Инструкция
по медицинскому применения лекарственного препарата
Регистрационный номер:
ЛП-005233
Торговое наименование:
Гроприносин®-Рихтер
Международное непатентованное или группировочное
наименование:
инозин пранобекс
Лекарственная форма:
сироп
Состав на 1 мл сиропа содержит
Действующее вещество:
инозин пранобекс — 50 мг.
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, сахароза, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.
Описание
Прозрачная желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
иммуностимулирующее средство.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Иммуностимулирующее средство, обладающее
противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль
пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.
Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его
доступность для лимфоцитов. Инозин пранобекс блокирует размножение вирусных частиц путем
повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию
лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата
Гроприносин®-Рихтер для лимфоцитов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний,
ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.
При назначении инозина пранобекса в качестве
вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и
кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной
поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отеки,
эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении препарата сокращается частота
возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо
всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обладает хорошей биодоступностью.
Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро
подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным
пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол
метаболизируется до N-оксида, а 4- ацетамидобензоат — до о-ацилглюкуронида.
Не обнаружено
кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для
N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты
из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.
Показания к применению
- Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в составе
комплексной терапии. - Лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата.
- Подагра.
- Мочекаменная болезнь.
- Аритмии.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при
одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при
острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном
применении Гроприносин®-Рихтер.
Если вы принимаете какой-либо из
перечисленных
лекарственных препаратов или страдаете от указанных выше состояний, перед применением
препарата Гроприносин®-Рихтер вам следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Гроприносин®-Рихтер во
время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как безопасность
применения не установлена.
Способ применения и дозы:
Внутрь после еды.
Доза препарата зависит от массы тела пациента, рекомендуемая суточная
доза препарата составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл сиропа на 1 кг массы тела в сутки).
Суточную дозу разделяют на несколько частей (3-4), которые следует принимать через равные
промежутки времени в течение дня.
Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приема препарата внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет
По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 80 мл.
Дети от 3 до 12 лет
Для детей старше 3 лет препарат назначается
в соответствии с таблицей:
| Масса тела | Разовая доза при приеме 3 раза в сутки | Максимальная суточная доза |
| 15-20 кг | 5-6,5 мл | 15-20 мл/сут |
| 21-30 кг | 7-10 мл | 21-30 мл/сут |
| 31-40 кг | 10-13 мл | 31-40 мл/сут |
| 41-50 кг | 13,5-16,5 мл | 41-50 мл/сут |
Максимальная суточная доза для детей от 3 лет и старше — 50 мг/кг/сут.
При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. Прием препарата следует
продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.
При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов
инфекции.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65
лет)
Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего
возраста.
Длительность лечения без консультации с
врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 14 дней принимается
лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций после
применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: часто ->1% и <10%; нечасто
— >0,1% и <1%.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение,
утомляемость, плохое самочувствие, слабость. Нечасто: нервозность, сонливость, бессонница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта:
Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в
эпигастрии. Нечасто: диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих
путей:
Часто: повышение активности трансаминаз и
щелочной фосфатазы в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих
путей:
Нечасто: полиурия.
Аллергические реакции:
Нечасто: пятнисто-папулезная сыпь, крапивница,
ангионевротический отек.
Общие расстройства и нарушения в месте
введения̆:
Часто: боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные:
Часто: повышение концентрации азота мочевины крови.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты,
указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке показано промывание желудка
и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Иммунодепрессанты ослабляют
иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса. Инозин пранобекс следует применять с
осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол)
или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например,
«петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может
приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации
зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном
применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция назначенной
врачом дозы зидовудина.
Если Вы применяете вышеперечисленные лекарственные препараты или другие лекарственные
препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Гроприносин®-Рихтер
проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Инозин пранобекс, как и другие
противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение
начато на ранней стадии болезни (первые сутки).
Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата
Гроприносин®-Рихтер одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой
кислоты, или с препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать
концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.
У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение
концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут
одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.
Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной
недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени. Гроприносин®-Рихтер
содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным
диабетом. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые
могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). При появлении любых признаков
аллергии, следует прекратить прием препарата Гроприносин®-Рихтер и обратиться к врачу.
Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами,
механизмами
Влияние инозина пранобекса на психомоторные
функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами
не исследовалось.
При применении препарата следует учитывать возможность возникновения
головокружения и сонливости.
Форма выпуска
Сироп, 50 мг/мл.
По 150 мл сиропа в светозащитный флакон из гидролитически устойчивого (III класс) стекла
вместимостью 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и
уплотнительной пробкой.
По 1 флакону, снабженному этикеткой, вместе с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл
до 5 мл, и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Владелец (держатель) регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Производитель
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99-105, Румыния
Выпускающий контроль качества
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша
Организация, принимающая претензии от потребителей
Московское Представительство ОАО «Гедеон
Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Электронный адрес:
drugsafety@g-richter.ru
Телефон: (495) 363-39-50
В 5 мл сиропа содержится:
Действующее вещество
Инозин пранобекс — 250,00 мг
Вспомогательные вещества
Сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид (Е524), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), вода очищенная.
Прозрачная жидкость со сладким вкусом.
Противовирусные средства прямого действия. Код ATX: J05AX05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1 : 3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т- супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетика
Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами.
Всасывание
У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь.
Метаболизм
При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и 9,4 мкг/мл (через 1 час) РАсВА (п-ацетаминобензойная кислота). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1-3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для РАсВА.
Выведение
Суточная экскреция с мочой РАсВА и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для РАсВА.
Сироп Гроприносин®-РИХТЕР 250 мг/5мл предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям:
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес);
Подострый склерозирующий панэнцефалит;
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать таблетки Гроприносин®, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.
гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
приступ подагры;
мочекаменная болезнь;
тяжелая почечная недостаточность III степени;
повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;
детский возраст до 1 года.
С осторожностью
Одновременный приём ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Применение при беременности и в период лактации
Контролируемых клинических исследований, связанных с влиянием на развитие плода и фертильность, не проводилось.
О выведении инозина с грудным молоком у человека не известно.
Таким образом, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не должен применяться у беременных и кормящих женщин, если только врач не считает, что польза перевешивает потенциальные риски.
Только для приема внутрь.
Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов.
Режим дозирования у детей старше 1 года
Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Гроприносин®-РИХТЕР на 1 кг массы тела в 3-4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:
| Масса тела | Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела) |
| 10 -14 кг | 3 х 5 мл |
| 15 — 20 кг | 3 х 5 до 7,5 мл |
| 21 -30 кг | 3 х 7,5 до 10 мл |
| 31 — 40 кг | 3 х 10 до 15 мл |
| 41 — 50 кг | 3 х 15 до 17,5 мл |
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей
Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3 — 4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей
Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 50 — 100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.
Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста
1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).
Не применять у детей младше 1 года.
Перечень побочных реакций
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Неблагоприятные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100). В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьёзности.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, недомогание.
Нечасто: нервозность, сонливость или бессонница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота с или без рвоты, боли в эпигастральной области.
Нечасто: диарея, запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания азота мочевины крови (АМК).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия.
О случаях передозировки препаратом Гроприносин®-РИХТЕР сироп не сообщалось. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Это лекарственное средство не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Совместное применение с иммунодепрессантами приводит к снижению эффективности инозина пранобекса.
Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина под действием препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп.
Особые указания
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп может вызвать транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормальных значений (до 8 мг/дл, что соответствует 420 мкмоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с катаболизмом инозиновой составляющей данного препарата в мочевую кислоту, который происходит в организме человека. Однако, это не связано с глобальным нарушением функции ферментов или функции почек под действием препарата. Таким образом, у пациентов с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушенной функцией почек, в том числе в анамнезе, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп можно применять только с осторожностью. Во время лечения у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.
Во время длительного лечения у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, общий анализ крови и функцию почек.
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп.
В 1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не оказывает или почти не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Флакон из темного стекла объемом 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.
Один флакон в комплекте с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл до 5 мл, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
6 месяцев после первого вскрытия флакона .
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта врача.
Производитель
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния.
Выпускающий контроль качества
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронный адрес:
Гроприносин®-Рихтер
МНН: Инозин пранобекс
Производитель: Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Inosine pranobex
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022501
Информация о регистрации в РК:
05.04.2021 — 05.04.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Гроприносин®-Рихтер
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Сироп,
250 мг/5
мл, 150 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Противовирусные препараты прочие. Инозин пранобекс.
Код АТХ
J05AX05
Показания к применению
Препарат
Гроприносин-Рихтер сироп,
250 мг/5
мл, показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по
следующим показаниям:
-
в
качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом
при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей -
инфекции
кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes
simplex
I
или II
типа, а также вирусом Varicella
zoster
(вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая) -
другие
вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
препарата; -
острый
приступ подагры, или повышенная концентрация мочевой кислоты в
крови; -
беременность
и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) -
дети в
возрасте до 1 года и весом ≤ 10 кг -
непереносимость
фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или
сахаразо-изомальтазная недостаточность
Необходимые
меры предосторожности при применении
Препарат
Гроприносин-Рихтер
следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в
анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови,
с мочекаменной болезнью, желчнокаменной
болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует
тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.
При
длительном лечении препаратом Гроприносин-Рихтер
(3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно
контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче,
показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность
трансаминаз, уровень креатинина).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Препарат
Гроприносин-Рихтер
следует
с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих
ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты,
усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные
диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и
петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат
Гроприносин-Рихтер не
следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с
возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может
повлиять на ожидаемый лечебный эффект.
Одновременное
применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов
за
счет усиления действия АЗТ, например,
например, вследствие повышения биодоступностью АЗТ и усилением
внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к
усилению действия АЗТ под влиянием препарата
Гроприносин-Рихтер
Специальные
предупреждения
Препарат
Гроприносин-Рихтер
сироп
может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при
использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что
соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц
обоего пола. Повышение
концентрации мочевой кислоты связано с происходящем в организме
катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании.
Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением
основных функций фермента или почечнного клиренса.
У
некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции
гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек,
анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение
препаратом Гроприносин-Рихтер
следует
прекратить.
Существует
возможность образования камней в почках у пациентов, получающих
продолжительную терапию.
Препарат
Гроприносин-Рихтер
содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе
замедленного типа).
В 1 мл
препарата
Гроприносин-Рихтер
содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении
пациентам с сахарным диабетом.
Пациенты
с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости
фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности
сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.
Гроприносин-Рихтер
содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов.
Гроприносин-Рихтер
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мл, то есть по сути не
содержит натрия.
Во
время беременности или лактации
Влияние
инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно
также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому
не рекомендуется применять препарат
Гроприносин-Рихтер
во время беременности и в период кормления грудью, если врач не
решит, что преимущества превышают потенциальный риск.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Маловероятно,
что препарат Гроприносин-Рихтер влияет на способность управления
автомобилем и использования механизмов.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Доза
препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести
заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных
доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в
течение дня.
1 мл
препарата Гроприносин-Рихтер
сироп
содержит 50 мг инозина пранобекса.
Взрослые
и пожилые люди
Рекомендуемая
суточная доза составляет 50 мг/кг
массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки
(т.е., 60 мл
сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в
сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в
сутки (80 мл в сутки).
Дети
Не
применять у детей младше 1 года.
Дети
старше 1 года
Рекомендуемая
суточная доза составляет 50 мг/кг
массы тела, обычно ― 1 мл/кг
массы тела, разделенный на 3-4 равных дозы, которые следует принимать
в течение дня в соответствии со следующей таблицей:
|
Масса |
Доза |
|
10 |
3 |
|
15 |
3 |
|
21 |
3 |
|
31 |
3 |
|
41 |
3 |
Для
правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с
мерной шкалой.
Подострый
склерозирующий панэнцефалит:
в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2
мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при
постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния
пациента.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения, как правило, составляет 5–14 дней. Прием
препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения
симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5 -14 дней,
необходима консультация врача.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Не
сообщалось ни об одном случае передозировки инозина
пранобекса.Развитие серьезных побочных эффектов, кроме
значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке,
маловероятно.При передозировке лечение должно быть
симптоматическим и поддерживающим.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
появлении сомнений относительно способа применения препарата
посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Для
классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая
терминология (в соответствии с MedDRA):
очень частые (≥1 / 10), частые (от ≥1 / 100 до <1 / 10),
нечастые (от ≥1 / 1000 до <1 / 100), редкие (от ≥1 / 10000
до <1 / 1000), очень редкие (<1 / 10000), частота неизвестна
(на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).
Единственным
постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным
действием, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов,
является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови и в моче (обычно
остающейся в пределах нормальных показателей).
Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в
течение нескольких дней после отмены препарата.
Очень
часто
-
повышение
концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой
кислоты в моче.
Часто
-
головная
боль, головокружение; утомляемость, недомогание; -
снижение
аппетита, тошнота, рвота,
дискомфорт
в эпигастральной области; -
кожный
зуд, сыпь; -
артралгия;
-
повышение
активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови,
повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Нечасто
-
сонливость
или бессонница,нервозность;
-
диарея,
запор;
— полиурия
(увеличение объема мочи);
Частота
неизвестна
-
боль
в эпигастральной области;
-
ангионевротический
отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические
реакции, анафилактический шок; -
головокружение;
-
эритема.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов:
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1 мл
сиропа содержат
активное
вещество — инозин
пранобекс 50,00 мг
вспомогательные
вещества: метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, cахароза,
натрия гидроксид, кислоты
лимонной
моногидрат, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная
жидкость со сладким вкусом
Форма выпуска и упаковка
По 150
мл препарата во флаконах из темного стекла, укупоренные
завинчивающимся колпачком.
По 1
флакону вместе со шприцом-дозатором с градуировкой от 0.5 мл до 5 мл
и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Период
применения после первого вскрытия флакона – 6 мес.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Не
охлаждать и не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Гедеон
Рихтер Румыния А.О.,
Тыргу-Муреш,
Румыния
540306,
Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния
Держатель
регистрационного удостоверения
ОАО
«Гедеон Рихтер»
Венгрия,
Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Tел:
+361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс:
+361-431-5944
E-mail:
RA.CISRichter@richter.hu
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
ОАО «Гедеон Рихтер» в РК,
г. Алматы, ул. Толе Би 187
E—mail:
info@richter.kz;
pv@richter.kz
(фармаконадзор)
Телефон:
8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| Гроприносин_Рихтер_каз.docx | 0.05 кб |
| Гроприносин_Рихтер_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гроприносин®-Рихтер (Groprinosin-Richter) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гроприносин®-Рихтер
💊 Состав препарата Гроприносин®-Рихтер
✅ Применение препарата Гроприносин®-Рихтер
📅 Условия хранения Гроприносин®-Рихтер
⏳ Срок годности Гроприносин®-Рихтер
Описание лекарственного препарата
Гроприносин®-Рихтер
(Groprinosin-Richter)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.05.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
J05AX05
(Инозин пранобекс)
Активное вещество:
инозин пранобекс
(inosine pranobex)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Гроприносин®-Рихтер |
Сироп 50 мг/мл: фл. 150 мл в компл. со шприцем градуированным рег. №: ЛП-№(002147)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005233 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гроприносин®-Рихтер
Сироп в виде прозрачной желтоватой жидкости.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), сахароза, натрия гидроксид (E524), лимонной кислоты моногидрат, вода.
150 мл — флаконы светозащитные из гидролитически устойчивого (III класс) стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым из полиэтилена низкой плотности, градуированным от 0.5 мл до 5 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Инозин пранобекс — синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.
Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами, обладающих противовирусными свойствами, альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ и обладает хорошей биодоступностью. Cmax в плазме крови определяется через 1-2 ч.
Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Метаболизм и выведение
Быстро подвергается метаболизму и выделяется почками. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат — до o-ацилглюкуронида.
Т1/2 составляет 3.5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты выводятся из организма почками в течение 24-48 ч.
Показания препарата
Гроприносин®-Рихтер
- лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в составе комплексной терапии;
- лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.
Режим дозирования
Внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза/сут.
Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приема препарата внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет
По 20 мл сиропа 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 80 мл.
При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. Прием препарата следует продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.
При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.
Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.
Дети от 3 до 12 лет (масса тела свыше 15-20 кг)
Суточная доза — 50 мг/кг/сут, разделенная на 3-4 приема.
Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг) не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: часто (от ≥1/100, но <1/10), нечасто (от ≥1/1000, но <1/100), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.
Со стороны ЖКТ: часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности трансаминаз и ЩФ в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, сыпь; нечасто — макулопапулезная сыпь; частота неизвестна — эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче, мочевины в плазме крови.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- подагра;
- мочекаменная болезнь;
- гиперурикемия;
- аритмии;
- хроническая почечная недостаточность;
- детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном применении Гроприносин®-Рихтер.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Гроприносин®-Рихтер во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. безопасность применения не установлена.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при острой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при острой почечной недостаточности.
Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста необходимости в коррекции дозы нет.
Особые указания
Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (первые сутки).
Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата Гроприносин®-Рихтер одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты, или с препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.
У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.
Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Может повредить зубы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). При появлении любых признаков аллергии, следует прекратить прием препарата Гроприносин®-Рихтер и обратиться к врачу.
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп содержит меньше 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мл, то есть практически не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Передозировка
Лечение: при передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.
Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), т.к. это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Если пациент принимает перечисленные выше лекарственные препараты или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Гроприносин®-Рихтер следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Гроприносин®-Рихтер
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Гроприносин®-Рихтер
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Условия реализации
Отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 250 мг/5 мл: фл. 150 мл в компл. со шприцем
Рег. №: 10512/16/19/21 от 12.08.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной жидкости со сладким вкусом.
| 5 мл | |
| инозин пранобекс | 250 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза 650 мг на 1 мл, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид (E524) менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе препарата, лимонной кислоты моногидрат (E330), вода очищенная.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с пластиковым шприцем, градуированным от 0.5 мл до 5 мл — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ГРОПРИНОСИН®-РИХТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 19.09.2022 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства прямого действия.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты (PAcBA) с N,N-диметиламино-2-пропанолом (DIP) в молярном соотношении 1:3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие.
Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования.
Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8).
Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения.
Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.
При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетика
Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами.
Всасывание
У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥90%) из ЖКТ и проникает в кровь.
Биотрансформация
При приеме препарата внутрь в дозе 1 г концентрация DIP (N,N-диметиламино-2-пропанол) в плазме составила 3.7 мкг/мл (через 2 ч), концентрация РАсВА (п-ацетаминобензойная кислота) — 9.4 мкг/мл (через 1 ч). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1 — 3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для PAcBA.
Выведение
Суточная экскреция с мочой PAcBA и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3.5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA.
Показания к применению
Cироп предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям:
— инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес);
— подострый склерозирующий панэнцефалит;
— дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать Гроприносин® в форме таблеток, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают только внутрь.
Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5 -14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1 — 2 дней после уменьшения выраженности симптомов.
Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).
Особые группы пациентов
У детей старше 1 года рекомендуемая суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Гроприносин®-Рихтер на 1 кг массы тела в 3-4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу.
| Масса тела | Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела) |
| 10-14 кг | 3 × 5 мл |
| 15-20 кг | 3 × 5-7.5 мл |
| 21-30 кг | 3 × 7.5-10 мл |
| 31-40 кг | 3 × 10-15 мл |
| 41-50 кг | 3 × 15-17.5 мл |
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер сироп содержит 50 мг инозина пранобекса.
При инфекциях кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса типа I или II у детей, препарат назначают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).
Для дополнительной терапии у пациентов с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 50-100 мг/кг в 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов.
У детей в возрасте до 1 года препарат не применяют.
Побочные действия
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами согласно MedDRA и с указанием частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000 ), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Класс системы органов | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Нежелательные реакции, зафиксированные в клинических исследованиях при применении препарата до 3 месяцев и дольше | ||
| Психические нарушения | Нечасто | Нервозность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, головокружение |
| Нечасто | Сонливость или бессонница | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Тошнота с или без рвоты, боль в эпигастральной области |
| Нечасто | Диарея, запор | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожный зуд, сыпь |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Часто | Артралгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Полиурия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Утомляемость, недомогание |
| Лабораторные и инструментальные данные | Очень часто | Повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания мочевины в крови |
| Нежелательные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок |
| Нарушения со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головокружение |
| Желудочно-кишечные нарушения | Частота неизвестна | Боль в эпигастральной области |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Эритема |
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях: http://www.rceth.by, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
— приступ подагры;
— мочекаменная болезнь;
— тяжелая почечная недостаточность III степени;
— повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;
— детский возраст до 1 года;
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых клинических исследований, связанных с влиянием на развитие плода и фертильность, не проводилось.
О выведении инозина с грудным молоком у человека неизвестно.
Таким образом, применение сиропа Гроприносин®-Рихтер при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Особые указания
С осторожностью
Одновременный прием ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту), подагра или нарушение функции почек в анамнезе.
Сироп Гроприносин®-Рихтер может вызвать транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормальных значений (до 8 мг/дл, что соответствует 420 мкмоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с катаболизмом инозиновой составляющей препарата в мочевую кислоту, который происходит в организме человека. Однако это не связано с глобальным нарушением функции ферментов или функции почек под действием препарата. Таким образом, у пациентов с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушенной функцией почек, в т.ч. в анамнезе, сироп Гроприносин®-Рихтер следует применять с осторожностью. Во время лечения у таких пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.
Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительное лечение. Во время длительного лечения у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, общий анализ крови и функцию почек.
У некоторых пациентов могут развиться тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин®-Рихтер следует прекратить.
Сироп Гроприносин®-Рихтер содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа).
Сироп Гроприносин®-Рихтер содержит сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать препарат.
В 1 мл сиропа Гроприносин®-Рихтер содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, что не оказывает влияния на его содержание в организме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая фармакодинамику инозина пранобекса, маловероятно, что препарат Гроприносин®-Рихтер в форме сиропа влияет на способность к управлению автомобилем и на работу с механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки сиропа Гроприносин®-Рихтер не сообщалось. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Этот лекарственный препарат не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не охлаждать и не замораживать!
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu