Голдлайн таблетки для похудения инструкция по применению цена в аптеках

Состав

В состав препарата входят 10 или 15 мг сибутрамина в качестве активного вещества, а также микрокристаллическая целлюлоза (Cellulose microcrystalline), лактоза (Lactose), коллоидный диоксид кремния (Silicium dioxide colloidal), стеарат магния (Magnesii stearas).

В состав корпуса капсул Голдлайн 10 мг входят: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (солнечный закат желтый и хинолин желтый).

Для изготовления корпуса капсул Голдлайн 15 мг используются: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate).

Состав крышечки капсул: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (бриллиантовый голубой и фуксин кислый D&C33).

Форма выпуска

Форма выпуска препарата Голдлайн — твердые желатиновые капсулы размера №2. Корпус капсул 10 мг — желтого цвета, корпус капсул 15 мг — белый. Крышечка голубая. Капсулы заполнены содержимым белого или практически белого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат относится к категории средств, которые предназначены для регуляции аппетита и лечения страдающих от ожирения пациентов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Голдлайн — это обладающее центральным механизмом действия средство для лечения ожирения.

Его активное вещество сибутрамин — является пролекарством, проявляющим свои фармакологические свойства in vivo за счет первичных и вторичных аминов — продуктов метаболизма препарата, которые характеризуются способностью ингибировать обратный захват моноаминов (главным образом серотонина и норэпинефрина).

Применение лекарства позволяет увеличить чувство насыщения, снизить потребность в пище, а также повысить термопродукцию. Данные эффекты достигаются за счет повышения содержания нейротрансмиттеров в синапсах и, следовательно, повышения активности центральных серотониновых (типа 5-HT) и адренергических рецепторов.

Также сибутрамин обладает способностью воздействовать на бурую жировую ткань за счет опосредованной активации β3-адренергических рецепторов.

Потеря веса, в свою очередь, сопровождается повышением сывороточной концентрации ЛП высокой плотности и снижением концентрации ЛП низкой плотности, общего холестерина, мочевой кислоты и триглицеридов.

Ни сибутрамин, ни продукты его метаболизма:

• не ингибируют фермент моноаминоксидазу (МАО);
• не оказывают влияния на высвобождение моноаминов;
• не имеют сродства с достаточно большим количеством нейромедиаторных рецепторов (в том числе серотониновые типов 5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-; адренергические бета 1, 2 и 3, а также альфа 1 и 2; допаминовые D1 и D2; бензодиазепиновые, мускариновые, NMDAR, гистаминовые Н1-).

После приема p/os сибутрамин абсорбируется из пищеварительного тракта как минимум на 77%. При первом пассаже через печень вещество метаболизируется под воздействием изофермента P4503А4 до моно- и дидесметилсибутрамина, которые являются его активными метаболитами.

Вещество быстро распределяется по тканям. Показатель связывания с белками для сибутрамина — 97%, для его метаболитов — 94%.

Т_1/2 сибутрамина — 1,1 часа, метаболитов — 14 и 16 часов (для моно- и дидесметилсибутрамина соответственно). После гидроксилирования и конъюгации активные метаболиты биотрансформируются в неактивные, которые элиминируются, главным образом, почками.

Показания к применению

Применение капсул Голдлайн показано в составе комплексного поддерживающего лечения пациентов с лишним весом при алиментарном (экзогенно-конституциональном) ожирении при индексе массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также при ИМТ 27 кг/кв. м и более, если имеются другие, связанные с лишним весом факторы риска (в том числе дислипидемия или инсулиннезависимый сахарный диабет).

Противопоказания

Препарат имеет ряд противопоказаний, среди которых:

• повышенная чувствительность к его компонентам;
• наличие у пациента органических причин ожирения;
• психические болезни;
• врожденные пороки сердца;
• нервная булимия или анорексия;
• болезнь Туретта;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• аритмия и тахикардия;
• облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей;
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные болезни (включая, в том числе, транзиторные нарушения кровообращения в мозге и инсульты);
• артериальная гипертензия (когда показатели АД более 145/90 мм рт. ст.);
• дисфункция почек или печени в тяжелой форме;
• феохромоцитома;
• гипертиреоз;
• аденома простаты, которая сопровождается появлением остаточной мочи;
• закрытоугольная глаукома;
• прием в комбинации с ингибиторами МАО или другими средствами, которые оказывают влияние на центральную нервную систему (а также в случае, если после их отмены прошло менее 14 дней);
• одновременный прием других анорекисгенных средств;
• установленная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость;
• возраст старше 65 лет и моложе 18 лет.

С осторожностью рекомендуется назначать Голдлайн пациентам с легкими и умеренно выраженными расстройствами функции печени и/или почек, неврологическими нарушениями (включая умственную отсталость и повышенную судорожную активность, в том числе в анамнезе), двигательными или вербальными тиками (в том числе в анамнезе), недостаточностью кровообращения в хронической форме, болезнями коронарных артерий (в том числе в анамнезе), холелитиазом, аритмией в анамнезе; контролируемой артериальной гипертензией, а также в случае, если АГ отмечена в анамнезе.

Побочные действия

Наиболее часто побочные эффекты на фоне применения препарата Голдлайн возникают в первые недели лечения (обычно они отмечаются в течение первого месяца). С течением времени их выраженность и частота возникновения уменьшаются.

В целом, связанные с приемом средства побочные эффекты не представляют угрозы здоровью и носят обратимый характер.

Наиболее частые нежелательные явления (отмечаются как минимум у каждого 10 пациента):

• бессонница;
• потеря аппетита;
• чувство сухости во рту;
• запор.

Иногда (возникают с частотой 1-10%) могут появляться:

• головные боли;
• повышенное беспокойство;
• головокружения;
• парестезии;
• вазодилататорный эффект (в том числе гиперемия кожных покровов);
• умеренное повышение частоты пульса (в среднем на 3-7 ударов в минуту);
• тахикардия;
• повышение показателей АД (в состоянии покоя они повышаются в среднем на 1-3 мм рт. ст.);
• сердцебиение;
• обострение геморроя;
• тошнота и изменение вкуса;
• повышенное потоотделение.

На начальных этапах лечения Голдлайном возможно более существенное изменение показателей АД и частоты пульса (обычно подобные явления отмечаются в первые 4-8 недель приема препарата).

В единичных случаях фиксировались такие клинически значимые побочные эффекты, как: зуд кожи, развитие гриппоподобного синдрома, дисменорея, боли в спине и животе, отеки, парадоксальное повышение аппетита, сонливость, кровотечения, судороги, повышенная жажда, насморк, депрессия, лабильность настроения, раздражительность, нервозность, тревожность, острый интерстициальный нефрит, ревматическая пурпура, транзиторное повышение активности ферментов печени в крови, тромбоцитопения.

У одного больного с шизоаффективным психозом, который, вероятнее всего, существовал до начала курса лечения препаратом, после прекращения его приема развился острый психоз.

Ответ организма на прекращение приема Голдлайна, проявляющийся в виде головных болей и повышения аппетита, развивается редко.

Данные о том, что после прекращения курса лечения может возникнуть синдром отмены, абстинентный синдром или нарушения настроения, отсутствуют.

Таблетки Голдлайн, инструкция по применению

Как принимать капсулы Голдлайн

Стартовая доза препарата — 10 мг/сут. Если при ее применении не отмечается ожидаемого эффекта (в ситуациях, когда за месяц лечения масса тела снижается менее чем на 2 кг), а также при хорошей переносимости средства, дозу увеличивают до 15 мг/сут.

Если эффект отсутствует и при применении более высокой дозировки (вес снижается менее чем на 2 кг за месяц), лечение сибутрамином прекращают.

У пациентов, которые недостаточно адекватно реагируют на назначенное лечение, то есть в течение трех месяцев их вес снижается менее чем на пять процентов от исходного, длительность применения Голдлайна не должна быть более 3 месяцев.

Максимальная длительность курса лечения — два года. Это связано с отсутствием достоверных данных о безопасности и эффективности применения сибутрамина в течение более продолжительного отрезка времени.

Не следует продолжать прием препарата, если после достигнутого снижения веса в ходе дальнейшего лечения пациент вновь набирает три (и более) килограмма.

Целесообразным считается дополнять терапию физическими нагрузками и диетой. Тренировки должны проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный практический опыт лечения людей, страдающих от ожирения.

Инструкция на Голдлайн Лайт

Голдлайн Лайт — это препарат, выпускаемый фармацевтической компанией ООО “Изварино Фарма”.

На официальном сайте таблеток указывается, что данное средство не является лекарственным препаратом и применяется людьми с избыточной массой тела, которые активно используют физические нагрузки с целью похудения, как БАД.

В суточной дозе препарата содержится 48 мг липоевой кислоты и 360 мг l-карнитина (витамина ВТ).

В сочетании с умеренными физическими нагрузками и гипокалорийной диетой снижение веса на фоне применения средства повышается на 22% при регулярном его применении в течение полугода. При этом концентрация α-липоевой кислоты должна составлять не менее чем 1% от веса общего количества съедаемой пищи.

При средней интенсивности физических нагрузках сжигание жира увеличивается на 36-55%.

Кроме того, α-липоевая кислота является хорошим антиоксидантом, который, благодаря способности растворяться как в неполярных, так и в полярных растворителях, проявляет свои свойства и в клетках, и во внеклеточном пространстве.

Также она ингибирует активность оказывающей влияние на пищевое поведение человека цАТФ-зависимой протеинкиназы, в результате чего повышается расход энергии и снижается потребление пищи.

Эффект применения средства носит дозозависимый характер.

В соответствии с инструкцией, капсулы Голдлайн Лайт принимают по 1 или 2 примерно за 15-20 минут до начала тренировки и затем в течение 60-90 минут после ее окончания.

Липоевая кислота является лекарственным средством, которое назначают при циррозе или жировой дистрофии печени, гепатите А и хроническом гепатите. Липоевая кислота не отпускается без рецепта, поскольку нередко провоцирует следующие побочные эффекты:

• выраженные аллергические реакции (это может быть кожный зуд, крапивница или системные аллергические реакции);
• диспепсию.

При этом в прилагающейся к БАД Голдлайн Лайт инструкции производитель не предупреждает о возможности развития подобных побочных явлений.

Также следует помнить о том, что прием капсул не следует совмещать с приемом любых поливитаминных комплексов, препаратами для лечения анемии и прочими средствами, в состав которых входят ионы кальция, калия, железа или магния.

Передозировка

На сегодняшний день нет достаточного количества данных по передозировке сибутрамина. Наиболее вероятным считается усиление выраженности побочных реакций.

При возникновении предполагаемой передозировки препаратом Голдлайн следует поставить в известность своего лечащего врача.

Специфических антидотов и специального лечения не существует. Рекомендуется обеспечить больному свободное дыхание и держать под контролем состояние сердечно-сосудистой системы. Дальнейшая терапия — симптоматическая.

Своевременный прием активированного угля и процедура промывания желудка, позволяют снизить абсорбцию препарата в кишечном тракте.

Пациентам, у которых повышено артериальное давление, могут быть назначены β-адреноблокаторы.

Эффективность гемодиализа или форсированного диуреза не установлена.

Взаимодействие

Одновременное применение сибутрамина с ингибиторами микросомального окисления (в том числе изофермента CYP3А4) способствует повышению плазменной концентрации его метаболитов, частоты сердечных сокращений и провоцирует клинически несущественное увеличение интервала QT.

Метаболизм сибутрамина ускоряется при применении его в комбинации с фенитоином, Дексаметазоном, Карбамазепином, Рифампицином, Фенобарбиталом и макролидными антибиотиками.

Серьезное взаимодействие возможно в случае одновременного назначения нескольких препаратов, которые способствуют повышению концентрации серотонина в крови.

В редких случаях серотониновый синдром развивается при применении сибутрамина в комбинации с:

• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств;
• отдельными противомигренозными средствами (например, дигидроэрготамином или Суматриптаном);
• противокашлевыми средствами (декстрометорфаном);
• опиоидными анальгетиками (Фентанилом, пентазоцином, петидином).

Сибутрамин не оказывает влияния на действие пероральных противозачаточных средств.

При одновременном применении сибутрамина с Эфедрином, псевдоэфедрином, фенилпропаноламином и содержащими эти вещества комбинированными лекарственными средствами возрастает риск повышения АД и ЧСС.

Вещество не усиливает негативные эффекты этанола, однако употребление алкоголя в период лечения Голдлайном снижает эффективность диетических мероприятий.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Капсулы Голдлайн необходимо хранить в сухом месте, оптимальная температура — не более 25°C.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

Таблетки для похудения Голдлайн назначают лишь в тех случаях, когда все другие направленные на снижение веса мероприятия оказываются неэффективными. Лечение должно проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный опыт коррекции веса при ожирении в рамках комплексного лечения (включая физические нагрузки, пересмотр режима питания, привычного образа жизни, диету).

Период приема Голдлайна в дозе, равной 15 мг, должен быть ограничен по времени.

В первые 8 недель лечения следует каждые 2 недели контролировать показатели ЧСС и АД. По прошествии этого времени контроль проводят раз в месяц.

Пациентам с артериальной гипертензией (когда давление находится на уровне 145/90 мм рт. ст.) АД и ЧСС рекомендуется контролировать чаще и более тщательно. Если давление 2 раза поднимается выше указанных значений, лечение Голдлайном прекращают.

Появление в период лечения препаратом болей в грудной клетке, отеков ног, а также прогрессирующего диспноэ может свидетельствовать о развитии у больного легочной гипертензии (подобные состояния требуют обращения к врачу).

Женщинам детородного возраста на протяжении всего курса применения средства следует использовать действенные меры контрацепции.

Сибутрамин обладает способностью уменьшать саливацию, вызывать чувство дискомфорта в ротовой полости, провоцировать развитие кариеса и заболеваний периодонта, молочницы.

В период лечения следует отказаться от выполнения работ, которые потенциально могут угрожать здоровью и жизни, а также от управления автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги по механизму действия:

• Редуксин
• Фепранон
• Голдлайн-Лайт

Структурные аналоги (дженерики):

• Линдакса
• Меридиа
• Слимия

При беременности

Категория действия на развивающийся плод в соответствии с классификацией FDA — С. Это означает, что в ходе исследований на животных было установлено негативное воздействие средства на плод, однако строго контролируемые исследования применения препарата при беременности у людей не проводились.

Также не установлено, могут ли сибутрамин или его метаболиты проникать в грудное молоко.

Это исключает возможность применения препарата беременными женщинами и в период кормления.

Отзывы о Голдлайн

Комментарии и отзывы худеющих о Голдлайн 15 мг и 10 мг достаточно противоречивы. Кто-то отмечает высокую эффективность средства (некоторые женщины утверждают, что принимая капсулы для похудения, теряли 7-8 кг за 3-8 недель), другие же говорят, что им прием препарата желаемого результата не дал, а лишь спровоцировал массу неприятных симптомов (скачки давления, головные боли, головокружения, слабость и т.д.).

Кроме того, в некоторых отзывах о таблетках для похудения Голдлайн женщины жалуются на то, что после прекращения приема капсул у них заметно повышался аппетит, и практически сразу возвращались сброшенные килограммы.

Врачи в отзывах о таблетках Голдлайн пишут, что сибутрамин — это сильнодействующее вещество, которое может отпускаться в аптеках исключительно по рецепту. Оно имеет достаточно много противопоказаний и нередко провоцирует побочные эффекты.

Таким образом, принимать препарат для похудения они рекомендуют лишь после консультации со специалистом и тщательной оценки состояния здоровья.

Применение средства целесообразно при ожирении (то есть, когда ИМТ пациента составляет более 30 кг/кв. м, в исключительных случаях — не менее 27 кг/кв. м) и лишь при отсутствии эндокринных заболеваний, болезней сердца и сосудов, психических расстройств и отдельных индивидуальных показателей, которые могут быть выявлены лечащим врачом.

Только лечащий врач может подобрать оптимальный режим дозирования (15 или 10 мг) и определить, насколько продолжительным будет лечение.

Нередко среди отзывов о Голдлайне встречаются и отзывы о Голдлайн Лайт. В отличие от Голдлайна — это не лекарство, а БАД. Как отмечают принимавшие средство женщины и девушки, эффект от его применения заметен лишь в случае, если соблюдается низкокалорийная диета и обеспечивается достаточный уровень физических нагрузок.

Просто принимая капсулы, сбросить вес не получится.

Цена Голдлайн, где купить

Цена таблеток для похудения в аптеках России:

• от 1400 руб. за капсулы 10 мг №30;
• от 3100 руб. за капсулы 10 мг №90;
• от 2000 руб. за капсулы 15 мг №30;
• от 3700 руб. за капсулы 15 мг №60;
• от 5300 руб. за капсулы 15 мг №90.

Таблетки отпускаются по рецепту. При желании без рецепта их можно заказать через интернет. В крупных городах (например, в Красноярске, Москве или Екатеринбурге) интернет-аптеки предлагают купить Голдлайн с доставкой на дом.

Голдлайн ПЛЮС — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003382

Торговое наименование препарата

Голдлайн® ПЛЮС

Международное непатентованное наименование

Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу для дозировки 10 мг + 158,5 мг:

Активные вещества:

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 158,5 мг.

Вспомогательные вещества:

Кальция стеарат — 1,5 мг.

Состав оболочки капсулы:

Крышечка: краситель азорубин (Е122) — 0,0570%; индигокармин (Е132) — 0,3079%; натрия лаурилсульфат — 0,0800%; титана диоксид — 1,0000%; желатин — до 100%.

Корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,0027%; краситель желтый хинолиновый (Е104) — 0,9193%; натрия лаурилсульфат — 0,0800%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

Состав на 1 капсулу для дозировки 15 мг + 153,5 мг:

Активные вещества:

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат — 15,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 153,5 мг.

Вспомогательные вещества:

Кальция стеарат — 1,5 мг.

Состав оболочки капсулы:

Крышечка: краситель азорубин (Е122) — 0,0570%; индигокармин (Е132) — 0,3079%; натрия лаурилсульфат — 0,0800%; титана диоксид — 1,0000%; желатин — до 100%.

Корпус: натрия лаурилсульфат — 0,0800%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

Описание

Капсулы 10 мг+158,5 мг: твердые желатиновые капсулы № 2, корпус капсулы желтого цвета, крышечка — синего цвета. Содержимое капсулы — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.

Капсулы 15 мг+153,5 мг: твердые желатиновые капсулы № 2, корпус капсулы белого или почти белого цвета, крышечка — синего цвета. Содержимое капсулы — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ожирения средство лечения

Код АТХ

A08AA

Фармакодинамика:

Голдлайн® ПЛЮС — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина, дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета₃-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминоксидазу (МАО); обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT₁, 5-HT_1А, 5-HT_1В, 5-НТ_2С), адренергические (бета₁, бета₂, бета₃, альфа₁, альфа₂), дофаминовые (D₁, D₂), мускариновые, гистаминовые (H₁), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77%. При «первичном прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в плазме крови (C_max) M1 составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 — 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). C_max достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (M1 и М2). Одновременный прием пищи понижает C_max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя площадь кривой «концентрация-время» (AUC).

Распределение

Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (M1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в плазме крови достигается в течение 4 дней после начала применения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина — 1,1 ч, M1 — 14 ч, М2 -16 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов M1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24% выше, чем у здоровых лиц.

Показания:

Голдлайн® ПЛЮС показан для снижения массы тела при следующих состояниях:

— алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более;

— алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 км/м² и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

Противопоказания:

— Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;

— наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

— серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;

— психические заболевания;

— синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);

— одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2-х недель до приема препарата Голдлайн® ПЛЮС и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств;

— сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

— неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые указания»);

— закрытоугольная глаукома;

— тиреотоксикоз;

— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

— феохромоцитома;

— установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью:

При следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Беременность и лактация:

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата Голдлайн® ПЛЮС должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано принимать препарат Голдлайн® ПЛЮС во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Голдлайн® ПЛЮС принимают внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

Рекомендуемая начальная доза сибутрамина 10 мг/сутки. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сутки.

Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС не должно продолжаться более 3-х месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя.

Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.

Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочные эффекты:

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (> 10 %), часто (≥ 1%, но ≤ 10%).

Нарушения со стороны нервной системы: очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения. Наблюдается умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключается более выраженное повышение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Нарушения со стороны сосудов: часто встречаются повышение артериального давления, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт. ст. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления. Клинически значимые изменения артериального давления регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто отмечается повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.

Применение препарата Голдлайн® ПЛЮС у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел «Противопоказания» и «Особые указания».

В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов:

Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения:затуманивание зрения («пелена перед глазами»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Передозировка:

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериального давления, головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки. При передозировке необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию.

Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм.

Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы.

Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Взаимодействие:

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений.

Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.

Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

Особые указания:

Голдлайн® ПЛЮС следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн® ПЛЮС изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четкое представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращением к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Голдлайн® ПЛЮС, необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥ 10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥ 10 мм рт. ст., необходимо прекратить лечение.

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы.

У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном изменении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно быть отменено (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся H₁-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как гипокалиемия и гипомагниемия (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Голдлайн® ПЛЮС должен составлять не менее 2-х недель.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Голдлайн® ПЛЮС не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Голдлайн® ПЛЮС не должна превышать 1 год.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием препарата Голдлайн® ПЛЮС может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Голдлайн® ПЛЮС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 10 мг+158,5 мг; 15 мг+153,5 мг.

Упаковка:

По 10 или 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или по 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Сибутрамин относится к списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр.1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Изварино Фарма АБ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)