Состав
В 1 мл раствора гатифлоксацина 2 мг.
В 1 таблетке гатифлоксацина 200 или 400 мг. Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, кальция гидрофосфат, натрия пропилпарабен, натрия метилпарабен, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, тальк, полиэтиленгликоль-6000, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, дибутилфталат.
Форма выпуска
Раствор в полиэтиленовом флаконе 2 мг/мл по 400 мл и 200 мл.
Таблетки в оболочке 200 мг и 400 мг.
Фармакологическое действие
Антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат фторхинолонового ряда IV поколения, имеющий антибактериальную активность широкого спектра: стрептококки, стафилококки, штаммы Haemophillus, Neisseria gonorrhoеae, Klebsiella pneumoniae, эшерихия коли, Moraxella catarrhalis, Enterobacter cloacae. Относительно чувствительны к препарату Bordetella pertussis, Enterobacter aerogenes и agglomerans, Proteus mіrabilis и vulgaris, Morganella morganii, Bacteroides distasonis, eggerthiі и fragilis, Fusobacterium spp., Porphyromonas, Prevotella spp., клостридии, C. pneumoniae, Ureaplasma, M. pneumoniae, Legionella pneumophila. Чувствительными к нему также микобактерии туберкулеза.
Антибактериальное действие связано с угнетением топоизомеразы IV и ДНК–гиразы, которая является важным ферментом, участвующим в редупликации ДНК микроорганизмов. Топоизомераза — фермент, имеющий важное значение в делении хромосом ДНК бактериальной клетки.
Фармакокинетика
Биодоступность активного вещества составляет 96 % при приеме внутрь. Сmax в крови определяется через 1–2 часа. Незначительно связывается с белками (20%). Хорошо проникает в ткани и быстро распределяется в жидкостях.
Особенно высокие концентрации определяются в оболочке бронхов, легочной ткани, среднем ухе, слизистой придаточных пазух, коже, предстательной железе, сперме, желчи, эндометрии, яичниках и маточных трубах. Минимально биотрансформируется и выделяется с мочой, где концентрация его довольно высокая. Период полувыведения 7–14 часов. При нарушении функции почек дозу гатифлоксацина необходимо снижать. Фармакокинетика у лиц до 18 лет не исследовалась.
Показания к применению
- острый синусит;
- острый отит;
- бронхит, пневмония, кистозный фиброз;
- инфекции мочевыводящей системы (пиелонефрит, цистит, простатит);
- инфекции кожи, костей и суставов;
- послеоперационные осложнения;
- микст-инфекция урогенитального тракта у женщин;
- гонорея у мужчин и женщин.
Противопоказания
- непереносимость и повышенная чувствительность;
- возраст до 18 лет;
- беременность.
Побочные действия
- лихорадка, боль в спине, потливость;
- нарушение сна, шум в ушах, головокружение, парестезии, нарушения зрения, тремор;
- тахикардия, аритмия;
- боль в животе, рвота, запор, тошнота, кандидоз полости рта, стоматит;
- фарингит;
- гематурия, дизурические расстройства;
- кожные высыпания;
- гипергликемия, сахарный диабет, гипогликемия, диабетический кетоацидоз;
- периферические отеки.
С осторожностью применять при увеличении интервала QT, гиперкальциемии, брадикардии и одновременном приеме антиаритмических средств, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, эпилепсии, почечной недостаточности. Во время приема препарата снижается скорость психомоторных реакций, что нужно учитывать при вождении и работе с опасными механизмами.
Гатифлоксацин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки Гатифлоксацин принимают внутрь, не зависимо от приема пищи.
При осложненных бронхитах, инфекциях кожи, пневмонии, остром пиелонефрите доза для взрослых — 400 мг раз в сутки или 200 мг два раза. Курс приема до 10 дней.
При остром синусите доза и кратность приема те же, но лечение может длиться 14 дней.
При цистите назначают 200 мг один раз в сутки, 3 дня.
При неосложненной гонорее — назначают Гатифлоксацин 400 мг раз в сутки.
При почечной недостаточности больные нуждаются в коррекции дозы. При однократном приеме или приеме в течении 3 дней коррекция дозы не проводится. При приеме препарата не следует употреблять алкоголь.
Раствор препарата предназначен только для внутривенных инфузий, продолжительностью 60 минут. Следует избегать быстрых инфузий. Вводят 1 раз в сутки. Неиспользованный раствор уничтожают. Перед введением проводят внутрикожную пробу. Совместимы 5% р-р декстрозы, 0,9% натрия хлорида, р-р Рингера лактата.
При остром бронхите, пневмонии, инфекциях кожи, остром пиелонефрите — 400 мг 1 раз в сутки 7 дней. При цистите — 400 мг однократно. При остром синусите — 400 мг в день 7–10 дней. При гонококковом уретрите и эндоцервиците — 400 мг однократно.
Передозировка
Передозировка проявляется вялостью, рвотой, уменьшением частоты дыхания, тремором и судорогами. Проводится промывание желудка и симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Пробеницид при одновременном применении увеличивает концентрацию активного вещества в крови.
Антациды, витамины с микроэлементами, а также цинк и сульфат железа снижают всасывание препарата.
Совместное применение с дигоксином вызывает увеличение концентрации последнего.
Применение с варфарином не вызывает изменений времени свертывания. Но, учитывая, что препараты этого ряда усиливают эффект варфарина, нужно контролировать протромбиновое время.
Одновременный прием с апо-глибуридом пациентами с сахарным диабетом не влияет на распределение препаратов.
При одновременном приеме НПВС увеличивается риск возбуждения ЦНС и судорожных реакций.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
Температура до 25°С. Защищать от света.
Срок годности
2 года.
Аналоги Гатифлоксацина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Гатиспан, Зарквин, Тебрис, Теквин.
Отзывы о Гатифлоксацине
Этот препарат внедрен в практику в 2001 году. Он в 4 раза превышает активность ципрофлоксацина в отношении стептококков, стафилакокков, и энтерококков и в 16 раз в отношении кампилобактера и клостридий. Бактериологическая эффективность при негоноккоковых уретритах превосходит таковую левофлоксацина. В отношении внутриклеточных возбудителей эффективнее азитромицина и рокситромицина. Широкий спектр действия обусловливает хороший эффект при стартовом лечении сепсиса. Гатифлоксацин включают в схемы лечение туберкулёза, а также микст-инфекций урогенитального тракта.
Его эффективность действительно высока, но по результатам исследований препарат признан токсичным, и снят с применения в Европе и США с 2006 года. Применение Гатифлоксацина может вызвать токсическое действие на сердце, которое заключается в появлении аритмий и увеличении интервала QT, но наиболее частое осложнение — это гипергликемия или гипогликемия. Нарушения чаще развиваются у больных с сахарным диабетом, однако встречаются случаи и среди лиц, не страдающих этим заболеванием. О побочных действиях препарата сообщается в отзывах пациентов.
- «… Универсальное средство, однако имеет большой список побочных эффектов. У меня их, к счастью, не было».
- «… Назначал гинеколог курсом 10 дней. Была тошнота со второго дня и понос, но курс все же прошла. Правда, эффект был».
- «… Принимала Гатифлоксацин при тяжелом гнойном бронхите. Препарат сильный, мне помог, но побочных действий много. Появился кандидозный стоматит и жидкий стул. В другой раз его бы не принимала».
- «… Пил этот препарат 2 недели по поводу хронического простатита. После этого заметил нарушения зрения».
Цена Гатифлоксацина, где купить
Приобрести данный препарат в аптеках РФ не представляется возможным. Предлагаются аналоги: таблетки Зарквин 400 мг №5 стоимостью 1711-1920 руб. и таблетки Гатиспан 400 мг №5 — 2200-2400 руб.
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственное взаимодействие
Фармакологическое действие
Противомикробное средство группы фторхинолонов. Бактерицидное действие гатифлоксацина, как и других фторированных хинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. ДНК-гираза является важным ферментом, участвующим в репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Гатифлоксацин также подавляет топоизомеразу IV, играющую ключевую роль в разделении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки. Антибактериальный спектр охватывает резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также полирезистентные микроорганизмы.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая пенициллин-чувствительные и пенициллин-резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus spp. (группы С, G , F), Streptococcus agalactiae; грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Proteus mirabilis, Acinetobacter iwoffii, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Moragnella morganii, Proteus vulgaris; другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
Высоко активен в отношении анаэробов, в частности Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Фармакокинетика гатифлоксацина линейна и не зависит от времени при применении в дозах от 200 до 800 мг на протяжении до 14 дней.
После приема внутрь гатифлоксацин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность гатифлоксацина составляет 96%. Cmax гатифлоксацина в плазме крови обычно достигается через 1-2 ч после приема.
Связывание гатифлоксацина с белками плазмы крови составляет около 20% и не зависит от концентрации. Гатифлоксацин широко распределяется во многие ткани и жидкости организма (включая слизистые оболочки бронхов, альвеолярные макрофаги, влагалище и шейку матки). Быстрое распределение гатифлоксацина в ткани приводит к более высоким его концентрациям в большинстве органов-мишеней, чем в сыворотке крови.
Гатифлоксацин подвергается ограниченной биотрансформации в организме. Менее 1% введенной дозы экскретируется с мочой в виде этилендиаминового и метилэтилендиаминового метаболитов. В неизмененном виде выводится преимущественно почками (более 70% в течении 48 ч после приема внутрь); 5% выводится с калом.
После инсталляции в глаз гатифлоксацина в соответствующей лекарственной форме значения концентрация гатифлоксацина в плазме крови остается ниже порога аналитического определения (5 нг/мл).
Показания активного вещества
ГАТИФЛОКСАЦИН
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: пневмония, хронический бронхит в фазе обострения, пиелонефрит, осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей, инфекции ЛОР-органов, включая острый синусит, инфекции кожи и мягких тканей, заболевания, передающиеся половым путем (уретрит, цервицит, проктит).
В офтальмологии: лечение бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H10 | Конъюнктивит |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K62.8 | Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Принимают внутрь в дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции.
Начальная доза препарата при почечной недостаточности не отличается от дозы для пациентов с нормальной функцией почек, дальнейший режим дозирования устанавливают в зависимости от КК.
В офтальмологии применяют в течение 7 дней по специальной схеме.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, диарея, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, глоссит, стоматит, гингивит, желудочно-кишечное кровотечение; при местном применении в офтальмологии отмечено изменение вкусовых ощущений.
Со стороны НЦС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень, бессонница и другие нарушения сна, ажитация, тревожность, нервозность, спутанность сознания, сонливость, парестезии, тремор, судороги, судороги мышц нижних конечностей, деперсонализация, депрессия, приступ паники, паранойя, враждебность, фотофобия, атаксия, гиперестезия, нарушения зрения, фоточувствительность глаз, искажение вкусовых ощущений, паросмия, периферическая невропатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия.
Со стороны костно-мышечной системы: повышенный риск разрыва сухожилий, оссалгии, артрит.
Со стороны дыхательной системы: гипервентиляция, бронхоспазм.
Аллергические реакции: отек лица, отек слизистой оболочки полости рта и языка, генерализованный отек, макуло-папулезная сыпь, везикуло-буллезная сыпь.
Прочие: боль в груди, боль в ушах, жажда, сухость кожи, лихорадка, вагинит, гипогликемия, гематурия, метроррагия.
Местные реакции: раздражение конъюнктивы, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, хемоз. кровоизлияние в конъюнктиву, сухость слизистой оболочки глаз (синдром «сухого глаза»), выделения из глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, покраснение глаз, снижение остроты зрения.
Противопоказания к применению
Детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к гатифлоксацину или другим фторхинолонам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Начальная доза препарата при почечной недостаточности не отличается от дозы для пациентов с нормальной функцией почек, дальнейший режим дозирования устанавливают в зависимости от КК.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Гатифлоксацин может вызывать увеличение продолжительности интервалов QT на ЭКГ у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не следует применять у пациентов с удлиненным интервалом QT, гиперкальциемией и при одновременном приеме антиаритмических препаратов класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).
Гатифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с брадикардией и острой ишемией миокарда.
Как и другие фторхинолоны, гатифлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с выраженным атеросклерозом мозговых сосудов, эпилепсией и заболеваниями, которые могут вызвать судороги.
Длительное (более 28 дней) применение гатифлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к росту нечувствительных к нему микроорганизмов, а также грибов. При развитии суперинфекции гатифлоксацин следует отменить и назначить альтернативную терапию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения скорость психомоторных реакций может снижаться, поэтому пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
В период лечения возможны изменения уровня глюкозы в крови (симптоматическая гипер- и гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемизирующие препараты (рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови).
Гатифлоксацин следует принимать за 4 ч до приема сульфата железа, пищевых добавок, содержащих цинк, магний или железо, антацидов, содержащих соединения магния и алюминия.
Выведение гатифлоксацина повышается при одновременном применении с пробенецидом.
При одновременном применении гатифлоксацина с варфарином не выявлено значительных изменений времени свертывания крови. Но учитывая способность некоторых хинолонов усиливать эффект варфарина или других непрямых антикоагулянтов, при их одновременном применении следует контролировать протромбиновое время или другие показатели свертывания крови.
Одновременное применение НПВС с фторхинолонами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.
С осторожностью применяют одновременно с цизапридом, эритромицином, антипсихотическими препаратами.
Описание препарата Гатиспан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 24.08.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| гатифлоксацина гемигидрат | 200 мг |
| 400 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил 200); кукурузный крахмал; МКЦ; кросповидон; тальк; магния стеарат | |
| состав оболочки: гипромеллоза; полиэтиленгликоль 4000; тальк; титана диоксид; симетикон эмульсия 30% |
в блистере 5 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4, 5 или 10 блистеров.
Описание лекарственной формы
Таблетки от белого до почти белого цвета в форме капли, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное широкого спектра.
Фармакодинамика
Гатифлоксацин оказывает бактерицидное действие путем воздействия на процессы репликации бактериальной ДНК. Его мишенью в одинаковой степени являются одновременно две бактериальные топоизомеразы (II, она же ДНК-гираза, и IV) — ферменты, осуществляющие изменение пространственной конфигурации молекулы ДНК на различных этапах ее репликации. Взаимодействуя с топоизомеразой IV, гатифлоксацин способен вызывать разрывы двухцепочечной молекулы ДНК уже после репликации. Выведение из строя любой из топоизомераз обусловливает гибель бактериальной клетки. Гатифлоксацин проявляет высокую активность против многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и некоторых анаэробов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (включая пенициллиноустойчивые штаммы), Streptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Acinetobacter lwoffii, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp.
Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp., Clostridium spp., Prevotella spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus.
Фармакокинетика
Гатифлоксацин хорошо абсорбируется в ЖКТ после перорального приема. Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность — 96%. Cmax в плазме — 4,21 мг/л. Время достижения Cmax — обычно через 1–2 ч после перорального приема. Средний объем распределения (Vdss) — 1,5–2 л/кг. AUC — 51,3 мг/л/ч. Связывание с белками плазмы — приблизительно 20%.
Хорошо проникает во многие ткани и жидкости, включая альвеолярную и легочную ткань, ткани половых органов, слюну и др.
Гатифлоксацин ограниченно метаболизируется.
Менее 1% принятой дозы выводится из организма вместе с мочой в виде метаболитов — этилендиамина и метилэтилендиамина. Выводится в основном почками в неизмененном виде. В моче определяется более 70% принятой дозы. 5% выводится из организма с фекалиями. T1/2 — 7–14 ч.
Показания
обострение хронического бронхита;
внебольничная пневмония.
Противопоказания
повышенная чувствительность к гатифлоксацину или любому представителю класса хинолонов;
беременность;
грудное вскармливание;
детский возраст до 18 лет;
сахарный диабет.
С осторожностью:
пожилой возраст;
нарушение функции почек;
заболевания ЦНС (в т.ч. заболевания, подозрительные в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающие к возникновению судорожных припадков и снижающие порог судорожной активности;
совместный прием с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), поскольку возможно аддитивное действие, а также у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 400 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, 7–10 дней.
Пациентам с нарушением функции почек с Cl креатинина менее 40 мл/мин, включая пациентов на гемодиализе и на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, необходима коррекция суточной дозы. Прием гатифлоксацина у пациентов, находящихся на гемодиализе, должен производиться после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендуемые дозы гатифлоксацина для пациентов с почечной недостаточностью
| Cl креатинина | Начальная доза, мг | Последующие дозы, мг |
| 40 мл/мин | 400 | 400 ежедневно, начиная со 2 дня |
| <40 мл/мин | 400 | 200 ежедневно, начиная со 2 дня |
| Гемодиализ | 400 | 200 ежедневно, начиная со 2 дня |
| Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ |
400 | 200 ежедневно, начиная со 2 дня |
Побочные действия
С частотой развития >3%.
Тошнота, вагинит, диарея, головная боль, головокружение.
С частотой развития ≥0,1%<3%.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, зуд, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, учащенное сердцебиение.
Со стороны ЖКТ: боли в животе, потеря аппетита, запор, диспепсия, тошнота, гастрит, глоссит, язвы языка, стоматит, метеоризм, кандидоз.
Со стороны дыхательной системы: одышка, фарингит.
Со стороны мочеполовой системы: болезненное мочеиспускание.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возбуждение, чувство тревоги, беспокойство, волнение, парестезии, бессонница, сонливость, тремор, головокружение.
Со стороны кожи: сухость кожи, сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: крайне редко — повышенный риск тендинита или разрыва сухожилия, артралгия.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, извращение вкуса, звон в ушах.
Другие: иногда — озноб, лихорадка, отечность, потливость, астения, боли в спине, грудной клетке. Крайне редко — повышенная отечность лица или конечностей, гипо- или гипергликемия.
С частотой развития <0,1%.
Со стороны ЖКТ: колит, дисфагия, гингивит, плохой запах изо рта, отек языка, псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные, ректальные кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, боли в грудной клетке, гипервентиляция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, повышение АД, тахикардия.
Со стороны мочеполовой системы: гематурия, метроррагия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: атаксия, судороги, деперсонализация, депрессия, галлюцинации, враждебность, гиперестезия, мигрень, панические атаки, эйфория.
Со стороны кожи: крайне редко — макулопапулезная сыпь, везикулезная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, боли в костях, миалгия, миастения.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, гипогликемия.
Со стороны органов чувств: паросмия, птоз, потеря вкуса, боль в ушах, глазах.
Другие: непереносимость алкоголя, цианоз, лимфаденопатия, боль в шее, светобоязнь, загрудинная боль.
Изменения лабораторных показателей: нейтропения, повышение уровня АЛТ, АСТ, ЩФ, билирубина, амилазы крови, электролитные нарушения.
Взаимодействие
Гатифлоксацин следует назначать за 4 ч перед приемом препаратов, содержащих цинк, магний или железо; антацидов, в состав которых входит алюминий или магний; диданозина. Эти препараты могут снизить эффективность гатифлоксацина.
Возможно взаимодействие при одновременном приеме гатифлоксацина с такими антиаритмическими препаратами, как хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол; трициклическими антидепрессантами, включая амитриптилин, амоксипин, имипрамин, нортриптилин, доксепин и др.; производными фенотиазина, включая хлорпромазин, флуфеназин, перфеназин, мезоридазин, тиоридазин и др.; эритромицином; цизапридом (эти препараты могут повлиять на ритм сердечной деятельности).
Возможно взаимодействие при одновременном приеме с варфарином, пробенецидом, дигоксином или НПВС, включая ибупрофен, напроксен, кетопрофен и др.
Отмечены единичные случаи гипо- или гипергликемии у больных диабетом, получавших глибенкламид/глибурид или инсулин.
Передозировка
Симптомы: рвота, учащенное дыхание, судороги, тремор, возбуждение.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Необходима адекватная гидратация и наблюдение, включая ЭКГ-контроль. Препарат незначительно выводится посредством гемодиализа и амбулаторного перитонеального диализа.
Особые указания
При развитии крайне редко встречающихся побочных действий (см. выше) необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу!
При применении гатифлоксацина возможно развитие симптоматической гипо- или гипергликемии, чаще у пациентов с сахарным диабетом. Также развитие гипо- или гипергликемии может наблюдаться у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, при одновременном приеме гипогликемических препаратов. Необходим контроль за состоянием крови таких пациентов. При появлении симптомов гипо- или гипергликемии необходимо начать соответствующую терапию и прекратить прием Гатиспана.
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Гатиспан следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.
При применении гатифлоксацина, как и других препаратов хинолонового ряда и макролидов, у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. В связи с этим следует избегать назначения гатифлоксацина у пациентов с удлинением интервала QT, гипокалиемией, а также у тех, которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), поскольку опыт применения гатифлоксацина у этих пациентов ограничен.
Гатифлоксацин следует назначать с осторожностью вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), поскольку возможно аддитивное действие, а также у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с увеличением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая мерцание-трепетание.
На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч. гатифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих ГКС, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь ввиду у пациентов, у которых на фоне лечения гатифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае соответствующая терапия должна быть назначена немедленно.
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до жизнеугрожающего анафилактического шока даже после первого применения препарата. В этих случаях гатифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако гатифлоксацин не обладает фототоксическими свойствами. Тем не менее пациенты, получающие гатифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационный номер и дата: ЛСР-003687/09-150509
Торговое название препарата: Зарквин
Международное непатентованное название:
гатифлоксацин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Таблетки 200 мг
Активное вещество: гатифлоксацин 200 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, кукурузный крахмал, кармеллоза, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, тальк, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, ПЭГ 6000, пропиленгликоль, диоксид титана, краситель желтый оксид железа.
Таблетки 400 мг
Активное вещество: гатифлоксацин 400 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, кукурузный крахмал, кармеллоза, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, тальк, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, ПЭГ 6000, пропиленгликоль, диоксид титана.
Описание
Таблетки 200 мг: овальные таблетки светло-желтого цвета, выпуклой формы с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой с оттиском PPL с одной стороны.
Таблетки 400 мг: овальные таблетки белого цвета, выпуклой формы с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой с оттиском PPL с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство — фторхинолон.
КодАТХ: J01M А16
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гатифлоксацин действует бактерицидно, воздействуя на процессы репликации бактериальной ДНК (мишенью являются топоизомеры II и IV, которые осуществляют изменение пространственной конфигурации молекулы ДНК на различных этапах ее репликации). Взаимодействуя с топоизомеразой IV, вызывает разрыв молекулы ДНК уже после репликации. Активен в отношении многих штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.
Гатифлоксацин активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Acinetobacter lwoffii, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp.; в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; в отношении анаэробных бактерий: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Prevotella spp., Peptococcus spp., а так же в отношении Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика
Гатифлоксацин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта., приём пищи не влияет на всасывание препарата. Биодоступность составляет 96%.
После приема внутрь однократной дозы 400 мг максимальная концентрации в плазме достигается через 1-2 часа и составляет 4,2 мг/л. Постоянная концентрация в плазме достигается на третий день лечения. Средние устойчивые пиковые и самые низкие концентрации в плазме при курсовом приеме 400 мг препарата один раз в сутки составляют приблизительно 4,2 мг/мл и 0,4 мг/мл, соответственно. Связывание гатифлоксацина с белками плазмы составляет приблизительно 20% и не зависит от концентрации препарата. Вследствие низкой связи с белками концентрация гатифлоксацина в слюне приблизительно равна концентрации в плазме. Средний объем распределения гатифлоксацина колеблется от 1,5 до 2,0 л/кг. Гатифлоксацин хорошо проникает во многие ткани и жидкости организма (в т.ч. альвеолярную и легочную ткань, половые органы, слюну).
Гатифлоксацин у человека подвергается ограниченной биотрансформации, менее 1% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов — этилендиамина и метилэтилендиамина.
Более 70% дозы препарата после приема внутрь выводится в течение 48 часов в неизменном виде почками и 5 % через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения гатифлоксацина колеблется от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и пути введения препарата. Почечный клиренс не зависит от принятой дозы, среднее значение составляет от 124 до 161 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При умеренном нарушении функции печени коррекции дозы не требуется. Однако, учитывая, что гатифлоксацин в основном выводится почками, пациентам с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин, а также пациентам, находящимся на гемодиализе или постоянном перитониальном амбулаторном диализе, ребуется снижение дозы. Сведения о том, как изменяется фармакокинетика гатифлоксацина при тяжелом поражении печени, отсутствуют.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Противопоказания
С осторожностью
Способ применения и дозы
Внутрь, 400 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Курс лечения — 7-10 дней.
Максимальная разовая доза: 400 мг. Максимальная суточная доза: 400 мг. Для пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция доз. При клиренсе креатинина до 40 мл/мин — начальная доза равна 400 мг. Последующие дозы, начиная со второго дня лечения — 400 мг ежедневно. При клиренсе креатинина <40 мл/мин, пациентам на гемодиализе, постоянном амбулаторном перитонеальыом диализе начальная доза равна 400 мг. Последующие дозы, начиная со второго дня лечения — 200 мг ежедневно.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, прием препарат осуществляется после завершения процедуры гемодиализа.
Побочное действие
Наиболее часто (более чем в 3%) наблюдаются: тошнота, диарея, головная боль, головокружение, вагинит. С частотой 0,1-3%:
Cо стороны нервной системы: возбуждение, тревога, парестезии, бессонница, сонливость, тремор, беспокойство, волнение.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи, сыпь, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: болезненное мочеиспускание.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: повышается риск тендинита или разрыва сухожилия, артралгия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, диспепсия, боль в животе, гастрит, метеоризм, запор, глоссит, стоматит, язвы языка, кандидоз.
Со стороны дыхательной системы: одышка, фарингит.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, извращение вкуса, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, учащенное сердцебиение.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, зуд, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.
Прочие: озноб, лихорадка, отек лица и конечностей, потливость, астения, боль в спине, груди, гипо- или гипергликемия. С частотой менее 0,1%:
Cо стороны нервной системы: атаксия, судороги, деперсонализация, депрессия, галлюцинации, враждебность, гиперестезии, мигрень, эйфория, приступы страха.
Со стороны кожных покровов: макуло-папулезная сыпь, везикулярная сыпь.
Со стороны мочеполовой системы: гематурия, метроррагия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, оссалгия, миалгия, миастения.
Со стороны пищеварительной системы: дисфагия, гингивит, неприятный запах изо рта, отек языка, колит (в т.ч. псевдомембранозный), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. ректальное).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, гипервентиляция.
Со стороны органов чувств: паросмия, птоз, нарушения вкуса (в т.ч. его потеря), боли в ушах, глазах, светобоязнь.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, повышение артериального давления, загрудинная боль.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, гипергликемия, сахарный диабет.
Лабораторные показатели: нейтропения, повышение уровней аланинтрансферазы, аспарагинтрансферазы, щелочной фосфатазы, амилазы, гипербилирубинемия, электролитные нарушения.
Прочие: непереносимость этанола, цианоз, лимфоаденопатия, боли в шее.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея; в более тяжелых случаях — тахипноэ, тремор, судороги, возбуждение.
Лечение: промывание желудка (в первые два часа после отравления), наблюдение, проведение симптоматической терапии с ЭКГ-мониторингом. Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при поддержании соответствующего диуреза. При гемодиализе и перитонеальном диализе выводится незначительно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении гатифлоксацина и:
Препараты, содержащие ионы цинка, магния, железа и алюминия, диданозин снижают эффективность гатифлоксацина (следует принимать с интервалом 4 часа).
При одновременном применении хинолонов и теофиллина возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови и возрастание риска развития токсического действия, связанного с теофиллином. При одновременном приеме хинолонов и циклоспорина может усиливаться нефротоксическое действие циклоспорина.
При одновременном применении хинолонов и нестероидных противовоспалительных препаратов может повышаться риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, в том числе- судорог. При сочетании хинолонов с другими противомикробными- средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм действия.
Особые указания
Гатифлоксацин может вызывать неврологические побочные эффекты, поэтому лица, находящиеся на лечении препаратом не должны управлять автомобильным транспортом или другими механизмами, требующими повышенного внимания и координации.
Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови, особенно у пациентов с факторами риска сахарного диабета, хронической почечной недостаточности, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с гипогликемическими лекарственными средствами.
В период лечения необходим контроль ЭКГ (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии). Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая мерцание-трепетание.
На фоне терапии фторхинолонами, в том числе гатифлоксацином, особенно у пожилых пациентов, получающих глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыв сухожилия. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения гатифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть назначена соответствующая терапия немедленно.
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Очень редко аллергические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В этих случаях гатифлоксацин следует отменить и провести необходимые мероприятия (в том числе противошоковые).
Пациенты, принимающие препарат, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг. По 5 таблеток в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Держатель Регистрационного удостоверения: ОАО «Фармасинтез», Россия.
Производитель:
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд.» Дхаравара, Калария -453001, Индор (М.П.), Индия. Фасовка и упаковка, выпускающий контроль: ОАО «Фармасинтез», Россия.
Эксклюзивный дистрибьютор: ОАО «Фармасинтез» / Учреждение, принимающее претензии потребителей
Юридический адрес:
Россия, 664007, г. Иркутск, ул. Красноквардейская д.23, оф. 3, Адрес производства:
Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Тухачевского, д.З,
ЗимаксидТМ
МНН: Гатифлоксацин
Производитель: Аллерган Сэйлз Эл.Эл.Си
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гатифлоксацин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021505
Информация о регистрации в РК:
10.07.2015 — 10.07.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зимаксидтм
Международное непатентованное название
Гатифлоксацин
Лекарственная форма
Глазные капли 0,5 %, 2,5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество— гатифлоксацина сесквигидрат 5 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная, натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для корректировки рН).
Описание
Прозрачный раствор бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты-другие. Гатифлоксацин.
Код АТХ S01AX 21
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После инстилляции ЗимаксидТМ, 0,5 % глазные капли значения концентрации гатифлоксацина в сыворотке крови остаются ниже нижнего предела количественного определения ( 5 мг/мл).
Фармакодинамика
Гатифлоксацин – это 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метил-пиперазинилом в положении C7. Антибактериальное действие гати-флоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза – важный фермент, вовлеченный в процесс репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Топоизомераза IV – это фермент, который, как известно, играет ключевую роль в распределении хромосомной ДНК в процессе деления бактериальных клеток.
По механизму своего действия фторхинолоны, включая гатифлоксацин, отличаются от антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклина. Гатифлоксацин может проявлять активность в отношении патогенов, устойчивых к этим антибиотикам, а эти антибиотики могут быть активными в отношении патогенов, устойчивых к гатифлоксацину. Перекрестной устойчивости между гатифлоксацином и антибиотиками вышеупомянутых классов нет. Перекрестная устойчивость наблюдается между гатифлоксацином при его системном применении и некоторыми другими фторхинолонами.
Гатифлоксацин активен в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mitis group*
Strеptococcus oralis*
Strеptococcus pneumonia
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenza
*Эффективность в отношении данного организма исследовалась в менее чем 10-ти случаях инфицирования.
Устойчивость к гатифлоксацину in vitro развивается в результате многоступенчатых мутаций и возникает с частотой от 1 x 10-7 до 10-10 случаев.
Показания к применению
— бактериальный конъюнктивит вызванный штаммами чувствительных к гатифлоксацину микроорганизмов
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 1 года в 1-й день лечения закапывают в пораженный глаз по 1 капле раствора через два часа (во время бодрствования) 8 раз в день, затем с 2-го по 7-й день закапывают в пораженный глаз по 1 капле раствора 2-4 раза в день (во время бодрствования).
Побочные действия
При применении препарата возможно развитие побочных реакций с частотой развития: очень часто > 10 %, часто > 1%, < 10 %, нечасто > 0.1 %, < 1 %, редко > 0.01 %, < 0.1 %, очень редко < 0.01 %.
Часто
-обострение конъюнктивита, раздражение глаза, боль в глазах, повышенное слезотечение, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость глаз, папиллярный конъюнктивит, кератит, выделения из глаз, снижение остроты зрения, отек век
-головная боль
— изменение вкусовых ощущений
В постмаркетинговый период были получены сообщения о побочных реакциях при применении глазных капель гатифлоксацина (частота неизвестна):
— блефарит, гиперемия глаза и конъюктивы, помутнение в глазах, зуд глаза, отечность глаза (в том числе отек роговицы и конъюктивы)
— тошнота
-реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, полости рта, лица), зуд, сыпь, крапивница, диспноэ
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу и другим вспомогательным веществам препарата
— детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействия препарата Зимаксидтм с другими лекарственными средствами не проводились. Ввиду низкой концентрации гатифлоксацина в плазме крови после местного применения, системные лекарственные взаимодействия маловероятны.
Особые указания
Во время лечения препаратом ЗимаксидТМ не рекомендуется ношение контактных линз.
Применение у детей
Зимаксид ТМ противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Беременность и период лактации
При пероральном применении у крыс и кроликов в дозах до 50 мг/кг/сут. (которые примерно в 1000 раз превышали максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу) гатифлоксацин не проявлял тератогенного действия. Однако, у плодов крыс, получавших препарат в дозах от 150 мг/кг/сут. (которые примерно в 3000 раз превышали максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу), наблюдались аномалии развития скелета / черепно-лицевого отдела или замедление процесса образования костей, расширение предсердий и уменьшение массы плода. В ходе исследований в перинатальный / постнатальный периоды при применении препарата в дозе 200 мг/кг/сут. (которая примерно в 4000 раз превышала максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу) наблюдались более частая поздняя постимплантационная гибель плодов и увеличение нео- / перинатальной смертности.
В связи с тем, что соответствующих контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось, раствор Зимаксидтм в период беременности не рекомендуется.
Гатифлоксацин выделяется в молоко крыс. Данных о выделении этого препарата в женское молоко нет. В связи с тем, что многие препараты выделяются в женское молоко, препарат Зимаксидтм в период кормления грудью следует применять с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и при применении любых препаратов для местного офтальмологического применения, если возникает замутненность зрения после закапывания препарата, пациенту рекомендуется подождать, пока зрение не восстановится перед управлением автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Зимаксидтм предназначен только для местного применения. Принимая во внимание низкие системные концентрации препарата после местного офтальмологического применения, вероятность системной интоксикации, вызванной передозировкой при местном введении препарата крайне мала.
При случайном приеме внутрь пациент требует пристального наблюдения. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 2,5 мл во флаконе вместимостью 5 мл из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) белого цвета с регулируемой насадкой-капельницей и колпачком из ударопрочного полистерола.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 25°C .
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
24 месяца
Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Аллерган Сейлз Эл.Эл.Си», США
8301 Марс-Драйв
Вако, шт. Техас, 76712, США
Владелец регистрационного удостоверения
«Аллерган, Инк.», США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Алматы, ул. Казыбек-би, д. 78, кв. 38, Республика Казахстан
Енсебаева Жаннат
Tel: +77777811966
| 276580331477976423_ru.doc | 68.5 кб |
| 582078881477977625_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники