Гардасил® (Gardasil®)
💊 Состав препарата Гардасил®
✅ Применение препарата Гардасил®
Описание активных компонентов препарата
Гардасил®
(Gardasil®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BM01
(Вирус папилломы (вирусы человека типов 6 11 16 18))
Лекарственная форма
| Гардасил® |
Сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 10 шт. с устройством д/безопасного введения или без него рег. №: ЛС-002293 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гардасил®
Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9.56 мг, L-гистидин — 780 мкг, полисорбат 80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода д/и — 0.5 мг.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
0.5 мл — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.
Инфицирование онкогенными типами ВПЧ — это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.
Показания активных веществ препарата
Гардасил®
Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.
Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.
Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Побочное действие
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в конечностях.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.
Общие расстройства: часто — пирексия.
У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Противопоказания к применению
При возникновении симптомов повышенной чувствительности к введению данной вакцины введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Возможность применения в период лактации зависит от используемого вакцинного препарата.
Применение у детей
Можно применять у детей в возрасте 9 лет и старше.
Применение у пожилых пациентов
Не предназначена для применения у лиц пожилого возраста.
Особые указания
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.
Вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.
Как и при введении любой другой вакцины, не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Вакцина не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.
Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Лекарственное взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine
суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание лекарственной формы
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ
J07BM01
Иммунобиологические свойства
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.
Назначение
Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
— предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
— остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза – в назначенный день.
Вторая доза – через 2 месяца после первой.
Третья доза – через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу — 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Предупреждения
Общие
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Передозировка
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
— Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
— Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
— Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
— Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
— Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
— Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
— Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
— Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
— Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.
Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/ Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Производитель/фасовщик
Мерк Шарп и Доум Корп., РО Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-004, США/Merck Sharp& Dohme Corp., РО Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA
Претензии потребителей направлять по адресу:
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитие поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства Компании производителя на территории России: ООО «МСД Фармасьютикалс» 115093, г. Москва, Россия, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
Инструкция предоставлена ООО «МСД Фармасьютикалс», декабрь 2011
Описание препарата Гардасил® (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 02.12.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг |
| (в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг | |
| вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций |
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Суспензия непрозрачная, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовирусное.
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.
Показания
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:
рак шейки матки, вульвы и влагалища;
генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил®
у взрослых старше 26 лет.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил
® не оценивалась.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:
— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;
— в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
МНН: Вакцина против вируса папилломы человека
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№014205
Информация о регистрации в РК:
28.12.2018 — 28.12.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
активные вещества: рекомбинантные антигены:
тип 6 L1 белка вируса папилломы человека 20 мкг
тип 11 L1 белка вируса папилломы человека 40 мкг
тип 16 L1 белка вируса папилломы человека 40 мкг
тип 18 L1 белка вируса папилломы человека 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.
Описание
Непрозрачная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18).
Код АТХ J07BМ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Гардасил® является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папиломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения. Вакцина приготовлена из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного (L1) белка вируса ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. VLPs для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфат сульфат алюминия). Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют VLPs путем самосборки. Белки L1 VLPs похожи на дикие штаммы вирионов, но не содержат вирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), поэтому не способны инфицировать клетки человека и воспроизводиться.
Вакцина Гардасил® обладает эффективностью в отношении профилактики заболеваний, индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами вируса папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ 16 и ВПЧ 18 отвечают приблизительно за 70% случаев развития рака шейки матки, аденокарциномы in situ (AIS), интраэпителиальной цервикальной неоплазии 3 степени (CIN 3), 50% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 степени, 70% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, вызванных ВПЧ, интраэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3), интраэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3), 90% случаев анального рака, вызванного ВПЧ, 70% случаев анальной интраэпителиальной неоплазии, вызванной ВПЧ 2 и 3 степени (AIN 2/3), и 60% рака полового члена, вызванного ВПЧ. ВПЧ 6 и 11 вызывают приблизительно 90% случаев развития остроконечной кондиломы и 9-12% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
Эффективность
Эффективность вакцины у женщин в возрасте от 16 до 26 лет
Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили, что эффективность в отношении CIN составила 96%, в отношении VIN 2/3 и в отношении VaIN 2/3 – 100%, в отношении генитальных кондилом – 99% после завершения полного курса вакцинации.
Исследование пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов установило, что эффективность в отношении VIN 2/3 составила 73.3%, в отношении VaIN 2/3 – 85.7%, и в отношении генитальных кондилом – 80.3%.
Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили снижение риска развития цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2, 3 степени (CIN 2/3) и аденокарциномы in situ (AIS) на 42.7%, и генитальных кондилом на 82.8%.
Эффективность вакцинации у женщин в возрасте от 24 до 45 лет
Эффективность вакцинации пациенток, ранее не инфицированных ВПЧ и завершивших полный курс вакцинации в отношении защиты персистирующей инфекции, генитальных кондилом, патологических состояний вульвы и влагалища, цервикальной интраэпителиальной неоплазии, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 88.7%. У пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов эффективность в отношении персистирующей инфекции, генитальных кондилом, вульварных и вагинальных патологических изменений, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 47.2%.
Перекрестная эффективность
В ходе исследований выявлена перекрестная эффективность к ВПЧ десяти типов, не входящих в состав данной вакцины, а именно: ВПЧ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов, которые по строению напоминают ВПЧ 16 и 18 типов.
Эффективность вакцинации у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет
Эффективность вакцинации пациентов, неинфицированных ВПЧ и получивших полный курс вакцинации, в отношении защиты от наружных генитальных образований составила 90.6%, генитальных кондилом – 89.3%, интраэпителиальных неоплазий в области полового органа, промежности или перианальной области — 100%. Отмечено, что у мужчин, имеющих секс только с мужчинами (МСМ), эффективность вакцинации для защиты от анальной интраэпителиальной неоплазии второй и третьей степени (AIN 2/3) составила 86.5%.
Эффективность вакцинации у группы пациентов с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов в отношении генитальных кондилом составила 68.1%. У группы МСМ эффективность в отношении интраэпителиальной неоплазии анального канала (AIN) составила 54.2%.
Иммуногенность вакцины
Иммуногенность вакцины установлена в клинических исследованиях у 20 132 девочек и девушек от 9 до 26 лет, девушек и женщин от 24 до 45 лет и у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет.
Иммуногенность у женщин
Исследования установили, что у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет серопозитивность определялась у 99.8% (анти-ВПЧ 6), 99.8% (анти-ВПЧ 11), 99.8% (анти-ВПЧ 16) и у 99.5% (анти-ВПЧ 18) пациенток после завершения полного курса вакцинации. У женщин в возрасте от 24 до 45 лет уровень специфических антител определялся у 98.4% (анти-ВПЧ 6), 98.1% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16), 97.4% (анти-ВПЧ 18).
При сравнении пациенток в возрасте от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, иммунный ответ был сопоставим в обеих возрастных группах. Специфический уровень антител у девочек в возрасте от 9 до 15 лет составил 929 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 303 МЕ/мл (ВПЧ 11), 4 909 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 040 МЕ/мл (ВПЧ 18). У девушек и женщин от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 543 МЕ/мл (ВПЧ 6), 762 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 294 МЕ/мл (ВПЧ 16), 462 МЕ/мл (ВПЧ 18).
Иммуногенность у мужчин
После завершения полного курса вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет вырабатывается иммунный ответ у 98.9% (анти-ВПЧ 6), 99.2% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16) и у 97.4% (анти-ВПЧ 18).
При сравнении двух возрастных групп: от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, в первой группе отмечался значительно более выраженный ответ, чем во второй группе. Специфический уровень антител у мальчиков от 9 до 15 лет составил 1 038 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 387 МЕ/мл (ВПЧ 11), 6 057 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 357 МЕ/мл (ВПЧ 18). У юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 448 МЕ/мл (ВПЧ 6), 624 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 403 МЕ/мл (ВПЧ 16), 403 МЕ/мл (ВПЧ 18).
Продолжительность иммунного ответа
Иммунный ответ достигает своего пика на 7 месяце после вакцинации, постепенно снижаясь к 24 месяцу, и стабилизируется к 60 месяцу. Продолжительность иммунитета после завершения полного курса вакцинации на настоящий момент не установлена.
В ходе исследования, направленного на оценку способности индуцировать иммунную память лицам, которые прошли вакцинацию 3 дозами, была введена провокационная доза вакцины Гардасил® через 5 лет после начала вакцинации. У этих лиц наблюдался быстрый и сильный вторичный иммунный ответ, который превосходил среднегеометрические титры антител к ВПЧ, которые наблюдались в 1-ый месяц после введения 3-ей дозы (7-ой месяц).
Иммунный ответ при использовании 2-х дозной схемы
Клинические исследования выявили, что на 7-м месяце иммунный ответ у девочек в возрасте от 9 до 13 лет получавших Гардасил® по 2-х дозной схеме (0,6 месяц) был не ниже чем иммунный ответ у женщин в возрасте от 16 до 26 лет получавших Гардасил® по 3-х дозной схеме (0,2,6 месяцев). Продолжительность иммунитета после завершения 2-х дозной схемы иммунизации вакциной Гардасил® не установлена.
Безопасность вакцины
Безопасность вакцины установлена в клинических исследованиях, в которых приняли участие 10 088 пациентов (из них 6 995 женщин в возрасте от 9 до 45 лет, и 3 093 мужчин в возрасте от 9 до 26 лет) получавших вакцину Гардасил® по 3-х дозной схеме. Применение вакцины показало хороший профиль безопасности по сравнению с плацебо. Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, отмечались у 0.2% пациентов.
Показания к применению
— профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет (цервикальный, вульварный, вагинальный и анальный рак, вызываемые ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condyloma acuminata, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18: цервикальная аденокарцинома AIS, цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени CIN 1/2/3, вульварная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VIN 1/2/3, вагинальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VаIN 1/2/3, анальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3); у девочек и женщин от 9 до 26 лет (цервикальная интраэпителиальная неоплазия СIN 1/2/3 и цервикальная аденокарцинома, вызываемые ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 52, ВПЧ 58)
— профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет (поражения и инфекции наружных половых органов, включая анальный рак, вызванные ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condyloma acuminata, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, интраэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18)
Способ применения и дозы
Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно Национальному календарю прививок в Республике Казахстан.
Дозировка. Вакцину вводят внутримышечно 3 отдельными дозами по 0.5 мл согласно следующей схеме:
первая доза – в любой выбранный день;
вторая доза – через 2 месяца после первой дозы;
третья доза – через 6 месяцев после первой дозы.
Рекомендуется соблюдать схему вакцинации: 0, 2 и 6 месяцев. В ходе клинических исследований была подтверждена эффективность вакцинации у лиц, которым были введены все 3 дозы в течение 1 года. В случае, когда требуется введение доз согласно другому графику, вторая доза вводится не ранее, чем через месяц после первой, а третья доза вводится не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы.
Альтернативно, для пациентов от 9 до 13 лет, Гардасил® может назначаться по 2-х дозной схеме (на 0,6 месяце или на 0,12 месяце).
Необходимо следовать официальным рекомендациям при назначении вакцины Гардасил®. Рекомендуется завершить полный курс вакцинации в случае получения первой дозы вакцины Гардасил®. Необходимость в назначение бустерной дозы не установлена.
Способ применения. Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра. Рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя.
Не вводить внутривенно! Подкожное и внутрикожное введение не изучалось, поэтому такие методы введения не рекомендуются.
Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для одноразового использования и только у одного человека.
Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена, дополнительного разведения или восстановления не требуется. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Хорошо встряхните перед использованием. Тщательное встряхивание непосредственно перед введением необходимо для того, чтобы вакцина имела вид суспензии.
После встряхивания Гардасил® представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменения цвета.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флакона с разовой дозой вакцины
Из флакона с разовой дозой вакцины наберите 0.5 мл суспензии стерильной иглой в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует немедленно ввести, а флакон выбросить.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Полностью введите содержимое шприца.
Использование одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, так как это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Две съемные этикетки могут быть отделены после того, как игла будет полностью закрыта. При выполнении любого из следующих шагов избегайте контакта с пусковым механизмом во избежание преждевременной активации защитного устройства.
Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующие вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Инструкция по введению вакцины (смотрите Рис. 1)
Удалите защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлеките иглу при нажатом поршне. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.
Рисунок 1. Шприц в комплекте с защитным устройством
| 877906201477976657_ru.doc | 130 кб |
| 729979991477977792_kz.doc | 139.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м инъекций 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт.
Рег. №: 8398/07/12 от 15.10.2012 — Действующее
Суспензия для в/м инъекций белого цвета, непрозрачная.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг, |
| в т.ч. тип 6 | 20 мкг |
| тип 11 | 40 мкг |
| тип 16 | 40 мкг |
| тип 18 | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.
0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (10) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ГАРДАСИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 03.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Вакцина Гардасил® обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — более чем у 99% вакцинированных во всех возрастных группах.
Из-за высокой эффективности вакцины Гардасил® в клинических исследованиях, было невозможно установить минимальный уровень анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 антител, который защищает от клинических ВПЧ-заболеваний.
Продолжительность иммунитета после завершения всей схемы иммунизации вакциной Гардасил® не установлена. После максимального значения в период от 7-го до 24-го месяца отмечалось снижение среднегеометрического титра антител ко всем типам ВПЧ, который затем стабилизировался на уровнях выше базовых, по крайней мере, до 60-го месяца.
В ходе исследования, направленного на оценку способности индуцировать иммунную память, лицам, которые прошли вакцинацию 3 дозами, была введена провокационная доза вакцины Гардасил® через 5 лет после начала вакцинации. У этих лиц наблюдался быстрый и сильный вторичный иммунный ответ, который превосходил среднегеометрические титры антител к ВПЧ, которые наблюдались в первый месяц после введения 3-ей дозы (7-ой месяц).
Показания к применению
Девочки и женщины в возрасте от 9 до 45 лет
Для предупреждения заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16, 18, в т.ч.:
— рак шейки матки, вульвы и влагалища, анального канала, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;
— генитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ типов 6 и 11.
Для предупреждения инфекций и следующих предраковых или диспластических состояний, вызванных ВПЧ типов 6,11, 16 и 18:
— цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 2 и 3 степени (СIN 2/3) и аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
— цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1 степени (CIN 1);
— внутриэпителиальная неоплазия вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
— внутриэпителиальная неоплазия влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
— внутриэпителиальная неоплазия вульвы 1 степени (VIN 1) и внутриэпителиальная неоплазия влагалища 1 степени (VaIN 1);
— внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2 и 3 степени (AIN 1/2/3).
Девочки и женщины в возрасте от 9 до 26 лет
— для предупреждения цервикальной внутриэпителиальной неоплазии (CIN 1/2/3), связанной с ВПЧ типов 31, 33, 52 и 58;
— для предупреждения аденокарциномы шейки матки in situ.
Мальчики и мужчины в возрасте от 9 до 26 лет
Для предупреждения поражений и инфекций наружных половых органов, а также следующих заболеваний, вызванных типами ВПЧ, входящими в состав вакцины:
— рак анального канала, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;
— генитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ типов 6 и 11.
Для предупреждения следующих предраковых или диспластических состояний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18:
— внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2 и 3 степени (AIN 1/2/3).
Реклама
Режим дозирования
Вакцину Гардасил® вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.
Вакцину вводят в/м тремя отдельными дозами по 0.5 мл согласно следующей схеме:
первая доза — в любой выбранный день;
вторая доза — через 2 месяца после первой дозы;
третья доза — через 6 месяцев после второй дозы.
Рекомендуется соблюдать схему вакцинации: 0, 2 и 6 месяцев. Однако в ходе клинических исследований была подтверждена эффективность вакцинации у лиц, которым были введены все 3 дозы в течение 1 года. В случае, когда требуется введение доз согласно другому графику, вторая доза вводится не ранее, чем через месяц после первой, а третья доза вводится не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы.
Правила использования вакцины
Не вводить в/в. П/к и внутрикожное введение не изучалось, поэтому такие методы введения не рекомендованы.
Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для одноразового использования и только у одного человека.
Препарат в форме флаконов для одноразового применения: используются отдельные стерильные шприц и игла для каждого человека.
Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена, дополнительного разведения или восстановления не требуется. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Тщательное встряхивание непосредственно перед введением необходимо того, чтобы вакцина имела вид суспензии.
После встряхивания Гардасил® представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменении цвета.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Из флакона с разовой дозой вакцины набрать 0.5 мл суспензии стерильной иглой в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует немедленно ввести, а флакон выбросить.
Побочные действия
Побочные реакции, которые наблюдались с частотой, по меньшей мере, 1% и чаще: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Девочки и женщины в возрасте от 9 до 45 лет
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в конечностях.
Местные реакции (наблюдались чаще в группе применения препарата Гардасил® по сравнению с группами плацебо): очень часто — эритема, боль, отек; часто — зуд, гематома. Большинство реакций в месте введения препарата были от легкой до умеренной степени тяжести.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.
Мальчики и мужчины в возрасте от 9 до 26 лет
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны организма в целом: часто — повышение температуры.
Местные реакции (наблюдались чаще в группе применения препарата Гардасил® по сравнению с группами плацебо): очень часто — эритема, боль, отек; часто — зуд, гематома. Большинство реакции в месте введения препарата были от легкой до умеренной степени тяжести.
Одновременное применение с другими вакцинами
Безопасность вакцины Гардасил® при одновременном применении с другими вакцинами оценивалась в клинических исследованиях.
Частота побочных реакций, которая наблюдалась при одновременном применении вакцины против гепатита В (рекомбинантной), была подобной частоте при применении только вакцины Гардасил®.
Наблюдалось увеличение частоты возникновения головной боли и отека в месте введения препарата при одновременном применении вакцины Гардасил® и вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная, компонентная) и полиомиелитной (инактивированной) вакцины (абсорбированная, с уменьшенным содержанием антигена). Наблюдалось увеличение частоты возникновения отека в месте введения препарата при одновременном применении вакцины Гардасил® и менингококковой (группы А, С, Y и W -135) полисахаридной вакциной конъюгированной с дифтерийным анатоксином; столбнячным анатоксином, дифтерийным анатоксином в уменьшенной дозе и адсорбированной ацеллюлярной коклюшной вакциной.
Большинство побочных реакций, наблюдавшихся при одновременном применении с другими вакцинами, были легкими или умеренно выраженными.
Побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения
О данных реакциях сообщалось спонтанно, добровольно относительно неизвестного количества людей, поэтому невозможно установить частоту побочных реакций и их причинную связь с применением вакцины.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС: острый диссеминированный энцефаломиелит, головокружение, синдром Гийена-Барре, головная боль, синкопе, иногда сопровождавшееся тонико-клоническими судорогами.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны организма в целом: астения, озноб, слабость, недомогание.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивницу.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.
Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, не указывают на прямое или непрямое отрицательное влияние па беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Поскольку репродуктивные исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию у человека, не следует планировать беременность в период вакцинации препаратом Гардасил®. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации.
Вакцину Гардасил® можно применять у женщин в период грудного вскармливания.
Особые указания
Решение о вакцинации Гардасилом следует принимать индивидуально с учетом оценки пользы о вакцинации и возможности контакта с ВПЧ-инфекцией в прошлом. Если у пациента определена ВПЧ-позитивность к одному типу вирусов, есть потенциальная польза от вакцинации квадривалентной вакциной в связи с защитой от тех типов ВПЧ, которыми пациент еще не инфицирован.
Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Гардасил® может быть эффективной не у всех реципиентов. Гардасил® не предупреждает развитие заболевания, обусловленного вакцинными типами ВПЧ, при вакцинации пациента уже инфицированного этими типами ВПЧ. Большинство женщин, принимавших участие в клинических исследованиях, были позитивны в отношении только одного типа ВПЧ, что указывает на потенциальную пользу от вакцинации этих женщин квадривалентной вакциной в связи с защитой от тех типов ВПЧ, которыми они не инфицированы.
Вакцинация не заменяет регулярное скрининговое обследование шейки матки, т.к. Гардасил® не защищает от всех типов ВПЧ (только от 6, 11, 16, 18 типа) и от уже существующей инфекции. Поэтому очень важно проводить скрининговые обследования шейки матки на постоянной основе.
Вакцина не предназначена для лечения активных заболеваний наружных половых органов, рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала: CIN, VIN, VaIN или AIN.
Вакцина не защищает от заболеваний, которые вызваны не ВПЧ.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда следует иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай возникновения (редко) анафилактической реакции на введение вакцины.
Обморок (потеря сознания) могут возникать после любой вакцинации, особенно у подростков и взрослых молодого возраста. Случаи обморока, иногда сопровождающегося падением, наблюдались после вакцинации препаратом Гардасил®. Поэтому за состоянием вакцинированных следует наблюдать около 15 мин после введения вакцины Гардасил®.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавно перенесенной болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов, генетического дефекта, инфицирования ВИЧ и других причин, выработка антител в ответ на активную иммунизацию может быть снижена.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию относительно вакцинации и вакцины пациентам, родителям, опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре обо всех нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет или не отменяет проведение рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
У взрослых в возрасте старше 45 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины Гардасил® у ВИЧ-инфицированных полностью не установлены.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Гардасил® влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Применение с другими вакцинами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другую область) с рекомбинантной вакциной против гепатита В; менингококковой (группы А, С, Y и W-135) полисахаридной вакциной конъюгированной с дифтерийным анатокcином; столбнячным анатокcином, дифтерийным анатокcином в уменьшенной дозе и адсорбированной ацеллюлярной коклюшной вакциной; вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная, компонентная) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная, со сниженным содержанием антигена).
Применение с часто назначаемыми препаратами
В ходе клинических исследований с участием девушек и женщин (в возрасте от 16 до 26 лет), 11.9%, 9.5%, 6.9% и 4.3% принимали анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и витаминные препараты соответственно. В клиническом исследовании с участием женщин (в возрасте от 24 до 45 лет) 30.6%, 20.2%, 11.6% и 7.5% лиц принимали анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и витаминные препараты соответственно. В клиническом исследовании с участием юношей и мужчин (в возрасте от 16 до 26 лет) 10.3%, 7.8%, 6.8%, 3.4% и 2.6% лиц принимали анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики, антигистаминные средства и витаминные препараты соответственно. Использование таких лекарственных средств не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Во время клинических исследований 50.2% женщин (в возрасте от 16 до 45 лет), которым вводили Гардасил®, пользовались гормональными контрацептивами. Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину Гардасил®.
Применение со стероидами
Во время клинических исследований с участием девушек и женщин (в возрасте от 16 до 26 лет), 1.7% (n=158), 0.6% (n=56) и 1% (n=89) лиц получали ингаляционные, местные и парентеральные иммунодепрессанты соответственно. В клиническом исследовании с участием женщин (в возрасте от 24 до 45 лет) 1.4% (n=27) пациенты получали кортикостероиды для системного применения. В клиническом исследовании с участием юношей и мужчин (в возрасте от 16 до 26 лет) 1% (n=21) пациенты получали кортикостероиды для системного применения. Всем этим лицам кортикостероиды были назначены незадолго до введения дозы вакцины Гардасил®. Эти лекарственные препараты не повлияли на иммунный ответ на вакцину Гардасил®. В ходе клинических исследований очень мало участников принимали стероиды, а степень подавления иммунитета была предположительно низкая.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют. У лиц, получающих лечение иммунодепрессантами (системные дозы кортикостероидов, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксические средства), реакция на активную иммунизацию может быть неполной.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Комплект из 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения препарата
Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
Контакты для обращений
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь
220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03