Содержание статьи
- Современные подходы к лечению миомы
- Медикаментозное лечение миомы
- Гинестрил в лечении миомы
- Органосохраняющие методы лечения миомы
Женщины, у которых врачи выявили миому, начинают волноваться, ведь они наслышаны, что большинство хирургов при данном заболевании удаляют женский детородный орган. Многие женщины принимали гинестрил миоме матки. Отзывы свидетельствуют, что лечение было малоэффективным.
При появлении первых признаков заболевания обращайтесь к нам. Наши специалисты запишут вас на приём. Мы сотрудничаем с ведущими клиниками лечения миомы. Врачи этих клиник используют органосохраняющие инновационные методики лечения миомы.
Мы не удаляем матку. После эмболизации маточных артерий у женщины проходят симптомы болезни, восстанавливается детородная функция, улучшается качество жизни. Пришлите нам свою медицинскую документацию, и вы получите консультацию эксперта по e-mail. Мы поможем в решении ваших проблем во время обследования и лечения.
Современные подходы к лечению миомы
На начальной стадии заболевания миома матки может протекать бессимптомно. Большинство врачей предпочитают в этой ситуации наблюдать пациентку, проводить регулярно гинекологический осмотр, ультразвуковое исследование, делать анализы. Наши врачи считают подобную практику не только неправильной, но и вредной. Миоматозные новообразования рано или поздно начнут увеличиваться в размерах и вызовут симптомы заболевания. Мы даже при маленьких миоматозных образованиях назначает лекарственную терапию.
Гинестрил в лечении миомы матки применяют в том случае, когда размер детородного органа не превышает 12 недель. Отзывы можно прочитать на форуме. Пациентки пишут, что после приёма гинестрила внутрь в течение 3 месяцев симптомы заболевания у них уменьшились. Как только женщина прекращает лечение, миома начинает увеличиваться в размерах. Наши специалисты при миоме делают эмболизацию маточных артерий. После этой малоинвазивной процедуры заболевание не рецидивирует.
При большой миоме большинство хирургов выполняет удаление матки. Они считают, что миома – доброкачественная опухоль, которая рано или поздно может превратиться в злокачественное новообразование. Как показали наши исследования, риск трансформации клеток миомы в рак не больше, чем роста злокачественной опухоли из неизменённых клеток миометрия. В связи с этим мы считаем, что показания к удалению органа должны быть сведены к минимуму. Гинестрил уменьшает размеры новообразований. При больших миомах эндоваскулярные хирурги в наших клиниках сначала делают эмболизацию маточных артерий, а затем, после уменьшения размеров миоматозных образований, гинекологи удаляют их лапароскопическим путём.
Выбор метода лечения зависит от возраста и желания пациентки в будущем рожать детей, размеров и локализации узлов, выраженности клинических симптомов. Её можно назначить гинестрил. Мы в любом случае предлагаем женщине выполнить эмболизацию маточных артерий. Это совершенно безопасная процедура, после которой женщина в течение нескольких месяцев полностью выздоравливает.
Медикаментозное лечение миомы
Врачи применяют различные лекарственные средства для лечения миомы. Они регулируют менструальный цикл, уменьшают длительность и обильность месячных, уменьшают размеры миоматозных узлов. Но консервативное лечение имеет один существенный недостаток: на фоне приёма лекарств миоматозные образования незначительно уменьшаются в размерах, а по окончании курса терапии вырастают до прежних размеров. Единственной процедурой, после которой исчезает большинство патологических очагов, является эмболизация маточных артерий.
Гинекологи назначают медикаменты, если матка увеличена до 12 недель беременности, а размер узла по данным ультразвукового исследования не больше 20мм. Для лечения миомы врачи применяют следующие группы лекарственных средств:
- Гормональные контрацептивы;
- Противофибротические средства;
- Антиангиогены;
- Аналоги соматостатина.
На протяжении довольно длительного времени для лечения мимы использовались гестагены, к которым относится норэтистерон и дидрогестерон (Дюфастон). Лечение было малоэффективным. В настоящее время врачи назначают гестагены при сочетании небольшой миомы аденомиозом у женщин позднего репродуктивного или пременопаузального периода. Среди гормональных препаратов лидерство принадлежит аналогам гонадолиберина и антигестагенному препарату гинестрилу. Отзывы при миоме можно прочитать на медицинских сайтах. Гинестрил можно использовать как в качестве самостоятельного лечения, так и в качестве адъювантной (дополнительной) терапии.
Противофибротическая терапия основана на том, что пирфенидон (антифиброзный препарат) блокирует синтез ДНК, утолщение клеток и выработку коллагена в гладкомышечных клетках миомы и нормального мышечного слоя матки. Препарат проходит последнюю стадию клинических испытаний. Он обладает минимальным количеством побочных эффектов и не оказывает токсического воздействия на гладкомышечные клетки.
Антиангиогены блокируют действие специфических факторов роста. Клиническое испытание прошёл интерферон-альфа. После первой недели лечения объём образований существенно уменьшается. В настоящее время отсутствуют наблюдения в отдалённом периоде лечения, поэтому мы не используем широко это лекарственное средство. Большой опыт выполнения эмболизации маточных артерий позволяет нам рекомендовать процедуру всем пациенткам, страдающим миомой.
Для лечения миомы гинекологи в схемы терапии включают агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (аГн-РГ). Это эффективные средства, но они обладают выраженными побочными эффектами, связанными с развитием дефицита эстрогенов. Они проявляются вазомоторными расстройствами и снижением минеральной плотности костной ткани, что ограничивает длительность приёма и требует применения корригирующей терапии.
Гинестрил в лечении миомы
Отзывы свидетельствуют о высокой эффективности гинестрила в лечении миомы. Гинестрил является искусственно созданным гормональным препаратом. Его основное действующее вещество – мифепристон. Раньше гинестрил использовался в качестве средства неотложной контрацепции после полового акта и для медикаментозного аборта. Гинестрил при миоме блокирует или видоизменяет рецепторы, чувствительные к прогестерону.
Гормон не связывается с клетками-мишенями. Как показали научные исследования, при миоме отмечается гормональный дисбаланс. Рост узлов начинается в репродуктивном возрасте. 90% клеток миомы чувствительны к прогестерону, который и обеспечивает увеличение миоматозных образований. Гинестрил миоме матки ликвидирует реакцию связывания гормона с рецепторами, способствует уменьшению и рассасыванию миомы.
Он не изменяет количество эстрадиола в крови. В связи с этим не страдает сердечно-сосудистая система, железы внутренней секреции и молочные железы. Побочные эффекты гинестрила выражены минимально.
Гинестрил назначают для лечения пациенток, у которых миоматозные узлы расположены интрамурально (в толще миометрия) или субсерозно (под серозной оболочкой матки). Его не применяют при субмукозных, расположенных под слизистой оболочкой, миомах. Гинестрил применяют при увеличении матки не больше 12 недель беременности и размере узла, по данным ультразвукового исследования, до 3 см.
После удаления миоматозных узлов также назначают гинестрил. Отзывы при миоме положительные. Он предотвращает рецидивы заболевания. Гинестрил нельзя применять самостоятельно.
Гинестрил выпускается в таблетках по 50 мг. Максимальная концентрация достигается через 1,3-1,5 часа после приёма внутрь. При лечении миомы гинестрил принимают ежедневно в течение 3 месяцев. После операции врачи назначают по 1 таблетке через день на протяжении 3-4 месяцев. В случае необходимости курс лечения продлевают.
Крайне редко наблюдаются признаки передозировки гинестрила. У пациенток возникают следующие симптомы:
- усталость;
- слабость;
- тошнота, рвота;
- понос;
- гиперпигментация кожных покровов.
В этом случае препарат отменяют и назначают симптоматическое лечение. Невзирая на хорошую переносимость препарата, при его приёме возможны побочные эффекты:
- со стороны органов пищеварения – тошнота, рвота, дискомфорт в животе, понос;
- со стороны репродуктивных органов – нарушения репродуктивной системы – нарушения менструального цикла или отсутствие месячных, снижение либидо;
- со стороны нервной системы – понижение артериального давления, головная боль, головокружение.
При приёме Гинестрила может повышаться температура до субфебрильных цифр, развиваться аллергические реакции.
Гинестрил не применяют при наличии следующих противопоказаний:
- повышенная чувствительность к мифепристону;
- беременность;
- лактация;
- длительное применение глюкокортикоидов;
- подслизистое расположение миоматозных узлов;
- гиперпластические процессы эндометрия;
- новообразования яичников;
- воспалительные заболевания внутренних половых органов;
- почечная и печеночная недостаточность;
- надпочечниковая недостаточность;
- тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы.
Гинестрил не применяют одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами: индометацином, диклофенаком, ацетилсалициловой кислотой.
Органосохраняющие методы лечения миомы
Гинекологи применяют методы лечения миомы, позволяющие сохранить матку. Новый неинвазивный метод называется неинвазивная абляция миомы матки воздействием фокусированного ультразвука под контролем ядерно-магнитно-резонансной томографии. Луч фокусированного ультразвука нагревает выбранные участки ткани миоматозного узла и вызывает их термический некроз. Звуковые волны проходят сквозь ткани, не повреждая их, и локально нагревают ткани миомы 55-90 °С. В чётко ограниченной области происходит термическая коагуляция. При этом окружающие ткани не повреждаются.
Процесс лечения состоит в последовательных воздействиях на небольшие фрагменты опухоли. Прямое действие фокусированной ультразвуковой абляции заключается в термическом воздействии за счёт высвобождения энергии звуковой волны. Опосредованное действие заключается в изменении локального кровотока и нарушении питания ткани узла.
Продолжительность процедуры зависит от количества и размеров узлов. Она проводится 3–4 часа. Во время процедуры пациентка находится в сознании. После лечения пациентка 2 часа находится под наблюдением врача. На второй день она может приступить к работе.
Фокусированную ультразвуковую абляцию врачи применяют при наличии следующих показаний:
- размеры узлов миомы от 2 до 15 см;
- болевой синдром;
- меноррагии;
- симптомы сдавления соседних органов;
- интерстициально-субсерозные, интерстициальные и интерстициально-субмукозные узлы.
Процедуру не выполняют при наличии субсерозных миом на ножке, сочетанной гинекологической патологии, онкологических заболеваниях, нереализованной репродуктивной функции, размерах миоматозных узлов менее 20 мм. Пациентки легко переносят процедуру. После неё удаётся сохранить матку. Врачи имеют возможность провести ультразвуковую абляцию видимых миоматозных узлов. Из зачатков со временем может вновь развиться миома, чего не бывает после эмболизации маточных артерий.
Миолиз – малоинвазивный метод лечения миомы. Он заключается в создании в опухоли нагноения, омертвения с помощью физического воздействия. Врачи используют различные источники энергии: лазеры, криовоздействие, биполярная коагуляция, высокочастотный ультразвук. Чрескожной миолиз проводят под контролем магнитно-резонансной томографии с помощью лазера или криодеструкции. Контролировать процесс разрушения тканей трудно, поэтому врачи наших клиник этот метод лечения миомы не применяют.
Гинекологи клиник, с которыми мы сотрудничаем, для лечения миомы используют другую малоинвазивную технологию – эмболизацию маточных артерий. Она основана на долговременном сокращении кровоснабжения миоматозных узлов путём закупорки ветвей маточной артерии. Преимуществами вмешательства являются:
- отсутствие кровопотери во время проведения процедуры;
- сохранение матки;
- одновременное воздействие на все миоматозные узлы, независимо от их расположения;
- отсутствие необходимости в комбинированном эндотрахеальном наркозе;
- короткий срок пребывания пациентки в стационаре;
- невысокий риск развития осложнений.
После процедуры на 86-92% у пациенток уменьшаются меноррагии, на 40% –размеры миоматозных узлов. Малые образования и зачатки миомы подвергаются обратному развитию, и миома больше никогда не растёт. У большинства пациенток проходит болевой синдром. В течение полугода у женщин репродуктивного возраста через полгода после процедуры наступает беременность, которую они вынашивают без осложнений. Роды акушеры ведут через естественные половые пути.
Список литературы:
- Сидорова И.С. Миома матки (современные аспекты этиологии, патогенеза, классификации и профилактики). В кн.: Миома матки. Под ред. И.С. Сидоровой. М: МИА 2003; 5—66.
- Андроутопулос Г., Декавалас Г. Последние достижения в лечении миомы матки. Перевод с англ. Н. Д. Фирсовой (2018).
- Савицкий Г. А., Иванова Р. Д., Свечникова Ф. А. Роль локальной гипергормонемии в патогенезе темпа прироста массы опухолевых узлов при миоме матки //Акушерство и гинекология. – 1983. – Т. 4. – С. 13-16.
- Кулаков В.И., Адамян JI.B. Современные технологии в диагностике и лечении гинекологических заболеваний. // Современные технологии в диагностике и лечении гинекологических заболеваний.- М., 2004. — 3-19 с.
Гинеколог, кандидат медицинских наук
Акушер-гинеколог, онколог, кандидат медицинских наук
Врач акушер-гинеколог
Эндоваскулярный хирург, кандидат медицинских наук, самый большой персональный опыт ЭМА в России
Состав
1 таблетка включает 50 мг мифепристона – активный ингредиент.
Второстепенные ингредиенты: картофельный крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия.
Форма выпуска
Препарат Гинестрил выпускается в форме таблеток по 50 мг №30.
Фармакологическое действие
Антигестагенное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Гинестрил является стероидным антигестагенным препаратом синтетического происхождения.
Мифепристон на уровне рецепторов блокирует эффекты прогестерона, при этом, не проявляя гестагенную активность.
Отмечают антагонизм препарата с глюкокортикоидами, по причине конкуренции связывания на рецепторном уровне.
Основная роль в развитии лейомиомы матки отводится половым гормонам, в особенности прогестерону, в связи с чем, назначение мифепристона с целью блокировки прогестероновых рецепторов благотворно воздействует как на задержку роста самой опухоли, так и на снижение размеров матки и миоматозных узлов.
При приеме перорально Cmax наблюдается через 80 минут, биодоступность равняется 69%.
Связь с плазменными белками осуществляется на 98% (с кислым альфа-1-гликопротеином и альбумином).
За фазой распределения проходит медленная фаза выведения, с двойным уменьшением концентрации между 12-72 часами, после чего выведение протекает более быстро, с периодом полувыведения на уровне 18 часов.
Показания к применению
Препарат Гинестрил показан для:
- терапии маточной лейомиомы (размером до 3-х месяцев беременности);
- индукции (стимуляции) родовой деятельности при доношенной беременности;
- прерывания беременности (маточной) на сроке до 42 суток аменореи;
- экстренной контрацепции (посткоитальной), при ненадежности используемого контрацептивного средства или в период после завершения незащищенного полового акта.
Противопоказания
При лейомиоме
- опухоли яичников;
- субмукозное размещение миоматозных узлов;
- гиперплазия эндометрия;
- величина лейомиомы более допустимой (размером до 3-х месяцев беременности).
Для стимуляции родовой деятельности
- преэклампсия;
- тяжелый гестоз;
- эклампсия;
- переношенная или недоношенная беременность;
- аномальное предлежание плода;
- диспропорция размеров таза роженицы и головки плода;
- не диагностированные кровянистые выделения из половых путей во время беременности.
Для прерывания беременности
- клинически не подтвержденная беременность;
- допускаемая внематочная беременность;
- беременность, возникшая после отмены гормональных противозачаточных препаратов или при использовании внутриматочных контрацептивов;
- беременность после 42 суток аменореи.
Общие противопоказания
- длительная терапия глюкокортикоидами;
- почечная/печеночная недостаточность (в любой форме);
- порфирия;
- тяжелая анемия;
- нарушения гемостаза (также, лечение антикоагулянтами в прошлом);
- экстрагенитальная патология тяжелого характера (без консультации врача);
- патологии женской половой системы воспалительного генеза;
- гиперчувствительность (также, в анамнезе);
- никотинозависимость после 35-ти лет.
С осторожностью
- ХСН;
- обструктивные болезни легких (хронические);
- артериальная гипертония;
- бронхиальная астма;
- аритмия;
- нарушения ритма сердца.
Побочные действия
ЦНС:
- головные боли;
- головокружение.
Система пищеварения:
- тошнота, переходящая в рвоту;
- диарея.
Аллергические проявления:
- крапивница.
Половая система:
- кровянистые выделения;
- аменорея;
- расстройство менструального цикла;
- лохиометра;
- углубление воспалительных процессов придатков и самой матки;
- субинволюция матки.
Другие:
- боли и дискомфорт внизу живота;
- гипертермия;
- слабость.
Инструкция по применению Гинестрила (Способ и дозировка)
При лейомиоме матки
Обычно назначают Гинестрил в однократной суточной дозе 50 мг. Препарат принимают перорально на протяжении 3-х месяцев.
Для стимуляции родовой деятельности
Однократно в дозе 200 мг, в присутствии гинеколога, с повторным приемом однозначной дозы через 24 часа. По прошествии 48-72 проводят оценку расширения родовых путей, с возможным дальнейшим применением простагландинов или Окситоцина.
Для прерывания беременности
Гинестрил для прерывания беременности также применяют в присутствии гинеколога, в однократной дозе 600 мг, принимаемой через 60-90 минут после еды и запитой 100 мл воды. Для увеличения эффективности мифепристона возможно назначение 400 мг мизопростола (синтетический простагландина E1).
Пациентка обязана находиться под наблюдением врачей не менее 2-х часов после приема дозы. Через 36-48 часов проводят УЗИ-контроль. Спустя 8-14 суток проводят повторное УЗИ и клиническое обследование, а также устанавливают содержание хорионического гонадотропина для подтверждения выкидыша.
В случае отсутствии ожидаемого эффекта через 2 недели (продолжение беременности или неполный аборт), рекомендуют проведение вакуум-аспирации с дальнейшим гистологическим исследованием результатов процедуры.
При посткоитальной контрацепции
Рекомендуют пероральный прием 10 мг мифепристона в ближайшие 72 часа после полового акта (не зависимо от менструальной фазы), за 2 часа до или после еды.
Передозировка
Применение Гинестрила в дозировках до 2-х грамм не вызывало отрицательных реакций.
При передозировке возможно формирование надпочечниковой недостаточности, которое требует симптоматического лечения.
Взаимодействие
Не рекомендуют параллельное применение НПВС.
При сочетаемом приеме с глюкортикоидами следует увеличить дозировку последних.
Условия продажи
Гинестрил продается по предъявлении рецепта.
Условия хранения
До 30° С, в сухом и темном помещении.
Срок годности
От даты изготовления – 5 лет.
Особые указания
Не рекомендуют в качестве постоянного средства контрацепции.
В случае использования для прерывания беременности, пациентка должна быть проинформирована о необходимости обязательного ее прерывания другим способом, если на 10-14-й день после приема Гинестрила наблюдается неполный аборт или беременность продолжается, в связи с высоким риском развития врожденных пороков у плода.
При приеме мифепристона, пациенткам с инфекционным эндокардите или искусственными сердечными клапанами, следует назначать профилактическое антибактериальное лечение.
При назначении Гинестрила необходимо предупреждение резус-аллоиммунизации и проведение прочих общих мероприятий, сопровождающих процедуру аборта.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Эсмия
Синонимы
- Гинепристон;
- Агеста;
- Женале;
- Мифегин;
- Миропристон;
- Мифепрекс;
- Мифолиан;
- Мифепристон;
- Пенкрофтон.
При беременности и лактации
При беременности Гинестрил противопоказан, в случае его применения не для ее прерывания или стимуляции.
Если существует необходимость применения мифепристона в период лактации, следует на 14 суток прервать грудное вскармливание.
Использование Гинестрила для стимуляции родов не оказывает влияния на дальнейшую лактацию.
Отзывы о Гинестриле
Однозначных отрицательных или положительных отзывов о Гинестриле на форумах, среди пациенток по разным причинам (прерывание, стимуляция беременности и т.д.) уже принимавших данный препарат, найти невозможно. Некоторые пациентки довольно одобрительно отзываются об этом лекарственном средстве и говорят, как о его эффективности, так и относительной безопасности приема.
Другие наоборот отмечают у себя развитие различных побочных реакций без какого-либо эффекта. Отзывы на Гинестрил при миоме также неоднозначны и колеблются в довольно обширных пределах.
Все это позволяет сделать вывод, что применение подобных препаратов, при любой причине, требует индивидуального подхода к каждой пациентке, с учетом всех особенностей ее организма и общего состояния здоровья на сегодняшний день.
Цена Гинестрила, где купить
Цена Гинестрила варьирует в пределах 4500-6000 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Гинестрил таблетки 50мг 30штЗАО ОХФК
Аптека Диалог
-
Гинестрил (таб. 50мг №30)Мир-Фарм ЗАО
-
Гинестрил (таб. 50мг №30)Обнинская Химико-Фармацевтическая
показать еще
Современная медицина располагает целым арсеналом средств, позволяющих эффективно лечить миому матки. На начальных стадиях, как правило, прибегают к медикаментозному лечению ― и нередко для этого применяют таблетки «Гинестрил». Их также назначают перед операцией для уменьшения миоматозных узлов, а также в качестве послеоперационного курса. В соответствии с многочисленными отзывами о «Гинестриле» при миоме, средство позволяет добиться желаемых результатов в целом ряде случаев. Не оказывая негативного влияния на мышечные ткани матки, работу грудных желёз и желёз внутренней секреции, а также сердечнососудистой системы, средство позволяет уменьшить размеры миоматозных новообразований. В свою очередь, это позволяет исключить необходимость удаления матки и сделать операцию по удалению миоматозных узлов менее травматичной и более безопасной для пациентки.
Обратите внимание: на нашем сайте Вы можете ознакомиться с отзывами о «Гинестриле» в лечении миомы матки, а также задать вопросы нашим экспертам о нём. Однако, лечение этим и любым другим препаратом должен назначать только Ваш лечащий врач в соответствии с Вашими индивидуальными показаниями и диагностическими исследованиями. Ни в коем случае не занимайтесь самолечением ― обращайтесь за профессиональной медицинской помощью!
Что такое «Гинестрил»?
«Гинестрил» представляет собой гормональный препарат, который производят в виде таблеток для внутреннего орального приёма. Его действующим веществом является мифепристон ― синтетическое стероидное антигестагенное вещество, способное увеличивать сократительную способность маточного миометрия и блокировать действие прогестерона на уровне рецепторов. Таким образом, «Гинестрил» при миоме способен приостанавливать развитие миоматозных узлов, одной из причин развития которых является переизбыток прогестрогена. Мифепритон способен оказывать желаемое воздействие на лейомиомы, подавляя размножение клеток делением и запуская процессы их апоптоза, благодаря чему рост новообразований затормаживается.
Показания:
- Интрамуральные миоматозные узлы, диаметром до 3-х см;
- Субсерозные миоматозные узлы, диаметром до 3-х см;
- Вспомогательная послеоперационная терапия;
- Для контрацепции после незащищённого полового акта;
- Прерывание маточной беременности на ранних сроках.
Противопоказания:
- Аллергическая реакция на мифепристон или дополнительные вещества;
- Субмукозные миоматозные узлы;
- Беременность и лактация;
- Злокачественные новообразования матки;
- Злокачественные новообразования молочных желёз;
- Нарушения свёртываемости крови;
- Интрамуральные или субсерозные миоматозные узлы, диаметром более 3-х см;
- Тяжёлые экстрагенитальные заболевания;
- Гиперплазия эндометрия;
- Порфирия;
- Рубцы на матке;
- Длительный приём средств, содержащих костикостероиды;
- Почечная и/или печёночная недостаточность.
Побочные действия «Гинестрила»
«Гинестрил» при лечении миомы способен дать ряд побочных эффектов:
- Нарушения работы желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, ощущения дискомфорта);
- Сбои в работе репродуктивной системы (отсутствие менструаций или нарушения цикла, снижение либидо);
- Головные боли, головокружения;
- Повышение температуры до 37,1..38,0 °C в течение долгого времени;
- Аллергии.
Способ применения
Желаемого эффекта от приёма «Гинестрила» можно достичь только точно соблюдая рекомендации лечащего врача. После проведения диагностических исследований, определения размеров узлов и их вида он рассчитывает дозировку и составляет схему приёма, обязательно учитывая все индивидуальные показатели пациентки. В среднем длительность приёма можно составлять от трёх до четырёх месяцев, при приёме по одной таблетке через день. В течение этого времени дозировка может быть скорректирована в зависимости от:
- поведения миоматозных узлов;
- выявленных побочных эффектах;
- переносимости медикамента пациенткой.
Врач-гинеколог, заведующий отделением гинекологии, кандидат медицинских наук, врач высшей категории
Врач-гинеколог, кандидат медицинских наук
Врач акушер-гинеколог, УЗИ
Врач — гинеколог, кандидат медицинских наук
Врач-гинеколог, врач высшей категории
6 декабря 2017
Врач — гинеколог, врач высшей категории
Врач-гинеколог, врач высшей категории
Врач-гинеколог, врач высшей категории
Лечение в ЦЭЛТ
Лечение миомы должно осуществляться высококвалифицированными специалистами, хорошо изучившими природу этого заболевания и располагающими большим опытом практической работы в данном направлении. Всё это можно сказать о гинекологах многопрофильной клиники ЦЭЛТ. Они применяют для лечения современные щадящие методики, позволяющие сохранить матку и репродуктивную функцию женщины. Вы можете задать интересующие Вас вопросы нашим экспертам на нашем Форуме или позвонив нам по телефону: 8 (495) 488-95-49.
21.09.2022
Описание препарата Гинестрил® (таблетки, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Таблетки | 1 табл. |
действующее вещество: | |
мифепристон | 50 мг |
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; карбоксиметилкрахмал натрия; тальк; кальция стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антипрогестагенное.
Фармакодинамика
Гинестрил® — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки. Отмечен антагонизм мифепристона с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1— гликопротеином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%).
Показания
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Противопоказания
повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата;
надпочечниковая недостаточность;
длительная глюкокортикостероидная терапия;
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
порфирия;
нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
воспалительные заболевания женских половых органов;
тяжелая экстрагенитальная патология;
субмукозное расположение миоматозных узлов;
лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
опухоли яичников;
гиперплазия эндометрия;
беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: хронические обструктивные заболевания легких; бронхиальная астма; тяжелая артериальная гипертензия; нарушения ритма сердца; хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 таблетка (50 мг) препарата Гинестрил® один раз в сутки. Курс лечения — 3 месяца.
Побочные действия
Нежелательные реакции, возможные на фоне применения мифепристона, представлены в категории «частота неизвестна» (согласно рекомендациям ВОЗ — оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница), острый генерализованный экзантематозный пустулез, простая гиперплазия эндометрия (обратимая после прекращения терапии мифепристоном).
Взаимодействие
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) — снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.
При одновременном применении мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых ГКС, включая ингаляционные ГКС, у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.
Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение: симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).
Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками. Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с применением мифепристона (см. «Побочные действия»). Не рекомендуется повторное лечение мифепристоном пациенток с тяжелыми кожными нежелательными реакциями.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: отсутствуют данные о том. что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по помещают в пачку из картона.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия. 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.
Тел./факс: (48439) 6-47-41.
Адрес места производства. Калужская обл., г. Обнинск. Киевское ш., зд. 103, зд. 107.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого получено регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. АО «Нижфарм», Россия. 603950, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Одна таблетка содержит:
активное вещество: мифепристон — 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
Описание: таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоско цилиндрической формы с фаской.
Лекарственная форма: таблетки
Фармакотерапевтическая группа: Другие половые гормоны и модуляторы половой системы. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Код ATX [G03XB01]
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Мифепристон связывается с глюкокортикоидным рецептором. У животных в дозах от 10 до 25 мг/кг препарат ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозе, равной или превышающей 4,5 мг/кг, посредством компенсаторного пш кортизола. Биоактивность глюкокортикоидов может быть подавлена в течение нескольких дней после однократного введения с целью прерывания беременности. Клиническое значение этого неявно, однако у восприимчивых женщин могут усилиться рвота и тошнота. Мифепристон оказывает слабое антиандрогенное действие, которое проявляется у животных только при длительном введении препарата в высоких дозах.
Высокая способность мифепристона к связыванию с рецепторами глюкокортикоидов по сравнению с рецепторами прогестерона сопряжена с риском острой надпочечниковой недостаточности на фоне применения мифепристона.
Использование мифепристона для медикаментозной терапии лейомиомы матки способствует уменьшению выраженности болевого синдрома, объема менструальной кровопотери, уменьшению размеров узлов.
При применении мифепристона в дозе 50 мг/сут с целью терапии лейомиомы матки возможно развитие гиперплазии эндометрия, при этом частота возникновения гиперплазии варьирует в широком диапазоне и в ряде исследований отмечается практически у половины испытуемых, применявших мифепристон. Изменения эндометрия, как правило, являются доброкачественными и носят обратимый характер.
У большей части пациенток через 1 месяц приема препарата отмечается развитие аменореи, которая носит обратимый характер.
Фармакокинетика
Изучение фармакокинетики лекарственного препарата Гинестрил® не проводилось. Информация о фармакокинетике является литературными данными.
При исследовании однократной дозы мифепристона 50 мг у 12 здоровых небеременных китаянок на 7 день менструального цикла Тmах составило 1-2 часа. Концентрация в плазме описывалась двухкамерной моделью. Средний общий плазменный клиренс 3,0 л/ч.
Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на, 98%
связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Данные о влиянии пищи на фармакокинетические параметры мифепристона при приеме внутрь в дозе 50 мг отсутствуют.
Неоадъювантная (предоперационная) или органосохраняющего лечения лейомиомы матки размером до 12 недель, при интерстициальном или субсерозном расположении узлов и размере наибольшего узла не более 6 см.
Продолжительность применения 3 месяца.
Внутрь, 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Курс лечения — 3 месяца, начиная с 1 -5 дня менструального цикла.
Классификация частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (зуд, крапивница).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — дискомфорт и боль внизу живота, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата), аменорея; частота неизвестна — нарушения менструального цикла, олигоменорея, метроррагия. В литературе имеются сведения о случае развития гиперплазии с дисплазией эндометрия легкой степени у пациентки в премегопаузе (в возрасте старше 46 лет) при применении мифепристина в дозе12,5 мг в течение 6 месяцев.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, головокружение, бессонница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — нейровегетативные нарушения, гипертермия, слабость; очень часто — приливы жара (у 15 -20%).
Противопоказания
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону
Лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности (объемом до 125-210 см3)
Наличие миоматозных узлов размером 6 см и более
Субмукозная локализация узла, признаки центрипетального роста узла (30% и более объема узла расположено в полости матки)
Возраст старше 45 лет
Быстрый рост миомы (увеличение размеров на 4 недели и более за 1 год)
Тяжелая анемия (гемоглобин менее 90 г/л)
Воспалительные заболевания органов малого таза
Алкоголизм, наркомания, психические заболевания
Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
Пациентки, перенесшие за последние 5 лет эмболизацию маточных артерий или фокусированную ультразвуковую абляцию миомы матки
Признаки СПКЯ (синдром поликистозных яичников)
Индекс массы тела (ИМТ) более 35
Патология эндометрия, включая хронический эндометрит
Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия
Беременность, период лактации
Надпочечниковая недостаточность
Длительная глюкокортикостероидная терапия
Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
Порфирия
Тяжелая экстрагенитальная патология
Симптомы: прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).
Наличие миоматозных узлов размером более 6 см является противопоказанием для применения препарата.
Препарат не предназначен для применения у женщин старше 45 лет и в постменопаузе.
Гинестрил не рекомендуется применять у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN 2-3), пролеченных менее чем за 6 мес до начала применения препарата.
Лечение препаратом Гинестрил может быть начато не ранее, чем через 6 мес после применения препаратов из группы аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, улипристала.
У пациенток, принимающих антикоагулянты по поводу варикозного расширения вен нижних конечностей, требуется тщательная оценка соотношения польза-риск для принятия решения о назначении препарата Гинестрил.
У пациентов, получающих высокие дозы мифепристона (более 2 г), может развиться недостаточность надпочечников. Поскольку концентрация кортизола в сыворотке остается повышенной и может даже увеличиться во время лечения мифепристоном, концентрация кортизола в сыворотке не дает точной оценки выраженности недостаточности надпочечников . Следует наблюдать пациентов на предмет выявления признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности, включая слабость, тошноту, повышенную усталость, гипотонию, гипогликемию. При подозрении на развитие недостаточности надпочечников необходимо немедленно прекратить применение препарата и начать введение глюкокортикоидов. Для преодоления блокады глюкокортикоидных рецепторов, вызываемой мифепристоном, может потребоваться введение высоких доз глюкокортикоидов.
С осторожностью применяют при хронических обстуктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности. Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
В процессе лечения рекомендуется проводить тщательный ультразвуковой мониторинг для своевременного выявления признаков гиперплазии эндометрия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению в детском возрасте (до 18 лет).
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами
Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин — снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т. ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.
При одновременном применении мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска По рецепту.
По 10 таблеток по 50 мг в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению пачку из картона. Производитель:
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. К тел./факс: (48439)6-47-41
Предприятие-заказчик/владелец регистрационного удостоверения
АО «НИЖФАРМ», Россия 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7 Тел.:(831)278-80-88 Факс:(831)430-72-28