Gasec 20 таблетки инструкция по применению

Состав

Основной активный элемент – омепразол.

Другие ингредиенты: сахар сферический, гипромеллоза, натрия гидрофосфат гептагидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, тальк, желатин.

Форма выпуска

Выпуск медпрепарата осуществляется в капсулах, которые помещены в упаковки по 14 штук.

Фармакодинамика препарата

Благодаря свойствам действующего вещества препарата слабощелочной омепразол Гасек ковалентно связывается с ферментом Н+/К+-АТФазы — водородгидролазой, калиевой АТФазой (протонной помпой), катализирующей синтез соляной кислоты. Происходит угнетение активности фермента, в результате чего клетки стенки слизистой оболочки желудка снижают продукцию HCl, снижают кислотность желудочного сока (повышают его рН). Это способствует прекращению болей и изжоги при гиперацидных желудочно-кишечных заболеваниях.

Фармакокинетика

После приема внутрь действующее вещество всасывается в желудке и тонком кишечнике; его биодоступность составляет 40%. Связывание с белками плазмы составляет почти 97%.

Биотрансформация действующего вещества происходит в печени; метаболиты выводятся с мочой и фекалиями.

Показания к применению

Для комплексного лечения нарушений повышенной кислотности: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастриномия (синдром Золлингера-Эллисона).

Противопоказания

Среди строгих ограничений были отмечены следующие:

• индивидуальная непереносимость препарата;
• сахарный диабет (так как в капсулах есть глюкоза);
• злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта;
• возраст детей до 12 лет.

Побочные действия

Возможные негативные эффекты препарата включают:

1. тошноту, рвоту, сухость во рту, расстройство кишечника, повышенное газообразование, боль в животе, желтуху;
2. аллергические пузырчатые высыпания на слизистых оболочках и коже (синдром Стивенса-Джонсона);
3. понижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов и агранулоцитов в крови;
4. снижение содержания Na и Mg в плазме крови;
5. мышечные и суставные боли;
6. головные боли, головокружение, нарушение зрения, бессонницу, парестезии, состояние беспричинной тревоги и депрессию.

Медикаментозные взаимодействия

Гасек не применяют одновременно с противовирусными препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции.

Не следует одновременно принимать препарат и некоторые противоопухолевые средства, пероральные антикоагулянты и противогрибковые средства группы имидазола и триазола.

В связи с риском превышения концентрации алкалоида наперстянки в плазме крови недопустимо одновременное применение Гасека и антиаритмических препаратов с сердечными гликозидами.

Применение и дозы

Суточная доза составляет одну капсулу. Стандартный курс приема составляет один-два месяца.

Передозировка

При превышении дозы медикамента его побочное действие усиливается, что требует немедленной отмены препарата.

Особые указания

Если эффективность препарата не проявляется в течение первой недели, следует прекратить использование препарата.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Не назначается.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не влияет.

Условия продажи

Требуется рецепт от врача.

Рекомендации по хранению

Хранить при комнатной температуре. Беречь от детей.

Описание препарата «Гасек-20 / Гасек-40» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Инструкция по применению Гасек гастрокапс, 20мг N14

Форма выпуска

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

Форма выпуска

Капсулы с гастрорезистентными микрогранулами Гасек-20 по 14 штук в полимерных флаконах, в пачке из картона 1 флакон.
Капсулы с гастрорезистентными микрогранулами Гасек-40 по 14 штук в полимерных флаконах, в пачке из картона 1 флакон.
Крышка флакона содержит вещество, поглощающее влагу.

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Гасек-20 и Гасек-40 применяют в терапии пациентов с доброкачественной язвой 12-перстной кишки и желудка, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и синдромом Золлингера-Эллисона.
Омепразол также может применяться для профилактики язвы при приеме ульцерогенных препаратов (в том числен нестероидных противовоспалительных средств).
Гасек-20 и Гасек-40 используют в схемах эррадикации Helicobacter pylori.
Омепразол может назначаться для симптоматического лечения при гиперацидных заболеваниях.
Гасек-20 может быть назначен детям старше 1 года с массой тела более 10 кг для лечения рефлюкс-эзофагита и кислотной отрыжки на фоне гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Способ применения

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Клинические исследования омепразола у беременных женщин не выявили какого-либо негативного влияния препарата на развитие плода и течение беременности.
Гасек может назначаться беременным женщинам врачом в случае, когда польза превышает возможные риски.
Некоторая часть омепразола определяется в грудном молоке и инактивируется в желудке ребенка. Не было выявлено нежелательного влияния у детей, которые находятся на грудном вскармливании, чьи матери получали препарат Гасек.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

При приеме препарата Гасек в дозах, которые значительно превышают терапевтические, у пациентов отмечается развитие рвоты, головной боли, нарушений стула, головокружения и боли в абдоминальной области. В некоторых случаях при передозировке омепразола у пациентов отмечалось развитие депрессивных состояний, спутанности сознания и апатии.
Все симптомы интоксикации омепразолом проходят самостоятельно и, как правило, не требуют специфической терапии.
Специфический антидот омепразола не известен.
При приеме завышенных доз препарата Гасек у пациентов не отмечается изменения скорости выведения омепразола. При необходимости назначают лечение, которое направлено на устранение симптомов интоксикации омепразолом.
При передозировке омепразола проведение гемодиализа неэффективно.

Условия хранения

Капсулы Гасек-20 и Гасек-40 необходимо хранить в местах, недоступных детям, где поддерживается температурный режим от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Гасек-20 и Гасек-40 составляет 3 года.

Симптомы гастродуоденальной язвы

В этом видео описано о причинах появления гастродуоденальной язвы, какие последствия этого заболевания и какие симптомы язвенной болезни.

Добавьте отзыв об этом препарате:

Применение препарата только по назначению врача, инструкция дана для справки!Заболевания ЖКТ способны доставить человеку массу неудобств. Чаще всего для лечения ГЭРБ и язвенной болезни применяют ингибиторы протонной помпы. К числу таких лекарств относят препарат Гасек производства Швейцарии.

К преимуществам этого средства относят высокую эффективность, универсальность (назначается взрослым и детям до года), доступность. Чтобы избежать нежелательных реакций со стороны организма, перед применением следует посоветоваться с врачом.

1. Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Гасек является лекарством, угнетающим секрецию кислоты соляной. Максимальный эффект омепразола наблюдается на четвертый день лечения и не снижается вплоть до окончания терапии. Омепразол способен дополнять антибиотикотерапию у людей с Helicobacter pylori, ускорять рубцевание язв, улучшать регенеративные процессы. Развития тахифилаксии при употреблении омепразола не наблюдается.

Показания к применению

Взрослым препарат назначают для:

• Средство используется в составе комплексного лечения заболеваний пищеварительного тракта, ассоциированных с Helicobacter pyloriлечения, профилактики рецидивов язв 12-типерстной кишки;
• эрадикации H. pylori при пептической язве в комбинации с антибиотиками;
• лечения, профилактики рецидивов доброкачественных язв желудка;
• лечения рефлюкс-эзофагита;
• долговременной поддерживающей терапии у людей с ГЭРБ;
• лечения и профилактики язв 12-типерстной кишки и желудка, обусловленных приемом НПВС у пациентов из группы риска;
• лечения синдрома Золлингера-Эллисона;
• лечения симптомов ГЭРБ.

Применение Гасека в педиатрии зависит от возраста пациента:

• Дети от одного года с весом более 10 кг: для лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической терапии кислотной регургитации и изжоги при ГЭРБ.
• Дети от 4 лет: для лечения вызванной H. pylori язвы 12-типерстной кишки (вместе с антибиотиками).

Способ применения

Схема приема препарата зависит от возраста пациентаПринимают Гасек перорально. Капсулы глотают полностью, не измельчая. При наличии трудностей с глотанием содержимое капсулы смешивают с небольшим объемом слабокислого сока или воды. Принимается подобная смесь сразу после приготовления и запивается водой. Прием Гасека не зависит от времени еды.

Дозы препарата и длительность лечения определяются специалистом.

При язве желудка и 12-типерстной кишки назначают по одной капсуле Гасек-20 в день. При тяжелых формах заболевания дозу разрешается увеличить до 1 капсулы Гасек-40, но делать этого нельзя ни при рецидиве, ни при наличии в анамнезе язвы.

Лечение может продолжаться в течение четырех-восьми недель (за это время происходит заживление язвы). Профилактика рецидива проводится с помощью 1 капсулы препарата Гасек-10, принимаемой раз в день. Если риск рецидива повышается, профилактическая доза увеличивается до 1 капсулы Гасек-20. Группу повышенного риска составляют люди, инфицированные Helicobacter pylori, курящие пациенты и лица, у которых симптомы наблюдаются на протяжении более одного года.

Одна капсула Гасек-20 в день принимается при ГЭРБ, а также с целью профилактики язвы при лечении ульцерогенными препаратами.

Стандартная продолжительность терапии – четыре недели. После перерыва может быть назначен повторный курс.

При низкой эффективности и выраженных симптомах доза повышается до 40 мг в день.

Если существует необходимость в продолжительном лечении ГЭРБ, врач может назначить пациенту терапию по схеме 1 капсула Гасек-10 в день.

При наличии признаков кислотозависимой диспепсии желательно принимать по 1 капсуле Гасек-20 в сутки. В этом случае продолжительность терапии не может превышать 4 недель (если симптомы не исчезают, проводится дополнительная диагностика).

Эрадикация Helicobacter pylori проводится с помощью 40 мг препарата в сутки (1 капсула Гасек-40 однократно либо 1 капсула Гасек-20 2 раза в день). Лечение дополняется приемом антибиотиков. Курс составляет одну неделю.

Есть риск инфицироваться от немытых фруктов, овощей, через воду, которую пил ранее больной, на предприятиях общепита, где не соблюдаются правила мытья посуды, через солонки и помаду.

Доза при синдроме Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Обычно лечение начинается с 60 мг в день. Терапевтическая доза может составлять 20-120 мг препарата в зависимости от динамики заболевания и состояния больного. Если планируется применение более 80 мг, суточную дозу делят на два приема.

Дозирование в педиатрии

Детям с массой тела 10-20 кг при рефлюкс-эзофагите, кислотной отрыжке при ГЭРБ назначают по 10 мг омепразола в день, а детям с весом больше 20 мг – по 20 мг.

Длительность лечения Гасеком не может превышать восьми недель. Если положительная динамика не наблюдается в течение двух недель с начала лечения, проводится повторная диагностика.

Отдельные группы пациентов

Если людям с нарушениями печеночной функции не стоит назначать более 20 мг омепразола в день, то люди с нарушением почечной функции и пожилые лица в корректировке дозы не нуждаются.

Форма выпуска, состав

Гасек продается в виде твердых желатиновых капсул, внутри которых находятся белые либо почти белые пеллеты. Капсулы 20 мг имеют светло-зеленый корпус и красную крышку, а капсулы 40 мг – оранжевый корпус и оливковую крышку. В зависимости от формы выпуска, на капсулах присутствует надпись «Gasec 20 mepha» или «Gasec 40 mepha».

В каждой капсуле содержится 40 либо 20 мг омепразола и дополнительные ингредиенты – гипромеллоза, коллоидный кремния диоксид, метакрилатный сополимер, тальк, индиготин, красный железа оксид, сахар сферический, натрия фосфат гептагидрат, диоксид титана, железа оксид желтый, триэтилцитрат, желатин, черный железа оксид (для формы выпуска 40 мг).

Препарат содержит омепразол – специфический ингибитор протонной помпы

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарство запрещено принимать в сочетании с нелфинавиром и атазанавиром.

Гасек снижает абсорбцию позаконазола, эрлотиниба, итраконазола и кетоконазола при одновременном применении.

Омепразол способствует повышению плазменных концентраций и риска токсических эффектов дигоксина. С особой осторожностью омепразол комбинируют с дигоксином у людей пожилого возраста.

Омепразол повышает концентрации такролимуса, плазменные концентрации саквинавира.

Сочетанное применение рифампицина и препаратов зверобоя снижает плазменную концентрацию омепразола.

При одновременном употреблении вориконазола и кларитромицина уровень омепразола в плазме повышается. Сочетание терапевтических эффектов этих препаратов может быть использовано для эрадикации Helicobacter pylori.

Омепразол способен уменьшать экскрецию и повышать плазменные концентрации диазепама, фенитоина, варфарина, цилостазола, антагонистов витамина К. Если есть необходимость одновременного применения, следует взять под контроль свертываемость крови и концентрации фенитоина.

При одновременном применении этилового спирта, пищи и антацидных ЛС изменения фармакокинетики омепразола не отмечалось.

2. Побочные действия

Развитие побочных эффектов во время терапии наблюдается редко. Но исключить появление нежелательных реакций полностью нельзя. Ниже описаны эффекты, которые могут отмечаться в период лечения.

На обмен веществ	уменьшение плазменных концентраций магния и натрия.
На систему крови	агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
На пищеварительную систему	тошнота, боль в абдоминальной области, рвота, стоматиты, сухость слизистой оболочки рта, проблемы со стулом, газообразование. Также нельзя исключать кандидозного поражения ЖКТ.
На нервную систему	беспричинная тревога, нарушения сна, головокружение, спутанность сознания, агрессивное поведение, головная боль, парестезии, депрессивные состояния, галлюцинации.
Аллергические реакции	бронхоспазм, появление анафилактоидных реакций, синдром Лайелла, гипертермия, алопеция, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.
На гепатобилиарную систему	гепатит, повышение активности ферментов печени, желтуха. Редко отмечается появление энцефалопатии и печеночной недостаточности.
Иные	снижение остроты зрения, миастения, гинекомастия, боль в мышцах и суставах, изменение вкусовых ощущений, интерстициальный нефрит, дисфункция эректильная. Также возможно повышение потоотделения, развитие периферических отеков.

Появление рвоты с кровью, непрерывной рвоты, потери массы тела, дисфагии требует немедленного обращения к специалисту.

Снижение продукции в желудке соляной кислоты способствует росту числа бактерий в ЖКТ, развитию кишечных инфекций, в т.ч. вызванных штаммами Campylobacter и Salmonella.

Передозировка

Пациенты, принимавшие Гасек в дозах, превышающих терапевтические, отмечали развитие головной боли, рвоты, головокружения, нарушений стула, болей в абдоминальной области. В ряде случаев передозировка омепразола приводила к появлению апатии, спутанности сознания, депрессии.

Симптомы интоксикации проходят самостоятельно, не требуют специфического лечения. Специфический антидот не известен. Проведение гемодиализа неэффективно. При необходимости проводят лечение, направленное на устранение признаков интоксикации.

Применение завышенных доз Гасека не меняет скорости выведения омепразола.

Противопоказания

Гасек не применяют при наличии гиперчувствительности к омепразолу либо другим компонентам ЛС. Еще одним противопоказанием является одновременное применение атазанавира и нелфинавира.

При беременности

Может применяться в период беременности и кормленияПроведенные эпидемиологические исследования не выявили отрицательного влияния Гасека на здоровье новорожденного/плода и/или на беременность.

Принимать лекарство во время беременности можно в случаях, когда польза для женщины оказывается больше, чем потенциальный риск для плода.

Активный компонент омепразол проникает в молоко в небольших количествах, но в желудке младенца дезактивируется кислотой.

Вот почему влияние омепразола, применяемого в терапевтических дозах, на организм младенца маловероятно. Решение о целесообразности лечения омепразолом в период лактации принимается с учетом соотношения пользы и риска.

3. Условия и сроки хранения

Гасек хранят три года при температуре меньше либо равной 25 градусам.

4. Цена

Средняя цена в России

Гасек в Российской Федерации не зарегистрирован.

Средняя стоимость в Украине

Пациентам из Украины Гасек обходится в 170-180 гривен.

Видео на тему: Лечение язвы желудка , 12-типерстной кишки и гастрита при помощи натуральных методов

5. Аналоги

К аналогам Гасека относят следующие лекарства: Лосек, Диапразол, Лорсек, Лосепразол, Озол, Лосид, Омез, Омеалокс, Омелик, Омезин, Омеп, Оменакс, Омепразол, Омепразид, Ортанол, Опразол, Протон, Осид, Хелицид, Ультоп.

6. Отзывы

Отзывы людей о Гасеке характеризуют его как недорогое и эффективное средство для лечения ГЭРБ и язвенной болезни. При соблюдении назначений врача нежелательные реакции возникают редко.

Ознакомиться с отзывами о Гасеке можно в конце статьи. Если у вас был опыт применения лекарства, будьте добры оставить свое мнение о нем. Это поможет другим посетителям сайта.

7. Заключение

1. При наличии непрерывной рвоты, рвоты с примесями крови, дисфагии и резкого похудения, следует исключить наличие злокачественных новообразований, так как прием лекарства способен маскировать симптомы онкологии, задерживая определение верного диагноза.
2. Не рекомендуется одновременное применение атазанавира с Гасеком.
3. Применение Гасека в течение долгого времени (более года) и в высоких дозах может повысить риск переломов запястья, бедра, позвоночника (особенно у пожилых людей).
4. Людям, у которых имеется непереносимость сахаров, перед приемом Гасека нужно проконсультироваться с врачом.

Лекарство отпускается из аптек по рецепту. Перед применением посоветуйтесь со специалистом.

Комментарии для сайта Cackle

Состав и форма выпуска:

ГАСЕК™-10

гастрокапс. 10 мг, № 14, № 28

Омепразол 10 мг

№ UA/3706/01/03 от 21.08.2008 до 27.09.2010

ГАСЕК™-20

гастрокапс. 20 мг, № 7, № 14, № 28

Омепразол 20 мг

№ UA/3706/01/01 от 09.09.2006 до 27.09.2010

ГАСЕК™-40

гастрокапс. 40 мг, № 14, № 28

Омепразол 40 мг

№ UA/3706/01/02 от 09.09.2006 до 27.09.2010

Фармакологические свойства:

омепразол является специфическим ингибитором протонного насоса пристеночных клеток. При приеме 1 раз в сутки он вызывает обратимое угнетение секреции желудочного сока. Омепразол, смесь рацематов 2 активных энантиомеров, снижает кислую желудочную секрецию с помощью механизма действия на мишени. Омепразол является слабой концентрированной щелочью, которая превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных образований пристеночных клеток, где она ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу — протонный насос. Это влияние на конечный этап образования кислоты дозозависимое и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от типа стимула. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты как в течение дня, так и ночью. Максимальный эффект достигается через 4 сут лечения. У больных с пептической язвой двенадцатиперстной кишки на протяжении 24 ч достигается в среднем на 80% угнетение секреции кислоты в желудке. Через 24 ч после приема омепразола снижение пика продукции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%. У больных с пептической язвой двенадцатиперстной кишки пероральный прием 20 мг омепразола приводит к повышению внутрижелудочного рН до ≥3 на протяжении 17–24 ч. В результате снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразолом у больных с желудочно-пищеводным рефлюксом дозозависимо уменьшается и нормализуется время действия кислоты в пищеводе. Ингибирование секреции кислоты тесно связано с AUC омепразола, а не с его концентрацией в плазме крови в определенный промежуток времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не наблюдалась. 70–95% всех больных с пептической язвой, включая пептическую язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, инфицированы Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori с помощью омепразола в комбинации с антибиотиками ведет к быстрому облегчению симптомов, высокой частоте заживления любых повреждений слизистой оболочки и продолжительной ремиссии пептических язв. Это также снижает риск возникновения осложнений, таких как желудочно-кишечные кровотечения. Низкая кислотность в желудке обычно приводит к повышению индекса внутрижелудочных бактерий. Применение соединений, которые ингибируют образование кислоты, может в определенной степени повысить риск желудочно-кишечного сальмонеллеза и/или инфицирования Helicobacter pylori. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике на протяжении 3–6 ч. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 35% и повышается до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%. У здоровых людей объем распределения составляет около 0,3 л/кг. Подобные цифры были получены для больных с нарушением функции почек. У больных пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени объем распределения несколько меньше. Омепразол метаболизируеся главным образом в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450. Основная часть обмена осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP 2C19 (S-мефенитоингидроксилаза). Они отвечают за образование гидроксимепразола — основного метаболита в плазме крови. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует CYP 2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, которые метаболизируются с помощью CYP 2C19. Этот риск повышается у пациентов, имеющих низкий уровень CYP 2C19 («мефенитоиновый полиморфизм»; 3–5% кавказцев). Ни один из метаболитов не влияет на секрецию кислоты. 70–80% введенной перорально дозы экскретируется в метаболизированном виде с мочой, другая часть — с желчью и калом. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет ≤1 ч и не изменяется во время длительного лечения. Общий клиренс из плазмы крови колеблется между 0,3 и 0,6 л/мин.Кинетика в специальных клинических ситуацияхДети Исходя из доступных данных, в границах рекомендуемых доз фармакокинетика у детей (от 12 мес и старше) сравнима c таковой у взрослых.Нарушение функции почек Системная биодоступность у больных с нарушениями функции почек не изменяется, выведение замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина.Нарушение функции печени У больных с нарушениями функции печени AUC увеличивается. Однако при режиме дозирования 1 раз в сутки это не приводит к аккумуляции омепразола.

Показания:

Гасек-10: диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, что проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, чувством переполнения, вздутием, тяжестью и болью в эпигастральной области.Гасек-20 и Гасек-40: пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами); язва желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная НПВП; синдром Золлингера — Эллисона; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; неязвенная диспепсия.

Применение:

Гасек-10: Взрослые. Обычная рекомендованная доза Гасек-10 — 1 капсула 1–2 раза в сутки, что составляет 10–20 мг омепразола. Максимальная суточная доза — 2 капсулы Гасек-10. Длительность терапии — 2–4 нед. Если через 2 нед не отмечается облегчение состояния, необходимо проконсультироваться с врачом. Длительность лечения не должна превышать 4 нед. При необходимости дальнейшее лечение должно проводиться только под наблюдением врача. Гастрокапсулы лучше принимать утром за 30 мин до еды, не разжевывая, запивать 200 мл воды. Больные с затруднением при глотании могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое непосредственно или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например с соком, йогуртом или кефиром). Такую смесь необходимо принять на протяжении короткого промежутка времени (в течение 30 мин). Потом запить половиной стакана воды, не использовать молоко или газированную воду. Капсулу нельзя жевать или измельчать.Особенности дозировки. Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы не обязателен. Биодоступность омепразола и период его полувыведения увеличиваются у больных с нарушением функции печени. Для пожилых пациентов подбор дозы не обязателен.Гасек-20 и Гасек-40: Дети в возрасте до 12 лет Для лечения тяжелого пищеводного рефлюкса детям в возрасте до 12 лет рекомендуются такие дозы: от 0,7–1,4 мг/кг массы тела 1 раз в сутки до максимальной дозы 40 мг/сут. Для лечения детей в возрасте до 6 лет капсулу следует раскрыть и принять ее содержимое, смешав его со слабокислым напитком (например с соком, йогуртом или кефиром). Такую смесь необходимо принять за короткий промежуток времени.Взрослые и подростки старше 12 летПептическая язва двенадцатиперстной кишки: 20 мг 2 раза в сутки или 40 мг Гасека 1 раз в сутки. Продолжительность терапии — 2–4 нед.Пептическая язва желудка: 20 мг 2 раза в сутки или 40 мг Гасека 1 раз в сутки. Продолжительность терапии — 4–8 нед.Для профилактики рецидива у больных с пептической язвой желудка рекомендуется принимать 20 мг Гасека 1 раз в сутки. В случае необходимости доза может быть повышена до 40 мг Гасека 1 раз в сутки.ГЭРБ: 20 мг 2 раза или 40 мг 1 раз в сутки на протяжении 4–8 нед. Дозу можно повысить до 60 мг/сут. Поддерживаемая терапия при ГЭРБ — 20 мг 1 раз в сутки до 12 мес.Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванная приемом НПВП: 20 мг Гасека 1 раз в сутки на протяжении 4–8 нед.Для эрадикации Helicobacter pylori: 20 мг омепразола в комбинации с 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед. Или: 20 мг омепразола в комбинации с 500 мг кларитромицина и 500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед.Синдром Золлингера — Эллисона. Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг Гасека 1 раз в сутки. Длительность лечения — по клиническим показаниям. Состояние более 90% больных с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении омепразола в дозе 20–120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема.Неязвенная диспепсия: 20 мг Гасека 1–2 раза в сутки на протяжении 2–3 нед.Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка: 20–40 мг/сут на протяжении 2–3 нед.Способ и продолжительность применения Гастрокапсулы лучше всего принимать утром не разжевывая с достаточным количеством жидкости. Больным, имеющим затруднение при глотании, капсулу следует раскрыть и принять ее содержимое или непосредственно, или смешав его со слабокислым напитком (например с соком, йогуртом или кефиром). Такую смесь необходимо принять за короткий промежуток времени. Капсулу нельзя жевать или расплющивать.Дозирование у отдельных групп больных. Для больных с нарушением функции почек подбор дозы не объязателен. Биодоступность и период полувыведения омепразола повышаются у больных с нарушением функции печени. Для пациентов пожилого возраста подбор дозы не объязателен.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к омепразолу или другим ингредиентам; возраст до 1 года.

Побочные эффекты:

Кожа Иногда применение омепразола может вызвать высыпание на коже (сыпь/крапивница), зуд. В отдельных случаях возникает повышенная фоточувствительность, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический некролиз эпидермиса и выпадение волос, алопеция.Скелетные мышцы Боль в мышцах и связках, мышечная слабость, миастения, артралгия.ЦНС и периферическая нервная система Иногда — головная боль. Редко — головокружение, потеря чувствительности, бессонница, нарушение сна, парестезия, нечеткость зрения, обратимые состояния дезориентации, беспокойство, агрессивность, депрессия и галлюцинации. Эти побочные эффекты отмечали главным образом у тяжелобольных. Отмечали отдельные случаи необратимых зрительных нарушений у пациентов в критическом состоянии, которым омепразол вводили в/в, особенно в высоких дозах. Причинная связь не была доказана.ЖКТ Применение омепразола может иногда вызывать диарею, запор, боль в животе, тошноту, рвоту, метеоризм, нарушение вкусовых ощущений. В отдельных случаях наблюдались сухость во рту, стоматит и желудочно-кишечный кандидоз. В зависимости от продолжительности лечения омепразол может вызывать полипоидную гипертрофию слизистой оболочки желудка. В большинстве случаев гистологически это отвечает так называемым железистым кистам. Они являются доброкачественными и частично обратимыми. Их значение на сегодня не известно.Печень Редко — повышение активности печеночных ферментов. Есть отдельные сообщения о гепатите, сопровождающемся или не сопровождающемся желтухой, печеночной недостаточностью, а у больных с известными нарушениями функции печени — энцефалопатией.Эндокринология В отдельных случаях наблюдались гинекомастия (увеличение у мужчин молочных желез) и гипонатриемия.Гематология Сообщается об отдельных случаях тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза и панцитопении.Другие Редко — недомогание, реакции повышенной чувствительности. В отдельных случаях отмечались ангиоэдема, повышение температуры тела, заложенность носа, интерстициальный нефрит и анафилактический шок. Кроме того, были отдельные сообщения об усилении потоотделения, периферических отеках и нарушениях вкусовых ощущений.

Особые указания:

перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза.Беременность и лактация Репродуктивные исследования на животных показали отсутствие риска для плода, но контролируемые исследования у женщин не проводили. Препарат может применяться в период беременности и кормления грудью только при определенной клинической необходимости и когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Результаты 3 эпидемиологических исследований с участием 450 женщин показали, что возможно отсутствие какого-либо отрицательного эффекта препарата в период беременности. У родивших женщин дозировка омепразола до 80 мг/сут не вызывала нежелательных эффектов у ребенка. Доказательства фетотоксичности или тератогенного действия препарата не получены. Омепразол проникает в грудное молоко, поэтому вопрос о применении препарата решает врач. Женщинам, принимающим препарат, следует прекратить кормление грудью.

Взаимодействия:

на всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка. Как и при применении других блокаторов кислот и антацидов, при лечении омепразолом снижается поглощение кетоконазола и итраконазола. AUC уменьшается, а максимальная концентрация в плазме крови итраконазола достоверно снижается почти до 60% при одновременном применении омепразола. Взаимодействия с антацидами при сочетанном приеме не выявлены. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Омепразол может служить причиной задержки выведения диазепама, варфарина и лекарственных средств, которые интенсивно метаболизируются окислением в печени (цитохром Р450 2С19). Хотя в исследовании постоянная концентрация фенитоина при применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не изменялась, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снизить дозы этих препаратов. Сопутствующее лечение не влияет на время коагуляции при непрерывном введении варфарина. При одновременном применении омепразола и кларитромицина повышается их концентрация в плазме крови. Омепразол может уменьшать абсорбцию кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. О взаимодействиях с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось. Результаты исследований взаимодействий между омепразолом и другими лекарственными средствами показали, что омепразол в дозе 20–40 мг не влияет на релевантные изоформы цитохрома Р450. Омепразол не взаимодействует с CYP 1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP 2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (метопролол, пропранолол), CYP 2E1 (этанол), CYP 3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид).

Передозировка:

есть всего несколько сообщений о передозировке омепразола. В литературе описан случай передозировки одноразовой дозой омепразола до 560 мг. При передозировке могут возникать тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея, головная боль, сухость во рту, потливость, тахикардия, инертность, депрессия, спутанность сознания. Все симптомы, наблюдающиеся при передозировке омепразола, имеют временный характер. Скорость выведения препарата не изменяется при превышении дозы (кинетика первого порядка) и не требует специального лечения. Лечение симптоматическое.

Условия хранения:

в сухом месте при комнатной температуре не выше 25 °С. Флакон следует держать закрытым, так как препарат чувствителен к влаге.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный

• Действующее в-о:

  Омепразол

• Фарм. группа:

  Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов

Код ATX

• Пищеварительный тракт и обмен веществ

• Средства для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности

• Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзфагального рефлюкса (GORD)

• Ингибиторы протонового насоса

ГАСЕК™ (GASEC™)

OMEPRAZOLUM     A02B C01

Mepha

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ГАСЕК™-10

капс. 10 мг, № 14

№  UA/3706/01/03 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ГАСЕК™-20

капс. 20 мг, № 14

№  UA/3706/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ГАСЕК™-40

капс. 40 мг, № 14

№  UA/3706/01/02 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Омепразол является специфическим ингибитором протонного насоса пристеночных клеток. При приеме 1 раз в сутки он вызывает обратимое угнетение секреции желудочного сока. Омепразол, смесь рацематов 2 активных энантиомеров, снижает кислую желудочную секрецию с помощью действия на мишени.
Омепразол является слабой концентрированной щелочью, которая превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных образований пристеночных клеток, где она ингибирует фермент Н⁺/К⁺-АТФазу — протонный насос.
Это влияние на конечный этап образования кислоты дозозависимое и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от типа стимула.
Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты как в течение дня, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения.
У больных с пептической язвой двенадцатиперстной кишки на протяжении 24 ч достигается угнетение секреции кислоты в желудкев среднем на 80% . Через 24 ч после приема омепразола снижение пика продукции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%.
У больных с пептической язвой двенадцатиперстной кишки пероральный прием 20 мг омепразола приводит к повышению внутрижелудочного рН до ≥3 на протяжении 17–24 ч.
В результате снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразолом у больных с желудочно-пищеводным рефлюксом дозозависимо уменьшается и нормализуется время действия кислоты в пищеводе.
Ингибирование секреции кислоты тесно связано с AUC омепразола, а не с его концентрацией в плазме крови в определенный промежуток времени.
Во время лечения омепразолом тахифилаксию не выявляли.
70–95% всех больных с пептической язвой, включая пептическую язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, инфицированы Helicobacter pylori.
Эрадикация Helicobacter pylori с помощью омепразола в комбинации с антибиотиками ведет к быстрому уменьшению выраженности симптомов, высокой частоте заживления любых повреждений слизистой оболочки и продолжительной ремиссии пептических язв. Это также снижает риск возникновения осложнений, таких как желудочно-кишечные кровотечения. Не требуется продолжительное лечение средствами, уменьшающими секрецию.
Во время продолжительного лечения сообщалось о частичном повышении частоты образования железистых кист в желудке. Эти изменения являются следствием выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и оборотный характер. В неконтролируемых исследованиях у детей (в возрасте 1–16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом при приеме омепразола в дозах 0,7–1,4 мг/кг улучшалось состояние пациентов с эзофагитом в 90% случаев наряду со значительным уменьшением выраженности симптомов рефлюкса. В одностороннем слепом исследовании дети в возрасте 0–24 мес с клиническим диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни получали 0,5; 1,0 или 1,5 мг омепразола/кг массы тела. Частота возникновения рвоты/эпизодов регургитации снизилась на 50% после 8-недельной терапии препаратом, независимо от дозы.
Фармакокинетика. Стойкость омепразола к влиянию кислоты при пероральном приеме в капсулах обеспечивается строением микрогранул с кислоторезистентным покрытием.
Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике на протяжении 3–6 ч. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 35% и повышается до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.
Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет около 97%. У здоровых людей объем распределения составляет около 0,3 л/кг.
Омепразол метаболизируеся главным образом в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450. Основная часть обмена осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP 2C19 (S-мефенитоингидроксилаза). Они отвечают за образование гидроксимепразола — основного метаболита в плазме крови. Метаболизм другой части происходит с помощью другой специфической изоформы CYP 3А4, которая отвечает за образование омепразола-сульфона. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует CYP 2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, которые метаболизируются с помощью CYP 2C19. Однако в связи с низким родством к CYP 3А4 омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP 3А4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP.
Приблизительно у 3% представителей белой европеоидной расы и 15–20% уроженцев Азии снижена активность функционального изофермента CYP 2C19, их называют «медленными метаболизаторами». У таких людей метаболизм омепразола, вероятно, происходит преимущественно за счет CYP 3А4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC была в 5–10 раз выше у «медленных метаболизаторов», чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP 2C19. Средняя C_max в плазме крови также была выше в 3–5 раз. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола. Т_½ омепразола из плазмы крови обычно составляет ≤1 ч и не изменяется во время длительного лечения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами препарата без тенденции к кумуляции во время одноразового суточного приема. 80% введенной перорально дозы экскретируется в метаболизированном виде с мочой, другая часть — с желчью и калом. Ни один из метаболитов не влияет на секрецию кислоты.
Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях

Дети. Исходя из доступных данных, в границах рекомендуемых доз фармакокинетика у детей (от 12 мес и старше) сравнима c таковой у взрослых. У детей в возрасте ≤6 мес клиренс омепразола характеризуется низким уровнем вследствие низкой функциональной способности к метаболизму омепразола.
Нарушение функции почек

Системная биодоступность у больных с нарушениями функции почек не изменяется.
Нарушение функции печени

У больных с нарушениями функции печени AUC увеличивается. Однако при режиме дозирования 1 раз в сутки это не приводит к кумуляции омепразола.
Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста (75–79 лет).

ПОКАЗАНИЯ:

Гасек-10: диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, что проявляется изжогой, кислотной отрыжкой и болью в эпигастральной области.
Гасек-20 и Гасек-40:

• пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика пептической язвы, в том числе связанной с приемом НПВП;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагиты;
• уменьшение выраженности симптомов кислотозависимой диспепсии;
• для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибиотиками у пациентов с пептической язвой;
• синдром Золлингера — Эллисона;
• лечение рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ у детей в возрасте >1 года и с массой тела >10 кг.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Гасек-10: Взрослые и дети >12 лет. Обычная рекомендованная доза Гасек-10 — 1–2 капсулы 1 раз в сутки, что составляет 10–20 мг омепразола. Длительность терапии — 2–4 нед в зависимости от тяжести заболевания. Если через 4 нед не отмечается улучшения состояния либо симптомы болезни проявляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Длительность лечения не должна превышать 4 нед.
Гастрокапсулы лучше принимать утром, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Больные с затруднением при глотании могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое или смешать его с негазированной водой или слабокислым напитком (например с соком, йогуртом или кефиром). Такую смесь необходимо принять на протяжении короткого периода (в течение 30 мин). Потом запить половиной стакана воды, не использовать молоко или газированную воду. Капсулу нельзя жевать или измельчать.
Особенности дозировки. Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы не обязателен. Для больных с нарушением функции печени максимальная суточная доза омепразола составляет 20 мг. Для пациентов пожилого возраста подбор дозы не обязателен.
Гасек-20 и Гасек-40

Взрослые и подростки старше 12 лет

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки, доброкачественная язва желудка, в том числе связанные с приемом НПВП: 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии — 4 нед. В случае доброкачественной язвы желудка продолжительность лечения — 8 нед. При тяжелых или рецидивирующих случаях доза может быть повышена до 40 мг омепразола в сутки. При продолжительном лечении пациентов с рецидивом язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе, рекомендуется принимать по 1 капсуле Гасек-20, что составляет 20 мг омепразола, 1 раз в сутки.
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Гасек-10 1 раз в сутки. Если симптомы заболевания появляются снова, дозу необходимо повысить до 20 мг омепразола в сутки.
У некоторых групп пациентов существует риск рецидива язвы: это пациенты, инфицированные Helicobacter pylori; в возрасте до 60 лет; с симптомами заболевания, которые длятся больше 1 года; пациенты, которые курят. Такие больные нуждаются в продолжительном лечении в дозе 1 капсула Гасек-20 1 раз в сутки. В случае необходимости доза может быть снижена до 10 мг в сутки.
Для профилактики возникновения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозий и диспептических симптомов у пациентов с гастродуоденальными поражениями в анамнезе, и у больных, которым необходимо лечение НПВП, рекомендуется принимать по 1 капсуле Гасек-20 1 раз в сутки.
ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит: рекомендуется принимать по 1 капсуле Гасек-20, что составляет 20 мг омепразола, 1 раз в сутки. Для большинства пациентов курс лечения составляет 4 нед. В тех случаях, когда после курса приема препарата полное выздоровление не наступает, этого можно достичь на протяжении следующего 4–8-недельного курса терапии.
Пациентам с рефлюкс-эзофагитом, стойким к лечению, назначают Гасек-40 1 раз в сутки. Заживление слизистой оболочки обычно происходит на протяжении 8 нед. Лечение может быть продолжено в дозе 20 мг омепразола.
Для продолжительного лечения ГЭРБ рекомендованная доза составляет 10 мг омепразола в сутки. Если симптомы заболевания появляются снова, доза может быть повышена до 20 мг.
Для уменьшения выраженности симптомов кислотозависимой диспепсии рекомендовано принимать Гасек-10 или Гасек-20 1 раз в сутки на протяжении 2–4 нед в зависимости от тяжести и стойкости симптомов.
Для эрадикации Helicobacter pylori: рекомендуется Гасек-40 1 раз в сутки или Гасек-20 2 раза в сутки в составе комбинированной терапии с антибиотиками в соответствии со следующими схемами лечения:

• амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед;
• кларитромицин 250 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед;
• амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед.

Синдром Золлингера — Эллисона. Доза подбирается индивидуально. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. В подавляющем большинстве случаев при тяжелой форме заболевания, а также в случаях, когда другие терапевтические методы не приводили к желательному результату, терапевтическая доза успешно стабилизировалось при применении омепразола в дозе 20–120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения — по клиническим показаниям.
Лечение рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте до 12 лет

Дети в возрасте >1 года и с массой тела 10–20 кг: 10 мг омепразола 1 раз в сутки. По необходимости доза может быть повышена до 20 мг омепразола 1 раз в сутки.
Дети в возрасте >2 лет и с массой тела >20 кг: 20 мг омепразола 1 раз в сутки. По необходимости доза может быть повышена до 40 мг омепразола 1 раз в сутки.
Лечение рефлюкс-эзофагита может длиться 4–8 нед.
Продолжительность симптоматического лечения изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — 2–4 нед. Если через 2–4 нед выраженность симптомов не уменьшится, необходимо провести повторное обследование пациента.
Особенности дозирования

Для больных с нарушениями функции почек нет необходимости корректировать дозу.
Для больных с нарушениями функций печени достаточно принимать 10–20 мг омепразола в сутки.
Для лиц пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.
Капсулы лучше принимать утром, не разжевывая и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.
Детям или больным с затруднением при глотании капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое или смешать его с негазированной водой, слабокислым напитком (например с фруктовым соком, яблочным пюре или йогуртом). Такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды, не использовать молоко или газированную воду.
Не менять самостоятельно дозу, назначенную врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к омепразолу или другим ингредиентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может замаскировать симптомы и усложнить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

используются следующие критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и ≤1/10; иногда — ≥1/1000 и ≤1/100; редко — ≥1/10 000 и ≤1/1000; очень редко — ≤1/10 000.
Со стороны системы кровообразования: редко — тромбопения, лейкопения; очень редко — агранулоцитоз и панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, такие как горячка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок.
Метаболические и алиментарные нарушения: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.
Со стороны психики: иногда — бессонница; редко — состояние беспокойства, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, парестезия, сонливость; редко — искажение вкусовых ощущений.
Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия: иногда — вертиго.
Со стороны респираторной системы и органов дыхания: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, запоры, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; редко — сухость ротовой полости, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Со стороны печени: иногда — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, который сопровождается или не сопровождается желтухой; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.
Со стороны кожи и ее производных: иногда — дерматит, зуд, высыпание на коже, уртикария; редко — алопеция, гиперчувствительность к свету (фоточувствительность); очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — гинекомастия.
Другие: иногда — недомогание, периферические отеки; редко — усиление потоотделения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если у пациентов отмечают такие симптомы, как значительное неумышленное уменьшение массы тела, беспрерывная рвота, дисфагия, рвота кровью или мелена, если есть подозрение на наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного образования.
Снижение секреции кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислотоингибирующих агентов, приводит к усилению роста бактерий, присутствующих в ЖКТ, что, в свою очередь, приводит к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.
Омепразол является ингибитором CYP 2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются CYP 2С19, например клопидогрел.
Омепразол, как и другие кислотоингибирующие вещества, может снизить всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Этот факт необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В₁₂ или с риском снижения всасывания витамина В₁₂ во время длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В₁₂ в плазме крови.
Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.
Больным с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, противопоказан прием этого лекарственного средства. Препарат содержит сахар, это необходимо учитывать больным с сахарным диабетом.
Во время длительной терапии, а особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.
Применение в период беременности и кормления грудью. Результаты трех эпидемиологических исследований (принимали участие более чем 1000 беременных, роды которых прошли успешно) не выявили отрицательного влияния омепразола на беременность и/или на здоровье плода/новорожденного. Препарат можно применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Небольшое количество омепразола проникает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке грудного ребенка. Поэтому маловероятно, что применение женщиной капсул Гасек-10, Гасек-20 и Гасек-40 в период кормления грудью будет влиять на ребенка грудного возраста.
Дети. Препарат назначают детям в возрасте >1 года и с массой тела ≥10 кг по показаниям при рефлюкс-эзофагите и симптоматическом лечении изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Необходимо быть осторожным при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами, что связано с риском развития побочных эффектов со стороны ЦНС.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

на всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка.
Концентрация нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при их одновременном приеме с омепразолом. Противопоказан одновременный прием омепразола и нелфинавира.
Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Повышение дозы атазанавира не компенсирует влияние омепразола на его экспозицию. В результате одновременного приема омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 400 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 30% снизилась экспозиция атазанавира.
Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев вызвало 10% повышение биодоступности дигоксина. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Необходимо с осторожностью одновременно применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста (необходим усиленный контроль за такими пациентами).
Что касается одновременного применения клопидогрела и омепразола, то имеются противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогрела.
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола, итраконазола значительно уменьшается, и, таким образом, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного приема препарата с позаконазолом и эрлотинибом.
Основной фермент, принимающий участие в метаболизме омепразола — CYP 2C19. Поэтому одновременное применение омепразола с другими веществами, в метаболизме которых принимает участие CYP 2C19, может привести к уменьшению их выведения и повышению системной экспозиции этих веществ (например варфарин, другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин). Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и в случае необходимости снижать их дозу.
В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром и ритонавиром, концентрация саквинавира в плазме крови повысилась приблизительно до 70%, что свидетельствует о хорошей переносимости ВИЧ-инфицированными пациентами.
Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном его применении с омепразолом. Следует постоянно контролировать концентрацию такролимуса и клиренс креатинина при одновременном его приеме с омепразолом и, если это необходимо, скорректировать дозу такролимуса.
Сочетанная терапия омепразолом и ингибиторами CYP 2С19 и CYP 3А4, кларитромицином и вориконазолом, удваивает концентрацию омепразола в сыворотке крови, уменьшая скорость выведения омепразола. Нет необходимости в постоянной коррекции дозы омепразола. Однако необходимо проводить корректирование дозы у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при продолжительном лечении.
Повышение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицином считается полезным взаимодействием во время эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействиях с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные вещества применяются вместе с омепразолом для уничтожения Helicobacter pylori.
Вещества, индуцирующие CYP 2С19 и CYP 3А4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови, ускоряя скорость процессов выведения омепразола.
Взаимодействия с антацидами при одновременном применении не выявлено. Также не отмечено взаимодействия с пищей и алкоголем.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

есть всего несколько сообщений о передозировке омепразола. В литературе описан случай передозировки однократной дозой омепразола до 560 мг, также имеются данные о повышении разовой пероральной дозы омепразола до 2400 мг, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза.
Передозировка происходит при существенном превышении рекомендованной разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Одиночные случаи передозировки сопровождаются апатией, депрессией и спутанностью сознания. Все указанные симптомы имеют быстротечный характер.
Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при превышении дозы и не требует специального лечения.
Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при комнатной температуре не выше 25 °С. Флакон следует держать закрытым, так как препарат чувствителен к влаге.