Гразакс таблетки инструкция по применению взрослым - RukovodstvoRus.ru

Гразакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004127

Торговое наименование препарата

Гразакс®

Лекарственная форма

таблетки-лиофилизат

Состав

1 таблетка-лиофилизат содержит:

Активное вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleumpratense) 75 000 SQ-T*.

Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) — 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) — 13,50 мг, маннитол — 12,70 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5.

*SQ-T — единица дозы для Гразакс®.

Описание

Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета, с круглой гравировкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией и направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, обеспечивающих устойчивое уменьшение выраженности симптомов аллергии, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG₄ при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG₄ сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.

Фармакокинетика:

Основную часть аллергенов препарата Гразакс® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс® не проводились.

Показания:

Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleumpratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;

— онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;

— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта:

— неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) у взрослых — менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ₁ у детей — менее 80 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);

— терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;

— возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав (см. раздел «Особые указания»).

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс® во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс® во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата Гразакс®. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата Гразакс® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Гразакс® на способность к зачатию отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20-30 минут.

Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. иллюстрации ниже).

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) — одна таблетка препарата Гразакс® 75 000 SQ-T в сутки.

Возраст до 5 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

Пожилые пациенты старше 65 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.

Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания ее цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата.

Для круглогодичной модифицирующей течение болезни терапии рекомендуется принимать препарат по 1 таблетке в сутки в течение трех лет непрерывно.

Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс®, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.

Побочные эффекты:

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат Гразакс® являются местные аллергические реакции на слизистой оболочке полости рта преимущественно легкой и умеренной выраженности. У большинства пациентов эти реакции возникали в начале терапии, продолжались от нескольких минут до нескольких часов после каждого приема препарата Гразакс® и, как правило, прекращались спонтанно в течение 1-7 дней.

Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с цветением травы.

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Система органов	Частота развития	Побочные реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания	очень частые	назофарингит
частые	фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей
нечастые	ларингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	нечастые	лимфаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы	нечастые	анафилактическая реакция
Нарушения со стороны нервной системы	частые	головная боль, парестезия
нечастые	головокружение, извращение вкуса
Нарушения со стороны органа зрения	частые	зуд глаз, конъюнктивит
нечастые	гиперемия конъюнктивы, воспаление конъюнктивы, повышенная слезоточивость, припухлость в области глаз, отек век
Нарушения со стороны сердца	нечастые	ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	частые	зуд в ушах
нечастые	дискомфорт в ухе, боль в ухе
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	очень частые	першение в горле
частые	чихание, симптомы бронхиальной астмы, кашель, сухость в горле, одышка, дискомфорт в носу, заложенность носа, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, аллергический ринит
нечастые	дисфония, чувство стеснения в горле, эритема глотки, гиперестезия глотки, гипертрофия миндалин, свистящее дыхание, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке ротоглотки
редкие	бронхоспазм
Нарушения со стороны пищеварительной системы	очень частые	зуд в полости рта
частые	отек в полости рта, припухлость губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, отек языка, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
нечастые	эритема слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в ротоглотке, отек нёба, сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль во рту, заболевание полости рта, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, отек десен, боль в деснах, афтозный стоматит, язвы полости рта, везикулы/пузырьки на языке, болезни языка, глоссит, глоссодиния, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дискомфорт в области живота, снижение аппетита
редкие	эозинофильный эзофагит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	частые	зуд, крапивница, экзема, сыпь
нечастые	ангионевротический отек в виде припухлости лица, эритема, гиперемия кожных покровов
Системные расстройства и нарушения в месте введения	частые	слабость, дискомфорт в области груди, лихорадка
нечастые	боль в груди, ощущение жара, недомогание, ощущение инородного тела

При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Дети

В целом профиль побочных реакций у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс® схож с таковым у взрослых. Несерьезные системные аллергические реакции, воспаление конъюнктивы, эритема глотки, пузырьки на губах, увеличение слюнных желез, эритема, боль в ухе и боль в груди наблюдались у детей с более высокой частотой (часто) по сравнению с приведенной выше таблицей. В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.

Передозировка:

В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1 000 000 SQ-T.

При приеме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжелых местных реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.

При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача.

Взаимодействие:

Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды и/или стабилизаторы мембран тучных клеток) может улучшить переносимость иммунотерапии пациентом.

Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс® и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, отсутствуют.

Особые указания:

При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, терапию препаратом Гразакс® следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта.

У пациентов с бронхиальной астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс® следует временно приостановить до разрешения инфекции.

Пациент при лечении препаратом Гразакс® подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты).

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки.

Первыми признаками развития системных реакций могут быть гиперемия, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотонии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс® необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Риск развития тяжелой реакции при приеме препарата Гразакс® у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс® перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергической реакции.

Серьезные анафилактические реакции могут быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы, с возможным летальным исходом, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии.

В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс® были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжелыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс®.

Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс® отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс® после медицинской оценки общего состояния пациента.

Препарат Гразакс® содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс® у таких пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Гразакс® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки-лиофилизат, 75000 SQ-T.

Упаковка:

По 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АЛК-Абелло А/С

Способ применения и дозировка Гразакс таблетки 75000 SQ-T

Терапия препаратом Гразакс® должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс® в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей.Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20-30 минут. Это мера предосторожности, чтобы проверить чувствительность пациента к препарату Гразакс®. Также это возможность обсудить с врачом любые возможные побочные эффекты, которые могут развиться у пациента. Следует принимать препарат Гразакс® каждый день, даже если уменьшение выраженности аллергических реакций потребует некоторого времени. (См. также разделы «Нежелательные реакции» и «Особые указания»).Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. Инструкцию) ниже. 1. Оторвите полоску с треугольниками в верхней части блистера.2. Отделите квадратную секцию с 1 таблеткой вдоль перфорированных линий. 3. Не выдавливайте таблетку сквозь фольгу! Это может привести к повреждению таблетки, поскольку она легко ломается. Вместо этого отогните уголок фольги, а затем снимите ее. 4. Осторожно извлеките таблетку из фольги сухими пальцами и сразу же примите таблетку. 5. Поместите таблетку под язык и оставьте там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки.Взрослые и дети (5 лет и старше). Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) — одна таблетка препарата Гразакс® 75 000 SQ-Т в сутки.Возраст до 5 лет. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у детей в возрасте до 5 лет ограничен.Пожилые пациенты старше 65 лет. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания сезона цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата.Для достижения эффекта, модифицирующего течение болезни, в том числе предотвращения симптомов астмы у детей, рекомендуется ежедневный прием препарата в течение трех лет.Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс®, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.

Фармакологическое действие

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией с целью модификации иммунного ответа на аллерген, что обеспечивает устойчивое уменьшение выраженности симптомов, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.Гразакс® — препарат, модифицирующий течение аллергического ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой трав, у пациентов с клинически выраженными симптомами. Болезнь- модифицирующее действие у взрослых и детей, проявляющееся устойчивым снижением симптомов риноконъюнктивита, сохраняется в течение не менее 2-х лет после завершения 3- х летнего периода лечения препаратом Гразакс®. Модификация течения болезни предотвращает прогрессирование заболевания (развитие симптомов астмы) у детей с аллергическим риноконъюнктивитом без признаков астмы в анамнезе. Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических lgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических lgС4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена. Основную часть аллергенов препарата Гразакс® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс® не проводились.

Побочное действие Гразакс таблетки 75000 SQ-T

Пациентам, принимающим препарат Гразакс®, следует прежде всего ожидать развития легких и умеренных местных аллергических реакций на ранних этапах терапии, которые, как правило, прекращаются спонтанно в течение 1-7 дней. В большинстве случаев следует ожидать, что эти реакции начинают развиваться в течение 5 минут после ежедневного приема препарата с последующим уменьшением выраженности реакций в течение нескольких минут или часов. Могут возникать более серьезные аллергические реакции в области ротоглотки. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с сенсибилизацией к пыльце трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с сенсибилизацией к пыльце трав. В соответствии с классификацией Словаря Медицинской Нормативно-Правовой Деятельности (МеdDRА) все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие >1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — анафилактическая реакция, системная аллергическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: нечастые — извращение вкуса, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: частые — зуд глаз, конъюнктивит, повышенная слезоточивость, отечность глаз; нечастые — гиперемия глаз, раздражение глаз. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:очень частые — зуд в ушах; нечастые — дискомфорт в ухе, боль в ухе; редкие — отек уха. Нарушения со стороны сердца: нечастые — ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень частые — першение в горле; частые — чихание, кашель, сухость в горле, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, чувство стеснения в горле, зуд в носу, дисфония, эритема глотки; нечастые — гипестезия глотки, гипертрофия миндалин, отек гортани; редкие — бронхоспазм. Нарушения со стороныпищеварительной системы: очень частые — зуд в полости рта, отек в полости рта; частые — отек губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, эритема слизистой оболочки полости рта, изъязвление полости рта, боль в полости рта, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта, зуд губ; нечастые — сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, болезни языка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в области живота, изъязвление губ; редкие — эозинофильный эзофагит, боль губ. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — зуд, крапивница, сыпь; нечастые — ангионевротический отек эритема. Системные расстройства и нарушения в месте введения: частые — слабость, дискомфорт в области груди; нечастые — ощущение инородного тела. При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.Дети. В целом профиль побочных реакций и частота их развития у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс® схож с таковым у взрослых. Частота развития раздражения глаз, боли в ушах, отека уха у детей более высокая, чем указано выше: частота появления раздражения глаз и боли в ушах — часто, отека уха — нечасто.

Особые указания

Системные аллергические реакции.В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки.Первыми признаками развития системных реакций могут быть покраснение, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо полностью прекратить. Возобновление лечения возможно по решению врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс® необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приема препарата. Риск развития тяжелой реакции при приеме препарата Гразакс® у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс® перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергических реакций. Серьезные анафилактические реакции могут быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы, с возможным летальным исходом, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии. Состояние ротовой полости. При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, или при выпадении молочных зубов терапию препаратом Гразакс® следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта. Астма. Астма является известным фактором риска развития тяжелых системных аллергических реакций. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пациентов с тяжелой и неконтролируемой астмой отсутствует.Пациенты с астмой должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае внезапного ухудшения течения астмы. У пациентов с астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс® следует временно приостановить до разрешения инфекции. Местные аллергические реакции. Пациент при лечении препаратом Гразакс® подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты). Эозинофильный эзофагит. В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс® были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжелыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс®.Одновременная вакцинация. Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс® отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс® после медицинской оценки общего состояния пациента.Пищевые аллергии. Препарат Гразакс® содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс® у таких пациентов.Влияние на способность управлять транснотными спедствами,механизмами. Препарат Гразакс® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Источник

Grazax^®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Гразакс^®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки-лиофилизат

Состав

1 таблетка-лиофилизат содержит:

Активное вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense) 75 000 SQ-T*.

*SQ-T — единица дозы для Гразакс^®.

Описание

Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета, с круглой гравировкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс^® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG₄ при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG₄ сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс^®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.

Фармакокинетика

Основную часть аллергенов препарата Гразакс^® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс^® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс^® не проводились.

Показания

Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрёстной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжёлыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжёлый микоз слизистой оболочки полости рта:
неконтролируемая или тяжёлая бронхиальная астма (объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) у взрослых — менее 70 % от должного значения после проведённой адекватной фармакотерапии, ОФВ₁ у детей — менее 80 % от должного значения после проведённой адекватной фармакотерапии);
терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс^® во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс^® во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию лёгких), учитывая реакцию на предыдущий приём препарата Гразакс^®. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата Гразакс^® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребёнка.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Гразакс^® на способность к зачатию отсутствуют.

Способ применения и дозы

Терапия препаратом Гразакс^® должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс^® в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20–30 минут.

Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приёма препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. иллюстрации ниже).

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) — одна таблетка препарата Гразакс^® 75 000 SQ-T в сутки.

Возраст до 5 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс^® у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

Пожилые пациенты старше 65 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс^® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.

Для предсезонно-сезонной терапии аллергии приём препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания её цветения. В случае, если лечение начато за 2–3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определённый клинический эффект препарата.

Для круглогодичной модифицирующей течение болезни терапии рекомендуется принимать препарат по 1 таблетке в сутки в течение трёх лет непрерывно.

Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приёма препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма на следующий день. Если пропуск приёма препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс^®, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.

Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат Гразакс^® являются местные аллергические реакции на слизистой оболочке полости рта преимущественно лёгкой и умеренной выраженности. У большинства пациентов эти реакции возникали в начале терапии, продолжались от нескольких минут до нескольких часов после каждого приёма препарата Гразакс^® и, как правило, прекращались спонтанно в течение 1-7 дней.

Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс^® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением трав, включая пациентов с бронхиальной астмой лёгкой и умеренной степени тяжести, также связанной с цветением травы.

Система органов	Частота развития	Побочные реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания	очень частые	назофарингит
частые	фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей
нечастые	ларингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	нечастые	лимфаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы	нечастые	анафилактическая реакция
Нарушения со стороны нервной системы	частые	головная боль, парестезия
нечастые	головокружение, извращение вкуса
Нарушения со стороны органа зрения	частые	зуд глаз, конъюнктивит
нечастые	гиперемия конъюнктивы, воспаление конъюнктивы, повышенная слезоточивость, припухлость в области глаз, отёк век
Нарушения со стороны сердца	нечастые	ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	частые	зуд в ушах
нечастые	дискомфорт в ухе, боль в ухе
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	очень частые	першение в горле
частые	чихание, симптомы бронхиальной астмы, кашель, сухость в горле, одышка, дискомфорт в носу, заложенность носа, боль в ротоглотке, отёк глотки, ринорея, аллергический ринит
нечастые	дисфония, чувство стеснения в горле, эритема глотки, гиперестезия глотки, гипертрофия миндалин, свистящее дыхание, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке ротоглотки
редкие	бронхоспазм
Нарушения со стороны пищеварительной системы	очень частые	зуд в полости рта
частые	отёк в полости рта, припухлость губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, отёк языка, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
нечастые	эритема слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в ротоглотке, отёк нёба, сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль во рту, заболевание полости рта, боль при глотании, увеличение слюнных желёз, гиперсекреция слюнных желёз, отёк дёсен, боль в деснах, афтозный стоматит, язвы полости рта, везикулы/пузырьки на языке, болезни языка, глоссит, глоссодиния, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дискомфорт в области живота, снижение аппетита
редкие	эозинофильный эзофагит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	частые	зуд, крапивница, экзема, сыпь
нечастые	ангионевротический отёк в виде припухлости лица, эритема, гиперемия кожных покровов
Системные расстройства и нарушения в месте введения	частые	слабость, дискомфорт в области груди, лихорадка
нечастые	боль в груди, ощущение жара, недомогание, ощущение инородного тела

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьёзных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьёзные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приёма первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При появлении тяжёлых системных реакций, ангионевротического отёка, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить приём препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Дети

В целом профиль побочных реакций у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс^® схож с таковым у взрослых. Несерьёзные системные аллергические реакции, воспаление конъюнктивы, эритема глотки, пузырьки на губах, увеличение слюнных желёз, эритема, боль в ухе и боль в груди наблюдались у детей с более высокой частотой (часто) по сравнению с приведенной выше таблицей. В основном, тяжесть реакций оценивалась от лёгкой до умеренной.

Передозировка

В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1 000 000 SQ-T.

При приёме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжёлых местных реакций. При возникновении тяжёлых реакций, таких как ангионевротический отёк, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.

При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс^® и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, отсутствуют.

Особые указания

При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, терапию препаратом Гразакс^® следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта.

У пациентов с бронхиальной астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс^® следует временно приостановить до разрешения инфекции.

Пациент при лечении препаратом Гразакс^® подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции лёгкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты).

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьёзных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьёзные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приёма первой таблетки.

Первыми признаками развития системных реакций могут быть гиперемия, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжёлых системных реакций, ангионевротического отёка, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотонии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс^® необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приёма препарата.

Риск развития тяжёлой реакции при приёме препарата Гразакс^® у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс^® перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергической реакции.

В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс^® были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжёлыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс^®.

Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс^® отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс^® после медицинской оценки общего состояния пациента.

Препарат Гразакс^® содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжёлой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс^® у таких пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Гразакс^® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки-лиофилизат, 75000 SQ-T.

По 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Хранение

Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Источник

Гразакс инструкция по применению

Форма выпуска Описание лекарственной формы Фармакологическое действие Фармакокинетика Фармакодинамика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении Побочные действия Лекарственное взаимодействие Дозировка Передозировка Меры предосторожности

Форма выпуска Гразакс

Таблетки — 1 таб.:

Активное вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense) 75 000 SQ-T*.
Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) — 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) — 13,50 мг, маннитол — 12,70 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5.

*SQ-T — единица дозы для Гразакс®.

Описание лекарственной формы

Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета, с круглой гравировкой с одной стороны.

Фармакологическое действие

МИБП — аллерген.

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.

Показания к применению Гразакс

Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.

Гразакс противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта:
неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых — менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ1 у детей — менее 80 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

Применение Гразакс при беременности и кормлении

Беременность

Период грудного вскармливания

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Гразакс® на способность к зачатию отсутствуют.

Побочные действия Гразакс

Дети

Лекарственное взаимодействие

Дозировка

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Возраст до 5 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

Пожилые пациенты старше 65 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.

Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 табетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания ее цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата.

Для круглогодичной модифицирующей течение болезни терапии рекомендуется принимать препарат по 1 табетке в сутки в течение трех лет непрерывно.

Передозировка

В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1 000 000 SQ-T.

При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача.

Меры предосторожности

С осторожностью: Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав.

Список литературы:

Государственный реестр лекарственных средств;
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
Нозологическая классификация (МКБ-10);
Официальная инструкция от производителя.

Источник

Гразакс — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Способ применения и дозировка Гразакс таблетки 75000 SQ-T

Фармакологическое действие

Побочное действие Гразакс таблетки 75000 SQ-T

Особые указания

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Период грудного вскармливания

Фертильность

Способ применения и дозы

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Возраст до 5 лет

Пожилые пациенты старше 65 лет

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Хранение

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Гразакс инструкция по применению

Форма выпуска Гразакс

Показания к применению Гразакс

Применение Гразакс при беременности и кормлении

Побочные действия Гразакс