Фулвестрант инструкция по применению побочные действия

Фулвестрант-Тева

МНН: Фулвестрант

Производитель: Плива Хрватска д.о.о.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fulvestrant

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023542

Информация о регистрации в РК:
21.02.2018 — 21.02.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фулвестрант — Тева

Международное непатентованное название

Фулвестрант

Лекарственная форма

Раствор для
внутримышечных инъекций в шприце 250 мг/ 5 мл

Состав

5 мл раствора содержат

активное вещество — фулвестрант
250 мг

вспомогательные вещества: этанол
(96%),спирт бензиловый, бензилбензоат, касторовое масло
рафинированное.

Описание

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая
жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые
препараты и иммуномодуляторы. Противоопухолевые гормональные
препараты. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиэстрогены.
Фулвестрант.

Код АТХ L02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции фулвестрант
медленно всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме
крови примерно через 5 дней. После
введения на лечение Фулвестрантом – Тева 500 мг, стабильный
или близкий к нему уровень действующего вещества в крови достигается
в течение первого месяца применения (среднее:
AUC
475 нг.день/мл [33.4%], Сmax
25.1
нг/мл [35.1%] Cmin
16.3
нг/мл [25.9%], соответственно).
При равновесном состоянии
содержание фулвестранта в плазме колеблется в относительно узких
границах — максимальные и минимальные показатели отличаются примерно
в 3 раза. После
внутримышечной инъекции площадь под кривой концентрация – время
примерно пропорциональна введенной дозе (в интервале доз от 50 до
500 мг).

Фулвестрант характеризуется экстенсивным и
быстрым распределением. Большой кажущийся объем распределения (от 3
до 5 л/кг) при равновесной концентрации предполагает преимущественно
внесосудистое распределение.

Связь с белками плазмы крови – 99%. Главные
компоненты связывания включают фракции липопротеинов очень низкой
плотности (ЛПОНП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и
липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Роль связывающего половые
гормоны глобулина не установлена.

Метаболизм фулвестранта включает комбинации
множества потенциальных путей биотрансформации, аналогичных
механизмам метаболизма эндогенных стероидов (включая метаболиты
17-кетон, сульфон, 3-сульфат, 3- и 17-глюкуронид). Идентифицированные
метаболиты менее активны или равны по активности фулвестранту. CYP
3A4
является единственным изоферментом из семейства Р450, который
участвует в окислении фулвестранта. Однако представляется, что in
vivo
преобладают биотрансформации без участия
Р450.

Фулвестрант в основном выводится в виде
метаболитов через желудочно-кишечный тракт, с мочой выводится менее
1% вещества. Фулвестрант имеет высокий клиренс,
11±1.7 мл/мин/кг, что предполагает высокую степень выведения
через печень.
Период
полувыведения
(t1/2)
после внутримышечного применения зависит от скорости усвоения и
приблизительно равен 50 дням.

Особые популяции:

Фармакокинетический профиль фулвестранта не
зависит от возраста (в диапазоне 33-89 лет), массы тела (40-127 кг) и
расовой принадлежности.

Нарушения функции почек

Легкие и умеренные нарушения функции почек
не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику
фулвестранта.

Нарушения функции печени

При применении однократной большой дозы
фулвестранта у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции
печени наблюдалось увеличение AUC
до 2,5 раз, тем не менее, такое увеличение концентрации переносилось
пациентами хорошо. Исследований фармакокинетики фулвестранта у
пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводилось.

Фармакодинамика

Фулвестрант является конкурентным
антагонистом эстроген-рецепторов (ЭР). По уровню аффинности к ЭР
сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие
эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности.
Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией
эстроген-рецепторов (ЭР). Фулвестрант достоверно снижает экспрессию
рецепторов прогестерона.

Фулвестрант не оказывает стимулирующего
эффекта на эндометрий у

женщин в постменопаузе. Эффекты длительной
терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе не установлены.
Также нет данных по морфологии эндометрия. Данных о влиянии
длительного применения фулвестранта на костную ткань нет.

Показания к применению

лечение эстроген
позитивного (РЭ+), местно –распространенного или
метастазирующего рака молочной железы у женщин в постменопаузе:

• не получавших ранее гормональную терапию

• при  рецидиве заболевания или после
  адьювантной терапии антиэстрогенами, или при прогрессировании
  заболевания на фоне терапии антиэстрогенами 

Способ применения и дозы

Фулвестрант-Тева необходимо
применять двумя последовательными инъекциями по 5 мл путем медленного
внутримышечного введения (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в
каждую ягодицу).

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой
возраст)

Рекомендуемая доза – 500 мг один раз
в месяц, в
первый месяц терапии через
две недели после первой дозы дается дополнительная доза в 500 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случаях легкого или умеренного нарушения
функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) коррекции дозы не
требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с
тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30
мл/мин) не установлены.

Инструкция по обращению и использованию

Важно! Запрещается обрабатывать
безопасную иглу (SafetyGlide™)
перед употреблением.

Инструкции
по введению

Предостережение
— не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед
использованием.В течение всего времени использования и удаления,
руки находятся позади иглы.Для каждого из двух шприцев:

Вытащить
стеклянный цилиндр шприца из картриджа и проверить, не поврежден ли
он

• Сломать печать
  белого пластикового колпачка на соединительной части шприца Люэра,
  чтобы удалить колпачок с присоединенной резиновой насадкой. (рис.1)

Рис.1

• Освободить
  безопасную иглу от внешней упаковки. Присоединить безопасную иглу в
  соединительной части шприца. (рис.2)

• Прокрутить до
  плотного прилегания.

Рис.2

• Прокрутить, чтобы
  закрепить иглу на соединительной части шприца Люера.

• Вытащить защитный
  колпачок иглы прямо, чтобы избежать повреждения кончика иглы.

(рис.3)

Рис.3

• Поднести шприц к
  точке введения.

• Перед введением р-р
  необходимо проверить визуально на содержание твердых частиц и
  изменение окраски.

• Удалить из шприца
  избыток воздуха.

• Вводить медленно
  в/м (1–2 мин/инъекция) в ягодицу. Для удобства пользователя
  срез иглы направлен на плечо рычага. (рис.4)

Рис.4

• Сразу после
  удаления иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы
  активировать защитный поршневой механизм. (рис.5)

• Рис.5

Примечение: при
активации держать иголку направленной в сторону от себя и других.
Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы
полностью закрыт.

Утилизация. 

Предварительно заполненные шприцы предназначены
исключительно для одноразового применения.Весь неиспользованный
препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными
требованиями.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень
часто (>10%); часто (>1- ≤10%); редко (>0.1-
≤1%);

Очень часто

— тошнота

— астения

— реакции в месте инъекции (гематома,
транзиторные боли, воспалительные реакции)

— повышение активности печеночных ферментов
(АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы)

Часто

— головная боль

— повышение
уровня билирубина

— рвота, диарея

— анорексия

— инфекции мочевыводящих путей

— сыпь

— венозная тромбоэмболия

— ощущение жара («приливы»)

— реакции гиперчувствительности

— боли в области поясницы

Нечасто

— печеночная недостаточность

— гепатит

— увеличение уровня глутамилтранспептидазы

Редко

— вагинальный
кандидоз, вагинальные кровотечения, бели

— отеки, крапивница.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к
фульвестранту или любому другому компоненту препарата

— тяжелая печеночная
недостаточность

— противопоказан
больным, страдающим алкоголизмом, эпилепсией, а также пациентам с
заболеваниями печени

— беременность и период кормления грудью

— детский и подростковый возраст до 18 лет
(нет данных по безопасности и эффективности у данной группы
пациентов).

Лекарственные взаимодействия

По результатам исследования клинического
взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP
3A4),
фулвестрант не ингибирует CYP
3A4.

В исследовании клинического взаимодействия
с рифампицином (индуктор CYP
3A4)
и кетоконазолом (ингибитор CYP
3A4)
не обнаружено клинически значимых изменений клиренса Фулвестранта.
Поэтому при назначении фулвестранта в комбинации с индукторами или
ингибиторами CYP
3A4
коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Лечение Фулвестрантом-Тева должно
проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения
противоопухолевых препаратов.

В связи с наличием этилового спирта в
составе препарата, Фулвестрантом-Тева противопоказан больным,
страдающим алкоголизмом, эпилепсией, а также пациентам с
заболеваниями печени.

Рекомендуется соблюдать осторожность при
использовании Фулвестрант-Тева у пациентов с тяжелым нарушением
функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Учитывая способ применения препарата,
рекомендуется соблюдать осторожность при использовании
Фулвестрант-Тева у пациентов с геморрагическим диатезом,
тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Тромбоэмболии у женщин с распространенным
раком молочной железы наблюдаются часто. Это необходимо принимать во
внимание при назначении Фулвестрант-Тева пациентам с риском
тромбоэмболии.

Эффекты длительного применения фулвестранта
на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия
фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза.

Фулвестрант-Тева не должен смешиваться с
другими лекарственными препаратами.

Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Влияние Фулвестрант-Тева на способность
управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам
с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении
автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки у человека неизвестны.

Симптомы:
возможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическая
поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный
шприц с полипропиленовым поршнем, с контролем первого вскрытия. По
одному шприцу вместе с запечатанной безопасной стерильной иглой
(SafetyGlide™) в контурную ячейковую упаковку из полипропилена,
запечатанную полипропиленовым покрытием. По одной контурной ячейковой
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную
пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8° С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«PLIVA Hrvatska d.o.o», Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

«Teva
Pharmaceutical
Industries Ltd»,
Израиль

Наименование
и страна организации-упаковщика

«PLIVA Hrvatska d.o.o», Хорватия

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р)  Республика Казахстан

г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,

БЦ «Нурлы-Тау» корпус 5Б,  6 этаж

Телефон (727) 325-16-15

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р) Республика Казахстан

г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,

БЦ «Нурлы-Тау» корпус 5Б,  6 этаж

Тел, факс: (727) 325-16-42

Моб: +7 (701) 924 03 68

E—mail:
safety.kazakhstan@tevapharm.com

Фулвестрант-Тева_рус.doc	0.09 кб
Фулвестрант-Тева_каз.doc	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Фулведжект — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007306

Торговое наименование:

Фулведжект

Международное непатентованное или группировочное наименование:

фулвестрант

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав:

Один преднаполненный шприц содержит в 5 мл:
действующее вещество: фулвестрант – 250,0 мг;
вспомогательные вещества: этанол 96% – 500,0 мг, бензиловый спирт – 500,0 мг, бензилбензоат – 750,0 мг, касторовое масло – до 5,0 мл.

Описание:

прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, маслянистая, вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, антиэстроген.

Код ATX:

L02BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фулвестрант является конкурентным антагонистом рецепторов эстрогена. По степени аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстроген-рецепторов (ЭР). Также фулвестрант достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона.

Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндометрий в постменопаузе не установлены. Также нет данных по морфологии эндометрия. Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань нет.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечной инъекции фулвестрант медленно всасывается, достигая максимальной концентрации (С_max) в плазме крови примерно через 7 дней. При применении фулвестранта в дозе 500 мг равновесное состояние достигается в течение первого месяца терапии (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 546 нг день/мл, С_max 25,1 нг/мл, минимальная концентрация (C_min) – 16,3 нг/мл). При равновесном состоянии содержание фулвестранта в плазме крови колеблется в относительно узких границах – максимальные и минимальные показатели отличаются примерно в 3 раза. После внутримышечной инъекции экспозиция примерно пропорциональна введенной дозе (в интервале доз от 50 до 500 мг).

Распределение

Фулвестрант характеризуется экстенсивным и быстрым распределением. Большой кажущийся объем распределения (от 3 до 5 л/кг) при равновесной концентрации предполагает преимущественно экстраваскулярное распределение. Связь с белками плазмы крови – 99%. Главные компоненты связывания включают фракции липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Роль глобулина, связывающего половые гормоны, не установлена.

Метаболизм

Метаболизм фулвестранта включает комбинации множества потенциальных путей биотрансформации, аналогичных механизмам метаболизма эндогенных стероидов (включая метаболиты 17-кетон, сульфон, 3-сульфат, 3- и 17-глюкуронид). Идентифицированные метаболиты менее активны или равны по активности фулвестранту. CYP3A4 является единственным изоферментом из семейства цитохрома Р450, который участвует в окислении фулвестранта. Однако представляется, что in vivo преобладают биотрансформации без участия Р450.

Выведение

Фулвестрант в основном выводится через кишечник, почками – менее 1% вещества. Клиренс фулвестранта составляет 11±1,7 мл/мин/кг, что предполагает высокий уровень печеночной экстракции. Период полувыведения составляет 50 дней.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетический профиль фулвестранта не зависит от возраста (в диапазоне 33-89 лет), массы тела (40-127 кг) и расовой принадлежности.

Нарушения функции почек

Легкие и умеренные нарушения функции почек не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику фулвестранта.

Нарушения функции печени

При однократном введении фулвестранта пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) отмечалось повышение AUC в 2,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследований фармакокинетики фулвестранта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не проводилось.

Показания к применению

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших эндокринную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Противопоказания

• гиперчувствительность к фулвестранту или любому из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелые нарушения функции печени;
• беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При склонности к кровотечениям, тромбоцитопении, при одновременном применении с антикоагулянтами, при легком или умеренном нарушении функции печени, при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Фулведжект противопоказан при беременности. Фулвестрант проникает через плаценту после однократного внутримышечного введения у крыс и кроликов. Исследования у животных продемонстрировали репродуктивную токсичность фулвестранта, включая повышение случаев дефектов развития плода и смерти. Если беременность диагностируется во время применения препарата Фулведжект, пациентку необходимо проинформировать о потенциальной опасности для плода и риске потери беременности.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание при применении препарата Фулведжект должно быть прекращено. Фулвестрант проникает в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, проникает ли фулвестрант в молоко у человека. Учитывая потенциал серьезных нежелательных реакций, связанных с фулвестрантом, у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, применение препарата Фулведжект в период трудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Влияние фулвестранта на фертильность у человека не изучено.

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом

Необходимо использовать надежные методы контрацепции в период терапии препаратом.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 минут) инъекции. Содержимое 2 шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрат ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст)

Рекомендуемая доза – 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг – 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первой дозы препарата).

Пациенты с нарушением функции почек

В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (КК ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата Фулведжект у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не установлена.

Дети и подростки

Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Инструкция по применению препарата

Препарат применяют в соответствии с местными рекомендациями по применению инъекционных препаратов для внутримышечного введения в больших объемах.

ВАЖНО! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Внимание: нельзя дотрагиваться до иглы во время ее использования.

Удалить лишние пузырьки воздуха из шприца. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу (в течение 1-2 минут/шприц).

Удаление остатков

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат или остатки следует удалить в соответствии с местными правилами утилизации.

Побочное действие

Наблюдавшиеся нежелательные реакции (HP) представлены ниже. Определение частоты HP: очень часто (≥10%), часто (≥1-<10%), нечасто (≥0,1-<1%).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Часто – снижение числа тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы:

Очень часто – реакции гиперчувствительности (отек, крапивница).

Со стороны нервной системы:

Часто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто – ощущение жара («приливы»),
Часто – тромбоэмболия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто – тошнота;
Часто – рвота, диарея, анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень часто – повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы);
Часто – повышение концентрации билирубина;
Нечасто – печеночная недостаточность, гепатит, повышение активности гамма-глютамилтрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто – кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень часто – боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боль в конечностях).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто – инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны половых органов и молочной железы

Часто – вагинальные кровотечения.
Нечасто – вагинальный кандидоз, бели.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто – астения; реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные транзиторные боль и воспаление (кроме кровотечения в месте введения, гематомы в месте введения, ишиаса, невралгии и периферической нейропатии);
Часто – периферическая нейропатия, ишиас.
Нечасто – кровотечение, гематома в месте введения, невралгия.

Передозировка

Получены отдельные сообщения о передозировке фулвестранта у человека. В исследованиях на животных при введении высоких доз фулвестранта наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP3A4), фулвестрант не подавляет активность CYP3A4. Данные in vitro свидетельствуют, что фулвестрант не влияет на активность CYP1А2, 2С9, 2С19 и 2D6. Возможное подавление активности CYP2A6, 2С8 и 2Е1 не оценивалось.

В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP3A4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фулвестранта. Поэтому при назначении фулвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP3A4 коррекции дозы не требуется.

Совместимость

Препарат Фулведжект не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Лечение препаратом Фулведжект должно проводится только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фулведжект у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин).

Учитывая способ применения препарата, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фулведжект у пациентов со склонностью к кровотечениям, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы наблюдаются часто. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата Фулведжект пациентам с риском тромбоэмболии.

Эффекты длительного применения фулвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза.

Вследствие сходства структуры фулвестранта и эстрадиола терапия фулвестрантом может приводить к ложному завышению концентрации эстрадиола при проведении анализа с использованием антител.

При применении фулвестранта сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с местом инъекции, включая ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую нейропатию. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать эффективную контрацепцию во время терапии препаратом Фулведжект.

Дети и подростки

Препарат Фулведжект не рекомендуется для применения у детей и подростков, т.к. данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фулвестрант влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл.

По 5,0 мл препарата в преднаполненных шприцах вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла гидролитического класса I и оснащенный поршнем из бромбутиловой резины, штоком поршня из полипропилена и фланцем из полипропилена для управления. На каждый шприц наклеивают этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием из ПЭТ/ПЭ пленки.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец Регистрационного удостоверения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Производитель

Производитель и фасовщик (первичная упаковка):

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Друмул Гэрий Отопень № 52, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль:

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представитель производителя в РФ:

ООО «Ромфарма», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 20-20А

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)