Версия для печати
1. Наименование дезсредства: Гептаниум
2. Производитель:
ООО НПФ «Геникс», Россия
Все дезсредства этого Производителя…
Получатель:
ООО НПФ «Геникс», Россия
Все дезсредства этого Получателя…
3. Инструкция по применению дезсредства Гептаниум:
№ 42 от 2012
4. Химический состав дезсредства Гептаниум:
Третичный амин, Гуанидин, Вспомогательные компоненты
Действующие вещества:
Полигексаметиленгуанидин гидрохлорид (ПГМГ) 26 %, Тетраметилендиэтилентетрамин (ТМДЭТА) 5 %, Вспомогательные компоненты
Почему мы рекомендуем Септолит-Тетра?
5. Фacовка:
таблетка — 1 кг;
Вес таблетки — 1.000 г. (используется для расчета потребности дезсредств)
6. Срок годности: в упаковке — 3 лет, в рабочем растворе — 28 дней
Основные режимы применения дезсредства Гептаниум
Стоимость 1л рабочего раствора расчитана исходя из средней стоимости за 1л/кг концентрата.
| Режим | Конц / эксп |
|---|---|
| Дезинфекция поверхностей по бактериям (исключая туберкулез) |
0.01 % / 60 мин. 0.02 % / 30 мин. 0.04 % / 15 мин. 0.06 % / 5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по вирусным инфекциям |
0.01 % / 90 мин. 0.02 % / 45 мин. 0.04 % / 20 мин. 0.06 % / 10 мин. 0.08 % / 5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по кандидозу |
0.02 % / 60 мин. 0.04 % / 30 мин. 0.06 % / 15 мин. 0.08 % / 5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по дерматофитам |
0.02 % / 60 мин. 0.04 % / 30 мин. 0.06 % / 15 мин. 0.08 % / 5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по туберкулезу |
0.02 % / 60 мин. 0.04 % / 30 мин. 0.06 % / 15 мин. 0.08 % / 5 мин. |
| Дезинфекция ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе |
0.01 % / 90 мин. 0.02 % / 60 мин. 0.04 % / 30 мин. 0.06 % / 15 мин. 0.08 % / 5 мин. |
| Дезинфекция, совмещенная с ПСО ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе |
0.02 % / 60 мин. 0.04 % / 30 мин. 0.06 % / 15 мин. 0.08 % / 5 мин. |
| Предстерилизационная очистка ИМН | 0.01 % / 30 мин. |
| ДВУ эндоскопов | Нет режима |
| Стерилизация изделий медицинского назначения | Нет режима |
| Дезинфекция крови |
0.04 % / 60 мин. 0.06 % / 30 мин. 0.08 % / 15 мин. 0.1 % / 5 мин. |
| Дезинфекция мокроты |
0.04 % / 60 мин. 0.06 % / 30 мин. 0.08 % / 15 мин. 0.1 % / 5 мин. |
| Дезинфекция фекалий |
0.04 % / 60 мин. 0.06 % / 30 мин. 0.08 % / 15 мин. 0.1 % / 5 мин. |
7. Расход дезсредства на поверхности:
| Способ применения | Объем | Ед. изм. |
|---|---|---|
| Расход средства на поверхности способом орошение «Квазар» | 150 | мл/м2 |
| Расход средства на поверхности способом орошение гидропультом | 300 | мл/м2 |
| Расход средства на поверхности способом протирание | 100 | мл/м2 |
8. Особые свойства:
Не вызывает коррозии металлов; Не обесцвечивает ткани; Не фиксирует органические загрязнения; Не агрессивно по отношению к объектам обработки
9. Класс опасности:
при введении в желудок — 3; при нанесении на кожу — 4; рабочего раствора — 4
10. Активно в отношении:
Бактерии — Mycobacterium tuberculosi, Анаэробныe инфекции, Возбудители ВБИ, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии;
Вирусы — Аденовирусы, Атипичной пневмонии, ВИЧ, Гепатит С, Гепатита А, Гепатита В, Герпеса, Грипп, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит, Птичьего гриппа (H5N1), Свиной грипп (H1N1), Энтеральных гепатитов;
Патогенные грибы — Дерматофитон, Кандида, Плесневые грибы;
Моющие свойства;
Дезодорирующие свойства;
11. Сфера применения дезсредства согласно инструкции:
ЛПУ, Клинические лаборатории, Бактериологические лаборатории, Детские учреждения (детсады, школы и т.п.), Пенитенциарные учреждения, Инфекционные очаги, Предприятия общественного питания, Предприятия продовольственной торговли, Потребительские рынки, Коммунальные объекты (бани, бассейны, гостиницы, общественные туалеты и т.п.), Парикмахерские, Косметические и (или) массажные салоны, Прачечные, Санитарный транспорт, Отделения неонатологии, Диагностические лаборатории
12. Объекты обработки (инструкция на дезсредство № 42 от 2012):
Анестезиологическое оборудование, Баки накопительные автономных туалетов, Белье нательное, Белье постельное, Бытовые кондиционеры, Вентиляционные фильтры, Воздух в помещениях, Воздуховоды, Вращающиеся стоматологические инструменты, Выделения больного (моча, фекалии, мокрота), Гибкие эндоскопы, Датчики диагностического оборудования (УЗИ и т.д.), Донорская кровь и препараты крови с истекшим сроком годности, Жесткая мебель, Жесткие эндоскопы, Игрушки, ИМН из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс, ИМН обычные, ИМН одноразовые перед утилизацией, Инструменты к эндоскопам, Инструменты парикмахерских, массажных, косметических салонов, Инструменты стоматологические, Инструменты хирургические, Кровь, Крышные кондиционеры, Кувезы, Лабораторная посуда, Мед. отходы из текстильных материалов (ватные и марлевые тампоны, марля, бинты), Мокрота, Моча, Мусоросборочное оборудование, мусоропроводы, Мягкая мебель, Напольные покрытия, Наркозно-дыхательная аппаратура, Ножи, разделочные доски, разделочные столы, тара, Обивочные ткани, Обувь из пластика, резины, Одноразовая посуда, Пищевые отходы, Пиявки медицинские, Плевательницы, Поверхности в помещениях, Поверхности приборов и аппаратов, Посуда из-под выделений, Предметы для мытья посуды, Предметы личной гигиены, Предметы обстановки, Предметы ухода за больными, Приспособления к кювезам, Рвотные массы, Резиновые и полипропиленовые коврики, Санитарно-техническое оборудование, Санитарный транспорт, Системы вентиляции и кондиционирования воздуха, Слюноотсосы, Смывные воды, Спецодежда, Сплит-системы, мультизональные сплит-системы, Спортивный инвентарь, Столовая посуда, Стоматологические материалы (оттиски из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезные заготовки, артикуляторы), Стоматологические отсасывающие системы, Транспорт для перевозки пищевых продуктов , Уборочный инвентарь, Фекалии, Эндоскопические смывные воды
13. Роспотребнадзор:
свидетельство о регистрации дезсредства
смотреть на официальном сайте fp.crc.ru
14. Список всех дезсредств
производителя ООО НПФ «Геникс», Россия…
Самый частый вопрос, который покупатели задают в чат поддержки нашего интернет-магазина — как правильно приготовить рабочий раствор дезинфицирующего средства. С этим вопросом обычно обращаются рядовые потребители, поэтому будет уместным собрать всю информацию по данному вопросу в один обзор.
Для начала хотелось бы обратить Ваше внимание на следующее: Всегда строго следуйте инструкции к дезинфицирующему средству!
В инструкции указываются те требования к приготовлению рабочих растворов дезинфицирующих средств, которые производитель посчитал важными для конкретного дезсредства.
Производители дезсредств придерживаются некоторых общих правил, которые справедливы для приготовления рабочих растворов практических всех дезинфицирующих средств. Например:
- Посуда для должна быть химически нейтральна, чистой, без следов ржавчины. Обычно это эмалированная посуда (без повреждения эмали), стеклянные или пластмассовые ёмкости
- Для приготовления обычно используют чистую холодную питьевую воду. Если производитель требует дистиллированную воду, то это будет обязательно указано в инструкции к раствору для дезинфекций.
- Некоторые препараты, могут быть использованы не только в виде водного раствора, но в виде водно-спиртового. Для приготовления таких дезсредств используют не 2 компонента, а 3.
- К работе не допускаются лица моложе 18 лет и не страдающие аллергическими заболеваниями и повышенной чувствительностью к химическим веществам.
- При работе со средством кожу рук необходимо защищать резиновыми перчатками.
- Мерная посуда должна быть чистой, сухой и химически нейтральной. Весьма желательно пользоваться раздельной посудой для каждого компонента рабочего раствора.
- При всех работах следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.
Ключевое понятие для приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства — концентрация, которая подразумевает долю дезсредства в общем объеме рабочего раствора. Обратите внимание, что обычно концентрация дезсредства для разных режимов обработки и разных обрабатываемых поверхностей отличаются, порой — существенно. Концентрация — понятие относительное и поэтому справедливо для любого дезинфицирующего средства, то есть 1%-ный рабочий раствор препарата Альфадез, Миродез или любого иного означает, что в составе присутствует 1/100 часть дезинфицирующего средства и 99/100 частей воды.
Ниже приведена универсальная таблица для приготовления рабочих растворов для дезинфекции в диапазоне 0,1% — 4%. Иные концентрации можно высчитать из данных таблица по правилам обычной пропорции.
Концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств
|
Концентрация рабочего раствора (%) по препарату |
Количество концентрата средства и воды (мл), необходимые для приготовления: |
|||
|
1 л раствора |
10 л раствора |
|||
|
средство |
вода |
средство |
вода |
|
|
0,1 |
1,0 |
999,0 |
10 |
9990 |
|
0,2 |
2,0 |
998,0 |
20 |
9980 |
|
0,3 |
3,0 |
997,0 |
30 |
9970 |
|
0,4 |
4,0 |
996,0 |
40 |
9960 |
|
0,5 |
5,0 |
995,0 |
50 |
9950 |
|
0,8 |
8,0 |
992,0 |
80 |
9920 |
|
1,0 |
10,0 |
990,0 |
100 |
9900 |
|
1,2 |
12,0 |
988,0 |
120 |
9880 |
|
1,5 |
15,0 |
985,0 |
150 |
9850 |
|
2,0 |
20,0 |
980,0 |
200 |
9800 |
|
2,5 |
25,0 |
975,0 |
250 |
9750 |
|
3,0 |
30,0 |
970,0 |
300 |
9700 |
|
3,5 |
35,0 |
965,0 |
350 |
9650 |
|
4,0 |
40,0 |
960,0 |
400 |
9600 |
После приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства рекомендуется проверить концентрацию дезсредства с помощью соответствующих индикаторных полосок. Сами индикаторные полоски не входят в комплект поставки дезинфицирующего средства, их можно купить отдельно в нашем интернет-магазине.
Внимательно читайте и следуйте инструкции при приготовлении рабочего раствора дезинфицирующего средства!
Задать интересующие Вас вопросы, а также купить дезинфицирующие средства в Москве с доставкой, Вы можете в нашем интернет-магазине по телефону или через онлайн-чат.
Если вы уже знаете, как приготовить рабочий раствор дезсредства, то вам будет интересно узнать, как провести дезинфекцию парикмахерских или маникюрных инструментов.
Цена
Название:
Артикул:
Текст:
Выберите категорию:
Производитель:
Новинка:
Спецпредложение:
Результатов на странице:
действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат – 949 мг, что соответствует 500 мг катиона адеметионина;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный – 5,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 118 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) – 22 мг, магния стеарат – 5,50 мг;
оболочка таблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] – 32,63 мг, макрогол-6000 – 9,56 мг, полисорбат-80 – 0,52 мг, симетикон (эмульсия 30 %) – 0,40 мг, натрия гидроксид – 0,44 мг, тальк – 21,77 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – от белого до желтоватого цвета, овальной формы, без трещин, эффекта «шапочки» и набухания.
Аминокислоты и их производные.
Код ATX: А16АА02
Фармакодинамика
S-аденозил-L-метионин (адеметионин) является аминокислотой, присутствующей практически во всех тканях и жидкостях организма. Адеметионин, главным образом, участвует как кофермент и донор метальной группы в реакциях трансметилирования. Процесс переноса метильной группы также значим для формирования фосфолипидного двойного слоя мембран клеток, и способствует пластичности мембраны. Адеметионин может проникать через гематоэнцефалический барьер, и опосредованное адеметионином трансметилирование играет важнейшую роль в образовании нейротрансмиттеров в центральной нервной системе, в том числе катехоламинов (дофамина, норадреналина, адреналина), серотонина, мелатонина и гистамина.
Адеметионин также является предшественником в процессе образования физиологически активных сульфатированных соединений (цистеина, таурина, глутатиона, коэнзима А, и т.п.) посредством транссульфурации. Глутатион, наиболее активный антиоксидант печени, играет важную роль в процессах детоксикации. Адеметионин повышает уровни глутатиона в печени у пациентов с ее заболеваниями алкогольной и неалкогольной этиологии. В метаболизме и восполнении запасов адеметионина важную роль играют такие вещества, как фолаты и витамин В12.
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация в плазме крови после перорального приема является дозозависимой, с максимальными концентрациями в плазме крови, составлявшими 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема в дозах от 400 до 1000 мг. Концентраии в плазме крови снижались до исходного уровня в течение 24 часов. Биодоступность препарата возрастает при приеме натощак.
Распределение
Объем распределения составил 0,41 и 0,44 л/кг при применении адеметионина в дозах 100 мг и 500 мг, соответственно. Степень связывания с белками плазмы крови незначительна и составляет ≤ 5%.
Метаболизм
Реакции синтеза, утилизации и ресинтеза адеметионина получили название адеметионинового цикла. На первом этапе данного цикла адеметионин выступает в качестве субстрата для адеметионин-зависимых метилаз, образующих S-аденозил-гомоцистеин. S-аденозил-гомоцистеин под действием S-аденозил-гомоцистеин-гидролазы гидролизуется до гомоцистеина и аденозина. Затем гомоцистеин вновь преобразуется в метионин с переносом метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. Наконец, метионин преобразуется обратно в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
Экскреция у людей неметаболизированного адеметионина составила с мочой 15,5 ± 1,5% и экскреция с фекалиями — 23,5 ± 3,5%.
Приблизительно половина количества вводимого препарата выводится без изменений с мочой.
Пациенты с нарушениями функции печени: фармакокинетические параметры у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим заболеванием печени сравнимы.
Гептрал показан для лечения взрослых с:
— внутрипеченочным холестазом при прецирротических и цирротических состояниях;
— внутрипеченочным холестазом при беременности.
Препарат принимают внутрь.
Таблетки адеметионина следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для лучшей абсорбции активного компонента и достижения максимального терапевтического эффекта адеметионин таблетки не следует принимать вместе с пищей.
Таблетки адеметионина следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае, если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат использовать не рекомендуется.
Внутрипеченочный холестаз
Начальная терапия:
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут. Обычная начальная доза составляет 800 мг/сутки, суммарная суточная доза не должна превышать 1600 мг.
Поддерживающая терапия:
800-1600 мг/сут.
Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Применение у пациентов пожилого возраста
Выбор дозы для пациента пожилого возраста должен выполняться с осторожностью, рекомендовано начинать терапию с самой низкой дозы в терапевтическом диапазоне. Необходимо учитывать высокую частоту нарушения функций печени, почек и сердца, наличие сопутствующих заболеваний и прием других лекарственных средств.
Пациенты с нарушением функции почек
Имеются ограниченные клинические данные у пациентов с нарушенной функцией почек. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении адеметионина данной категории пациентов.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Сообщалось о случаях развития зависимости или лекарственной зависимости. Редко, в основном у особо чувствительных пациентов, адеметионин может вызывать нарушения ритма сон-бодрствование.
Учитывая величину кислотности pH, которая поддерживается в таблетках по причинам стабильности действующего вещества, у некоторых пациентов после перорального приема наблюдаются изжога и боли в эпигастрии.
Получены сообщения о случаях суицидальных мыслей/суицидального поведения у пациентов с депрессивным синдромом (см. раздел «Меры предосторожности»).
Во время клинических испытаний более 2100 пациентов подвергались воздействию адеметионина. Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения адеметионином были головная боль, диарея и тошнота.
В таблице указаны нежелательные реакции с указанием частоты, обнаруженные как во время клинических испытаний адеметионина (n = 2115), так и по результатам постмаркетингового применения («спонтанные» сообщения). Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам с указанием частоты согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основе имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательная реакция |
| Инфекции и инвазии | нечасто | инфекция мочевыводящих путей |
| Психиатрические нарушения | часто | тревога, бессонница |
| нечасто | ажитация, спутанность сознания | |
| редко | суицидальные мысли/суицидальное поведение (см. раздел «Меры предосторожности») | |
| Нарушения со стороны нервной системы | часто | головная боль |
| нечасто | головокружение, парестезия | |
| Нарушения со стороны сердца | неизвестно | сердечно-сосудистые расстройства |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | нечасто | отек гортани* |
| Нарушения со стороны сосудов | нечасто | «приливы», артериальная гипотензия |
| Желудочно-кишечные нарушения | часто | боль в животе, диарея, тошнота |
| нечасто | сухость во рту, диспепсия, метеоризм, рвота, желудочно-кишечные боли, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечные кровотечения | |
| редко | вздутие живота, эзофагит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | редко | печеночная колика |
| неизвестно | цирроз печени | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | часто | кожный зуд |
| нечасто | гипергидроз, ангионевротический отек*, кожные аллергические реакции (например, сыпь, зуд, крапивница, эритема)* | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | нечасто | артралгия, мышечные спазмы |
| Нарушения со стороны иммунной системы | нечасто | реакции гиперчувствительности, анафилактоидная реакция или анафилактическая реакция (например, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боли в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или изменение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия)* |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | нечасто | астения, отек, озноб*, лихорадка |
| редко | недомогание | |
| неизвестно | симптомы гриппа |
* нежелательные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных реакций с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 2115 (общее количество пациентов, участвовавших в клинических испытаниях).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения «польза — риск» лекарственного препарата, сообщать о любых подозреваемых нежелате через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Применение адеметионина противопоказано у пациентов с генетическими нарушениями, влияющими на цикл метионина и/или вызывающими гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12).
Применение адеметионина противопоказано у пациентов с известной гиперчувствительностью к активному компоненту или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
При пероральном приеме адеметионина следует контролировать концентрацию аммиака в плазме крови у пациентов с циррозом и прецирротическом состоянии с гипераммониемией.
Поскольку дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты может приводить к снижению уровня адеметионина, у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, беременностью, вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев) следует провести стандартные анализы крови для оценки содержания витаминов в плазме. Если недостаточность обнаружена, рекомендуется прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином. (см. раздел «Фармакологические свойства» — Метаболизм).
У некоторых пациентов при применении адеметионина может отмечаться головокружение. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости воздерживаться от вождения транспортных средств или от работы с механизмами во время лечения препаратом, вплоть до обоснованного подтверждения того, что терапия адеметионином не вызывает у них нарушения способности к занятиям такого рода деятельности (см. раздел «Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами»).
Суицидальные мысли/суицидальное поведение (у пациентов с симптомами депрессии).
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей и самоубийства. Этот риск сохраняется до стойкой ремиссии. Улучшение может произойти после нескольких недель лечения депрессии. Пациентов следует тщательно наблюдать до развития улучшения. Исходя из имеющегося клинического опыта, риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях лечения.
Другие нарушения, при которых назначается адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, данная патология может быть связана с основным депрессивным расстройством. Пациентов с депрессивными расстройствами следует лечить, соблюдая меры предосторожности, принимаемые во время лечения пациентов с другими психическими заболеваниями.
Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или те, у которых наблюдаются суицидальные мысли до начала лечения, имеют больший риск суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под постоянным наблюдением во время лечения.
Мета-анализ клинических исследований по лечению психических расстройств показал, что применение антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрастной группе до 25 лет сопровождается повышенным риском суицидального поведения. При назначении антидепрессантов необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациенты (а также лица, осуществляющие уход за пациентом) должны быть предупреждены о необходимости постоянного наблюдения и необходимости немедленного информирования лечащего врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются в процессе лечения адеметионином, а также в случае изменений поведения, появления суицидальных мыслей.
Адеметионин не рекомендуется для применения у пациентов с биполярным расстройством.
Получены сообщения о случаях развития у пациентов, при лечении адеметионином, перехода от депрессии к гипомании или мании.
Имеется одна литературная публикация о серотониновом синдроме у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин.
Считается, что такое взаимодействие возможно, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении адеметионина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), растительными препаратами и лекарственными препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Существует множество медикаментозных средств для лечения депрессии, и пациентам следует проконсультироваться со своим врачом для выбора оптимальной терапии. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости информировать своего врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются в процессе лечения адеметионином.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск самоубийства и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением психиатра для адекватной оценки и лечения симптомов депрессии.
Сообщалось о случаях внезапного появления или нарастания беспокойства у пациентов, получавших лечение адеметионином. В большинстве случаев прерывания терапии не требовалось. В некоторых случаях беспокойство проходило после снижения дозы препарата или прекращения терапии.
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования адеметионина не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения возможных отличий в действии препарата у пациентов данной возрастной группы и у пациентов более молодого возраста. Клинический опыт применения препарата не выявил различий в ответе на терапию между пациентами пожилого возраста и пациентами более молодого возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на результаты определения гомоцистеина иммунологическими методами.
В случае приема адеметионина может наблюдаться ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови, поскольку адеметионин влияет на результаты определения гомоцистеина методом иммунологического анализа. Таким образом, у пациентов, получающих лечение адеметионином, для определения уровня гомоцистеина в плазме крови рекомендуется использовать неиммунологические методы.
Передозировка адеметионина маловероятна. В случае передозировки врач должен связаться с местным токсикологическим центром. В целом, при передозировке рекомендуется наблюдение за пациентами и симптоматическая терапия.
Сообщалось о серотониновом синдроме у пациента, принимавшего адеметнонин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие осторожность при одновременном назначении адеметионина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), растительными препаратами и лекарственными препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Меры предосторожности»).
Применение терапевтических доз адеметионина у женщин в последнем триместре беременности не приводило к развитию каких-либо неблагоприятных эффектов. Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается только в случае крайней необходимости.
Период грудного вскармливания
Применение адеметионина в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
У некоторых пациентов при применении адеметионина может отмечаться головокружение. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости воздерживаться от вождения транспортных средств или от работы с механизмами во время лечения препаратом, вплоть до обоснованного подтверждения того, что терапия адеметионином не вызывает у них нарушения способности к занятиям такого рода деятельностью (см. раздел «Меры предосторожности»).
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг. По 10 таблеток в блистер алюминий/алюминий. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения:
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А,
30173 Ганновер, Германия.
Производитель:
АббВи С.р.Л.,
С.Р. 148 Понтина, км 52,
СНС — Камповерде ди Априлиа (лок. Априлиа) – 04011 Априлия (ЛТ) Италия.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: +375 17 256 7920, e-mail: pv.belarus@abbot.com.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество – S-Аденозилметионин 810 мг
в пересчете на адеметионин-ион 400 мг,
вспомогательные вещества: полипласдон Икс Эл-10 (кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (маннит) (Е421), магния стеарат.
состав оболочки: акрилиз-из желтый [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный, триэтилцитрат, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е172), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104)], оксипропилметилцеллюлоза, пласдон ЭС-630 (коповидон), полиэтиленгликоль 6000.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, продолговатой формы (облонг)
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.
Код АТХ А16АА02
Фармакокинетика
Абсорбция
У человека после внутривенного введения фармакокинетический профиль адеметионина является биэкспоненциальным с быстрой фазой распределения в тканях и клиренсом с периодом полувыведения около 1.5 ч. Абсорбция при внутримышечном введении – 96 %, максимальные плазменные концентрации достигаются через 45 мин. после применения. После однократного приема внутрь кишечнорастворимых таблеток адеметионина в дозах от 400 до 1000 мг достигаемые максимальные плазменные концентрации являются дозозависимыми и составляют 0.5 – 1 мг/л через 3 – 5 часов. Биодоступность после перорального применения повышается, если адеметионин применяется натощак. Плазменные концентрации снижаются к исходным значениям в течение 24 часов.
Распределение
Объем распределения составляет 0.41 и 0.44 л/кг для доз адеметионина 100 мг и 500 мг соответственно. Связывание с белками сыворотки крови незначительное и составляет ≤ 5 %.
Метаболизм
Процесс метаболизма адеметионина является циклическим и называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионин-зависимая метилаза использует адеметионин как субстрат для продукции S-аденозил-гомоцистеина, который потом гидролизируется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидралазы. Гомоцистеин в свою очередь подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конечном итоге, метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
В исследованиях клиренса веществ, меченных радиоактивной меткой, при пероральном применении радиоактивно меченого (метил 14С) адеметионина, у здоровых добровольцев выведение с мочой радиоактивного вещества составляло 15,5 ± 1,5 % через 48 часов и выведение с фекалиями составляло 23,5 ± 3,5 % через 72 часа.
Фармакодинамика
Гептор (активное вещество — S-аденозил-L-метионин (адеметионин)) –аминокислота, которая в естественных условиях присутствует во всех тканях и жидких средах организма. Гептор (адеметионин) прежде всего действует как коэнзим и донор метильной группы во многих реакциях трансметилирования. Перенос метильных групп (трансметилирование) адеметионина является основой при построении фосфолипидной мембраны клеток и играет роль в текучести мембран.
Гептор (адеметионин) способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Высокие концентрации Гептора (адеметионина) влияют на процессы трансметилирования, являющиеся очень важными в мозговой ткани, благодаря влиянию на метаболизм катехоламинов (допамина, адреналина, норадреналина), индоламинов (серотонина, мелатонина) и гистамина.
Гептор (адеметионин) является также предшественником биохимических тиоловых соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др.) – в реакциях транссульфурирования.
Глютатион, мощнейший антиоксидант, является важным компонентом для печеночной детоксикации. Гептор повышает уровень глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота и витамин В12 являются эссенциальными ко-нутриентами в метаболизме и накоплении Гептора (адеметионина).
Внутрипеченочный холестаз
Препарат эффективен при лечении внутрипеченочного холестаза при заболеваниях печени, во время беременности и других хронических печеночных заболеваниях.
Внутрипеченочный холестаз является осложнением хронических заболеваний печени и является причиной повреждения печеночных клеток.
При хронических заболеваниях печени нарушаются такие функции гепатоцитов, как клиренс и регулирование выработки желчных кислот, что ведет к развитию внутрипеченочного холестаза.
Применение адеметионина было изучено у пациентов с хроническими заболеваниями печени, часто сопровождающимися внутрипечечным холестазом: первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, лекарственно-индуцированные поражения печени, вирусные гепатиты; холестаз, индуцированный парентеральным питанием, поражения печени алкогольного и неалкогольного генеза.
Депрессия
Гептор (адеметионин) применялся парентерально и внутрь для лечения депрессии. Антидепрессивное действие проявлялось на 5-7 день лечения при отсутствии побочных эффектов, в том числе антихолинергических реакций.
Внутрипеченочный холестаз беременных
Лечение адеметионином (в/в, в/м, внутрь в виде таблеток) эффективно при внутрипеченочном холестазе беременных и проявляется в виде уменьшения кожного зуда и улучшения биохимических параметров.
— внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях печени
— внутрипеченочный холестаз при беременности
— депрессивный синдром
Лечение может быть начато с парентерального введения препарата (внутривенно медленно или внутримышечно) с последующим применением препарата в форме таблеток или изначально с применения таблеток.
Таблетки следует глотать не разжевывая. Таблетки покрыты специальной оболочкой, которая растворяется только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Для лучшего всасывания активного вещества и полного терапевтического эффекта таблетки следует принимать между приемами пищи. Таблетку Гептора следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом.
Взрослым
Начальная терапия
При проведении начальной терапии препаратом Гептор в форме таблеток (пероральный прием): рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сутки. Обычная начальная доза составляет 400-800 мг в сутки. Суточная доза не должна превышать 1600 мг.
Поддерживающая терапия:
Перорально: в дозе 500-1600 мг/сутки
Дети
Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена.
Пациенты пожилого возраста.
Лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у таких пациентов.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
|
— |
тошнота, боли в животе, диарея дискомфорт в эпигастральной области |
|
— |
головная боль |
|
— |
тревога, бессонница |
|
— |
кожный зуд |
|
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) |
|
|
— |
сухость во рту, диспепсия, метеоризм, изжога, боль в области желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные расстройства, рвота, |
|
— |
астения, отек, лихорадка, озноб*, реакции в месте инъекции*, некроз в месте введения* |
|
— |
гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в груди, изменение артериального давления (гипотония, гипертония) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))* |
|
— |
инфекции мочевыводящих путей |
|
— |
артралгии, мышечные судороги |
|
— |
головокружение, парестезии, дисгевзия* |
|
— |
возбуждение, спутанность сознания |
|
— |
отек гортани* |
|
— |
повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (например, сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* |
|
— |
«приливы», гипотензия, флебит |
|
Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) |
|
|
— |
вздутие живота, эзофагит |
|
— |
Недомогание * — Нежелательные эффекты постмаркетингового применения («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, были отнесены к числу нечастых побочных эффектов, на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где Х=2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях). |
|
— |
гиперчувствительность к компонентам препарата |
|
— |
пациенты с генетическим дефектом, влияющим на метаболизм метионина и/или гомоцистеинурией и/или гипергомоцистеинемией (например, дефицитом фермента цистатион бета-синтетазы, дефектом метаболизма витамина В12) |
Отмечен единичный случай развития серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин и кломипрамин. Следует с осторожностью применять Гептор одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.
У пациентов с прецирротическими состояниями и циррозом печени с гипераммониемией следует контролировать уровень аммиака в плазме крови во время приема таблеток Гептора.
Таблетки препарата покрыты специальной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в 12‑перстной кишке.
Недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты может привести к уменьшению концентраций адеметионина, поэтому пациентам группы риска (анемия, заболевания печени, беременность или вероятность недостатка витаминов из-за других болезней или предпочтений в еде, таких как строгие вегетарианцы) необходимо проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить плазменные уровни. Если недостаточность обнаружена, лечение витамином В12 и/или фолиевой кислотой рекомендуется одновременно с применением адеметионина или до начала его приема.
Гептор не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами. Были получены сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином.
Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются. В этом случае пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.
Было получено единственное сообщение о серотониновом синдроме у пациента, получавшего адеметионин и кломипрамин. Поскольку не исключается возможность лекарственного взаимодействия, следует с осторожностью принимать Гептор одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими, как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.
Были получены сообщения о транзиторной или усиливающейся тревоге у пациентов, получавших лечение адеметионином. В большинстве случаев, не требовалось прекращения лечения. В некоторых случаях тревога прекратилась после снижения дозы или прекращения терапии.
Адеметионин взаимодействует с иммунологическими тестами для определения гомоцистеина, что может привести к ложному повышению уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение Гептором (адеметионином). У данной категории пациентов рекомендуется использовать неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.
Печеночная недостаточность
Коррекции дозы не требуется.
Следует контролировать уровень аммиака у пациентов с гипераммониемией.
Почечная недостаточность
У пациентов с пре-цирротическими состояниями и циррозом печени с гиперкреатининемией следует контролировать уровень креатинина во время приема таблеток Гептора.
Исследований применения адеметионина у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. В связи с этим следует с осторожностью применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Гептора (адеметионина) у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Беременность и период лактации
В ходе клинических исследований у женщин, получавших адеметионин в последнем триместре беременности, побочные реакции не наблюдались. Применение препарата Гептор в І триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости.В период лактации Гептор применяется, только если польза от его применения превышает риск для младенца.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
У некоторых пациентов при терапии адеметионином может возникнуть головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: общая поддерживающая терапия на фоне наблюдения за жизненно-важными функциями организма и клиническим состоянием больного.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, газовлагоустойчивой импортной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
АО «ВЕРОФАРМ», Российская Федерация
107023, г. Москва, Барабанный пер., д.3