Гардасил вакцина инструкция по применению цена отзывы врачей

Состав

В одной дозе – 0,5 мл содержатся:

• Активные вещества – иммуногены, а именно рекомбинантные антигены L1-белок вируса папилломы человека в соотношениях по типам: 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг и тип 18 – 20 мкг.
• Вспомогательными компонентами являются: адъювант-алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного – 225 мкг, L-гистидин – 0,78 мг, натрия хлорид – 9,56 мг, натрия борат – 35 мкг, полисорбат – 80-50 мкг и вода для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается вакцина Gardasil в виде суспензии непрозрачного белого цвета, предназначенной для внутримышечного введения. Препарат может быть расфасован во флаконы или одноразовые (специальные) шприцы.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Входящие в состав вакцины белки L1 продуцируются способом раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895). В результате путём самосборки образуют ВВЧ. Каждый тип ВВЧ очищается и адсорбируется на алюминийсодержащем адъюванте.

Если проводится полноценная вакцинация, то образуются специфические антитела к 4-м типам вируса – это 6, 11, 16 и 18. Это происходит почти у 99% вакцинированных и у всех возрастных групп они сохраняются в течение 36 месяцев.

Для данной вакцины характерна практически 100% эффективность, позволяющая предотвратить раковые заболевания половых органов, предраковые эпителиальные дисплазии и генитальные кондиломы, которые вызывают 4 типа ВПЧ.

Данные по фармакокинетике Gardasil отсутствуют.

Показания к применению препарата

Как правило, вакцина Гардасил применяется в качестве профилактики ряда заболеваний, которые вызывает вирус папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Если сделать вакцину детям и подросткам в возрасте 9-17 лет, молодым женщинам 18-26 лет, то можно избежать образования:

• рака шейки матки, влагалища и вульвы;
• генитальных кондилом;
• аденокарциномы шейки матки и различных видов неоплазии половых органов.

Противопоказания к применению

Основным противопоказанием является:

• непереносимость активных компонентов и наполнителей вакцины и чувствительность к ним.

Относительным противопоказанием считается нарушение свертываемости крови по причине гемофилии, тромбоцитопении, приёма антикоагулянтов. Поэтому когда для данной категории пациентов выполняется прививка Гардасил, то нужно оценить её потенциальные преимущества и возможный риск.

Побочные эффекты

В некоторых случаях после введения вакцины развиваются местные и общие реакции, например:

• покраснение;
• отёчность;
• болезненность;
• раздражение;
• головные боли;
• повышение температуры тела и так далее.

Продолжительность реакций может составлять 5 суток. При этом не требуется специального медикаментозного вмешательства.

Теоретическая возможность развития аллергий немедленного типа у пациентов, обладающих особой чувствительностью, требует после вакцинации медицинского наблюдения около 30 мин.

Необходимо проводить вакцинацию только в медицинском учреждении, где имеется оснащение средствами противошоковой терапии.

Инструкция на Гардасил (Способ и дозировка)

Введение вакцины Гардасил инструкция по применению рекомендует выполнять в дельтовидную мышцу, а иногда в переднелатеральную область бедра. При этом нужно помнить, что данный препарат не предназначен для внутривенного введения.

Разовая доза вакцины для детей и подростков 9-17 лет и женщин 18-26 лет составляет 0,5 мл.

Полноценный курс вакцинации включает 3 дозы и выполняется по определённой схеме – 0-2-6 месяца. То есть первую дозу вводят в назначенный день, следующую – через 2 месяца, а третью дозу спустя 6 месяцев после введения первой вакцины.

Иногда используется ускоренная схема, когда вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью – спустя 3 месяца после второй вакцинации. Если случается нарушение интервала, то курс вакцинации можно считать завершенным при условии проведения трёх вакцинаций в течение одного года.

Суспензия готова к применению, поэтому дополнительного разведения не требуется. Перед применением флакон или шприц с вакциной нужно встряхнуть, чтобы получилась однородная мутная взвесь. Недостаточная гомогенность, образование лишних частиц или изменение цвета – указывают на непригодность вакцины.

Если используется шприц, наполненный вакциной, то он предназначается только для однократного применения для одного человека. При этом вводится вся рекомендуемая доза.

Вскрывать флаконы и проводить процедуру вакцинации допускается при строгом соблюдении всех правил асептики и антисептики. Перед инъекцией и после неё кожную поверхность следует обработать 70% спиртом.

Передозировка

При введении вакцины в повышенных дозах не выявлено особенного характера и выраженности нежелательных симптомов.

Взаимодействие

Согласно результатам клинических исследований, допускается вакцинация Гардасилом одновременно с рекомбинантной вакциной от гепатита В, но в другой участок.

Приём анальгетиков, противовоспалительных средств, антибиотиков, витаминных препаратов не оказывало влияние на эффективность, безопасность или иммуногенность вакцины.

Также не отмечено влияние на иммунный ответ вакцины при использовании гормональных контрацептивов, кортикостероидов для ингаляционного местного или парентерального использования.

Условия продажи

Препарат отпускают по рецепту.

Условия хранения

Место для хранения вакцины должно быть защищено от света и детей. Рекомендуемая температура 2-8°С. Замораживание суспензии не допускается.

Срок годности

Препарат годен 3 года. Если наблюдаются изменение физических свойств, то суспензию использовать запрещается.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основным аналогом этой вакцины для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека, является Церварикс.

Алкоголь и Гардасил

В период вакцинации от употребления алкоголя необходимо воздержаться.

Отзывы о Гардасиле

Следует заметить, что одним из самых обсуждаемых препаратов является именно вакцина Гардасил, отзывы о которой встречаются на различных медицинских и женских форумах, а также специализированных сайтах. При этом мнение пользователей о препарате значительно различается и нередко перерастает в самые острые дискуссии.

Отзывы специалистов о Гардасиле также носят разный характер, хотя большинство из них всё-таки являются сторонниками вакцинации. Врачи приводят результаты многочисленных клинических исследований, которые подтверждают важность этой прививки, но проводить вакцинацию нужно только после консультации специалиста и строго в медицинском учреждении.

Церварикс и Гардасил – что лучше?

Этот вопрос беспокоит многих женщин, которые готовы к вакцинации или просто интересуются данной темой. Специалисты утверждают, что, так как обе вакцины имеют одинаковый состав и схему применения, то и эффективность вакцинации не имеет особенных отличий.

Правда о Гардасиле

В сети можно встретить множество обсуждений различных вакцин, в том числе и Гардасила. По мнению некоторых женщин, этот препарат разработан специально американскими учёными и его использование вызывает бесплодие и развитие прочих заболеваний репродуктивной системы человека.

Однако подобные споры разгораются по поводу и других вакцин. Довольно часто пользователи даже не понимают, для чего предназначена данная вакцина и не знают особенностей её действия.

Как показывают клинические исследования и комментарии специалистов, вакцинация определенными типами вируса папилломы человека является настоящим прорывом в профилактики рака шейки матки.

Конечно, не следует исключать развитие нежелательных симптомов, но частота их проявления соизмерима с введением других вакцин. При этом обычно возникают те побочные эффекты, которые указаны в инструкции, то есть слабость, припухлость и боль на участке введения, головная боль, тошнота и прочее.

Более серьезным явлением считается развитие синдрома Guillain-Barre, который характеризуется поражением периферических нервов, сопровождаемым онемением и мышечной слабостью. Обычно пациенты полностью выздоравливают, но процесс восстановления может затянуться.

Также отмечены единичные смертельные случаи на фоне введения Гардасила, но все они происходили у больных, страдающих диабетом или менингитом.

Тем не менее, представители многих международных медицинских организаций и учреждений уверены, что польза от Гардасила значительно превышает риск развития нежелательных явлений.

Цена Гардасила, где купить

В аптеках можно приобрести вакцину во флаконах или шприце. При этом цена Гардасила в той или форме не имеет значительного отличия. Например, в Москве цена вакцины во флаконе составляет 6353 рублей, а в шприце – 6567 рублей.

Вакцина «Гардасил» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Гардасил в Москве составляет 15500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Гардасил):

Гардасил (Merck Sharp & Dohme (MSD), США) – это вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов.

Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитии рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99.7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200-х типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16-й и 18-й типы.

Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса.

Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.

Показания к применению препарата Гардасил

Вакцина Гардасил применяется для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, а именно:

• Рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16 и 18 типов
• Предраковых генитальных поражений, предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов
• Аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов

В 2020 году в инструкцию по применению вакцины Гардасил были внесены изменения, согласно которым вакцинация показана лицам мужского и женского пола с возраста 9 лет.

Способ применения препарата Гардасил

Вакцина Гардасил выпускается во флаконах по 0.5 мл во флаконах. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина Гардасил вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (плечо). Эффективность и безопасность Гардасил при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Внутривенное введение категорически противопоказано!

Курс вакцинации

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.

Первичный курс вакцинации:

Ускоренная схема вакцинации:

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 12 календарных месяцев.

Важно понимать, что рекомендованная производителем схема – это Стандартная схема (0-2-6 месяцев). Отклонение от этой схемы, увеличение интервалов между прививками может привести к нарушению формирования долгосрочного иммунитета у прививаемых лиц.

Также существует альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0-6 месяцев), которая допускается у лиц 9-13 лет. При этом в случае введения второй дозы позже, чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.

Вакцинация для мужчин и женщин старше 45 лет по обоюдному согласию врача и пациента возможна, но отсутствуют данные по эффективности и безопасности использования вакцины в этой возрастной категории.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Плановые прививки

Вакцинация против папилломавирусной инфекции не входит в Национальный календарь профилактических прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы. (Приказ № 271 МЗ РФ от 31.01.2011 года)

Побочные реакции вакцины Гардасил

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. По данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой около 1%.

Местные реакции: ≥1% – покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥ 1% – головная боль, кратковременное повышение температуры тела. В крайне редких случаях – гастроэнтерит, асептическое воспаление органов малого таза.

Применение препарата Гардасил совместно с другими вакцинами и лекарственными препаратами

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно в разные участки тела с вакциной против Гепатита В (например, Эувакс В). Это не влияло на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Возможно введение вакцины Гардасил в один день с другими инактивированными вакцинами разными шприцами в разные участки тела.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

Дополнительные сведения о препарате

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.

Вакцина Гардасил не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища, или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Во время проведения вакцинации следует предохраняться от беременности в течение всего курса вакцинации. В случае возникновения нежелательных эффектов об этом следует сообщить врачу на следующем приеме. Вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

Если вы планируете получение вида на жительство в США, где вакцинация против ВПЧ обязательна, то возможно применение только вакцины Гардасил.

---

Узнать наличие вакцины Гардасил и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

---

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Способ применения и дозировка

Предупреждения

Действующее вещество

Гардасил — вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine)

ATX

J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Состав и форма выпускa

Суспензия для внутримышечного введения — 0,5 мл

L1 белки вируса папилломы человека — 120 мкг

вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию, которую вводят внутримышечно. Для ее создания используется смесь очищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 получают путем ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и собирают вирусоподобные частицы самосборкой. Для каждого типа частицы очищают и адсорбируют на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

После полного курса вакцинации у более чем 99% вакцинированных на протяжении не менее 36 месяцев образуются специфические антитела к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре во всех возрастных группах.

Эта вакцина практически на 100% эффективна в предотвращении раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом, вызванных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Показания

Профилактика различных заболеваний, связанных с вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, доступна для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет, а также для молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет. Среди заболеваний, которые могут быть предотвращены, можно назвать рак шейки матки, вульвы и влагалища, а также генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Кроме того, применение данной профилактики может помочь предотвратить предраковые диспластические состояния у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет, а также у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет. Среди этих состояний можно выделить аденокарциному шейки матки in situ (AIS), цервикальную внутриэпителиальную неоплазию степени 2 и 3 (СIN 2/3), внутриэпителиальную неоплазию вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3), внутриэпителиальную неоплазию влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3) и цервикальную внутриэпителиальную неоплазию степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

Вакцина не рекомендуется для людей с повышенной чувствительностью к ее компонентам и наполнителям. Если возникают симптомы повышенной чувствительности после первой дозы, введение последующей должно быть отложено.

Относительными противопоказаниями являются нарушения свертываемости крови из-за гемофилии, тромбоцитопении или приема антикоагулянтов. При необходимости использования вакцины для таких пациентов следует тщательно оценить пользу вакцинации и риск, связанный с ней. В случае вакцинации в таких ситуациях необходимо принимать меры для снижения риска образования гематомы после инъекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

В соответствии с классификацией FDA, вакцина Гардасил® относится к категории В. Однако, не было проведено достаточное количество контролируемых исследований, чтобы оценить безопасность применения вакцины во время беременности. Также нет данных об оказании негативного воздействия на репродуктивную функцию женщин или плод при применении вакцины Гардасил®. Вакцину можно использовать при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Вакцину необходимо вводить в мышцу дельтовидную или переднелатеральную область бедра методом в/м введения. В/в введение недопустимо.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет однократная доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз, которые вводятся с интервалом в 2 месяца между первой и второй, а между первой и третьей — через 6 месяцев. Ускоренная схема включает введение второй дозы через 1 месяц после первой, а третьей — через 3 месяца после второй.

Если интервал между дозами нарушен, то курс вакцинации считается завершенным, если все 3 прививки были проведены в течение 1 года.

Вакцина уже готова к применению и не требует дополнительного разведения или ресуспендирования. Перед использованием вакционный флакон или шприц с вакциной должны быть хорошо взболтнуты, чтобы получить однородную мутную суспензию. Если суспензия стала неоднородной, появились включения или изменение цвета, то такая вакцина непригодна для использования.

Каждый шприц, наполненный вакциной, предназначен только для однократного использования и только для одного человека.

При вскрытии флакона и проведении процедуры вакцинации необходимо соблюдать строгие правила асептики и антисептики. Место введения должно быть обработано 70% спиртом до и после инъекции.

Необходимо вводить вакцину полностью в рекомендуемой дозе.

Правила введения вакцины

Для введения вакцины Гардасил из флакона с разовой дозой необходимо набрать 0,5 мл вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, и ввести всю дозу. После использования флакон с остатками вакцины следует выбросить.

Если используется шприц с разовой дозой вакцины, необходимо ввести все его содержимое полностью.

Если используются одноразовые стерильные шприцы с разовой дозой, которые предварительно заполнены и поставляются в комплекте с защитным устройством, следует использовать вложенную иглу для введения вакцины. Если нужно использовать другую иглу, убедитесь, что она надежно присоединена к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, чтобы защитное устройство работало правильно.

Сначала необходимо снять колпачок с конца шприца, затем, нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра, поворачивая ее по часовой стрелке. После этого нужно удалить защитный колпачок с иглы.

Во время инъекции нужно нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. После введения вакцины нужно извлечь иглу, отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы. Для документирования вакцинации нужно отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После процедуры шприц следует выбросить в контейнер для острых предметов.

Побочные действия

После инъекции вакцины возможно появление местных и общих реакций в отдельных случаях. По данным клинических исследований, следующие нежелательные явления происходили чаще, чем в группе плацебо и с частотой не менее 1%.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, опухоль, боль и зуд на месте инъекции. Продолжительность реакций не более 5 дней и не требует лечения медикаментами.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, временное повышение температуры тела; в отдельных случаях возможны гастроэнтерит и воспаление органов малого таза.

При инъекции вакцины возможно развитие немедленных аллергических реакций у особо чувствительных людей, поэтому после введения вакцины необходимо провести медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты медицинских исследований демонстрируют, что вакцину Гардасил® можно ввести вместе (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Использование болеутоляющих средств, антиинфекционных препаратов, антибиотиков и витаминных добавок не влияет на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение гормональных контрацептивов, кортикостероидов для ингаляционного, местного и парентерального применения не оказывает влияния на иммунный ответ на вакцину Гардасил®.

Нет данных об одновременном использовании системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил®.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях вакцинации Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности введения вакцины Гардасил® путем п/к или в/к введения, поэтому эти методы не рекомендуются.

Препарат Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN, а также не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ других типов и другой этиологии.

Как и при любом введении вакцины, необходимо иметь подходящие медикаменты для немедленной ликвидации анафилактических реакций.

Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации при наличии текущего или недавнего заболевания, которое сопровождается повышенной температурой, в значительной степени зависит от этиологии и тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкое заболевание верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказанием для вакцинации.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, вызванными иммунодепрессантами (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетическими дефектами, ВИЧ-инфекцией и другими причинами, защитный эффект вакцины может быть снижен.

При вакцинации Гардасил® пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови следует проявлять осторожность, так как в/м инъекция может вызвать кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставлять всю необходимую информацию об вакцинации и препарате пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и рисках.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.