Фортранс инструкция по применению для очищения кишечника перед рентгеном аналоги

Контакты для обращений

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА» 109147 Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. Таганская, д. 17-23, этаж 2, помещ. I., ком. 2-5, 7-12, 12А, 12Б, 13, 14, 14А, 15 Тел.: +7 (495) 796-87-68 Факс: +7 (495) 796-87-69 E-mail: CHC.Medinfo.RU.KZ.CIS@ipsen.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 12.09.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. За счет этого увеличивается осмотическое давление и объем кишечного содержимого.

Электролиты, содержащиеся в препарате, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса в организме.

Макрогол 4000 не абсорбируется в ЖКТ и не подвергается метаболизму.

Очищение толстой кишки при подготовке пациента к следующим процедурам:

эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;

оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.

повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях — анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль;

тяжелое состояние пациента (например дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);

наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;

полная или частичная кишечная непроходимость;

возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

В настоящее время нет достаточных данных для оценки влияния макрогола 4000 на возникновение мальформаций плода при применении препарата у беременных женщин.

Следовательно, макрогол 4000 может применяться у беременных только в случае необходимости.

Поскольку макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ, Фортранс^® можно применять в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Препарат можно применять только у взрослых пациентов (старше 15 лет).

Содержимое одного пакетика следует растворить в 1 л воды и размешать до полного растворения.

Раствор следует принимать в дозировке, равной 1 л на 15–20 кг массы тела, что примерно соответствует 3–4 л.

Раствор можно принять однократно (4 л вечером, накануне исследования или операции) или поделить на 2 приема (2 л накануне вечером и 2 л утром); прием препарата необходимо закончить за 3–4 ч до процедуры.

Сообщалось о тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые прекращались при продолжении приема.

Возможно вздутие живота.

Отмечались очень редкие случаи кожных аллергических реакций в виде сыпи и отека. Также сообщалось о единичных случаях анафилактического шока.

Бофур Ипсен Индастри. Франция, 28100 Дре.

Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.

Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.

Активные компоненты:
Макрогол 4000 64,00 г
Натрия сульфат безводный 5,70 г
Натрия гидрокарбонат 1,68 г
Натрия хлорид 1,46 г
Калия хлорид 0,75 г
Вспомогательные компоненты:
Натрия сахаринат 0,10 г
Общий вес 73,69 г

Белый порошок хорошо растворимый в воде.

Осмотическое слабительное средство
Код АТС: A06AD65

Фармакодинамика
Высокомолекулярные (4000) макроголи представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетика
Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биоконверсии макроголя 4000 после орального приема.

Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
• оперативным вмешательствам на кишечнике.
Фортранс назначается только взрослым пациентам.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения общего состояния пациента, такие как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность.
• Прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки.
• Пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью.
• Перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Нарушения опорожнения желудка (например, парез желудка).
• Токсический колит или токсический мегаколон.

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Перорально.
Содержимое каждого пакета растворить в 1 литре воды. Размешать порошок до полного растворения.
Доза составляет примерно 1 литр раствора на 15-20 кг веса, т.е. в среднем 3-4 литра для одного пациента.
Способ применения
Применение препарата может осуществляться в один или в два приема, при условии, что пациенту в любом случае нужно принять все количество разведенного раствора (в среднем 3-4 литра раствора, в зависимости от массы тела пациента).
• При делении на отдельные приемы: 2 литра раствора принимается накануне вечером и от 1 до 2 литров утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 часа до начала процедуры.
• При однократном приеме: от 3 до 4 литров раствора принимается накануне вечером (если процедура назначена на утро). Возможен перерыв в один час после приема двух литров раствора.
Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10-15 минут).
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные по применению препарата у данной группы пациентов ограничены.
Дети
Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены.

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением этого препарата, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или PEG).
Имеются данные о возникновении различного типа аллергических реакций при применении препаратов на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается, благодаря его изотоническому составу, однако, подобные нарушения очень редко развивались у пациентов группы риска. У пациентов с имеющимися электролитными отклонениями должна быть проведена их коррекция перед проведением процедуры очистки кишечника. Препарат следует с осторожностью использовать при подобных состояниях, а также у пациентов, имеющих сопутствующие нарушения (такие как нарушение функции почек, сердечная недостаточность), принимающих отдельные лекарственные средства (например, диуретики), так как повышается риск развития водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, и возрастает риск развития потенциальных осложнений. В подобных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у больных, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении больного или с помощью назального зонда.
У больных с сердечной или почечной недостаточностью существует риск развития острого отека легких вследствие перегрузки жидкостью.
Фортранс содержит 1,967 г натрия в одном пакете. Это необходимо учитывать при назначении пациентам со строгим ограничением количества соли в диете.

Перед назначением лекарственного средства врач должен получить информацию о любых медицинских препаратах, принимаемых пациентом перорально. При использовании Фортранса другие принятые перорально лекарства могут быть абсорбированы, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до начала процедуры очищения кишечника. Следует избегать приема лекарств до и после использования слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено. Особенно может снижаться эффективность препаратов с узким терапевтическим диапазоном и коротким периодом полувыведения.

Данные о применении Фортранса у беременных очень ограничены. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности лекарственного средства.
Фортране может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.

Период грудного вскармливания

Имеется ограниченное количество данных о применении Фортранса в период кормления грудью. Не известно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Риск применения препарата у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Фортранс может приниматься в период кормления грудью только в случаях, когда польза превышает любой риск применения препарата.

Фертильность

Данные о влиянии применения Фортранса на фертильную функцию отсутствуют.

Исследования по изучению влияния препарата на вождение автомобиля и управление механизмами не проводились.

Ожидаемым эффектом применения Фортранса является диарея. В начале применения препарата выявлялись случаи тошноты и рвоты, которые, как правило, исчезали при продолжении приема.
Побочные реакции, полученные как в ходе проведения клинических испытаний, так и в результате пострегистрационного изучения препарата классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), «не определено» — в случаях, когда частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, боли в области живота, вздутие живота
Часто: рвота
Нарушения со стороны иммунной системы
Не определено: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангиоотек, крапивница,зуд)
В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Случаи передозировки лекарственного препарата не были зафиксированы.
Тем не менее, в случаях развития у пациентов тяжелой диареи, обусловленной передозировкой препарата, необходимо контролировать состояние водно-электролитного баланса и уровня гидратации.

По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен). По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30°С.

Без рецепта.

Производитель
Бофур Ипсен Индустри,
Рю Этэ Виртон, 28100, Дрё,
Франция

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав (г/пакетик):

Активные вещества: 

Макрогол 4000 64,0

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 1,46

Калия хлорид 0,75

Натрия гидрокарбонат 1,68

Натрия сульфат безводный 5,70

Натрия сахаринат 0,10

Белый порошок, легко растворимый в воде.

Осмотическое слабительное средство

АТХ A06AD65 Макрогол в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика

Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, бикарбонат и хлориды).

Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.

Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.

Фармакокинетика

Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации Макрогола 4000 после приема внутрь.

Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:

— эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки,

— оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

— повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;

— тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;

— язва желудка;

— распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки

— желудочно-кишечная непроходимость;

— обструкция желудочно-кишечного тракта;

— перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

— нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);

— токсический колит или токсический мегаколон;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

При нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полу/бессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Опыт применения препарата Фортранс® у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Период грудного вскармливания

Опыт применения препарата Фортранс® в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, выделяется ли Макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Фертильность

Данных о влиянии препарата Фортранс® на фертильность нет.

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.

Фортранс® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала процедуры.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.

Пожилые пациенты

Изменение дозы не требуется.

В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно прекращаются при продолжении приема препарата.

В таблице ниже обобщены наиболее частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Частота НЛР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

Опыт лечения передозировки препаратом Фортранс® ограничен. При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея и электролитный дисбаланс. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия, в том числе, прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс® вероятно, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, может быть снижена. В связи с этим, врач, назначающий Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах.

Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.

Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за два часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.

Пациент должен выдерживать интервал не менее 1 часа между приемом препарата Фортранс® и других лекарственных препаратов.

Препарат содержит Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания на коже) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.

Пациентов, находящихся в полу/бессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.

Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.

Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен. Эффективность и безопасность препарата Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Не установлено.

Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г.

По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N014306/01

Дата регистрации

2007-08-17

Дата переоформления

2012-03-27

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство