Геномикс свечи инструкция по применению в гинекологии

• Состав
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Показания
• Показания к применению
• Фармакологические свойства
• Действующие вещества
• Противопоказания
• Побочные действия
• Передозировка
• Срок годности
• Условия хранения
• Условия отпуска
• Особые указания
• Производитель
• Торговое название препарата
• Фармакокинетика
• Способ применения
• Лекарственное взаимодействие
• Описания

Торговое название препарата
Гиномикс® (Ginomix)

Действующие вещества
Comb.drug (metronidazole, miconazole, neomycin, polymyxin b, centella asiatica*)

Фармакотерапевтическая группа

Средство, преимущественно применяемое в акушерстве и гинекологии, Средство, преимущественно применяемое в акушерстве и гинекологии

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные. 6 суппозиториев в контурно-ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурно-ячейковой упаковке в картонном пенале вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные N6 (1х6) (блистеры) с аппликатором

Состав

1 суппозитория содержит
Активные вещества метронидазол 300,00 мг, миконазола нитрат 100,00 мг, неомицина сульфат 48,80 мг, полимиксина сульфат 4,40 мг, сухой экстрат листье центеллы азиатской 15,00 мг.
Вспомогательное вещество витепсол Н 5, лактоза

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования не проводились в связи с низкой системной абсорбцией. Гиномикс ® — комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Благодаря активным компонентам оказывает противомикробное, противопротозойное, противогрибковое, регенеративное действия.
Метронидазол — производное 5-нитроимидазола, оказывает противопротозойный и противо-микробный эффекты. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, ингибируя ее синтез, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoebahistolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroidesfragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroidesthetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp.,Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).
Миконазола нитрат — производное имидазола и триазола оказывает противогрибковое действие ингибирует синтез эргостерола клеточноймембраны. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и некоторых др. грибов. Проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища.
Неомицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) играмотрицательных (Escherichia coli, Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp.,Shigella sonnei spp., Proteus spp.) микроорганизмов. Механизм бактерицидного действия неомицина связан с влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Малоактивен в отношении Streptococcus spp. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Полимиксина сульфат -антибиотик, продуцируемый спорообразующими бактериями Bacillus polymixa. Оказывает бактерицидное действие, связанное с нарушением целостности мембраны микробной клетки. Абсорбируется на фосфолипидах мембраны, увеличивает ее проницаемость, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli,Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter.Умеренно чувствительны фузобактерии и бактероиды (Bacteroides fragilis). Не действует на кокковые аэробные (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., вт.ч. Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis) и анаэробные микроорганизмы, на большинство штаммов Proteus spp., Mycobacteriumtuberculosis, Corynebacterium diphtheriae и грибы.
Центелла азиатская обладает ранозаживляющим эффектом стимулирует процесс грануляции и образование коллагена, способствует эпителизации.

Показания
к применению

• — вульвиты
• — вагиниты
• — вульвовагиниты
• — цервиковагиниты
• — кандидоз
• — лейкорея

Способ применения

По 1 суппозиторию в сутки, перед сном. Вводят глубоко во влагалище в положении лежа после вечернего туалета. Продолжительность лечения 6-10 дней.

Побочные действия

Очень редко — чувство жжения, местное раздражение, зуд влагалища — аллергические реакции
При возникновении любого нежелательного эффекта следует прекратить применение препарата и необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

• — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или веществам, сходным по химическому составу
• — первый триместр беременности и период лактации
• — пациентам с гематологическими заболеваниями
• — пациентам с острыми заболеваниями нервной системы
• — органические заболевания центральной нервной системы, эпилепсия

Лекарственное взаимодействие

Не использовать при спринцевании щелочными растворами. Не назначается одновременно с оральными антикоагулянтами (варфарин, дикумарин), которые увеличивают протромбиновое время и кровоточивость. Потребление алкоголя во время лечения может вызвать рвоту, потливость, гипотонию (антабус-эффект).

Особые указания

Несмотря на низкую системную абсорбцию препарата при местном применении, системное воздействие не исключается, необходимо строго придерживаться назначенных дозировок. Гиномикс ® с осторожностью назначается пациентам с выраженной недостаточностью функций печени.
Пациентам с почечной недостаточностью, заболеваниями почек следует использовать Гиномикс ® с осторожностью и только под наблюдением врача.
Не используется перед половым актом.
Применение препарата может вызвать затруднение оплодотворения. Гиномикс® рекомендуется назначать после окончания менструации. В том случае, если менструация началась во время лечения, то его прерывать не рекомендуется, следует использовать гигиенические прокладки, а не тампоны. Использование Гиномикс® не предотвращает развитие венерических заболеваний. Входящие в состав суппозитория ингредиенты могут повредить латекс презервативов и влагалищной диафрагмы.
Применение у детей. Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием исследований о применении в данной возрастной группе.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Не влияет.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует употреблять после истечения срока годности.

Применение во II и III триместрах беременности только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Передозировка

При использовании препарата в терапевтических дозах риск передозировки отсутствует

Условия хранения

В сухом месте, при температуре от 15 0С до 30 0С.

Срок годности

3 года

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Dr.Lazar & Cla.S.A. Quimica e Industrial,Аргентина

Описания

торпедообразной формы, беловато-желтого цвета.

Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным концом и округлым укреплением на усеченной стороне.

Вспомогательные вещества: витепсол — 2250 мг.

7 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Показания препарата

Гайномакс

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет, девственницам.

Применение у пожилых пациентов

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Особые указания

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Гайномакс

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гайномакс

Условия реализации

По рецепту.

ГИНОМИКС

1 суппозиторий содержит
активные вещества: тиоконазол 100.00 мг;
                                     тинидазол 150.00 мг;                                      
вспомогательное вещество — витепсол  S55. 

Гладкие, овальные суппозитории от белого до желтоватого цвета.

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний Производные имидазола. Имидазола производных комбинация.
Код ATХ  G01AF20

Фармакокинетика
После однократного введения тиоконазола 100 мг в форме вагинального суппозитория у пациентов с вагинальным кандидозом, средняя концентрация препарата в плазме составила 18,0 нг/мл. 
В ходе клинических исследований установлено, что однократное дозирование (100 мг) тиоконазола позволяет сохранять антифунгинальный эффект в течение 2-3 дней. При однократном интравагинальном введении только 10% тинидазола подвергались системной абсорбции. Т1/2 тинидазола  — 14,0 -14,7 ч.
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух активных веществ в комбинации должна быть низкой.
Фармакодинамика
Препарат Гайномакс, суппозитории вагинальные представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. 
Тиоконазол — синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых граммположительных бактерий (включая Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. 
Тинидазол  эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно — восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
Эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

— кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans
— бактериальный вагиноз,  вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями 
— трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis
—  вагиниты, вызванные со смешанной  инфекцией.

Интравагинально. 
Не использовать без консультации врача.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. 
Альтернативная схема — можно применять  по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище. 
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), не часто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (не установлено по имеющимся данным).
Гайномакс  хорошо переносится при интравагинальном  применении. 
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной  абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий. 
Часто:
— слабость,  утомляемость, недомогание, головная боль, головокружение;
— тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор
— потемнение мочи.
Не известно (не установлено по имеющимся данным):
— лейкопения (преходящая), нейтропения, аллергические реакции
— атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко), дремота, сонливость, бессоница, нарушение сна, периферическая невропатия, судороги, конвульсии, перевозбуждение, дезориентация
— боль в желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит
— зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания
— местное жжение, жжение в мочеиспускательном канале, отек, раздражение слизистой  влагалища, локальный  зуд, выделения из влагалища, диспаренурия, никтурия, вагинальные боли.

— повышенная чувствительность к активным компонентам или их   производным, другим компонентам препарата
— органические заболевания нервной системы  
— нарушения гемопоэза  в настоящее время или в анамнезе
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность I триместр, период лактации.

Из-за абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия.
Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: увеличение риска кровотечений.
Холестирамин: снижение эффективности тинидазола. 
Циметидин: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.
Циклоспорин: увеличение уровня циклоспорина в плазме крови.
Дисульфирам: воздействие на центральную нервную систему (например, психотические реакции).
Флуороурацил: увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).
Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации тинидазола в плазме крови.
Кетоконазол: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.
Литий: увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).
Фенобарбитал: уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови.
Фенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови.
Рифампин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.
Такролимус: увеличение уровня такролимуса.
Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или увеличение риска неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и кетоконазол,  могут продлить период полураспада и замедлить клиренс тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови).
Из-за абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие.
Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление клиренса оксикодона.

Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального!
Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата. Гайномакс  нельзя принимать  у  пациентов с  нарушением гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие преходящей лейкопении и нейтропении.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней  после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. 
Не рекомендуется применение Гайномакс в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. 
Гайномакс не должен использоваться у молодых девушек, не достигших половой зрелости.
Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.
Другие  продукты для интимной гигиены  (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.
Пациенткам с диагнозом «трихомонадный  вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.
При нарушении функции почек 
При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.
При нарушении функции печени 
Нет данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола должна вводиться с осторожностью.
Дети
Безопасность и эффективность у детей не установлена. Поэтому препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во II — III триместре беременности препарат  можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери  превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания курса лечения.

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность  при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны. 
Поскольку скорость системной абсорбции тиоконазола является очень низкой, то передозировка при локальном применении невозможна.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке  из поливинилхлорид / полиэтилена. 
По 1 контурной ячейковой упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому применению на   государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С. 
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте! 

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
Экселтис Илач Сан. Ве  Тик. А.Ш., Текирдаг, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А.Ш., Стамбул, Турция 
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании с ограниченной ответственностью «ЭКСЕЛТИС Хелскеар С.Л.» Республике Казахстан
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 7, корпус 5А, офис 177
Тел. 8 727 3115201
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
050061, г. Алматы, ул.  Шевченко 165 Б
тел./факс: +727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz