Глюкоза солофарм 5 капельница инструкция по применению

Глюкоза-СОЛОфарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002516

Торговое наименование препарата

Глюкоза-СОЛОфарм

Международное непатентованное наименование

Декстроза

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 л раствора содержит:

Действующее вещество:	5%	10%	20%
Декстрозы моногидрат (в пересчете на безводную)	50,0 г	100,0 г	200,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	0,26 г	0,26 г	0,26 г
Вода для инъекций	до 1,0 л	до 1,0 л	до 1,0 л
Теоретическая осмолярность:
5% раствор	286 мОсм/л
10% раствор	564 мОсм/л
20% раствор	1120 мОсм/л

Описание

Прозрачная, бесцветная (5% и 10% растворы) или слегка желтоватая (20% раствор) жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Питания углеводного средство

Код АТХ

B05C

Фармакодинамика:

Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, является источником легкоусвояемых углеводов.

Фармакодинамические свойства 5%, 10% и 20% растворов декстрозы аналогичны свойствам глюкозы — основного источника энергии клеточного метаболизма.

5% раствор декстрозы представляет собой изотонический раствор с осмолярностью около 286 мОсм/л. Потребляемая калорийность 5% раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.

10% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 564 мОсм/л. Потребляемая калорийность 10% раствора декстрозы составляет 400 ккал/л.

20% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 1120 мОсм/л. Потребляемая калорийность 20% раствора декстрозы составляет 680 ккал/л.

В рамках парентерального питания 5%, 10% и 20% растворы декстрозы вводят в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).

5% и 10% растворы декстрозы позволяют восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.

20% раствор декстрозы обеспечивает максимальный объем калорий в минимальном объеме жидкости.

Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.

При применении растворов декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Фармакокинетика:

Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным. Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.

При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Показания:

5% раствор глюкозы:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

10% раствор глюкозы:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
• для профилактики и лечения гипогликемии.

20% раствор глюкозы :

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости), особенно в случаях необходимости ограничения потребления жидкости;
• для профилактики и лечения гипогликемии.

Противопоказания:

Изотонический раствор глюкозы 5%: декомпенсированный сахарный диабет; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперосмолярная кома; гипергликемия и гиперлактатемия; введение раствора в течение первых 24 часов после травмы головы; повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Гипертонический раствор глюкозы 10%: декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперосмолярная кома; гипергликемия, гиперлактатемия; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; введение раствора в течение первых 24 часов после травмы головы; повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Гипертонический раствор глюкозы 20% (дополнительно): внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг, детский возраст (для растворов свыше 20%).

С осторожностью:

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипонатриемия, детский возраст.

Беременность и лактация:

Раствор декстрозы 5% во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Раствор декстрозы 5% и 10% можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л.

Кормление во время инфузии стараются не прерывать.

Назначение 20% раствора декстрозы в период беременности и грудного вскармливания возможно только по назначению и под контролем врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-электролитный баланс.

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4-6 г/кг, то есть около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости 30-40 мл/кг.

Детям для парентерального питания наряду с жирами и аминокислотами в первый день вводят 6 г глюкозы/кг/сут, в последующем — до 15 г/кг/сут.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым — 0,25-0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/ч). У детей скорость введения глюкозы не должна превышать 0,5 г/кг/ч.

Для полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы.

При полном парентеральном питании введение глюкозы всегда должно сопровождаться введением достаточного количества растворов аминокислот, эмульсией липидов, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Пациентам с сахарным диабетом глюкозу вводят под контролем ее содержания в крови и моче.

5% раствор глюкозы: рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых: 500-3000 мл в сутки.

Для детей, включая новорожденных:

• с массой тела 0-10 кг — 100 мл/кг в сутки;
• с массой тела 10-20 кг — 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
• с массой тела больше 20 кг — 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов — обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

10 % раствор глюкозы:

Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию у взрослых (70 кг)*

Показание к применению	Начальная суточная доза	Скорость инфузии	Рекомендуемая длительность применения
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)	500-3000 мл в сутки (7-40 мл/кг в сутки)	Максимально рекомендуемая скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии: 5 мг/кг/мин (3 мл/кг/ч)	Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента
Профилактика и лечение гипогликемии
Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах
Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов	50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата	В зависимости от разводимого лекарственного препарата	В зависимости от разводимого лекарственного препарата

*Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Дети и подростки: скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию у детей и подростков

Показание к применению	Начальная суточная доза	Начальная скорость инфузии*
Новорожденные и недоношенные дети	Младенцы и дети раннего возраста (1-23 месяцев)	Дети (2-11 лет)	Подростки (от 12 до 16-18 лет)
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)	— с массой тела 2- 10 кг 100 мл/кг/сутки — с массой тела от 10 до 20 кг — 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг/сут — с массой тела больше 20 кг — 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг/сут	6-11 мл/кг/ч (10- 18 мг/кг/мин)	5-11 мл/кг/ч (9- 18 мг/кг/мин)	4-8 мл/кг/ч (7- 14 мг/кг/мин)	От 4 мл/кг/ч (7- 8,5 мг/кг/мин)
Профилактика и лечение гипогликемии
Регидратация в случае потери жидкости и дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах
Для разведения и растворения	Начальная доза: от 50 до 100 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста. Скорость инфузии: в зависимости от разводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста.
вводимых парентерально лекарственных препаратов

* Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Примечание: максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.

В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.

20% раствор глюкозы:

Введение 20% раствора глюкозы осуществляют только через центральную вену. Скорость введения раствора — до 30-40 кап/мин (1,5-2 мл/мин). Максимальная суточная доза для взрослых — 500 мл.

Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы.

При полном парентеральном питании введение глюкозы всегда должно сопровождаться введением достаточного количества растворов аминокислот, эмульсией липидов, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):

1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.

2. Снять колпачок.

3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.

4. Подготовить инфузионную систему.

5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

— При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона.

— Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе)).

— При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Не часто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Частота неизвестна — (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: нарушения водно электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Со стороны сердца

Частота неизвестна: острая левожелудочковая недостаточность.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения

Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторно-инструментальные данные

Частота неизвестна: глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Передозировка:

Симптомы: длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия может создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.

При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение: при появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы).

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

Для разведения или растворения других лекарственных средств, препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы в инструкции по применению на данный лекарственный препарат.

При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата.

После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Особые указания:

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови.

При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия.

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Для регидратационной терапии растворы углеводов следует применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (при наличии специального порта для ввода препаратов).

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий.

Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга.

Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

Для лечения «симптоматической» гипогликемии предпочтительнее использовать 10% раствор глюкозы. При этом необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости его корректировать. При этом нужно учитывать, что новорожденные с различной патологией имеют неодинаковые потребности в экзогенной глюкозе.

Резкое прекращение инфузии может вызвать гипогликемию, поэтому дозу глюкозы уменьшают постепенно, прекращают титровать раствор глюкозы в том случае, когда у ребенка сохраняется нормогликемия при введении глюкозы со скоростью 4 мг/мин.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 5%, 10% и 20%.

Упаковка:

По 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ), из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Полифлак) — флаконы с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется. Тип 2 (Полифлак ЕН) — флаконы с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.

Один флакон типа 1 или типа 2 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров

От 1 до 40 флаконов по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве равном количеству флаконов в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона, обернутых термоусадочной пленкой.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2,5 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Гротекс»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Глюкоза

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dextrose

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024317

Информация о регистрации в РК:
01.10.2019 — 01.10.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Глюкоза

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор
для инфузий 5%, 200 мл, 400 мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество —
глюкоза (в
пересчете на глюкозу безводную) 5,0 г,

вспомогательное
вещество — вода для
инъекций.

Описание

Прозрачный,
бесцветный или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Кровь
и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы.
Ирригационные растворы. Прочие ирригационные растворы. Глюкоза.

Код АТХ В05С Х01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Глюкоза
метаболизируется через пировиноградную или молочную кислоту до
углекислого газа и воды с выделением
энергии.
После введения быстро
распределяется в тканях организма. Экскретируется почками.

Фармакодинамика

Раствор
глюкозы 5 % изотоничен относительно плазмы крови и при его
внутривенном введении пополняет объем циркулирующей крови, при ее
потере является источником питательного материала, а также
способствует выведению токсинов из организма. Глюкоза обеспечивает
субстратное пополнение энергозатрат. При внутривенных инъекциях
активизирует метаболические процессы, улучшает антитоксическую
функцию печени, усиливает сократительную активность миокарда,
расширяет сосуды, увеличивает диурез.

Показания к применению

Глюкоза
5% применяется для лечения углеводного и жидкостного истощения.

Глюкоза
5% также применяется для растворения и разведения совместимых
парентеральных лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Взрослые,
пожилые люди и дети:

Концентрация
и доза раствора глюкозы для внутривенного введения определяется
несколькими факторами, включая возраст, вес и клиническое состояние
пациента. Может потребоваться тщательный контроль концентрации
глюкозы в плазме крови.

Рекомендуемые
терапевтические дозы:

—
для взрослых: от 500 мл до 3000 мл в сутки

—
для детей, включая новорожденных:

— масса тела 0-10 кг:
100 мл/кг в сутки.

— масса тела 10-20 кг:
1000 мл + дополнительно 50 мл/кг массы тела свыше 10 кг в сутки.

— масса тела >20 кг:
1500 мл + дополнительно 20 мл/кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость
инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Во
избежание гипергликемии скорость инфузии не должна превышать
способности пациента к утилизации глюкозы. Поэтому максимальная доза
варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10-18 мг/кг/мин
для новорожденных и детей в зависимости от возраста и массы тела.

Рекомендуемая
доза при использовании 5% раствора глюкозы для разведения других
парентеральных препаратов составляет от 50 до 250 мл на одну дозу
лекарственного средства. При использовании 5% раствора глюкозы для
разведения другого препарата, доза и скорость введения полученного
раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого
лекарственного препарата.

Дети

Скорость
и объем инфузии зависит от возраста, веса, клинического,
метаболического состояния пациента и сопутствующей терапии и должны
определяться врачом-консультантом, имеющим опыт внутривенной
инфузионной терапии у детей.

Способ
применения:

Раствор
предназначен для внутривенного введения (периферическая или
центральная вена).

При
использовании 5% раствора глюкозы для разведения и введения других
препаратов путем внутривенной инфузии, цель назначения
дополнительного лекарственного средства будет определять
соответствующий объем для введения.

5%
раствор глюкозы является изотоническим.

Меры
предосторожности перед введением лекарственного средства

Средства
для парентерального введения необходимо визуально осматривать перед
введением на наличие посторонних частиц и изменение окраски, когда
это позволяет раствор и упаковка. Препарат можно использовать только
в том случае, если раствор чистый, без видимых частиц, и его упаковка
не повреждена. Использовать сразу после подключения к инфузионной
системе.

Раствор
следует вводить стерильным инструментом с соблюдением правил
асептики. Инфузионная система должна быть предварительно заполнена
раствором, для предотвращения попадания воздуха в сосудистое русло.

Добавки
электролитов могут использоваться в соответствии с клиническими
потребностями пациента. Добавки могут быть введены до или во время
инфузии через место инъекции. При использовании добавок необходимо
проверить конечную осмолярность раствора. Введение гиперосмолярных
растворов может вызвать раздражение вен и флебит. Аккуратное и
тщательное асептическое смешивание любых добавок обязательно.
Растворы с добавками, следует использовать немедленно и не хранить.

Информацию
о риске воздушной эмболии см. в разделе «Особые указания».

Побочные действия

Со
стороны иммунной системы:
анафилаксия*, гиперчувствительность*.

Со
стороны обмена веществ и питания:
электролитный дисбаланс, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия,
гипергликемия, дегидратация, гиперволемия.

Со
стороны кожи и подкожной клетчатки:
сыпь.

Сосудистые
нарушения: венозный
тромбоз, флебит.

Со
стороны почек и мочевыделительной системы:
полиурия.

Общие
расстройства и расстройства в месте введения:
озноб*, гипертермия*, инфекция в месте инфузии, раздражение в месте
инфузии (например, эритема), экстравазация, локальная реакция,
локальная боль.

*Потенциальное
проявление у пациентов с аллергией на кукурузу и кукурузные продукты.

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к компонентам препарата

— гипергликемия,
сахарный диабет

— гиперлактацидемия

— гипергидратация

— послеоперационные
нарушения утилизации глюкозы

— циркуляторные
нарушения, угрожающие отеком мозга и легких

— отек
мозга, отек легких

— острая
левожелудочковая недостаточность

— гиперосмолярная
кома

— лицам
с мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Как
гликемические эффекты глюкозы 5%, так и ее влияние на
водно-электролитный баланс следует учитывать при использовании
глюкозы 5% у пациентов, получающих другие препараты, влияющие на
уровень глюкозы в крови или водно-электролитный баланс.

Одновременное
введение катехоламинов и стероидов замедляет усвоение глюкозы.

Исследования
взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Как
и для других парентеральных растворов, перед добавлением другого
лекарственного средства должна быть проверена совместимость
препаратов.

Врач
обязан оценить совместимость добавляемого препарата с 5% раствором
глюкозы, проверяя возможное изменение цвета, выпадение осадка,
образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо
ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарства.

Перед
добавлением лекарственного средства следует убедиться, что оно
растворимо и стабильно в воде при pH раствора глюкозы 5%.

После
добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный
раствор следует вводить незамедлительно.

Известные
несовместимые препараты не должны использоваться.

Особые указания

Дилюция
и влияние на электролиты крови

В
зависимости от объема и скорости инфузии и в зависимости от исходного
клинического состояния пациента и способности усваивать глюкозу
внутривенное введение глюкозы может вызвать:

•
гиперосмолярность,
осмотический диурез и обезвоживание;

•
гипоосмолярность;

• электролитный
дисбаланс:

— гипонатриемию;

— гипокалиемию;

— гипофосфатемию;

— гипомагниемию;

— гипергидратацию или
гиперволемию и, например, застойные явления, включая застойные
явления в лёгких и отек.

Вышеуказанные
эффекты являются результатом не только введения жидкости, не
содержащей электролитов, но и результатом введения глюкозы.

Гипонатриемия
может перерасти в острую гипонатриемическую энцефалопатию, для
которой характерны головная боль, тошнота, судороги, летаргия, кома,
отек мозга и смерть. Дети, пожилые люди, женщины, послеоперационные
пациенты, пациенты с гипоксией, больные с заболеваниями ЦНС или
психогенной полидипсией имеют повышенный риск этого осложнения.

Может
потребоваться клиническая оценка и периодические лабораторные
исследования для контроля водно-электролитного и кислотно-щелочного
баланса при длительной парентеральной терапии или в тех случаях,
когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Особая
осторожность требуется в отношении пациентов с повышенным риском
водно-электролитного дисбаланса, состояние которых может ухудшиться
при водной перегрузке, гипергликемии или которым необходимо введение
инсулина.

Гипергликемия

Быстрое
введение раствора глюкозы может вызвать значительную гипергликемию и
гиперосмолярный синдром. При возникновении гипергликемии следует
скорректировать скорость инфузии и/или ввести инсулин. При
необходимости обеспечить парентеральные добавки калия.

Внутривенное
введение 5% глюкозы следует назначать с осторожностью:

—
пациентам с нарушением толерантности к глюкозе (например, при
сахарном диабете, почечной недостаточности или при наличии сепсиса,
травмы или шока);

—
при сильном истощении (риск развития синдрома восстановления
питания);

—
при дефиците тиамина, например, у пациентов с хроническим
алкоголизмом (риск тяжелого лактатацидоза из-за нарушения
окислительного метаболизма пирувата);

—
пациентам с ишемическим инсультом или тяжелой черепно-мозговой
травмой. Необходимо избегать инфузии в течение первых 24 часов после
травмы головы. Необходим контроль уровня глюкозы в крови, так как
ранняя гипергликемия ассоциируется с плохим исходом у пациентов с
тяжелой черепно-мозговой травмой;

—
новорожденным.

Влияние
на секрецию инсулина

Длительное
внутривенное введение глюкозы и связанная с этим гипергликемия может
привести к снижению скорости стимулируемой глюкозой секреции
инсулина.

Реакции
гиперчувствительности

Сообщалось
о реакциях гиперчувствительности, включая
анафилактические/анафилактоидные реакции связанные с растворами
глюкозы. Поэтому растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с
осторожностью, если это вообще необходимо, у пациентов с известной
аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

Инфузия
должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо
признаки или симптомы реакции гиперчувствительности. Соответствующие
лечебные контрмеры должны быть выполнены в соответствии с
клиническими показаниями.

Синдром
восстановления питания

Начало
кормления сильно истощенных пациентов может привести к синдрому
восстановления питания, который характеризуется перемещением калия,
фосфора и магния во внутриклеточное пространство на фоне активации
анаболизма у пациента. Также может развиться дефицит тиамина и
задержка жидкости. Предотвратить эти осложнения могут тщательный
мониторинг и медленное увеличение количества вводимых питательных
веществ, избегая при этом чрезмерного питания.

Дети

Скорость
и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического,
метаболического состояния пациента и сопутствующей терапии и должны
быть определены лечащим врачом, имеющим опыт педиатрической
инфузионной терапии.

Для
предотвращения потенциально фатальной чрезмерной инфузии внутривенных
жидкостей новорожденному, особое внимание должно быть уделено методу
введения.

При
использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса
или его выключением должны быть закрыты все зажимы на системе для
внутривенного введения. Это необходимо независимо от наличия в
системе устройства, препятствующего свободному току жидкости.

Устройства
для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения следует
регулярно контролировать.

Проблемы,
связанные с детской гликемией

Новорожденные,
особенно рожденные недоношенными и с низким весом при рождении,
подвергаются повышенному риску развития гипо- или гипергликемии и,
следовательно, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения
растворами глюкозы для внутривенного введения, для обеспечения
адекватного контроля гликемии, для предотвращения потенциальных
долгосрочных побочных эффектов. Гипогликемия у новорожденного может
вызывать длительные судороги, кому и повреждение головного мозга.
Гипергликемия связана с внутрижелудочковым кровоизлиянием, поздней
бактериальной и грибковой инфекцией, ретинопатией недоношенных,
некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, длительным
пребыванием в стационаре и смертью.

Проблемы,
связанные с детской гипонатриемией

Дети
(включая новорожденных и детей старшего возраста) подвергаются
повышенному риску развития гипоосмотической гипонатриемии, а также
развития гипонатриемической энцефалопатии.

Уровни
электролитов крови у детей должны тщательно контролироваться.

Быстрая
коррекция гипоосмотической гипонатриемии потенциально опасна (риск
серьезных неврологических осложнений).

Дозировка,
скорость и длительность приема должны быть определены врачом, имеющим
опыт детской внутривенной инфузионной терапии.

Гериатрическое
использование

При
выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для
гериатрических пациентов следует учитывать, что эти пациенты, как
правило, чаще страдают сердечными, почечными, печеночными и другими
заболеваниями или получают сопутствующую лекарственную терапию.

Кровь

5%
глюкозу (водный, не содержащий электролитов раствор) не следует
вводить одновременно, а также до или после введения крови через одно
и то же инфузионное оборудование, поскольку может произойти гемолиз и
псевдоагглютинация.

Добавление
в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения
может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм
пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует
немедленно прекратить.

Риск
воздушной эмболии

Не
соединять контейнеры последовательно. Такое использование может
привести к воздушной эмболии из-за того, что остаточный воздух
забирается из первичного контейнера до завершения введения жидкости
из вторичного контейнера.

Подача
внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых
контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости
потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением
остаточный воздух в контейнере удален не полностью.

Использование
системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к
воздушной эмболии. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами
использовать не следует.

Применение
в период беременности или кормления грудью.

Раствор
глюкозы можно использовать во время беременности. Однако, следует
соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы во время
родов. Использование
глюкозы во время родов может привести к выработке инсулина у плода и
связано с риском развития гипергликемии плода и метаболического
ацидоза, а также последующей гипогликемии новорожденного.

Нет
адекватных данных об использовании раствора глюкозы в период
лактации. Однако никакого влияния на лактацию не ожидается. Глюкоза
5% может быть использована во время кормления грудью.

При
разведении других лекарственных средств свойства и влияние
добавляемого вещества на беременность и кормления грудью
рассматривается отдельно.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами.

Данные
отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях
стационара.

Передозировка

Длительное
применение или быстрое введение больших объемов глюкозы 5% может
вызвать гиперосмолярность и гипонатриемию, дегидратацию,
гипергликемию, глюкозурию, осмотический диурез (вследствие
гипергликемии), водную интоксикацию и отеки. Тяжелая гипергликемия и
гипонатриемия могут быть фатальны.

В
случае подозрения на передозировку лечение глюкозой 5% должно быть
немедленно прекращено. Лечение передозировки симптоматическое и
поддерживающее, с соответствующим мониторингом.

Форма выпуска и упаковка

По
200 мл, 400 мл раствора в бутылки стеклянные (с узким и широким
горлом без градуировки), герметически укупоренные пробками резиновыми
и обжатые колпачками алюминиевыми.

На
бутылки наклеивают этикетки самоклеющиеся (с градуировкой).

По
20 бутылок (вместимостью 200 мл и 250 мл) или по 12 бутылок
(вместимостью 450 мл) с соответствующим количеством инструкций по
медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в
полиэтиленовую термоусадочную пленку или по 2 упаковки в ящики, или
по 40 бутылок (вместимостью 200 мл и 250 мл) и по 24 бутылки
(вместимостью 450 мл) в ящики с картонными перегородками из картона
гофрированного. Допускается изменение количества бутылок в групповой
упаковке по договоренности с потребителем.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по
истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Частное
акционерное общество «Инфузия»

Украина,
23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора,

ул.
Немировское шоссе, д. 84А,

Держатель
регистрационного удостоверения

Частное
акционерное общество «Инфузия», Украина

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ИП
«Медрегис Алматы»

Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, д. 33, кв. 48

Тел:
+7 701 571 80 29

Адрес
электронной почты: medregisalmaty@gmail.com.

ИМП_Глюкоза_19.08_итог_.docx	0.04 кб
глюкоза_108781.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту