Глазные капли афлутон инструкция по применению

Алфлутоп (Alflutop^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Алфлутоп

💊 Состав препарата Алфлутоп

✅ Применение препарата Алфлутоп

📅 Условия хранения Алфлутоп

⏳ Срок годности Алфлутоп

БИОТЕХНОС (К.О. БИОТЕХНОС С.А.)
(Румыния)

К.О. БИОТЕХНОС С.А. Организация, принимающая претензии потребителей: OOO «БИОТЕХНОС» 115432 Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, пом. XI, комн. 7 (офис 6-07) Тел.: +7 (495) 150-24-71 Телефон горячей линии: 8-800-333-24-71

Дата согласования: 19.03.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• ATX
• Фармакологическая группа
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).

Алфлутоп применяют у взрослых при следующих состояниях и заболеваниях:

первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);

остеохондроз;

спондилез.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).

При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно (в/м) — по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов — по 1–2 мл в каждый сустав с интервалом 3–4 дня, внутрисуставно. Всего на курс — 5–6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и в/м методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Редко — зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии; очень редко — развитие анафилактических реакций; частота неизвестна — при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Раствор для инъекций. По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги.

По 2 ячейковые упаковки (ампулы 1 мл или 2 мл) или 1 ячейковая упаковка (ампулы 2 мл) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Производитель и первичная упаковка С.К. ЗЕНТИВА С.А. Бульвар Теодор Паллади № 50, округ 3, Бухарест, 032266, Румыния.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй № 3–5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества К.О. Биотехнос С.А., ул. Горунулуй № 3–5, город Отопень, уезд Илфов, 075100 Румыния.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО«БИОТЕХНОС», 115432, Москва, пр-т Андропова, 18, корп. 6, пом. XI, комн. 7 (офис 6-07).

Тел.: 8-800-333-24-71.

1 мл содержит:

Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).

0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.

Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).

Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.

Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Код АТХ: М09АХ

Фармакологическое действия

Фармакодинамика

Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:

Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.

Противовоспалительное действие

— исследования in vitro:

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях с применением метода редукции цитохрома С: количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода: пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.

Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.

В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.

Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).

Фармакокинетика

В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.

В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.

Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.

Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.

Доклинические данные безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).

Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.

Предостережение

Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные действия

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.

Очень редко: развитие анафилактических реакций.

Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома, повышение кровяного давления.

Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Иногда может возникать повышение кровяного давления. Данные побочные реакции не требуют прекращения терапии.

Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

До настоящего времени не выявлены.

Случаев передозировки лекарственного средства Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.

Особые указания

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Беременность и лактация

Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Условия и срок хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения: 3 года.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. Одна контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Владелец регистрационного удостоверения

«К.О. Биотехнос С.А.», Румыния, Илфов, г. Отопень, ул. Горунулуй № 3-5. («S.C. BIOTEHNOS », , Ilfov, Otopeni, 3-5 Gorunului Str.)

Информация о производителе

Производитель лекарственного средства и осуществляющий первичную упаковку «К.О. Зентива С.А.», Бул. Теодора Паллади № 50, Бухарест, Румыния («S.C. ZENTIVA »,Theodor Pallady blvd, no. 50, )

Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества

«К.О. Биотехнос С.А.», Румыния, Илфов, г. Отопень, ул. Горунулуй № 3-5. («S.C. BIOTEHNOS », , Ilfov, Otopeni, 3-5 Gorunului Str.)

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/инъекц. 0.1 мл/1 мл: амп. 1 мл 10 шт., 2 мл 5 шт.
Рег. №: 3233/98/03/08/12/16/18 от 30.05.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета или слегка желтого цвета, прозрачный.

Вспомогательные вещества: фенол — не более 4 мг, вода д/и — до 1 мл.

1 мл — ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл — упаковки ячейковые контурные (2) — коробки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

— Алфлутоп^® — раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Режим дозирования

Побочные действия

Применение у детей

Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Особые указания

Передозировка

Случаев передозировки препарата Алфлутоп^® — раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.

Контакты для обращений