Гиалуроновая кислота для суставов уколы инструкция по применению отзывы пациентов

Статью подготовил врач-хирург медицинского центра «Горизонт»
Панкратов Виталий Александрович 

Вернуться к комфортной жизни возможно!

Но обо всем по порядку.

Что такое артроз

Наиболее часто встречающимся заболеванием суставов, представляющим большую медико-социальную проблему, является остеоартроз.

Остеоартроз проявляется разрушением гиалинового хряща, выстилающего суставные поверхности, и выражается в ограничении подвижности суставов (вплоть до полной ее потери) и хронических болях.

По статистике на первых позициях по поражению находятся самые крупные суставы в организме человека — коленные и тазобедренные, принимающие на себя самую сложную и тяжелую ношу в виде осевой нагрузки для прямохождения.

Изменениям могут быть подвержены пациенты всех возрастов, будь то врожденные заболевания, приобретенные в результате травм или определенного характера труда, сопутствующего гормонального лечения либо аутоимунных процессов, когда организм сам разрушает свои суставы. С возрастом, лишним весом и повышением нагрузки на сустав симптомы остеоартроза только усугубляются.

Главная причина прогрессирования заболевания — недостаток внутрисуставной смазки.

Основной способ предотвратить дальнейшее разрушение сустава — это восполнение суставной жидкости. Создать амортизирующую подушку между суставными поверхностями и предотвратить дальнейший распад гиалинового хряща. На сегодняшний момент с этим наиболее результативно справляются препараты на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения специалистом.

Ключевые симптомы остеоартроза:

• тугоподвижность с утра — ночью остатки суставной смазки — синовиальной жидкости — скапливаются в одном месте сустава. До тех пор, пока человек не разработает движениями сустав и не распределит равномерно оставшуюся смазку по поверхности суставных поверхностей, движения буду затрудненными, совершаться через силу и доставлять дискомфорт;
• боли — сперва усиливающиеся после физической нагрузки, а после беспокоящие и в покое (внутри сустава из-за недостатка синовиальной жидкости и разрушения гиалинового хряща. Как ответ на двигательную активность (нагрузки на сустав) постоянно происходят микротравмы, которые вызывают периодическое воспаление (артрит — гиперемия кожи, отек, сильная боль) и отложение фибриновых спаек внутри суставной полости, еще больше ограничивающие подвижность сустава. В результате эпизодически повторяющегося воспаления происходит значительная травматизация гиалинового хряща и нарастает скованность сустава. Также усиливаются боли в покое и сохраняется утренняя тугоподвижность);
• ограничение подвижности сустава (в результате постоянных микротравм, воспаления, разрешения гиалинового хряща и образования фибриновых спаек, кальцификации краевых участков суставных поверхностей происходит постепенное сокращение подвижности сустава, уменьшается объем движений вплоть до полного их прекращения).

Для правильной диагностики и определения стадии заболевания врачу-хирургу необходимо:

• провести сбор анамнеза, типичных жалоб пациента,
• иметь актуальное рентгенологическое заключение (R-ген снимки сустава в нескольких проекциях), в некоторых случаях данные УЗИ обследования или МРТ.

Для более детального изучения костных структур выполняют компьютерную томографию (КТ).

С учетом локализации различают артрозы плечевого, локтевого, лучезапястного, голеностопного и других суставов.

В зависимости от степени тяжести поражения выделяют три стадии патологии:

1. Первая стадия — выраженные морфологические изменения отсутствуют, нарушен состав синовиальной жидкости. Жидкость хуже снабжает хрящевую ткань питательными веществами, устойчивость хряща к обычным нагрузкам снижается. Из-за перегрузки суставных поверхностей возникает воспаление, появляются боли.
2. Вторая стадия — суставной хрящ начинает разрушаться, появляются краевые костные разрастания по периметру суставной площадки. Боли становятся постоянными, привычными, воспалительный процесс то затихает, то обостряется. Отмечается слабое или умеренное нарушение функции околосуставных мышц.
3. Третья стадия — суставной хрящ истончен, есть обширные очаги разрушения. Отмечается значительная деформация суставной площадки с изменением оси конечности. Связки становятся несостоятельными и укорачиваются, развивается патологическая подвижность сустава в сочетании с ограничением естественного объема движений.

Комплексное лечение

Врач подбирает и назначает лечение исходя из основных симптомов и стадии заболевания. Основной целью выступает предотвращение дальнейшего разрушения хряща и сохранение функции сустава.

Лечение включает в себя:

• прием лекарств (наиболее эффективными являются внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты);
• немедикаментозные средства (изменение образа жизни: фитнесс, гимнастика, зарядка, плавание, акваэробика; борьба с лишним весом: уменьшение тяжести тела и осевой нагрузки на сустав). При выраженном артрозе следует выполнять специально разработанный комплекс упражнений в положении лежа или сидя.

Медикаментозное лечение артроза:

• НПВС — обезболивающие таблетки, капсулы, ректальные свечи, мази и гели для наружного нанесения на сустав;
• гормональные средства — при реактивных синовитах выполняются пункции суставов с последующим введением глюкокортикостероидов (например, раствора дипроспана). Количество введений ГКС не должно превышать 4-х раз в течение 1 года;
• хондропротекторы — лекарства для длительного применения. Они выполняют питательную функцию, восполняя недостающий набор элементов для нормального функционирования сустава.

Хирургическое лечение артроза

Операции при артрозе проводятся на поздних стадиях болезни, при развитии тяжелых осложнений, ограничивающих трудоспособность больного. Операции бывают радикальными или паллиативными:

• Радикальные вмешательства. При разрушении суставных поверхностей с выраженным нарушением функции требуется замена сустава искусственным имплантатом. Чаще всего выполняется эндопротезирование тазобедренного сустава, позволяющее избежать тяжелой инвалидности.
• Паллиативные методики применяются для разгрузки сустава. При коксартрозе осуществляется чрезвертельная остеотомия и фенестрация широкой фасции бедра. При гонартрозе — артротомия коленного сустава с удалением нежизнеспособных участков суставных поверхностей в сочетании с остеотомией и коррекцией оси голени.

Гиалуроновые инъекции в суставы

Наиболее результативное и современное лечение заболеваний суставов — внутрисуставные уколы гиалуроновой кислоты.

Многих пациентов при артрозе мучают сильные боли и хромота, они надолго выпадают из нормальной и активной жизни. Гель гиалуроновой кислоты в суставе формирует защитный матрикс, митротрабекулярную сеть, которая выполняет роль амортизирующей подушки, усиливающей пружинистость сустава и увеличивающей устойчивость к осевым нагрузкам. Наблюдается питание сустава, что способствует восстановлению гиалинового хряща, а также запускается защита внутрисуставных поверхностей костей от агрессивного влияния аутоимунных процессов.

Уколы с гиалуроновой кислотой могут способствовать:

• уменьшению боли;
• улучшению питания хряща;
• повышению подвижности сустава;
• выработке собственной синовиальной жидкости;
• замедлению дегенеративных процессов.

Показанием для инъекционного лечения является уже первая стадия заболевания, когда у человека есть только небольшие жалобы на периодические боли и тугоподвижность. Чем раньше начать лечение, тем больше вероятность предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевание и сохранить исходную функцию сустава.

Мифы инъекционного лечения

Многие люди слушают и читают различные небылицы. Часто в них нет здравого смысла и полное отсутствие академических знаний. Развенчаем самые эпичные.

Боюсь инъекционного лечения. Страшно даже представить проникающую иглу внутрь моего колена. Это, наверное, еще и дико больно.

На самом деле нет. Уколы в сустав не страшнее обычной внутримышечной инъекции.Всегда можно предварительно обезболить капсулу сустава перед введением гиалуроновой кислоты. Сама процедура длится не более 5-10 секунд, поэтому пациент даже толком испугаться не успеет.

Гиалуроновая кислота может вызвать аллергию и развитие внутрисуставной инфекции.

Препараты гиалуроновой кислоты гипоаллергенны и являются производными естественных компонентов самого сустава. 

После внутрисуставных инъекций обязательно нужно соблюдать физиологический покой, а я не хочу выпадать из активной жизни.

На самом деле в период лечения препаратами гиалуроновой кислоты необходимо ограничить только тяжелые физические нагрузки (марафонный бег, приседания с отягощениями), а пешие или неизнуряющие велопрогулки будут только полезными.

Техника введения препаратов внутрь сустава очень сложная и врач просто не попадет внутрь суставной щели.

Для точного попадания и гарантированного введения препарата внутрь сустава хирург может использовать УЗИ-контроль. 

Не доводите до операции. Не нужно терпеть боль и особенно заниматься самолечением бездейственными примочками. Сохраните подвижность своих суставов. Самое главное — это будут Ваши собственные суставы, а не металлический протез.

Помните, что ранняя диагностика доступна и адекватное лечение существует.

Гиалуроновая кислота для суставов

Что такое гиалуроновая кислота

Гиалуроновая кислота (ГК) — гиалуронат натрия или гиалуронан является естественным компонентом синовиальной жидкости. По своей структуре это высокомолекулярный полисахарид — соединение глюкозамина и D глюкуроновой кислот обеспечивает смазку и скольжение суставных поверхностей.

Синовиальная жидкость человека в норме содержит в 1 мл от 1 до 4 мг гиалуроновой кислоты, средняя молекулярная масса составляет 3-4 000 000 дальтон (Да). Более 90 % молекул имеют вес в диапазоне 2,5–7 млн Да.

Свойства гиалуроновой кислоты

Хрящевая ткань не имеет кровеносных сосудов, питание клеток хряща происходит за счет обратной диффузии питательных веществ и гиалуронана из суставной жидкости, которая обеспечивает:

1. Улучшает скольжение и вязкоэластичные свойства смазки;

2. Выступает в роли амортизатора, образуя защитную пленку;

3. Способствует питанию хондроцитов;

4. Защищает хрящевые поверхности от износа и ударных нагрузок;

5. Увлажняет и обволакивает суставную капсулу, рецепторы синовии;

6. Стимулирует синтез коллагена и эластина, регенерацию хрящей.

7. Является важным компонентом внеклеточного матрикса, помогает поддерживать гидратацию соединительных тканей и обеспечивает подвижность клеток.

Как работает протез синовиальной жидкости

Гиалуронат натрия обладает высокой гидрофильностью, способен притягивать воду, усиливает любрикантные и питательные свойства синовии, метаболизм хрящевой ткани, что обеспечивает нормальную функцию сустава. Одна молекула гиалуронана способна удерживать вокруг себя от 500 до 1000 молекул воды.

Препараты гиалуроновой кислоты (вискодобавки) вводят непосредственно в сустав, представляют собой вязкоупругие гели, которые восстанавливают недостатки смазки, поэтому их называют протезом (имплантом, эндопротезом) синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты получило название вискосуплементация (viscosupplementation).

Положительные эффекты инъекций гиалуроновой кислоты:

• Анальгезирующий – снимают боль, возникающую при трении суставных поверхностей.

• Противовоспалительный — уменьшение медиаторов воспаления: нейропептидов (субстанция P), подавление экспрессии цитокинов – интерлейкинов 1, 6, 8, простагландина Е2.

• Амортизирующий — повышение вязкости смазки, ГК выступает в качестве лубриканта;

• Локомоторный – снижение скованности и улучшение подвижности;

• Анаболический- стимулирование регенерации поврежденного хряща, за счет увеличения содержания гиалуронана;

• Хондропротекторный –замедляет и предотвращает разрушение хрящевой и субхондральной костной ткани, за счет уменьшения апоптоза клеток и активации пролиферации хондроцитов.

• Стимулирование синтеза собственной гиалуроновой кислоты (эндогенной), выработку коллагена.

• Восполняет дефицит и увеличивает объем внутрисуставной жидкости и ее естественных компонентов.

• Снижает потребность приема нестероидных противовоспалительных препаратов;

• Улучшает качество жизни пациентов;

• Увеличивает сроки выхода на замену суставов — эндопротезирование.

Выраженность и длительность лечебного эффекта зависят от свойств конкретного препарата, особенностей применения и дозирования ГК, входящей в его состав.

Первые результаты в виде уменьшения болезненных ощущений и улучшения функционального состояния сустава, могут быть заметны уже через несколько дней после первой инъекции, лечебный эффект может длиться до 6-12 месяцев. Курс лечения составляет от 1 до 5 инъекций и средним интервалом введения 7 дней (1 раз в неделю). Повторный курс лечения, врачи назначают не ранее чем через 6 месяцев.

Виды препаратов ГК

По молекулярному весу и составу различают:

Сверхнизкие – менее 0,5 млн Да

– проникает глубоко, питают хрящевой слой клеток, активирует миграцию и пролиферацию хондроцитов — Гиалган фидия

Низкомолекулярные до 1 млн Да

— применяют на ранней стадии, купируют боль в острых случаях лечения артроза и тендинитов, но быстро деградируют — Гиалган фидия, Адант, Гиастат, Суплазин

Среднемолекулярные — 1-2 млн Да

– рекомендуют при 1-2 стадиях артроза, стимулируют выработку эндогенной ГК — Ферматрон, Версан Флюид, Вискосил, Гиалуаль Артро, Джойнтекс, Интрагель, Ортолур,Гоу-он (Go-On), Остенил, Артровиск, Синокром, Гируан one

Высокомолекулярные свыше 2 млн Да

– выполняют функцию защитной пленки, усиливают скольжение суставных поверхностей, эффективны при симптоматической терапии остеоартрита на поздних стадиях — Гиалуформ, Вископлюс, Гиалсин, Армавискон platinum, Гируан плюс, Русвиск, Рипарт

Комбинированные

– содержат молекулы гиалуронана нескольких размеров, рекомендуют на всех стадиях болезни ОА — Ренехавис

С содержанием маннитола

— обеспечивает дегидратирующий эффект при внутрисуставном воспалении, маннитол выступает в качестве антиоксиданта — Гиалуром Тендон, Ост-тендон, Армавискон МН

С активными субстанциями

— добавляют хондроитин сульфат, натрия сукцинат, которые оказывают хондропротекторное и анаболическое действие — Гиалуром CS, Армавискон Хондро

С перекрестными молекулами cross-linked

— повышают амортизационные свойства синовиальной смазки, более длительно уменьшают болевой синдром, по сравнению с некоторыми противовоспалительным средствами — Флексотрон Кросс

Синтетические биополимеры

Представляют собой полиакриламидные гели с высокой молекулярной массой 10-12,5 млн Да. По сравнению с гиалуроновыми имплантами, обладают рядом преимуществ:

• Абсолютная биологическая совместимость;

• Отсутствие аллергических реакций и отторжения;

• Восстанавливают объем синовиальной жидкости;

• Заполняют и увеличивают суставную щель;

• Нормализуют биомеханику сустава;

• Длительный обезболивающий эффект при артрозах.

Интервал введения инъекций синтетических средств увеличен за счет его пролонгированного действия – от 9 месяцев до 2 лет.

По данным клинических исследований, такие составы могут замещать нехватку естественной смазки до 100 недель (почти 2 года). В некоторых случаях, наблюдается стабилизация естественного синтеза и восстановление жидкости.

Недостатком таких синтетических имитаторов синовиальной жидкости является только ограниченное количество предложений на фармацевтичеcком рынке — Нолтрекс, Нолтрексин

Способы производства гиалуроновых кислот

• Физико-химический — экстракция из тканей животного происхождения, выделяют из пупочных канатиков новорожденных, куриных петушиных гребешков, связок и хрящей, стекловидного тела крупного рогатого скота. Для субстанций, полученных таким способом, существует опасность развития гиперчувствительности — аллергии на следы белка.

• Биотехнологический – бактериальная ферментация, из штаммов продуцентов бактерий родов Streptococcus (uberis, equisimilis, zooepidermicus, pyogenes, equi), Pasteurella multocida или из зеленых водорослей Chlorella, предварительно зараженных вирусом. В таких субстанциях отсутствуют белки, однако сохраняется риск их загрязнения бактериальными эндотоксинами и фрагментами нуклеиновых кислот ДНК и РНК.

Химическая структура молекулы может быть линейная или поперечносшитая.

Типы гиалуроновой кислоты

• Нативная (несшитая, нестабилизированая) — молекулы природного происхождения, не подвергшиеся обработке, применяют для повышения гидрофильности тканей (насыщения водой). Быстро разрушается, поэтому существует непродолжительное время.

• Модифицированная (сшитая, стабилизированная), в состав добавляют аминокислоты, пептиды, витамины, микроэлементы, что затрудняет ее расщепление ферментом гиалуронидазой и продлевает время присутствия в суставе.

• Этерифицированная – для стабилизации молекулы используют соединение гиалуронана и сложных эфиров, что еще больше замедляет процесс биодеградации.

В зависимости от концентрации ГК различают:

• Низкая, менее 1% гиалуронана в растворе;

• Стандартная — 1% действующего вещества;

• Повышенная – до 2% лекарственного средства;

• Высокая – содержит более 2% гиалуроната натрия.

По количеству инъекций на курс лечения:

• Однократного применения;

• Трехкратного – с интервалом 1-2 недели;

• Пятикратного – 5 инъекций, с периодичностью 5-10 дней.

Для поддержания физиологических значений рН, близких к синовиальной жидкости (7,3–7,6), большинство имплантов гиалуроновой кислоты в своем составе содержат натрия хлорид и буферный фосфатный раствор.

Показания

Применяют препараты гиалуроновой кислоты в виде внутрисуставных уколов в ортопедии, травматологии, спортивной медицине, ревматологии и хирургии.

Симптомы

Рекомендуются процедуры при следующих признаках артроза:

• Утренняя скованность и тугоподвижность;

• Ограничение подвижности и объема движений;

• Хруст и щелчки в суставе;

• Суставные боли при движении (механический ритм);

• Рентгенологические признаки остеоартрита 1-3 степени;

Крупные и мелкие суставы

Инъекционную терапию проводят при дегенеративно-дистрофических изменениях в суставах:

• Плечевой

• Локтевой

• Лучезапястный

• Ключично-акромиальный

• Тазобедренный

• Коленный

• Голеностопный

• Кисти и пальцев

• Височно-нижнечелюстной

Заболевания

• Хондромаляция

• Остеохондрит

• Остеоартрит

• Пателло-феморальный синдром

• Хондропатия

• Артрозы 1,2,3 степени

• Артриты в стадии ремиссии

• Повреждения менисков, без блокады

• Гонартроз

• Коксартроз

• Крузартроз

• Омартроз

• Посттравматические изменения

• Трансхондральные переломы

• Асептический некроз

Внесуставное введение

Препараты с низкой молекулярной массой, применяют с целью локальной инъекционной терапии хронического воспаления синовиальной оболочки сухожилий:

• Субакромиальный синдром

• Тендиниты

• Теносиновиты

• Эпикондилит

Послеоперационный период

После хирургических операций, артроскопии, для ускорения процессов регенерации и реабилитации:

• Резекция мениска

• Хондропластика

• Пластика передней крестообразной связки

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость лекарственных компонентов

• Возраст моложе 18 лет

• Беременность и период грудного вскармливания (лактация)

• Острый воспалительный процесс в суставе

• Остеомиелит смежных костей в стадии обострения

• Острое течение аутоиммунных заболеваний — ревматоидного артрита, ревматизма, болезни Бехтерева

• Синовит — скопление патологического эксудата

• Гемартроз — наличие в полости крови

• Алкогольное и наркотическое опьянение

• Высокая температура тела

• Простудные и инфекционные заболевания

• Кожные заболевания, раны, ссадины, ожоги в зоне инъекции

• Системные нарушения свертываемости крови

• Декомпенсированный сахарный диабет

• Тяжелые болезни печени

• Терминальные состояния

Возможное побочное действие

Риск развития побочных эффектов не превышает 1% случаев, проходят в течении нескольких часов или дней, их появление зависит от химической структуры, способа получения и чистоты субстанции, индивидуальных особенностей пациента.

• Обострение симптомов болезни

• Увеличение количества внутрисуставного выпота

• Кратковременное усиление болевого синдрома

• Появление гематомы, припухлости в месте инъекции

• Местно – жжение, покраснение кожи

• Повышение температуры больного сустава

• Аллергические реакции (кожные высыпания и отечность)

Лекарственные формы

Выпускают гиалуронаты в различных формах:

• Шприц с раствором – медпрепарат готовый к применению находится в специальном шприце-инжекторе,

• Ампулы и флаконы –для инъекции необходимо провести забор геля шприцом и использовать специальную иглу с широким просветом;

• Таблетки – обладают системным действием, назначают для улучшения состояния компонентов кожи, ногтей, волос;

• Капсулы – пищевые добавки, помогают насытить ткани жидкостью, восполнить дефицит межклеточной жидкости, могут содержать коллаген и витамины;

• Мази и крема, применяют поверхностно в косметологии для улучшения состояния кожных покровов тела, лица.

Где купить?

Препараты продаются практически во всех аптеках. Некоторые лекарства отпускаются только по рецепту врача, так как являются рецептурными.

Наш медицинский центр закупает вископротезы у производителей, это позволяет избежать подделок, уменьшить риск нежелательных реакций, сэкономить на стоимости импланта за счет сокращения логистической цепочки.

Формирование цены

На стоимость препаратов гиалуроновой смазки, влияют следующие факторы:

• Состав – комбинированные медпрепараты имеют более высокую стоимость

• Лекарственная форма – парентеральный препарат стоит дороже, чем таблетки, капсулы и мази;

• Фасовка – цена на готовый шприц с ГК выше, чем вещества во флаконе или ампуле;

• Производитель – зарубежные лекарства более дорогие, по сравнению с отечественными аналогами;

• Концентрация действующего вещества – дозировки с высоким процентным содержанием гиалуроновой кислоты обойдутся выше по стоимости;

• Количество инъекций — курсовое лечение из 3-5 введений, стоит дороже, чем однократное.

Как выбрать?

В выборе медпрепарата гиалуроновой кислоты поможет лечащий врач на основании ряда критериев:

• Основной диагноз;

• Степень и стадия заболевания (обострение, ремиссия);

• Наличие сопутствующей патологии;

• Возраст пациента;

• Индекс массы тела;

• Размер суставной щели;

• Характер и интенсивность физических нагрузок;

• Личный опыт применения лекарственного средства;

• Результаты инструментальных методов исследования – МРТ, УЗИ, рентгенография.

Некоторую информацию о применении различных видов «гиалуронки» можно найти на специализированных форумах и ознакомившись с отзывами пациентов.

Кто проводит инъекции

Все внутрисуставные уколы проводят только после консультации специалиста врача травматолога-ортопеда. Также вископротезы могут назначать ревматологи и хирурги.



Подготовка

Перед процедурой необходимо сообщить врачу о наличии аллергических реакций на лекарственные средства. Одежда должна быть свободной, не мешающей доступу к суставу, кожные покровы в месте инъекции чистыми.

Инструкция по применению

• В зависимости от расположения сустава, процедуру проводят лежа или сидя на кушетке.

• Все интраартикулярные инъекции проводят только в стерильных условиях, оборудованном процедурном кабинете, с соблюдение правил асептики и антисептики.

• Лечение проводят в условиях стационара или амбулаторно.

• Кожу обрабатывают раствором антисептика.

• Место введения выбирают в соответствии с медицинскими стандартами проведения хирургической манипуляции и учетом анатомии.

• Перед уколом следует удалить внутрисуставной эксудат.

• В некоторых случаях, с целью контроля положения иглы, непосредственно в суставе, используют ультразвуковую навигацию (УЗИ контроль).

• Инъекционную стерильную иглу выбирают соответствующего размера (18–22G) и длины, в зависимости от сустава, в который предполагается введение.

• Для обезболивания, проводят предварительную местную анестезию раствором новокаина или лидокаина.

• Имплант следует вводить медленно, свободно, не ощущая сопротивления капсулы, строгого в суставную полость.

• После извлечения иглы, на место прокола накладывают асептическую повязку, на 2-3 часа.

• Для равномерного распределения вископротеза, рекомендуют выполнить несколько движений, например, согнуть и разогнуть колено.

Рекомендации после введения

• Пациент должен соблюдать щадящий режим — ограничить физическую активность — бег, прыжки, ударные нагрузки, тяжелую работу;

• В день проведения манипуляции исключают массаж, физиотерапевтические процедуры, занятия ЛФК, плавание;

• Место прокола нельзя пачкать, тереть, мочить;

• При появлении отека, допускается прикладывать пузырь со льдом;

• О появлении неприятных симптомов, стоит сразу сообщить лечащему врачу или обратиться за медицинской помощью.

Источники литературы

1. Лила А.М. Оптимизация лечения остеоартроза: препараты гиалуроновой кислоты. Consilium Medicum. 2008.

2. Цапина Т.Н., Эрдес Ш. Ф., Слизкова К.Ш. Качество жизни больных остеоартрозом. Научно-практическая ревматология. 2004.

3. Беленький А.Г. Препараты гиалуроновой кислоты в лечении остеоартроза: Учебное пособие. М.; 2005.

Цены на инъекции

Услуги	Цена	Записаться
Уколы в голеностопный сустав	от 1500 руб
Уколы в коленный сустав	от 1500 руб
Уколы в локтевой сустав	от 1500 руб
Уколы в лучезапястный сустав	от 1500 руб
Уколы в плечевой сустав	от 1500 руб
Уколы в тазобедренный сустав под контролем УЗИ	от 3000 руб
Уколы гиалуроновой кислоты	от 1500 руб 2000 руб

Рекомендуем прочитать:

Расскажите о нас друзьям

Флексотрон Ультра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Изделие медицинского назначения. Не является лекарством

Редакция 02 от 2019.12.09.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН^® Ультра (FLEXOTRON^® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл.

Состав ФЛЕКСОТРОН^® Ультра:

В 1 мл содержится:

Гиалуронат натрия	2,5% / 25 мг
Хлорид натрия	6,500 мг
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O	0,563 мг
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O	0,045 мг
Вода для инъекций	до объема 1 мл

Комплект поставки и упаковка

ФЛЕКСОТРОН^® Ультра поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:

• имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке;
• 3 имплантационных стикера;
• инструкция по применению.

Описание, технические и функциональные характеристики

ФЛЕКСОТРОН^® Ультра – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.

Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Технические спецификации:

Стерильность	стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6.
Вид	чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель)
Запах	без запаха
Цвет	бесцветный, прозрачный
Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига	> 200 000 mПа•с
pH импланта	6,8-7,4
Молекулярный вес	1.2-3.2 миллион Да
Извлекаемый объем имплантата	≥ 4,8 мл
Осмоляльность	270-400 мОсмоль/кг
Бактериальные эндотоксины	< 0,5 МЕ/мл
Механические примеси в импланте: > 10 мкм > 25 мкм	субвидимые частицы ≤ 25 000 шт / мл ≤ 5 000 шт / мл
Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия)	19G, одноразовые, стерильные

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Показания к применению

• остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов.
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Категория пользователей

Исключительно практикующие врачи-специалистами.

Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.

Объем одного имплантата приближен к безопасному объему для коленного сустава взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.

Свойства и принцип действия

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии).

Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата «ФЛЕКСОТРОН^®» происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.

Противопоказания

Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:

• имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
• страдающих септическим артритом;
• страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
• принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.

Меры предосторожности

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.

Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.

Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.

Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.

Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.

При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.

Назначение и дозирование

Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 19G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации.

Предварительно заполненный шприц объемом 4,8 мл предназначен исключительно для лечения коленного сустава. Рекомендуемым лечением для коленного сустава с использованием имплантата объемом 4,8 мл является одна инъекция, которая может быть повторно выполнена через 6 месяцев на основании клинического ответа и болевых ощущений пациента.

Побочные действия

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Биодеградация

Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант или об каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.

Удаление импланта

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Взаимодействие

Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН^® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Особые указания

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат ФЛЕКСОТРОН^® Ультра и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.

Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Условия транспортирования и хранения

• от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
• при относительной влажности 30-60%;
• защищать от света;
• не замораживать;
• избегать ударов и резких встряхиваний.

Хранить в недоступном для детей месте.

Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.

Срок годности

Срок годности ФЛЕКСОТРОН^® ограничен 3,5 годами. Дата истечения срока годности указана на упаковке и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения. Не использовать после истечения срока годности.

Защита окружающей среды и утилизация.

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.

В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.

Символы маркировки

Изготовитель

Дата изготовления

Использовать до …

Температурный диапазон

Не стерилизовать повторно

Запрет на повторное использование

Не использовать при повреждении упаковки

Стерилизация паром

Обратитесь к инструкции по применению

Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению

Код партии

Номер по каталогу

Не допускать воздействия солнечного света

Беречь от влаги

Не замораживать

Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3,5 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Изготовитель и дистрибьютор:

«АЛЬБОМЕД ГмбХ», Германия
ALBOMED GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany

Уполномоченный представитель производителя в России

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.

Регистрационное удостоверение в России № РЗН 2020/10124 от 29.04.2020 г.

Список стандартов: EN ISO 14630; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-10; EN ISO 10993-12; EN ISO 17665-1; EN 556-1:2001/AC:2006; EN ISO 11737-1:2006/AC:2009; EN 11737-2; EN ISO 14698-1; EN ISO 14698-2:2003/AC:2006; EN ISO 11607-1:2009; EN 868-3; EN ISO 15223-1; EN 980; EN 1041:2008+A1:2013; EN ISO 14971; EN ISO 13485; MEDDEV 2.7.1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Гиалуронат натрия, дигидрат натрия дигидрофосфат, динатрия додекагидрат гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.

Форма выпуска

Раствор для введения внутрь сустава 20 мг вязкий прозрачный, бесцветный в стеклянном шприце 2 мл в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке №1, 5.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, анальгезирующее, корректирующее метаболизм хрящевой ткани.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат с противовоспалительным и обезболивающим действием. Гиалуроновая кислота необходима для процесса формирования протеогликанов в хряще суставов и поддержания эластичности и вязкости синовиальной жидкости.

Остеоартроз сопровождается недостатком и изменениями качественного состава гиалуроновой кислоты в хряще и синовиальной жидкости. Применение препарата при наличии дегенеративных изменений поверхности хряща и изменения состава синовиальной жидкости обеспечивает улучшение функции сустава и клинического течения остеоартроза.

Фармакокинетика

При внутрисуставном введении в течение 2–3 дней гиалуроновая кислота выводится из синовиальной жидкости. Максимальная концентрация гиалуроновой кислоты отмечается в суставной капсуле и синовиальной жидкости, в меньших объемах — в синовиальной мембране, прилегающих мышцах и связках. Метаболизм происходит в печени и околосуставных тканях, выводится препарат с мочой.

Показания к применению

В комплексном лечении остеоартроза и дегенеративных посттравматических изменений суставов и улучшения их подвижности, купирование суставных болей.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, период беременности и лактации, заболевания печени, повреждения кожи или наличие инфекции в области инъекции.

Побочные действия

В редких случаях появление умеренной болезненности и отека сустава, увеличение экссудата, покраснение в месте введения препарата и повышение температуры. Реже — местные аллергические реакции на препарат.

Гиалган Фидия, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Внутрисуставное введение препарата по стандартной методике с учетом анатомических особенностей в дозе — 20 мг/2 мл (одного наполненного шприца) 1 раз в неделю, всего 5 инъекций.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие

Гиалган Фидия нельзя вводить в сустав совместно с другими инъекциями в сустав. Нельзя использовать дезинфектанты, в состав которых входят соли аммония, так как эти вещества осаждают гиалуроновую кислоту.

Условия продажи

Отпуск по рецепту.

Условия хранения

При температуре до 25°C.

Срок годности

36 месяцев.

Аналоги Гиалгана Фидия

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Рестилайн, Гиалуроновая кислота.

Отзывы о Гиалгане Фидия

Отзывы о препарате у большинства пациентов положительные. Введение этого лечебного средства в сустав, помогло многим пациентам восстановить подвижность и купировать болезненность в суставе. Некоторые пациенты отмечают побочное действие препарата.

«… Ввели 5 уколов Гиалгана Фидия. Первые три укола пошли нормально, а последние два сопровождались подъемом температуры, которая через сутки нормализуется. Но в целом, подвижность сустава улучшилась».

Цена Гиалгана Фидия, где купить

Цена раствора Гиалган Фидия 20 мг/2 мл в комплекте с шприцом 2 мл № 5 варьирует в 5242 —5869 рублей за упаковку. Купить Гиалган Фидия в большинстве аптек Москвы можно без затруднений.