Прожестожель (Progestogel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Прожестожель
💊 Состав препарата Прожестожель
✅ Применение препарата Прожестожель
📅 Условия хранения Прожестожель
⏳ Срок годности Прожестожель
Описание лекарственного препарата
Прожестожель
(Progestogel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.07.08
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
| Прожестожель |
Гель д/наружн. прим. 1%: туба 80 г в компл. с аппликатором-дозатором рег. №: П N013765/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прожестожель
Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1.0 г, карбомер 980 — 0.5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4.0 г, троламин (триэтаноламин) — 0.5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47.7 г, вода очищенная — до 100.0 г.
80 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Активным компонентом препарата является прогестерон.
Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.
Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).
Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.
Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).
Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.
Фармакокинетика
Всасывание
При трансдермальном способе применения Прожестожель® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Распределение
Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.
Метаболизм
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.
Выведение
Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания препарата
Прожестожель
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Режим дозирования
Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения — до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны половой системы: крайне редко — болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Противопоказания к применению
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- монотерапия рака молочной железы;
- монотерапия рака половых органов;
- II и III триместры беременности;
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® во время беременности.
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Прожестожель® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.
Условия хранения препарата Прожестожель
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Прожестожель
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО
(Россия)
|
|
123557 Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
3-й Новый пер, 46, Таганрог, Ростовская обл
Таганрогская ул, 145, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ленина пр, 7, Новошахтинск, Ростовская обл
Кирова ул, 7/1, Батайск, Ростовская обл
Ворошиловский пр, 36-38, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Мира ул, 26, Азов, Ростовская обл
Комсомольская ул, 38, Кашары сл, Ростовская обл
Ворошилова ул, 138, Каменск-Шахтинский, Ростовская обл
Платовский пр, 71, Новочеркасск, Ростовская обл
Ленина ул, 116, Семикаракорск, Ростовская обл
Мостовая ул, 4Б, Кривянская ст-ца, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Пушкинская ул, 110, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Погодина ул, 6, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Большая Садовая ул, 63, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Нансена ул, 143, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Народная ул, 22, Каменск-Шахтинский, Ростовская обл
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Вернигоренко ул, 39, Новошахтинск, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
на 100 г
Действующее вещество:
прогестерон натуральный микронизированный 1,0 г;
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.
Гестаген.
Код ATX: G03DA04
Фармокодинамика
Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:
— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
— блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.
Прожестожель используется в терапии доброкачественных изменений молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Местное применение Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в а-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.
Фармакокинетика
Абсорбция прогестерона составляет около 10% от используемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в том числе в тканях матки.
Мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.
• Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
• Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии
• Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Рак молочной железы и половых органов
• Беременность (II и III триместры)
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Беременность и грудное вскармливание
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожель во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2,5 г) на каждую грудь. Максимальная дневная доза составляет 5 г.
Препарат следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределить по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.
Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в том числе во время менструации. Продолжительность использования составляет от 3 до 6 месяцев.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Применение у детей
В связи с отсутствием данных не применять у детей.
Наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.
Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше, без изменения нормального течения менструального цикла.
При накожном применении Прожестожель на поверхность молочных желез системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожного барьера возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушения менструального цикла, аменорея, кровотечения прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.
О случаях передозировки на фоне применения Прожестожель не сообщалось.
Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.
При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.
Изучения взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Действие Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.
На сегодняшний день не существует каких-либо других известных лекарственных взаимодействий.
Не предназначен для использования у мужчин.
Данное лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой груди и рук.
Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массажировать молочные железы. После нанесения геля избегать прямых солнечных лучей.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.
Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует глотать.
Данное лечение НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВНЫМ СРЕДСТВОМ.
Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос не достаточно изучен и конкретных случаев не выявлено.
При нарушениях функции почек
При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
При нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности препарат следует с осторожностью.
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами не проводились.
Беременность:
Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.
Лактация:
Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, так как препарат может частично попадать в молоко матери.
Гель для наружного применения 1%.
По 80 г препарата в алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте
По рецепту.
Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес производителя
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот — Бийгаарденстраат 128,
1620 Дрогенбос, Бельгия
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел: +7 (495)980 10 67;
Факс: +7 (495)980 10 68
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Препараты для лечения маммологических заболеваний
Аналоги Прожестожель
Товары из категории — Препараты для лечения маммологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 239
Форма выпуска, состав и упаковка
Гестаген Прожестожель изготавливается в виде 1%-го геля. Вещество без цвета, с легким запахом этилового спирта, невыраженной прозрачностью. Материал обладает свойством рассеивать свет. Активным компонентом является микронизированный прогестерон в дозировке 1 г. Наполнители представлены:
- увлажнителем и растворителем октилдодеканолом;
- высокомолекулярным полиакрилатом поперечно-сшитым аллилпентаэритритом;
- полимером полиэтиленгликолем;
- низкомолекулярным аминоспиртом триэтаноламином;
- этанолом.
Фасуется гель для наружного применения в тубы из алюминиевого материала. Находится в наборе с дозатором-аппликатором. Цена Прожестожель – 749 рублей.
Фармакологическое действие
Действующий ингредиент подавляет специализированные образования межклеточного вещества стероидных женских гормонов. После чего нормализуется абсорбция воды из волокон, ослабляется сокращение млечных каналов и угнетение нервных окончаний в клетках молочной железы. В результате замедляются реакции по поддержанию лактообразования. Местное использование мази создает повышенную плотность прогестерона на участке нанесения и не имеет системного воздействия, что обеспечивает отсутствие осложнений.
Принцип работы химвещества заключается в увеличение плотности действующего компонента в клетках грудной железы. Он понижает чувствительность внутриклеточных рецепторов стероидных гормонов в клетках органа. Снижает местный уровень женских гормонов путем активации воспроизводства эстроген сульфотрансферазы и ферментов группы алкогольоксидоредуктаз, ускоряющих реакцию отщепления водорода 17-гидроксистероидов в ходе стероидогенеза. С их участием происходит присоединение атомов кислорода к эстрадиолу с получением менее активного эстрона сульфата.
Прожестожель гель 1 80г обладает свойством по оказанию слабого натрий-мочегонного воздействия путем подавления обратного всасывание жидкости и некоторых растворенных в ней продуктов из первичной урины в кровяную субстанцию. Эта реакция происходит в почечных канальцах и собирательных трубочках. Усиление фильтрации клеток не допускает задерживание воды при секреторной трансформации грудных желез, следствием которого становится формирование болевых ощущений.
Вместе с этим чрезкожный метод внедрения гестагена дает возможность влиять на структуру эпителия и сосудистой системы. Он снижает проницаемость мелких сосудов, сокращает уровень отечности волокон грудной железы. В результате признаки болевых ощущений постепенно уходят.
По врачебным отзывам, Прожестожель гель 1 80г при транскожном применении взаимодействует с клетками груди раньше, чем попадает в печень. Это исключает развитие негативного химического эффекта на все тело пациента. Уровень всасывания активного компонента после накожного нанесения достигает 10%. Тестирование сывороточной плотности гормонов ацидофильных клеток передней доли гипофиза и прогестерона при терапии гелем показало, что через один час после его наложения параметр гормонов остается стабильным.
Накладывание аппликаций на область грудных желез создает повышенную плотность, которая на порядок выше, чем в структуре общего кровоснабжения. Такая закономерность наблюдается даже при сокращении дозировки. Химпродукт повторно расщепляется в гепатобилиарном аппарате. В результате синтезируются соединения с серным и глюкуроновым кислотными соединениями. Метаболизм происходит с участием изофермента CYP2С19. Экстрактируются метаболиты на 2/3 через почечную систему, 10% — с желчью. Уровень выводимых производных зависит от фазы временной железы внутренней секреции в женском организме.
Купить Прожестожель можно в аптеке или интернет-магазине.
Показания
Назначается медикамент при наличии отечности, огрубелости, болезненности, гиперсенситивности при прикосновении. Используется, если железо в дефиците. Заказать Прожестожель гель 1 80г можно, используя электронные ресурсы.
Противопоказания
По инструкции химпродукт запрещается принимать при:
- опухолевых новообразованиях грудных желез невыясненного происхождения;
- выполнении монолечения канцера грудной железы;
- индивидуальной гиперсенситивности к составляющим лекарство химкомпонентам.
Необходимо соблюдать осторожность при диагностированной дисфункции печени и почек, эпилептических припадках, пароксизмах мигрени, вероятном образовании тромбов, внематочной беременности, кровоизлияниях из половых органов, повышенном артериальном давлении, сахарном диабетическом синдроме, ярко выраженном флебите или тромбоэмболии.
Цена Прожестожель гель 1 80г регулируется законами РФ о продаже лекарственных средств.
Дозировка
Накладывается одна полоска геля на поверхность грудных желез с помощью дозатора-аппликатора от 1 до 2-х раз в день. Носить до полного впитывания лекарства в кожу. Схема терапии рассчитана на три цикла. Следующий курс может быть установлен только по рекомендации медэксперта. Доставка Прожестожель в Москве выполняется в течение дня.
Побочные действия
По отзывам, Прожестожель может вызвать осложнения со стороны:
- мочеполовой организации – боли в груди, приливы;
- иммунитета – воспаления эпидермиса в зоне нанесения аппликации, отечность шеи и губ, лихорадочное состояние, цефалгия, тошнота.
Купить Прожестожель гель 1 80г возможно по рецепту доктора.
Передозировка
Благодаря минимальной абсорбции случаи приема овердоз не установлены.
Аналоги Прожестожель гель 1 80г назначает врач.
Лекарственное взаимодействие
Медикамент имеет свойство усиливать свою эффективность при сочетании с некоторыми гормональными веществами. Прожестожель гель 1 80г в Москве доставляется круглосуточно.
Особые указания
Препарат наносится с использованием приспособления, без втирания и массажа. Не допускается нахождение под прямыми солнечными лучами.
Беременность и лактация
Клинических исследований применения средства в период вынашивания ребенка не проводилось. Использование во время кормления новорожденного регламентируется назначением врача. Заказать Прожестожель можно в телефонном режиме.
При нарушениях функции почек
Использование возможно по назначению профильного медспециалиста.
При нарушениях функции печени
Необходимо соблюдать осторожность. Аналоги Прожестожель – Крайнон, Праджисан.
Условия и сроки хранения
Товар сберегается при значении теплопередачи не более 25°С. Срок хранения — 3 года.
Отзывы
Хороший медикамент для лечения двусторонней диффузной мастопатии. Была не ярко выраженная, распространенная мастопатия. Потребовался 3-х месячный курс. Теперь маммография удовлетворительная.
Елена Акимова, Нижневартовск
Приятное ощущение на коже от геля. Прохладный и не липкий. Быстро снимает боли. Помог очень хорошо.
Марина Филина, Москва
Посоветовал доктор. После нескольких процедур боли практически ушли. Прошла полный курс терапии. Теперь ничего не беспокоит.
Светлана Сергеенко, Вологда
Цены на Прожестожель в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 239 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков