Иммунобиологические свойства
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.
В состав препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.
Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.
Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.
Фармакокинетика
При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.
Показания к применению
В качестве компонента комплексной терапии – для лечения острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей.
— В качестве компонента комплексной терапии — для лечения и профилактики повторных эпизодов острых респираторных вирусных инфекций у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет.
— Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
Способ применения и дозы
Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ применяют в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозе 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.
Рекомендуемые дозы и режимы лечения:
— Острые респираторные вирусные инфекции у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет:
по 1 суппозиторию (125 000 МЕ) ректально 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов в течение 10 дней параллельно стандартной терапии. После завершения основного периода лечения острой респираторной вирусной инфекции возможен переход на профилактическую схему: по 1 суппозиторию (125 000 МЕ) ректально 1 раз на ночь через день в течение 3-х недель.
— Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей старше 7 лет: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.
— Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
— Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
— Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10 000 случаев): имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата. I триместр беременности.
С осторожностью
Обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний.
Применение во время беременности и лактации
Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.
Не имеет ограничений к применению в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.
Передозировка
Случаи передозировки ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.
Особые указания
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).
Условия хранения и транспортирования
При температуре от 2 до 8 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ + 5 мг и 250 000 МЕ + 5 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта – суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ + 5 мг.
По рецепту врача – суппозитории вагинальные и ректальные 250 000 МЕ + 5 мг.
Производитель
Производитель
ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, с.Петрово-Дальнее.
Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.
Тел.: +7 (812) 380 49 33
Факс: +7 (812) 380 49 34
e-mail: biocad@biocad.ru
Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу:
safety@biocad.ru
МНН: Интерферон альфа 2b, Таурин
Производитель: Биокад ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016792
Информация о регистрации в РК:
26.08.2021 — 26.08.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суппозитории 125 000 МЕ, 250 000 МЕ для вагинального или ректального введения
Состав
Один суппозиторий содержит
активные вещества:
|
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) |
125 000 МЕ |
250 000 МЕ, |
|
|
таурин |
0.005 г |
0.005 г, |
вспомогательные вещества: декстран 60 000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, кислота лимонная, вода очищенная, твёрдый жир.
Описание
Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы
Код АТХ L03A
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие. При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие, за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища, незначительное.
Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после ректального или вагинального введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.
Фармакодинамика
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.
В состав препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.
Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы.
Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.
Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.
Показания к применению
-
в качестве компонента комплексной терапии – для лечения острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей
-
для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии
Способ применения и дозы
Препарат может применяться у взрослых как вагинально, так и ректально:
у детей – только ректально!
Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом.
У взрослых и детей старше 7 лет ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ применяют в дозировке 250 000 МЕ. У детей с рождения и до 7 лет безопасным является применение препарата в дозировке 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.
Рекомендуемые дозы и режимы лечения:
Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.
Острые респираторные вирусные инфекции и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.
Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится больными.
Очень редко (частота менее 1 на 10000 случаев)
— аллергические реакции (единичные сообщения).
Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата
Лекарственные взаимодействия
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.
Особые указания
С осторожностью применять при обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний.
Беременность и период лактации
Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Безопасность препарата в 1 триместре беременности не изучена.
Не имеет ограничений к применению в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препаратом ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ не сообщалось. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой (алюминий/ алюминий) или пленки поливинилхлоридной (ПВХ/ПВХ).
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта (суппозитории 125 000 МЕ).
По рецепту (суппозитории 250 000 МЕ).
Производитель
ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация
Юридический адрес: Российская Федерация, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.
Адрес местонахождения: Российская Федерация, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее; телефон: +7(495) 992-66-28; факс: +7(495) 992-82-98; biocad@biocad.ru.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 010017, г. Астана, пр. Кабанбай батыра, д.11, кв.262; тел.: +7(771)-300-19-65. Электронная почта: kalilulova@biocad.ru, safety@biocad.ru; сайт: www.biocad.ru
| 342527751477976239_ru.doc | 61.5 кб |
| 410045441477977500_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 суппозиторий для дозировок 125 000 ME + 5 мг, 250 000 ME + 5 мг соответственно содержит:
активные вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) – 125 000 ME, 250 000 ME; таурин – 0,005 г;
вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Иммуномодулирующие средства, интерфероны.
Код ATX: L03AB05
Фармакодинамика
Иммунобиологические свойства
Рекомбинантный интерферон альфа-2b, являющийся активным компонентом суппозиториев Генферон® Лайт, обладает противовирусными, иммуномодулирующими, опосредованными антибактериальными и антипролиферативными свойствами. Противовирусный эффект интерферона альфа-2b опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточноопосредованных реакций иммунной системы. Интерферон повышает цитотоксичность Т-лимфоцитов, естественных киллеров, фагоцитарную активность макрофагов, способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза. Иммуномодулирующее действие интерферона обусловлено также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты интерферона могут опосредовать его терапевтическую активность. Исследование иммуногенности рекомбинантного интерферона альфа-2b в составе суппозиториев Генферон® Лайт не проводилось.
Таурин является естественным продуктом обмена серосодержащих аминокислот: цистеина, цистеамина, метионина. Таурин обладает осморегуляторным и мембранопротекторным свойствами, положительно влияет на фосфолипидный состав мембран клеток, нормализует обмен ионов кальция и калия в клетках.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается местный противовирусный и антибактериальный эффект, при этом системная абсорбция отсутствует.
Специального исследования фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось. По результатам собственных исследований фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в суппозитории Генферон® (интерферон альфа-2b+таурин+бензокаин), при ректальном введении не выявлено повышения уровня сывороточного интерферона, не выявлено также системного влияния на концентрацию неоптерина, отдельных цитокинов, 2’5’-олигоаденилатсинтетазы, уровни основных иммуноглобулинов, что может быть связано с недостаточной чувствительностью использованной тест системы, а также быстрым связыванием интерферона с клеточными рецепторами и выведением свободного цитокина из кровотока. Вероятно, действие оказывается за счет ряда паракринных реакций, первоначально непосредственно на иммунокомпетентные клетки в месте введения с последующей активацией антигенпрезентующих клеток и Т-лимфоцитов. Имеются отдельные литературные данные, описывающие системную абсорбцию интерферона при ректальном введении суппозиториев, содержащих интерферон альфа-2b. Специального исследования фармакокинетики таурина, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось.
В качестве компонента комплексной терапии у взрослых и детей, в том числе новорожденных, при следующих заболеваниях:
Взрослые:
— в составе комплексной терапии урогенитальных инфекций, обусловленных Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип) или микст-инфекций у женщин, в том числе беременных во 2-3 триместре.
Дети:
— ОРВИ;
— ветряная оспа (не позднее 24 часов с момента появления первых элементов везикулярной сыпи);
— острые кишечные инфекции (при продолжительности симптомов заболевания не более 48 часов);
— вульвовагиниты у девочек старше 13 лет, обусловленные Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип), ЦМВ или микст-инфекций.
Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозе 250 000 ME интерферона альфа- 2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозе 125 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозе 250 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий.
Рекомендуемые дозы и режимы лечения:
• Острые респираторные вирусные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.
• Ветряная оспа у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.
• Острые кишечные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.
• Вульвовагиниты у девочек старше 13 лет: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.
Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10 000 случаев): имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.
— индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата;
— аллергические и аутоиммунные заболевания в стадии обострения;
— тяжелый бронхообструктивный синдром, требующий курсового применения глюкокортикостероидов;
— хронические заболевания в стадии декомпенсации, а также врожденные пороки развития, болезни обмена веществ, наследственные болезни;
— заболевания щитовидной железы;
— тяжелые нарушения функции почек, печени;
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
— эпилепсия и другие заболевания ЦНС;
— ВИЧ инфекция, врожденный иммунодефицит;
— угнетение миелоидного ростка кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения;
— I триместр беременности в связи с отсутствием данных.
При лечении первичной и рецидивирующей герпетической инфекции не рекомендуется использовать лекарственное средство Генферон® Лайт суппозитории вагинальные и ректальные в следующих случаях:
— при распространённых, атипичных и генерализованных формах герпетической инфекции;
— при наличии клинических признаков атопического дерматита, экземы, себорейного дерматита, доброкачественной семейной пузырчатки Гужеро-Хейли;
— при опухоли кожи;
— при психических расстройствах, требующих терапии антидепрессантами, транквилизаторами или госпитализации;
— при нейтропении менее 1,5 × 109/л;
— при тромбоцитопении менее 90000 кл/мкл;
— при заболеваниях, связанных с нарушением функции иммунной системы.
Применение у лиц пожилого возраста
Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц пожилого возраста не проводилось.
Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.
Не имеет ограничений к применению в период лактации.
Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.
Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.
Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).
При температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта – суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 ME + 5 мг.
По рецепту врача – суппозитории вагинальные и ректальные 250 000 ME + 5 мг.
Производитель
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.
Произведено:
ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. Телефон: +7 (495) 992 66 28, факс: + 7 (495) 992 82 98; e-mail: biocad@biocad.ru
Генферон Лайт суппозитории — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Торговое наименование:
Генферон® лайт
Регистрационный номер:
ЛСР-005614/09
Международное непатентованное или группировочное наименование:
интерферон альфа-2b+таурин.
Лекарственная форма:
суппозитории вагинальные и ректальные.
Состав на один суппозиторий:
действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) – 125 000 МЕ или 250 000 МЕ; таурин – 0,005 г;
вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная.
Описание
Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакологическая группа:
иммуномодулирующие средства, интерфероны.
Код АТХ:
L03AВ05
Фармакологические свойства
Иммунобиологические свойства
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.
В состав препарата Генферон® Лайт входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.
Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.
Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.
Фармакокинетика
При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.
Показания к применению
— В качестве компонента комплексной терапии – для лечения острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей.
— В качестве компонента комплексной терапии — для лечения и профилактики повторных эпизодов острых респираторных вирусных инфекций у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет.
— Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
Способ применения и дозы
Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозе 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.
Рекомендуемые дозы и режимы лечения:
Острые респираторные вирусные инфекции и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.
Острые респираторные вирусные инфекции у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет: по 1 суппозиторию (125 000 МЕ) ректально 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов в течение 10 дней параллельно стандартной терапии. После завершения основного периода лечения острой респираторной вирусной инфекции возможен переход на профилактическую схему: по 1 суппозиторию (125 000 МЕ) ректально 1 раз на ночь через день в течение 3-х недель.
Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей старше 7 лет: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.
Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10 000 случаев): имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата. I триместр беременности.
С осторожностью
Обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.
Не имеет ограничений к применению в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.
Передозировка
Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.
Особые указания
Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).
Условия хранения
При температуре от 2 до 8° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта – суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ + 5 мг.
Отпускают по рецепту – суппозитории вагинальные и ректальные 250 000 МЕ + 5 мг.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «БИОКАД», Россия,198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район,
п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.
Производитель
ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.
Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район,
п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.
Купить Генферон Лайт суппозитории в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги Генферон Лайт
Товары из категории — Лекарства для иммунитета
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 352
Описание лекарства
Генферон Лайт относится к комбинированным фармацевтическим средствам иммуномодулирующего, противовирусного и антиоксидантного действия. Химические компоненты препарата инициируют биохимические реакции местно-зонального и системного характера, блокируя развитие патологических нарушений.
Генферон лайт, применение которого практически не имеет противопоказаний, способствует регенерации тканей поврежденных участков, стабилизирует метаболические процессы, а также оказывает мембраностабилизирующее воздействие на клеточном уровне. При показании свечей Генферон лайт детям нужно четко соблюдать дозировку и частоту приема.
Форма и содержание
Генферон Лайт содержит два компонента активного действия:
- интерферон, являющийся рекомбинантным генетически модифицированным аналогом интерферона, продуцируемого организмом человека;
- таурин – мощный антиоксидант, стимулирующий биоактивность основного компонента.
Генферон лайт, цена различных модификаций которого варьируется в диапазоне 300-400 рублей, представлен свечками (суппозиториями) с различным содержанием интерферона, и спреями назального применения.
Суппозиторий включает в себя:
Основные ингредиенты:
- интерферон — одноразовая доза 125000 МЕ/250000 МЕ;
- таурин – 0,005 г.
Компоненты вспомогательного назначения:
- макрогол 1500;
- жидкость для растворов;
- декстран 60000;
- р-р лимонной кислоты;
- полисорбат 80.
В составе одной дозы назального спрея содержатся:
- интерферон — 5000 МЕ;
- таурин — 0,001г.
Вспомогательные:
- динатрий (эдетата дигидрат) — 0,021мг;
- гидpoфocфaт натрия — 0,114мг;
- полисорбат 80 – 1,2мг;
- глицepoл – 7,1мг;
- NaCl — 0,80мг;
- перечная мята (масло) — 0,02мг;
- KCl — 0,01 мг;
- дигидрофосфат калия — 0,01мг;
- декстран 40000 — 2,35мг;
- жидкость для растворов;
- метилпарагидроксибензоат — 0,03мг.
Суппозитории изготовлены в виде стержня продолговатой цилиндрической формы, суженного к одному из краев. Его срез имеет воронкообразное углубление.
Спрей представлен бесцветной прозрачной жидкостью, которая может иметь светло-желтый оттенок. Наличие твердых включений и осадка в растворе не допускается.
Суппозитории имеют контурную упаковку из алюминиевой фольги или плотного прозрачного пластика. Каждая пластина содержит пять ячеек. Внешняя упаковка представлена аккуратным картонным коробком, внутри которого находится бумажный вкладыш «Генферон лайт — инструкция по применению» с подробным описанием лекарственного состава, дозировки, правил использования препарата и показаний к его применению. Упаковка может содержать от одной до двух пластин.
Спрей поставляется в темных стеклянных флаконах, укомплектованных помповыми дозаторами для распыления раствора и защитным пластиковым колпачком. Каждый флакон содержит до ста одноразовых доз препарата. Внешняя упаковка также представлена коробкой из картона, на внешней поверхности которой отпечатано название лекарства, его состав и срок годности.
Фармакологическое действие
Интерферон, обладая антипролиферативным, антибактериальным и иммуномодулирующим действием, попадая в ткани, активирует внутриклеточные ферменты, оказывающие ингибирующее воздействие на репликационную функцию вирусов. Действие интерферона как иммуномодулятора заключается в активации внутриклеточных реакций со стороны иммунной системы, результатом чего является повышение качества ее ответа на наличие клеток с явными признаками опухолевой трансформации, а также вирусов и паразитов. Биохимическая стимуляция этого процесса осуществляется NК-клетками, имунноактивными СD8+ Т-киллерами и производными В-лимфоцитов, которые в результате усиленного продуцирования антител инициируют фагоцитоз и обеспечивают рост активности молекул гистосовместимости первого типа, что, в свою очередь, создает условия для идентификации клетками ИС, клеток с патологическими изменениями.
Таурин обеспечивает регенерацию поврежденных тканей и нормализует метаболические процессы. Кроме того, компонент оказывает иммуномодулирующее и мембраностабилизирующее воздействие на ткани в зонах действия препарата. К тому же, таурин относится к группе довольно сильных антиоксидантов, что позволяет ему вступать в химическое взаимодействие с активными формами кислородных соединений, чрезмерное скопление которых часто становится причиной развития целого ряда патологий.
Максимальное содержание активных ингредиентов в сыворотке наблюдается лишь спустя пять часов после интравагинального входа свечи. Выведение компонентов препарата происходит через почки. Полный цикл этого процесса занимает около двенадцати часов, что дает возможность применять лекарство дважды в течение суток.
При назальном впрыскивании Генферон лайт обеспечивает предельную концентрацию интерферона в зоне его распыления, что позволяет достичь ярко выраженного иммуностимулирующего противовирусного эффекта в кратчайшие сроки.
Показания
Суппозитории и спреи Генферон Лайт, применение которых не имеет возрастных ограничений, часто используются в качестве одного из элементов комплексного терапевтического лечения:
- инфекционных заболеваний вирусно-бактериальной этиологии;
- воспалительных урогенитальных процессов у детей, развивающихся на фоне назначенного и контролируемого специалистом курса лечения;
- ОРВИ и гриппозных инфекций.
Противопоказания
Назначение суппозиториев противопоказано при непереносимости пациентом основных компонентов препарата.
Использование спрея Генферон Лайт противопоказано при гиперчувствительности к компонентам раствора, а также детям, не достигшим четырнадцатилетнего возраста.
Назначение свечей следует проводить с большой осторожностью при возникновении у пациента признаков аутоиммунных обострений и аллергических рецидивов.
Дозировка
При использовании суппозиторной формы препарата:
- взрослым и детям, переступившим семилетний рубеж, рекомендованная доза интерферона — 250000 МЕ/супп;
- такие же дозы показаны и беременным женщинам со сроком 13-40 недель;
- назначение препарата Генферон лайт ребенку до семи лет и детям грудного возраста должно быть ограничено дозой — 125000 МЕ/супп.
При инфекционно-вирусных заболеваниях суточная доза не должна превышать 2-х суппозиториев. Продолжительность интервала между введением свечей должна составлять не менее 12-ти часов. Длительность курса приема ограничена пятидневным сроком.
При использовании лекарств Генферон лайт в период плодоношения, дозировка и периодичность приема остаются неизменными. Допускается и более продолжительный прием (до 3-х месяцев) с периодичностью – одна доза в три дня.
Единственным ограничением при использовании спрея Генферон лайт, купить который можно в любой аптеке без рецепта, является максимальная суточная доза интерферона – 50000 МЕ.
Побочные действия
Генферон лайт уникален тем, что побочные действия при его приеме отсутствуют у подавляющего большинства пациентов. Статистика говорит о том, что лишь в одном случае из 10000 наблюдались легкие аллергические реакции, симптомы которых полностью исчезали спустя 72 часа после применения лекарства. Если вы случайно окажетесь в их числе, проконсультируетесь с лечащим врачом. При тестировании препарата на совместимость с алкоголем никаких неожиданных реакций зафиксировано не было.
Передозировка
На сегодняшний день клинических последствий от превышения дозировки Генферон Лайт зарегистрировано не было. Если вы случайно единовременно введете более одного суппозитория, или увеличите периодичность применения спрея, стоит на сутки прекратить прием препарата, а затем вернуться к привычной схеме приема. Назальные спреи Генферон Лайт в аптеке отпускаются без рецепта, поскольку никаких серьезных противопоказаний к их использованию на сегодняшний день нет.
Применение при беременности
Клинические исследования доказали эффективность и отсутствие нежелательных реакций у женщин, пользовавшихся лекарствами Генферон лайт при беременности. С 13-й недели и до конца срока применение свечей и спреев Генферон Лайт абсолютно безопасно. Исключение существует лишь для 1-го триместра. Также ограничения отсутствуют для женщин в период кормления ребенка грудным молоком.
Применение для детей
Применение препарата детьми до 7 лет допускается только в случае крайней необходимости и строго по назначению врача. Для остальных детей ограничений практически нет.
Особые указания
Влияния препарата на быстроту реакции и общее самочувствие пациентов отмечено не было, поэтому для людей, в профессиональные обязанности которых входит управление транспортом, никаких противопоказаний после приема лекарства нет.
Лекарственное взаимодействие
Параллельный прием вагинально-ректальных форм Генферон Лайт и лекарств антибактериального, противовирусного и фунгицидного действия доказал свою клиническую эффективность. Лечебный эффект от совмещения времени приема этих средств происходит за счет взаимного потенцирования активности их компонентов.
Условия и сроки хранения
Спреи и свечи Генферон Лайт необходимо хранить в прохладном месте. Температурный диапазон хранения от 2-х до 8-ми градусов.
Детям место хранения должно быть недоступным. Безопасный прием препарата гарантирован производителем в течение двух лет.
Приобрести Генферон Лайт в Москве можно без всяких проблем. Только не нужно забывать, что свечи с таким названием отпускаются по рецепту.
Цены на Генферон Лайт в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 352 руб.