Гамковидвак вакцина инструкция по применению цена

Гам-КОВИД-Вак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Регистрационный номер:

ЛП-006395

Торговое наименование:

Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10¹¹ частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат 80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10¹¹ частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат-80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание:

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика:

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07B

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило – 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3.

Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации СD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Противопоказания для введения компонента II

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины;

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.

Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент I в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент II в дозе 0,5 мл.

Перед введением препарат (компонент) необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут; перед применением перемешать, осторожно покачивая флакон (ампулу). Не допускается резко встряхивать препарат.

Хранение вскрытого флакона (ампулы) не допускается!

Повторное замораживание препарата не допускается!

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: относились: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, диарея. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

«Лабораторные и инструментальные данные»; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для – НЯ и шел процесс выздоровления – 4 НЯ) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.

При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или этикетку из самоклеящегося материала по ТУ 13.96.17-001-90585582-2019 или аналогичного качества.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89

При производстве АО «Биннофарм»:
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы по ISO 9187 или ТУ 9462-001-53908805-2006 из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 33781-2016.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С. Применим способ транспортировки с сухим льдом.

Срок годности:

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):

2) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная потребительская упаковка)

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал»)

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

ГРЛС, 2022.

Фармакологическая группа

Предупреждения

Характеристика

Фармакология

Показания к применению

Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Передозировка

Способ применения и дозы

Интраназально, с помощью дозирующего устройства, в один носовой ход на вдохе, в два этапа с интервалом 3 нед. Допускается отдельное введение компонентов.

Меры предосторожности

Состав вакцины

Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.

Компонент 1 содержит:

• активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
• вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (102 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент 2 содержит:

• активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
• вспомогательные вещества те же, что в первом компоненте.

В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).

Производители

На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:

• ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
• АО «Биннофарм»;
• АО «ГЕНЕРИУМ»;
• АО «Р-Фарм»;
• ЗАО «БИОКАД»;
• ЗАО «ЛЕККО»;
• ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.

Форма выпуска

Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.

Замороженный препарат

Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство АО «Биннофарм»:

• Препарат в прозрачных ампулах с цветной точкой. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ЗАО «БИОКАД»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпаком с пластиковой крышкой типа «flip-off». По 3 мл (5 доз) или по 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон 6R каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона. Флакон 2R каждого компонента в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

• Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.
• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Жидкий препарат

Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

• Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Фармакологическое действие

Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Показания к применению

Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

• сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
• наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
• неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
• обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
• кормление грудью и беременность;
• возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

• при хронических заболеваниях почек и печени;
• пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
• при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
• больным эпилепсией;
• после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
• при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
• пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
• при аутоимунных заболеваниях;
• больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
• при метаболическом синдроме;
• пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

• гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
• астения, головные боли, недомогание;
• боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

• тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
• увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
• рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

• боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
• понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
• рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
• снижение числа естественных «киллеров», СD8;
• отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Передозировка

Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.

Взаимодействие

Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.

Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак

Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.

Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.

Срок годности

Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.

Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.

Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.

Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.

Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.

На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.

Детям

Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.

Вакцина Спутник V, отзывы

Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.

Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.

Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.

Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.

Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.

Отзывы добровольцев:

• «… Решила попробовать эту вакцину на себе. На второй день после первой инъекции начала болеть рука, а к вечеру третьего дня поднялась температура 37,5. На пятый день температура спала. После второго укола температура была выше, до 38 Градусов и ощущала я себя, как при гриппе. Через три дня все вроде прошло. Потом сдавала кровь на антитела, уровень IgG составил 11,3, непонятно почему так мало».
• «… Записался на вакцинацию как только узнал, что так можно. Во время прививки покалывало руку, а так не заметил каких-либо побочных реакций. Чувствую себя хорошо пока, вторая прививка тоже прошла нормально. Буду ждать теста на антитела«.
• «… После вакцинации ощущаю себя так, будто переболела гриппом, была высокая температура, головные боли и ломило суставы. Еще болел левый бок. Сбивала температуру 2 недели. К сожалению после болезни антител у меня нет, что странно«.

После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.

Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве

На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.

Гам-КОВИД-Вак, Спутник V – это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)

Торговое наименование: Гам-КОВИД-Вак.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав на 1 дозу

Компонент Ⅰ содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТ Адинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Ⅱ содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат-80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Компонент Ⅰ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент Ⅱ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп; среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100 %. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83 %. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций T лимфоцитов: T хелперных (CD4+) и T киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91 %.

Инструкция по применению

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента Ⅱ

• тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента Ⅰ вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

• Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом Ⅰ в дозе 0,5мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл.
• Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент Ⅰ в дозе 0,5мл, затем через 3 недели компонент Ⅱ в дозе 0,5 мл.
• После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины (флаконов, ампул) производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) и АО «Биннофарм»

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины (флаконов, ампул) производства АО «ГЕНЕРИУМ», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» и ЗАО «ЛЕККО»

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы — не более 2 часов при комнатной температуре.

Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД»

Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания.

Остаток включений льда не допускается!

Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием.

Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл!

Повторное замораживание не допускается!

Внимание. К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции).

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития — очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль — часто, головокружения, обмороки — редко.

«Желудочно-кишечные нарушения» тошнота, рвота, диспепсия — часто.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества С04-лимфоцитов, снижение количества СВ4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS- лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.

При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента Ⅰ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента Ⅱ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла l-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

По 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы нейтрального стекла 1 гидролитического класса формата 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул каждого компонента препарата — в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона.

По 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

По 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы из нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».

1 флакон 6R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ с инструкцией по применению — в пачку картонную.

1 флакон 2R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки с инструкцией по применению — в пачку картонную.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C.

Для флаконов (ампул) по 0,5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!

Для флаконов по 3,0 мл — в размороженном состоянии хранить не более 2 часов.

Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.

Срок годности

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация

Биннофарм, ЗАО, Российская Федерация

ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация

Фармацевтическая фирма ЛЕККО, ЗАО, Российская Федерация

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098. г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства).
2. АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная (потребительская) упаковка).
3. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263, (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4. ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5. ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6. ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38. стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Выпускающий контроль качества

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Россия. 123098. г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83.

Список аналогов

В списке аналогов препарата Гам-КОВИД-Вак (раствор для внутримышечного введения, Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация, ЛП-006395) представлены 4 названия лекарственных средств, содержащих действующее вещество вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (covid-19).

Лекарственные препараты:

1. Гам-КОВИД-Вак Лио – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация.
2. Конвидеция – раствор для внутримышечного введения. НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Российская Федерация.
3. Спутник Лайт – раствор для внутримышечного введения. Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация.
4. КовиВак – суспензия для внутримышечного введения. ФНЦИРИП им. Чумакова РАН, ФГБНУ, Российская Федерация.

Официальный источник: https://medum.ru/sputnik-v

1. Тип вакцины, действие

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Векторная.
Препарат создан на основе вектора аденовируса человека. Аденовирусы – это вирусы, извлекаемые из аденоидов, которые вызывают у человека ОРВИ.
В геном аденовируса для вакцины от COVID-19 методами генной инженерии внесли несколько изменений. Во-первых, его лишили возможности размножаться в клетках, поэтому он может только доставить генетический материал в клетку, а заразить человека ОРВИ – нет. Во-вторых, вставили в геном аденовируса ген S-белка коронавируса (белок, формирующий «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), в ответ на который в организме вырабатываются антитела. После введения вакцины клетки человека сами начинают производить S-белок коронавируса, чужеродный для человека, в ответ на который организм начинает вырабатывать антитела и создает иммунитет к коронавирусу. За основу для разных доз вакцины взяты два разных человеческих варианта аденовируса – Ad26 (в компоненте 1) и Ad5 (в компоненте 2). Это сделано для повышения надежности: если человек недавно перенес встречу с одним из этих аденовирусов, собственная иммунная система может помешать работе вакцины, перехватив ее частицы до того, как она выполнит свою работу.
Поэтому через три недели вводится тот же ген коронавируса, но встроенный в другой аденовирус, также лишенный способности к размножению.
В ответ на введение вырабатывается клеточный и гуморальный иммунитет

Векторная.
Препарат создан на основе рекомбинантных аденовирусных частиц 26 серотипа, содержащих ген белка S вируса SARS-CoV-2.
В геном аденовируса для вакцины от COVID-19 методами генной инженерии внесли несколько изменений. Во-первых, его лишили возможности размножаться в клетках, поэтому он может только доставить генетический материал в клетку, а заразить человека ОРВИ – нет. Во-вторых, вставили в геном аденовируса ген S-белка коронавируса (белок, формирующий «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), в ответ на который в организме вырабатываются антитела. После введения вакцины клетки человека сами начинают производить S-белок коронавируса, чужеродный для человека, в ответ на который организм начинает вырабатывать антитела и создает иммунитет к коронавирусу

Пептидная.
Состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой. В ее состав входит три пептида – фрагменты S-белка коронавируса, закрепленные на белке-носителе, который связан со вспомогательным веществом (адъювантом) – гидроксидом алюминия. В таком виде вакцина попадает в организм, где клетки иммунной системы человека, сталкиваясь с пептидамиа, запускают иммунный ответ. Пептиды вируса в вакцине – это синтетические пептиды, индуцирующие защитный иммунитет и не содержащие фрагменты, способные вызвать нежелательные реакции. В ответ на введение вырабатывается клеточный и гуморальный иммунитет

Цельновирионная инактивированная. Цельновирионная вакцина – это «дикий» вирус целиком, который убит химическим путем, заблокирована его способность к репликации, но повреждены его специфические белки. Для разработки препарата был взят штамм одного из пациентов специализированного госпиталя в Коммунарке. Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна

2. Эффективность

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Разработчики вакцины заявили, что конечная эффективность препарата составляет 91,4%. Вывод сделан на основании промежуточного анализа данных третьей фазы клинических испытаний от 22,7 тыс. пациентов, треть из них получили плацебо, остальные – вакцину. На 21-й день испытаний в группе плацебо было выявлено 62 случая заболевания, в группе вакцины – 16. Эффективность вакцины при тяжелых случаях заболевания COVID-19 разработчики оценивают в 100%. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. В группе вакцинированных уровень сероконверсии 98,25. У людей старше 60 лет вакцина показала эффективность более 90%, заявил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Минздрав одобрил использование вакцины для пожилых.

Эффективность однокомпонентной вакцины Спутник Лайт составила 79,4% на основании анализа данных с 28-го дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года – 15 апреля 2021 года. Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов. Спутник Лайт эффективен против всех новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

О «профилактической» эффективности данных нет. Пока есть данные Роспотребнадзора только об «иммунологической» эффективности вакцины, она составляет 100%. Оценивается по результатам первой-второй фаз клинических исследований. Во второй фазе принимали участие 86 человек; 43 из них получили вакцину, еще 43 – плацебо

Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже). Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний

3. Длительность иммунитета

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

По заявлению производителя – не менее двух лет

Неизвестно

Роспотребназдор: вакцина формирует иммунитет от коронавируса минимум на полгода. У препарата нет ограничений для повторного применения.

Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.

4. Состав вакцины

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Выпускается в двух формах – раствора для инъекций и лиофилизата. Компонент I, действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/ доза. Компонент II, действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/до-за. Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан, натрия хлорид, сахароза, магния хлорида гексагидрат, ЭДТА-динатриевая соль дигидрат, полисорбат, этанол 95%, вода для инъекций.

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза. Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)ами-нометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80–250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит действующие вещества: – пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок-носитель – (75 ± 15) мкг;
– пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок-носитель – (75 ± 15) мкг;
– пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок-носитель – (75 ± 15) мкг.
Вспомогательные вещества:
– алюминия гидроксид; – калия дигидрофосфат; – калия хлорид; – натрия гидрофосфата додекагидрат; – натрия хлорид; – вода для инъекций/

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит действующее вещество: антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 не менее 3 мкг. Вспомогательные вещества: – от 0,3 до 0,5 мг гидроксида алюминия;
– до 0,5 мл буферного фосфатного раствора (фосфат динатрия дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков/

5. Публикация результатов в международных изданиях

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Результаты испытаний I–II фазы опубликованы в The Lancet. Предварительные результаты III фазы опубликованы в The Lancet

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности Спутник Лайт продемонстрировала следующие результаты:
– иммунизация вакциной Спутник Лайт позволяет выработать антиген-специфические IgG антитела у 96,9% вакцинированных лиц на 28-й день;
– вируснейтрализующие антитела вырабатываются на 28-й день после иммунизации у 91,67% лиц, получивших укол вакцины Спутник Лайт;
– клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100% вакцинированных уже на 10-й день;
– иммунизация вакциной Спутник Лайт лиц, у которых есть предсуществующий иммунитет к SARS-CoV-2, позволяет более чем в 40 раз увеличить уровень антиген-специфических IgG антител у 100% вакцинированных уже на 10-й день

Нет

Нет

6. Доклинические исследования

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Вакцина прошла испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы)

Вакцина прошла испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы)

Вакцина прошла доклинические исследования продолжи-тельностью 4,5 месяца на 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках). Была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса

Опубликованной информации в свободном доступе нет

7. I и II фазы клинических испытаний

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Фазы I и II клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. В испытаниях приняли участие 78 добровольцев от 18 до 60 лет, половина из них получала вакцину, половина – плацебо. Все участники хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений. Ни один участник клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S-белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного, и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности однокомпонентной вакцины Спутник Лайт началась в январе 2021 года, промежуточные результаты были получены 10 марта: Результаты продемонстрировали выработку антиген-специфических IgG антител у 96,9% добровольцев на 28-й день после получения иммунизации. Вируснейтрализующие антитела вырабатываются у 91,67% добровольцев на 28-й день после иммунизации. У 100% добровольцев выработался клеточный иммунитет к S-белку SARS-CoV-2. Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом Спутник Лайт не зарегистрировано. Вакцинация лиц с существующим иммунитетом к SARS-CoV-2 препаратом Спутник Лайт стимулирует более чем в 40 раз рост титра IgG-антител у 100% добровольцев на 10-й день после иммунизации. Спутник Лайт продемонстрировал высокие показатели безопасности для всех, кто был иммунизирован препаратом, включая лиц с предсуществующим иммунитетом к SARS-CoV-2.

Первый этап клинического исследования вакцины ЭпиВакКорона представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится). В исследовании приняло участие 14 добровольцев. Второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября. В нем приняли участие 86 человек. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет. Индукция специфических антител произошла у 100% добровольцев. Критериями оценки эффективности являлась доля добровольцев с повышением уровня иммунного ответа в виде средних геометрических титров специфических антител в иммуноферментном анализе более чем в ≥4 раза через 21 день после второй вакцинации и 90, 180 и 270 дней после первой вакцинации по сравнению с плацебо.

Участниками испытаний стали здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет, не болевшие ранее коронавирусом. Они прошли предварительный медосмотр и сдали необходимые анализы, вакцина им вводится двукратно через определенный промежуток времени. В I фазе клинических испытаний приняли участие 200 добровольцев, наблюдение за которыми показало безопасность применения вакцины. В рамках этого исследования 150 добровольцев получили вакцину, 50 – плацебо. Во II фазе было привито 70 человек. В настоящее время они находятся под наблюдением. Те, кто получил вакцину, находились под контролем врачей 42 дня. Затем каждый месяц на протяжении полугода они должны про-ходить врачебный осмотр, чтобы можно было отследить, на какое время после прививки сохраняется иммунитет к коронавирусной инфекции. Высокий промежуточный результат – выше 90% эффективности стал обоснованием для подачи центром-разработчиком документов на государственную регистрацию вакцины КовиВак. 20 февраля 2021 года препарат был официально зарегистрирован. Для вакцины намечены пострегистрационные испытания, в которых примут участие около 3000 человек. Сроки начала массового производства вакцины – начало апреля 2021 года.

8. Побочные эффекты, выявленные во время испытаний

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

У участников испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части добровольцев наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.

Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом Спутник Лайт не зарегистрировано

Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1–2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратко-временная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

9. Пострегистрационные клинические исследования, III фаза испытаний. цель исследований – определить безопасность иммуногенности и нейтрализующую вирус активность вакцины

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Пострегистрационные клинические исследования вакцины Спутник V с при-влечением более 40 тыс. человек были запущены в России и Беларуси 25 августа 2020 года. Срок про-ведения – 6 месяцев. К исследованиям также присоединился ряд стран, среди которых ОАЭ, Индия, Венесуэла, Египет и Бразилия. По состоянию на 15 декабря 2020 года вакцину получили 27,4 тыс. добровольцев. 23 декабря Минздрав одобрил новый формат пострегистрационных исследований, разрешив больше не вводить плацебо добровольцам – участникам КИ. Промежуточные результаты: в период с 7 сентября по 24 ноября 2020 года 21 977 взрослых были случайным образом распределены в группу вакцинированных (16 501) или группу плацебо (5476). 19 866 человек получили две дозы вакцины или плацебо. Через 21 день после первой дозы вакцины (день введения дозы 2) было подтверждено, что у 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе вакцины и 62 (1,3%) из 4902 участников в группе плацебо выявлен COVID-19. Эффективность вакцины составила 91,6% (95% ДИ 85,6–95,2). Наблюдаемая эффективность вакцины превышала 87% во всех возрастных и половых подгруппах. Эффективность вакцины составила 91,8% (67,1–98,3) у участников старше 60 лет. Не было подтвержденных случаев (группа вакцины) и 20 случаев (группа плацебо) умеренного или тяжелого COVID-19 по крайней мере через 21 день после введения дозы 1; таким образом, эффективность вакцины против COVID-19 средней или тяжелой степени тяжести составила 100% (94,4–100,0). Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были 1-й степени (94,0% из 7966 общих событий). Наиболее частыми нежелательными явлениями были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения. У 45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцинирования и у 23 (0,4%) из 5435 участников в группе плацебо выявлены серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что подтверждается независимым комитетом по мониторингу данных.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 21 февраля 2021 года запустили глобальное исследование эффективности Спутник Лайт. Фаза III клинического исследования с участием 7 тыс. человек проходит в РФ, ОАЭ, Гане и других странах. На момент составления данной таблицы данные не обнародованы

В настоящее время проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев. Пострегистрационные исследования вакцины ЭпиВакКорона будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. Из 3000 доброволь-цев 2250 получат вакцину, 750 – плацебо. По данным на 15 декабря в рамках пострегистрационных клинических плацебо-контролируемых испытаний первой дозой вакцины привито 1316 добровольцев в возрасте старше 18 лет и 122 добровольца, участвующих в пострегистрационном клиническом испытании вакцины на людях старше 60 лет.
Все добровольцы чувствуют себя хорошо, нежелательных последствий не выявлено.

Опубликованной информации в свободном доступе нет.

10. Клинические исследования среди детей

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Планируются после окончания испытаний на взрослых

Не известно

Планируются после одобрения Минздравом

Планируются после окончания испытаний на взрослых

11. Инструкции, особые указания

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время.

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время.

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, пред-назначенных в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

12. Формирование иммунитета

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28-й день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. В результате однократ-ной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S-белка SARS-Cov-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна

По результатам исследований подтверждено, что вакцина индуцирует выработку гуморального иммунного ответа в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом в 21 день.

Вакцина стимулирует вы-работку иммунного ответа в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность сохранения иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

13. Показания

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет

14. Противопоказания

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры, беременность или период грудного вскармливания, возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности. Противопоказания
ко II компоненту вакцины: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С) на введение компонента I вакцины.

Гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические ре-акции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры, беременность или период грудного вскармливания, возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности. Полная инструкция к векторной вакцине, созданной для профилактики болезней, вызванных SARS-CoV-2, будет издана после окончательного завершения клинических испытаний.

Гиперчувствительность к компонентам вакцины – тяжелые формы аллергических заболеваний, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, иммунодефицит (первичный), злокачественные заболевания крови и новообразования, беременность или период грудного вскармливания, возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности. В случаях обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры

Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции
на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.). Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет.
Временные противопоказания:
– острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и (или) исчезновения острых симптомов заболевания;
– хронические инфек-ционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач исходя из состояния пациента/

15. С осторожностью

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

При хронических забо-леваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы, сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
– с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам
с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
– со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

– с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам
с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
– со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации/

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных
и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями. Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается! Особые указания: конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т. п. зависит от степени риска заболевания. Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т. п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях) лечащий врач должен оценивать соотношение польза – риск вакцинации в каждом конкретном случае.

16. Беременность и лактация

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались

17. Влияние на репродуктивное здоровье

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их без-опасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов

В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их без-опасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов

В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воз-действия вакцины ЭпиВакКорона на структуру половых желез. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей

Опубликованной информации в свободном доступе нет

18. Способ применения и дозы

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу, при невозможности – в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонент I в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент II в дозе 0,5 мл. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медработников в течение 30 минут.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14–21 дня, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14 дней, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

19. Побочные эффекты

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

Чаще других могут развиться:
– кратковременные общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью;
– местные реакции – болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность реакции.
Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов воз-можно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфоcфокиназы в сыворотке крови

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Спутник-Лайт после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления: Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития – очень часто и часто. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, астения – часто; головокружения, обмороки – редко. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диспепсия – часто. Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство нежелательных явлений завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в про-ведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии)

Местные реакции часто: боль в месте введения. Общие реакции часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ и определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Местные реакции: часто – боль в месте введения. Общие реакции: часто – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Отклонения значений биохимических показателей крови: повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ). Отклонения в общем анализе крови: увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополни-тельных диагностических процедур и назначении терапии). Если любые из перечисленных выше побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

20. Особые условия

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник Лайт, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ЭпиВакКорона, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» КовиВак, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач! Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови, новообразованиями
и т. п. зависит от степени риска заболевания.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения данной вакцины у данной категории пациентов отсутствуют. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому применение ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказано как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины. С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом, обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по из-учению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.