0
0
-
Компания
-
Кто мы
-
Руководство
-
Миссия и ценности
-
Что мы делаем
-
История
-
Факты и цифры
-
Социальная ответственность
-
Комплаенс
-
-
Продукты
-
Каталог продуктов
-
Как сделать заказ
-
Контроль качества
-
Защитная маркировка
-
Фармаконадзор
-
-
Забота о здоровье
-
Вопросы здоровья
-
Все о лекарствах
-
STADA Health Report
-
-
Пресс-центр
-
Пресс-центр
-
Новости
-
Медиабиблиотека
-
СМИ о нас
-
Контакты для прессы
-
-
Карьера
-
Карьера в STADA
-
Что мы предлагаем
-
Вакансии
-
Для стажеров
-
-
Контакты
-
STADA в России
-
STADA в странах Евразии
-
Штаб-квартира STADA
-
-
Специалистам
-
Специалистам
-
Материалы для специалистов
-
Материалы для пациентов
-
Личный кабинет
-
-
-
Москва
-
Санкт-Петербург -
Нижний Новгород -
Екатеринбург -
Краснодар -
Челябинск -
Новосибирск -
Уфа -
Ставрополь -
Ростов-на-Дону -
Саратов -
Самара -
Воронеж -
Казань -
Красноярск -
Омск -
Волгоград -
Иркутск -
Пермь -
Тюмень -
Владивосток
-
- Я —
покупатель - Я —
специалист здравоохранения
- Компания
- Миссия и ценности
- Продукты
- Полезные статьи
- Новости
- Контакты
- Кто мы
- Руководство
- Что мы делаем
- История
- Комплаенс
- Факты и цифры
- Карьера
- Устойчивое развитие STADA
- Каталог продуктов
- Где купить
- Фармаконадзор
- STADA в Беларуси
- STADA в странах Евразии
- Штаб-квартира STADA
- Главная
- Продукты
- Гриппостад® С (капсулы)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
1 капсула содержит:
действующие вещества: аскорбиновая кислота 150,00 мг, кофеин 25,00 мг, парацетамол 200,00 мг, хлорфенамина малеат 2,50 мг; вспомогательные вещества: желатин, глицерилтристеарат, лактозы моногидрат.
Оболочка капсулы: корпус капсулы — желатин, вода, титана диоксид (Е 171); крышечка капсулы — желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), вода, краситель жёлтый «Солнечный закат» (Е 110), титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 1, крышечка — желтого цвета, корпус — белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат для устранения симптомов простудных заболеваний.
ё
Парацетамол обладает анальгетическим (обезболивающим) и жаропонижающим действием.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации (восстановлении) тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (замедление его выведения).
Кофеин оказывает спазмолитическое (расслабляющее) действие, расширяет бронхи, тонизирует сосуды головного мозга, стимулирует работу сердца, оказывает общетонизирующее действие.
Хлорфенамин — антигистаминный препарат, обладающий противоаллергическим действием: уменьшает выделения и заложенность носа, слезотечение, чихание.
Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшую переносимость симптомов недомогания и лихорадки при острых респираторных вирусных инфекциях и других простудных заболеваниях.
Показания к применению
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной болью, отеком слизистой оболочки носа (ринит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия.
Тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, беременность и период кормления грудью, возраст до 15 лет, эпилепсия, пациенты пожилого возраста.
Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г в сутки.
Непереносимость галактоза, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Дети
Дети до 15-ти лет Гриппостад® С гпротивопоказан.
Дети более склонны испытывать неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Держать вне поля зрения и досягаемости для детей.
Меры предосторожности
Употребление алкогольных напитков или седалищных средств (особенно барбитуратов) повышает седалищный эффект хлорфенамина, следовательно, следует избегать этих веществ во время лечения.
Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.
Риск преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
Предостережения относительно кофеина.
Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе.
Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда — тахикардию.
С осторожностью
Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 5 дней подряд.
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
- не улучшаются в течение 5 дней
- сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней
- включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем применять Гриппостад® С у пациентов со следующими состояниями:
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Диабет
- Гипертиреоз
- Повышение внутризлазного давления (то есть глаукома)
- Феохромоцитома
- Увеличение предстательной железы
- Облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно)
- Эпилепсия
- Бронхит
- Бронхоэктазии
- Бронхиальная астма
- Заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и хлорфенамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Пациенты, у которых были диагностированы печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу, прежде чем принимать Гриппостад® С.
Хлорфенамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать одновременного использования.
Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенамин одновременно с этими лекарственными средствами.
Гриппостад® С не должен применяться с другими антигистаминными средствами.
Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Если симптомы сохраняются необходимо обратиться к врачу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Гриппостад® С противопоказан в период беременности, поскольку в эпидемиологических исследованиях показано, что хлорфенамин увеличивает риск развития аномалий со стороны ЦНС или черепно-мозговых аномалий и опухолей в детском возрасте. Результаты одного из исследований также указывают на повышенный риск ретролентальной фиброплазии у недоношенных после применения антигистаминных препаратов в течение последних двух недель до родов.
Беременным женщинам следует ограничить употребление кофеина.
Грудное вскармливание
При необходимости применения Гриппостада® С грудное вскармливание следует приостановить, поскольку не известно, выделяется ли хлорфенамин с грудным молоком.
Кофеин попадает в грудное молоко и может вызвать возбуждение и нарушение сна, поскольку из организма младенцев он удаляется медленно.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет — по 2 капсулы на прием, запивая небольшим количеством жидкости. При необходимости, повторно следует принимать в такой же дозе через 4-6 часов 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 капсул.
Побочное действие
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто (≥1/10)
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
Редко (от ≥1/10000 к <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно: Применение парацетамола могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме). После применения аскорбиновой кислоты в дозах более 1 г возможно повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче, что искажает результаты определения в крови и моче глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов. Также применение граммовых доз аскорбиновой кислоты может давать ложноотрицательные результаты при анализе кала на скрытую кровь. Хлорфенамин может занижать результаты кожных аллергических проб.
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: аритмия (например, тахикардия).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия и метгемоглобинемия (при использовании больших доз).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: дискинезия.
Неизвестно: заторможенное состояние, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: повышение внутриглазного давления, размытое зрение.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: дыхательная гиперчувствительность, парацетамол может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту.
Очень редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе, диарея, диспепсия).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: расстройства мочеиспускания. При длительном применении в больших дозах возможно повреждение почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: аллергические кожные реакции (эритематозная сыпь, крапивница), могут сопровождаться повышением температуры тела (лекарственная лихорадка) и повреждением слизистых.
Очень редко: сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: увеличение аппетита.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: для парацетамола описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, артериальная гипотензия, анафилактический шок).
Неизвестно: кожные реакции гиперчувствительности, в том числе в отдельных случаях наблюдались синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Очень редко: дисфункция печени при длительном применении в больших дозах или в результате передозировки.
Нарушения психики
Очень редко: Психотические реакции (спутанность сознания, возбуждение, раздражительность, ночные кошмары).
Неизвестно: беспокойство, бессонница.
При рекомендуемом режиме дозирования в сочетании с диетическим потреблением кофеина в результате более высоких доз кофеина может возрасти потенциал для кофеин-связанных побочных эффектов, таких, как бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащенное сердцебиение.
Передозировка
Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом:
Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет факторы риска, указанные ниже.
Факторы риска
Если пациент
а, находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени.
Или
б, регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств.
Или
в, истощен, например, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод.
Симптомы
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. Могут произойти нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатия, кровотечения, гипогликемия, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.
Лечение
Незамедлительные мероприятия имеют важное значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть направлены срочно в больницу к врачу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа. Управление должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.
Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была в течение 1 часа. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа спустя после приема внутрь. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приема препарата. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту N-ацетилцистеин должен быть введен внутривенно, в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы.
Симптомы передозировки, вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента:
Передозировка хлорфенамином может привести к эффектам подобным, перечисленным при неблагоприятных реакциях. Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистрофические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность (в том числе аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия, атропин подобный «психоз».
Симптомы передозировки, связанные с кофеином:
Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Прочие: усиление диурез, покраснение лица.
Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Из-за повышенного диурез должно рассматриваться поддержание водно-электролитного баланса, а симптомами со стороны ЦНС можно управлять с помощью внутривенного введения диазепама.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Парацетамол
Одновременное применение препаратов, замедляющих опорожнение желудка, например, пропантелина, может снижать скорость всасывания парацетамола и таким образом замедлять его действие.
Совместное использование препаратов, которые ускоряют опорожнение желудка, например, метоклопрамида, может ускорить абсорбцию и начало действия парацетамола.
Одновременное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении. Поэтому одновременное применение Гриппостада® С и зидовудина возможно только под наблюдением врача.
Применение пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола приблизительно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом доза парацетамола должна быть уменьшена.
Салициламиды могут увеличивать период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применение препаратов — индукторов микросоциального окисления в печени, а также потенциально гепатотоксических веществ.
Повторные дозы парацетамола в течение нескольких недель усиливают эффект антикоагулянтов. Нерегулярное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.
Колестирамин снижает всасывание парацетамола.
Хлорфенамин
Одновременное применение хлорфенамина с антидепрессантами или алкоголем потенцирует седативный эффект.
Кофеин
Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных препаратов.
При одновременном применении с симпатомиметиками, тироксином возможно усиление тахикардии.
При одновременном применении с теофиллином выведение теофиллина может снижаться.
Комбинация кофеина с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепинами) может вызвать различные непредсказуемые взаимодействия.
Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина в печени; барбитураты и никотин ускоряют метаболизм кофеина.
Одновременный прием хинолоновых ингибиторов ДНК-гиразы может замедлять выведение кофеина и его метаболита параксантина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств хлорфенамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применение седалищных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Форма выпуска
Гриппостад® C, капсулы. По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Штада Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Фильбель, Германия
тел.: (+49) 6101-60 30
факс: (+49) 6101-60 32 59
Интернет: www.stada.de
Дополнительная информация
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
1 капсула содержит:
действующие вещества: аскорбиновая кислота 150,00 мг, кофеин 25,00 мг, парацетамол 200,00 мг, хлорфенамина малеат 2,50 мг; вспомогательные вещества: желатин, глицерилтристеарат, лактозы моногидрат.
Оболочка капсулы: корпус капсулы — желатин, вода, титана диоксид (Е 171); крышечка капсулы — желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), вода, краситель жёлтый «Солнечный закат» (Е 110), титана диоксид (Е 171).
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 1, крышечка — желтого цвета, корпус — белого цвета.
Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики). Код ATX: [N02BE51].
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат для устранения симптомов простудных заболеваний. Парацетамол обладает анальгетическим (обезболивающим) и жаропонижающим действием. Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации (восстановлении) тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах Bl, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (замедление его выведения).
Кофеин оказывает спазмолитическое (расслабляющее) действие, расширяет бронхи, тонизирует сосуды головного мозга, стимулирует работу сердца, оказывает общетонизирующее действие.
Хлорфенамин — антигистаминный препарат, обладающий противоаллергическим действием: уменьшает выделения и заложенность носа, слезотечение, чихание.
Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшую переносимость симптомов недомогания и лихорадки при острых респираторных вирусных инфекциях и других простудных заболеваниях.
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной болью, отеком слизистой оболочки носах (ринит).
Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет — по 2 капсулы на прием, запивая небольшим количеством жидкости. При необходимости, повторно следует принимать в такой же дозе через 4-6 ч 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 капсул.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия.
Тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, беременность и период кормления грудью, возраст до 15 лет, эпилепсия, пациенты пожилого возраста.
Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета- блокаторы.
Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г в сутки.
галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 5 дней подряд.
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
не улучшаются в течение 5 дней
сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней
включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем применять Гриппостад® С у пациентов со следующими состояниями:
Гипертония
Сердечно-сосудистые заболевания
Диабет
Гипертиреоз
Повышение внутриглазного давления (то есть глаукома)
Феохромоцитома
Увеличение предстательной железы
Облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно)
Эпилепсия
Бронхит
Бронхоэктазии
Бронхиальная астма
Заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и хлорфенамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Пациенты, у которых были диагностированы печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу, прежде чем принимать Гриппостад® С.
Хлорфенамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать одновременного использования.
Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенамин одновременно с этими лекарственными средствами.
Гриппостад® С не должен применяться с другими антигистаминными средствами.
Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность). Если симптомы сохраняются необходимо обратиться к врачу.
Употребление алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект хлорфенамина, следовательно, следует избегать этих веществ во время лечения.
Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.
Риск преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
Предостережение относительно кофеина
Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе.
Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда — тахикардию.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Гриппостад® С противопоказан в период беременности, поскольку в эпидемиологических исследованиях показано, что хлорфенамин увеличивает риск аномалий со стороны ЦНС или черепно-мозговых аномалий и опухолей в детском возрасте. Результаты одного из исследований также указывают на повышенный риск ретролентальной фиброплазии у недоношенных после применения антигистаминных препаратов в течение последних двух недель до родов.
Беременным женщинам следует ограничивать употребление кофеина.
Грудное вскармливание
При необходимости применения Гриппостада® С грудное вскармливание следует приостановить, поскольку не известно, выделяется ли хлорфенамин с грудным молоком.
Кофеин попадает в грудное молоко и может вызвать возбуждение и нарушение сна, поскольку из организма младенцев он удаляется медленно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств хлорфенамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Дети
Детям до 15-ти лет Гриппостад® С противопоказан.
Дети более склонны испытывать неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Держать вне поля зрения и досягаемости для детей.
Побочные эффекты
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 к < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Лабораторные и инструментальные данные
Не известно: Применение парацетамола могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме). После применения аскорбиновой кислоты в дозах более 1 г возможно повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче, что искажает результаты определения в крови и моче глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов. Также применение граммовых доз аскорбиновой кислоты может давать ложноотрицательные результаты при анализе кала на скрытую кровь. Хлорфенамин может занижать результаты кожных аллергических проб.
Нарушения со стороны сердца
Не известно: аритмия (например, тахикардия).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия, метгеоглобинемия (при использовании больших доз).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: дискинезия.
Не известно: заторможенное состояние, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: повышение внутриглазного давления, размытое зрение.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: дыхательная гиперчувствительность, парацетамол может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту.
Очень редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе, диарея, диспепсия)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: расстройства мочеиспускания. При длительном применении в больших дозах возможно повреждение почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: аллергические кожные реакции (эритематозная сыпь, крапивница), могут сопровождаться повышением температуры тела (лекарственная лихорадка) и повреждением слизистых.
Очень редко: сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: увеличение аппетита.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: для парацетамола описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, артериальная гипотензия, анафилактический шок).
Не известно: кожные реакции гиперчувствительности, в том числе в отдельных случаях наблюдались синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Очень редко: дисфункция печени при длительном применении в больших дозах или в результате передозировки.
Нарушения психики
Очень редко: Психотические реакции (спутанность сознания, возбуждение, раздражительность, ночные кошмары).
Не известно: беспокойство, бессонница.
При рекомендуемом режиме дозирования в сочетании с диетическим потреблением кофеина в результате более высоких доз кофеина может возрасти потенциал для кофеин-связанных побочных эффектов, таких, как бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащённое сердцебиение.
Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом:
Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г й более парацетамоля. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет факторы риска, указанные ниже.
Факторы риска
Если пациент
а,находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени.
Или
б,регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств^
Или
в,истощён, например, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод.
Симптомы
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. Могут произойти нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.
Лечение
Незамедлительные мероприятия имеют важное значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть направлены срочно в больницу к врачу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа. Управление должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.
Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была в течение 1 часа. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа спустя после приема внутрь. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приема препарата. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту N-ацетилцистеин должен быть введён внутривенно, в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы.
Симптомы передозировки, вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента
Передозировка хлорфенамином может привести к эффектам подобным, перечисленным при неблагоприятных реакциях. Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность (в том числе аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия, атропин подобный «психоз».
Симптомы передозировки, связанные с кофеином:
Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Прочие: усиление диуреза, покраснение лица.
Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Из-за повышенного диуреза должно рассматриваться поддержание водно-электролитного баланса, а симптомами со стороны ЦНС можно управлять с помощью внутривенного введения диазепама.
Парацетамол
Одновременное применение препаратов, замедляющих опорожнение желудка, например, пропантелина, может снижать скорость всасывания парацетамола и таким образом замедлять его действие.
Совместное использование препаратов, которые ускоряют опорожнение желудка, например, метоклопрамида, может ускорить абсорбцию и начало действия парацетамола.
Одновременное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении. Поэтому одновременное применение Гриппостада® С и зидовудина возможно только под наблюдением врача.
Применение пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола приблизительно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом доза парацетамола в должна быть уменьшена. Салициламиды могут увеличивать период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов — индукторов микросомального окисления в печени, а также потенциально гепатотоксических веществ.
Повторные дозы парацетамола в течение нескольких недель усиливают эффект антикоагулянтов. Нерегулярное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.
Колестирамин снижает всасывание парацетамола.
Хлорфенамин
Одновременное применение хлорфенамина с антидепрессантами или алкоголем потенцирует седативный эффект.
Кофеин
Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных препаратов. При одновременном применении с симпатомиметиками, тироксином возможно усиление тахикардии.
При одновременном применении с теофиллином выведение теофиллина может снижаться. Комбинация кофеина с препаратами широко спектра действия (например, бензодиазепинами) может вызвать различные непредсказуемые взаимодействия.
Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина в печени; барбитураты и никотин ускоряют метаболизм кофеина.
Одновременный прием хинолоновых ингибиторов ДНК-гиразы может замедлять выведение кофеина и его метаболита параксантина.
5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
«Штада Арцнаймиттель АГ», Германия
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Фильбель, Германия
тел.: (+49) 6101-60 30
факс: (+49) 6101-60 32 59
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail:
Гриппостад® С (Grippostad C) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гриппостад® С
💊 Состав препарата Гриппостад® С
✅ Применение препарата Гриппостад® С
📅 Условия хранения Гриппостад® С
⏳ Срок годности Гриппостад® С
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
Колдрекс Капс
Описание лекарственного препарата
Гриппостад® С
(Grippostad C)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.10.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственная форма
| Гриппостад® С |
Капс.: 10 или 20 шт. рег. №: П N013472/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гриппостад® С
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, с желтой крышечкой и белым корпусом; содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, глицерил тристеарат, желатин.
Состав корпуса капсулы: желатин, вода, титана диоксид.
Состав крышечки капсулы: желатин, хинолиновый желтый, вода, краситель желтый «солнечный закат», титана диоксид.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для устранения симптомов простудных заболеваний.
Парацетамол обладает анальгетическим (обезболивающим) и жаропонижающим действием (влияние на центр терморегуляции в гипоталамусе).
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации (восстановлении) тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (замедление его выведения).
Кофеин оказывает спазмолитическое (расслабляющее) действие, расширяет бронхи, тонизирует сосуды головного мозга, стимулирует работу сердца, оказывает общетонизирующее действие.
Хлорфенамин (хлорфенирамин) — блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, обладающий противоаллергическим действием: уменьшает выделения и заложенность носа, слезотечение, чиханье.
Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшую переносимость симптомов недомогания и лихорадки при острых респираторных вирусных инфекциях и других простудных заболеваниях.
Показания препарата
Гриппостад® С
- лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях;
- болевой синдром умеренной или слабой степени выраженности (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея /болезненные нерегулярные менструации/).
Режим дозирования
Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет — по 2 капсулы на прием, запивая небольшим количеством жидкости. При необходимости, повторно следует принимать в такой же дозе через 4-6 ч 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 капсул.
Побочное действие
Иногда : аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); нарушения функции ЖКТ(тошнота, эпигастральная боль, сухость во рту); затруднение мочеиспускания.
Редко: нарушения системы крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения).
При длительном применении в высоких дозах (более 12 капсул ежедневно в течении более чем 5 дней) — гепатотоксическое действие, нарушения системы крови (гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения в ЖКТ; нефротоксичность (папиллярный некроз).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- портальная гипертензия;
- алкоголизм;
- выраженные печеночная и/или почечная недостаточность;
- беременность (I и III триместры);
- период лактации;
- детский возраст (до 15 лет);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- закрытоугольная глаукома;
- гипертрофия предстательной железы c образованием остаточной мочи;
- тяжелые аритмии (нарушение сердечного ритма);
- неконтролируемая артериальная гипертензия.
С осторожностью препарат назначают при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ (в фазе обострения), печеночной и/или почечной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (заболевания, при которых повышен уровень билирубина в крови — синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Применение при беременности и кормлении грудью
Гриппостад® С противопоказан при беременности (в I и III триместре) и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью препарат назначают при печеночной недостаточности
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью препарат назначают при почечной недостаточности
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (до 15 лет);
Особые указания
При гипертермии (высокой температуре тела), продолжающейся более 3 дней, и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.
Аскорбиновая кислота, входящая в состав Гриппостад® С, искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Не следует одновременно применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, а также иные ненаркотические анальгетики и НПВС (метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), а также барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства, рифампицин, хлорамфеникол.
Одновременное использование других лекарственных средств должно быть согласовано с врачом. При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Лицам, склонным к употреблению этанола, следует до начала лечения препаратом проконсультироваться с врачом, поскольку парацетамол может оказать повреждающее действие на печень.
Передозировка
Симптомы (обусловлены парацетамолом): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза, вследствие интоксикации, прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложнятся почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лекарственное взаимодействие
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС, этанола.
При замедлении опорожнения желудка (пропантелин) может иметь место замедленное наступление действия парацетамола.
При ускорении опорожнения желудка (метоклопрамид) препарат начинает действовать быстрее. Токсичность хлорамфеникола усиливается.
Соблюдать осторожность при продолжительном применении парацетамола и одновременной терапии пероральными препаратами, тормозящими свертывание крови.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Условия хранения препарата Гриппостад® С
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Гриппостад® С
Срок годности — 5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Гриппостад®
МНН: Аскорбиновая кислота, Кофеин, Парацетамол, Фенирамин
Производитель: Штада Арцнаймиттель АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с психолептиками
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013736
Информация о регистрации в РК:
06.05.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гриппостад®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: парацетамол DC 208 мг
(содержит 200 мг парацетамола и 8 мг желатина)
кислота аскорбиновая FC 160 мг
(содержит 150 мг кислоты аскорбиновой и 10 мг глицерола тристеарата)
кофеин 25 мг
хлорфенамина малеат 2.5 мг,
вспомогательное вещество – лактозы моногидрат,
состав оболочки капсулы: желатин, желтый хинолиновый (Е 104), вода очищенная, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110), титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 1, с белым непрозрачным корпусом и желтой непрозрачной крышкой. Содержимое – порошок от белого до желтоватого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики. – антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с психолептиками
Код АТХ N02BE71
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол
После приёма внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик плазменной концентрации достигается через 30-60 минут после приёма.
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях организма. Показатели концентрации парацетамола в крови, плазме крови и слюне сравнимы между собой. Связывание с белками плазмы крови низкое.
Метаболизм парацетамола, в основном, осуществляется в печени путём конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. При приёме доз, превышающих терапевтические, происходит быстрое насыщение реакции конъюгации. Частично метаболизм парацетамола осуществляется при участии системы цитохрома Р450 (главным образом CYP2E1), что ведет к образованию метаболита N-ацетил-р-бензохинонимина, детоксикация которого осуществляется глютатионом, а также связыванием с цистеином и меркаптуровой кислотой. В случае выраженной интоксикации количество токсичных метаболитов возрастает.
Выведение парацетамола происходит, главным образом, с мочой. 90 % всосавшегося количества выводится в течение 24 часов в основном в виде глюкуронидов (60-80 %) и связанного сульфата (20-30 %) через почки. Менее 5 % выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет около 2 часов. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также при передозировке и у новорожденных период полувыведения удлиняется. Максимальный эффект и средняя продолжительность действия (4-6 часов) приблизительно коррелирует с уровнем плазменной концентрации.
Выведение парацетамола и его метаболита замедляется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин). У пациентов пожилого возраста способность к связыванию парацетамола сохраняется.
Кофеин
После приёма внутрь кофеин быстро и почти полностью всасывается (t1/2= 2-13 минут) и его биодоступность примерно равна абсолютной. После приёма 5 мг/кг Cmax достигается в течение 30-40 минут. Связывание с белками плазмы крови варьирует от 30 до 40 %, а объём распределения составляет 0,52 – 1,06 л/кг. Кофеин распределяется во все органы и ткани, быстро проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выводится с грудным молоком.
Период полувыведения составляет от 4,1 до 5,7 часов, однако, в зависимости от индивидуальных колебаний, может повышаться до 9-10 часов.
Кофеин и его метаболиты выводятся, главным образом, через почки. В моче, собранной в течение 48 часов, обнаруживается 86 % от принятой дозы, из которых только 1,8 % выводятся в виде неизменённого кофеина. Основными метаболитами являются 1-метилмочевая кислота (12-38 %), метилксантин (8-19 %) и 5-ацетиламино-6-амино-3-метилурацил (15 %). 2-5 % от принятой дозы выводятся с калом. 44 % от общего количества метаболитов составляет 1,7-диметилмочевая кислота.
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота абсорбируется из проксимальных отделов тонкого кишечника, степень абсорбции зависит от концентрации. При повышении разовой дозы биодоступность снижается до 60-75 % после приёма 1 г, примерно до 40 % – после приёма 3 г и до 16 % – после 12 г. Неабсорбированное количество разрушается в слизистой толстого кишечника до углекислого газа и органической кислоты.
У здоровых взрослых максимальный метаболизм 40-50 мг/сут достигается при плазменных концентрациях 0.8-1.0 мг/дл. Общий суточный метаболизм составляет примерно 1 мг/кг массы тела. После кратковременного приёма высоких доз уровень плазменной концентрации равный 4,2 мг/дл достигается спустя 3 часа.
80 % аскорбиновой кислоты выводится в неизменённом виде через почки. Среднее значение периода полувыведения составляет 2,9 часа. Выведение через почки осуществляется путём гломерулярной фильтрации и последующего обратного всасывания в проксимальных канальцах. Верхняя граница концентраций аскорбиновой кислоты/дл в плазме здоровых взрослых составляет у мужчин 1.34±0.21 мг и у женщин 1.46±0.22 мг. Депо аскорбиновой кислоты в организме после регулярного применения около 180 мг/сут составляет 1.5 г. Аккумулируется в гипофизе, надпочечниках, хрусталике глаза и лейкоцитах.
Хлорфенамина малеат
Пик плазменной концентрации хлорфенамина достигается через 1-2 часа после приёма. Продолжительность действия составляет 3-6 часов. Метаболизм осуществляется, главным образом, в печени путём гидроксилирования и конъюгации, а также деметилирования и образования N- и S-оксидов.
Биодоступность при приёме внутрь составляет 25-50 % вследствие выраженного эффекта первого прохождения, который снижается при недостаточности функции печени. Связывание с белками плазмы крови – 69-72 %. Объём распределения 3-7 л/кг массы тела. Период полувыведения у взрослых составляет 15-36 часов, а у детей – 10-13 часов. У пациентов с почечной недостаточностью следует ожидать удлинения периода полувыведения метаболитов. В зависимости от уровня pH (кислая или щелочная среда) 0-34 % от принятой дозы выводится с мочой в виде неизменённого хлорфенамина малеата. При длительном применении возможно аккумулирование.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для устранения симптомов простудных заболеваний. Оказывает анальгетический, жаропонижающий и противовоспалительный эффекты, а также спазмолитическое, бронхолитическое, противоаллергическое и общетонизирующее действие.
Парацетамол
Парацетамол оказывает анальгетический, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффекты. Механизм действия парацетамола до конца не выяснен. Доказанным является значительное подавление центрального биосинтеза простагландинов, в то время как периферический биосинтез ингибируется незначительно. Также парацетамол подавляет действие эндогенных пирогенов в центре терморегуляции гипоталамуса.
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота и её метаболит дегидроаскорбиновая кислота участвуют в регулировании окислительно-восстановительных процессов. Аскорбиновая кислота выступает в качестве ко-фактора многих ферментных систем (образование коллагена, синтез катехоламина, гидроксилирование стероидов, тирозина и инородных веществ, биосинтез карнитина, регенерация тетрагидрофолиевой кислоты, а также альфа-аминирование белков, например АКТГ и гастрина).
Дефицит аскорбиновой кислоты снижает устойчивость организма, особенно хемотаксис, активацию системы комплимента и продукцию интерферона. До настоящего времени не все молекулярно-биологические функции установлены.
Аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию солей железа и формирование хелатов железа. Она блокирует цепные реакции с участием свободных радикалов. Антиоксидантная функция аскорбиновой кислоты тесно взаимосвязана с действиями витамина Е, витамина А и каротиноидов. Тот факт, что аскорбиновая кислота способствует обезвреживанию потенциальных экзогенных канцерогенов в желудочно-кишечном тракте, не является полностью доказанным.
Кофеин
Кофеин является ксантиновым производным, усиливающим анальгетическое действие парацетамола.
Хлорфенамина малеат
Хлорфенамина малеат является классическим блокатором Н1-рецепторов, который подавляет действие гистамина и, возникающие вследствие этого, иммунные реакции. При гриппоподобных состояниях это выражается в повышении проницаемости капилляров и сокращении гладкой мускулатуры, в частности гладкой мускулатуры бронхов. Хлорфенамина малеат препятствует развитию таких реакций. Снятие отека слизистой оболочки носа и уменьшение секреции способствует восстановлению носового дыхания.
Показания к применению
-
лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающийся головной болью, миалгией, артралгией, заложенностью носа и сухим кашлем
Способ применения и дозы
Взрослым Гриппостад® назначают по 2 капсулы 3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 капсул.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также с синдромом Жильбера необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между приёмами.
Капсулы принимают, запивая их достаточным количеством жидкости.
Гриппостад® не должен применяться в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.
Побочные действия
Часто (≥1/100 — <1/10)
-
-
сухость во рту
-
Нечасто (≥1/1000 — <1/100)
-
кожные аллергические реакции (эритематозные или уртикарные высыпания)
-
повышение температуры тела (лекарственная лихорадка)
-
поражения слизистых оболочек
Редко (≥1/10000 — <1/1000)
-
повышение уровня печёночных трансаминаз
Очень редко (<1/10000)
-
изменения картины крови: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия, при приёме препарата в больших дозах – метгемоглобинемия
-
дискинезия (двигательные расстройства)
-
развитие глаукомы (закрытоугольная глаукома), нарушения зрения
-
гиперчувствительность дыхательных путей, бронхоспазм (анальгетическая астма) у предрасположенных пациентов
-
реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, эпигастральная боль
-
нарушения мочеиспускания, повреждение почек (после длительного применения в высоких дозах)
-
повышение аппетита
-
тяжёлые реакции гиперчувствительности на парацетамол, такие как сосудистый отёк, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, падение артериального давления вплоть до нарушений циркуляции и анафилактического шока
-
психотические реакции
Частота неизвестна
-
приём парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определение уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы
-
после приёма аскорбиновой кислоты в дозе 1 г концентрация аскорбиновой кислоты в моче может повыситься таким образом, что будет затруднена оценка различных клинико-химических параметров (глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов), а также может быть получен недостоверный отрицательный результат при анализе на обнаружение крови в кале. В целом, после приёма аскорбиновой кислоты, может быть затруднена оценка результатов химических методов, основанных на цветной реакции;
-
хлорфенамина малеат может влиять на результаты кожных тестов на аллергены
-
нарушения сердечного ритма (тахикардия)
-
седативное действие, сонливость
-
в отдельных случаях наблюдалась временная взаимосвязь между приёмом препарата и развитием буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата
-
тяжёлые нарушения функции почек
-
тяжёлые нарушения функции печени (Child-Pugh > 9)
-
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы и галактозы
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
-
совместное применение с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, может снижать абсорбцию и, соответственно, замедлять действие парацетамола
-
одновременное применение с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, например с метоклопрамидом, может ускорить действие препарата и усилить токсичность парацетамола
-
совместное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении. Одновременное применение с зидовудином возможно только после консультации с врачом
-
пробенецид подавляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и тем самым ведет к снижению клиренса парацетамола. При одновременном применении с пробенецидом необходимо уменьшить дозу препарата
-
салициламиды могут вызвать удлинение периода полувыведения препарата
-
необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме с лекарственными препаратами, приводящими к индукции ферментов печени, т.к. возрастает риск токсического воздействия на печень
-
следует соблюдать осторожность в случае продолжительного использования Гриппостада® (в течение нескольких недель) и одновременного использования антикоагулянтов, т.к. возможно усиление действия последних
-
одновременное применение с холестирамином может привести к ослаблению действия Гриппостада®, что обусловлено снижением абсорбции парацетамола
-
одновременное применение Гриппостада® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС или с алкоголем, усиливает седативный эффект последних
-
Гриппостад® может ослабить седативный эффект различных веществ, таких как, барбитураты, антигистамины и др.
-
одновременный приём с симпатомиметиками и тироксином может привести к усилению тахикардиального эффекта последних
-
при одновременном использовании с теофиллином выведение последнего может замедляться
-
комбинация кофеина и веществ с широким спектром действия (например, бензодиазепины) индивидуально может вызывать различные и непредсказуемые взаимодействия
-
оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают, а барбитураты и никотин – усиливают разрушение кофеина в печени
-
совместное применение с ингибиторами гиразы хинолон-карбонового типа может снижать выведение компонентов препарата
Особые указания
Гриппостад должен применяться с особой осторожностью или только после консультации с врачом при следующих состояниях:
-
нарушения функции почек
-
нарушения функции печени (Child-Pugh < 9)
-
синдром Жильбера
-
оксалатный уролитиаз
-
болезни накопления железа (талассемия, гемохроматоз, серповидноклеточная анемия)
-
хроническое злоупотребление алкоголем
-
пилородуоденальная обструкция и обструкция желчного пузыря
-
закрытоугольная глаукома
-
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
-
гипертиреоидизм
-
нарушения ритма сердца (риск усиления тахикардии и экстрасистол)
-
тревожные состояния (риск усиления проявлений).
При высокой температуре, признаках развития вторичных инфекций, усилении симптоматики или дальнейшем ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом.
Парацетамолсодержащие лекарственные средства не должны применяться в течение длительного времени или в дозе, превышающей рекомендованную.
Длительное применение высоких доз болеутоляющих средств может приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.
Также как и все парацетамолсодержащие лекарственные средства, приём Гриппостада® в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к поражению печени. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата.
С целью профилактики передозировки препарата необходимо помнить, что нельзя превышать максимальную суточную дозу.
В отдельных случаях у пациентов с наследственным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы после приёма больших доз аскорбиновой кислоты (4 г в сутки) имели место случаи развития тяжёлой гемолитической анемии. В связи с этим нельзя превышать рекомендованную дозу.
У пациентов, склонных к камнеобразованию, вследствие приёма больших доз аскорбиновой кислоты возрастает риск образования кальцийоксалатных камней.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Даже при надлежащем применении препарата скорость реакций может изменяться до такой степени, что ухудшается способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В особой мере это касается применения препарата в сочетании с алкоголем.
Передозировка
Симптомы: в течение 24 часов появляются бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, с последующим субъективным улучшением состояния, несмотря на сохранение умеренной боли в животе, как показателя поражения печени; повышение активности «печёночных» трансаминаз, лактат дегидрогеназы и билирубина, в комбинации с увеличенным тромбопластиновым временем (через 12-48 часов после приёма); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 2 дня и достигает пика через 4-6 дней. Передозировка в дозе около 6 г парацетамола и более при однократном приеме приводит к некрозу клеток печени, который может привести к тотальному необратимому некрозу и, позднее, к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, с последующими комой и смертельным исходом. При передозировке парацетамола может развиться острая почечная недостаточность и некроз почечных канальцев, даже при отсутствии серьезных повреждений печени, а также нарушения со стороны миокарда и панкреатит. Передозировка препарата может привести к развитию антихолинергического синдрома, проявляющегося жаром лица, атаксией, беспокойством, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, запорами и повышением температуры. В дальнейшем могут наблюдаться симптомы со стороны ЦНС (галлюцинации, нарушения координации или судороги). Финальными симптомами являются кома, остановка дыхания и сердечнососудистый коллапс. При приеме 1 г кофеина и более в течение короткого периода времени могут развиться тремор, реакции со стороны ЦНС, сердечнососудистой системы (тахикардия, поражения миокарда). После приема более чем 4 г аскорбиновой кислоты может развиться транзиторная осмотическая диарея, сопровождаемая желудочно-кишечной симптоматикой, которая развивается всегда при приёме более 10 г.
Лечение: симптоматическое. В случае если клиническая картина указывает на интоксикацию парацетамолом, проводят введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость дальнейшего введения метионина и N-ацетилцистеина определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2 — 18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
Телефон: + 49 6101 603-0
Телефакс: + 49 6101 603-259
Веб сайт: http://www.stada.de
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz
27.01.2014
| 952997941477976752_ru.doc | 89.5 кб |
| 900175181477977919_kz.doc | 130 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники