Глюкованс 1000 инструкция по применению цена

Состав

В препарате содержатся активные компоненты: глибенкламид, метформина гидрохлорид.

Дополнительные составляющие: кроскармеллоза натрия, МКЦ, магния стеарат, повидон К30 и Opadry OY-L-24808 розового цвета.

Форма выпуска

Выпускается Глюкованс в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с содержанием активных веществ 5 мг+500 мг и 2,5 мг+500 мг. Таблетки упакованы в блистеры по 15 штук, по 2 или 4 блистера в упаковке.

Фармакологическое действие

Для препарата характерно гипогликемическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Глюкованс является комбинированным гипогликемическим препаратом, созданным на основе метформина и глибенкламида.

Как известно, метформин входит в группу бигуанидов. Его применение помогает снизить содержание глюкозы в составе плазмы крови. При этом не происходит стимулирование секреции инсулина, поэтому не развивается гипогликемия.

В общем, для метформина характерны 3 механизма действия, а именно:

• снижение выработки глюкозы печенью, путём ингибирования гликогенолиза и глюконеогенеза;
• повышение чувствительности к инсулину периферических рецепторов, потребление и утилизация глюкозы мышечными клетками;
• задержка всасывания глюкозы в ЖКТ.

Помимо этого, препарат благотворно влияет на состав крови, понижает уровень холестерина, ряда триглицеридов и так далее.

Входящий в группу производных сульфонилмочевины глибенкламид способен понизить содержание глюкозы благодаря стимулированию секреции инсулина β-клетками в области поджелудочной железы.

Хотя для метформина и глибенкламида характерны разные механизмы действия, но дополняющие гипогликемический эффект друг друга. В комбинации эти средства проявляют синергическую активность в снижении содержания глюкозы.

При внутреннем приёме глибенкламида его абсорбция в ЖКТ составляет не менее 95%. Это вещество является микронизированным. Достижение максимальной концентрации в составе плазмы достигается в течение 4 ч. Связывание с белками плазмы соответствует 99%. В результате метаболизма в печени образуются 2 неактивных метаболита, выводимых при помощи почек и желчи.

Для метформина свойственна полная абсорбция из ЖКТ, с достижением максимальной концентрации через 2,5 ч. Вещество слабо метаболизируется. При этом выведение его части происходит в неизмененном виде при помощи почек.

Комбинация метформина и глибенкламида обладает одинаковой биодоступностью, что и вещества по отдельности. Употребление еды не влияет на биодоступность метформина, но увеличивает скорость абсорбции глибенкламида.

Показания к применению

Показанием к приёму таблеток является сахарный диабет 2-го типа у взрослых пациентов:

• при неэффективной диете, физупражнениях и предшествующем лечении метформином;
• с целью замещения предшествующего лечения для больных, у которых уровень гликемии контролируем.

Противопоказания к применению

Приём препарата не рекомендован при:

• чувствительности к нему и его составу;
• сахарном диабете типа I;
• почечной недостаточности и болезнях почек;
• диабетическом кетоацидозе, прекоме и коме;
• острых состояниях, приводящих к изменениям функций почек: дегидратации, тяжёлых инфекциях, шоке и так далее;
• острых или хронических болезнях, сопровождаемых гипоксией тканей: сердечной или дыхательной недостаточности, перенесённом инфаркте миокарда, шоковом состоянии;
• детском возрасте;
• печёночной недостаточности;
• порфирии;
• лактации, беременности;
• обширных хирургических операциях;
• хроническом алкоголизме или острой алкогольной интоксикации;
• лактоацидозе;
• соблюдении гипокалорийной диеты.

Помимо этого, препарат не рекомендован пациентам старше 60 лет, людям, выполняющим тяжёлую работу и имеющим редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и дефицитом лактазы.

Нужно соблюдать осторожность при лечении больных с лихорадочным синдромом, надпочечниковой недостаточностью, гипофункцией передней доли гипофиза, заболеваниями щитовидной железы и прочими нарушениями.

Побочные эффекты

При лечении Глюковансом часто развиваются побочные эффекты, затрагивающие различные органы и системы организма.

Нарушение обмена веществ может сопровождаться гипогликемией, приступами печёночной или кожной порфириями, лактоацидозом и так далее.

Кровеносная и лимфатическая система может прореагировать лейкопенией, тромбоцитопенией, агранулоцитозом, которые обычно проходят после отмены лекарства.

Побочным эффектом, затрагивающим работу нервной системы, является нарушение вкуса. Также не исключены отклонения в функциях органов зрения, ЖКТ, кожных покровов и подкожной клетчатки.

Иногда могут возникать иммунологические реакции, гепатобилиарные расстройства и изменения лабораторных показателей, например, увеличение концентрации мочевины, креатинина, развитие гипонатриемии.

Инструкция по применению Глюкованса (Способ и дозировка)

Это гипогликемическое средство предназначено для приёма внутрь. При этом инструкция по применению Глюкованса сообщает, что доза препарата определяется индивидуально для каждого конкретного случая и зависит от уровня гликемии.

Начинают лечение с одной таблетки к ежедневному одноразовому приёму. Чтобы не допустить развитие гипогликемии, нужно, чтобы начальная доза не превышала дневное дозирование глибенкламида или метформина, которые применялись до этого. Поэтому увеличивать дозу можно только на 5 мг + 500 мг ежедневно каждые 2 и более недель. Такой подход позволяет достичь адекватного контроля уровня глюкозы в крови.

Для замещения предшествующего комбинированного лечения метформином и глибенкламидом начальную дозу устанавливают в соответствии с принимаемой ранее дозировкой. Через каждые 2 или больше недель с начала лечения возможна корректировка дозы в зависимости от уровня гликемии.

При этом максимальная суточная дозировка равна 4 таблеткам Глюкованс 5+500 мг или 6 по 2,5+500 мг. Терапевтическая доза зависит от индивидуальной рекомендации специалиста.

Таблетки нужно принимать совместно с едой. Важно, чтобы каждое применение препарата сопровождалось употреблением еды с высоким содержанием углеводов, что позволяет предотвратить возникновение гипогликемии.

Передозировка

В случаях передозировки может развиваться гипогликемия. При лёгких и умеренных проявлениях нормализовать состояние можно благодаря немедленному потреблению сахара. Но также нужно срочно провести корректировку дозирования и режима питания.

Тяжёлые гипогликемические реакции, сопровождаемые комой, пароксизмом, некоторыми неврологическими расстройствами, требуют неотложной медицинской помощи.

Необходимое лечение включает введение в вену раствора Декстрозы и прочей сопутствующей терапии. Когда сознание будет восстановлено, следует накормить больного пищей, насыщенной легкоусвояемыми углеводами, что позволит избежать повторное развития гипогликемии.

Помимо этого, не исключено развитие лактоацидоза, лечение которого выполняют в клинике. Эффективным способом терапии, помогающим вывести метформин и лактат, является гемодиализ.

Взаимодействие

Приём данного препарата с Миконазолом может вызвать развитие гипогликемии из-за содержания в нём глибенкламида. Одновременное применение с йодсодержащими контрастными средствами не допускается.

Фенилбутазон способен повысить гипогликемический эффект препарата. Повысить риск гепатотоксического действия способно сочетание с Бозентаном.

Во время применения данного средства рекомендуется с осторожностью принимать Хлорпромазин, Тетракозактид, Даназол, β2-адреномиметики, диуретики, некоторые ингибиторы АПФ, которые способны изменить содержание глюкозы в составе крови и вызвать развитие нежелательных эффектов. Поэтому приём любого лекарства требует обязательной консультации специалиста.

Условия продажи

Глюкованс можно приобрести только по рецепту.

Условия хранения

Таблетки следует хранить в сухом и тёмном месте, недоступном детям.

Срок годности

3 года.

Аналоги Глюкованса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основные аналоги: Глибомет, Глюкофаст, Метформин и Сиофор.

Алкоголь

Одновременное употребление алкоголя может привести к развитию лактоацидоза, который способен усиливаться при острой алкогольной интоксикации. Усугубляет состояние голодание или плохое питание, а также печёночная недостаточность. Помимо этого, алкоголь часто становится причиной возникновения гипогликемии. Поэтому от употребления алкоголя и прочих спиртосодержащих средств необходимо воздержаться.

Отзывы о Глюковансе

Обсуждения данного средства часто встречаются на форумах, связанных с заболеванием сахарным диабетом. Пациенты, которым назначают это лекарство, нередко обсуждают вопросы по подбору схемы и дозирования, а также совместного применения с различными препаратами. При этом отзывы о Глюковансе 5+500 мг и 2,5+500 мг носят самый противоречивый характер. Обычно для достижения эффективности требуется соблюдения количества калорий, потребляемых углеводов и, конечно, дозировки лекарственных средств.

К сожалению, иногда встречаются отзывы, что приём этого препарата не приносит облегчения. Например, у некоторых пациентов случаются сбои уровня сахара в составе крови, то есть – гипогликемия. Другие пациенты сообщают, что для нормализации самочувствия им потребовалась длительная и тщательная корректировка образа жизни и схемы лечения.

Тем не менее, препараты подобного действия имеют особое значение для медицинской практики, так как они улучшают качество жизни больных с сахарным диабетом. Такой диагноз указывает на то, что здоровье пациента всегда будет требовать контроля и особого отношения. Удаётся это только благодаря совместным усилиям врача и больного, что приводит к значительным улучшениям состояния.

Цена Глюкованса, где купить

Стоимость таблеток Глюкованс 2,5 мг + 500 мг за 30 штук составляет 220-320 рублей.

Цена Глюкованс 5 мг + 500 мг за 30 штук варьируется в пределах 250-350 рублей.

Глюкованс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛС-000304

Торговое название препарата: Глюкованс^®

МНН или Группировочное название: Глибенкламид+Метформин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Дозировка 2,5 мг+500 мг:

Активные компоненты: глибенкламид — 2,5 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг.

Вспомогательные компоненты:

Ядро: кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К 30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 56,5 мг, магния стеарат — 7,0 мг.

Оболочка: опадрай OY-L-24808 розовый — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0 %, гипромеллоза 15сР — 28,0 %, титана диоксид — 24,39 %, макрогол — 10,00 %, железа оксид желтый — 1,30 %, железа оксид красный — 0,3 %, железа оксид черный — 0,010 %; вода очищенная — q.s.

Дозировка 5 мг+500 мг:

Активные компоненты: глибенкламид — 5 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг.

Вспомогательные компоненты:

Ядро: кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К 30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг.

Оболочка: опадрай 31-F-22700 желтый — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0 %, гипромеллоза 15 сР — 28,0 %, титана диоксид — 20,42 %, макрогол — 10,00 %, краситель хинолин желтый — 3,00 %, железа оксид желтый — 2,50 %, железа оксид красный — 0,08 %; вода очищенная — q.s..

Описание

Дозировка 2,5 мг+500 мг: капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с гравировкой «2,5» на одной стороне.
Дозировка 5 мг+500 мг: капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид).

Код АТХ: А10ВD02

Фармакологические свойства

Глюкованс^® представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.

Метформин относится к группе бигуанидов и снижает содержание как базальной, так и постпрандиальной глюкозы в плазме крови. Метформин не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Имеет 3 механизма действия:

• снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
• повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину, потребление и утилизацию глюкозы клетками в мышцах;
• задерживает всасывание глюкозы в желудочно-кишечном тракте.

Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов.

Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения. Содержание глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина b-клетками поджелудочной железы.

Метформин и глибенкламид имеют различные механизмы действия, но взаимно дополняют гипогликемическую активность друг друга. Комбинация двух гипогликемических средств имеет синергический эффект в снижении содержания глюкозы.

Фармакокинетика

Глибенкламид. При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет более 95%. Глибенкламид, входящий в состав препарата Глюкованс® является микронизированным. Пик концентрации в плазме достигается примерно за 4 часа, объем распределения — около 10 л. Связь с белками плазмы составляет 99%. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками (40 %) и с желчью (60 %). Период полувыведения – от 4 до 11 часов.

Метформин после приема внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, пик концентрации в плазме достигается в течение 2,5 часов. Примерно 20-30% метформина выводится через желудочно-кишечный тракт в неизменном виде. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%.

Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения составляет в среднем 6,5 часов. При нарушении функции почек, почечный клиренс снижается, так же как и клиренс креатинина, при этом период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению концентрации метформина в плазме крови. Сочетание метформина и глибенкламида в одной лекарственной форме имеет ту же биодоступность, что и при приеме таблеток, содержащих метформин или глибенкламид изолированно. На биодоступность метформина в сочетании с глибенкламидом не влияет прием пищи, так же, как и на биодоступность глибенкламида. Однако скорость абсорбции глибенкламида возрастает при приеме пищи.

Показания к применению:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:

• при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;
• для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Особые указания»);
• острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
• печеночная недостаточность;
• порфирия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• одновременный прием миконазола;
• обширные хирургические операции;
• хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Глюкованс^® содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с некомпенсированным нарушением ее функции.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано в период беременности. Пациент должен быть предупрежден о том, что в период лечения препаратом Глюкованс^® необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глюкованс^®, препарат должен быть отменен, и назначено лечение инсулином.

Глюкованс^® противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня гликемии.

Начальная доза составляет 1 таблетку препарата Глюкованс^® 2,5 мг+500 мг или Глюкованс^® 5 мг+500 мг 1 раз в день. Во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать дневную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве терапии первой линии. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 5 мг глибенкламида + 500 мг метформина в день каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля содержания глюкозы в крови.

Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать дневную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от уровня гликемии.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки препарата Глюкованс^® 5 мг+500 мг или 6 таблеток препарата Глюкованс^® 2,5 мг+500 мг.

Режим дозирования:

Режим дозирования зависит от индивидуального назначения:

Для дозировок 2,5 мг+500 мг и 5 мг+500 мг

• Один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день.
• Два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день.

Для дозировки 2,5 мг+500 мг

• Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в день.

Для дозировки 5 мг+500 мг

• Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в день.

Таблетки следует принимать во время еды. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии.

Пожилые пациенты

Доза препарата подбирается исходя из состояния функции почек. Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Глюкованс^® 2.5 мг+500 мг. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

Дети

Препарат Глюкованс^® не рекомендован для применения у детей.

Побочное действие

В ходе лечения препаратом Глюкованс^® могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ≥ 1/10
Частые: ≥ 1/100, Нечастые: ≥ 1/1000, Редкие: ≥ 1/10 000, Очень редкие: Единичные: не могут оцениваться при имеющихся данных.

Нарушения обмена веществ:

Гипогликемия (См. «Передозировка», «Особые указания»).
Редко: Приступы печеночной порфирии и кожной порфирии.
Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»).

Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Дисульфирамподобная реакция при употреблении алкоголя.

Лабораторные показатели:

Нечасто: Увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови от средней до умеренной степени.
Очень редко: Гипонатриемия.

Кровеносная и лимфатическая системы:

Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата.
Редко: Лейкопения и тромбоцитопения.
Очень редко: Агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения.

Нервная система:

Часто: Нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Зрение:

В начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.

Кожа и подкожная клетчатка:

Редко: кожные реакции такие, как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.
Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Иммунологические реакции:

Очень редко: Анафилактический шок.

Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.

Гепато-билиарные расстройства:

Очень редко: Нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата (см. «Особые указания»).

Легкие и умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания и неврологических проявлений могут быть скорректированы немедленным потреблением сахара. Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у больных сахарным диабетом, сопровождающихся комой, пароксизмом или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

Длительная передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. «Особые указания»).

Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.

Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не элиминируется при диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации

Связанные с применением глибенкламида

Миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы).

Связанные с применением метформина

Йодсодержащие контрастные средства: В зависимости от функции почек прием препарата следует прекратить за 48 часов до или после внутривенного введения йодсодержащих контрастных средств.

Нерекомендуемые комбинации

Связанные с применением производных сульфонилмочевины

Алкоголь: Очень редко наблюдается антабусная реакция (непереносимость алкоголя) при одновременном приеме алкоголя и глибенкламида.

Прием алкоголя может увеличивать гипогликемическое действие (посредством ингибирования компенсаторных реакций или задержки его метаболической инактивации), что может способствовать развитию гипогликемической комы. В период лечения препаратом Глюкованс® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Фенилбутазон повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах связывания с белком и/или уменьшая их элиминацию). Предпочтительно использовать другие противовоспалительные средства, обнаруживающие меньшие взаимодействия, или же предупреждать пациента о необходимости самостоятельного контроля уровня гликемии; при необходимости, следует скорректировать дозу при совместном применении противовоспалительного средства и после его прекращения.

Связанные с применением глибенкламида

Бозентан в комбинации с глибенкламидом повышает риск гепатотоксического действия. Рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов. Также может снижаться гипогликемический эффект глибенкламида.

Связанные с применением метформина

Алкоголь: Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, или плохого питания, или печеночной недостаточности. В период лечения препаратом Глюкованс® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие осторожности

Связанные с применением всех гипогликемических средств

Хлорпромазин: в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии (снижая выброс инсулина).

Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, скорректируйте дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения нейролептика и после прекращения его применения.

Глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид: увеличение в крови содержания глюкозы, иногда сопровождающееся кетозом (ГКС вызывают снижение толерантности к глюкозе).

Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения ГКС и после прекращения их применения.

Даназол оказывает гипергликемическое действие. При необходимости лечения даназолом и при прекращении приема последнего требуется коррекция дозы препарата Глюкованс® под контролем уровня гликемии.

b2-адреномиметики: за счет стимуляции b2-адренорецепторов повышают концентрацию глюкозы в крови.

Меры предосторожности: необходимо предупредить пациента и установить контроль содержания глюкозы в крови, возможен перевод на инсулинотерапию.

Диуретики: увеличение содержания глюкозы в крови. Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства в ходе одновременного применения с диуретиками и после прекращения их применения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл): применение ингибиторов АПФ способствует снижению содержания глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу препарата Глюкованс® в ходе одновременного применения с ингибиторами АПФ и после прекращения их применения.

Связанные с применением метформина

Диуретики: Лактоацидоз, возникающий при приеме метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, вызванной приемом диуретиков, в особенности петлевых.

Связанные с применением глибенкламида

b-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики маскируют некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию; большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.

Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения.

Флуконазол: Увеличение периода полувыведения глибенкламида с возможным возникновением проявлений гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения флуконазолом и после прекращения его применения.

Другие взаимодействия: комбинации, которые следует принять во внимание:

Связанные с применением глибенкламида

Десмопрессин: Глюкованс® может снижать антидиуретический эффект десмопрессина.

Антибактериальные ЛС из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические ЛС из группы фибратов, дизопирамид — риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.

Особые указания

На фоне лечения препаратом Глюкованс® необходимо регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после еды.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является крайне редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков таких, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома.

Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель рН крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват.

Гипогликемия

Так как Глюкованс® содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потребление углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств.

Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать потливость, страх, тахикардия, гипертензия, сердцебиение, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.

Другими симптомами гипогликемии у больных сахарным диабетом могут являться головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия.

Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

• Одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании,
• Отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению,
• Плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете,
• Дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов,
• Почечная недостаточность,
• Тяжелая печеночная недостаточность,
• Передозировка препарата Глюкованс®,
• Отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников,
• Одновременный прием отдельных лекарственных препаратов.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.

Нестабильность содержания глюкозы в крови

В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.

За 48 часов до планового хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Глюкованс^® следует прекратить. Лечение рекомендуется возобновить через 48 часов, и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения, и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина и/или содержание креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на верхней границе нормы.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, у пожилых пациентов, или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Другие меры предосторожности

Пациент должен сообщить врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+500 мг и 5 мг+500 мг.
Упаковка: По 15 в ПВХ/Ал блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На блистер и картонную пачку нанесен символ «М» для защиты от фальсификации.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

МЕРК САНТЭ с.а.с.
MERCK SANTE s.a.s.

Юридический адрес:

37 рю Сен Ромен, 69379 ЛИОН СЕДЕКС 08, Франция
37 rue Saint Romain, 69379 LYON CEDEX 08, France

Адрес производственной площадки:

Сентр де Продуксьон СЕМУА, 2 рю дю Прессуар Вер, 45400 СЕМУА, Франция
Centre de Production SEMOY, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 SEMOY, France

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Адрес в интернете: www.nycomed.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

На фоне лечения препаратом Глюкованс^® необходимо регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после еды.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома.

Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель рН крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват.

Гипогликемия

Так как Глюкованс^® содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потребление углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или приеме комбинации гипогликемических средств.

Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать потливость, страх, тахикардия, гипертензия, сердцебиение, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме β-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.

Другими симптомами гипогликемии у больных сахарным диабетом могут являться головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройство сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия.

Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

— одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;

— отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению;

— плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете;

— дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;

— почечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— передозировка препарата Глюкованс^®;

— отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников;

— одновременный прием отдельных лекарственных препаратов.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.

Нестабильность содержания глюкозы в крови

В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации диабета рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.

За 48 ч до планового хирургического вмешательства или в/в введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Глюкованс^® следует прекратить. Лечение рекомендуется возобновить через 48 ч и только после того как функция почек была оценена и признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять Cl креатинина и/или содержание креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с Cl креатинина на ВГН.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например у пожилых пациентов или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или НПВС.

Другие меры предосторожности

Пациент должен сообщить врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.