.

2.
ФСПР
или ФС субъекта федерации —
региональный, областной ФСПР, ФС.

Эти
формулярные документы обязательны для
применения в своем регионе или области,
где он утвержден.

3.
Национальный
или Федеральный ФСПР или ФС —
предназначен для использования системой
здравоохранения на Федеральном уровне.

Закрытый
тип ФС
— список носит ограничительный характер
и запрещает врачу использовать другие
препараты, кроме тех которые вошли в
этот список. Такие списки часто
используются на уровне ЛПУ.

Открытый
тип ФС —
это список, содержащий кроме перечня
препаратов информационные материалы
для врачей о лекарственных препаратах
вошедших в него. Основная цель такого
подхода — информирование врачей о
свойствах препаратов для самостоятельного
выбора врачом того или иного препарата,
вошедшего в список. Такой тип ФС широко
применяется в США.

Побудительный
тип ФС- это
список описывающий эффективные и менее
эффективные препараты. Таким образом
этот список побуждает врача выбирать
более эффективные и безопасные препараты,
хотя и не обязывает его это делать. Такой
подход фактически заложен Британский
формуляр

Стандарты
лечения —
компонент формулярной системы (наряду
с ФС или ФСПР), направленный на рациональное
лечение заболеваний и синдромов. Учитывая
разную степень оснащенности медицинских
учреждений техническим оборудованием,
а также разный профессиональный уровень
медицинского персонала, стандарты
лечения не могут быть одинаковыми во
всех учреждениях (невозможно применять
в сельской больнице и специализированном
НИИ одни и те же стандарты).

Протокол
лечения –
это стандарт лечения, адаптированный
к конкретному учреждению или уровню
оказания медицинской помощи.

Основные
принципы, этапы и шаги, принятые при
разработке и внедрении формулярной
системы в лечебном учреждении
—конкретные
рекомендации по созданию формулярной
системы в рамках ЛПУ – разработаны в
рамках проекта «Рациональный
фармацевтический менеджмент в 1990-е гг.
Эти положения могут быть положены в
основу для создания справочника
регионального уровня. Вместе с тем, при
разработке федерального справочника
используются другие подходы, определяемые
принятой в стране системой организации
здравоохранения. Поэтому единой
методологии создания формулярной
системы, пригодной для всех без исключения
стран, на федеральном уровне не существует.
Во многих странах, например, в США
система подобного уровня вообще не
существует.

Этап
1. Административный

Шаг
1.
На данном этапе необходимо представить
концепцию формулярной системы и получить
поддержку администрации ЛПУ по внедрению
формулярной системы.

Для
этого лицам, инициирующим процесс
создания формулярной системы, необходимо
собрать следующие данные для последующего
представления на рабочем совещании с
медицинским и административным персоналом
больницы:

Годовой
бюджет на закупки лекарственных
средств;
Отношение
бюджета, выделенного на лекарственные
закупки к общему годовому бюджету
больницы, выраженное в процентах;
Общее
количество используемых больницей
лекарственных средств;
Стоимость
за предыдущий год неиспользованных в
связи с истечением срока годности
лекарств;
Список
десяти главных по стоимости используемых
лекарств;
Список
зарегистрированных побочных эффектов;
Данные
о смертности в результате использования
лекарств;
Список
используемых в больнице лекарств,
запрещенных к применению в
стране-производителе;
Примеры
лекарств – фармацевтических аналогов.

Собранные
данные должны показать:

А.
Администраторам: какие расходы необходимы
для внедрения формулярной системы в
больнице и возможности по сокращению
или оптимизации расходов на лечебный
процесс, которые даст внедрение системы

Б.
Врачебному персоналу — результаты
влияния внедрения формулярной системы
на лечебный процесс.

Для
успешного внедрения формулярной системы
важно:

1.
Иметь поддержку областных органов
управления здравоохранением,
территориального фонда ОМС, главных
специалистов области, областных органов
лицензирования. В России наиболее
успешно формулярная система внедряется
там, где она становится частью регионального
плана развития здравоохранения.

2.
На уровне ЛПУ, врачи должны принимать
идею использования ограниченного числа
лекарственных средств и быть готовыми
изменить свои привычные модели назначения
лекарств.

3.
Лица, отвечающие за закупку ЛС для
больницы должны переориентироваться
на закупки только по формулярному
списку, принятому больницей.

4.
После окончательного принятия решения
о внедрении формулярной системы
администрация больницы должна его
правильно задокументировать и сделать
частью лечебной и административной
политики учреждения, издав соответствующие
распоряжения и приказы.

Шаг
2. Создать
Формулярный Комитет и утвердить его
создание приказом руководителя
здравоохранения соответствующего
уровня (в ЛПУ – главного врача).

Шаг
3. Разработать
методологию и правила внедрения
формулярной системы и регламентации
использования ЛС.

Этот
этап является обязательным при внедрении
формулярной системы.

Он
способствует:

1.
Созданию организационной структуры
по внедрению формулярной системы,

Планированию
и структурированию внедрения формулярной
системы.
Реализации
права ФТК официально требовать исполнения
своих решений от медицинского персонала.

На
этом этапе разрабатываются:

Критерии
отбора лекарственных препаратов для
формуляра;
Внесение
и исключение лекарств из формуляра;
Требования
к заполнению листов назначений;
Использование
неформулярных лекарств;
Регламентации
мониторинга побочных эффектов;
Регламентации
оценки использования лекарств;
Правила
применение лекарств, находящихся на
клинических испытаниях;
Регламентации
отношения больницы и представителей
фармацевтических компаний и дистрибьюторов;
Правила
работы ФТК.

Регулирование
процесса внесения лекарств в формуляр
и исключения из него может выглядеть
следующим образом:

1.
Запрос на внесение лекарства в формуляр
или исключение из него может быть сделан
только врачом больницы. Запрос производится
заполнением специальной Формы
Запроса/Исключения.

2.
Заполненная Форма направляется Секретарю
ФТК и, далее, при правильном ее заполнении,
на рассмотрение в Информационный Центр
больницы, или клиническому фармакологу,
или провизору.

3.
Необходимо провести обзор медицинской
литературы и подготовить письменный
сравнительный анализ лекарства,
запрошенного для включения в формуляр,
с формулярными лекарствами, использующимися
по тем же показаниям. Критериями сравнения
являются стоимость, эффективность и
безопасность.

4.
Сравнительный анализ лекарств
рассматривается на заседании Формулярного
Комитета.5. Если ФТК признает, что новое
лекарство превосходит по всем показателям
уже имеющееся в формуляре, оно вносится
в формуляр больницы.6. Формулярное
лекарство (лекарства), уступающее новому,
исключается из формуляра, если оно не
используется по другим показаниям.

Этап
II.
Разработка Формулярного Списка
Лекарственных препаратов.

Шаг
4. Разработать
или выбрать схему классификации лекарств
для формулярного справочника.

Шаг
5. Собрать
необходимые данные для анализа
существующих моделей

использования
лекарственных средств.

Необходимо
собрать и проанализировать следующую
информацию:

а.
Данные о структуре заболеваемости

—
список из основных нозологий или причин
госпитализации с количеством случаев
по каждой отдельной нозологии за
определенный период времени. Качество
информации будет зависеть от точности
собираемых статистических данных.

б.
Наличие объективной информации о
лекарственных средствах

При
этом следует руководствоваться принципами
отбора объективной информации. Лечебные
учреждения, принимающие решение о
внедрении у себя формулярной системы,
должны, таким образом, непредвзято
оценить всю имеющуюся в их распоряжении
информационную литературу по лекарственным
средствам и принять решение пользоваться
только объективными источниками.

с.
Перечень лекарственных средств,
закупленных и использованных лечебным
учреждением в течение предыдущего года.

Больничная
аптека или отдел закупок должны
предоставить ФТК полный список
лекарственных средств, закупленных
лечебным учреждением в течение прошедшего
календарного или финансового года, или
за последние 12 месяцев.

Шаг
6. Проанализировать
структуру заболеваемости и модели
использования лекарств.

а.
Анализ структуры заболеваемости

Для
проведения анализа необходимы точные
данные по структуре заболеваемости.
Анализ проводится следующим образом:

1.
Расположить данные о заболеваемости в
порядке убывания числа случаев по
каждому диагнозу.

2.
Подсчитать процент каждого из заболеваний
по отношению к общему числу заболеваний.

3.
Используя данные о лекарственных
закупках, отберите лекарства (и данные
об их стоимости), которые были использованы
для лечения главных заболеваний.
Подсчитайте процент (по стоимости) по
отношению к стоимости всех лекарственных
закупок за исследуемый период.

4.
Сравнение двух полученных списков
(пункт 2 и 3) даст представление о
соответствии расходов на лекарственную
терапию потребностям лечения.

АВС
и VEN
анализ

Метод
распределения лекарственных средств
по трем группам в соответствии с их
годовым потреблением (стоимость единицы
отпуска умноженная по годовое
использование). Класс
А:
10-20% препаратов, на которые расходуется
80% бюджета больницы на лекарственные
средства;

Класс
В:
средний уровень потребления;

Класс
С:
большинство препаратов с низкой частотой
использования, на которые в сумме
расходуется не более 5% лекарственного
бюджета. АВС анализ позволяет получить
точную объективную картину расходования
средств лекарственного бюджета лечебного
учреждения.VEN—анализ
проводится параллельно с АВС анализом
и позволяет устанавливать приоритеты
отбора и закупок лекарственных препаратов
в соответствии их классификацией на
жизненно важные (Vital),
необходимые (Essential),
и второстепенные (Non-essential):

Жизненно
важные лекарственные средства (Vital)
— это средства важные для спасения жизни
имеющие опасный для жизни синдром
отмены, постоянно необходимые для
поддержания жизни (антибиотики, инсулины,
стероиды, антигипертензивные, т.п.).

Необходимые
лекарственные средства (Essential)
— это средства эффективные при лечении
менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные
лекарственные средства —
это средства предназначенные для лечения
легких заболеваний, лекарства
(Non-essential)
сомнительной эффективности, дорогостоящие
лекарства с симптоматическими показаниями.

Основные
критерии для включения лекарственного
препарата в формуляр:

• Существует
ли обоснованная потребность в данном
препарате?

• Удовлетворена
ли эта потребность другим препаратом,
который уже применяется в данном лечебном
учреждении?

• Может
ли эта потребность удовлетворяться
более безопасным и эффективным путем
с помощью других средств, уже включенных
в формуляр?

• Проводились
ли надлежащие клинические испытания
данного препарата?

• Оправдывает
ли применение данного лекарственного
средства расходы на его закупку и
затраты, связанные с его применением?

• Будет
ли данный препарат назначаться также
и амбулаторным пациентам, и если да, то
есть ли гарантии возмещения затрат на
его приобретение по условиям медицинского
страхования или в рамках программы
льготного обеспечения пациентов
лекарственными средствами?

Шаг
8. Утвердить формулярный список
лекарственных
средств для

использования
в лечебном учреждении. В ЛПУ формулярный
список утверждается приказом главного
врача (на других уровнях – руководителем
здравоохранения соответствующего
уровня).

Шаг
9. Ознакомить медицинский персонал ЛПУ
с политикой и регулированием использования
неформулярных лекарственных препаратов,
включения и исключения лекарств из
формулярного списка, генерических и
терапевтических замен

Этап
III.
Процесс Поддержания ФС

Шаг
16. Разработать
и внедрить Стандарты Качества Лечения
(СКЛ).

Шаг
17. Разработать
и внедрить постоянную Программу Оценки
Использования ЛС.

Шаг
18. Разработать
и внедрить Программу Мониторинга
Побочных Реакций (МПР).

Шаг
19. Регулярно
обновлять формулярный список и справочник.

Достоинства
формулярной системы

Правильно
внедренная формулярная система может
принести следующие позитивные результаты:

• Исключение
небезопасных и неэффективных лекарств
снижает уровень заболеваемости и
смертности.

• Сокращение
количества наименований закупаемых
лекарств либо снижает общие расходы на
закупки, либо позволяет теми же средствами
закупать большее количество безопасных
и эффективных лекарственных средств.

• Сокращение
продолжительности лечения и пребывания
пациентов в стационаре достигается
исключением небезопасных и неэффективных
лекарств.

• Наличие
конечного списка используемых в ЛПУ
лекарств позволяет проводить целевые
программы повышения квалификации и
собирать более полную информацию о
лекарственных средствах.

• Формуляр
лекарственных средств является средством
создания и обновления стандартов
качества лечения в конкретных
лечебно-профилактических учреждениях.

Недостатки
формулярной системы

Наряду
с очевидными преимуществами формулярная
система обладает и определенными
недостатками:

Формуляр
в определенной степени ограничивает
творческий подход врача к лечению
пациента и сдерживает применение
результатов его клинического мышления
рамками формуляра.

Изменение
формуляра прерогатива формулярных
комитетов и требует времени для
обновления содержащихся в формуляре
сведений.

Переход
на формулярную систему может сопровождаться
дополнительными организационными
затратами.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Источник

Профессор А.Г. Чучалин Профессор Ю.Б. Белоусов Профессор В.С. Шухов

Формулярный комитет. Экспертный и Редакционный советы Российского национального формуляра

Формулярная система

Формулярная система представляет собой информационно-методологическую доктрину, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики.

Основные функции:

Ј гарантия обеспечения больных качественным лечением;

Ј определение и разработка проблемно-ориентированных и совершенных методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

Ј определение наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных препаратов;

Ј обеспечение контроля правильности использования препаратов и принятия мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии;

Ј широкое распространение объективной доказательно обоснованной медико-фармацевтической информации среди всех участников процесса здравоохранения;

Ј ведение системного профессионального образования.

Процесс внедрения формулярной системы может рассматриваться как оптимизация фармакотерапии при рационализации процесса отбора лекарственных средств с целью увеличения терапевтической отдачи от затрат на их закупку.

Формуляр (справочное руководство)

Формуляр определяется как один из основных инструментов внедрения и успешного функционирования формулярной системы – как справочное руководство, включающее в себя основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии.

В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном или/и государственном уровне практические рекомендации (стандарты) лечения, доказательно обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, тщательный анализ структуры заболеваемости, доказательно обоснованные сведения по наиболее клинически и экономически эффективным и безопасным лекарственным препаратам, данные исследований уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

Формуляр является динамически развивающимся документом, с постоянно уточняющимся и пополняющимся содержанием отдельных разделов и статей.

Формуляр носит ограничительный характер и поощряет использование только тех лекарственных средств, которые включены в него. Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс лекарственного обеспечения.

Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных лекарственных средств, имеющему рекомендательный характер.

Формулярный комитет
Рабочая группа компетентных специалистов, ответственных за все аспекты работы формулярной системы.
Задачи формулярного комитета:

Ј разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных средств;

Ј определение ограничительного перечня лекарственных средств для практического применения;

Ј определение критериев оценки лекарственных средств и рекомендации по их включению (исключению) в формуляр;

Ј планирование и проведение программ постоянного мониторинга и оценки использования лекарственных средств для обеспечения их рационального применения, ведения закупок, необходимого информационного обеспечения;

Ј разработка оптимальных методов ведения рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций – стандартов лечения);

Ј оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определении потребности в образовательных программах повышения профессиональной квалификации по вопросам применения лекарственных препаратов.

Экспертный совет

Кворум руководителей экспертных комиссий, несущий ответственность за качество (достоверность) информации, содержащейся в формуляре.

Экспертные комиссии

Рабочие группы, состоящие из ведущих специалистов (экспертов), отвечающих за разработку и научное редактирование отдельных разделов формуляра по основным группам заболеваний.

Редакционный совет

Рабочая группа компетентных специалистов, осуществляющая весь процесс подготовки издания к публикации, включая выполнение всех аспектов программы медико-фармацевтической информации.

Программа медико-фармацевтической информации

Проведение систематизированного критического анализа всех информационных данных, подлежащих включению в формуляр, и всех связанных с ним иных источников информации; определение и накопление доказательных источников информации по различным вопросам ведения фармакотерапии, предоставление доказательно обоснованной объективной информации для экспертных комиссий; ведение информационных консультаций и участие в разработке стандартов лечения.

Стандарты лечения (протоколы, практические рекомендации)

Стандарты качества лечения содержат рекомендации по рациональной фармакотерапии, сведения о лекарственных средствах выбора и возможных альтернативах, указания по нелекарственной терапии, необходимому клиническому и параклиническому мониторингу, критерии эффективности лечебно-диагностического процесса.

Монография по лекарственному средству (необходимые сведения)Ј Терапевтический класс рассматриваемого лекарственного препарата.

Ј Генерическое наименование^* – официально утвержденное наименование. Для комбинированных лекарственных средств отмечаются все активные составляющие под генерическими наименованиями.

Ј Торговое(ые) наименование(ия). Использование торговых наименований может считаться обоснованным, если биодоступность, биологическая и терапевтическая эквивалентность лекарственных средств, выпускаемых различными фирмами, отличаются столь существенно, что может привести к изменению терапевтического действия.

Ј Происхождение препарата – наименование и адрес производителя(лей) данного препарата.

Ј Показание(ия). Необходимо включать не все показания, зарегистрированные разработчиком (производителем), а те, которые подтверждены данными доказательной медицины (систематизированные анализы, рандомизированные исследования, международные консенсусы).

Ј Противопоказание(ия). Необходимо включать все известные противопоказания, зарегистрированные разработчиком (производителем).

Ј Эффективность. При сравнении лекарственных средств с идентичными показаниями к применению решение принимается на основе данных об их сравнительной эффективности. Необходимо включать в монографию механизм действия препарата, а для препаратов, применяющихся для лечения инфекционных заболеваний, – микробиологический спектр действия.

Ј Побочные реакции. Включению в формуляр подлежат преимущественно лекарственные препараты с незначительными побочными эффектами. Предоставление сведений о частоте и возникновении побочных реакций является обязательным.

Ј Схемы применения (предпочтительно включение препаратов с минимальной кратностью приема).

Ј Продолжительность курса лечения (предпочтительно включение препаратов с наименьшей продолжительностью курса лечения).

Ј Дозировка.

Ј Приготовление.

Ј Пути введения препарата (следует учитывать, что пероральные препараты зачастую дешевле инъекционных как по закупочной стоимости, так и по затратам на их применение).

Ј Мероприятия при передозировке.

Ј Фармакокинетические характеристики.
Ј Необходимый клинический и параклинический мониторинг.
Ј Лекарственное взаимодействие.

Ј Рекомендации и важные моменты – указание на то, одобрено ли лекарство для применения в учреждениях системы государственного здравоохранения (предполагается, что государственной системой здравоохранения могут утверждаться для использования только терапевтически и экономически эффективные лекарства).

Ј Результаты лечения.

Ј Обучение пациентов.

Ј Стоимость курса лечения.
Доказательная медицина

Информационно-аналитический подход, обеспечивающий гарантию клинически и затратно эффективного лечения пациента, основанный на систематизированном и критическом анализе данных лучших из имеющихся доказательств.

Интеграция сведений о проблемах пациента (или популяции), клинических особенностях заболевания (или клинической эпидемиологии), эффективности используемых лекарственных средств и фармакотерапевтических подходов (фармакоэпидемиология), экономических характеристик фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика) с критическим анализом достоверной информации о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Фармакоэпидемиология

Наука о применении эпидемиологических знаний, методов и доводов при изучении благоприятных и нежелательных эффектов лекарств в целях их рационального использования в различных человеческих популяциях. Предметом исследования являются результаты наблюдений, собранные в процессе повседневной клинической работы с больными, в отличие от “рафинированных” данных рандомизированных двойных слепых многоцентровых клинических испытаний. Как правило, целью фармакоэпидемиологических исследований является определение реальной эффективности лекарственных средств в клинической практике.

Фармакоэкономика

Отрасль экономики здравоохранения, изучающая клинические и экономические преимущества лекарственных средств и различных вариантов фармакотерапии; наука, определяющая возможность эффективного использования ресурсов и средств в здравоохранении.

Исследование исходов

Сбор и критический анализ данных по применению отдельных терапевтических программ, оценка эффективности их клинических и экономических результатов, определение влияния проводимого лечения на качество жизни пациента, а также его удовлетворенности проводимым лечением и его результатами.

Эффективность лекарственной терапии

Степень достижения терапевтических результатов (вероятность положительного результата) при применении лекарственного средства с лечебной или профилактической целью в реальных (обычных) условиях.

Побочный эффект лекарственной терапии

Любая пагубная, неожиданная и нежелательная реакция, которая развилась у пациента в результате приема лекарственного средства, назначенного в нормальной дозе в целях профилактики, диагностически, лечения, или для изменения физиологической функции.

* Считается, что генерическое наименование более информативно, так как отражает принадлежность препарата к определенной химической структуре и определенному клинико-фармакологическому классу. Использование генерических наименований позволяет проводить генерическую замену (замену биоэквивалентных лекарственных препаратов, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозировке, лекарственной форме и путям введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте средство.

Оперирование генерическими наименованиями позволяет экономить отпущенные денежные средства при проведении тендеров.

Внедрение формулярной системы может рассматриваться как оптимизация фармакотерапии

Включению в формуляр подлежат лекарственные препараты с незначительными побочными эффектами

Источник

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств

Предлагаемое руководство является истинным достижением ведущих отечественных ученых и клиницистов, работающих в разных областях медицины. В подготовке XVIII выпуска ФРЛ приняли участие более 150 авторов и экспертов – академиков, членов-корреспондентов, докторов и кандидатов медицинских наук из ведущих клинических центров, НИИ и медицинских вузов России. Выход в свет очередного выпуска Федерального руководства по использованию лекарственных средств (ФРЛ, формулярная система) по традиции приурочен к очередному Российскому национальному конгрессу «Человек и лекарство». Цель ФРЛ – повысить профессиональный уровень практикующих врачей, способствовать принятию ими самостоятельных решений в конкретных клинических ситуациях. Данное издание является необходимым инструментом в получении новых знаний и реализации принципа непрерывного медицинского образования.

В ФРЛ описываются лекарственные средства, приводится основная информация о них – международные непатентованные наименования, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, рекомендованные дозы, пути введения.

Препараты, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год» (распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. № 2885-р) отмечены в тексте римской цифрой [I], входящие в «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций» – римской цифрой [II]. Препараты, входящие в оба перечня, отмечены двумя цифрами [I, II]. Следует обратить особое внимание на надлежащее оформление рецептурных бланков, изложенное в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (в ред. приказов Минздрава России от 2 декабря 2013 г. № 886н, 30 июня 2015 № 386н и 21 апреля 2016 г. № 254н).

Сведения по применению лекарственных средств, приведенные в большинстве глав ФРЛ, основаны на данных доказательной медицины.

В ФРЛ использованы следующие категории (уровни) доказательности, обозначенные в тексте верхними индексами:

A – доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и метаанализе; использован совершенный математический аппарат. Доказательства позволяют делать рекомендации для их применения в определенной популяции. Необходимо постоянно проводить исследования с вовлечением большого числа центров.

B – доказательства получены на основе РКИ. Доказательства ограничены, так как в конечной части исследования было недостаточное количество больных. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную популяцию.

C – доказательства не основаны на РКИ. Источник доказательства – нерандомизированные исследования.

D – рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус.

Уточнен и расширен список лекарственных средств в соответствии с «Государственным реестром лекарственных средств» по состоянию на 30 января 2017 г. Внесены изменения, основанные на современных российских и международных клинических рекомендациях по лечению основных заболеваний. В данном издании широко приводятся ссылки на современную литературу и законодательную базу по лекарственной терапии. Приводятся также интернет ресурсы, позволяющие оперативно получать самую последнюю информацию, в том числе данные о межлекарственных взаимодействиях.

ФРЛ не спонсируется фирмами, производящими и реализующими лекарственные средства.

Эксперты Руководства с благодарностью примут замечания и предложения, которые могут способствовать улучшению очередного издания.

А.Г. Чучалина (главный редактор),

УДК [616-085.2/.3 + 615.2/.3] (470)(083.1)

ББК 53.52 + 52.81 Ф32

Издание восемнадцатое, переработанное и дополненное

А.Г. Чучалин — главный редактор

Ю.А. Александровский, А.С. Аметов, О.И. Аполихин, А.А. Бунятян, П.А. Воробьев, Н.А. Геппе, А.Б. Гехт, А.И. Григорьев, Е.И. Гусев, И.И. Дедов, О.М. Драпкина, Е.А. Егоров, Е.В. Елисеева, Е.В. Зорян, Д.О. Иванов, В.Т. Ивашкин, Н.И. Ильина, А.Д. Каприн, Е.Н. Карева, Р.С. Козлов, Е.Г. Костюкова, В.И. Краснопольский, А.А.Кубанова, Т.Л. Лапина, И.В. Маев, В.В. Малеев, С.Н. Мосолов, Л.К. Мошетова, Е.Л. Насонов, Ю.Н. Остапенко, Т.С. Перепанова, В.И. Петров, В.И. Покровский, М.Р. Рахматулина, А.Г. Румянцев, И.И. Рюмина, В.Г. Савченко, Н.Х. Сетдикова, В.И. Скворцова, Л.В. Стаховская, Г.Т. Сухих, Д.А. Сычев, О.И. Терещенко, С.А. Тюляндин, Р.М. Хаитов, А.Л. Хохлов, Е.И. Чазов, И.Е. Чазова, Н.П. Шабалов, М.В. Шестакова, Л.Ф. Шимчук, Н.Л. Шимановский, И.С. Явелов, О.О. Янушевич.

Источник

Федерального руководства по использованию лекарственных средств формулярная система

Качественная Клиническая Практика

Формулярная система: что это такое и зачем это нужно

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком ), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

Правила работы ФК:

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр. Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник

Формулярная система. Основные понятия. Организация формулярной системы в больнице. Формулярный комитет (комиссия). Отбор лекарств для включения в формулярный перечень. Порядок утверждения перечня. Организация закупа лекарственных препаратов для больницы.

ВОЗ «Основные ЛС» рекомендуется для построения национальных перечней ЖНВЛС
Первая редакция модельного формуляра ВОЗ была выпущена в августе 2002 года на базе 12 модельного перечня основных ЛП.

Формулярная система. Особенности формулярной системы

1. Базируется на концепции основных ЛС ВОЗ.
2. Сущность концепции заключается в использовании ограниченного числа тщательно отобранных ЛП.
3. Формулярная система направлена на повышение эффективности управления лекарственным обеспечением и снижением расходов

В основе идут базирующиеся на национальном перечне ЖНВЛП.
Документы по стандартизации медицинских процедур, клинические рекомендации, протоколы.
ABC анализ и VEN анализ.

Формулярная система. Задача формулярной системы

Исключить использование неэффективных и небезопасных препаратов
Снизить общие расходы на закупку ЛС
Оптимизация процесса закупок за счёт сокращения номенклатуры и закупаемого количества ЛП
Повышение возможности использовать эффективные и безопасные технологии, лекарственные препараты, при сохранении объемов финансирование
Унификация и стандартизация деятельности практикующего врача
Уменьшение числа врачебных ошибок при использовании ЛП
Снижение риска возникновения нежелательных побочных реакций
Использование фармакоэкономически обусловленных ЛП и мед технологий.
Информация включённая в формуляр получено в ходе отечественных и зарубежных исследований.

Формуляр — перечень тщательно отобранных лекарственных средств для использования на территории страны — национальный формуляр
Региональный формуляр — на территории региона
Формуляр ЛПУ — на территории ЛПУ
И конкретным специалистам – персональный врачебный формуляр.

Разработкой и созданием формуляров, контролем и координацией деятельности занимается Формулярный Комитет.
Является экспертным органом президиума российской академии медицинских наук.

Развитая система формуляра предполагает его вертикальную структуру, включающую три уровня:

федеральный
территориальный
уровень ЛПУ.

Федеральный уровень. В целях эффективного и рационального использования ЛС, повышения качества медицинской помощи населению при Минздраве России создан формулярный комитет (приказ Минздрава России от 02.08.2000 № 304), одной из функций которого является анализ и оценка данных использования протоколов лечения в ЛПУ, взаимодействия, побочных эффектов ЛС, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований. Формулярный комитет также анализирует международный опыт, национальные стандарты, согласованные решения по фармакотерапии различных заболеваний, изучает научные доказательства клинической и экономической эффективности ЛС.

Территориальный уровень (уровень субъектов РФ). С целью разработки формулярной системы формируются территориальные (областные, республиканские, краевые и т.д.) формулярные комитеты, в состав которых включаются ведущие специалисты органов управления здравоохранением и ЛПУ. Внедрение территориальной формулярной системы позволяет решить следующие задачи:

составить формулярный список ЛС для лечения наиболее распространенных в регионе заболеваний;
обеспечить доступность ЛС, включенных в формулярный список;
использовать самые эффективные способы назначения и применения ЛС;
обеспечить надежную систему лекарственного снабжения ЛПУ региона;
организовать информационно-образовательное сопровождение процесса внедрения территориальной формулярной системы.

На уровне ЛПУ. На этом уровне для разработки формуляра также организуются формулярные комитеты, в состав которых входят: заместитель главного врача по лечебной работе, представитель аптеки (или ответственный за закупки ЛП в больнице), клинический фармаколог, заведующие отделениями, экономист, представитель бухгалтерии.

Члены формулярного комитета:

определяют организационные основы формулярной системы в больнице;
разрабатывают ограниченный список ЛС на основе анализа структуры заболеваемости, стандартов качества лечения и предшествующих закупок;
определяют использование ЛC, не вошедших в формуляр;
включают и исключают ЛС из формуляра;
оценивают использование ЛС;
устанавливают систему сообщения о побочных реакциях;
обеспечивают информационное обеспечение персонала о лекарствах, входящих в формуляр, и др.

Формулярная система. Задачи формулярного комитета:
1. На основе результатов клинико-экономических исследований даёт заключение о включении препарата в перечень ЖНВЛП и непосредственно в сам формуляр.
2. Проводит оценки лекарственных средств для перечня ДЛО, перечня редко применяемых ЛС и медицинских технологий, негативного перечня медицинских технологий (нецелесообразно на территории РФ), справочника лекарственных средств формулярного комитета, для протоколов больных и стандартов медицинской помощи.

В качестве информационного сопровождения формуляров используется:
Формулярное руководство (издание содержащее информацию по каждому включённому в перечень лекарству, а так же дополнительную информацию, схему лечения распространённых заболеваний, формулы для расчёта дозировок)

С 2000 года в РФ издаётся и регулярно обновляется федеральное руководство по использованию ЛС и руководство по рациональному использованию лекарственных средств — характеризует лекарственный перечень ЛП применяемых в первичном звене медицинской помощи.
Руководство предназначено для врачей общей практики, участковых терапевтов.

Программное сопровождение формуляров — позволяет сформировать запасы ЛС ЛПУ, определять годовую потребность лекарств в рамках программы гос гарантий.
Определять перечень и объём лекарственных препаратов закупаемых ЛПУ с учётом профиля, вида оказания медицинской помощи, источника и объёма финансирования.

Препарат:
Указывается МНН, форма выпуска, цена, фирма производитель, источники финансирования.
Приложение 3 к Приказу Минздрава Московской области от 23 декабря 2004 г. N 317
ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ БОЛЬНИЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Формулярная комиссия больничного учреждения является экспертным органом, создаваемым при больничном учреждении.
Положение о Формулярной комиссии больничного учреждения (далее — Комиссия) утверждается приказом главного врача больничного учреждения.
Члены Комиссии в своей работе руководствуются законодательством Российской Федерации, законодательством Московской области, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Московской области, а также настоящим Положением.
Работа Комиссии осуществляется в соответствии с настоящим Положением.

2. ЦЕЛЬ СОЗДАНИЯ КОМИССИИ
Целью создания Комиссии является проведение анализа обеспечения больничного учреждения лекарственными средствами и подготовка экспертных заключений, которые могут быть использованы при принятии решений, направленных на повышение качества оказываемой больным медицинской помощи.

3. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
3.1. Проведение анализа лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.
3.2. Проведение клинико-экономического анализа эффективности используемых схем лечения и разработка экономически обоснованных предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса, проводимого у больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ КОМИССИИ
4.1. Комиссия работает в соответствии с разработанным членами Комиссии и утвержденным главным врачом больничного учреждения планом работы.
4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал.
4.3. Заседания Комиссии считаются правомочными, если на них присутствует более половины членов Комиссии.
4.4. Решения Комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании.
4.5. Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

5. СОСТАВ КОМИССИИ
5.1. В состав Комиссии входят:
— председатель Комиссии;
— секретарь;
— члены Комиссии.
5.2. Председатель Комиссии назначается приказом главного врача больничного учреждения, а секретарь избирается из состава членов Комиссии открытым голосованием простым большинством голосов членов Комиссии.
5.3. В состав членов Комиссии могут включаться представители других организаций, в том числе и общественных организаций, добровольно выразивших желание участвовать в работе Комиссии.
5.4. Персональный состав членов Комиссии утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

6. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЧЛЕНОВ КОМИССИИ
6.1. Члены Комиссии имеют равные права.
6.2. Члены Комиссии имеют право на:
— участие в работе Комиссии с правом решающего голоса при голосовании по вопросам, рассматриваемым на заседаниях Комиссии;
— изложение собственного мнения, которое в обязательном порядке должно быть отражено в протоколе заседания Комиссии;
— ведение переписки и получение необходимой для проведения анализа информации от организаций, участвующих в лекарственном обеспечении населения Московской области, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы этих организаций;
— участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в отделениях больничного учреждения;
— приглашение на заседания Комиссии должностных лиц, имеющих отношение к лекарственному обеспечению населения (по согласованию с председателем Комиссии);
— отказ от дальнейшего участия в работе Комиссии.
6.3. Обязанностью председателя Комиссии является:
— разработка, согласование с членами Комиссии и представление плана работы Комиссии на утверждение главному врачу больничного учреждения;
— распределение обязанностей между членами Комиссии;
— организация проведения заседаний Комиссии;
— информирование главного врача больничного учреждения о принятых Комиссией решениях.
6.4. Обязанностью секретаря Комиссии является:
— ведение протоколов заседаний Комиссии;
— ведение делопроизводства Комиссии;
— ознакомление членов Комиссии с повесткой очередных заседаний Комиссии.
6.5. Обязанностью членов Комиссии является:
— участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных в структурных подразделениях больничного учреждения;
— представление на заседания Комиссии статистических и аналитических данных, характеризующих организацию лекарственного обеспечения в больничном учреждении;
— внесение предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса.

Источник