Gofen 400 таблетки инструкция по применению взрослым

Гофен
400

Ибупрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
400 мг

Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код
ATХ М01АЕ01

Ибупрофен
показан для облегчения слабой и умеренной боли у взрослых и детей
старше 12 лет при следующих состояниях:

—
головная и зубная боль

—
мигрень

—
болезненные менструации

—
невралгии

—
боли в спине

—
мышечные и ревматические боли

—
лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных
веществ

—
реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная
астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов

—
язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения в анамнезе
(два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из
язвы в анамнезе)

—
кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
спровоцированные применением НПВП в анамнезе

—
выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или
недостаточного потребления жидкости)

—
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе
гипокоагуляции), геморрагические диатезы

—
тяжелая печеночная недостаточность

—
тяжелая почечная недостаточность

—
тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация
Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

—
наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы —
галактозы, дефицит фермента сукразы — изомальтазы

—
беременность (особенно в III триместре), в послеродовой период и в
период лактации.

—
детский возраст до 12 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Следует
проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие
препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения,
такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антиагреганты, такие как аспирин.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Следует
избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со
следующими препаратами

Аспирин:
за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки),
назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить
риск возникновения побочных эффектов.

Экспериментальные
данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать
дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих
препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие
информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на
клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения
данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при
эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на
дезагрегационную способность аспирина не наблюдается

Другие
НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:
следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из
группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных
эффектов.

С
осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами:

Глюкокортикостероиды:
из-за возможного увеличения риска возникновения язв или
желудочно-кишечных кровотечений.

Гипотензивные
препараты (ингибиторы
АКФ и антагонисты ангиотензина II)
и диуретики:
НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. У некоторых
пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с
дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек)
одновременное введение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II
и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к
дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое
почечная недостаточность, которая обычно обратима. Эти взаимодействия
следует учитывать у пациентов, принимающих НПВС одновременно с
ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому
комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых
людей.

Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

Сердечные
гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может
привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости
клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов
в плазме крови.

Препараты
лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития
в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат:
существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата
в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин:
увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и
циклоспорина.

Мифепристон:
прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после
приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.

Такролимус:
при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение
риска нефротоксичности.

Зидовудин:
одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению
гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске
возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с
гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики
хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и
антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска
возникновения судорог.

Специальные
предупреждения

Почечная
недостаточность

Препарат
может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной
недостаточности. Существует риск
развития почечной
недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Другие
состояния

Нежелательные
эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение
непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной
дозе, необходимой для устранения симптомов.

У
людей пожилого возраста
наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения
НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в
некоторых случаях со смертельным исходом.

Влияние
на органы дыхания:
у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в
стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной
астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать
бронхоспазм. При курении, перед применением препарата необходимо
проконсультироваться со специалистом.

Совместное
использование с другими НПВП:
следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП,
в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная
красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани:
применение
препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным
заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском
развития асептического менингита.

Влияние
на печень:
препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние
на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение:
рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с
артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед
применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся
сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и
появлении отеков на фоне применения НПВП.

Клинические
исследования предполагают, что использование ибупрофена, особенно в
высокой дозе (2400 мг / день), может быть связано с небольшим
повышенным риском артериальных тромботических событий (например,
инфаркт миокарда или инсульт).

В целом
же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между
приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с
повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью II-III класса по NYHA, установленной ишемической
болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или
цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только
после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом
следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400
мг/сутки).

Влияние
на желудочно-кишечный тракт:
необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в
анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический
язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании
препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются
сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения,
язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы
НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или
предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный
риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с
использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента
язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или
перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого
возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует
начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты
с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в
анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых
необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в
частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в
начале лечения.

При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Препарат
содержит сорбитол. Перед
назначением препарата следует установить переносимость фруктозы.

Нарушение
женской фертильности

Существует
ограниченное количество доказательств того, что лекарственные
средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина,
могут вызывать нарушение фертильности у женщин, влияя на овуляцию.
Это обратимо после прекращения лечения.

Тяжелые
кожные реакции

Имеются
отдельные сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных
реакций, связанных с приемом НПВП, в некоторых случаях вплоть до
развития летальных последствий, включая эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз.

Наиболее
высокий риск возникновения этих реакций отмечался вначале терапии (в
большинстве случаев в первый месяц лечения). Следует прекратить прием
ибупрофена при появлении высыпаний на коже, повреждении слизистых
оболочек или других признаках гиперчувствительности.

Сообщалось
о развитии острого генерализованного экзентематозного пустулеза
(AGEP) в связи с применением ибупрофен-содержащих препаратов.

Ибупрофен
следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов
серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь,
поражения слизистой оболочки или любые другие признаки
гиперчувствительности.

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение у детей до 12 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование
синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение
беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических
исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта,
пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза
простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный
риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался
с менее 1% до приблизительно 1,5%.

Данный
риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии.

В связи
с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах
беременности, при необходимости приема препарата следует
проконсультироваться с врачом.

При
приеме Гофена женщинами, планирующим беременность, или в I-II
триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть
минимальными.

Применение
ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует
развитию у плода и у матери:

—
кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием
артериального протока и развитием легочной гипертензии;

—
почечной недостаточности, которая может привести к полному
прекращению функционирования почек с развитием маловодия
(обезвоживания);

—
увеличения времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при
очень низких дозах;

—
подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или
затяжным родам.

В связи
с этим, Гофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление
грудью

Имеются
данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может
проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий
для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном
приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не
возникает. При необходимости длительного применения препарата следует
обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного
вскармливания на период применения препарата.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Учитывая
возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортными средствами и потенциально опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Данный
препарат не является лечением и назначается для профилактики и
облегчения болевого синдрома. Препарат назначают в разовых дозах по
схеме.

Взрослым
и детям старше 12 лет: внутрь по 1 капсуле (200 мг) до 3 раз в сутки.
Капсулы следует запивать водой. Для достижения более быстрого
терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2
капсул (400 мг) до 3 раз в сутки.

Интервал
между приемом капсул должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная
суточная доза: 1200 мг
(3
капсулы по 400 мг)

Если
при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или
усиливаются, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к
врачу. При приеме препарата для детей от 12 до 18 лет — более 3 дней,
а у взрослых — более 10 дней без улучшения общего состояния,
необходимо обратиться к врачу.

Для
снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется
принимать препарат максимально возможным коротким курсом
и в
минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Дети

Противопоказано
применение у детей до 12 лет.

Метод
и путь введения

Внимательно
прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Для
перорального применения.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

У
детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400
мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен.
Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 —
3 часа.

Симптомы:
тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диарея,
шум
в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более
тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны
центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка –
возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях
возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться
метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что,
вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих
факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная
недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной
астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение:
симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением
свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной
деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации
состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение
активированного угля в течение одного часа после приема потенциально
токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги
следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нечасто

—
реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом

—
головная боль

—
боли в животе, вздутие живота, диспепсия и тошнота

—
различные типы кожных высыпаний

Редко

—
диарея, метеоризм, запор и рвота

Очень
редко

—
нарушения кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая
анемия), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв
в полости рта, гриппоподобные симптомы, слабость, беспричинное
появление кровотечений и гематом

—
у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как
системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной
ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи
симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных
мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

—
тяжелые реакции гиперчувствительности, включающими отек лица, языка и
гортани, одышку, тахикардию, гипотонию (анафилаксия, отек Квинке или
тяжелый шок).

—
обострение астмы и бронхоспазм

—
головная боль

—
асептический менингит

—
сердечная недостаточность, отеки

—
повышение артериального давления

—
язва желудка (пептическая язва) и язва двенадцатиперстной кишки,
перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая
рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов
пожилого возраста.

—
язвенный стоматит

—
нарушения функции печени (особенно при длительном лечении), гепатит и
желтуха

—
осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные дерматозы,
в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

—
острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при
длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в
сыворотке крови и появлением отеков

—
периферические отеки

—
снижение уровня гемоглобина

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

—
медикаментозная реакция при эозинофилии и системных симптомах
(синдром DRESS)

—
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

—
реактивность дыхательных путей, включающая астму, обостренную астму,
бронхоспазм или одышку

—
обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

—
почечная недостаточность

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество — ибупрофен
400.0 мг,

вспомогательные
вещества: полиэтиленгликоль
600, калия гидроксид, вода очищенная

состав
капсулы:
желатин, сорбитола 70 % раствор, вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Продолговатая,
прозрачная, мягкая, желатиновая капсула, светло-желтого цвета 10
minim, заполненная прозрачной, бесцветной, маслянистой жидкостью.

По 10
капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПВДХ и
алюминиевой фольги.

По
одной контурной ячейковой упаковке помещают
в
картонную упаковку.

По 6
картонных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок
хранения 2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Без
рецепта.

Сведения
о производителе

Мега
Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд

384
Му 4, Сой 6, Бангпу Индастриал Эстейт, Паттана 3 Роуд,

Пхраекса,
Муйанг, Самутпракам 10280

Teл:
+66-2-401-8686

Факс:
+66-2-324-0451

Email:
info@megawecare.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Мега
Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд

384
Му 4, Сой 6, Бангпу Индастриал Эстейт, Паттана 3 Роуд,

Пхраекса,
Муйанг, Самутпракам 10280

Teл:
+66-2-401-8686

Факс:
+66-2-324-0451

Email:
info@megawecare.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
ConsultAsia

Г.
Алматы,
ул.
Шевченко
165 Б

тел./факс:
+77051708876/+77051708825

e-mail:
pv@consultingasia.kz