Натрия оксибат — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003201/07
Торговое наименование препарата
Натрия оксибат
Международное непатентованное наименование
Натрия оксибутират
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
натрия оксибутират — 200 мг.
Вспомогательные вещества:
хлористоводородная кислота (кислота соляная) или натрия гидроксид — до pH 7,7 — 9,0, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для неингаляционной общей анестезии
Код АТХ
N01AX
Фармакодинамика:
Натрия оксибутират относится к средствам для наркоза длительного действия. Является синтетическим аналогом естественного метаболита, обнаруженного в центральной нервной системе. Обладает седативным, снотворным, анестезирующим и антигипоксическим действием. В малых дозах препарат проявляет транквилизирующий эффект, предотвращает невротические расстройства и вегетативные реакции на стрессорные воздействия. В больших дозах вызывает состояние наркоза и мышечную релаксацию. Натрия оксибутират не угнетает сердечнососудистую систему, повышает сократительную способность миокарда и улучшает микроциркуляцию, повышает клубочковую фильтрацию (стабилизирует функцию почек в условиях кровопотери), обладает противосудорожной активностью, повышает устойчивость организма к воздействию различных видов кислородной недостаточности.
Фармакокинетика:
Легко проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении до 70 % препарата выводится из крови в течение 2-3 часов.
Показания:
— Неингаляционная анестезия при не полостных малотравматических операциях;
— для обезболивания родов (особенно патологических);
— в качестве противошокового средства с целью седативного и снотворного действия.
— вводная и базисная анестезия;
— операции на сердце.
Противопоказания:
Гипокалиемия, тяжелые токсикозы беременности с артериальной гипертензией, миастения.
Способ применения и дозы:
Внутривенно в дозе: 50-70 мг/кг ослабленным больным, физически крепким — 70-120 мг/кг, со скоростью 1-2 мл/мин, растворенном в 50-100 мл 5-40 % раствора глюкозы. Длительность инфузии составляет 10-20 мин. Этот способ введения анестезиолог может применять в тех случаях, когда препарат вводят больному в палате. Через 5-7 мин от начала введения препарата больной засыпает. Можно также вводить в течение 1 -2 мин из расчета 35-40 мг/кг в смеси поддержания наркоза натрия оксибугарат дополнительно вводят из расчета 40 мг/кг. Наркоз достаточной глубины д ля проведения оперативного вмешательства наступает через 30-40 мин от начала введения. Эта методика позволяет быстро (после введения миорелаксантов) провести интубацию трахеи и начать оперативное вмешательство при дополнительном введении обезболивающих средств.
Для вводного наркоза у детей натрия оксибутират назначают внутривенно капельно в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы в течение 5-10 мин. Сон наступает через 10-20 мин. Длительность сна от 1,5доЗч.
При операциях на сердце натрия оксибутират как антигипоксическое средство и препарат, предупреждающий нежелательные реакции на охлаждение применяют в дозе 100 мг/кг внутривенно.
При гипоксических состояниях, шоке применяют в дозе 50-100 мг/кг. Максимальный антигипоксиче- ский эффект наступает через 30-40 мин после введения. Появление на электроэнцефалограмме медленных дельта-волн, прерываемых периодами изоэлектрического “молчания” коры, является критерием достаточного, но не слишком глубокого (в отличие от других наркотических средств) наркоза.
При длительном введении препарата в больших дозах для предотвращения возможной гипо- калиемии следует вводить хлористый калий (в дозе, составляющей 1/5 от дозы натрия оксибушраха).
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно, медленно в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 мин. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5-3 ч. В случае перехода к оперативному родоразрешению натрия оксибутират вводят в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.
Побочные эффекты:
Возможно двигательное возбуждение, судорожные подергивания мимической мускулатуры и конечностей; нарушение дыхания вплоть до остановки (при быстром внутривенном введении); при выходе из наркоза возможно двигательное и речевое возбуждение, гипокалиемия (при длительном применении в больших дозах без введения ионов калия); тошнота и рвота (при использовании в высоких дозах). У отдельных больных отмечается сонливость в дневное время.
Передозировка:
Симптомы: остановка дыхания.
Лечение: искусственная вентиляция легких, поддержание функций центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Взаимодействие:
Усиливает (взаимно) действие наркотических анальгетиков и средств для наркоза Выраженный антагонизм с бемегридом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл в ампулах по 5 мл.
Упаковка:
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона или 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению, соответственно, в коробку из картона или ящик из гофрированного картона (для стационара).
В пачку или коробку вкладывают скарификаторы или ножи ампульные. При упаковке ампул с кольцами или точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
Условия хранения:
В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Московский эндокринный завод ФГУП, ~, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Московский эндокринный завод ФГУП
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Натрия оксибат (Sodium oxibate)
💊 Состав препарата Натрия оксибат
✅ Применение препарата Натрия оксибат
Описание активных компонентов препарата
Натрия оксибат
(Sodium oxibate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01AX
(Другие препараты для общей анестезии)
Лекарственная форма
| Натрия оксибат |
Р-р д/в/в и в/м введения 200 мг/1 мл: амп. 5 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-003201/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Натрия оксибат
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота (кислота соляная) или натрия гидроксид — до pH 7.7-9.0, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Средство, влияющее на мозговой метаболизм. Применяется для неингаляционной анестезии. Активизирует обмен веществ в тканях, в частности в тканях мозга, сердца, сетчатки глаза. Повышает устойчивость тканей к гипоксии. Оказывает седативное и центральное миорелаксирующее действие. Обладает антигипоксической активностью. Улучшает сократительную способность миокарда, микроциркуляцию, клубочковую фильтрацию (стабилизирует функцию почек в условиях кровопотери). В высоких дозах вызывает состояние сна и наркоза (через 5-7 мин после в/в введения).
Фармакокинетика
Клинические данные по фармакокинетике натрия оксибутирата ограничены. Легко проникает через ГЭБ и другие гистогематические барьеры. После в/в введения 70% выводится из крови в течение 2-3 ч.
Показания активных веществ препарата
Натрия оксибат
Невротические и неврозоподобные состояния, обусловленные психогенными воздействиями, интоксикациями и травматическими повреждениями ЦНС, нарушения сна (в составе комбинированной терапии). Средство для неингаляционного наркоза при малых хирургических вмешательствах, для вводного наркоза, для общей анестезии в акушерской практике при оперативном родоразрешении, для отдыха рожениц, повышения устойчивости матери и плода к гипоксии. Операции на сердце. Первичная открытоугольная глаукома (для активации окислительных процессов в сетчатке).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний. Разовые дозы: в/в взрослым 30-120 мг/кг, в/м — 100-150 мг/кг, внутрь — 40-200 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (при выходе из общей анестезии).
Со стороны ЦНС: двигательное и речевое возбуждение при выходе из наркоза; в отдельных случаях — сонливость в дневное время; при быстром в/в введении — судорожные подергивания мышц языка и конечностей, судороги.
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия (при длительном применении в высоких дозах без введения калия хлорида).
Со стороны дыхательной системы: нарушение дыхания вплоть до остановки (при быстром в/в введении).
Противопоказания к применению
Гипокалиемия, миастения, тяжелые токсикозы беременности, сопровождающиеся артериальной гипертензией, повышенная чувствительность к натрия оксибутирату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при поздних токсикозах беременности.
Особые указания
При применении натрия оксибутирата в качестве средства для наркоза предварительно проводят обычную премедикацию (промедол, атропин, димедрол). При передозировке возможна остановка дыхания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не следует применять в дневные часы у пациентов, деятельность которых требует быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Натрия оксибутират усиливает действие наркотических и анальгезирующих средств и общих анестетиков. Обладает выраженным антагонизмом с бемегридом.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Натрия оксибутират
МНН: Натрия оксибутират
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гидроксибутировая ксилота
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014369
Информация о регистрации в РК:
22.10.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
2757/96/01/06/10/11/13/16
Информация о регистрации в РБ:
19.07.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
137.52 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Натрия оксибутират
Международное непатентованное название
Натрия оксибат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 200 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: натрия оксибутирата в пересчете на 100 % вещество 200 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики общие. Анестетики общие другие. Гидроксибутировая кислота.
Код ATХ N01A X11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2-3 часов
Фармакодинамика
Натрия оксибутират является натриевой солью -оксимасляной кислоты. По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к -аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.
Показания к применению
– в качестве неингаляционного наркотического средства для проведения вводного и базисного наркоза в хирургии, акушерстве и гинекологии
Способ применения и дозы
Для наркоза Натрия оксибутират применять внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат вводить взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам – 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводить медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50-100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4-6 мг/кг).
Внутримышечно Натрия оксибутират вводить в дозах 120-150 мг/кг (для мононаркоза) или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).
Детям вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы на протяжении 5-10 минут.
При наркозе с применением Натрия оксибутирата предварительно провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом поддерживать согласно утвержденным схемам.
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводить внутривенно медленно (1-2 мл в минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 минут или применять внутрь в дозе 40-80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5-3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.
В виде 5 % раствора Натрия оксибутират может применяться внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.
Внутрь для наркоза взрослым назначать 5 % раствор из расчета 100-200 мг/кг за 40-60 минут до операции.
Детям внутрь препарат назначать для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20-30 мл 5 % раствора глюкозы за 40-60 минут до операции.
Побочные действия
Часто:
– головокружение, тошнота
Нечасто:
– гиперчувствительность
– анорексия, снижения аппетита
– депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, параноя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания
– головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги
– нечеткость зрения
– сердцебиение, гипертензия, брадикардия
– одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ
– тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала
– гипергидроз, высыпания, крапивница
– артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице
– недержание мочи, никтурия
– астения, утомляемость
– чувство опьянения
– гипокалиемия
– периферические отеки
– увеличение массы тела
Противопоказания
– гипокалиемия
– миастения
– токсикоз беременных с гипертензивным синдромом
– гиперчувствительность к компонентам препарата
– тяжелая депрессия
– дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами угнетающими ЦНС седативный эффект потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК — дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенотоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном назначении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и злоупотреблением алкоголем.
С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.
Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе, нуждаются в постоянном контроле в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции натрия оксибутирата на организм. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.
Применения в период беременности или кормления грудью
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций).
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребенка.
Применение в педиатрии
Препарат применяют в педиатрической практике.
Особенности влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.
Лечение. Проведение искусственной вентиляции легких (ИВЛ), введение барбитуратов, нейролептиков; симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций 200 мг/мл.
По 5 мл или 10 мл в ампулы из стекла 1 гидролитического класса с кольцом излома или точкой излома.
На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.
По 5 ампул или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку с гофрированными вкладками.
Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Допускается на пачку с гофрированными вкладками для упаковки ампул наклеивать этикетку-самоклейку для контроля открытия пачки.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| 206887711477976621_ru.doc | 77.5 кб |
| 183864141477977766_kz.doc | 79 кб |
| 2757_96_01_06_10_11_13_16_i.pdf | 0.24 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.
действующее вещество: Sodium oxybate;
1 мл раствора содержит 200 мг натрия оксибутирата;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Средства для общей анестезии. Код АТС N01AXII.
Фармакодинамика. Натрия оксибутират является натриевой солью γ-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к γ-аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное мио-релаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.
Фармакокинетика. Начало наркотического состояния наблюдается через 4-6 минут, затем для углубления наркоза вводят дополнительно Натрия оксибутират из расчета 40 мг/кг массы тела. Хирургическая стадия наркоза наступает через 30-40 минут после введения препарата. Длительность наркоза – 2-4 часа.
Неингаляционный наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.
Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно. Внутривенно препарат вводят взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам – 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50-100 мл 5% (40%) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения больные засыпают. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4-6 мг/кг).
Внутримышечно Натрия оксибутират вводят в дозах 120-150 мг/кг (для мононаркоза) или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).
Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом поддерживают кетамином, тиопенталом натрия, закисью азота, фторотаном или другим современным ингаляционным препаратам.
Внутривенно вводят детям в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5% раствора глюкозы на протяжении 5-10 минут. При наркозе с применением Натрия оксибутирата предварительно проводят обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном).
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно (1-2 мл в минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40% раствора глюкозы на протяжении 10-15 минут. Сон или поверхностный наркоз продолжается 1,5-3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводят внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг, и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пациентов пожилого возраста следует пристально следить за нарушениями двигательной и/или когнитивной функций.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Начальная доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза. Необходимо контролировать состояние пациента при увеличении дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью должны придерживаться диеты с низким содержанием натрия.
К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относят: головокружение, тошнота.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижения аппетита.
Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, параноя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.
Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.
Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипегидроз, высыпания, крапивница.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.
Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.
Травмы, отравления и осложнения процедур: падение.
Другое: астения, утомляемость, чувство опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.
— Гипокалиемия, миастения;
— Токсикозы беременных с гипертензивным синдромом;
— Дефицит сукцинат дегидрогеназы;
— Пациенты с тяжелой депрессией;
— Пациенты, которые проходят лечение опиоидами или барбитуратами.
Артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд/мин), судороги, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.
Для устранения этих симптомов применяют барбитураты, нейролептики, промедол. Для ускорения выхода из наркоза может быть применен бемегрид. Терапия симптоматическая.
Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с тяжёлой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и злоупотреблением алкоголем.
С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.
Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе, нуждаются в постоянном контроле в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции натрия оксибутирата на организм. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.
Дети. Препарат применяется в педиатрической практике. Доза препарата зависит от веса пациента (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в периоды беременности (за исключением акушерских операций).
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат приводит к снотворному действию на ребенка.
В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами угнетающими ЦНС седативный эффект потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенотоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном назначении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 °C до 25 °C.
Срок годности – 4 года.
По 10 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с картонным вкладышем, или по 5 ампул в блистере. По 2 блистера в пачку из картона.
Информация о производителе: ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекций 200мг/мл: 10 мл амп. 10 шт
Рег. №: 2757/96/01/06/10/11 от 29.04.2011 — Действующее
Раствор для инъекций в виде прозрачной бесцветной жидкости со слабым специфическим запахом.
| 1 мл | |
| натрия оксибутират | 200 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и.
10 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
10 мл — ампулы (5) — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.05.2015 г.
Фармакологическое действие
Натрия оксибутират является натриевой солью γ-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к γ-аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.
Фармакокинетика
Начало наркотического состояния наблюдается через 4-6 мин, затем для углубления наркоза вводят дополнительно Натрия оксибутират из расчета 40 мг/кг массы тела. Хирургическая стадия наркоза наступает через 30-40 мин после введения препарата. Длительность наркоза — 2-4 ч.
Реклама
Режим дозирования
Для наркоза Натрия оксибутират применяют в/в, в/м или внутрь. В/в препарат вводят взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам — 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50-100 мл 5% (40%) раствора глюкозы и вводить в/в капельно. Через 5-7 мин после начала введения больные засыпают. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4-6 мг/кг).
В/м Натрия оксибутират вводят в дозах 120-150 мг/кг (для мононаркоза) или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия). Внутрь взрослым назначают для наркоза из расчета 100-200 мг/кг за 40-60 мин до операции, предварительно растворив препарат в кипяченой воде до 5% раствора.
Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом поддерживают кетамином, тиопенталом натрия, закисью азота, фторотаном или другими современным ингаляционными препаратами.
Для вводного наркоза детям назначают препарат внутрь в дозе 150 мг/кг в 20-30 мл 5% раствоpaглюкозы за 40-60 мин до операции. В/в вводят детям в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5% раствора глюкозы на протяжении 5-10 мин. При наркозе с применением Натрия оксибутирата предварительно проводят обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном).
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят в/в медленно (1-2 мл/мин) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40% раствора глюкозы на протяжении 10-15 мин или принимают внутрь в дозе 40-80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз продолжается 1.5-3 ч. При переходе к акушерским операциям препарат вводят в/в в течение 10-15 мин в дозе 60-70 мг/кг, и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.
Побочные действия
К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относят: головокружение, тошнота.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижения аппетита.
Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, параноя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.
Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ.
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.
Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипегидроз, высыпания, крапивница.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.
Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.
Другое: астения, утомляемость, чувство опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.
Применение при беременности и кормлении грудью
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в периоды беременности (за исключением акушерских операций). Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат приводит к снотворному действию на ребенка.
Особые указания
Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и злоупотреблением алкоголем.
С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.
Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе, нуждаются в постоянном контроле в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться T1/2 и время системной экспозиции натрия оксибутирата на организм. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.
Дети
Препарат применяется в педиатрической практике. Доза препарата зависит от веса пациента.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд/мин), судороги, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.
Для устранения этих симптомов применяют барбитураты, нейролептики, промедол. Для ускорения выхода из наркоза может быть применен бемегрид. Терапия симптоматическая.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами угнетающими ЦНС седативный эффект потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК — дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенотоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном назначении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.