Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Лекарственная форма
| Фортранс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Активные компоненты:
Макрогол 4000 64,00 г
Натрия сульфат безводный 5,70 г
Натрия гидрокарбонат 1,68 г
Натрия хлорид 1,46 г
Калия хлорид 0,75 г
Вспомогательные компоненты:
Натрия сахаринат 0,10 г
Общий вес 73,69 г
Белый порошок хорошо растворимый в воде.
Осмотическое слабительное средство
Код АТС: A06AD65
Фармакодинамика
Высокомолекулярные (4000) макроголи представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетика
Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биоконверсии макроголя 4000 после орального приема.
Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
• оперативным вмешательствам на кишечнике.
Фортранс назначается только взрослым пациентам.
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения общего состояния пациента, такие как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность.
• Прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки.
• Пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью.
• Перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Нарушения опорожнения желудка (например, парез желудка).
• Токсический колит или токсический мегаколон.
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Перорально.
Содержимое каждого пакета растворить в 1 литре воды. Размешать порошок до полного растворения.
Доза составляет примерно 1 литр раствора на 15-20 кг веса, т.е. в среднем 3-4 литра для одного пациента.
Способ применения
Применение препарата может осуществляться в один или в два приема, при условии, что пациенту в любом случае нужно принять все количество разведенного раствора (в среднем 3-4 литра раствора, в зависимости от массы тела пациента).
• При делении на отдельные приемы: 2 литра раствора принимается накануне вечером и от 1 до 2 литров утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 часа до начала процедуры.
• При однократном приеме: от 3 до 4 литров раствора принимается накануне вечером (если процедура назначена на утро). Возможен перерыв в один час после приема двух литров раствора.
Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10-15 минут).
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные по применению препарата у данной группы пациентов ограничены.
Дети
Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены.
Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением этого препарата, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или PEG).
Имеются данные о возникновении различного типа аллергических реакций при применении препаратов на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается, благодаря его изотоническому составу, однако, подобные нарушения очень редко развивались у пациентов группы риска. У пациентов с имеющимися электролитными отклонениями должна быть проведена их коррекция перед проведением процедуры очистки кишечника. Препарат следует с осторожностью использовать при подобных состояниях, а также у пациентов, имеющих сопутствующие нарушения (такие как нарушение функции почек, сердечная недостаточность), принимающих отдельные лекарственные средства (например, диуретики), так как повышается риск развития водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, и возрастает риск развития потенциальных осложнений. В подобных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у больных, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении больного или с помощью назального зонда.
У больных с сердечной или почечной недостаточностью существует риск развития острого отека легких вследствие перегрузки жидкостью.
Фортранс содержит 1,967 г натрия в одном пакете. Это необходимо учитывать при назначении пациентам со строгим ограничением количества соли в диете.
Перед назначением лекарственного средства врач должен получить информацию о любых медицинских препаратах, принимаемых пациентом перорально. При использовании Фортранса другие принятые перорально лекарства могут быть абсорбированы, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до начала процедуры очищения кишечника. Следует избегать приема лекарств до и после использования слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено. Особенно может снижаться эффективность препаратов с узким терапевтическим диапазоном и коротким периодом полувыведения.
Данные о применении Фортранса у беременных очень ограничены. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности лекарственного средства.
Фортране может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.
Период грудного вскармливания
Имеется ограниченное количество данных о применении Фортранса в период кормления грудью. Не известно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Риск применения препарата у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Фортранс может приниматься в период кормления грудью только в случаях, когда польза превышает любой риск применения препарата.
Фертильность
Данные о влиянии применения Фортранса на фертильную функцию отсутствуют.
Исследования по изучению влияния препарата на вождение автомобиля и управление механизмами не проводились.
Ожидаемым эффектом применения Фортранса является диарея. В начале применения препарата выявлялись случаи тошноты и рвоты, которые, как правило, исчезали при продолжении приема.
Побочные реакции, полученные как в ходе проведения клинических испытаний, так и в результате пострегистрационного изучения препарата классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), «не определено» — в случаях, когда частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, боли в области живота, вздутие живота
Часто: рвота
Нарушения со стороны иммунной системы
Не определено: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангиоотек, крапивница,зуд)
В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Случаи передозировки лекарственного препарата не были зафиксированы.
Тем не менее, в случаях развития у пациентов тяжелой диареи, обусловленной передозировкой препарата, необходимо контролировать состояние водно-электролитного баланса и уровня гидратации.
По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен). По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30°С.
Без рецепта.
Производитель
Бофур Ипсен Индустри,
Рю Этэ Виртон, 28100, Дрё,
Франция
Фортранс®
МНН: Макрогол 4000
Производитель: Бофур Ипсен Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Macrogol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005236
Информация о регистрации в РК:
08.11.2017 — 08.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фортранс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Один
однодозовый пакет содержит
активные
вещества: макрогол
4000 — 64,0 г, калия хлорид — 0,75 г, натрия хлорид — 1,46 г, натрия
сульфат безводный — 5,70 г, натрия гидрокарбонат — 1,68 г, натрия
сахарин – 0,1 г
Описание
Порошок
белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса
Фармакотерапевтическая группа
Cлабительные.
Осмотические слабительные. Макрогол
Код
АТХ А06AD15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Макрогол
4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
и не подвергается
метаболизму.
Фармакодинамика
Действие
Фортранса основано на сочетании высокомолекулярного полимера с
изотоническим раствором электролитов. Макрогол 4000 препятствует
всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной
эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электролиты,
содержащиеся в Фортрансе, препятствуют нарушению водно-электролитного
баланса организма.
Показания к применению
— подготовка к
эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого
кишечника
—
подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике
—
симптоматическое лечение запоров.
Способ применения и дозы
Принимать
внутрь.
Препарат
предназначен только для взрослых.
Каждый
пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения
порошка в воде. Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 — 20
кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 — 4 литрам раствора.
Способ
применения. Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в
раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза
восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в
зависимости от массы тела пациента).
—
При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне
процедуры и 1 или 2 литра — утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером
накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры.
—
При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне
процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.
Рекомендованный
темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл
каждые 10-15 минут).
Врач
может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии
с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих
заболеваний.
Побочные действия
Диарея
является ожидаемым эффектом от применения Фортранса. Сообщалось о
тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые обычно проходили
при продолжающемся приеме.
Таблица
ниже перечисляет неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время
клинических исследований, а также неблагоприятные события, полученные
от пост-маркетинговых источников. Частота определяется в соответствии
со следующей шкалой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до
< 1/10); не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥
1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Системы |
Частота |
Неблагоприятные |
|
Желудочно-кишечные |
Очень |
Тошнота Боль Вздутие |
|
Часто |
Рвота |
|
|
Расстройства |
Не |
Гиперчувствительность |
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или
тяжелая сердечная недостаточность.
—
запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки,
приводящие к чрезмерной слабости слизистых.
—
склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная
обструкция
—
перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации
—
нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)
—
токсический колит или токсический мегаколон
Лекарственные взаимодействия
Врач
должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах,
принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате
действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть
абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения
Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и
после приема слабительного до полного завершения медицинского
обследования.
Особые указания
Пожилым
людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует
применять только под наблюдением врача.
Диарея,
вызванная применением Фортранса, может привести к значительному
нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.
Данный
препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об
аллергических реакциях на препараты на основе макрогола:
анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).
Электролитные
нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического
состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях
водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у
пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до
введения препарата для очистки кишечника. Фортранс®
должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными
нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты,
повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая
гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных
осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек,
сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики).
Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.
Препарат
должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у
пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у
пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными
нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам
препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный
зонд.
У
пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск
острого отека легких из-за перегрузки водой.
Фортранс®
содержит натрий. Препарат содержит 1,967 г натрия в каждом пакете.
Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с
ограничением соли.
Применение
в педиатрии
Препарат
предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность
Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.
Беременность
и лактация
Данные
по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма
ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной
токсичности недостаточны. Использование
Фортранса во время
беременности следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Данные
по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют
либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с
грудным молоком. Использование
Фортранса во время
грудного вскармливания
следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или
использовать механизмы не проводились.
Передозировка
Симптомы:
диарея.
Лечение:
отмена препарата. В
случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить
мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня
гидратации.
Форма выпуска и упаковка
Препарат
помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и
полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Бофур
Ипсен Индастри,
Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Ипсен
Фарма, Франция
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство
АО IPSEN
PHARMA
(ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040
г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2
Тел./факс:
8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Адрес
электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz
| 952452961477977093_ru.doc | 59 кб |
| 900938541477978253_kz.doc | 68.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Аналоги Фортранс
Товары из категории — Желудок, кишечник, печень
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 560
Фармакологические свойства
Медикаментозный препарат Фортранс является послабляющим лекарством, который используется для полного очищения кишечника.
Медикамент не абсорбируется из ЖКТ и не проникает в систему кроветворения, поэтому он безвреден для внутренних органов и общего состояния организма пациента. Медикамент используется для перорального внутреннего приема и оказывает местное воздействие. Медикамент попадает непосредственно в желудок, где начинает свое воздействие, нормализуя и ускоряя деятельность ЖКТ. Выводится медикамент через кишечник посредством кала.
Медикамент оказывает сильное послабляющее действие, использовать препарат можно только по назначению лечащего врача. Медикамент полностью очищает кишечник от содержимого.
Медикамент намного лучше справляется с очищением кишечника, чем другие препараты или даже клизма, потому что полностью очищает кишечник, а не только его часть. Очищению подвергаются все части кишечника, включая труднодоступные, тогда как клизма достает только до верхних частей кишечника.
Препарат назначают перед проведением хирургических вмешательств и диагностических обследований кишечника и органов ЖКТ, когда кишечник должен быть очищен полностью. И Фортранс наилучшим образом подходит для таких врачебных манипуляций, оставляя кишечник полностью очищенным.
Такое сильное воздействие обусловлено входящим в состав полиэтиленгликолем. Это вещество помогает задерживать воду в кишечнике, тем самым полиэтиленгликоль разбухает и увеличивает содержащиеся в кишечнике остатки пищи, кишечник начинает быстро сокращаться и продвигать все компоненты к проходу. Медикамент не вызывает дегидратации.
Медикамент необходимо использовать в растворенной форме. Растворять медикамент рекомендовано в питьевой воде. На один литр питьевой воды приходится один пакетик с порошком. Очищение желудка происходит за счет частых актов дефекации.
Состав и форма выпуска
Медикамент производится в форме порошка, который предназначен для использования в растворенном виде. Его необходимо использовать перорально внутрь организма. Разбавляют порошок питьевой водой. Медикамент можно приобрести в упаковках по четыре пакетика. В одном пакетике содержится около 75 грамм медикамента. В комплекте с препаратом идет инструкция по применению.
В состав препарата входят следующие компоненты:
Показания к применению
Медикаментозное средство Фортранс рекомендуется к применению при обнаружении следующих проблем:
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
При применении медикамента Фортранс у ряда пациентов могут проявиться побочные реакции организма:
Практически все побочные реакции проходят после прекращения использования Фортранса.
Противопоказания
Медикамент нельзя использовать при обнаружении у пациента определенных заболеваний или при следующих факторах:
Применение при беременности
Медикаментозное средство Фортранс не рекомендуется принимать в период вынашивания ребенка, так как нет сведений о воздействии препарата на развивающийся в утробе женщины эмбрион.
Медикамент разрешено использовать в период вскармливания младенца естественным путем, так как его компоненты не проникают в грудное молоко.
Способ и особенности применения
Медикамент назначают для перорального внутреннего приема. Его можно назначать взрослым пациентам, а также детям, возраст которых превышает 15 лет. Медикамент рекомендуется к использованию спустя пару часов после употребления пищи.
Необходимое количество препарата назначает лечащий врач в индивидуальном порядке после проведения обследования, сбора анализов и, основываясь на причине необходимости медикамента.
Общие рекомендации по дозировке и продолжительность терапии указаны в действующей инструкции по применению.
Медикамент производится в порошкообразной форме. Средство необходимо растворить в питьевой воде. Один пакетик растворяется в одном литре воды. Прописанную дозировку необходимо выпить сразу, небольшими глотками. Если врач назначил несколько пакетиков препарата одновременно, то необходимо между стаканами делать перерыв в десять или пятнадцать минут. Один литр медикамента выпивается, таким образом, в течение часа.
Если за раз выпить средство не получается, то можно разделить его на пару приемов. Например, часть средства использовать утром, а часть вечером.
Прием медикамента может стать причиной рвотных позывов и тошноты, так как он имеет специфический привкус, который нельзя назвать приятным. Рекомендуется выпивать раствор небольшими, но частыми глотками, быстро пропуская через ротовую полость и гортань. После последнего глотка в стакане, следует скушать небольшой кусочек лимона или запить лимонным соком, что поможет избавить от чувства тошноты.
После приема медикамента опорожнение происходит уже в течение полутора часов и продолжается на протяжении нескольких часов. Рекомендуется использовать медикамент в вечернее время, особенно если обследование назначено на следующее утро.
Если обследование назначено на вечернее время, необходимо принять средство утром. Последний стакан с медикаментом выпивается за три часа перед процедурой.
Акт дефекации начинается уже после первого стакана медикамента, когда вся дозировка еще не выпита полностью. Необходимо помнить об этом и нельзя прерывать прием средства, несмотря на опорожнение кишечника. Нужно выпить всю предусмотренную на день дозировку.
Рекомендуется выпивать по стакану средства после каждого акта опорожнения.
Медикамент не вызывает передозировку, он не проникает в кровоток, а значит не оказывает никакого воздействия на внутренние органы.
Медикамент не рекомендуется использовать одновременно с другими лекарствами, так как он может оказать воздействие на их фармакологические свойства, ослабляя действие.
Медикаментозный препарат не рекомендуется использовать для сбрасывания объемов и массы тела. Это очень сильный послабляющий препарат, частое употребление которого может привести к серьезным проблемам со здоровьем.
Медикамент используется только по назначению лечащего врача, как правило, средство рекомендуется употреблять перед оперативными воздействиями на кишечнике или перед медицинскими обследованиями. Препарат полностью очищает кишечник, не вызывая дегидратации.
После приема медикамента возникает чувство вялости и слабости. После приема медикамента рекомендуется употреблять в пищу мясосодержащие продукты.
Взаимодействие с другими лекарствами
Медикамент Фортранс не рекомендуется принимать одновременно с другими препаратами, так как он вызывает разжижение стула, что приводит к ухудшению абсорбции других лекарств и снижению их фармакологического эффекта.
Передозировка
Нет сведений о риске передозировкой препаратом при чрезмерном или продолжительном использовании.
Аналоги
Медикаментозное средство Фортранс имеет несколько аналогов, которые обладают схожим фармакологическим воздействием:
Условия продажи
Медикамент продается в аптечных пунктах по назначению лечащего врача и при предоставлении рецептурного листа из медицинского учреждения.
Условия хранения
Медикамент рекомендуется хранить в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре, не превышающей 30 °C. Срок хранения медикамента составляет пять лет с даты изготовления. По истечении срока годности использовать медикамент нельзя и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами.
Цены на Фортранс в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 560 руб.
Сертификаты и лицензии
Fortrans®
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приёма внутрь
Состав
Описание
Белый порошок, легко растворимый в воде.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, бикарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приёма внутрь препарат увеличивает объём жидкости в кишечнике. Объём неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации Макрогола 4000 после приёма внутрь.
Показания
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
— эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки,
— оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;
— тяжёлое общее состояние пациента, например дегидратация или тяжёлая сердечная недостаточность;
— язва желудка;
— распространённая злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки
— желудочно-кишечная непроходимость;
— обструкция желудочно-кишечного тракта;
— перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
— нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);
— токсический колит или токсический мегаколон;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
С осторожностью
При нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полу/бессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Опыт применения препарата Фортранс® у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения препарата Фортранс® в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, выделяется ли Макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённого/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии препарата Фортранс® на фертильность нет.
Способ применения и дозы
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объёма раствора. Обычно приём препарата занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приёма (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний приём препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приёме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала процедуры.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать предосторожности при приёме данного препарата у пациентов с изменённой функцией почек.
Пожилые пациенты
Изменение дозы не требуется.
Побочные эффекты
В начале приёма препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно прекращаются при продолжении приёма препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НЛР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
|
Системно-органный класс |
Частота |
Описание НЛР |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Очень часто |
Тошнота Боль в животе Вздутие живота |
|
Часто |
Рвота |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота не установлена (пострегистрационные данные) |
Реакции повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница, высыпания, зуд) |
Передозировка
Опыт лечения передозировки препаратом Фортранс® ограничен. При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея и электролитный дисбаланс. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия, в том числе, приём жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжёлыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.
Взаимодействие
Диарея, вызванная приёмом препарата Фортранс® вероятно, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, может быть снижена. В связи с этим, врач, назначающий Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приёма твёрдой пищи, по крайней мере, за два часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается приём таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Пациент должен выдерживать интервал не менее 1 часа между приёмом препарата Фортранс® и других лекарственных препаратов.
Препарат содержит Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница, высыпания на коже) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полу/бессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приёма, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отёка лёгких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен. Эффективность и безопасность препарата Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не установлено.
Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 64 г.
Хранение
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
A06AD15
-
Действующее вещество