Фторокорт (Ftorocort) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фторокорт
💊 Состав препарата Фторокорт
✅ Применение препарата Фторокорт
📅 Условия хранения Фторокорт
⏳ Срок годности Фторокорт
Описание лекарственного препарата
Фторокорт
(Ftorocort)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
D07AB09
(Триамцинолон)
Лекарственная форма
| Фторокорт |
Мазь д/наружн. прим. 0.1%: туба 15 г рег. №: ЛП-(000199)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011862/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фторокорт
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол 85%, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. При местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При нанесении на кожу глюкокортикоиды хорошо абсорбируются. При нанесении под окклюзионные повязки или при нарушении целостности кожного покрова, или при применении в виде клизмы может всасываться достаточное количество кортикостероидов, оказывая системные эффекты.
ГКС быстро распределяются в тканях организма.
Метаболизм и выведение
Главный метаболит триамцинолона — 6-бета-гидрокситриамцинолон. Триамцинолон метаболизируется преимущественно в печени и почками и выводится в равных соотношениях почками и через кишечник. Т1/2 из плазмы составляет около 5 ч, Т1/2 из тканей в пределах 18-36 ч.
Более медленный метаболизм синтетических ГКС с их более низкой способностью связываться с белками крови может объяснять их более высокую активность по сравнению с природными ГКС.
Показания препарата
Фторокорт
Кожные заболевания, чувствительные к ГКС:
- острая и хроническая экзема;
- нейродермит;
- контактный дерматит;
- красный плоский лишай;
- псориаз;
- эксфолиативная эритродермия;
- наружный отит, не осложненный инфекцией;
- укусы насекомых.
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Взрослые
Тонкий слой мази следует наносить на пораженный участок кожи 2 или 3 раза/сут (максимум 15 г мази в сутки) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в сутки).
Дети и подростки
Препарат Фторокорт не следует применять у детей младше 2 лет.
Для детей старше 2 лет, для снижения риска появления нежелательных эффектов, мазь можно наносить на пораженный участок максимум 2 раза/сут. Продолжительность лечения — не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
ГКС следует применять с осторожностью и в течение короткого периода времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.
Побочное действие
Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных нежелательных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.
Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении ГКС на обширных участках кожи. Это может произойти при лечении детей, а также при нанесении препарата Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Данные о частоте развития нежелательных эффектов отсутствуют, поэтому их частоту невозможно определить на основе имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, маскированная инфекция, оппортунистическая инфекция.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны эндокринной системы: вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников).
Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия.
Нарушения психики: бессонница, расстройства психики.
Со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.
Со стороны органа зрения: катаракта (вероятность образования катаракты выше у пациентов детского возраста), катаракта субкапсулярная, экзофтальм, глаукома, папиллярный отек, язвенный кератит, хориоретинопатия, нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация ЖКТ, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит в месте нанесения, угревидный дерматит, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, опрелость, зуд, атрофия кожи, гипопигментация кожи, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазия.
Со стороны костно-мышечной системы: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушение заживления ран.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательный кожный тест.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к триамцинолону или к любому из вспомогательных веществ;
- грибковая или бактериальная инфекция кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии;
- туберкулезные и вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе;
- инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка);
- I триместр беременности;
- контакт препарата с глазами и/или периорбитальной областью;
- трофические язвы;
- розовая угревая сыпь на лице (розацеа), акне;
- периоральный и пеленочный дерматит;
- сухая, шелушащаяся кожа;
- нанесение на область молочной железы перед кормлением ребенка грудью;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: беременность, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат Фторокорт не следует применять в I триместре беременности, в дальнейшем применение возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Безопасность наружного применения ГКС у беременных женщин не установлена.
Данных о безопасном применении при беременности у человека относительно тератогенности и эмбриотоксичности недостаточно.
Согласно результатам доклинических исследований, местное применение ГКС может вызывать патологии развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск развития таких нарушений в организме плода человека.
Т1/2 ГКС при беременности увеличивается, а клиренс из плазмы крови у новорожденных ниже, чем у детей и взрослых.
Период грудного вскармливания
Системные ГКС проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать нежелательные эффекты, такие как подавление роста. Необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Нет данных.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Особые указания
При продолжительном лечении, при нанесении на обширные участки поверхности тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок и подгузников возможна системная абсорбция ГКС. В случае появления побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу. Микроорганизмы, в первую очередь пиогенные, легче преодолевают истонченный роговой слой, что может приводить к развитию различных пиодермий на фоне применения препарата. Однако это легко контролировать с помощью антисептиков. Также возможно развитие инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами.
В редких случаях под окклюзионной повязкой могут возникать кровотечения. Длительное применение препарата на одном и том же участке кожи, особенно у лиц молодого возраста, может привести к развитию местной атрофии кожи.
Следует избегать контакта препарата с глазами и/или периорбитальной областью. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
При псориазе местное лечение ГКС может сопровождаться несколькими факторами риска (например, эффект «отмены», стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной/системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе местное лечение ГКС следует проводить под строгим медицинским контролем.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома «рикошета», проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Нарушение зрения
При системном и местном применении ГКС возможно развитие нарушений зрения. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечеткость зрения, или других нарушений, следует проконсультироваться у офтальмолога для исключения таких заболеваний, как катаракта, глаукома или такого редкого заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, которые могут развиваться после системного или местного применения ГКС.
Вспомогательные вещества
Препарат Фторокорт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), и цетиловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Применение у детей в возрасте от 2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиваем родничка, головными болями, двусторонним отеком зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами механизмами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты в зависимости от количества ГКС, попавших в организм.
Лечение: в случае передозировки нельзя резко прекращать лечение, отменять его необходимо постепенно. При развитии недостаточности коры надпочечников может потребоваться в/в введение гидрокортизона.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия препарата Фторокорт не проводились.
При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
Условия хранения препарата Фторокорт
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не ниже 8°С.
Срок годности препарата Фторокорт
Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
1 грамм мази состоит:
- 1 мг — триамцинолона ацетонида – активное вещество.
Вспомогательные ингредиенты:
- 0,025 г — стеариновой кислоты;
- 0,002 г – метилпарагидроксибензоата;
- 0,035 г — полисорбата 60;
- 0,18 г – 85% глицерола;
- 0,12 г – жидкого парафина;
- 0,06 г – спирта цетилового;
- 0,577 г — воды очищенной.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1% 15 г в тубе.
Упаковка содержит одну тубу с мазью.
Фармакологическое действие
Противозудное, антиэкссудативное, противовоспалительное, противоаллергическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Мазь Фторокорт относится к группе глюкокортикостероидов (КГС) и применяется для наружного применения. Обладает местным противоаллергическим, противовоспалительным, антипролиферативным и противоотечным действием. При нанесении на кожные покровы предотвращает краевое скопление нейтрофилов, тем самым снижая экссудацию и синтез цитокинов, а также способствуя сдерживанию миграции макрофагов, что в конечном итоге приводит к уменьшению развития грануляции и инфильтрации.
Триамцинолон довольно быстро распространяется в тканях организма.
Главным метаболитом активного вещества является 6-β-гидрокситриамцинолон.
В равных соотношениях выводится с помощью кишечника и почек.
Т1/2 Триамцинолона из плазмы крови примерно — 5 часов, из тканей организма — 18-36 часов.
Показания к применению
Применение мази Фторокорт рекомендуется при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению глюкокортикостероидами:
- нейродермит;
- хроническая и острая экзема;
- контактный дерматит;
- псориаз;
- красный плоский лишай;
- болезнь Лейнера;
- эксфолиативная эритродермия;
- укусы насекомых;
- наружный отит (без инфекционных осложнений).
Противопоказания
- розовые угри;
- опрелость;
- периоральный дерматит;
- вульгарные угри;
- трофическая язва голени;
- открытые раны и ожоги;
- инфекционные патологии кожных покровов грибковой, вирусной, бактериальной природы (в том числе туберкулез кожи);
- возраст до 2-х лет;
- гиперчувствительность к Триамцинолону или прочим компонентам мази.
Побочные действия
Побочные эффекты при использовании Фторокорта наблюдаются редко и являются обратимыми.
При нанесении препарата, в особенности в больших количествах, возможно проявление:
- жжения;
- сухости;
- раздражения;
- зуда;
- фолликулита;
- акнеиформной сыпи;
- гипертрихоза;
- периорального дерматита;
- гипопигментации;
- контактного или аллергического дерматита;
- вторичной инфекции;
- мацерации кожи;
- потницы;
- стрий;
- атрофии кожи.
Мазь Фторокорт, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Лекарственное средство Фторокорт в виде мази применяется только наружно.
Препарат рекомендуют наносить тонким слоем на проблемные (по показаниям) участки кожных покровов. Частота нанесения препарат составляет 2-3 раза в сутки, в максимальной суточной дозе — 15 г.
Инструкция на мазь Фторокорт допускает применение окклюзионной повязки. В этом случае нанесение 10 г мази является максимально допустимым количеством в сутки.
Длительность курса лечения, как правило — 5-10 суток. В тяжелых случаях может применяться на протяжении до 25 дней. Максимальное безопасное время применения мази не более 4-х недель.
Передозировка
Возможно выраженное системное действие ГКС, которое купируется симптоматической терапией.
Взаимодействие
При сочетаемом применении Фторокорта и пероральных глюкокортикоидов, действие последних усиливается.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре от 8 до 15 °С.
Срок годности
24 месяца.
Особые указания
При подозрении на проявление каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение Фторокорта и сообщить об этом лечащему врачу.
Как и другие глюкокортикоиды местного применения, препарат Фторокорт не наносится на раневые поверхности, а также на кожные покровы в области глаз.
При использовании окклюзионных повязок или применении мази на обширных поверхностях возможно проявление системного действия препарата. В этом случае необходима особая осторожность, в особенности при лечении пациентов детского возраста.
Если диагностированное заболевание осложнено присоединением вторичной грибковой или бактериальной инфекции, к лечению мазью Фторокорт следует добавить специфическое противогрибковое или антибактериальное лекарственное средство.
Особое внимание уделяют применению препарата на кожных покровах лица.
Применение Фторокорта у детей требует особой осторожности, так как пеленки или кожные складки могут воздействовать как окклюзионная повязка, тем самым повышая системную резорбцию. По той же причине, при применении мази в детском возрасте, следует учитывать соотношение массы тела и поверхности кожных покровов, а также недостаточность зрелости кожи.
Рекомендованная продолжительность терапии у детей не более 5-ти дней (не использовать окклюзионную повязку). В случае необходимости, последующее лечение должно проходить под контролем врача-педиатра.
Фторокорт — мазь гормональная или нет?
Мазь Фторокорт относится к группе глюкокортикоидов, которые являются стероидными гормонами, вырабатываемыми корой надпочечников. С учетом местного применения в небольших количествах, их воздействие на организм минимально.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
При наличии у пациента каких-либо противопоказаний применяются аналоги мази Фторокорт:
- Афлодерм;
- Дермовейт;
- Латикор;
- Кловейт;
- Локоид;
- Пауэркорт.
Детям
С осторожностью может назначаться детям, начиная с возраста 2-х лет.
При беременности (и лактации)
Мазь Фторокорт, в периоды беременности и лактации, назначается только врачом и применяется с особой осторожностью.
Отзывы о Фторокорте
Отзывы о мази Фторокорт говорят, что в большинстве случаев данное лекарственное средство довольно эффективно и хорошо переносится пациентами без каких-либо негативных явлений.
Побочные эффекты препарата проявляются при использовании его на обширных участках тела или при применении количества мази, превышающего допустимый максимум. К наиболее распространенным негативным последствиям применения относят: эритему, гипертрихоз, присоединение вторичных инфекций, очень редко можно встретить упоминания об атрофических изменениях кожи.
Цена Фторокорта, где купить
Цена мази Фторокорт в аптеках России, в зависимости от региона, коллеблится от 150 до 200 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фторокорт мазь для наружного применения 0,1% 15гОАО Гедеон Рихтер
Аптека Диалог
-
Фторокорт мазь (туба 15г)Gedeon-Richter
показать еще
Фторокорт®
МНН: Триамцинолон
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Triamcinolone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№002043
Информация о регистрации в РК:
05.02.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
775.07 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фторокорт®
Международное непатентованное название
Триамцинолон
Лекарственная форма
Мазь, 0.1 %, 15 г
Состав
15 г мази содержат
активное вещество — триамцинолона ацетонид 0.015 г,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85 %), вода очищенная.
Описание
Однородная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью (группа II). Триамцинолон
Код АТХ D07А B09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении на кожу глюкокортикостероиды хорошо абсорбируются. При применении окклюзионной повязки на поражённые кожные покровы и при ректальном применении всасываются в количестве, достаточном для оказания системного эффекта.
Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона — 6-β-гидрокситриамцинолон. Метаболизируются в печени, а также в почках, и выводится с калом и мочой в равных соотношениях. Время полувыведения из плазмы составляет около 5 часов, время полураспада 18-36 час.
Метаболизм синтетических глюкокортикостероидов осуществляется медленнее из-за слабой связи последних с белками, поэтому они оказывают более сильное, чем их эндогенные аналоги, действие на организм.
Фармакодинамика
Триамцинолон является фторсодержащим глюкокортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным свойствами.
Фармакологическое действие Фторокорта® основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособляемости организма к стрессовым ситуациям за счёт снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счёт усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии (анаболизм). Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей (остеопороз); способствуют липолизу. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отёчность тканей.
Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в лёгких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в лёгких.
В высоких дозах тормозит секрецию кортикотропина, усиливает гломерулярную фильтрацию и диурез; вызывает изъязвление слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.
Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами существенно усиливает её воздействие на кожные ткани. Циклический ацетонид усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.
Показания к применению
— местное лечение кожных заболеваний, чувствительных к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослым:
2-3 раза в сутки наносить тонким слоем на повреждённую поверхность тела (максимальная суточная доза 15 г), либо использовать под окклюзионную повязку при лихенифицированных проявлениях (максимальная суточная доза 10 г). Курс лечения – 5-10 дней, при упорном течении – до 25 дней, но не более 4 недель.
Детям:
Детям, в возрасте до одного года, препарат применять нельзя.
Детям, старше одного года, для снижения риска появления побочных эффектов, мазь можно употреблять не более двух раз в сутки, тонким слоем (максимальная суточная доза – 2 г). Продолжительность терапии не должна превышать пяти дней. Применение препарата под окклюзионной повязкой не рекомендуется.
Больным пожилого возраста:
Курс лечения глюкокортикостероидами должен быть короче из-за возрастного утончения кожных покровов.
Побочные действия
Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.
Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном нанесении топических кортикостероидов на обширные поверхности кожи. Это может произойти особенно при лечении педиатрических пациентов, а также при нанесении мази Фторокорт® под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
— реакции повышенной чувствительности
-активизация латентных инфекций, стёртое течение инфекций, оппортунистические инфекции
-возможно подавление функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, гипокалиемия
— задержка жидкости, задержка натрия при длительном лечении большой площади поверхности тела или при применении окклюзионных повязок
— бессонница, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного
давления, психические нарушения, судороги
— повышение внутриглазного давления, изъязвление роговицы, экзофтальм,
Катаракта (особенно у детей), субкапсулярная катаракта, глаукома, отёк соска зрительного нерва, хориоретинопатия
— артериальная гипертония, сердечная недостаточность
— язвенная болезнь, эзофагит, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация
— чувство жжения кожи, сухость и истончение кожи, повышенное
потоотделение, опрелость, зуд, гипопигментация, дерматит, контактный дерматит, фолликулит в месте нанесения, акнеформные высыпания, эритема, гирсутизм, стрии, телеангиоэктазии, атрофия кожи, раздражение кожи
— замедление роста у детей
— стероидная миопатия
— остеопороз
— остеонекроз
— замедление заживления ран
— отрицательный азотистый баланс,
— замедление реакций при кожных тестах
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из
вспомогательных веществ препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 1 года
— применение в глаза и вокруг глаз
— нелеченная инфицированная поверхность кожи грибковой и
бактериальной этиологии
— микобактериальное (туберкулезное) инфицирование кожи, вирусное
поражение кожи (особенно при герпесе или ветряной оспе) и паразитарные
инфекции. в т.ч. чесотка
— атрофические язвы голени, акне и периоральный дерматит, розацея
— «пеленочные» дерматиты, сухое шелушение кожи и смазывание груди
непосредственно перед кормлением
Лекарственные взаимодействия
С препаратом Фторокорт®, мазь не проводились испытания по взаимодействию с другими препаратами.
При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. Не следует применять одновременно с другими местными кортикостероидами из-за повышенного риска нежелательных эффектов.
Особые указания
При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт® и продолжить лечение другим препаратом.
При применении окклюзивных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата — в таких случаях требуется особая осторожность, особенно при лечении детей. При продолжительном использовании препарата повышается риск его проникновения в кровь, что может привести к подавлению функции надпочечников.
С размягчением рогового слоя возрастает опасность беспрепятственного проникновения вглубь кожи микроорганизмов, особенно пиогенных с последующим развитием различных пиодермий, которые хорошо поддаются лечению дезинфицирующими смывающими средствами. Возможны грибковые инфекции, иногда под закрытой повязкой возникают кровоподтёки. На месте длительной аппликации препарата возможна атрофия кожи, особенно у лиц молодого возраста.
Назначение препарата детям возможно только в исключительных случаях. Не рекомендуется наносить на большие поверхности, избегать длительного применения у детей независимо от возраста. Применение окклюзионной повязки детям не рекомендуется. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Лечение псориаза местными глюкокортикостероидами может иметь свой риск (например: возобновление симптомов, развитие стероидной зависимости, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи). Из-за этого, лечение больных псориазом местными кортикостероидами можно проводить только под строгим контролем врача.
Имеются сообщения о спорадических случаях центральной серозной хориоретинопатии при применении кортикостероидов вне зависимости от пути введения (системного, локального или наружного) с латентным периодом от нескольких дней до нескольких лет. Кортикостероиды должны применяться с особой осторожностью у пациентов с наличием центральной серозной хориоретинопатии в анамнезе.
Содержащийся в составе препарата метилпарагидроксибензоат (известен как парабен) может вызывать аллергические реакции у предрасположенных людей.
Содержащийся в составе препарата спирт цетиловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Несмотря на то, что не имеется сообщений о передозировке препарата, в зависимости от количества поступивших в организм стероидов возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение.
Симптомы: усиление местных и системных побочных реакций, признаки недостаточности коры надпочечников.Лечение: постепенное снижение дозы препарата до полной отмены, при развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в тубы алюминиевые лакированные с контролем первого вскрытия, укупоренные бушонами полиэтиленовыми.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250 С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23
| 625653831477976412_ru.doc | 68.5 кб |
| 619997501477977616_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество: триамцинолона ацетонид 15 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол (85 %), вода очищенная.
Белая или почти белая, однородная мазь, практически без запаха.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды, умеренно активные (группа II).
Код ATX: D07AB09
Фармакодинамика
Триамцинолона ацетонид является сильным фторированным кортикостероидом с противовоспалительным, противозудным и противоаллергическим действием.
Фармакологический эффект глюкокортикоидов основан на контроле синтеза специфических белков организма. Этот множественный биологический эффект служит для физиологической адаптации организма к стрессовым ситуациям: снижение всасывания глюкозы и потребления глюкозы, повышение глюконеогенеза (гипергликемия). Увеличивается накопление гликогена (главным образом, в печени) в связи с увеличением секреции инсулина, вызванным повышением уровня сахара в крови (анаболический эффект). Синтез белка снижается, повышается протеолиз в мышцах (катаболический эффект), в костях (остеопороз) и в коже. Глюкокортикоиды оказывают пермиссивное действие на липолиз. Они снижают расширение кровеносных сосудов, проницаемость сосудов и формирование отека. Большое количество глюкокортикоидных рецепторов находится в тканях головного мозга и сердца. В легких они усиливают ответ бета-адренорецепторов, бронходилатацию и снижают резистентность сосудов легких.
При введении в более высоких дозах глюкокортикоиды подавляют секрецию кортикотропина, в случае недостаточности коры надпочечников они увеличивают клубочковую фильтрацию и диурез, а также частоту возникновения язв. Они проявляют свои противоаллергические и противовоспалительные эффекты в дозах, превышающих физиологические.
Этерификация кортикостероидов жирными кислотами в 17 или 21 положениях обычно повышает активность на коже. Образование циклических ацетонидов в положениях 16 и 17 дополнительно увеличивает местную противовоспалительную активность, как правило, без увеличения системного действия глюкокортикоидов, и местное действие фторированных кортикостероидов также в целом усиливалось.
Фармакокинетика
Кортикостероиды хорошо всасываются с участков местного применения. Проникающая способность активного вещества зависит от способа нанесения, места нанесения и состояния кожи. При применении путем местного нанесения, особенно под окклюзионные повязки или при нарушении целостности кожного покрова, а также при применении в виде клизмы, может всасываться достаточное количество кортикостероидов, оказывая системное действие.
После накожного применения триамцинолона ацетонида 70-90% остается на поверхности кожи. В нормальный роговой слой проникает до 30% стероида. Эффективные внутрикожные концентрации достигаются только после 30 минут. Концентрации в эпидермисе и дерме сохраняются в течение 16 часов. В патологически измененных участках кожи в результате сниженной барьерной функции обнаруживаются в 3-10 раз более высокие концентрации веществ в дерме и эпидермисе. Через неповрежденную кожу проникает менее 1% от введенной дозы, после повреждения рогового слоя около 3% и около 10% под окклюзионные повязки. Эффективное поглощение значительно более выражено в участках кожи с тонким роговым слоем (предплечье) или в области потовых желез, волосяных фолликулов, естественных складок кожи.
Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма. Около 80% триамцинолона связано с сывороточным альбумином и транскортином. Триамцинолон метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основным метаболитом триамцинолона является 6-бета-гидрокси-триамцинолон. Выделяется с желчью примерно 70-80%, и около 20% из организма выводится через почки. Период полувыведения из плазмы составляет около 5 часов, биологический период полувыведения составляет 18-36 часов. Более медленный метаболизм синтетических кортикостероидов с их более низкой белок-связывающей аффинностью объясняет их повышенную эффективность по сравнению с природными кортикостероидами.
Заболевания кожи, чувствительные к глюкокортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).
Первый триместр беременности.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ мази.
Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью.
Не следует использовать препарат при грибковой или бактериальной инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.
Препарат противопоказан при туберкулезных и острых вирусных поражениях кожи (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа).
Препарат противопоказан при инфекциях кожи, вызванных паразитами (например, чесотка). Препарат не следует использовать для лечения язв на ногах, при розацее или акне на лице, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже, при реакции на вакцины, сифилисе (поражение кожи), распространенном бляшковидном псориазе, в течение 2-8 недель после вакцинации, а также противопоказано наносить на кожу груди непосредственно перед кормлением грудью.
Препарат не следует назначать детям до 1 года.
Беременность
Мазь Фторокорт не следует использовать в первом триместре беременности, в дальнейшем она может быть использована только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска.
В исследованиях на животных наблюдались фетотоксические эффекты (тератогенность, эмбриотоксичность). Существует недостаточно доказательств о безопасности применения при беременности у человека.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать патологию развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск таких эффектов в организме плода человека.
Период полувыведения глюкокортикоидов во время беременности увеличивается, и клиренс плазмы у новорожденных меньше, чем у детей и взрослых.
Период грудного вскармливания
Системные кортикостероиды экскретируются в грудное молоко и могут отрицательно повлиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать такие нежелательные эффекты, как подавление роста.
При необходимости длительного применения или обработки большой площади поверхности тела, в качестве меры предосторожности следует отказаться от грудного вскармливания. Необходимо избегать контакта младенца с обработанной поверхностью кожи. Нельзя наносить препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Во время беременности и кормления грудью не рекомендуется наносить препарат на обширные участки кожи, применять длительно или использовать окклюзионные повязки.
Взрослые:
Тонкий слой мази должен быть распределен на пораженном участке кожи два или три раза в день (максимум 15 г мази в день) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в день).
Дети и подростки:
Фторокорт не следует использовать для лечения детей до 1 года.
Для детей старше одного года мазь может быть нанесена на пораженную область максимум два раза в день, чтобы снизить возможность развития нежелательных эффектов. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста:
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.
Способ применения
Только для наружного применения.
Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.
Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении кортикостероидов на обширных участках кожи. Риск возникновения подавления функции надпочечников особенно высок при применении у пациентов детского возраста, а также при нанесении мази Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Не имеется данных о частоте развития нежелательных эффектов, поэтому их частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
| Системно-органный класс |
Побочные реакции |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Обострение латентных инфекций Скрытие текущих инфекций Оппортунистические инфекции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников) Гипокалиемический алкалоз Задержка жидкости и натрия Гипокалиемия |
| Нарушения со стороны психики | Бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Психические расстройства Судороги Головокружение Головная боль Повышение внутричерепного давления |
| Нарушения со стороны органов зрения |
Катаракта* Катаракта субкапсулярная Экзофтальм Глаукома Папиллярный отек Язвенный кератит Хориоретинопатия Нечеткость зрения ((см. также раздел «Меры предосторожности») |
| Нарушения со стороны сердца | Сердечная недостаточность |
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипертензия |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Желудочные кровотечения Желудочно-кишечные кровотечения Желудочно-кишечные перфорации Эзофагит Панкреатит Пептическая язва |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Дерматит Ощущение жжения кожи Фолликулит в месте нанесения Угревидный дерматит Контактный дерматит Истончение, сухость кожи Эритема Гирсутизм Гипергидроз Опрелости Зуд Атрофия кожи Гипопигментация кожи Раздражение кожи Стрии Телеангиэктазия |
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
Задержка роста Стероидная миопатия Остеонекроз Остеопороз |
| Общие расстройства и реакции в месте введения препарата | Нарушение заживления ран |
| Лабораторные и инструментальные исследования |
Повышенное внутриглазное давление Отрицательный азотистый баланс Отрицательный кожный тест |
* Вероятность образования катаракты выше у пациентов детского возраста.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.
Хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты, в зависимости от количества стероидов, попавших в организм. При рекомендуемом местном применении передозировки не ожидается.
Возможные симптомы передозировки:
При длительном применении (более 4 недель) и/или на большой площади (более 20%) — особенно на поврежденной коже с пониженной барьерной функцией или под окклюзионной повязкой — действующее вещество может быть доступно системно в более высоких количествах и приводить к известным системным побочным эффектам глюкокортикоидов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрому Кушинга).
Лечение
Симптоматическое (системных побочных эффектов). В случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно.
В случае развития недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.
Исследования взаимодействия мази Фторокорт с другими лекарственными средствами не проводились.
При местном применении стероидов их взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Если развивается раздражение, применение препарата следует прекратить и провести соответствующее лечение.
Если обрабатываются обширные участки или используется окклюзионная повязка, это приведет к увеличению системной абсорбции кортикостероидов, необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, особенно у детей и младенцев.
Через ослабленный роговой слой микроорганизмы, в первую очередь пиогенные микроорганизмы, проникают легче, вызывая различные пиодермии в ходе лечения.
В случае развития инфекции в месте применения препарата следует назначить соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. В редких случаях под окклюзионной повязкой могут возникать кровотечения. Применение на одном и том же участке кожи в течение длительного периода времени, особенно у лиц молодого возраста, может привести к развитию атрофии.
При использовании при псориазе местное лечение стероидами может сопровождаться несколькими факторами риска (например, обратный эффект, стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной интоксикации вследствие нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе лечение топическими стероидами следует проводить под строгим медицинским контролем.
Нарушение зрения
Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении кортикостероидов. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечёткость зрительного восприятия или других нарушений зрения, следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога для исключения таких причин, как катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.
Следует избегать длительного применения мази на лице.
Не рекомендуется наносить мазь на кожу вокруг глаз, так как применение в периорбитальной области повышает риск таких осложнений как катаракта, глаукома, распространение герпетической инфекции, развитие бактериальной или грибковой инфекции.
Особенно восприимчивы к кортикостероидам поврежденная кожа лица, предплечий и спины, так как они подвергаются воздействию солнечного света, что может привести к усилению побочных эффектов.
При длительном применении мази (более 3-4 недель) или на больших площадях (более 20% поверхности тела), особенно вблизи глаз, не может быть исключена возможность всасывания. В этих случаях следует соблюдать все меры предосторожности, характерные для системной терапии глюкокортикостероидами.
В случае продолжительного периода лечения и/или на обширных участках кожи — в частности, под окклюзионные повязки — следует периодически контролировать функциональное состояние гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Применение препарата в генитальной и анальной области может привести к снижению прочности презервативов и таким образом оказать влияние на их безопасность из-за наличия парафина и глицерина в составе мази.
Применение у детей
Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах!
Дети могут быть более восприимчивы к местным кортикостероидам и чувствительны к их системной токсичности из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела и повышенной её проницаемости. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей. Мазь следует применять у детей только краткосрочно и на небольшой площади поверхности тела (менее 10% площади поверхности тела).
Курсы терапии не должны превышать 5 дней, и окклюзионные повязки не должны использоваться.
Содержащийся в составе препарата метилпарагидроксибензоат (известен как парабен) может вызывать аллергические реакции у предрасположенных людей.
Содержащийся в составе препарата спирт цетиловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Мазь Фторокорт 1 мг/г не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами.
Туба алюминиевая, закрытая завинчивающимся колпачком из белого полиэтилена, снабжённым перфорационным наконечником.
Одна туба в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru