Описание препарата Фороза® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 10.10.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
10.10.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| натрия алендроната тригидрат | 91,35 мг |
| (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 261,25 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; кроскармеллоза натрия — 1,28 мг; магния стеарат — 2,62 мг | |
| оболочка пленочная: Lustre Clear LC103 (МКЦ — 44%; каррагинан — 18%, макрогол 8000 — 38%) — 7 мг |
Описание лекарственной формы
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой на одной стороне «ALN 70».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ингибирующее костную резорбцию.
Фармакодинамика
Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Абсорбция. Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0,64%, у мужчин — 0,59%. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0,46 и 0,39% соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков.
Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%.
Распределение. Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vss, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы — около 78%.
Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.
Выведение. После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14C], в течение 72 ч почками выделяется около 50% вещества и незначительное количество — через кишечник. После однократного в/в введения натрия алендроната приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пол. Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.
Пожилой возраст. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.
Раса. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.
Нарушение функции почек. У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому накопление алендроновой кислоты в костной ткани можно ожидать несколько больше у пациентов с нарушенной функцией почек. При Cl креатинина от 35 до 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с Cl креатинина менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корригировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.
Показания
лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;
лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;
лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.
Противопоказания
гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;
стриктуры или ахалазия пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;
неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;
гипокальциемия;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <35 мл/мин);
тяжелые нарушения минерального обмена;
беременность;
период лактации;
детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
С осторожностью: пациенты с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе, гиповитаминоз D.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных применения алендроновой кислоты у беременных женщин. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Не следует применять препарат в период беременности.
Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко человека, поэтому при необходимости применения алендроновой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Для обеспечения надлежащего всасывания препарата таблетки Фороза®необходимо принимать натощак утром, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл), не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.
Для снижения риска раздражения пищевода, таблетки Фороза® следует принимать:
1. Только после полного пробуждения и вставания с постели.
2. Проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотки.
3. Не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить не ранее, чем через 30 мин после приема таблеток.
4. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 табл.) 1 раз в неделю.
Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина >35 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.
Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога; нечасто — тошнота, рвота, эзофагит, гастрит; редко — стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, мелена; очень редко — перфорация пищевода.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, извращение вкуса, головные боли, раздражительность.
Со стороны органа зрения: редко — склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и воспаление эписклеральной соединительной ткани.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отеки, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна — алопеция, фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, боль в костях; редко — выраженные боли в мышцах костях и суставах; частота неизвестна — остеонекроз челюсти (см. «Особые указания»), низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости, припухлость суставов.
Лабораторные показатели: очень редко — асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.
Взаимодействие
Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше чем через 30 мин после приема препарата Фороза®.
НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.
Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.
Особые указания
Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 табл. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 табл. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 табл. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто — с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости.
Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Алендроновая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг. По 2 или 4 табл. в блистере из алюминия/алюминия; по 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в картонной пачке.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 табл. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 табл. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 табл. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто — с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости.
Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Алендроновая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Что такое препарат Фороза и для чего он применяется
Препарат Фороза представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие активное вещество алендронат натрия.
Что такое алендронат
Алендронат относится к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат препятствует потере костной ткани у женщин во время менопаузы и помогает восстановить кость. Он снижает риск переломов кости позвоночника и бедра.
Для чего применяется Фороза
для лечения остеопороза.
Фороза снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Лечение препаратом Фороза проводится по схеме один раз в неделю.
Что такое остеопороз
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Обычно он отмечается у женщин во время менопаузы. В это время яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать прочность костей скелета женщины. В результате отмечается потеря костной ткани и кости слабеют. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.
На ранних стадиях остеопороз не имеет никаких клинических проявлений. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Переломы позвонков могут оставаться незамеченными до того времени, пока они не приведут к уменьшению роста. Переломы костей могут развиваться внезапно при обычной каждодневной деятельности, например при поднимании предметов или незначительном ударе, обычно не вызывающем перелома здоровой кости. Как правило, переломы бедра, позвоночника или запястья не только вызывают боль, но и приводят к другим существенным проблемам, таким как изменение осанки («вдовий горб») и потеря подвижности.
Как лечить остеопороз
Остеопороз излечим, и лечение можно начать в любое время. Препарат Фороза не только предупреждает потерю костной ткани, но также помогает ее восстановить и снизить риск переломов костей позвоночника и бедра.
Для облегчения вашего состояния наряду с лечением препаратом Фороза врач может предложить вам изменить привычки.
Прекращение курения
Курение увеличивает скорость потери костной ткани и повышает риск переломов.
Физические упражнения
Для того чтобы оставаться крепкими и здоровыми, кости, как и мышцы, нуждаются в физических упражнениях. Прежде чем приступать к программе физических упражнений, посоветуйтесь с врачом.
Сбалансированное питание
Врач может посоветовать диету или порекомендовать прием каких-либо пищевых добавок.
Не принимайте таблетки Фороза
если у вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к алендронату натрия, другим бисфосфонатам или вспомогательным компонентам препарата;
если у вас проблемы с пищеводом, такие как его сужение или затруднение глотания; если вы не можете стоять или сидеть прямо как минимум 30 минут;
если у вас низкий уровень кальция крови.
Не принимайте таблетки, если вы считаете, что некоторые из перечисленных выше состояний применимы к вам. Поговорите с врачом и следите его рекомендациям.
Обратите особое внимание
Сообщите врачу
если у вас имеются проблемы с почками;
если у вас имеются какие-либо проблемы с глотанием и пищеварением;
если у вас низкие уровни кальция в крови.
Могут отмечаться раздражение, воспаление или изъязвление пищевода, часто сопровождающиеся болью в грудной клетке, изжогой или болями после глотания, особенно если пациенты не запивают таблетку полным стаканом воды и/или ложатся раньше 30 минут после приема таблеток Фороза. Данные побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать таблетки Фороза после развития этих симптомов.
Если у вас имеется или имелась боль, отечность десен и/или челюсти, онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или выпал зуб, сообщите своему врачу еще до приема очередной таблетки Фороза. Это может быть симптомом омертвения костной ткани. Сообщите своему врачу, если вы наблюдаетесь по поводу рака или ваши зубы находятся в плохом состоянии, поскольку это является фактором риска. Если вы лечитесь у зубного врача или готовитесь к стоматологической операции, скажите своему зубному врачу, что вы принимаете таблетки содержащие алендронат.
Прием других лекарств
Одновременный прием добавок кальция, антацидов и некоторых лекарств для приема внутрь может влиять на всасывание таблеток Фороза, поэтому важно, чтобы вы следовали рекомендациям из раздела “Как принимать препарат Фороза”.
Если вы принимаете или принимали недавно какие-то другие лекарства, в том числе и безрецептурные, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Прием препарата Фороза с пищей и напитками
Одновременный прием пищи или напитков (включая минеральную воду) может снизить эффективность таблеток Фороза, поэтому важно, чтобы вы следовали рекомендациям из раздела “Как принимать препарат Фороза”.
Дети и подростки
Препарат Фороза противопоказан детям и подросткам.
Беременность
Препарат Фороза противопоказан при беременности и подозрении на нее. Он предназначен только для женщин после наступления менопаузы.
Кормление грудью
Препарат Фороза противопоказан при кормлении грудью. Он предназначен только для женщин после наступления менопаузы.
Управление автомобилем и работа с механизмами
Препарат Фороза может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами пациентов, у которых развились определенные побочные реакции (например, нарушение зрения, головокружение, сильные боли в мышцах и суставах).
Как принимать препарат Фороза
Всегда принимайте препарат Фороза, точно следуя указаниям своего врача. Если вы в чем-то не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.
Принимать одну таблетку Фороза 70 мг один раз в неделю.
Для быстрого попадания таблетки Фороза в желудок и предотвращения раздражения пищевода очень важно точно следовать пунктам 2), 3), 4) и 5).
Для получения максимальной пользы от препарата ФОРОЗА точно следуйте нижеприведенным инструкциям.
Выберите в вашем расписании наиболее подходящий день недели. В выбранный день каждую неделю принимайте утром натощак одну таблетку Фороза 70 мг.
Утром (после подъема с постели) до приема любой пищи и жидкости или другого лекарства проглотите одну таблетку Фороза 70 мг, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл).
Не принимайте с минеральной водой (с газом или без).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соком или молоком.
Не разжевывайте таблетку и не допускайте ее растворения во рту.
Не ложитесь после проглатывания таблетки — оставайтесь полностью в вертикальном положении (сидя, стоя или прохаживаясь) не менее 30 минут. Не ложитесь после приема таблетки, пока вы не поели (позавтракали).
Не принимайте таблетку Фороза перед сном или лежа в постели.
Если у вас появились затруднения или боль при глотании, боль в грудной клетке, впервые возникла или ухудшилась изжога, прекратите прием таблеток Фороза и свяжитесь с врачом.
После приема препарата Фороза в течение как минимум 30 минут воздержитесь от первого в этот день приема пищи, жидкости или других лекарств, включая антациды, добавки кальция и витамины. Фороза является эффективным средством только при приеме натощак.
Важно пройти весь предписанный врачом курс лечения препаратом Фогоза. Фороза может вылечить остеопороз только в том случае, если вы не прекратите принимать таблетки.
Если вы приняли больше таблеток Фороза, чем следовало
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь со своим врачом. Не вызывайте самостоятельно рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять таблетку
Если вы пропустили прием лекарства, примите одну таблетку утром, как только вы об этом вспомните. Не принимайте две таблетки в тот же день. Вернитесь к приему одной таблетки в неделю по первоначальному расписанию выбранного вами дня.
Если у вас имеются какие-то вопросы по приему этого лекарства, спрашивайте у своего врача или фармацевта.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Фороза может оказывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у каждого.
Частота нежелательных явлений определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).
| Класс системы органов | Частота | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | редкие | реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротическсий отек |
| Нарушения обмена веществ | редкие | симптоматическая гипокальциемия, часто в сочетании с предрасполагающими факторами1 |
| Нарушения со стороны нервной системы | частые | головная боль, головокружение2 |
| нечастые | дисгевзия2 | |
| Нарушения со стороны органа зрения | нечастые | воспаление глаз (увеит, склерит или эписклерит) |
| Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | частые | вестибулярное головокружение2 |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | частые | боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, отрыжка кислым |
| нечастые | тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозии пищевода3, мелена2 | |
| редкие | стриктура пищевода3, изъязвление слизистой рта и глотки3, перфорации, язва, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не исключающие причинной связи с приемом препарата1 | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | частые | алопеция2, зуд2 |
| нечастые | сыпь, эритема | |
| редкие | фотодерматит, тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4 | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | очень частые | скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы)1,2 |
| частые | отек сустава2 | |
| редкие | остеонекроз челюсти1,4, атипичный подвертельный и диафизарный перелом бедренной кости | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | частые | астения2, периферические отеки2 |
| нечастые | переходные симптомы как ответ острой фазы (миалгия, недомогание и редко, лихорадка), как правило, связанные с началом лечения2 |
]См. раздел «Меры предосторожности»
2Частота в клинических испытаниях была схожей в группе принимающих препарат и плацебо.
3См. разделы «Дозы и способ применения» и «Меры предосторожности»
4Это побочные реакции был идентифицированы на основе пост-маркетинговых исследований. Частота «редкие» была оценена на основе соответствующих клинических испытаний.
Если протекание каких-либо побочных эффектов осложнится или вы заметите побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не принимать таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Что содержит Фороза
Активным веществом является алендронат натрия.
Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в форме алендроната натрия.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, каррагенан, макрогол 8000.
Описание
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском “ALN 70” на одной стороне
Содержимое упаковки
Таблетки упакованы в блистеры.
По 4 таблетки в блистере. 1 блистер и инструкция по применению в коробке.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Состав
Препарат Фороза включает 70 мг алендроновой кислоты. Дополнительные компоненты: диоксид кремния, МКЦ, кроскармеллоза натрия, Lustre Clear LC103, стеарат магния.
Форма выпуска
Двояковыпуклые белые таблетки круглой формы с надписью «ALN 70» на одной стороне.
- 2 таблетки в блистере — 1, 3, 2, 4 или 6 блистеров в пачке из картона;
- 4 таблетки в блистере — 1, 3, 2, 4 или 6 блистеров в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Тормозит костную резорбцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Специфический негормональный ингибитор костной остеокластической резорбции, угнетающий деятельность остеокластов. Препарат стимулирует остеогенез, восстанавливает правильный баланс между разрушением и восстановлением костной ткани, повышает плотность костей (нормализует фосфорно-кальциевый обмен), облегчает рост костной ткани с физиологичной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Биодоступность при пероральном приеме (натощак) колеблется в пределах 0,64-0,59%. При употреблении алендроната вместе с едой и в течение 120 минут после еды биодоступность незначительна. При одновременном приеме с апельсиновым соком или кофе она также снижается на 60%. Содержание препарата в крови мало. Связывание с протеинами плазмы составляет 78%.
Данные, подтверждающие биотрансформацию алендроната в организме человека, отсутствуют. Время полувыведения приближается к 72 часам. С мочой выводится примерно половина введенной дозы и малое количество – с калом.
Показания к применению
- терапия остеопороза с профилактики переломов у мужчин;
- терапия остеопороза в постменопаузе у женщин, а также для профилактики компрессионных переломов позвонков и переломов шейки бедренной кости у данной группы пациентов;
- терапия остеопороза, вызванного продолжительным приемом глюкокортикостероидов.
Противопоказания
- аллергия на компоненты препарата;
- стриктуры или нарушение проходимости пищевода;
- неспособность больного стоять или сидеть в течение получаса;
- выраженные расстройства обмена минералов;
- гипокальциемия;
- тяжелая недостаточность работы почек;
- беременность и лактация;
- возраст младше 18 лет.
Таблетки Фороза следует с осторожностью применять лицам с заболеваниями органов пищеварения (гастрит, дисфагия, после оперативного вмешательства на органах верхних отделов пищеварительной системы, обострение язвенной болезни, дуоденит, желудочно-кишечное кровотечение, гиповитаминоз D).
Побочные действия
- Реакции со стороны пищеварения: мелена, диспепсия, эзофагит, боли в животе, изжога, дисфагия, тошнота, рвота, гастрит, кровотечение и изъязвление слизистых верхних отделов пищеварительной системы, стриктуры пищевода, перфорация пищевода.
- Реакции со стороны нервной деятельности: головные боли, извращение вкуса, головокружение, раздражительность.
- Реакции со стороны зрения: склерит, увеит, воспаление соединительной ткани эписклеральной области.
- Реакции со стороны кожи: ангионевротический отек, гиперемия кожи, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, фоточувствительность, эпидермальный токсический некролиз.
- Реакции со стороны скелетно-мышечной системы: переломы верхней трети бедренной кости, боль в мышцах, припухлость суставов, боль в костях, остеонекроз челюсти, боли в суставах.
- Лабораторные показатели: асимптоматическая временная гипофосфатемия и гипокальциемия.
Фороза, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат принимается перорально.
С целью обеспечения лучшего всасывания препарата его необходимо употреблять утром натощак, запивая стаканом воды и не раньше, чем за полчаса до первого приема еды, напитков или иных лекарственных средств. Другие напитки (в том числе минеральная вода) способны понизить всасывание действующего вещества.
Для понижения раздражения слизистых пищевода, таблетки Фороза нужно принимать:
- только после окончательного пробуждения ото сна и вставания с кровати;
- проглатывая целиком (не разжевывая, не рассасывая и не растворяя их во полости рта из-за риска образования язв;
- запрещено принимать лежачее положение до первого приема еды, который следует не раньше, чем через полчаса;
- запрещено принимать лекарство перед сном или после сна до подъема с кровати.
Стандартная дозировка препарата Фороза – 70 мг один раз в неделю.
Дозировку не подвергают коррекции у пожилых лиц и пациентов с заболеваниями печени и почек. Лицам с выраженным расстройством работы почек назначать препарат не рекомендуется.
Передозировка
Признаки передозировки: диспепсия, гипокальциемия, гастрит, боли в животе, изжога, дисфагия, эзофагит, гипофосфатемия.
Лечение передозировки: симптоматическое; прием молока и антацидов для связывания алендроната. Из-за высокого риска изъязвления пищевода запрещено вызывать рвоту, больной должен быть в вертикальном положении.
Взаимодействие
Совместный прием препаратов кальция или антацидов подавляет всасывание алендроната. Поэтому рекомендуется принимать иные лекарственные средства спустя минимум полчаса после приема Форозы.
Противовоспалительные нестероидные средства (включая Аспирин) могут усиливать нежелательные эффекты препарата со стороны пищеварения.
Применение алендроната с большим количеством наиболее используемых лекарств не сопровождалось появлением значимого клинически взаимодействия.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре до 25°С. Беречь от детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Таблетки можно запивать только кипяченой водой, потому что другие напитки (например, чай, минеральная вода, кофе, соки) замедляют всасывание Форозы.
Использование алендроната перед сном или в положении лежа повышает вероятность развития эзофагита.
Перед началом лечения препаратом нужно произвести коррекцию гипокальциемии и других расстройств метаболизма (например, недостаток витамина D). Из-за увеличения плотности костей на фоне лечения алендронатом не исключено незначительное бессимптомное понижение содержания кальция и фосфатов в крови. Поэтому необходимо обеспечить поступление достаточной дозы кальция и витамина D, особенно у лиц, получающих глюкокортикостероиды.
Больных необходимо предупредить, что при пропуске приема очередной таблетки нужно принять ее утром ближайшего дня (запрещено принимать 2 таблетки за день). В последующем рекомендовано продолжать принимать препарат в день недели, выбранный в начале лечения.
Редко при применении других бисфосфонатов выявлялся остеонекроз челюсти. Факторы риска, провоцирующие появление остеонекроза челюсти: злокачественная опухоль, сопутствующее лечение (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды), заболевания десен, инфекция, коагулопатия, анемия. Большинство подобных случаев зарегистрировано при внутривенном введении бисфосфонатов.
Стоматологическое оперативное вмешательство на фоне лечения бисфосфонатами способно усугубить течение остеонекроза челюсти.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Алендронат (российский аналог препарата Фороза), Теванат, Аленталь, Остерепар, Тевабон, Осталон, Фосамакс.
Детям
Не применяется у лиц до 18 лет.
При беременности и лактации
Противопоказан для приема в указанные периоды.
Отзывы о Форозе
Пациенты и врачи отзываются о препарате как о надежном средстве для лечения остеопороза. Однако и побочные явления при его приеме встречаются часто: в основном это боли в костях и суставах. Сообщений о неэффективности нет.
Цена Форозы, где купить
Купить лекарство Фороза №8 в России обойдется в 780-840 рублей. На Украине цена подобной формы выпуска может достигать 1000 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
Аптека Диалог
-
Фороза (таб. п/о 70мг №12)Lek
-
Фороза (таб. п/о 70мг №8)Lek
-
Фороза (таб. п/о 70мг №4)Lek
показать еще
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: натрия алендроната тригидрат 91,350 мг, что эквивалентно 70,0 мг алендроновой кислоты).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 261,250 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 3,500 мг; кроскармеллоза натрия 1,280 мг; магния стеарат 2,620 мг.
Оболочка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целлюлоза микрокристаллическая – 44%, каррагинан – 18%, макрогол 8000 – 38%).
Белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «ALN 70» на одной стороне.
Костной резорбции ингибитор – биcфосфонат.
Код ATX
[М05ВА04]
Фармакодинамика
Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции.
Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Абсорбция. Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляет у женщин 0,64 %, у мужчин – 0,59 %. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроновой кислоты снижается до 0,46 % и 0,39 %, соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроновой кислоты при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков, при применении алендроновой кислоты одновременно с пищей или в течение 2 ч после еды абсорбция препарата резко снижается, биодоступность алендроновой кислоты становится незначительна. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60 %.
Распределение. Алендроновая кислота после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний объем распределения в равновесном состоянии, не считая костную ткань, у человека составляет около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы – около 78 %.
Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в организме человека.
Выведение. После однократного внутривенного введения алендроновой кислоты, меченной атомами углерода [14С], в течение 72 ч почками выделяется около 50 % вещества и незначительное количество – через кишечник. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пол: Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.
Пожилой возраст: Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.
Раса: Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.
Нарушение функции почек: У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности не проводилось, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек, вероятно, выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большего накопления алендроновой кислоты в костной ткани пациентов с нарушенной функцией почек. При клиренсе креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием такого опыта.
У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.
• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в том числе для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;
• лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;
• лечение остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов.
• Гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;
• стриктуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния, приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи по пищеводу;
• дефицит витамина D;
• неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 минут;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, гиповитаминоз D.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Фороза® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Нет данных по применению алендроновой кислоты у беременных женщин, однако в исследованиях на животных были выявлены нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией. Не следует применять препарат в период беременности.
Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена.
Необходимость продолжения терапии биофосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.
Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза® таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.
Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза® следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтального положения до первого приема пищи (первый прием пищи – не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю.
Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.
В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты один раз в неделю в дозе 70 мг (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны.
В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/сутки и плацебо были аналогичны.
Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была ?1% в одной из терапевтических групп в 1-годичном исследовании или ?1% в одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедевно и выше частоты побочных эффектов среди пациентов, получавших плацебо:
| 1-годичное исследование | 3-годичные исследования | |||
| Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) % |
Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) % |
Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) % |
Плацебо (n=397) % |
|
| Желудочно-кишечный тракт |
||||
| Боль в животе | 3.7 | 3.0 | 6.6 | 4.8 |
| Диспепсия | 2.7 | 2.2 | 3.6 | 3.5 |
| Регургитация кислоты | 1.9 | 2.4 | 2.0 | 4.3 |
| Тошнота | 1.9 | 2.4 | 3.6 | 4.0 |
| Вздутие живота | 1.0 | 1.4 | 1.0 | 0.8 |
| Запоры | 0.8 | 1.6 | 3.1 | 1.8 |
| Диарея | 0.6 | 0.5 | 3.1 | 1.8 |
| Дисфагия | 0.4 | 0.5 | 1.0 | 0.0 |
| Метеоризм | 0.4 | 1.6 | 2.6 | 0.5 |
| Гастрит | 0.2 | 1.1 | 0.5 | 1.3 |
| Язва желудка | 0.0 | 1.1 | 0.0 | 0.0 |
| Язва пищевода | 0.0 | 0.0 | 1.5 | 0.0 |
| Скелетно-мышечная система |
||||
| Скелетно-мышечные (кости, мышцы или суставы) боли |
2.9 | 3.2 | 4.1 | 2.5 |
| Мышечные спазмы | 0.2 | 1.1 | 0.0 | 1.0 |
| Нервная система | ||||
| Головная боль | 0.4 | 0.3 | 2.6 | 1.5 |
В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).
Со стороны обмена веществ и питания
редко: симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями);
очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы
часто: головокружение, головная боль;
нечасто: извращение вкуса;
частота неизвестна: раздражительность.
Со стороны органа зрения
нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
часто: вертиго (головокружение).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: боль в животе, диспепсические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога;
нечасто: тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;
редко: стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и 12-перстной кишки, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перфорация пищевода.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: алопеция, зуд кожных покровов;
нечасто: сыпь, покраснение кожных покровов;
редко: повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
очень часто: боль в мышцах, костях, суставах;
часто: выраженные боли в мышцах, костях и суставах, припухлость суставов;
редко: остеонекроз челюсти (см. раздел «Особые указания»), атипичные переломы проксимального диафиза бедренной кости.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения, периферические отеки;
нечасто: преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.
На фоне передозировки препарата возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также таких симптомов, как боль в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроновой кислоты. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 минут после применения препарата Фороза®.
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию не проводилось, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препараты эстрогена (интравагинально, трансдермально или внутрь) одновременно с алендронатом, не было выявлено клинически значимого взаимодействия.
Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии.
Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфанатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостериодов, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновенияполного перелома бедренной кости.
Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.
Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а так же других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг.
По 2 или 4 таблетки в блистер из алюминия/алюминия.
По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
По рецепту.
Производитель
Держатель РУ
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено
Лек д.д. Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660?75?09; факс: (495) 660?75?10.