Габриглобин-IgG (раствор для инфузий), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000412
Дата последнего изменения: 21.10.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав на
1 мл:
Действующее
вещество
Иммуноглобулин G
(IgG) (не менее 95 %)
эквивалентно
общему содержанию белка плазмы крови человека – 50 мг
Вспомогательные
вещества
Мальтоза
моногидрат («Merck, кат. № 105911) –
100 мг
Вода для
инъекций (ГФ РФ, ФС.2.2.0019.18) – до
1 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачный или
слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.
Фармакокинетика
После
внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между
плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и
внесосудистым отделами достигается через 3–5 дней. Период полувыведения
препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может
варьировать и составляет обычно 3–5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках
ретикуло-эндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Представляет
собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови,
полученной не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на
отсутствие антител к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита C и
поверхностному антигену вируса гепатита B. Препарат
содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной
популяции, обладает низкой антикомплементарной активностью. Действующим началом
являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG),
обладающие активностью антител различной специфичности.
Распределение
подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови
человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до
нормальных значений.
Механизм
действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной
терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.
Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. В процессе
производства препарат не подвергается химической или ферментативной обработке,
не содержит консервантов и антибиотиков.
Показания
1) Заместительная
терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
—
врожденная
агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
—
общая
вариабельная иммунная недостаточность;
—
тяжелая
комбинированная иммунная недостаточность;
—
синдром
Вискотта-Олдрича.
2) Заместительная
терапия при вторичных иммунодефицитах:
—
множественная
миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими
бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой
вакциной;
—
хронический
лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и
рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической
антибактериальной терапии;
—
врожденный
синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии
рецидивирующих инфекций;
—
гипогаммаглобулинемия
у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
—
тяжелые
формы бактериальных и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения,
сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис).
3) В качестве иммуномодулирующего
средства:
—
при
идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при
высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью
коррекции количества тромбоцитов;
—
при
синдроме Гийена-Барре;
—
при
болезни Кавасаки;
—
при
других аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, васкулиты);
—
при
крапивнице.
Противопоказания
Противопоказаниями
для применения препарата являются:
—
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав
препарата;
—
Повышенная
чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких
случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента
присутствуют антитела к IgA.
В случаях
тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения является
анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью: беременность,
период лактации, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет,
гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными
средствами, пожилой возраст (старше 65 лет), повышение
вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия,
серповидноклеточная анемия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности
и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических
исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период
грудного вскармливания должно производиться с осторожностью.
Опыт
клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об
отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на
ребенка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Перед
введением препарат согревают до комнатной температуры или температуры тела.
Препарат следует
вводить только в виде внутривенных инфузий, первоначально со скоростью
0,5 мг/кг массы тела (15–20 капель в минуту или 0,75–1 мл/мин) в
первые 10–15 минут, затем — со скоростью 30–40 капель в минуту
(1,5–2 мл/мин). В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть
постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин (примерно 10 мл/мин).
У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную
терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до
максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.
Доза и режим
дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии
доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в
зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве
руководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительная
терапия при первичных иммунодефицитах
Рекомендуется
выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается
минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей
инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала
лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы
тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют
от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда
достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует
измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.
Заместительная
терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной
гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при
неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном
лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими
бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической
антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии
рецидивирующих инфекций
Рекомендован
режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Заместительная
терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации
гемопоэтических стволовых клеток
Дозы препарата,
необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л,
составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Тяжелые формы
бактериальных и вирусных инфекций, послеоперационные осложнения,
сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис)
Для терапии
инфекционных заболеваний и послеоперационных осложнений рекомендуется применять
препарат в дозе 0,2–0,8 г/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней. При
развитии сепсиса препарат назначают как можно раньше после диагностирования
синдрома в стартовой дозе до 1–2 г/кг массы тела, в зависимости от
состояния больного, далее — по 0,2–0,8 г/кг массы тела в течение 3–5 дней.
Идиопатическая
тромбоцитопеническая пурпура
В случае
обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно
повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по
0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2–5 дней. В случае возникновения
рецидива лечение может быть проведено повторно.
Синдром
Гийена-Барре
0,4 г/кг
массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.
Болезнь Кавасаки
От 1,6 до
2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2–5 дней или одной
дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей
терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.
Системная
красная волчанка, васкулиты
От 0,2 до
0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 3–10 дней.
Крапивница
От 0,03 до
0,04 г/кг массы тела ежедневно в течение 4 дней.
Особые группы
пациентов
По данным
клинических исследований у пациентов с ПИД и с ИТП не требовалось коррекции
режима дозирования для детей.
Рекомендации по
режимам дозирования приведены в таблице
|
Показания |
Дозы |
Интервал между инъекциями |
|
Заместительная |
||
|
Первичные |
Стартовая 0,4–0,8 г/кг 0,2–0,8 г/кг |
Однократно, |
|
Вторичные |
0,2–0,4 г/кг |
Однократно, |
|
Профилактика |
0,2–0,4 г/кг |
Однократно, |
|
Гипогаммаглобулинемия |
От |
Однократно, |
|
Тяжелые |
0,2–0,8 г/кг |
Ежедневно |
|
Генерализованная |
Стартовая до 0,2–0,8 г/кг |
В Далее: |
|
Иммуномодулирующая |
||
|
Идиопатическая |
0,8–1,0 г/кг Или: |
В Возможно Ежедневно |
|
Синдром |
0,4 г/кг |
Ежедневно |
|
Болезнь |
1,6–2 г/кг Или: |
Назначают Однократно |
|
Системная |
0,2–0,4 г/кг |
Ежедневно 3–10 |
|
Крапивница |
0,03–0,04 г/кг |
Ежедневно |
Побочные действия
Нежелательные
реакции по данным многочисленных клинических исследований на препараты
иммуноглобулинов для внутривенного введения, представленные ниже, перечислены в
соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10),
часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко
(>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные
случаи).
Нарушения со
стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции (включая
анафилактический шок), ангионевротический отек, отек лица.
Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия,
анизоцитоз, лейкопения, гемолиз.
Нарушения со
стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто —
головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость; редко —
асептический менингит.
Нарушения со
стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение (пальпитации).
Нарушение со
стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто —
артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения; очень
редко — тромбоэмболические осложнения.
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — затруднение
дыхания, чувство стеснения в горле.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто —
диарея, боль в эпигастрии.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, высыпания; нечасто
— зуд, ночная потливость.
Нарушения со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине;
нечасто — боль в шее, боль в конечностях.
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб,
утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто —
боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в месте
инъекции.
Лабораторные и
инструментальные данные: нечасто — увеличение концентрации связанного и
несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса,
положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы
в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аспартатаминотрансферазы,
увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления,
повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение
гемоглобина.
Взаимодействие
Препарат не
рекомендуется разводить различными солевыми растворами. Применение
иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации
ослабленными живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического
паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина
прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После
вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не
ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения
иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори
снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года.
Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать
уровень антител.
Прививки против
других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения
иммуноглобулина.
Терапия
иммуноглобулином может сочетаться с антибиотиками, гормонами, цитокинами,
бактериофагами.
Передозировка
Передозировка
может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у
пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого
возраста и пациентов с нарушенной функцией почек.
Особые указания
Препарат нельзя
применять после истечения срока годности.
Препарат предназначен
для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель несет
ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Раствор не
содержит консервантов. Частично использованный препарат хранению и
использованию не подлежит.
В случае
помутнения инфузионного раствора или присутствия в растворе механических
включений препарат использованию не подлежит.
Места проведения
инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Неиспользованный
препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого
способом.
Во время инфузии
препарата следует внимательно контролировать состояние пациента.
Некоторые
нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:
—
В
случае высокой скорости введения;
—
У
пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью
IgA или без недостаточности IgA;
—
У
пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый
раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или
при долгом перерыве после предыдущей инфузии.
Возможных
осложнений можно избежать, если убедиться, что:
—
У
пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному
при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
—
Во
время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.
В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека
нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина
для внутривенного введения, или при длительном интервале после предыдущей
инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение
первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных
явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в
течение 30 минут после
применения препарата.
В случае
развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или
прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени
тяжести нежелательного явления.
В случае
развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентам
перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения
требуется соответствующая гидратация.
Гиперчувствительность
Истинные реакции
гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких
случаях при дефиците IgA с антителами к IgA. Редко иммуноглобулин человека
нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием
анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили
терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Гемолитическая
анемия
Препараты
иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела
против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и
связываться in vivo с эритроцитами,
что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста
(проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться
после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в
результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные
случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или
синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с
гемолизом.
Развитие
гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от
введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а
также группы крови A (II), B (III) и AB (IV) в
совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов
с группами крови A (II), B (III) или AB (IV) высокими
дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать
повышенную осторожность.
Имеются
отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих
заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и
симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина
человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или
симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного
введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.
Синдром
асептического менингита (САМ)
При лечении
препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были зарегистрированы
случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина
для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без
каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких
часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения.
При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до
нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного
ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может
развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения
в высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболические
осложнения
Имеются
клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для
внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений,
такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая
инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые,
предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при
введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать
осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для
внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными
факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст,
артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или
сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или
приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности,
пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых
наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная
недостаточность
Были выявлены
случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию
иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве
случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие
почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса,
сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше
65 лет.
В случае
развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином
человека для внутривенного введения. Пациентам с риском развития острой
почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты
иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной
скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние на
диагностические тесты
После введения
иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно
переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в
серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов,
например, A, B и D, может
привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения
антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества
ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте. Из-за наличия в составе препарата
мальтозы (100 мг/мл) возможно ложноположительное повышение концентрации
глюкозы в крови и моче пациента.
Информация по
безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат
производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи
инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку
индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров
инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на
инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить
возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в
отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры,
предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются
эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для
безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен
обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса
гепатита A и парвовируса B19 с препаратами
иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит
значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении
препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится
пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами
возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
По 25 или
50 мл препарата в бутылках вместимостью 50 мл, закрытых резиновыми
пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками, на каждую бутылку наклеена
самоклеящаяся этикетка. Каждая бутылка с препаратом помещена в пачку из картона
для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить в сухом,
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание
не допускается
Срок годности
2 года.
Не использовать
по истечении срока годности!
Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N001529/01
Торговое наименование препарата
Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный)
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Активное вещество: иммуноглобулин;
вспомогательное вещество: мальтоза.
Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор — мальтоза.
Описание
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки или аморфной субстанции белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин
Код АТХ
J06BA02
Фармакодинамика:
Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.
Фармакокинетика:
При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100%. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней.
Показания:
Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.
Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями.
Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных).
Вторичный синдром дефицита антител.
Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, приобретенный иммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.
Противопоказания:
Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.
Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелого сепсиса.
Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.
С осторожностью:
Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Непосредственно перед введением иммуноглобулин растворяют в воде для инъекций в объеме, указанном на этикетке. Содержащий примеси препарат применению не подлежит.
Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.
Разовая доза составляет 0,05-0,2 г/кг массы тела. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно в первые 10-15 минут со скоростью 15-20 капель в минуту, затем со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Побочные эффекты:
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.
Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.
В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.
Взаимодействие:
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.
Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Особые указания:
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т. д.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Упаковка:
По 2,5 г иммуноглобулина в бутылках вместимостью 100 мл.
По 50 или 100 мл растворителя в бутылках вместимостью 50 или 100 мл.
Бутылку с препаратом и бутылку с растворителем помещают в пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат нельзя применять по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Государственное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ГУЗ «ИОСПК»), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ГУЗ «ИОСПК»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Габриглобин-IgG (Gabreglobine-IgG) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Габриглобин-IgG
💊 Состав препарата Габриглобин-IgG
✅ Применение препарата Габриглобин-IgG
📅 Условия хранения Габриглобин-IgG
⏳ Срок годности Габриглобин-IgG
Описание лекарственного препарата
Габриглобин-IgG
(Gabreglobine-IgG)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2020.04.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BA02
(Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)
Лекарственная форма
| Габриглобин-IgG |
Р-р д/инф.: 25 мл или 50 мл бут. рег. №: ЛС-000412 |
50 мл — бутылки (1) — пачки картонные.
25 мл — бутылки (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.
Фармакокинетика
Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор — мальтоза.
При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней.
Показания препарата
Габриглобин-IgG
- тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций;
- послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями;
- первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
- вторичный синдром дефицита антител;
- заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, приобретенный иммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.
Режим дозирования
Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара через инфузионную систему. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20+2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.
Для детей разовая доза составляет 3 -4 мл на 1 кг массы тела. Иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту.
Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин вводят внутривенно капельно в первые 10-15 минут со скоростью 15-20 капель в минуту, затем со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое ведение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24 — 72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Побочное действие
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.
Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, , артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.
В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе;
- анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелого сепсиса;
- гиперчувствительность (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.
С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям.
Особые указания
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками. Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Условия хранения препарата Габриглобин-IgG
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Габриглобин-IgG
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
БиоГам Иммуноглобули…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Гамунекс®-С
(GRIFOLS THERAPEUTICS, США)
И.Г. Вена Н.И.В.
(KEDRION, Италия)
Имбиоглобулин
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуновенин®
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н.Я.КЛИМОВОЙ ГУЗ, Россия)
Интратект
(BIOTEST PHARMA, Германия)
Все аналоги
Товары из категории — Лекарства для иммунитета
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 3 750
Немного фактов
Свойство организма защищаться от генетически инородных веществ, способных нарушить его работу, называется иммунитетом. Инородные вещества, это не только бактерии и вирусы, являющиеся наружными врагами, защита организма ведется и от внутренних врагов. В частности от злокачественных клеток.
Здоровый человек не чувствует как происходит работа защитных функций организма. Мы ежесекундно встречаемся с огромным количеством вредных микроорганизмов и не заболеваем только потому, что компоненты иммунной системы распознают инородные вредные клетки и уничтожают их. Однако если нарушаются функции иммунной защиты, то даже самая легкая инфекция может привести к возникновению тяжелых негативных последствий.
Иммуноглобулин – это один из компонентов иммунной защиты, являющийся фракционным белком, который выделяется В-лимфоцитными клетками. В человеческом организме присутствуют пять классов иммуноглобулинов, отличающихся между собой структурным составом и другими показателями.
Основной функцией иммуноглобулинов является поддержание иммунитета. Это происходит путем определения негативных инородных агентов и дальнейшему их уничтожению. Препараты на основе данных активных веществ давно завоевали популярность, в связи с возможностью быстро и качественно бороться с различными инфекционными и воспалительными процессами.
Одним из самых распространенных иммуноглобулинов является lg G (иммуноглобулин G). Он обладает выборочным действием на различных инфекционных возбудителей и вирусы, и обладает способностью проникать через плацентарную защиту.
Фармакологические свойства
Габриглобин-igg является активной иммунологической белковой фракцией, повышающей количество иммуноглобулина в организме. Средство производится с помощью выделения из плазмы человека и проходит проверку на полное отсутствие вирусов в своем составе. В структуру лекарства не включены антибиотические и консервирующие средства.
При проведении процедуры внутривенного капельного введения лекарственный препарат показывает 100% биодоступность и сохраняет концентрацию на протяжении трех недель.
Состав и форма производства
Лекарственный препарат выпускается в виде растворов для внутривенного введения. В состав входят: активное вещество — человеческий иммуноглобулин, а также дополнительные компоненты. Выпускается в двух дозировках: 25 и 50 миллиграмм.
Показания к использованию
Медицинское средство Габриглобин-igg используется в следующих случаях.
• При возникновении осложнений после проведенного оперативного вмешательства, которые могут сопровождаться повышенным количеством бактерий в крови и септикопиемическим состоянием.
• При бактериальных и вирусных инфекциях в тяжелой форме.
• При первичном недостатке В-лимфоцитов, в частности при агаммаглобулинемии и гипогаммаглобулинемии.
• В случае наличия в анамнезе вторичного дефицита антител.
• При заболеваниях крови, последствиях иммуносупрессивного лечения.
• При синдроме иммунодефицита человека (особенно у пациентов детского возраста).
Способ использования и дозировка
Медицинский препарат Габриглобин-igg может использоваться только в стационарных условиях медицинского учреждения. Внутривенное введение проводится инфузионным способом. Прежде чем начать применение лекарственного средства, необходимо выдержать емкости с раствором при комнатной температуре в течение нескольких часов, для его нагревания. Если при визуальном осмотре жидкость замутнена, обнаружился осадок или нерастворенные частицы — лекарство категорически запрещено использовать.
Дозировка зависит от характера и тяжести заболевания. Корректировку терапевтической дозы проводит лечащий врач.
Стандартные дозировки:
Для пациентов детского возраста количество активного вещества составляет 3 – 4 миллилитра на один килограмм веса ребенка. Габриглобин-igg вводят с помощью инфузии, покапельно. Скорость введения около восьми – десяти капель за минуту. Процедуры необходимо проводить на протяжении трех – пяти дней.
Взрослые пациенты: одноразовая дозировка средства равняется 25 – 50 миллилитрам. Раствор вводится внутривенно, инфузно. Первоначальная скорость введения (в течение первой четверти часа) составляет около 15 – 20 капель, а далее ускоряется до 30 – 40 капель в минуту. Проведение процедуры со скоростью, превышающей максимальную, может привести к возникновению различных негативных явления и коллапсу. Длительность терапии от трех до десяти процедур, проводимых с интервалом от суток до трех дней. Протяженность перерыва зависит от заболевания и его тяжести.
Противопоказания
Медицинский препарат Габриглобин-igg противопоказан к использованию при следующих ситуациях:
• Наличие аллергических реакций и анафилаксии на применение препаратов, в структуру которых входят активные компоненты, произведенные из крови человека.
• Индивидуальная непереносимость веществ, находящихся в составе описываемого лекарства.
• Недостаток иммуноглобулина А.
Осторожно следует использовать средство при наличии тяжелой формы недостаточности сердца, при заболевании сахарным диабетом и функциональной недостаточности почек.
Передозировка
На сегодняшний день не существует информации о возможной передозировке иммуноглобулина.
Эффекты побочного действия
Обычно действие медицинского средства Габриглобин-igg переносится пациентами без негативных симптомов.
Однако в редких случаях возможны следующие побочные эффекты:
— после проведения процедуры инфузии, на протяжении первых дней, возможно увеличение температуры тела;
— болезненные ощущения в теменной, затылочной, лобной области и висках;
— состояния головокружения;
— расстройства артериального давления;
— учащенное сердцебиение;
— диспноэ;
— в крайне редких ситуациях, при наличии повышенной чувствительности к компонентам препарата, возможно развитие анафилаксии.
Данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, возникающие при использовании описываемого медицинского средства. Поэтому при возникновении любых дискомфортных ощущений необходимо сообщить о них лечащему врачу.
Особые указания
Пациентам, у которых в анамнезе присутствуют аутоиммунные заболевания кровеносной системы, соединительных тканей и почек, необходимо использование комплексного лечения.
Препарат Габриглобин-igg обладает свойствами проникновения в секрецию молочных желез, это необходимо учитывать при проведении грудного вскармливания.
После проведения процедуры инфузии необходимо контролировать состояние пациента на протяжении получаса, с целью выявления аллергических проявлений на введенное средство.
При возможном возникновении анафилаксии необходимо использование глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и адреномиметриков. Также кабинет для проведения процедуры инфузии должен быть укомплектован средствами противошоковой терапии.
Применение иммуноглобулина может влиять на изменение показателей серологических проб.
Повышение скорости инфузии категорически запрещено, поскольку это может привести к негативным последствиям, в частности возникновению коллапса.
Лекарственное взаимодействие
Обычно процедуры введения медицинского препарата Габриглобин-igg сочетают с использованием антибиотических средств.
При использовании препаратов, содержащих живые вакцины, их действие может ослабляться иммуноглобулином. Чаще всего вакцинацию можно проводить через трехмесячный промежуток времени после терапии лекарственным средством Габриглобин-igg. Однако при введении больших доз активного вещества, его действие может иметь протяженность около двенадцати месяцев.
Лекарство запрещено принимать одновременно с глюконатом кальция у новорожденных детей.
Использование во время вынашивания плода и грудного вскармливания
Медицинский препарат Габриглобин-igg во время вынашивания плода используют исключительно при серьезной необходимости. Решение о проведении процедур иммуноглобулином принимает лечащий врач, беря во внимание состояние пациентки.
Поскольку лекарство обладает свойством проникновения в грудное молоко, не рекомендуется использовать его в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами
Поскольку одним из негативных проявлений является головокружение, следует с осторожностью управлять автомобилем и другими транспортными средствами. Также учитывать это при проведении работ, требующих особую внимательность и точность.
Инструкция по хранению
Требования к хранению медицинского средства Габриглобин-igg предписывают температурный режим от двух до десяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции по применению, срок годности составляет двадцать четыре месяца. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать согласно с правилами.
Продажа в аптечной сети
Лекарственный препарат можно приобрести в аптечной сети по предъявлению рецепта от врача.
Отзывы пациентов
Существует множество положительных отзывов пациентов, использовавших описываемый препарат при различных воспалительных и инфекционных процессах. Отмечается достаточно быстрое выздоровление и снятие негативных ощущений. Также медики отзываются об этом лекарстве, как о действенном средстве, для лечения сложных форм бактериальных и вирусных инфекций. Однако есть немногочисленные упоминания о повышении температуры тела у лиц, использующих иммуноглобулин внутривенно.
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 3 750 руб.
Сертификаты и лицензии
Gabreglobine-IgG
Регистрационный номер
Торговое наименование
Габриглобин-IgG
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1 мл 5%-ого раствора содержит:
Активное вещество:
Иммуноглобулин G (IgG) (не менее 98 %) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека — 50 мг
Вспомогательные вещества:
Мальтоза — 100 мг
Вода для инъекций — до 1 мл
Описание
Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови, полученной не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностному антигену вируса гепатита B. Препарат содержит антитела класса IgG. присутствующие в нормальной популяции, обладает низкой антикомплементарной активностью. Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. В препарате нормируется содержание специфических антител: к цитомегаловирусу — не менее 1:800; к вирусу простого герпеса — не менее 1:3200; к вирусу гриппа — не менее 1:80.
Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснён, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.
Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
В процессе производства препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3–5 дней. Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3–5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Показания
1) Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
- врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- общая вариабельная иммунная недостаточность;
- тяжёлая комбинированная иммунная недостаточность;
- синдром Вискотта-Олдрича.
2) Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
- множественная миелома с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
- хронический лимфоидный лейкоз с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
- врождённый синдром приобретённого иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
- гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- тяжёлые формы бактериальных и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис).
3) В качестве иммуномодулирующего средства:
- при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
- при синдроме Гийена-Барре;
- при болезни Кавасаки;
- при других аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, васкулиты);
- при крапивнице.
Противопоказания
Противопоказаниями для применения препарата являются:
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для применения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью
Беременность, период лактации, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет), повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью.
Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребёнка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Перед введением препарат согревают до комнатной температуры или температуры тела. Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий, первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела (15–20 капель в минуту или 0,75–1 мл/мин) в первые 10–15 минут, затем — со скоростью 30–40 капель в минуту (1,5–2 мл/мин). В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин (примерно 10 мл/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.
Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0.8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.
Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врождённом СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций
Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Тяжёлые формы бактериальных и вирусных инфекций, послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис)
Для терапии инфекционных заболеваний и послеоперационных осложнений рекомендуется применять препарат в дозе 0,2–0,8 г/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней. При развитии сепсиса препарат назначают как можно раньше после диагностирования синдрома в стартовой дозе до 1-2 г/кг массы тела, в зависимости от состояния больного, далее — по 0,2–0,8 г/кг массы тела в течение 3–5 дней.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы ещё один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2–5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.
Болезнь Кавасаки
От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2–5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.
Системная красная волчанка, васкулиты
От 0,2 до 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 3–10 дней.
Крапивница
От 0,03 до 0,04 г/кг массы тела ежедневно в течение 4 дней.
Особые группы пациентов
По данным клинических исследований у пациентов с ПИД и с ИТП не требовалось коррекции режима дозирования для детей.
Рекомендации по режимам дозирования приведены в таблице
| Показания | Дозы | Интервал между инъекциями |
|---|---|---|
| Заместительная терапия | ||
| Первичные иммунодефициты |
Стартовая доза: 0,4–0,8 г/кг массы тела, далее: 0,2–0,8 г/кг массы тела |
Однократно, каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5–6 г/л. |
| Вторичные иммунодефициты | 0,2–0,4 г/кг массы | Однократно, каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5-6 г/л. |
| Профилактика и лечение детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека | 0,2–0,4 г/кг массы тела | Однократно, каждые 3–4 недели. |
| Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток | От 0,2 до 0,4 г/кг массы тела | Однократно, каждые 3–4 недели |
| Тяжёлые формы бактериальных и вирусных инфекций, послеоперационные осложнения | 0,2–0,8 г/кг массы тела | Ежедневно в течение 3–7 дней |
| Генерализованная инфекция (сепсис) |
Стартовая доза: до 1–2 г/кг массы тела, далее: 0,2–0,8 г/кг массы тела |
В первый день. Далее: ежедневно в течение 3–5 дней |
| Иммуномодулирующая терапия | ||
| Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура |
0,8–1,0 г/кг массы тела или: 0,4 г/кг массы тела |
В первый день. Возможно повторное однократное введение в последующие 3 дня со дня первого введения. Ежедневно в течение 2–5 дней |
| Синдром Гийена-Барре | 0,4 г/кг массы тела | Ежедневно в течение 5–7 дней |
| Болезнь Кавасаки |
1,6–2 г/кг массы тела или: 2 г/кг массы тела |
Назначают равными дозами в течение 2–5 дней в сочетании с назначением ацетилсалициловой кислоты. Однократно в сочетании с ацетилсалициловой кислотой. |
| Системная красная волчанка, васкулиты | 0,2–0,4 г/кг массы тела | Ежедневно в течение 3–10 дней |
| Крапивница | 0,03–0,04 г/кг массы тела | Ежедневно в течение 4 дней. |
Побочное действие
Нежелательные реакции по данным многочисленных клинических исследований на препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000. включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, отёк лица.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость; редко — асептический менингит.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — учащённое сердцебиение (пальпитации).
Нарушение со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения: очень редко — тромбоэмболические осложнения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — затруднение дыхания, чувство стеснения в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — диарея, боль в эпигастрии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, высыпания: нечасто — зуд, ночная потливость.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине: нечасто — боль в шее, боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто — боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат не рекомендуется разводить различными солевыми растворами. Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с антибиотиками, гормонами, цитокинами, бактериофагами.
Особые указания
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Препарат предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель несёт ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Раствор не содержит консервантов. Частично использованный препарат хранению и использованию не подлежит.
В случае помутнения инфузионного раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.
Места проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Во время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:
- в случае высокой скорости введения;
- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
- у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.
Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
- у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
- во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведённым с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при длительном интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.
В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.
В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA. Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Гемолитическая анемия
Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, связанные с гемолизом.
Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови A (II), B (III) и AB (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови A (II), B (III) или AB (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.
Синдром асептического менингита (САМ)
При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения.
При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счёт клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), лёгочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретённой тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжёлой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.
В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте. Из-за наличия в составе препарата мальтозы (100 мг/мл) возможно ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови и моче пациента.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.
Получен обнадёживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
В бутылках вместимостью 50 мл по 25 или 50 мл препарата, закрытые резиновыми пробками и завальцованные алюминиевыми колпачками. На каждую бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
Каждую бутылку с препаратом помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. В ящик фанерный или из гофрированного картона помещают пачки и упаковочный лист.
Хранение
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре от 2 до 10 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.