- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гамалате В6
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор 80 мл для приема внутрь
Состав
магния глютамата гидробромид 2.0 г
γ-амино масляная кислота 2.0 г
γ-амино-β-гидрокси масляная кислота 1.0 г
пиридоксина гидрохлорид 1.0 г
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, малиновая эссенция 80374, краситель Желтый “солнечный закат”FCF Е110,
сорбитол 70 %, вода очищенная.
Описание
Вязкая жидкость оранжевого цвета, с характерным вкусом и запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Код АТХ N06B X
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гамалате В6 содержит в своем составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами: γ-аминомасляная кислота, γ-амино-β-гидроксимасляная кислота и пиридоксина гидрохлорид (ГАМК, ГАБГМК и витамин В6). Классические фармакокинетические исследования в этом случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов.
Фармакодинамика
Действие препарата Гамалате B6 обусловлено действием входящих в его состав активных веществ: аминокислот, тонизирующих функцию головного мозга, γ-аминомасляной кислоты и γ-амино-β-гидроксимасляной кислоты (ГАМК и ГАБГМК), слабого седативного вещества — магния глютамата гидробромида (МГГ) и кофермента витамина B6. Препарат вызывает повышение энергетической и нейрорегуляторной активности мозга. Препарат оказывает на головной мозг нейрорегулирующее действие. Аминокислоты и витамин B6 участвуют в метаболизме головного мозга и повышают энергетический потенциал нервных клеток.
Показания к применению
Назначается как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:
— эмоциональной лабильности — нарушения концентрации внимания и памяти — депрессии и астении — снижения адаптационных способностей
Способ применения
Взрослые: внутрь по 10 мл 2 — 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечение определяет лечащий врач.
Минимальная разовая доза 10 мл.
Максимальная разовая доза 20 мл.
Эти дозы могут быть изменены по назначению врача.
Побочные действия
— возможны диспепсические расстройства
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— тяжелые поражения печени
— ишемическая болезнь сердца
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Не описаны
Особые указания
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтической дозы.
Симптомы — усиление побочных эффектов
Лечение — симптоматическое
Форма выпуска и упаковка
По 80 мл препарата во флаконы из темного стекла.
По 1 флакону, мерному стаканчику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 300С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Феррер Интернасиональ, С.А. Испания
Гран Виа Карлос III, 94, 08028, Барселона.
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатории Новаг С. А. Испания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство РК:
«Медиал Ди энд Пи ЛТД»
050050 г. Алматы,
ул. Табачнозаводская, 20,
тел +77272954882/83,
e-mail: medial.office@gmail.com
действующие вещества: 1 таблетка покрыта оболочкой, содержит магния глутамата гидробромид (безводного) (МХГ) 75 мг γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) 75 мг γ-амино-β-оксимасляной кислоты (ГАБОМ) 37 мг витамина 6 (пиридоксина гидрохлорида) 37 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, повидон, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный оболочка: титана диоксид (Е 171), акация, магния карбонат, тальк, акрилатный сополимер, пропиленгликоль, сахарный сироп, индиго (Е 132), воск карнаубский.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые сахарной оболочкой, голубого цвета.
Психостимулирующих и ноотропные средства.
Код АТХ N06B X.
Фармакологические.
Гамалате В 6 содержит комбинацию активных веществ γ-аминомасляной кислоты, γ-амино β-оксимасляной кислоты, витамин 6 (пиридоксина гидрохлорид), являющихся естественными компонентами тканей головного мозга, и магния глутамат гидробромид (МХГ). Препарат оказывает нейрорегулюючу воздействие на процессы в головном мозге, вызывает легкий седативный и церебротоничний эффект.
γ-аминомасляная кислота (ГАМК) образуется в мозге за счет декарбоксилирования глутаминовой кислоты. Эта реакция катализируется ферментом глутаминдекарбоксилазою (ПДК) и коэнзимом — витамином 6 . В результате реакции образуется γ-амино-β-оксимасляная кислота (ГАБОМ). ГАБОМ оказывает антиконвульсантну действие, реализуется через холинергический механизм и улучшает память и способность к обучению.
Кроме того, ГАМК может снова превращаться в свой предшественник (глутаминовая кислота) через механизм трансаминирования, катализируемой ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат- трансаминаз (ГАМК-Т), коэнзимом также выступает витамин 6 . Через этот механизм трансаминирования ГАМК участвует в оксигенации головного мозга.
ГАМК глутаминовая кислота аспарагиновая кислота, образует в мозгу субстрат для цикла Кребса.
Таким образом, уровень ГАМК в центральной нервной системе зависит от баланса ферментов глутаминдекарбоксилазы и ГАМК-Т.
При нарушении работы головного мозга обнаруживается дефицит торможения, связанный с уменьшением уровня ГАМК — основного тормозящего нейромедиатора. Прием Гамалате В 6обеспечивает экзогенное поступление ГАМК в нервной системе, а высокий уровень ГАМК, в свою очередь, обеспечивает следующие эффекты:
- выполняет нейротрансмиттерных функцию и подавляет процессы возбуждения;
- участвует в транспортировке и использовании глюкозы в мозге;
- участвует в клеточном дыхании и оксидативного фосфорилирования;
- способствует соединению определенных аминокислот (лейцин, аланин, фенилаланин) в белки;
- участвует в регуляции синтеза протеинов в головном мозге.
МХГ в своей структуре содержит глутаминовая кислота и соединения магния с бромом в форме хелата. Благодаря последнему МХГ действует как частичный (парциальный) агонист L-глутамата и приводит к уменьшению стимуляции и мягкий седативный эффект. Это отличает его от транквилизаторов (бензодиазепины, барбитураты), которые имеют прямое ингибирующее действие, которое связано с высоким уровнем побочных эффектов, которые не свойственны для МХГ. Проведенные исследования показали антиконвульсантну активность МХГ, положительный эффект при расстройствах сна, нейровегетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей. Успокаивающее действие МХГ не связана с уменьшением внимания и концентрации.
Фармакокинетика.
Гамалате В 6 содержит в своем составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами (ГАМК, ГАБОБ и витамин 6 ). Классические фармакокинетические исследования в этом случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов. Такое количество компонентов препарата также делает невозможным проведение анализа с использованием радиоактивно меченого продукта через большое радиологическое нагрузки.
Взрослым в качестве вспомогательного средства при функциональной астении с проявлениями:
- эмоциональная лабильность;
- нарушение концентрации внимания и памяти;
- депрессии и астении;
- низкой способности к адаптации.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. γ-аминомасляная кислота острая почечная недостаточность пиридоксина гидрохлорид: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока).
При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное потенцирование эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждую из лекарственных веществ назначать в минимальных или средних эффективных дозах пиридоксина гидрохлорид несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.
Поскольку в составе вспомогательных веществ препарата содержится сахарный сироп следует учесть больным сахарным диабетом. Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, мальабсорбцией или дефицитом сахараз-изомальтазы.
В период беременности и кормления грудью препарат применять только под наблюдением врача и с учетом соотношения польза / риск.
Витамин В 6 выводится в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В 6 могут подавлять продукцию молока.
В отдельных случаях, некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механихмамы.
Применять взрослым внутрь по 2 таблетки 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания и продолжается от 1 до 6 месяцев (определяется индивидуально).
В педиатрической практике применять препарат в форме раствора для приема внутрь.
Препарат обладает низкой токсичностью, поэтому вероятность интоксикации не предусмотрена.
При применении в высоких дозах возможны диспепсические расстройства, исчезают при коррекции дозы. Не исключено появление аллергических реакций.
Со стороны пищеварительного тракта. тошнота, рвота пиридоксина гидрохлорид: повышение кислотности желудочного сока.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой в блистере. По 2 блистера в упаковке.
Феррер Интернасиональ, С.А., Испания.
одна таблетка содержит
активные вещества: магния глутамата гидробромид 75.0 мг, γ-амино масляная кислота 75.0 мг, γ-амино-β-гидрокси масляная кислота 37.0 мг, пиридоксина гидрохлорид 37.0 мг.
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, примогель, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный,
состав оболочки: титана диоксид (Е171), магния карбонат, индигокармин CI73015(Е132), эудрагит Е, камедь аравийский (Гуммиарабик), тальк, пропиленгликоль, воск карнаубский, сахар.
Голубые таблетки, покрытые оболочкой.
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06BX
Назначается как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:
— эмоциональной лабильности
— нарушение концентрации внимания и памяти
— депрессии и астении
— снижения адаптационных способностей
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
В связи с содержанием красителя Индигокармин E132, в педиатрической практике не применяется.
Не описано.
Применение в педиатрии
Не применимо
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Взрослые: внутрь по 2 таблетки 2 — 3 раза в сутки.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
3 раза в сутки
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения от 2 до 18 месяцев.
Принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтической дозы.
Симптомы — усиление побочных эффектов
Лечение — симптоматическое
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться лечащему врачу
При применении максимальных доз, возможны легкие диспепсические расстройства, которые проходят после корректировки доз.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 6 и 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения 5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
Тел: +34 93 504 40 00, факс: +34 93 674 20 72
эл адрес: comunicacion@ferrer.com.
Держатель регистрационного удостоверения
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Gran Via Carlos III, 94. 08028 Barcelona Spain
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Тел: +34 93 504 40 00, факс: +34 93 674 20 72
эл адрес: comunicacion@ferrer.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Казахстан. ТОО «Феррер Казахстан».
050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113, офис 301.
тел: 3565810, 356581. эл адрес: info.ferrer@inbox.ru
Форма выпуска
Таблетки для перорального применения.
Упаковка
Шесть блистеров по 10 таблеток каждый, картонная пачка.
Фармакологическое действие
Активные вещества препарата являются естественными комплектующими мозговой ткани, при недостатке которых возникают различные состояния функциональной астении. Восполняя эти комплектующие, дополненные магнием и витамином В6, удается стимулировать правильную работу мозга, тормозить процессы чрезмерной возбудимости и выравнивать эмоциональный фон. В результате повышается концентрация внимания, объем памяти и скорость обработки поступающей информации.
Показания
Препарат назначается пациентам при:
- возникновении эмоциональной лабильности;
- тяжелой адаптации к чему бы то ни было;
- астении;
- депрессивном состоянии;
- нарушении концентрации внимания;
- сбоях в работе памяти.
Противопоказания
К числу противопоказаний к применению таблеток Гамалате относятся:
- индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- наличие почечной недостаточности;
- язвенные болезни желудка;
- язвенные заболевания двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период вынашивания плода и вскармливания ребенка грудью, назначение и применение препарата допустимо лишь в случае значительного превышения пользы терапии над потенциальным риском.
Особые указания
С учетом наличия в составе препарата сахарного сиропа, его необходимо с большой осторожностью назначать пациентам, в истории болезни которых значится сахарный диабет. То же касается больных с генетически передающейся непереносимостью сахарозы, фруктозы, галактозы, имеющих мальабсорбцию или страдающим от дефицита сахароз-изомальтазы.
В таблетках присутствует натрий, что важно учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым объемом натрия.
Возможно возникновение симптомов, идентичных легкому алкогольному опьянению. Это связано со спецификой действия на организм пропиленгликоля.
Состав
В составе таблетки значится целый комплекс активных и вспомогательных веществ. А именно:
- ГАМК;
- амино-β-оксимасляная кислота;
- витамин В6;
- гидробромид глутамата магния;
- коллоидный диоксид кремния;
- повидон;
- крахмал натрия;
- стеарат магния;
- тальк;
- кукурузная разновидность крахмала;
- диоксид титана;
- акация;
- карбонат магния;
- акрилатный сополимер;
- пропиленгликоль;
- сахарный сироп;
- краситель индиго (Е 132);
- воск карнаубский.
Способ применения и дозы
Дозировку, регулярность приема и продолжительность курса определяет исключительно лечащий врач. При этом учитываются диагноз, тяжесть проблемы, анамнез пациента.
Если говорить о стандартной схеме терапии, то, как правило, пациентам назначается прием по 2 таблетки препарата 2-3 раза в течение дня. Длительность лечения может варьировать от 1 до 6 месяцев.
Таблетки проглатываются полностью, запиваются водой. Без строгой привязки ко времени приема пищи.
Побочные действия
В числе побочных реакций, возникающих при применении таблеток Гамалате, значатся такие симптомы, как:
- аллергические реакции;
- диспепсические расстройства (возможны при значительном превышении рекомендуемой дозировки, проходят сразу после снижения дозы);
- тошнотные позывы, рвота;
- повышение уровня кислотности среды желудка.
Лекарственное взаимодействие
Взаимное потенцирование терапевтического эффекта может наблюдаться при одновременном применении Гамалате с транквилизаторами, седативными медикаментами или противосудорожными лекарственными средствами. Это ведет к необходимости значительного уменьшения дозы Гамалате.
Нельзя смешивать препарат с медикаментами, в составе которых значится леводопа. В частности это связано с тем, что леводопа значительно снижает антипаркинсонические свойства В6.
Действующее вещество
Комплексное соединение гамма-аминомасляная кислоты (ГАМК) с амино-β-оксимасляной кислотой, при участии витамина В6 (в форме пиридоксина гидрохлорида), а также магния глутамата гидробромида (МГГ).
Лекарственная форма
Таблетки для перорального применения.
Назначение
Назначается пациентам разных возрастных групп. Отпускается по рецепту.
Показания
Психостимулирующие ноотропные лекарственные средства.
Условия хранения
Таблетки рекомендуется содержать в месте, изолированном от влаги и доступа детей. При температуре воздуха, не превышающей отметку в 25 градусов по шкале Цельсия.
Применение с алкоголем
Употребление спиртосодержащей продукции строго противопоказано в период применения препарата.
Состав
Активные вещества: магния глутамата гидробромид (безводного) (МХГ), γ-аминомасляная кислота (ГАМК), γ-амино-β-оксимасляная кислота (ГАБОМ), витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид).
Дополнительные компоненты представлены в виде: кремния диоксида коллоидного, повидона, натрия крахмала (тип А), магния стеарата, талька, крахмала кукурузного, титана диоксида (Е 171), акации, магния карбоната, акрилатного сополимера, пропиленгликоля, сахарного сиропа, индиго (Е 132), воска карнаубского.
Форма выпуска
Препарат имеет форму таблеток. Поставляется в упаковках по 20 штук в каждой.
Фармакологическое действие
Фармакодинамические свойства Гамалате B6 демонстрирует комплексное действие таких ингредиентов, как 4-аминомасляная кислота, амино-пара-гидроксимасляная кислота и пиридоксины: эти вещества также являются естественными компонентами структуры ткани мозга. Медпрепарат оказывает нейрорегулирующее действие на реакции, протекающие в головном мозге, а также оказывает легкое седативное и невротическое действие.
ГАМК образуется в результате расщепления глутаминовой кислоты. Этот процесс усиливается действием ГДК и пиридоксина. Конечным результатом является образование амино-β-гидроксимасляной кислоты, которая способна улучшить способность к обучению и стимулировать память.
Кроме того, ГАМК может обратно превращаться в кислоту, которая способствует дополнительному снабжению кислородом тканей головного мозга.
При функциональных нарушениях головного мозга формируется дефицит тормозной реакции, что связано со снижением уровня ГАМК, выступающей в качестве основного нейротрансмиттера тормозного процесса. Использование Гамалате B6 гарантирует, что ГАМК извне попадает в нервные клетки, и достаточное количество ее может привести к следующим эффектам:
- передача информации о нейронах, подавление процессов возбуждения;
- передача и захват глюкозы в головном мозге;
- поддержание клеточного дыхания и окислительного фосфорилирования;
- комбинирование определенных аминокислот и строительных белков;
- регулирование выработки белка в головном мозге.
Фармакокинетика
Ингредиенты Гамалате B6 в основном представлены физиологическими веществами (ГАМК, γ-амино-β-гидроксимасляная кислота и пиридоксин). Стандартные методы фармакокинетического тестирования в этом случае неприменимы из-за невозможности количественного определения внешних и внутренних компонентов. Состав препарата также не позволяет проводить анализ с использованием продукта с радиоактивной меткой из-за значительной радионавигации.
Показания к применению
Гамалате В6 можно назначать взрослым пациентам в качестве дополнения к функциональному астеническому синдрому, сопровождающемуся следующими симптомами:
- эмоциональная нестабильность;
- нарушения процессов памяти и концентрации внимания;
- депрессивные состояния;
- нарушение социальной адаптации.
Противопоказания
Строгим ограничением является сверхчувствительность к составляющим веществам.
Побочные действия
В некоторых случаях, особенно при неправильной дозировке препарата, могут возникнуть следующие негативные эффекты:
- диспептические расстройства (приступы тошноты, рвоты, нарушения стула);
- симптомы аллергии (кожная сыпь, покраснение кожи, зуд).
Побочные эффекты (кроме аллергии) обычно проходят проверку дозировки препарата.
Совместимость с другими медикаментами
Исследования взаимодействия не проводились.
Применение и дозы
Гамалате В6 применяется для лечения взрослых пациентов. Препарат принимают внутрь по 2 таблетки 2-3 раза в день.
Продолжительность терапии может зависеть от самочувствия пациента и патологии. Как правило, лечение длится от 2 месяцев до полутора лет.
Передозировка
Гамалате В6 считается малотоксичным препаратом. По этой причине не рассматривается возможность отравления.
Особые указания
Средство не следует назначать людям с нарушением толерантности к глюкозе или галактозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием разрешается только под наблюдением врача и только тогда, когда ожидаемая польза от лечения определенно превышает вероятные риски для плода и процесса беременности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте, с ограниченным доступом для детей.