Глазные капли алкаин инструкция по применению

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После инстилляции в конъюнктивальный мешок быстро абсорбируется и гидролизуется эстеразами плазмы. Выводится почками в виде неактивных продуктов расщепления.

Показания активных веществ препарата

Алкаин

В офтальмологии для проведения кратковременных диагностических и лечебных процедур, требующих быстрой и кратковременной анестезии: в т.ч. тонометрия, тоноскопия, удаление инородных тел.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Инстилляции в конъюнктивальный мешок. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

С осторожностью следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения у данной категории пациентов).

Особые указания

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по многоканальному телефону 8(800)777-38-81 (бесплатно для мобильных и регионов РФ) или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

1 мл содержит
Активное вещество — проксиметакаина гидрохлорида 5,0 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерол, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета.

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Анестетики местные. Проксиметакаин.
Код АТХ S01НА04

Фармакокинетика
Проксиметакаин легко проникает в клеточную мембрану и применяется в качестве местного анестетика. После местного применения проникает в системный кровоток и быстро распределяется в плазме крови. Анестетический эффект обычно развивается через 30 секунд после закапывания и сохраняется в течение 15 минут.
Фармакодинамика
Алкаин* – быстродействующий местный анестетик. Проксиметакаин взаимодействует с мембранами нервных клеток, временно блокируя проницаемость мембран для ионов натрия. По мере того как анестезирующий эффект медленно нарастает в нервных клетках, порог стимула для последующей стимуляции электрических клеток постепенно увеличивается. После того, как порог достаточно увеличен, нервные клетки подвергаются блокаде импульсной проводимости для последующих стимулов, в результате чего обработанная ткань становится временно нечувствительной к боли.

Для местной анестезии в офтальмологии при проведении диагностическо-лечебных манипуляций таких как тонометрия, гониометрия, конъюнктивальный или роговичный соскоб, удаления инородных тел и др.

Взрослые: для достижения анестезирующего эффекта обычно достаточно ввести в глаза 1-2 капли препарата. При необходимости дозу можно увеличить введением дополнительных капель.
Дети и пожилые люди: исследования по изучения безопасности и эффективности препарата Алкаин* у детей и пожилых людей не проводились.
Следует учесть, что при одномоментном местном введении анестезия обычно наступает в течение 30 секунд и может длиться до 15 минут.
После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Пациентов необходимо предупредить о том, что нельзя прикасаться к глазу, пока не закончится действие анестетика.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть в процессе использования препарата Алкаин* и классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000).
Дальнейшие неблагоприятные эффекты от спонтанных сообщений, частота которых не может быть точно определена, классифицируются как неизвестные.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: раздражение/боль/жжение в глазу, конъюнктивальная эритема, повышенное слезотечение или светобоязнь, размягчение и эрозия эпителия роговицы, непроходимость носослёзного канала, и кровотечение. Однако местные симптомы раздражения могут возникнуть только спустя несколько часов после закапывания препарата Алкаин*.
Редко: мидриаз, циклоплегия или периорбитальная экзема.
Очень редко: немедленные, тяжелые, явные аллергические реакции роговицы, такие как острый, тяжелый и диффузный эпителиальный кератит; сероватый, матовый вид роговицы; шелушение больших участков некротического эпителия; нитеобразные элементы; ириты и воспаления задней пограничной пластинки роговицы.
Не известно: эрозия роговицы, помутнение роговицы, кератит, размытое зрение, боль и раздражение в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, глазная гиперемия.
Системные побочные действия
Очень редко:
— стимуляция ЦНС с последующей депрессией
— нарушение функции сердца
— аллергический контактный дерматит с сухостью и образованием трещин на кончиках пальцев
Не известно:
— обморок.
— гиперчувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Чрезмерное использование местных анестетиков может привести к поражению глаз из-за токсического воздействия.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации
— дети до 8 лет
Данный препарат не рекомендуется использовать без контроля лечащего врача и для самостоятельного лечения пациентом.

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.
Метаболизм местных эфирных анестетиков может быть ингибирован антихолинэстеразами, что увеличивает риск системной токсичности.

Алкаин* предназначен только для местного офтальмологического применения.
Поскольку значительное количество проксиметакаина может быть абсорбировано через слизистую оболочку, необходимо всегда учитывать системные эффекты (особенно на ЦНС).
Длительное использование местных глазных анестетиков может привести к уменьшению продолжительности эффекта, таким образом вызывая необходимость использования большего количества препарата для получения необходимой анестезии, что в результате может привести к замедлению заживления ран. Также это может привести к эрозии эпителия, последующей роговичной инфекции и/или помутнению роговицы, сопровождающиеся потерей зрения и перфорацией роговицы.
Местные анестетики должны с осторожностью применяться у пациентов с эпилепсией, пациентов с сердечной недостаточностью, у пациентов с гипертиреоидизмом или у пациентов с известными проблемами респираторной системы. Пациенты, страдающие миастенией особенно чувствительны к эффектам анестетиков. Пациенты с низкой концентрацией холинэстеразы в плазме и пациенты, получающие лечение ингибиторами холинэстеразы, подвергаются повышенному риску системных эффектов при использовании эфирных анестетиков.
Необходимо защитить глаза от раздражения химическими веществами, инородными веществами и от расчесывания во время действия анестезии.
Пациентам следует строго рекомендовать не прикасаться и не тереть глаз(а) во время анестезии во избежание повреждения глаз. Контактные линзы не должны использоваться на время действия анестетика.
Тонометры, помещенные в растворы для стерилизации или детергента, должны быть тщательно промыты стерильной дистиллированной водой перед использованием.
Проксиметакаин может привести к аллергическому контактному дерматиту; контакт с кожей следует избегать.
Безопасность и эффективность при использовании препарата Алкаин* у детей и подростков не изучалось.
Контактные линзы
Препарат Алкаин* содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Ношение контактных линз не рекомендовано на время проведения анестезии.

Беременность
Данные по применению препарата Алкаин* у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены. Алкаин* не рекомендуется использовать во время беременности.
Лактация
Нет даных о том, выделяются ли капли глазные Алкаин* и его метаболиты в грудное молоко. При этом риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии с целью пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Как и с другими глазными каплями, временная нечеткость видения или другие визуальные беспокойства после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае рекомендуется подождать некоторое время до восстановления ясности видения, прежде чем управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

По 15 мл препарата помещают во флаконы системы Drop-tainer® из полиэтилена низкой плотности белого цвета, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в холодильнике (2 °С — 8 °С).
Хранить в недоступном для детей месте!

2.5 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

По рецепту

Наименование и адрес организации-производителя
с.а. Алкон-Куврер н.в.
B-2870 Пуурс, Бельгия
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
Alcon Pharmaceuticals Ltd., Фрибур, Швейцария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
Представительство «Alcon Pharmaceuticals Ltd.» в РК
050000 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95
тел.: (727) 258-24-47 
факс: (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
* a trademark of Novartis

действующее вещество: 1 мл 5 мг проксиметакаину гидрохлорида

вспомогательные вещества: глицерин, бензалкония хлорид, кислота соляная концентрированная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: стерильный водный изотонический раствор.

Местные анестетики. Код ATХ S01Н А04.

Фармакологические.

Проксиметакаину гидрохлорид — поверхностный анестетик группы сложных эфиров. Поверхностные анестетики временно блокируют проводимость нервных волокон, что приводит к возникновению местной анестезии.

Фармакокинетика.

Проксиметакаин легко проникает в слизистые оболочки, что приводит к его применение в качестве местного анестетика. После местного введения препарат абсорбируется в системный кровоток и быстро разлагается в плазме, однако высокие дозы могут вызвать нежелательные эффекты. Проксиметакаин применяется главным образом в офтальмологии и редко вызывает раздражение или мидриаз.

После применения глазных капель АЛКАИН ® анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 секунд и продолжается в течение относительно короткого периода времени (примерно 15 минут).

Доклинические данные по безопасности

Исследование острой токсичности на кроликах показали низкий уровень токсичности 0,5% проксиметакаину гидрохлорида при однократном местном применении. Наблюдались лишь незначительные застойные явления конъюнктивы, в то время как отека и выделений не было отмечено. Исследование токсичности при введении повторных доз выявило незначительную потерю эпителия роговицы и ее помутнение. Однако эти изменения были временными, поскольку нормальное состояние глаз восстанавливался через 24 часа. Нет данных о наличии тератогенного, мутагенного и воздействиям глазных капель проксиметакаину. Приведенные данные свидетельствуют о безопасности 0,5% раствора проксиметакаину гидрохлорида при применении согласно предложенным показаниям.

АЛКАИН ® 0,5% применять при проведении хирургических операций, требующих быстрой и кратковременной анестезии: удаление катаракты, снятие швов с роговицы, при тонометрии, гониоскопии, удалении инородных тел, соскобе эпителия конъюнктивы с целью диагностики и при проведении любых других процедур, при которых показана местная анестезия.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились, однако никаких клинически значимых взаимодействий не ожидается. Если местно применять более одного офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Только для офтальмологического применения:

• Местные анестетики следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и больным гипертиреоидизм.
• Длительное применение местных офтальмологических анестетиков может уменьшить продолжительность анестезии.
• Длительное применение может привести к токсическому действию на эпителий роговицы и проявиться в виде дефектов эпителия, которые могут прогрессировать до устойчивого повреждения роговицы.
• Пациентов следует предупредить, что в результате действия анестетика чувствительность их глаз может уменьшиться, поэтому следует быть осторожными и избегать случайных повреждений глаза.
• Проксиметакаин может вызвать аллергический контактный дерматит, следует избегать контакта глазных капель АЛКАИН ® 0,5% с кожей.
• АЛКАИН ® 0,5% содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Кроме того, не рекомендуется носить контактные линзы, пока не пройдет действие анестетика.
• Важно защищать глаза от раздражающих химических веществ, инородных тел и трения в течение действия анестезии. Пациентам следует посоветовать не касаться глаз и не тереть их к прекращению действия анестетика.
• Длительное применение местного анестетика может привести к уменьшению продолжительности его действия, в результате чего для достижения желаемого обезболивающего эффекта необходимо увеличивать количество препарата, может задерживать заживление ран.
• Местные анестетики применяются с осторожностью пациентам, больным эпилепсией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пациентам, страдающим аллергией или гипертиреоидизм, а также пациентам с заболеваниями дыхательной системы. Больные миастенией gravis особенно чувствительными к действию анестетиков. У пациентов с низким уровнем ацетилхолинэстеразы в плазме крови и таких, которые лечатся ингибиторами холинэстеразы, существует высокий риск возникновения системных побочных эффектов при местном применении анестетиков группы сложных эфиров.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Исследований по оценке эффекта проксиметакаину на репродуктивную функцию при его местном офтальмологическом применении не проводилось.

Беременность.

Данные по применению глазных капель АЛКАИН ® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. АЛКАИН ® 0,5% глазные капли не рекомендуется применять в период беременности.

кормление грудью

Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью, потому что неизвестно, проксиметакаин или его метаболиты проникают в грудное молоко при местном применении.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / воздержание от применения глазных капель АЛКАИН ® следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу для женщины при лечении препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Проксиметакаин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Для проведения офтальмологического обследования закапать в глаз 1-2 капли перед началом процедуры. Если необходимо, количество капель можно увеличить.

При проведении незначительных операций, таких как удаление инородного тела или снятия швов, закапать по 1-2 капли от 1 до 3 раз каждые 5-10 минут.

Для длительной анестезии, необходимой при таких операциях как удаление катаракты закапать по 1-2 капли от 3 до 5 раз каждые 5-10 минут.

Следует отметить, что местные анестезирующее действие наступает, как правило, через 30 секунд и может длиться до 15 минут.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы или содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век или прилегающих участков кончиком флакона-капельницы.

Для уменьшения системной абсорбции после применения глазных капель следует принять следующие меры:

• закрыть глаза на 2 минуты;
• зажать пальцем слезный канал на 2 минуты.

дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

При передозировке или случайном проглатывании содержимого флакона системные эффекты могут проявляться в виде стимуляции центральной нервной системы (ЦНС), включая нервозность, тремор или судороги дальнейшее угнетение ЦНС может проявляться потерей сознания и угнетением дыхания. Лечение системных эффектов должно быть симптоматическим и поддерживающим.

При местном передозировке препаратом АЛКАИН ® необходимо вымыть излишек препарата из глаза теплой проточной водой.

При местном офтальмологическом применении проксиметакаину сообщалось о следующих побочных реакциях, частота возникновения которых не может быть оценена по имеющимся данным; в пределах каждой группы, побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести:

Кроме того, чрезмерное применение лекарственного средства может привести к повреждению глаза через токсические эффекты анестетика на эпителий роговицы.

Определение указанных побочных реакций

Реакции гиперчувствительности могут проявляться как местные симптомы со стороны глаз, контактный дерматит кожи, или в отдельных случаях как тяжелые реакции немедленного типа со стороны роговицы, потенциально проявляясь в форме ирита или десцеметиту или ухудшение синдрома Стивенса-Джонсона.

Длительное применение местных анестетиков может привести к эрозии эпителия роговицы, замедления или препятствования заживления роговицы, эрозии, кератита и помутнение роговицы, как следствие, к потере зрения.

30 месяцев. Срок годности указан на упаковке после отметки «Приди .:» (месяц / год). После вскрытия флакона не применять препарат более 28 дней.

Следует проверить срок годности препарата перед применением. Не следует применять раствор в случае его помутнения или изменения цвета.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ˚С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого применения следует плотно закрывать флакон.

Поскольку исследования совместимости отсутствуют, не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

По 15 мл во флаконах-капельницах «дроп-tейнер ® ».

Алкон-Куврьор / Alcon-Couvreur.