Фозиноприл инструкция по применению цена отзывы аналоги кому прописывают

Дата последнего изменения: 26.08.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Одна
таблетка содержит:

Действующее вещество

Фозиноприл
натрия — 0,01 г или 0,02 г;

Вспомогательные вещества

Лактозы
моногидрат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный
(аэросил), магния стеарат.

Таблетки
белого или белого с желтым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

Абсорбция

После
приема внутрь абсорбция составляет приблизительно 30–40%. Степень абсорбции не зависит
от приема пищи, но ее скорость может замедляться при приеме препарата во время
еды. Ферментативный гидролиз фозиноприла с образованием фозиноприлата
происходит преимущественно в печени и слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 3 часа
и не зависит
от принятой дозы.

Распределение

Фозиноприлат
связывается с белками крови на ≥95%, имеет относительно малый объем
распределения и в незначительной степени связан с клеточными компонентами
крови.

Метаболизм

Через
1 час после перорального приема фозиноприлата натрия, менее 1% фозиноприлата
остается неизмененным, 75% метаболизируются в активный фозиноприлат, 15–20% в
виде неактивного глюкуронида фозиноприлата, а оставшиеся 1–5% в виде активного
4‑гидроксиметаболита.

Выведение

Фозиноприлат
выводится из организма в равной степени печенью и почками.

У
пациентов с артериальной гипертензией с нормальной функцией почек и печени
период полувыведения (T_1/2)
фозиноприлата составляет приблизительно 11,5 часов.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью значение T_1/2
составляет 14 часов.

Особые группы пациентов

У
пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина (КК) менее 80 мл/мин/1,73 м²)
общий клиренс фозиноприлата примерно вдвое ниже, чем у пациентов с нормальной
функцией почек. В то же время всасывание, биодоступность и связывание с белками
плазмы крови заметно не изменяются. Сниженное выведение с мочой компенсируется
повышенным выведением печенью. Умеренное увеличение площади под кривой
«концентрация-время» (AUC) в плазме крови (менее, чем вдвое, по сравнению с
нормой) наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью различной степени,
включая почечную недостаточность в терминальной стадии (КК менее 10 мл/мин/1,73 м²).

У
пациентов с нарушенной функцией печени (при алкогольном или билиарном циррозе)
скорость гидролиза фозиноприла может быть снижена, однако степень гидролиза
заметным образом не изменяется.
Общий клиренс фозиноприлата из организма таких пациентов составляет примерно
половину по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Фозиноприл
натрия химически представляет собой натриевую соль сложного эфира
фармакологически активного соединения фозиноприлата. Попадая в организм
человека, фозиноприл претерпевает ферментативный гидролиз и превращается в
фозиноприлат. Фозиноприлат, благодаря наличию фосфинатной группы, является
специфическим конкурентным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Вследствие ингибирования АПФ фозиноприлат препятствует превращению
ангиотензина I в ангиотензин II, обладающий сосудосуживающим
действием. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации
ангиотензина II в плазме крови, что обусловливает уменьшение его
вазопрессорной активности и снижение секреции альдостерона. Снижение секреции
альдостерона может приводить к незначительному увеличению содержания ионов
калия в сыворотке и снижению содержания ионов натрия и объема жидкости.

Снижение
кровотока в почках и скорости клубочковой фильтрации (СКФ), как правило,
не наблюдается.

Фозиноприлат
замедляет метаболизм брадикинина, обладающего мощным вазодилатирующим
действием, за счет этого его антигипертензивное действие усиливается. Снижение
артериального давления (АД) не сопровождается
изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока,
кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной
активности миокарда. После приема внутрь антигипертензивный эффект развивается
в течение 1 часа,
достигает максимума через 3–6 часов и сохраняется 24 часа.
Антигипертензивное действие препарата проявляется в одинаковой степени в
положении пациента стоя и лежа без значительного повышения частоты сердечных
сокращений (ЧСС). Ортостатическая гипотензия и тахикардия иногда отмечаются у
пациентов с гиповолемией или находящихся на бессолевой диете. Для достижения
максимального терапевтического действия может потребоваться 3–4 недели лечения.
Антигипертензивные эффекты фозиноприла и тиазидных диуретиков дополняют друг
друга. Эффективность антигипертензивного действия не зависит от возраста, пола
и массы тела. У препарата нет синдрома отмены даже при резком прекращении
лечения.

При
хронической сердечной недостаточности положительный эффект фозиноприла
достигается, главным образом, за счет торможения
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Подавление
ангиотензинпревращающего фермента приводит к снижению как преднагрузки, так и
постнагрузки на миокард.

Препарат
способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению степени
тяжести хронической сердечной недостаточности.

—    
Артериальная
гипертензия: монотерапия или
в комбинации с другими гипотензивными средствами.

—    
Хроническая
сердечная недостаточность: в составе комбинированной
терапии.

—    
Повышенная
чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата, другим
ингибиторам АПФ (в том числе в анамнезе).

—    
Наследственный
или идиопатический ангионевротический отек, ангионевротический отек в анамнезе
(в том числе и после приема других ингибиторов АПФ).

—    
Беременность и
период грудного вскармливания.

—    
Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

—    
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность не установлены).

—    
Одновременное
применение фозиноприла с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у
пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции
почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м²
площади поверхности тела).

—    
Одновременное
применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у
пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами» и «Особые указания»).

—    
Одновременное
применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами,
содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического
отека.

С осторожностью

Артериальная
гипотензия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии
единственной почки; почечная недостаточность; состояние после трансплантации
почки; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная
кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III–IV
функционального класса (по классификации NYHA); ишемическая болезнь сердца
(ИБС); цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового
кровообращения); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч.
системная красная волчанка, склеродермия); угнетение костномозгового
кроветворения; иммуносупрессивная терапия, одновременное применение
аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов
(повышенный риск развития нейтропении и агранулоцитоза); сахарный диабет;
гиперкалиемия; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками,
препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли; одновременное
применение с препаратами лития; отягощенный аллергологический анамнез или
ангионевротический отек в анамнезе; одновременное проведение десенсибилизации;
одновременное проведение афереза липопротеинов низкой плотности с
использованием декстран сульфата; одновременное проведение гемодиализа с
использованием высокопроточных мембран; состояния, сопровождающиеся снижением
ОЦК (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками, соблюдение
диеты с ограничением поваренной соли), гипонатриемия (риск дегидратации,
артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); применение во
время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии;
применение у пациентов негроидной расы; применение у пожилых пациентов.

Фозиноприл
противопоказан во время беременности. Применение ингибиторов АПФ во втором и
третьем триместре беременности может вызвать нарушение развития или даже гибель
плода. Если беременность обнаружена на фоне терапии фозиноприлом, следует как
можно быстрее прекратить прием фозиноприла и перейти на альтернативную терапию.

Если
(в редких случаях) альтернативы ингибиторам АПФ для пациентки нет, следует
проинформировать ее о потенциальном вреде терапии для развития плода и провести
тщательное ультразвуковое исследование на предмет выявления патологии плода.

Влияние на плод

Нарушение
развития почек плода, снижение АД плода и новорожденного, нарушение функции
почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры
конечностей, гипоплазия легких.

При
обнаружении олигогидрамниона терапию фозиноприлом не отменяют только в том
случае, если оно проводится по жизненным показаниям. Следует, однако, иметь в
виду то, что олигогидрамнион иногда обнаруживается только при наличии
необратимых повреждений у плода.

Новорожденные,
матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны быть
тщательно обследованы в отношении гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Если у
новорожденного отмечается олигурия, необходимо направить усилия на контроль
артериального давления и поддержку почечной перфузии. Заменное переливание
крови или диализ могут быть необходимы для восстановления артериального давления
и замещения нарушенной функции почек. Фозиноприл медленно выводится из
циркулирующей крови у взрослых при проведении гемодиализа и перитонеального
диализа. Опыта по выведению фозиноприла из циркулирующей крови у новорожденных
нет.

Поскольку
фозиноприл обнаруживается в грудном молоке, препарат не следует применять в
период грудного вскармливания.

Внутрь,
независимо от времени приема пищи, желательно в одно и то же время.

Дозу
подбирают индивидуально.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая
начальная доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки. Затем дозу
подбирают в зависимости от динамики снижения АД.

Поддерживающая
доза составляет от 10 до 40 мг 1 раз в сутки.

При
отсутствии достаточного антигипертензивного эффекта возможно дополнительное
назначение диуретиков.

При
применении ингибиторов АПФ пациентами, получающими терапию диуретиками, может
отмечаться резкое падение АД, для профилактики которого рекомендуется
прекратить прием диуретиков за 2–3 дня до предполагаемого начала терапии
фозиноприлом.

Если
прием фозиноприла начинают на фоне проводимой терапии диуретиками, то его
начальная доза должна составлять не более 10 мг
1 раз
в сутки при регулярном врачебном контроле за состоянием пациента. Пациентам с
высокой активностью РААС, особенно с реноваскулярной гипертензией, нарушениями
водно-электролитного баланса, декомпенсированной хронической сердечной
недостаточностью (ХСН) или тяжелой артериальной гипертензией ввиду возможности
возникновения внезапного снижения АД
терапию фозиноприлом рекомендуется начинать под контролем врача.

Максимальная
суточная доза составляет 40 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая
начальная доза препарата составляет 10 мг
1 раз в сутки. Начинать терапию следует под контролем врача. При хорошей
переносимости дозу повышают, увеличивая ее до 40 мг
1 раз
в сутки (максимальная суточная доза). Для лечения ХСН фозиноприл обычно
комбинируют с диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами.

Применение при нарушениях функции почек или печени

Поскольку
выведение препарата из организма происходит двумя путями (через кишечник с
желчью и почками), коррекции доз пациентам с нарушением функции почек или
печени обычно не требуется,
однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендуется
начальная доза 10 мг
1 раз в сутки.

Пожилые пациенты

Различий
в эффективности и безопасности терапии препаратом у пациентов в возрасте 65 лет
и старше и молодых пациентов не наблюдается, поэтому коррекции дозы для пожилых
пациентов обычно не требуется. Однако нельзя исключить большую
восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с
возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения препарата.

Дети до 18 лет

Применение
препарата у детей противопоказано.

Частота
возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с
рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — инфекции
верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусные инфекции.

Частота неизвестна
— пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна —
эозинофилия, лейкопения, воспаление лимфатических узлов, нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна
— обострение течения подагры, расстройство аппетита, колебания массы тела,
гиперкалиемия.

Нарушения со стороны психики

Часто — изменение
настроения, нарушение сна.

Частота неизвестна
— депрессия, расстройства поведения, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто —
головокружение, головная боль, парестезия.

Нечасто — обморок.

Частота неизвестна
— ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушение
способности поддерживать равновесие, нарушение памяти, сонливость, острое
нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — нарушения
зрения/зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна
— боль, шум в ушах, нарушения вестибулярного аппарата.

Нарушения со стороны сердца

Часто — ощущение
сердцебиения, аритмии, стенокардия.

Частота неизвестна
— инфаркт миокарда, тахикардия, остановка сердца, нарушение сердечной
проводимости.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — выраженное
снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нечасто — шок.

Частота неизвестна
— гипертонический криз, «приливы» крови к коже лица, кровоизлияния,
гипертензия, заболевания периферических сосудов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Часто — сухой кашель,
нарушение со стороны синусовых пазух.

Частота неизвестна
— одышка, бронхоспазм, застой в легких, дисфония, носовые кровотечения,
синусит, боль в области грудной клетки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота,
рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, дисгевзия.

Частота неизвестна
— панкреатит, отечность языка, дисфагия, нарушение со стороны полости рта,
вздутие живота, запор, метеоризм, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна —
гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — кожная сыпь.

Нечасто —
ангионевротический отек.

Частота неизвестна
— повышенное потоотделение, кровоизлияния в кожу (экхимоз), кожный зуд,
дерматит, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Часто —
скелетно-мышечная боль, миалгия.

Частота неизвестна
— мышечная слабость, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — нарушение
мочеиспускания.

Частота неизвестна
— развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто — сексуальная
дисфункция.

Частота неизвестна
— нарушения со стороны предстательной железы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — повышенная
утомляемость, боль в грудной клетке, отеки, астения.

Частота неизвестна
— периферические отеки, боль, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — повышение
активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.

Нечасто — повышение
концентрации мочевины, гиперкреатининемия.

Редко —
гипонатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита.

Частота неизвестна
— повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Влияние на плод

Нарушение
развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции
почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура
конечностей, гипоплазия легких.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
(РААС)

В
литературе сообщалось, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим
заболеванием, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением
органов-мишеней, двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
(РААС) с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II
(АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина)
ассоциируется с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, обморока,
гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность),
при сравнении с применением одного препарата, влияющего на РААС. Двойную
блокаду (например, назначение ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном)
следует проводить только в отдельных определенных ситуациях, регулярно
контролируя функцию почек.

Одновременное
применение ингибиторов АПФ с лекарственными средствами, содержащими алискирен,
противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой
почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²
площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное
применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II
(АРА II) противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не
рекомендуется у других пациентов.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие
заменители пищевой соли и другие лекарственные препараты, способные увеличивать
содержание калия в сыворотке крови

Препараты
калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, эплеренон, триамтерен),
препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные
препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (включая
антагонисты рецепторов к ангиотензину II, гепарин, такролимус,
циклоспорин; препараты, содержащие ко‑тримоксазол [триметоприм +
сульфаметоксазол]), повышают риск развития гиперкалиемии.

У
пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом,
одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие
солезаменители или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например,
гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск развития гиперкалиемии.

Калийнесберегающие (тиазидные и «петлевые») диуретики

При
одновременном применении фозиноприла с диуретиками, особенно в начале терапии
диуретиками, а также в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление
натрия, или с гемодиализом, может развиться выраженное снижение АД,
особенно в первый час после приема начальной дозы фозиноприла.

Другие гипотензивные лекарственные средства

Гипотензивные
препараты, опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии
усиливают антигипертензивное действие фозиноприла.

Препараты лития

У
пациентов, получающих фозиноприл одновременно с препаратами лития, возможно
повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием
(рекомендуется тщательный мониторинг содержания лития в плазме крови).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая
селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2) и высокие дозы
ацетилсалициловой кислоты (≥3 г/сутки)

Известно,
что индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2) и
ацетилсалициловая кислота в дозе, превышающей 3 г
в сутки, могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у
пациентов с низкорениновой артериальной гипертензией. У пациентов старше 65 лет
с гиповолемией (в т.
ч. при лечении диуретиками), с нарушениями функции почек, одновременное
назначение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ‑2, и ингибиторов АПФ
(в т.ч. фозиноприла),
может приводить к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной
недостаточности. Обычно данное состояние является обратимым. Следует тщательно
контролировать функцию почек у пациентов, принимающих фозиноприл и НПВП.

Гипогликемические лекарственные средства

Фозиноприл
усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики, иммунодепрессанты,
глюкокортикостероиды (при системном применении)

Фозиноприл
усиливает риск развития лейкопении/агранулоцитоза при одновременном применении
с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами,
прокаинамидом.

Эстрогены

Эстрогены
ослабляют антигипертензивный эффект фозиноприла из-за способности задерживать
воду.

Ингибиторы mTOR (mammalian Target of Rapamycin мишень рапамицина в клетках млекопитающих) (например,
темсиролимус, сиролимус, эверолимус)

У
пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR (темсиролимус,
сиролимус, эверолимус), наблюдалось увеличение частоты развития
ангионевротического отека.

Ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптины),
например, ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин

У
пациентов, принимавших одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы
дипептидилпептидазы IV типа (глиптины), наблюдалось увеличение частоты
развития ангионевротического отека.

Эстрамустин

Увеличение
частоты развития ангионевротического отека при одновременном применении с
ингибиторами АПФ.

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП)

Сообщалось
о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном
применении ингибиторов АПФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы, применяемый
для лечения острой диареи).

При
одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами,
содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития
ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных
препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее, чем
через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.
Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам,
получающим ингибиторы АПФ. а также в течение 36 часов после отмены
ингибиторов АПФ.

Тканевые активаторы плазминогена

В
обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития
ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после
применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Фармакокинетические взаимодействия

Одновременное
применение антацидов (в т.ч. алюминия или магния гидроксида), а также
ветрогонного средства симетикона может снижать абсорбцию фозиноприла, поэтому
указанные препараты следует принимать с интервалом не менее 2 ч.

Биодоступность
фозиноприла при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином,
пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина
бромидом, дигоксином и варфарином не меняется.

Симптомы

Выраженное
снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая
почечная недостаточность, ступор, временная гипервентиляция легких, тахикардия,
ощущение сердцебиения, головокружение,

беспокойство
и кашель.

Лечение

Пациента
следует поместить в палату интенсивной терапии с тщательным контролем
содержания электролитов и креатинина. Для снижения абсорбции препарата
необходимо промывание желудка, назначение адсорбентов и натрия сульфата в
течение 30 минут
после приема фозиноприла. В случае выраженного снижения АД уложить пациента,
ноги приподнять и произвести внутривенное (в/в) введение 0,9% раствора
натрия хлорида, в/в введение
катехоламинов. При выраженной брадикардии — введение атропина, в некоторых
случаях может потребоваться применение электрокардиостимулятора. Фозиноприлат
не выводится в ходе диализа или перитонеального диализа.

Артериальная гипотензия

У
пациентов с неосложненной формой артериальной гипертензии возможно развитие
артериальной гипотензии в связи с применением фозиноприла. Симптоматическая
артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ чаще развивается у
пациентов на фоне интенсивного лечения диуретиками, диеты, связанной с
ограничением поваренной соли, или при проведении диализа. Транзиторная
артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения
фозиноприла после проведения мер по восстановлению ОЦК.

У
пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ
может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к
олигурии или азотемии и, в редких случаях, к острой почечной недостаточности с
летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности
фозиноприлом необходимо внимательно наблюдать за пациентами, особенно на
протяжении первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы
фозиноприла или диуретика.

Может
потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с нормальным или
низким АД, ранее получавших терапию диуретическими средствами или имеющих
гипонатриемию. Артериальная гипотензия как таковая не является
противопоказанием для дальнейшего применения фозиноприла при хронической
сердечной недостаточности. Некоторое снижение системного АД является
обычным и желательным эффектом в начале применения при хронической сердечной
недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и
стабилизируется в пределах одной или двух недель от начала лечения. АД обычно
возвращается к исходному уровню без снижения терапевтической эффективности.

Перед
началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее гипотензивной
терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости
и других клинических обстоятельств. По возможности следует прекратить
проводившуюся ранее гипотензивную терапию за несколько дней до начала лечения.
Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики
следует отменить за 2–3 дня до начала лечения. До и во время лечения необходимо
контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины,
концентрации электролитов и активность печеночных ферментов в крови.

Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая
обструктивная кардиомиопатия

Как
и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы
АПФ должны с особой осторожностью применяться у пациентов с обструкцией путей
оттока крови из левого желудочка.

Нарушение функции почек

У
пациентов с артериальной гипертензией с одно- или двусторонним стенозом
почечных артерий или стенозом артерии единственной почки во время лечения
ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и
креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после
прекращения лечения. Необходим контроль функции почек у таких пациентов в
первые недели лечения. У некоторых пациентов повышение концентраций азота
мочевины крови и креатинина сыворотки крови (обычно небольшое и преходящее)
может наблюдаться даже без очевидного нарушения функции почек при одновременном
применении фозиноприла и диуретиков. Может потребоваться снижение дозы фозиноприла.

У
пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью функция почек может
зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, поэтому
лечение ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей
азотемией, и в редких случаях — к острой почечной недостаточности и летальному
исходу.

Трансплантация почки

Опыт
применения фозиноприла у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки,
отсутствует.

Нарушение функции печени

В
редких случаях при применении ингибиторов АПФ отмечается синдром, первым
проявлением которого является холестатическая желтуха. Затем следует
молниеносный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития
данного синдрома не изучен. При появлении заметной желтушности и выраженном повышении
активности ферментов печени лечение фозиноприлом следует прекратить и назначить
соответствующее лечение.

У
пациентов с нарушениями функции печени может отмечаться повышенная концентрация
фозиноприла в плазме крови. При циррозе печени (в т.ч. алкогольном)
кажущийся общий клиренс фозиноприлата снижен, a AUC приблизительно в
2 раза выше, чем у пациентов без нарушений функции печени.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

Возможно
развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения
ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у пациентов с нарушенной функцией
почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (СКВ или
склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения
проводят определение лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в
первые 3–6 месяцев лечения и в первый год применения фозиноприла у пациентов с
повышенным риском нейтропении).

Реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек

Сообщалось
о развитии ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых
оболочек, языка, глотки или гортани у пациентов при применении фозиноприла. При
отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей
с возможным летальным исходом. В подобных случаях необходимо прекращение
приема фозиноприла и проведение неотложных мероприятий, включая подкожное
введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000), а также принятие других мер
неотложной терапии. В большинстве случаев отека лица, слизистой оболочки
ротовой полости, губ и конечностей прекращение приема фозиноприла приводило к
нормализации состояния; однако иногда требовалось назначение соответствующей
терапии.

Отек слизистой оболочки кишечника

Во
время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника.
Пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть),
в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица,
активность С1‑эстеразы была в норме. Симптомы исчезали после прекращения
применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть
включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ,
предъявляющих жалобы на абдоминальные боли.

Пациенты,
имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов
АПФ, могут быть в большей степени подвержены риску развития ангионевротического
отека на фоне терапии ингибиторами АПФ.

У
представителей негроидной расы случаи развития ангионевротического отека при
применении ингибиторов АПФ отмечались с большей частотой по сравнению с
представителями других рас.

Увеличение
риска развития ангионевротического отека наблюдалось у пациентов, одновременно
принимающих ингибиторы АПФ и такие лекарственные средства, как ингибиторы mTOR
(темсиролимус, сиролимус, эверолимус), ингибиторы дипептидилпептидазы
IV типа (ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин),
эстрамустин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (рацекадотрил, сакубитрил) и тканевые
активаторы плазминогена.

Анафилактические реакции во время проведения
десенсибилизации

У
двух пациентов во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых на
фоне приема ингибитора АПФ эналаприла были отмечены жизнеугрожающие
анафилактоидные реакции. У тех же пациентов данных реакций удалось избежать при
помощи своевременного приостановления приема ингибитора АПФ; однако, они
появились вновь после ненамеренного возобновления приема ингибитора АПФ.
Следует проявлять особую осторожность при проведении десенсибилизации
пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.

Анафилактоидные реакции во время проведения афереза
липопротеинов низкой плотности (ЛПНП‑афереза)

У
пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с
использованием декстран сульфата, редко наблюдались опасные для жизни
анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно предотвратить, если
временно отменять ингибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.

Гемодиализ с использованием высокопроточных мембран

При
проведении гемодиализа у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, следует избегать
применения высокопроточных полиакрилонитриловых диализных мембран
(например, AN69), поскольку в таких случаях повышается риск развития
анафилактоидных реакций. В таких случаях необходимо использовать диализные
мембраны другого типа или применять гипотензивные средства других классов.

Кашель

При
применении ингибиторов АПФ, включая фозиноприл, отмечался непродуктивный,
упорный кашель, проходящий после отмены терапии. При появлении кашля у
пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует рассматривать эту терапию как
возможную причину в рамках проведения дифференциального диагноза.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

Ингибиторы
АПФ могут усиливать антигипертензивное действие средств, применяющихся для
проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая
стоматологию) необходимо предупредить врача/анестезиолога о применении
ингибиторов АПФ. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических
упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной
гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.

Гиперкалиемия

Отмечались
случаи повышения содержания ионов калия в сыворотке крови пациентов,
принимающих ингибиторы АПФ, в т.ч. фозиноприл. Группу риска в этом
отношении составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом
1 типа, а также принимающие калийсберегающие диуретики (такие как
спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препараты калия,
калийсодержащие пищевые добавки или другие лекарственные средства, повышающие
содержание ионов калия в сыворотке крови. При необходимости одновременного
применения фозиноприла и перечисленных выше калийсодержащих или повышающих
содержание калия в плазме крови лекарственных средств следует соблюдать
осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
(РААС)

Не
рекомендуется одновременное применение лекарственных средств различных групп,
воздействующих на РААС (двойная блокада РААС), поскольку она ассоциировалась с
повышенной частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная
гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (включая острую почечную
недостаточность). Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами,
содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с
умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее
60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не
рекомендуется у других пациентов.

Одновременное
применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II
противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у
других пациентов.

Этнические различия

Ингибиторы
АПФ менее эффективны у представителей негроидной, чем у пациентов европеоидной
расы, что может быть связано с большей распространенностью низкой активности
ренина у представителей негроидной расы.

Вспомогательные вещества

Препарат
содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными
заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы
вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не
следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Необходимо
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с
механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Таблетки
10 мг и 20 мг.

По
7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По
1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в
пачку картонную.

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Каждая таблетка содержит 10 или 20 мг фозиноприла натрия, а также вспомогательные ингредиенты: лактозу безводную, повидон PVP К-30, кросповидон, микрокристаллическую целлюлозу, натрия лаурилсульфат, глицерилдибегенат.

Таблетки Фозиноприла 10 мг: Белые или практически белые круглые таблетки с разделительными линиями с обеих сторон, на одной стороне надписи «F» и «10» по разные стороны разделительной линии. Имеется фаска с двух сторон.

Таблетки Фозиноприла 20 мг: Белые или практически белые двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы с надписями «93» на одной стороне и «7223» на другой стороне

Фозиноприл натрия — ингибитор АПФ пролонгированного действия, является сложным эфиром. После приема внутрь фозиноприл быстро и практически полностью метаболизируется до активной субстанции — фозиноприлата.

Препарат способствует повышению переносимости физической нагрузки, снижению тяжести течения сердечной недостаточности.

Прием фозиноприла пациентами с гипертензией ведет к снижению артериального давления без значительного увеличения частоты сердечных сокращений. При гипертонии гипотензивное действие фозиноприла развивается в течение 1 часа, достигает максимума спустя 3-6 часов. При использовании рекомендуемых дозировок гипотензивное действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного приема. При использовании дозировок ниже рекомендуемых у некоторых пациентов степень выраженности гипотензивного действия препарата к концу этого периода может снижаться. Ортостатические явления и тахикардия наблюдаются редко, но могут встречаться у пациентов с гиповолемией или нарушениями электролитного баланса. В ряде случаев для полного развития гипотензивного эффекта может потребоваться 3-4 недели терапии.

• Артериальная гипертензия: монотерапия и в сочетании с другими гипотензивными препаратами

• Сердечная недостаточность: в составе комбинированной терапии.м

• Реакции гиперчувствительности к действующему веществу или любому другому ингредиенту препарата, а также другим препаратам из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента;

• Ангионевротический отек на фоне применения других препаратов группы ингибиторов АПФ в анамнезе

• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек

• Беременность

Фозиноприл принимается внутрь 1 раз в день. Как и все другие препараты, принимаемые один раз в день, фозиноприл рекомендуется принимать каждый день в одно и тоже время. Всасывание фозиноприла не зависит от приема пищи. Дозировка препарата подбирается индивидуально.

Артериальная гипертензия:

При монотерапии фозиноприлом рекомендуется стартовая доза 10 мг один раз в день. В дальнейшем доза подбирается в зависимости от динамики снижения артериального давления. В целом, дозу рекомендуется увеличивать, если эффект от используемой дозы отсутствует в течение 3-4 недель применения. Обычно поддерживающая доза составляет 10-40 мг в день однократно. У пациентов с выраженными нарушениями водно¬электролитного обмена, почечной гипертензией, тяжелой гипертензией в начале терапии может наблюдаться резкое падение артериального давления.

При начале приема фозиноприла на фоне терапии диуретиками начальная доза препарата не должна превышать 10 мг, начало терапии фозиноприлом должно осуществляться под тщательным врачебным контролем.

Сердечная недостаточность:

У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью фозиноприл следует использовать в качестве вспомогательной терапии в сочетании с мочегонными препаратами и, при необходимости, сердечными гликозидами. Рекомендуемая стартовая доза — 10 мг ежедневно однократно, под тщательным медицинским контролем. При хорошей переносимости доза препарата может быть постепенно увеличена до 40 мг в сутки однократно.

Патенты с нарушением функиии почек:

При нарушении функций почек рекомендуется стартовая доза 10 мг. Следует соблюдать осторожность при использовании фозиноприла у пациентов со снижением скорости клубочковой фильтрации ниже 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функций печени:

При нарушении функции печени рекомендуется соблюдать осторожность, стартовая доза не должна превышать 10 мг/сутки. Имеющиеся данные позволяют говорить о компенсаторном повышении ренальной экскреции фозиноприлата при снижении его печеночного клиренса.

Использование у детей (младше 18 лет):

Безопасность и эффективность фозиноприла у детей и подростков не изучено, препарат не рекомендуется использовать у пациентов данной возрастной группы.

Использование у пожилых патентов:

Существенных различий в эффективности и переносимости терапии фозиноприлом у пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми лицами не отмечено. Следовательно, при ненарушенной функции почек и печени коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Частота возникновения побочных эффектов:

Очень часто: более 1/10 Часто: от 1/100 до 1/10 Нечасто: от 1/100 до 1/1000 Редко:1/1000 до 1/10000

Очень редко: реже чем 1/10000 и единичные случаи.

Следующие побочные эффекты наблюдались во время клинических исследований:

Кровь и лимфатическая система:

Нечасто: преходящее снижение уровня гемоглобина, снижение гматокрита. Редко: преходящая анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфоаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз.

Нарушения метаболизма:

Нечасто: снижение аппетита, гиперкалиемия, подагра.

Психические нарушения:

Нечасто: депрессия.

Неврологические нарушения:

Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: инсульт, расстройство чувствительности, характеризующееся ощущениями онемения, чувства покалывания, ползания мурашек, легкое нарушение сознания, обморок, нарушения вкуса, тремор, нарушения сна. Редко: нарушения речи, нарушения памяти, дезориентация.

Органы зрения:

Нечасто: нарушения зрения

Органы слуха:

Нечасто: боли и звон в ушах, головокружение.

Сердечно-сосудистая система:

Часто: тахикардия, гипотензия, резкое снижение давления при переходе в вертикальное положение. Нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, остановка сердца, нарушения ритма, нарушения проводимости, гипертензия, шок, преходящая ишемия. Редко: приливы, геморрагии, заболевания периферических сосудов.

Органы дыхания и средостения.

Часто: кашель. Нечасто: нарушение дыхания, ринит, синусит, трахеобронхит. Редко: бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит, пневмония.

Желудочно-кишечный тракт:

Часто: тошнота, рвота, диарея. Нечасто: запор, сухость во рту, вздутие живота. Редко: панкреатит, затруднение глотания. Очень редко: кишечная непроходимость.

Печень:

Редко: гепатит. Очень редко: печеночная недостаточность.

Кожа и подкожные ткани:

Часто: сыпь, остроразвивающийся и быстропроходящий отёк, дерматит. Нечасто: повышенная потливость, зуд, крапивница. Редко: обширные кровоизлияния.

Имеются сообщения о комплексе, включавшем один или несколько перечисленных симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, сыпь, фотосенсебилизация, другие дерматологические реакции.

Опорно-двигательный аппарат: Нечасто: миалгии. Редко: артрит

Органы выведения:

Нечасто: почечная недостаточность, протеинурия. Редко: патология предстательной железы. Очень редко: острая почечная недостаточность.

Половые органы:

Нечасто: сексуальная дисфункция Общие симптомы:

Часто: боли в груди (некардиологические), слабость. Нечасто: лихорадка,

перифферические отеки, внезапная смерть, боли в грудной клетке.

Резуьтаты лабораторных исследований:

Часто: повышение щелочной фосфатазы, повышение билирубина, повышение лактат дегидрогеназы, повышение трансаминаз. Нечасто: Увеличение веса, повышение мочевины в сыворотке крови, повышение сывороточного креатинина, гиперкалиемия. Редко: незначительное повышение гемоглобина, гипонатриемия.

В клинических исследованиях частота возникновения и характер побочных эффектов в группах пациентов старше 65 лет и лиц среднего возраста существенно не отличались.

При появлении перечисленных побочных реакций немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

Передозировка ингибиторов АПФ может проявляться гипотензией, циркуляторным шоком, электролитными нарушениями, почечной недостаточностью, гипервентиляцией, тахикардией, сердцебиением, брадикардией, головокружением, беспокойством, кашлем. При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу!

Диуретики: Добавление диуретиков к терапии фозиноприлом ведет к усилению гипотензивного действия.

Пациенты, получавшие мочегонные препараты до начала терапии фозиноприлом имеют более высокий риск чрезмерного снижения артериального давления. Риск данного осложнения может быть снижен путем отмены мочегонных препаратов за несколько дней до начала приема фозиноприла.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон. триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие солезаменители или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск увеличения концентрации ионов калия в сыворотке крови.

Литий: обратимое повышение плазменной концентрации лития с усилением его токсического действия было отмечено при совместном применении лития и ингибиторов АПФ. Данный эффект усиливается на фоне применения тиазидных диуретиков. Использование фозиноприла совместно с препаратами лития не рекомендуется. Нестероидные противовоспалительные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сутки): Нестероидные противовоспалительные средства могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и низким уровнем ренина в плазме крови. Совместное применение нестероидных противовоспалительных средств и ингибиторов АПФ может вызывать повышение калия в крови. Данный эффект носит обратимый характер. В редких случаях у пожилых пациентов либо при дегидратации возможно развитие почечной недостаточности.

Другие гипотензивные препараты: Сочетание с другими гипотензивными препаратами (бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция, диуретики) может усиливать гипотензивное действие. Совместное использование с нитроглицерином и другими нитратами, а также другими вазодилататорами может вызывать резкое снижение артериального давления.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики: в

сочетании с ингибиторами АПФ могут вызывать резкое снижение артериального давления. Симпатомиметики: могут уменьшать гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Сахароснижающие препараты: при совместном использовании с ингибиторами АПФ отмечается усиление сахароснижающего действия с повышением риска развития гипогликемии. Данный эффект чаще наблюдается в течение первых недель совместного применения препаратов и у пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты: фозиноприл может использоваться с бета-блокаторами, нитратами, тромболитическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой (кардиологические дозировки).

Иммунодепрессанты, иитостатики, системные кортикостероиды, прокаинамид, аллопуринол: при совместном использовании с фозиноприлом повышают риск развития лейкопении.

Алкоголь: усиливает гипотензивное действие фозиноприла.

Антаиидные средства (гидрооксид алюминия, гидрооксид магния, диметикон): могут уменьшать абсорбцию фозиноприла, интервал между приемом антацидных препаратов и фозиноприла должен быть не менее 2 часов.

Лабораторные показатели: рекомендуется прекратить прием фозиноприла за несколько дней до исследования гормонов паращитовидной железы.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача! Во время лечения препаратом «Фозиноприл» не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может навредить Вашему здоровью.

Стартовая доза 10 мг не изучалась у пациентов старше 75 лет с сердечной недостаточностью и у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV степень по NYHA). Следует учитывать большую вероятность возникновения тяжелой гипотонии, гиперкалиемии и/или быстрого увеличения уровня калия в крови в начале применения фозиноприла в дозе 10 мг у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с артериальной гипертензией, в течение длительного времени получавших мочегонные препараты.

Симптоматическая гипотензия:

Симптоматическая гипертензия может наблюдаться у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Вероятность возникновения гипотензии выше у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, ограничением потребления соли с пищей, при проведении диализа, нарушениях водно-солевого обмена вследствие рвоты или диареи. Риск возникновения гипотонии также выше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, как следствие длительного использования больших доз диуретиков, пациентов с гипонатриемией и пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при начале терапии фозиноприлом у данной группы пациентов. Также следует соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца и церебро-сосудистыми заболеваниями, так как снижение артериального давления может спровоцировать у этих пациентов острое нарушение коронарного или мозгового кровообращения.

При возникновении гипотонии рекомендуется уложить больного и немедленно обратится к врачу! Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по гидратации организма, однако у больных с сердечной недостаточностью и исходно нормальным или низким артериальным давлением гипотония может быть поводом для уменьшения дозы или полной отмены препарата.

Аортальный /митральный стеноз, гипертрофическая миокардиопатия:

Как и другие препараты группы ингибиторов АПФ, фозиноприл следует с осторожностью использовать у пациентов с митральным и аортальным стенозом, а также при гипертрофической миокардиопатии.

Нарушения функций почек:

Почечная недостаточность не требует коррекции стартовой дозы фозиноприла. Рекомендован регулярный контроль уровня калия и креатинина в плазме крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью индуцированная ингибиторами АПФ гипотензия может приводить к острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков без признаков заболевания почечных сосудов во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или фозиноприла.

Реноваскулярная гипертензия является фактором риска по возникновению тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Подбор дозы у этих пациентов должен осуществляться под тщательным медицинским контролем. Так как прием мочегонных средств может способствовать развитию этих осложнений, рекомендуется отменить диуретики и тщательно контролировать функцию почек в течение первых недель приема фозиноприла.

Протеинурия:

У пациентов с предшествовавшей приему фозиноприла протеинурией на фоне лечения может наблюдаться ухудшение состояния. При клинически значимой протеинурии (более 1 г/день) прием фозиноприла следует начинать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, под регулярным контролем клинического состояния и лабораторных показателей.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек:

Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов при использовании фозиноприла. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. Данное осложнение может развиться на любом этапе терапии. В случае развития подобных реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу! Отмечено, что ангионевротический отек чаще развивается у чернокожих пациентов.

Риск возникновения ангионевротического отека при приеме ингибиторов АПФ выше у пациентов, имеющих в анамнезе данное состояние вследствие приема других лекарственных средств.

Отек слизистой оболочки кишечника.

Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Эти пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень С1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, жалующихся на абдоминальные боли.

Печеночная недостаточность:

Высокие плазменные концентрации фозиноприла могут наблюдаться у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью. Очень редко прием ингибиторов АПФ ассоциировался с возникновением холестатической желтухи или гепатита, прогрессировавшего в некроз с летальным исходом. При появлении желтухи или повышении уровня трансаминаз в крови на фоне приема фозиноприла следует прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу!

Нейтропения/агранулоиитоз:

Возможно развитие агранулоцитоза, нейтропении, тромбоцитопении и анемии во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия), при сопутствующей иммуносупрессивной терапии.

Кашель:

При использовании ингибиторов АПФ часто наблюдается непродуктивный кашель, исчезающий после прекращения терапии.

Беременность и лактация:

Фозиноприл противопоказан при беременности. Применение ингибиторов АПФ на протяжении II и III триместров беременности вызывает повреждение (нарушение развития почек плода, снижение АД у плода и новорожденного, нарушение функции почек, гиперкалиемия, недоразвитие костей черепа, недостаточность околоплодной жидкости в защитной зародышевой оболочке, контрактура конечностей, гипоплазия легких) или гибель развивающегося плода.

Поскольку фозиноприл обнаруживается в грудном молоке, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Препарат содержит лактозу. Лицам с нарушением обмена лактозы использовать препарат не рекомендуется.

Если был пропущен очередной прием лекарственного средства, следует принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если пришло время приема очередной дозы, не надо принимать пропущенную дозу, а вернитесь к обычному режиму лечения. Перерыв в лечении или преждевременное прекращение приема препарата уменьшают вероятность успеха лечения.

Влияние препарата на способность к управлению автомобилем и работе с

механизмами: Хотя фозиноприл не оказывает прямого влияния на скорость реакции и координацию движений, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, так как возможно возникновение головокружения, особенно в начале терапии фозиноприлом, у пациентов, принимающих диуретики, при изменении дозировки препарата, при сопутствующем приеме алкоголя. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения объема циркулирующей жидкости..

Таблетки 10 или 20 мг, 30 таблеток (3 блистера из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 10 таблеток) упакованы в картонную коробку вместе с листком — вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.