Глазные капли офтаквикс для чего назначают взрослым инструкция по применению

Контакты для обращений

САНТЭН ООО
(Россия)

105064 Москва Нижний Сусальный пер. 5, стр. 19, оф. 402 Тел.: (495) 980-80-79

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 мл глазных капель содержит:

Активное вещество:

Левофлоксацина гемигидрата — 5,12 мг (эквивалентного левофлоксацину 5 мг).

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета раствор, не содержащий видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа:

Офтальмологические препараты. Противомикробные средства. Фторхинолоны.

Код ATX: S01AE05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Он избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II — ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.

Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Обычно восприимчивые виды (категория I): Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и стрептококки группы Viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (внебольничные штаммы) и Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии).

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой (категория II): Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis и Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы).

*MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus

**MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследовании с участием здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме (2,25 нг/мл), выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после инстилляции в глаз была в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.

Необходимо принять во внимание официальное руководство по соответствующему применению антибактериальных средств.

Офтаквикс показан к применению взрослыми, детьми в возрасте от 1 года до 12 лет и подростками в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Гиперчувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо вспомогательному веществу, например, бензалкония хлориду.

Беременность и лактация

Беременность:

Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Проведенные исследования на животных недостаточны в отношении эффектов на беременность, эмбриональное развитие и плод, а также на роды и послеродовое развитие новорожденного. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью:

Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3-х-5-х дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Дети: режим дозирования для детей в возрасте 1 года и старше такой же, как для взрослых. Безопасность и эффективность Офтаквикс® у детей младше 1 года не установлена.

Пожилые пациенты: коррекция дозировки не требуется.

Не используйте данное лекарственное средство, если раствор мутный.

Перед закапыванием (инстилляцией) глазных капель:

• Тщательно вымойте руки.

• Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, встаньте перед зеркалом).

Применение глазных капель

1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – ни к чему не прикасайтесь кончиком капельницы.

2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рис. 1).

3. Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и, слегка сжимая флакон, закапайте капли глазные в глаз (рис. 2).

4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это поможет вам избежать попадания капель глазных в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов (рис. 3). Плотно закройте флакон.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 15 мин.

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.

Поскольку данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и активное вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Со стороны глаз:

Часто (> 1/100 <1/10):

Жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.

Не часто (>1/1000 <1/100):

Блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось.

Нарушения иммунной системы

Редко (>1/10000 <1/1000): Экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения): Анафилаксия.

Нарушения нервной системы

Не часто (>1/10000<1/100): Головная боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Не часто (>1/10000 <1/100): Ринит.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения): Отек гортани.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс® 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс® 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 15 мин.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Влияние на способность управлять автомобилем и механическими устройствами

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Форма выпуска

Раствор/капли глазные 5 мг/мл.

По 5 мл в полиэтиленовом флаконе с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

3 года. Использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель, первичный упаковщик

Сантен Фармасьютикал (Китай) Ко., Лтд

№.169 Тинглан Роад, Сучжоу Индастриал парк Сучжоу

провинция Цзянсу, 215026 Китай

Вторичный упаковщик и выпускающий контроль качества

АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код АТХ S01AE05

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
При использовании следует принимать во внимание официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Офтаквикс^® показан взрослым, детям в возрасте от 1 года до 12 лет и подросткам в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных веществ

Глазные капли Офтаквикс^® 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.
Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение симптомов инфекции или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия со щелевой лампой, а, при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлаксацин, могут вызывать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечился одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует проявлять осторожность и лечение Офтаквикс^®
следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.
Дети
Меры предосторожности при использовании препарата одинаковы для взрослых и детей старше 1 года.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс^® 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.
Дети
У детей исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Глазные капли Офтаквикс^® оказывают лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и эксплуатировать оборудование.
В случае каких-либо кратковременных нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Беременность
Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для человека неизвестен. Глазные капли Офтаквикс^® 5 мг/мл можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикс^® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс^® 5 мг/мл можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.
Фертильность
После введения в глаз левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при воздействии, значительно превышающего максимальное воздействие на человека.

Режим дозирования
Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3х — 5ти дней.
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.
Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и бленнореи новорождённых не установлены.
Особые группы пациентов
Применение у детей
Режим дозирования для детей в возрасте 1 года и старше такой же, как для взрослых. Установлена безопасность и эффективность Офтаквикс^®
у детей старше 1 года. Безопасность и эффективность Офтаквикс^® у детей младше 1 года не установлена. Поскольку нет доступных данных, Офтаквикс^®
в тюбик-капельнице для однократного применения не рекомендуется использовать у детей в возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозировки не требуется.
Способ применения
Для офтальмологического использования.
Содержимого одного контейнера с одной дозой достаточно для обоих глаз.
Глазные капли, раствор следует применять сразу же после первого вскрытия контейнера с разовой дозой.
Использованную тюбик-капельницу для однократного применения следует выбросить.
Перед закапыванием (инстилляцией) глазных капель:
Если это возможно, попросите кого-нибудь еще закапать Вам эти глазные капли. Попросите их внимательно прочитать эту инструкцию, прежде чем применять эти глазные капли.
1) Тщательно вымойте руки.
2) Откройте сумку по пунктирной линии.
3) Извлеките одну тюбик-капельницу для однократного применения из ленты тюбик-капельниц.
4) Положите оставшуюся полоску обратно в сумку и сложите край, чтобы закрыть сумку.
5) Убедитесь, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы для однократного применения.

6) Чтобы открыть контейнер, открутите наконечник

7) Сидя или лёжа на спине запрокиньте голову назад.
Поместите кончик тюбик-капельницы над глазом

9) Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
10) Слегка сжимая тюбик-капельницу закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазным яблоком.

11) Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это поможет вам избежать попадания капель глазных в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов.

Если необходима еще одна капля и когда нужно закапать оба глаза, повторите шаги с 8 по 11.
Глазные капли Офтаквикс^® не следует вводить внутрь глазного яблока.
Только для однократного применения. Глазные капли следует использовать сразу же после открытия тюбик-капельницы для однократного применения.
Содержимое одного тюбик-капельницы для однократного применения достаточно для обоих глаз.
Выбросьте тюбик-капельницу с любым оставшимся раствором после однократного использования.
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 15 мин.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. При необходимости может быть проведено клиническое наблюдение пациента и предприняты вспомогательные меры. После местного применения чрезмерной дозы глазных капель Офтаквикс^® 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Дети
Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы у взрослых и у детей в возрасте от 1 года.

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.
Побочные реакции, перечисленные ниже, представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения. Частота возможных побочных реакций определяется с использованием следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Следующие побочные реакции, оцененные как определенно, вероятно или возможно связанные с лечением, были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения с глазными каплями, содержащими левофлоксацин.
Нарушения иммунной системы
Редко (> 1/10 000 <1/1000): экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.
Очень редко (<1/10 000): анафилаксия.

Нарушения нервной системы

Редко (> 1/10 000<1/100): головная боль.
Со стороны глаз:
Часто (> 1/100 <1/10): жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.
Нечасто (> 1/1 000 <1/100): матирование век, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.
Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто (> 1/1 000 <1/100): ринит.
Очень редко (<1/10 000): отек гортани.
Кроме того, побочные реакции, связанные с системным использованием левофлоксацина могут также возникать и при приеме Офтаквикс^®:
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали восстановительной операции приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов и в сухожилий, находящихся под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.
Дети
Ожидается, что частота, тип и степень выраженности побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан
Номер телефона – 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит:
активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 5,12 мг (эквивалентно 5 мг левофлоксацина).
вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета, без механических включений.

По 0.3 мл или 0.5 мл в однодозовый полиэтиленовый тюбик-капельницу.
По 10 тюбик-капельниц помещают в пакет из фольги алюминиевой. По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года
3 месяца после первого вскрытия пакета.
По истечении этого времени выбросьте все неиспользованные одноразовые контейнеры.
После первого применения: немедленно выбросьте открытую тюбик-капельницу для однократного применения с любым количеством оставшегося раствора.

Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
НекстФарма AO, по лицензии Дайчи Санкио Ко. Лтд
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Держатель регистрационного удостоверения:
Сантен АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан
Номер телефона – 8 (727) 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com