Дексаметазон (Dexamethasone)
💊 Состав препарата Дексаметазон
✅ Применение препарата Дексаметазон
Описание активных компонентов препарата
Дексаметазон
(Dexamethasone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01BA01
(Дексаметазон)
Лекарственная форма
| Дексаметазон |
Капли глазные 0.1%: фл. 5 мл или 10 мл рег. №: ЛС-001351 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексаметазон
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.
Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.
Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.
Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.
В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.
При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
Фармакокинетика
При местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона достоверно увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Дексаметазон
Аллергические и воспалительные заболевания глаз: негнойный и аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия; макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей, нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека у пациентов с артифакией, у пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от ГКС, воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза, представляющее собой неинфекционный увеит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В офтальмологии способ применения зависит от используемой лекарственной формы. Схема лечения зависит от показаний к применению.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазах; нечасто — кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», окрашивание роговицы медицинским красителем, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: синдром Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.
Противопоказания к применению
Для кратковременного применения по жизненным показаниям — повышенная чувствительность к дексаметазону.
Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания глаз, туберкулезное поражение глаз, нарушение целостности глазного эпителия, острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия, трахома, глаукома с декомпенсацией повышения внутриглазного давления, не купирующаяся лекарственными препаратами, афакия с разрывом задней капсулы хрусталика; возраст до 18 лет (для некоторых лекарственных форм).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно в I триместре), а также в период лактации дексаметазон применяют с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод. При длительной терапии при беременности не исключена возможность нарушений роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей.
Противопоказание: возраст до 18 лет (для некоторых лекарственных форм).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Длительное применение местных ГКС может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие применения кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом) более высок. Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы. Необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.
Следует соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата для терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex.
При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
ГКС способны снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.
Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.
ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы.
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования ГКС для местного применения.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы. Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шегрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2 недель ввиду возможности развития нежелательных реакций.
После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций
При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется.
Местное и системное применение ГКС может приводить к зрительным нарушениям. Если у пациента развиваются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для выявления возможных причин их развития, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после использования системных и местных ГКС.
ГКС для местного применения не следует применять до установления этиологии поражения глаз.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие — риск развития глаукомы.
Одновременное применение местных стероидов и НПВС для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.
Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая субконъюнктивальное кровоизлияние при применении дексаметазона в офтальмологии в некоторых лекарственных формах у пациентов, получающих антиагреганты и антикоагулянты. При необходимости одновременного применения требуется осторожность.
Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечников/синдрома Кушинга. Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.
В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Прозрачный бесцветный раствор.
На одну тюбик-капельницу:
активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) – 1,0 мг,
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.
На один флакон:
активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) – 5,0 мг,
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды.
Код АТС: S01BA01.
Дексаметазон – синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, обладает антиэкссудативным и антифибробластогенными свойствами, практически не оказывает минералкортикостероидного действия. Дексаметазон ингибирует экспрессию генов белков, участвующих в развитии воспалительных реакций. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны, угнетает высвобождение цитокинов из лимфоцитов и макрофагов.
Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как конъюнктивит, кератит, иридит, иридоциклит, эписклерит (если НПВС противопоказаны или недостаточен терапевтический эффект), склерит, острая фаза тяжелого аллергического конъюнктивита, не отвечающего на стандартную терапию.
При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа.
После уменьшения воспаления глазные капли Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.
Длительность лечения глазными каплями Дексаметазон составляет от нескольких дней до нескольких недель. Обычно, длительность лечения не должна превышать 1 недели.
Решение о продолжительности лечения принимает врач, основываясь на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. Во избежание инфицирования содержимого тюбик-капельницы не следует прикасаться открытым кончиком тюбика к глазу или к любой другой поверхности. Если по любой причине капля лекарственного средства сразу после закапывания вытекает из конъюнктивального мешка, необходимо повторить закапывание еще раз. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.
Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.
Перед закапыванием капель:
• тщательно вымойте руки;
• примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).
Применение глазных капель:
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рисунок 1).
3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх, слегка сожмите флакон и закапайте глазные капли в глаз (рисунок 2).
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов (рисунок 3).
Плотно закройте флакон.
Если Вы забыли закапать глазные капли Дексаметазон, не рекомендуется закапывать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас возникли какие-либо
вопросы по поводу данного препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные эффекты классифицируются по частоте развития и в соответствии с поражением органов и систем органов.
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести нежелательной реакции.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: повышение внутриглазного давления (после 2 недель лечения).
Часто: ощущение дискомфорта после закапывания: раздражение, жжение, зуд и нечеткость зрения. Эти симптомы слабо выражены и проходят без каких-либо последствий.
Нечасто: признаки и симптомы аллергических реакций или реакций
гиперчувствительности; кортико-специфические нежелательные эффекты: задержка излечения, риск формирования субкапсулярной катаракты, оппортунистические инфекции, глаукома.
Очень редко: отек век, увеит, истончение роговицы, отек роговицы и изъязвления. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении.
Общие расстройства:
Нечасто: после длительного лечения, в результате системного воздействия возможно угнетение функции надпочечников.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и таковые, не описанные в данном листке- вкладыше.
Гиперчувствительность, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). При лечении глаз (дополнительно): вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз.
С осторожностью. Беременность, период лактации (допустима терапия в течение не более 7-10 дней).
Симптомы: при передозировке при местном применении дексаметазона возможно усугубление побочного действия.
Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Только для местного применения в офтальмологии.
Перед началом лечения дексаметазоном необходимо убедиться, что глаза не инфицированы.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, описаны случаи перфорации роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.
Грибковые инфекции следует подозревать у пациентов с персистирующим изъязвлением роговицы, которые используют или применяли препараты с кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции терапия препаратом должна быть прекращена.
Не следует применять препарат более одной недели. В случае необходимости более длительного применения дексаметазона пациент должен находиться под наблюдением врача. Длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов может привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, дефектам полей зрения и формированию субкапсулярной катаракты. Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами, должны регулярно контролировать величину внутриглазного давления и состояние хрусталика, особенно пациенты, имеющие высокий риск развития глаукомы. Таким пациентам может потребоваться корректировка дозы дексаметазона.
Длительное применение препарата может увеличить риск развития вторичной глазной инфекции.
Местное применение кортикостероидов в офтальмологии может замедлить заживление ран роговицы.
Контактные линзы не следует носить во время лечения кортикостероидами в форме глазных капель из-за повышенного риска инфицирования.
Системная абсорбция может быть уменьшена за счет сжатия слезного мешка в медиальном углу в течение минуты после закапывания капель (это препятствует проникновению дексаметазона через носослезный канал к обширной абсорбционной поверхности носа и слизистой оболочки глотки; особенно рекомендуется у детей).
Вспомогательные вещества
Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу. Допускается применение препарата при беременности и кормлении грудью в течение 7-10 дней (не более), если значимость эффекта превышает риск развития побочных действий для матери и плода.
Не рекомендуется применять препарат непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами, так как возможно кратковременное нарушение остроты зрения, слезотечение после закапывания препарата.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, повышается при сопутствующем применении антихолинергических лекарственных средств, особенно атропина и родственных ему соединений, у пациентов, предрасположенных к закрытию угла передней камеры.
Риск помутнения роговицы более вероятен у пациентов с ослабленной роговицей и получающих одновременно фосфатсодержащие глазные препараты.
Следующие лекарственные взаимодействия возможны, но имеют крайне низкое клиническое значение при использовании глазных капель Дексаметазон.
Терапевтическая эффективность дексаметазона может быть уменьшена фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином.
Глюкокортикоиды могут увеличить потребность в салицилатах.
Если применяется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, то лекарственные средства должны применяться с временным промежутком не менее 5 минут.
Глазные мази должны применяться после применения глазных капель.
В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В тюбик-капельницах 1 мл в упаковке № 2 или в контурной ячейковой упаковке № 2×1 или во флаконах 5 мл в комплекте с крышкой-капельницей в упаковке № 1.
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 2203716, e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Во флакон-капельнице содержится:
активное вещество: дексаметазон (дексаметазона натрия фосфат) в пересчете на сухое вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: бензетония хлорид, борная кислота, натрия тетрабората декагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ S01BA01 Дексаметазон
Фармакодинамика
Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, десенсибилизирующее действие. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов, тучных клеток; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Угнетается выброс эозинофилами медиаторов воспаления. Уменьшается проницаемость капилляров.
Дексаметазона фосфат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей, так как при местном применении системная абсорбция — низкая.
После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика
Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.
Острые и хронические воспалительные процессы:
— негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
— склерит и эписклерит;
— ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
— поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
— воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
— симпатическая офтальмия;
— термический и химический ожог (после полной эпителизации роговицы).
Аллергические заболевания глаз:
— аллергический конъюнктивит;
— аллергический кератоконъюнктивит.
Аллергические и воспалительные заболевания (в т.ч. микробные) ушей, отит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Кератит, вызванный Нerpes simplex; ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз; острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия; эпителиопатия роговицы; повышенное внутриглазное давление (для длительного применения); трахома, туберкулёз глаз; состояние после удаления инородного тела роговицы; перфорация барабанной перепонки; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Во время применения грудное вскармливание прекратить.
В конъюнктивальный мешок по 1-2 капле 3-5 раз в день.
По 3-4 капли в пораженное ухо 2-3 раза в день.
После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимого, обеспечивающего контроль над симптомами заболевания.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.
— Местные реакции — быстро проходящее чувство жжения, зуд кожи, дерматит.
— У пациентов с гиперчувствительностью может развиться аллергический конъюнктивит или блефарит.
— Длительное применение препарата может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты (образование задней субкапсулярной катаракты).
— Замедление процесса заживления ран.
— Утончение роговицы или склеры, возможно прободение роговой оболочки.
— Распространение вторичной герпетической и бактериальной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма больного.
— При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
— При длительном применении стероидов появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и как можно скорее обратиться к офтальмологу.
Возможно усиление проявлений местных реакций. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием тех же цитохромсодержащих ферментов в выведении. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с иодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Не следует применять данный препарат при недиагностированных заболеваниях глаз, особенно при раздражении глаз (симптом «красных глаз»).
В результате длительного применения капель возможно повышение офтальмотонуса. Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, а также у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому, рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление.
Кортикостероидная терапия может скрыть текущую бактериальную или грибковую инфекцию.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.
Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Не прикасайтесь кончиком пипетки ни к какой поверхности, чтобы избежать попадания бактерий внутрь флакона.
Не носите контактные линзы во время лечения.
Перед употреблением следует встряхнуть флакон.
Так как в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение зрения, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля. Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием механического оборудования. В течение 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от занятий требующих повышенного внимания.
Капли глазные и ушные, 0,1%.
По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия.
По 1 флакон-капельнице полимерной с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Срок годности после вскрытия — 14 суток.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-002286/07
Дата регистрации
2007-08-17
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
МНН: Дексаметазон
Производитель: Фармацевтическая компания «МЕДОПТИК»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010723
Информация о регистрации в РК:
27.02.2018 — 27.02.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дексаметазон
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Капли
глазные 0,1% 8 мл, 10 мл
Состав
100
мл препарата содержат
активное
вещество — дексаметазона натрия фосфат 0,10 г
вспомогательные
вещества: кислота борная, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная,
прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные средства.
Глюкокортикостероиды
АТХ код
S01ВА01
Фармакологическое
свойства
Фармакокинетика
При
местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с
интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении
тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость
всасывания дексаметазона увеличивается. Небольшое количество
дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70%
дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается с
белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием
цитохромсодержащих ферментов; выводятся почками. Период полувыведения
(T1/2) составляет в среднем 3
часа.
Фармакодинамика
Глюкокортикоидный
препарат для местного применения в офтальмалогии.
Активное
вещество препарата – дексаметазон оказывает
противовоспалительное и противоаллергическое действие и обладает
противоэкссудативными свойствами, практически не оказывает
минералкортикостероидного действия. Взаимодействуя со специфическим
белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию
кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом на синтез белка.
Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит
синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез
антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют
в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое,
химическое или иммунное повреждение.
Дексаметазон
обладает высокой противовоспалительной активностью по сравнению с
гидрокортизоном и преднизолоном.
Продолжительность противовоспалительного действия после
закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8
ч.
Показания к применению
— для лечения неинфекционных воспалительных состояний,
влияющих на передний сегмент глаз
Способ применения и дозы
При
острых и тяжелых воспалительных состояниях закапывают в
конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый
час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в
дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно
уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления
при таком режиме дозирования).
При
хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли каждые
4-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена.
После
операций и травм, в зависимости от степени выраженности симптомов
воспаления по
1-2
капли 2-4 раза в день.
При
аллергических и воспалительных заболеваниях закапывают по 1 капле
2-3 раза в день до наступления желаемого результата.
Максимальная
длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2
недель.
Применение
в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного
давления и состояния
роговицы.
Не
рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может
привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.
Необходимо
следить за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с
поверхностью слизистой. После закапывания флакон – капельницу
закрывают колпачком.
Побочные действия
Очень
часто (>1/10):
— при длительном применении возможно повышение
внутриглазного давления
Часто
(>1/100, <1/10):
—
ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения,
слезотечение, зуд, гиперемия глаза,
нечеткость зрения
Редко
(>1/1,000, <1/100):
-
аллергические реакции, повышенная чувствительность
глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная
катаракта, глаукома,
гипертензия
глаза, вторичные
инфекции глаза
Очень
редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения):
— конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век,
кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы,
изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация
роговицы
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
— острые гнойные бактериальные инфекции
— эпителиальный кератит, вызванный
herpes zoster
— коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции
роговицы и конъюнктивы
—
грибковые заболевания глаз
—
микобактериальные инфекции глаз
—
туберкулез глаз
—
перфорация роговицы
—
повышенное внутриглазное давление
—
амебный кератит
—
детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Специфических
исследований лекарственного взаимодействия для препарата
Дексаметазон, капли глазные, не проводилось.
Не
следует совмещать Дексаметазон с лекарственными средствами,
применяемыми при глаукоме, особенно длительное время и в больших
дозах, так как может вызвать повышение внутриглазного давления.
Длительное
применение антихолинергических препаратов, особенно атропина и его
аналогов в сочетании с Дексаметазоном, создает риск повышения
внутриглазного давления.
При продолжительном применении с иодоксурином возможно
усиление декструктивных процессов в эпителии роговицы. Дексаметазон
может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за
индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность
блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.
При
применении более одного местного офтальмологического препарата,
интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 15
минут.
Особые указания
Длительное
применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной
гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного
нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к
образованию задней субкапсулярной катаракты.
Препарат
следует применять с осторожностью диабетикам из-за склонности к
развитию субкапсулярной катаракты после применения кортикостероидов.
Во
время лечения препаратом более 2-3 недель, необходимо регулярно
контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероиды
могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или
грибковой инфекции, помешать выявлению таких инфекций и маскировать
клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности
антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать
возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось
или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует
прекратить при возникновении грибковой инфекции.
При
наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей
антимикробной терапией.
Пациенты
с язвой роговицы не должны получать дексаметазон за исключением
случаев, когда воспаление является основной причиной замедления
заживления ран роговицы и соответствующее лечение на него уже
применимы. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться у окулиста.
Во
время применения Дексаметазона необходимо соблюдать осторожность у
лиц, которые раньше перенесли заболевания, приводящие к истончению
роговицы или склеры, так как у таких пациентов может быть перфорация
роговицы или склеры.
При
первых признаках кальцинатов роговицы препарат с содержанием
дексаметазона натрия фосфат необходимо заменить на бесфосфатный
препарат.
Перед
применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно
можно их вставить по истечении 30 минут с момента закапывания
препарата. В случае применения контактных линз и Дексаметазона
увеличивается риск развития язвы роговицы.
Не
следует применять препарат в случае не установленной причины
воспаления глаз.
Применение
в педиатрии
Поскольку безопасность и эффективность применения у
детей не установлены, применения препарата у детей не рекомендуется.
Беременность
и период лактации
До настоящего времени данные клинических испытаний
относительно применения препарата Дексаметазон во время беременности
и лактации отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.
При местном офтальмологическом применении дексаметазон
может абсорбироваться в системный кровоток. Концентрации его в крови,
тем не менее, очень низки. Хотя некоторое количество дексаметазона
может попадать в материнское молоко и плод, влияние на плод и
грудного ребенка очень маловероятно, и слабое по интенсивности.
Дексаметазон можно использовать во время беременности и
во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если
только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для
плода и для ребенка.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Дексаметазон
не влияет или незначительно влияет на способность управлять
автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения
других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие
нарушения зрения могут влиять на способность управлять
автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения
возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока
зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или
механизмами.
Передозировка
Нет
сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях в следствие
передозировки препарата.
В
случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза)
теплой водой для удаления остатков препарата.
Специфического
антидота при местном применении кортикостероидов не существует.
Лечение:
симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По
8 мл и 10 мл во флаконы – капельницы из полиэтилена, герметично
укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона
коробочного.
По
10, 20, 100 или 500 пачек помещают в коробку из картона.
По
20 или 1000 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по
медицинскому применению на государственном и русском языках по числу
флаконов помещают в коробку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок
годности
2 года
Период
применения после вскрытия флакона не более 4-х недель.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия
отпуска
По
рецепту
Производитель/Упаковщик
ТОО
«Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы,
ул. Огарева 2 «б»
тел:
8 (727) 3832202, 2320824
факс:
8 (727) 3832202
Е-mail:
medoptik@medoptik.kz,
www.medoptic.kz
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО
«Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы,
ул. Огарева 2 «б»
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы,
ул. Огарева 2 «б»
тел:
8 (727) 3832202, 2320824
факс:
8 (727) 3832202
Е-mail:
medoptik@medoptik.kz,
www.medoptic.kz
| Инструкция_Дексаметазон_капли_рус.docx | 0.03 кб |
| Инструкция_Дексаметазон_капли_каз.docx | 0.02 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Офтан® Дексаметазон (капли глазные, 1 мг/мл)
Дата последней актуализации: 17.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Сантэн АО
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.
После вскрытия—28 сут (при температуре не выше 25 °C)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.rxlist.com, www.pdr.net, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Синтетический глюкокортикоид длительного действия, применяемый перорально, парентерально, местно и наружно.
Используется при многих воспалительных состояниях у взрослых и детей, в т.ч. аллергических, дерматологических, офтальмологических и системных.
Практически не обладает минералокортикоидной активностью, действует примерно в 20–30 раз сильнее, чем гидрокортизон, и в 5–7 раз сильнее, чем преднизолон.
Фармакология
Механизм действия
ГКС — природные гормоны, которые предотвращают или подавляют воспаление и иммунные реакции при введении в фармакологических дозах. На молекулярном уровне несвязанные ГКС легко проникают через клеточные мембраны и связываются с высоким сродством со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Это связывание вызывает ответ путем модификации транскрипции и в конечном итоге синтеза белка для достижения желаемого действия стероида. Эффекты ГКС включают ингибирование инфильтрации лейкоцитов в очаге воспаления, вмешательство в функцию медиаторов воспалительного ответа и подавление гуморальных иммунных ответов, вызывая уменьшение отека или рубцовой ткани и общее подавление иммунного ответа. Степень клинического эффекта обычно зависит от введенной дозы. Считается, что противовоспалительное действие ГКС связано в основном с опосредованным через липокортины подавлением активности фосфолипазы А2, ингибированием высвобождения арахидоновой кислоты и торможением образования ряда медиаторов воспаления, таких как ПГ и лейкотриены.
Фармакокинетика
После офтальмологического применения дексаметазон всасывается через водянистую влагу и распределяется в местных тканях с минимальным системным всасыванием. Офтальмологические дозы метаболизируются местно.
Клиническая фармакология
Дексаметазон подавляет ответ на воспалительную реакцию в результате действия различных агентов и, вероятно, задерживает или замедляет заживление.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Не проводились долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала или воздействия дексаметазона в виде глазных капель.
Показания к применению
Воспалительные заболевания конъюнктивы век, бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего участка глазного яблока, реагирующие на действие стероидов, такие как аллергический конъюнктивит, офтальморозацеа, поверхностный точечный кератит, герпетический кератит, ирит, циклит, некоторые инфекционные конъюнктивиты, когда учитывая опасность применения стероидов, необходимо уменьшить отек и воспаление; повреждение роговицы в результате химического, радиационного или термического ожога или попадания инородных тел.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексаметазону; острые нелеченые бактериальные инфекции; микобактериальные глазные инфекции; эпителиальный простой герпес (дендритный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; грибковое заболевание структур глаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Было показано, что дексаметазон обладает тератогенным действием у мышей и кроликов после местного офтальмологического применения в многократных терапевтических дозах. У мышей ГКС вызывают резорбцию плода и специфическую аномалию — хейлосхизис. У кроликов ГКС вызывают резорбцию плода и множественные аномалии, затрагивающие голову, уши, конечности, нёбо и т.д.
Дексаметазон в виде глазных капель следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода. Адекватных или хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Однако длительное или повторное использование ГКС во время беременности было связано с повышенным риском задержки внутриутробного роста. Младенцы, рожденные матерями, получавшими значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков развития гипоадренализма.
При системном применении ГКС появляются в грудном молоке и могут подавлять рост, нарушать выработку эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств в материнском молоке. Так как многие ЛС вылеляются с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при местном применении дексаметазона у кормящих женщин.
Побочные действия
Глаукома с поражением зрительного нерва, дефектами остроты и поля зрения; образование катаракты; вторичная глазная инфекция; возможна перфорация глазного яблока.
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с применением дексаметазона в виде глазных капель наиболее частыми побочными реакциями были дискомфорт в глазах, возникающий примерно у 10% пациентов, и раздражение глаз — примерно у 1% пациентов. Все другие побочные реакции возникали с частотой менее 1%, включая кератит, конъюнктивит, сухость глаз, светобоязнь, помутнение зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела, усиление слезотечения, аномальное ощущение в области глаз, образование корок на краях век и гиперемию глаз.
Данные пострегистрационного применения
Дополнительные побочные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, включают эрозию роговицы, головокружение, боль в глазах, птоз век, головную боль, реакции гиперчувствительности и мидриаз. Частоту этих реакций невозможно оценить по имеющимся данным.
Передозировка
Информация о передозировке дексаметазона в виде глазных капель отсутствует.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально. В виде капель — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок, частота применения зависит от тяжести заболевания.
Меры предосторожности
Продолжительное офтальмологическое применение дексаметазона может привести к развитию глазной гипертензии и/или глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты и полей зрения и формированием задней субкапсулярной катаракты.
Продолжительное использование может подавить реакцию организма и, таким образом, увеличить риск развития вторичных глазных инфекций.
При острых гнойных состояниях или паразитарных инфекциях глаз ГКС могут маскировать инфекцию или усиливать уже имеющуюся инфекцию.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных ГКС может привести к развитию перфорации. Если эти ЛС применяются в течение 10 или более дней, необходимо регулярно контролировать ВГД, даже если это может быть затруднительно у детей и пациентов, отказывающихся от сотрудничества.
Применение ГКС в офтальмологии для лечения простого герпеса, отличного от эпителиального простого герпеса, при котором оно противопоказано, требует особой осторожности; очень важна периодическая микроскопия с щелевой лампой.
При длительном офтальмологическом применении ГКС возможно развитие стойких грибковых инфекций роговицы.
Дети
Безопасность и эффективность применения дексаметазона в виде глазных капель у детей всех возрастных групп подтверждена данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей.
Пожилой возраст
Не выявлены различия в безопасности или эффективности применения дексаметазона в виде глазных капель у пожилых и более молодых пациентов.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дексаметазон капли — Ромфарм с.р.л. — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001806/08
Торговое наименование препарата
Дексаметазон
Международное непатентованное наименование
Дексаметазон
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
На 1,0 мл препарата:
активный компонент: дексаметазон 1,0 мг;
вспомогательные компоненты: полисорбат 80, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000), динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
H02AB02
Фармакодинамика:
Глюкокортикоидный препарат для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона-гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 кап раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика:
После закалывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 3 ч.
Системная абсорбция препарата минимальна.
Показания:
Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, хориоретинит, увеиты, блефароконъюнктивит, неврит зрительного нерва, профилактика и лечение воспаления после оперативных вмешательств и травм, симпатическая офтальмия, восстановление прозрачности роговицы и снижение неоваскуляризации после кератитов, ожогов.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, повышенное внутриглазное давление, повреждение целостности эпителия роговицы; туберкулез глаз; детский возраст до 6 лет; беременность; лактация.
Способ применения и дозы:
Местно.
При острых воспалительных процессах препарат закалывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней; в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.
При хронических воспалительных процессах препарат закапывают 2 раза в сутки в течение 3-6 недель. Максимальная длительность применения препарата — 6 недель.
При аллергических заболеваниях глаз закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель.
При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день.
После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сутки в течение 2-4 недель.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закалывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).
Побочные эффекты:
В основном препарат обладает хорошей переносимостью
Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения.
При длительном применении (более 2-х недель) возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции.
У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.
Зуд, палпебральная эритема или конъюнктивальная эритема.
В случае появления роговичных или склеральных язв, кортикостероид может отложить заживление и благоприятствовать повторной инфекции.
При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов:
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия, повышение артериального давления.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.
Передозировка:
Передозировка при применении в офтальмологии маловероятна.
Симптомы: возможны местные проявления. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Длительное или применение в больших дозах суспензии может увеличить системную абсорбцию препарата, а также возможно появление глазной гипертензии у некоторых пациентов и появление некоторых заболеваний роговицы или хрусталика.
Взаимодействие:
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.
Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.
Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск кровотечения.
При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
Совместное применение:
— с диуретиками (особенно “тиазидными” и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма калия (К+) и увеличению риска развития сердечной недостаточности;
— с сердечными гликозидами — ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);
— с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте.
Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.
Особые указания:
Перед применением препарат следует взбалтывать.
Препарат предназначен только для местного применения в конъюнктивальный мешок. Не следует применять для внутриглазной инъекции.
В случае, если не отмечено улучшение после 3-4 дней лечения, назначают дополнительное местное или системное лечение.
В состав препарата входит бензалкония хлорид, противомикробный консервант, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения контактных линз (мягких). Необходимо удалить линзы до применения препарата и их ношение возможно только через 15 минут после закапывания.
При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Принимая во внимание возможность слезотечения после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами.
В течение 30 минут после инстилляции необходимо воздержатся от занятий, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,1%.
Упаковка:
По 10 мл препарата в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом.
По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. После вскрытия флакона хранить не более 4-х недель.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., 1A Eroilor str., Otopeni, 075100, Ilfov, Romania, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Купить Дексаметазон капли — Ромфарм с.р.л. в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
284 ₽
Среди
4215
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 3260 аптек
Завтра или позже бесплатно из 4215 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Форма выпуска:
капли глазные
Количество в упаковке:
1 шт.
Страна:
Финляндия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Офтан Дексаметазон
• В наличии в 3284 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4865 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 17 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 678 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4451 аптеке
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 7 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Офтан Дексаметазон 1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Состав
1 мл дексаметазона натрия фосфат 1.32 мг, что соответствует содержанию дексаметазона 1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода д/и.
Описание
Фармакологическое действие
Препарат обладает выраженым противовоспалительным и противоаллергическим действием. Офтан Дексаметазон — синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии.
Дексаметазон взаимодействуя со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияет на синтез белка в дальнейшем. Тормозит высвобождение ферментов и стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. Мосле закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Распределение и метаболизм
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизирустся в печени под действием изофермента CYP3A4.
Выведение
Метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.
Офтан Дексаметазон: Показания
Острые и хронические воспалительные процессы:
Негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита.
Склерит и эписклерит.
Отек, воспаление (в т.ч. в послеоперационном периоде).
Ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза.
Поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы.
Воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит).
Симпатическая офтальмия.
Аллергические заболевания глаз:
Аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Способ применения и дозы
При острых состояниях
- по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.
После уменьшения воспаления
- по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/сут.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Офтан Дексаметазон: Противопоказания
- Кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы.
- Туберкулез глаз.
- Микобактериальные инфекции глаз.
- Грибковые инфекции глаз.
- Острые гнойные заболевания глаз.
- Повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы).
- Эпителиопатия роговицы.
- Повышенное внутриглазное давление.
- Глаукома.
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Офтан Дексаметазон: Побочные действия
После закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции.
При длительном применении возможно
развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также — изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы;
редко — распространение бактериальной или герпетической инфекций.
Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид , который может вызвать раздражение глаз.
Передозировка
Передозировка при местном применении глазных капель Офтан Дексаметазон маловероятна.
Симптомы: возможно местное раздражение.
Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина . При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Особые указания
Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее, чем через 15 мин после инсталляции, т.к. Офтан Дексаметазон содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
Если лечение более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности
Условия отпуска
Производитель
Основные сведения
Торговое название
Офтан Дексаметазон
Действующее вещество (МНН)
Дексаметазон
Дозировка или размер
1 мг/мл
Форма выпуска
капли глазные
Первичная упаковка
флакон-капельница пластиковая
Условия хранения
При температуре 2–8 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Офтан Дексаметазон 1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Цены в аптеках на Офтан Дексаметазон 1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Планета Здоровья
от 232 ₽
История стоимости Офтан Дексаметазон 1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Офтан Дексаметазон и наличие в аптеках в Москве
1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| Вита Центральная |
Ленина пр, 3А, Электросталь, МО |
08:00-22:00 Пн-Вс |
226 ₽ |
| Вита Экспресс |
Новинки ул, 1, Москва |
08:00-22:00 Пн-Вс |
226 ₽ |
| Планета Здоровья |
Покровская ул, 16, Москва |
08:00-23:00 Пн-Вс |
232 ₽ |
| Планета здоровья |
Камова ул, 7 к 1, Самолет мкр, Люберцы, МО (ЖК Зенино) |
08:00-22:00 Пн-Вс |
232 ₽ |
| Аптечество |
Староватутинский пр-д, 12с1, Москва |
09:00-22:00 Пн-Пт, 10:00-22:00 Сб-Вс |
243 ₽ |
| 36,6 |
Краснобогатырская ул, 13, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
269 ₽ |
| ГорЗдрав |
28-й кв-л, 2к1, Сосенское п, Москва |
08:30-22:00 Пн-Вс |
269 ₽ |
| Горздрав |
Космонавтов б-р, 6, Красногорск, МО |
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс |
269 ₽ |
| Калина Фарм |
Ново-Солдатская ул, 1А, Волоколамск, МО |
09:00-21:00 Пн-Вс |
269 ₽ |
| Диалог |
Измайловский пр, 61, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
273 ₽ |
| Магнит аптека |
Бирюлевская ул, 5 к 1, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
279 ₽ |
| Аптека 77 плюс |
Энтузиастов ш, 98Бс1, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
281 ₽ |
| Аптека 77 плюс Партнер |
Советская ул, 3, Балашиха, МО |
08:00-20:00 Пн-Вс |
281 ₽ |
| Wer.ru |
Дмитровское ш, 73с1, Москва (ТЦ МетрМолл, правая галерея, 1 этаж) |
09:00-21:00 Пн-Вс |
284 ₽ |
| Будь Здоров! |
50 Лет Октября ул, 18, Краснозаводск, Сергиево-Посадский р-н, МО |
09:00-21:00 Пн-Вс |
284 ₽ |
| Будь здоров! |
Ленина ул, 69, Коломна, МО |
08:00-21:00 Пн-Вс |
284 ₽ |
| Гармония Здоровья |
Ясенки д, 121, Вороновское пос, Москва (Мираторг) |
08:00-21:00 Пн-Вс |
284 ₽ |
| Гармония здоровья |
Советская ул, 6, Толстопальцево д, Москва |
08:00-22:00 Пн-Вс |
284 ₽ |
| Дешевая Аптека |
Ленина ул, 55А, Октябрьский рп, Люберцы го, МО |
08:00-21:00 Пн-Вс |
284 ₽ |
| Здравсити |
Вокзальная пл, 2Б, Сергиев Посад г, МО |
07:00-22:00 Пн-Сб, 08:00-21:00 Вс |
284 ₽ |
Считает, что товар обычный
Офтан Дексаметазон
1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Как по мне то капли Офтан Дексаметазон не стоят своих денег. Цена высокая, без назначения врача использовать не сможете,тк нужен будет рецепт. Есть капли подешевле и аналогичные этим по действенности. Как обычно, в инструкции написано, что после вскрытия флакона ими можно пользоваться на протяжении 4 недель. Но я пользовала больше, потому что жалко было денег. Считаю что капли помогают, но не стоят тех трат. Купить их можно только с рецептом на руках.
Считает, что товар отличный
Офтан Дексаметазон
1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Если я уже смирилась с тем, что у меня выскакивает аллергия по поводу и без, но ее я никак не хотела видеть у своего ребенка. Но к сожалению сложилось так, что у моего сына случается аллергический ринит и конъюктевит ,приходиться спасаться разными средствами. Даже после пройденного курса антибактериальных капель воспаление глазок оставалось очень сильным продолжительное время, пришлось прибегнуть к гормональному препарату «Дексаметазон офтан».Купить его сказал офтальмолог и выписал рецепт. Мне было все равно какая цена, главное помочь своему чаду. На протяжении недели мы их использовали параллельно с антигистаминными препаратами и наконец то удалось избавиться от мучительного зуда и привести глаза в нормальный вид.
Считает, что товар отличный
Офтан Дексаметазон
1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
После операции мне выдали пакет с лекарствами и памятку с гимнастикой для глаз. Операцию я делала в частной клинике, поэтому наверно и лекарства мне выдали так. С одной стороны приятно, а с другой стороны я же и проплатила все. Какова цена на все препараты я не знаю, купить мне их не довелось. Могу сказать что там были капли Офтан Дексаметазон. Сами капли не имеют какого-либо неприятного запаха. И самое главное, капли совсем не жгут глаза, как это бывает с другими лекарственными средствами.Хранила я их в прохладном месте, как и рекомендуют в инструкцию. Врач рекомендовал мне капать эти капли в первую неделю по две капли 4 раза в день, во вторую неделю 3 раза в день, потом два раза и соответственно один раз.После операционного вмешательства реабилитация моя прошла быстро, выданные препараты облегчили прохождение этого этапа.
Популярные товары в Ютеке
Купить Офтан Дексаметазон, 1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Офтан Дексаметазон, 1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт. в Москве от 226 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Офтан Дексаметазон, 1 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.