Состав
В состав препарата входит активный компонент фамотидин.
Дополнительные составляющие: лактоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль 6000, оксиды железа красного и жёлтого.
Форма выпуска
Выпускается Гастросидин в форме таблеток, расфасованных по 10 штук в блистеры, по 1 или 3 в упаковке.
Фармакологическое действие
Таблетки Гастросидин обладают противоязвенным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный препарат является блокатором Н2-гистаминовых рецепторов 3-го поколения. При этом отмечено подавление базальной и стимулированной ацетилхолином, гистамином и гастрином выработки соляной кислоты. Также снижается активность пепсина, усиливается защита слизистых оболочек ЖКТ, способствующая заживлению поражений, вызванных влиянием соляной кислоты. Отмечено прекращение кровотечений ЖКТ и происходит рубцевание язв, спровоцированных стрессами, благодаря увеличению образования слизи в желудке, в которой содержатся гликопротеиды, стимулированию выработки гидрокарбоната слизистыми ЖКТ, эндогенному синтезу простагландинов и ускоренной регенерации. Существенного изменения концентрации гастрина в составе плазмы не происходит. Слабо ингибируется оксидазная система цитохрома Р450 в области печени. В результате приёма таблеток внутрь они начинают действовать в течение часа, максимальный эффект достигается через 3 ч. Действие препарата сохраняется 12-24ч и зависит от дозировки.
Внутри организма препарат подвергается быстрой абсорбции из ЖКТ. Достижение максимальной концентрации в составе плазмы крови происходит через 1-3,5 ч. Для этого лекарства характерна биодоступность около 40-45%, которая повышается во время употребления еды и понижается из-за применения антацидов. Препарат незначительно связывается с белками плазмы. Метаболизм происходит в печени, в результате чего образуется S-оксид. Компоненты лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и преодолевают плацентарный барьер. Выведение из организма происходит при помощи почек.
Показания к применению
Применение Гастросидина рекомендуется при:
- язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка при обострении и с целью профилактики рецидивов;
- лечении и профилактике симптоматических язв ЖКТ и 12-перстной кишки, причиной которых является приём нестероидных противовоспалительных средств, стрессовых или послеоперационных язв;
- эрозивном гастродуодените;
- функциональной диспепсией, связанной с высокой секрецией желудка;
- рефлюкс-эзофагите;
- синдроме Золингера-Эллисона;
- профилактике рецидивов кровотечений ЖКТ;
- а также с целью предупреждения аспирации сока желудка во время общей анестезии.
Противопоказания
Гастросидин не назначают при:
- лактации, беременности;
- печёночной недостаточности;
- детском возрасте;
- непереносимости его компонентов.
Максимальная осторожность требуется во время лечения пациентов, страдающих циррозом печени, нарушениями функций печени, портосистемной энцефалопатией, почечной недостаточности.
Побочные эффекты
При лечении Гастросидином могут проявиться побочные эффекты, связанные с деятельностью пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и репродуктивной системы.
К нежелательным симптомам относятся: сухость ротовой полости, тошнота, рвота, болезненные ощущения в животе, утрата аппетита, головная боль, головокружения, галлюцинации, понижение артериального давления, брадикардия, гинекомастия, гиперлактинемия, аминорея, импотенция и так далее.
Также не исключено развитие аллергических реакций: сухости кожи, крапивницы, кожного зуда и высыпаний, бронхоспазма, ангионевротического отёка и анафилактического шока.
Иногда отмечаются нарушения в работе органов чувств и кроветворения, проявляясь лейкопенией, тромбоцитопенией, гипоплазией, парезом аккомодации, нечеткостью зрения, шумом в ушах и прочими симптомами.
Гастросидин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь и назначаются они в дозировке, соответствующей виду нарушения. При этом таблетки нужно проглатывать целиком, обильно запивая водой.
Для лечения обострений язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язв, эрозивного гастродуоденита препарат назначается в суточном дозировании 20 мг к 2-х разовому или 40 мг к разовому приёму, желательно на ночь. Если необходимо, суточную дозировку повышают до 80-160 мг. Продолжительность терапии – 4-8 недель.
Во время диспепсии, которую вызывает секреторная функция желудка, таблетки назначаются в суточной дозировке 20 мг к 1-2 разовому приёму.
Если необходима профилактика рецидивов язвенной болезни, лекарство назначается в дозировке 20 мг к разовому приёму.
Для лечения рефлюкс-эзофагита рекомендуется 2-х разовый суточный приём препарата в дозировке 20-40 мг на протяжении 6-12 недель.
Терапия синдрома Золингера-Эллисона предполагает установление индивидуальной дозировки и лечебного курса. При этом начальное дозирование может составлять 20 мг, принимать таблетки нужно с 6-часовым интервалом, при необходимости повышают до 160 мг.
Когда проводятся профилактические мероприятия по аспирации желудочного сока с применением общей анестезии, лекарство назначают с вечера или утром до операции в дозе 40 мг.
Передозировка
В случаях передозировки Гастросидином могут проявиться симптомы в виде рвоты, двигательного возбуждения, тремора, понижения артериального давления, тахикардии, коллапса. Лечение проводится в зависимости от проявившейся симптоматики.
Взаимодействие
По причине повышения рН у содержимого желудка совместное применение с Кетоконазолом и Интраконазолом может снизить их всасывание.
Одновременный приём с Сукральфатом и антацидными препаратами может понизить интенсивность абсорбции фамотидина, по этой причине необходимо соблюдать интервал между приёмами не меньше 1-2 часов.
Любые лекарственные препараты, способные могут оказывать угнетающее действие на костный мозг, повышают риск развития нейтропении.
Сочетание с Амоксициллином и Клавулановой кислотой увеличивает их всасывание.
Особые указания
Прежде чем начинать лечение, следует исключить наличие злокачественных заболеваний желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки. После окончания лечения данный препарат, как и другие H2-гистаминоблокаторы резко отменять не рекомендуется, так как это может вызвать синдром «рикошета».
Длительная терапия ослабленных больных в стрессовых ситуациях может привести к бактериальным поражениям желудка и последующему распространению инфекции.
Блокаторы H2 гистаминорецепторов способны не допустить влияние гистамина и пентагастрина в отношении кислотообразующей функции желудка. По этой причине в течение суток до теста не рекомендовано использование блокаторов H2-гистаминорецепторов. Также эти средства подавляют кожные реакции на гистамин, вызывая ложноотрицательные результаты (до проведения диагностических кожных проб с целью выявления аллергических кожных реакций немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминорецепторов следует прекратить. При лечении необходимо воздержаться от употребления любой пищи, продуктов питания и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистых ЖКТ.
Во время лечения требуется проявить осторожность при вождении транспорта и выполнении любой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости реакций.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить эти таблетки нужно в месте, защищённом от детей, при комнатной температуре.
Срок годности
4 года.
Аналоги Гастросидина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги: Квамател, Фамосан, Ульфамид и Фамотидин.
Алкоголь и Гастросидин
При лечении заболеваний, при которых показано применение данного препарата, от употребления спиртосодержащих средств нужно отказаться.
Отзывы о Гастросидине
Неплохие отзывы о Гастросидине оставляют пользователи, которые раньше принимали другие лекарственные средства. Как они сообщают, переход на этот препарат облегчил ситуацию. Он действует хорошо и как профилактическое средство, и, конечно, по своему прямому назначению – отлично понижает чрезмерную кислотность желудка.
Особенно часто назначается Гастросидин при гастрите и помогает быстро устранить неприятные симптомы этого заболевания. Многие пациенты сообщают, что принимают таблетки при малейших нежелательных ощущениях в желудке. Конечно, использовать это лекарственное средство без назначения врача не рекомендуется.
Описаний о развитии тяжёлых побочных эффектов от лечения Гастросидином не встречается, как и не сообщается о случаях передозировки. Большинство людей принимают его непродолжительное время, только для снятия дискомфорта в желудке.
В современной фармакологии существует великое множество медикаментов, которые способны понизить кислотность желудка. Однако далеко не каждый препарат помогает любому больному. Как правило, важно выбрать подходящий препарат, более переносимый пациентом и дающий максимально положительные терапевтические результаты. Именно этим уникальным средством может стать Гастросидин. Но при этом настоятельно рекомендуется пройти обследование и получить назначение лечащего врача.
Цена Гастросидина, где купить
Цена Гастросидина в таблетках составляет примерно 128 рублей.
Гастросидин (Gastrosidin)
💊 Состав препарата Гастросидин
✅ Применение препарата Гастросидин
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Гастросидин
(Gastrosidin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.03.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Гастросидин |
Таб., покр. оболочкой, 40 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N014875/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гастросидин
Таблетки, покрытые оболочкой розовато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной бороздкой на одной стороне и знаком компании — на другой; ядро таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый, тальк, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов III поколения. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гистамином, гастрином и в меньшей степени ацетилхолином. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро, но неполностью, всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи.
T1/2 из плазмы составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Связывание с белками составляет 15-20%. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Большая часть выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания активных веществ препарата
Гастросидин
Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания и состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией желудочного сока, профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВС; кровотечения из верхних отделов ЖКТ (для в/в введения, в составе комплексного лечения).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний.
Внутрь с целью лечения применяют по 10-20 мг 2 раза/сут или по 40 мг 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. С целью профилактики — по 20 мг 1 раз/сут перед сном.
При в/в введении разовая доза составляет 20 мг, интервал между введениями — 12 ч.
При КК менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/дл дозу рекомендуется уменьшить до 20 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор; в отдельных случаях — развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: возможны мышечные боли, боли в суставах.
Аллергические реакции: возможны кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка.
Дерматологические реакции: возможны алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.
Местные реакции: раздражение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фамотидину; Беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.,
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Фамотидин выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и фамотидина не менее 1-2 ч.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.
При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.
При одновременном применении с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, по-видимому, вследствие усиления отрицательного инотропного действия нифедипина.
При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови; с пробенецидом — повышается концентрация фамотидина в плазме крови.
При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия.
При одновременном применении уменьшается биодоступность цефподоксима, по-видимому, вследствие уменьшения его растворимости в содержимом желудка при повышении pH желудочного сока под влиянием фамотидина.
При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна таблетка содержит
активное вещество – фамотидин 40 мг,
вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: SeleCoat AQ-1257, коричневый: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета, с риской на одной стороне.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Код АТX А02ВА03
Фармакокинетика
После перорального приема 40 мг фамотидина, максимальная концентрация в плазме крови через 1-3,5 часа составляет 78 мкг/л, а терапевтический уровень поддерживается в течение 24 часов.
Биодоступность препарата составляет около 45%. Степень связывания с белками плазмы крови – 15-22%.
Фамотидин выделяется из организма преимущественно почками (65-70%), 30-35% препарата выводится через кишечник. 25-30% от принятой дозы выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
У пациентов с нормальной функцией почек время полувыведения составляет 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов.
Фармакодинамика
Гастросидин – конкурентный антагонист Н2-рецепторов гистамина третьего
поколения продолжительного действия. Пероральный прием Гастросидина в дозе 10-20 мг приводит к снижению секреции соляной кислоты более чем на 80%, по крайней мере, в течение 12 часов. Концентрация фамотидина в плазме, необходимая для 50% подавления секреции кислоты в желудке, составляет 13мкг/л.
После приема 40 мг Гастросидина рН кислоты в желудке составляет 5.0-6.4.
Ингибирование секреции соляной кислоты Гастросидином может несколько повышать концентрацию гастрина в сыворотке крови до верхних границ нормальных показателей.
Гастросидин подавляет как базальную, так стимулированную пентагастрином секрецию соляной кислоты.
Препарат обладает широким терапевтическим индексом, что позволяет поддерживать его эффективность даже при длительном приеме в повышенных дозах.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона при длительном применении Гастросидина в комбинации с антихолинергическими препаратами, контролирующими секрецию соляной кислоты в желудке, не наблюдалось изменений со стороны биохимических показателей крови.
Гастросидин хорошо переносится больными.
— лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— патологические состояния, связанные с повышенной секрецией соляной кислоты (синдром Золлингера-Эллисона)
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
40 мг препарата на ночь. Продолжительность лечения 4-8 недель, в зависимости от динамики заживления (рубцевания) язвы.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для предупреждения рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется прием Гастросидина в дозе 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
Больным, ранее не получавшим препараты, подавляющие секрецию, рекомендуется применение Гастросидина в начальной дозе 20 мг каждые 6 часов. Дозу следует назначать в зависимости от состояния больного и лечение продолжать в соответствии с клиническими показателями.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг дважды в день, с продолжительностью лечения 6-12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Гастросидина составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку Гастросидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные реакции представлены в зависимости от следующей частоты возникновения: Очень часто (>1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных).
Часто
— головная боль, сонливость
— запор, диарея
Нечасто
— сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, отсутствие аппетита повышенная, тошнота, рвота, вздутие живота
— сыпь, зуд, крапивница
— повышенная утомляемость
Редко
— при длительном приеме – гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция
Очень редко
— агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения
— аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм
— преходящие психические нарушения (включая депрессию, тревожные расстройства, ажитацию, дезориентацию, спутанность сознания, галлюцинации
— судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость, бессонница
— аритмия, атриовентрикулярный блок
— интерстициальная пневмония (иногда фатальная), чувство стеснения в груди
— повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, развитие холестатической желтухи, гепатит
— алопеция, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный)
— мышечные спазмы, боли в суставах
— повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами обнаружено не было.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. При тестировании индоцианина зеленого, который применяется в качестве маркера для измерения печеночного кровотока и / или экскреторной функции печени и никаких значительных эффектов взаимодействия обнаружено не было.
Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.
Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может снизить биодоступность и абсорбцию различных лекарственных препаратов (например, атазанавира). Также при одновременном применении фамотидина с кетоконазолом и итраконазолом возможно уменьшение их концентрации в плазме крови и снижению эффективности. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема Гастросидина.
При одновременном применении фамотидина с антацидами возможно уменьшение абсорбции фамотидина, поэтому фамотидин слудует принимать за 1-2 часа до приема антацидных средств.
Применение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому следует избегать совместное применение Гастросидина с пробеницидом.
Следует избегать прием сукральфата в течение 2-х часов после приема фамотидина.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
При длительном лечении больной должен находиться под наблюдением врача.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и Гастросидина 2 часа и более.
С осторожностью и под врачебным контролем назначают Гастросидин пациентам с нарушениями сердечного ритма, из-за риска развития АВ блокады.
Применение у пожилых пациентов
При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется
Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат
Симптомы – нежелательные реакции, наблюдаемые в случаях передозировки препарата аналогичны нежелательным реакциям, встречающимся при обычном применении в клинической практике.
Применение фамотидина у пациентов при патологических гиперсекреторных состояниях в дозе 800 мг/сут в течение более одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение – промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию и клинический мониторинг общего состояния пациента.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности
По рецепту
Производитель
Санофи Илач Санаи ве Тиджарет А.О., Турция
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т. Н. Назарбаев 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т. Н. Назарбаев 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Описание препарата Гастросидин (таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фамотидина 40 мг; в упаковке 3 блистера по 10 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоязвенное.
Блокирует гистаминовые H2-рецепторы.
Блокирует гистаминовые H2-рецепторы.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме — через 1–3,5 ч, связывание с белками — 15–22%. Биодоступность — 37–45%, объем распределения — 1,1–1,4 л/кг. Выделяется из организма с мочой и желчью, около 25–30% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. У больных с нормальной функцией почек T1/2 — 2,5–4 ч.
Показания
Язва двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка (профилактика обострений и
лечение), патологические состояния, связанные с повышенной секрецией (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона).
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Способ применения и дозы
Внутрь, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 40 мг
на ночь в течение до 4 нед (при отсутствии эффекта — до 8 нед), для профилактики обострений — 20
мг на ночь в течение 6 мес, при синдроме Золлингера-Эллисона — 20 мг каждые 6 ч
(максимальная суточная доза — 400 мг).
Побочные действия
Головная боль, головокружение, нарушение ориентации, запоры, повышение уровня трансаминаз в сыворотке.
Меры предосторожности
До начала лечения необходимо убедиться в доброкачественности язвы. Беременным и после родов назначают при наличии строгих показаний и под контролем врача.
Условия хранения
При температуре ниже 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
Гастросидин
МНН: Фамотидин
Производитель: Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famotidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№007654
Информация о регистрации в РК:
22.11.2018 — 22.11.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гастросидин
Международное непатентованное название
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фамотидин 40 мг,
вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: SeleCoat AQ-1257, коричневый: гидроксипропилметилцел-люлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло — коричневого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Код АТX А02ВА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема 40 мг фамотидина, максимальная концентрация в плазме крови через 1 – 3,5 часа составляет 78 мкг/л, а терапевтический уровень поддерживается в течение 24 часов.
Биодоступность препарата составляет около 45%. Степень связывания с белками плазмы крови – 15 – 22%.
Фамотидин выделяется из организма преимущественно почками (65-70%), 30-35% препарата выводится через кишечник. 25-30% от принятой дозы выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
У пациентов с нормальной функцией почек время полувыведения составляет 2,5 – 4 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов.
Фармакодинамика
Гастросидин – конкурентный антагонист Н-2 рецепторов гистамина
3-го поколения продолжительного действия. Пероральный прием Гастросидина в дозе 10 – 20 мг приводит к снижению секреции соляной кислоты более чем на 80%, по крайней мере, в течение 12 часов. Концентрация фамотидина в плазме, необходимая для 50% подавления секреции кислоты в желудке, составляет 13мкг/л.
После приема 40 мг Гастросидина рН кислоты в желудке составляет 5.0 – 6.4.
Ингибирование секреции соляной кислоты Гастросидином может несколько повышать концентрацию гастрина в сыворотке крови до верхних границ нормальных показателей.
Гастросидин подавляет как базальную, так стимулированную пентагастрином секрецию соляной кислоты.
Препарат обладает широким терапевтическим индексом, что позволяет поддерживать его эффективность даже при длительном приеме в повышенных дозах.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона при длительном применении Гастросидина в комбинации с антихолинергическими препаратами, контролирующими секрецию соляной кислоты в желудке, не наблюдалось изменений со стороны биохимических показателей крови.
Гастросидин хорошо переносится больными.
Показания к применению
— лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— патологические состояния, связанные с повышенной секрецией соляной кислоты (синдром Золлингера-Эллисона)
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
— профилактика эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Способ применения и дозы
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения —
40 мг препарата на ночь. Продолжительность лечения 4 – 8 недель, в зависимости от динамики заживления (рубцевания) язвы.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для предупреждения рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется прием Гастросидина в дозе 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
Больным, ранее не получавшим препараты, подавляющие секрецию, рекомендуется применение Гастросидина в начальной дозе 20 мг каждые 6 часов. Дозу следует назначать в зависимости от состояния больного и лечение продолжать в соответствии с клиническими показателями. При этом суточная доза препарата у этих больных может достигать 400 мг без возникновения побочных эффектов.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг дважды в день, с продолжительностью лечения 6-12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Гастросидина составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
По 20 мг 1 раз в сутки перед сном с продолжительностью на срок приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку Гастросидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.
Побочные эффекты
Часто
— отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор
— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения
— возможны мышечные боли, боли в суставах
— кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка, аллопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации
Не часто
— судороги
— психические расстройства
— лейкопения, тромбоцитопения
— аритмия, атриовентрикулярный блок
— повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины
Редко
— развитие холестатической желтухи
Очень редко
— агранулоцитоз, панцитопения
— при длительном приеме – гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении фамотидина с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.
При одновременном применении фамотидина с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.
При одновременном применении фамотидина с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.
При одновременном применении фамотидина с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, вследствие усиления отрицательного ионотропного действия нифедипина.
При одновременном применении фамотидина с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови, с пробенецидом – повышается концентрация фамотидина в плазме крови.
При одновременном применении фамотидина с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении фамотидин уменьшает абсорбцию кетоконазола.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
При длительном лечении больной должен находиться под наблюдением врача.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и Гастросидина 2 часа и более.
С осторожностью и под врачебным контролем назначают Гастросидин пациентам с нарушениями сердечного ритма, из за риска развития АВ блокады.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат
Передозировка
Симптомы — рвота, двигательное возбуждение, тремор, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия. Лечение — промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail:quality.info@sanofi.com
| 408732331477976791_ru.doc | 58 кб |
| 721448341477977945_kz.doc | 61.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники