Гроприносин® (Groprinosin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гроприносин®
💊 Состав препарата Гроприносин®
✅ Применение препарата Гроприносин®
📅 Условия хранения Гроприносин®
⏳ Срок годности Гроприносин®
Описание лекарственного препарата
Гроприносин®
(Groprinosin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
J05AX05
(Инозин пранобекс)
Активное вещество:
инозин пранобекс
(inosine pranobex)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Гроприносин® |
Таб. 500 мг: 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-(000277)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N005951/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гроприносин®
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К25, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Инозин пранобекс — синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикоидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона альфа, ацикловира и зидовудина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.
Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Метаболизм и выведение
Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат — до o-ацилглюкуронид.
Т1/2 составляет 3.5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Инозин пранобекс и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.
Показания препарата
Гроприносин®
- грипп и острые респираторные вирусные инфекции;
- инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;
- цитомегаловирусная инфекция;
- корь тяжелого течения;
- папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки;
- подострый склерозирующий панэнцефалит;
- контагиозный моллюск.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-4 раза/сут.
Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым назначают от 6 до 8 таб./сут в 3-4 приема.
Детям в возрасте от 3 лет и старше (масса тела выше 15-20 кг) назначают в дозе 50 мг/кг массы тела/сут (по 1/2 таб. на 5 кг массы тела), разделенной на 3-4 приема.
Как у взрослых, так и у детей, при тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела/сут, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г, максимальная суточная доза у детей в возрасте от 3 лет и старше — 50 мг/кг.
При острых заболеваниях лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях лечение у взрослых и детей проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней.
Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза/суть на протяжении 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14-28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза/сут, детям — 250 мг (1/2 таб.) на 5 кг массы тела 3-4 раза/сут.
Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается взрослым в дозе 1000 мг 3 раза/сут, детям — в дозе 250 мг на 5 кг массы тела в 3-4 приема. Проводят 3 курса по 14-28 дней с интервалом 1 месяц.
Дисплазия шейки матки, ассоциированная с папилломавирусом человека: 2-3 курса по 1000 мг 3 раза/сут в течение 10 дней с интервалом 10-14 дней.
Необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью на фоне лечения препаратом Гроприносин® следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.
Со стороны ЖКТ: часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — временное повышение активности трансминаз и ЩФ в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, сыпь; нечасто — макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна — эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — полиурия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации мочевины в моче; часто — повышение концентрации азота мочевины крови.
Противопоказания к применению
- подагра;
- мочекаменная болезнь;
- хроническая почечная недостаточность;
- аритмия;
- детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином; при острой печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его безопасность применения у данной категории пациентов не установлена.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при острой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при мочекаменной болезни, хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
Применение у пожилых пациентов
Необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) нет.
Особые указания
Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).
После 2 недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
При длительном приеме (после 4 недель применения) целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевой кислоты в сыворотке крови).
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
Инозин пранобекс следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Передозировка
При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.
Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), т.к. это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его Т1/2. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Условия хранения препарата Гроприносин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Гроприносин®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В 5 мл сиропа содержится:
Действующее вещество
Инозин пранобекс — 250,00 мг
Вспомогательные вещества
Сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид (Е524), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), вода очищенная.
Прозрачная жидкость со сладким вкусом.
Противовирусные средства прямого действия. Код ATX: J05AX05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1 : 3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т- супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетика
Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами.
Всасывание
У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь.
Метаболизм
При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и 9,4 мкг/мл (через 1 час) РАсВА (п-ацетаминобензойная кислота). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1-3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для РАсВА.
Выведение
Суточная экскреция с мочой РАсВА и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для РАсВА.
Сироп Гроприносин®-РИХТЕР 250 мг/5мл предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям:
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес);
Подострый склерозирующий панэнцефалит;
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать таблетки Гроприносин®, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.
гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
приступ подагры;
мочекаменная болезнь;
тяжелая почечная недостаточность III степени;
повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;
детский возраст до 1 года.
С осторожностью
Одновременный приём ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Применение при беременности и в период лактации
Контролируемых клинических исследований, связанных с влиянием на развитие плода и фертильность, не проводилось.
О выведении инозина с грудным молоком у человека не известно.
Таким образом, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не должен применяться у беременных и кормящих женщин, если только врач не считает, что польза перевешивает потенциальные риски.
Только для приема внутрь.
Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов.
Режим дозирования у детей старше 1 года
Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Гроприносин®-РИХТЕР на 1 кг массы тела в 3-4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:
| Масса тела | Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела) |
| 10 -14 кг | 3 х 5 мл |
| 15 — 20 кг | 3 х 5 до 7,5 мл |
| 21 -30 кг | 3 х 7,5 до 10 мл |
| 31 — 40 кг | 3 х 10 до 15 мл |
| 41 — 50 кг | 3 х 15 до 17,5 мл |
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей
Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3 — 4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей
Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 50 — 100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.
Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста
1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).
Не применять у детей младше 1 года.
Перечень побочных реакций
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Неблагоприятные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100). В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьёзности.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, недомогание.
Нечасто: нервозность, сонливость или бессонница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота с или без рвоты, боли в эпигастральной области.
Нечасто: диарея, запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания азота мочевины крови (АМК).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия.
О случаях передозировки препаратом Гроприносин®-РИХТЕР сироп не сообщалось. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Это лекарственное средство не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Совместное применение с иммунодепрессантами приводит к снижению эффективности инозина пранобекса.
Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина под действием препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп.
Особые указания
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп может вызвать транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормальных значений (до 8 мг/дл, что соответствует 420 мкмоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с катаболизмом инозиновой составляющей данного препарата в мочевую кислоту, который происходит в организме человека. Однако, это не связано с глобальным нарушением функции ферментов или функции почек под действием препарата. Таким образом, у пациентов с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушенной функцией почек, в том числе в анамнезе, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп можно применять только с осторожностью. Во время лечения у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.
Во время длительного лечения у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, общий анализ крови и функцию почек.
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп.
В 1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не оказывает или почти не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Флакон из темного стекла объемом 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.
Один флакон в комплекте с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл до 5 мл, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
6 месяцев после первого вскрытия флакона .
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта врача.
Производитель
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния.
Выпускающий контроль качества
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронный адрес:
Гроприносин-Рихтер сироп — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005233
Торговое наименование препарата
Гроприносин®-Рихтер
Международное непатентованное наименование
Инозин пранобекс
Лекарственная форма
сироп
Состав
1 мл содержит:
Действующее вещество: Инозин Пранобекс — 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.
Описание
Прозрачная, желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимулирующее средство
Код АТХ
J05AX05
Фармакодинамика:
Инозин пранобекс — синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3.
Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.
Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов.
При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки.
Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N- диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат — до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.
Показания:
— Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.
— Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.
— Цитомегаловирусная инфекция.
— Корь тяжёлого течения.
— Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки.
— Подострый склерозирующий панэнцефалит.
— Контагиозный моллюск.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата.
— Подагра.
— Мочекаменная болезнь.
— Аритмии.
— Хроническая почечная недостаточность.
— Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение препарата Гроприносин®-Рихтер во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как безопасность применения не установлена.
Способ применения и дозы:
Способ применения
Внутрь после еды. Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приёма препарата внутрь.
Дозы
Доза препарата зависит от массы тела пациента и заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько частей (3-4), которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня. Продолжительность лечения обычно составляет 5-14 дней. Приём препарата следует продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и пожилых пациентов, а также детей 3 лет и старше (масса тела больше 15-20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приёма. 1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер содержит 50 мг инозина пранобекса.
Для лечения тяжёлых инфекций дозу можно индивидуально увеличивать до 100 мг/кг массы тела 4-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г/сут (60-80 мл/сут).
Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:
|
Масса тела |
Разовая доза при приеме 3 раза в сутки |
Максимальная суточная доза |
|
15-20 кг |
5-6,5 мл |
15-20 мл/сут |
|
21-30 кг |
7-10 мл |
21-30 мл/сут |
|
31-10 кг |
10-13 мл |
31-10 мл/сут |
|
41-50 кг |
13,5-16,5 мл |
41-50 мл/сут |
Максимальная суточная доза для детей от 3 лет и старше — 50 мг/кг/сут.
Продолжительность лечения
Острые инфекции: продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней. Лечение следует продолжать до момента исчезновения клинических симптомов и в течение ещё 1-2 дней после исчезновения симптомов. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
Хронические рецидивирующие инфекции: у взрослых и детей лечение необходимо продолжать несколькими курсами по 5-10 дней с интервалом 8 дней. При проведении поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг в сутки (10-20 мл/сут) в течение 30 дней.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в сутки (20 мл/сут) в течение 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14-28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут), детям — 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) 3-4 раза в сутки.
Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут), детям — в дозе 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) в 3-4 приёма. Проводят 3 курса по 14-28 дней с интервалом 1 месяц.
Дисплазия шейки матки, ассоциированная с папилломавирусом человека: 2-3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут) в течение 10 дней с интервалом 10-14 дней.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых пациентов: необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: на фоне лечения препаратом Гроприносин®-Рихтер следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: частые — >1% и <10%; нечастые — >0,1% и <1%.
Со стороны нервной системы: частые — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечастые — нервозность, сонливость, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечастые — диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частые — временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей:частые — зуд, сыпь; нечастые — макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:частые — боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные: частые — повышение концентрации азота мочевины крови.
Передозировка:
При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.
Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Особые указания:
Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (первые сутки). После 2-х недель применения инозин пранобекса следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Также при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
При длительном приеме (после четырех недель применения) целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевая кислота в сыворотке крови). Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп, 50 мг/мл.
Упаковка:
По 150 мл сиропа в светозащитный флакон из гидролитически устойчивого (III класс) стекла вместимостью 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.
По 1 флакону, снабженному этикеткой, вместе с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл до 5 мл, и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша», 5, J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland, Польша
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Гедеон Рихтер»
Купить Гроприносин-Рихтер сироп в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Инструкция по применению Гроприносин®
- Состав препарата Гроприносин®
- Показания препарата Гроприносин®
- Условия хранения препарата Гроприносин®
- Срок годности препарата Гроприносин®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 500 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: 2209/96/01/06/10/15/19 от 12.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки от белого до кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне; длиной 17 мм, шириной 7 мм.
| 1 таб. | |
| инозин пранобекс | 500 мг |
| (метизопринол, инозин димепранол ацетобен) |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (5) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ГРОПРИНОСИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 19.09.2022 г.
Фармакологическое действие
Противовирусные препараты для системного применения, противовирусное средство прямого действия.
Инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3) оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Инозин пранобекс является синтетическим производным пурина.
Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования.
Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в т.ч. их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8).
Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетика
Каждый компонент препарата обладает отдельными фармакокинетическими свойствами
Всасывание
У людей при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и полностью всасывается (≥90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь. У макак-резус при пероральном введении инозина пранобекса почти полностью (94% — 100%) выделялись с мочой такие компоненты препарата, как DIP [N,N-диметиламино-2-пропанол] и PаcBA [п-ацетаминобензойная кислота], введённые внутривенно.
Распределение
Введенный обезьянам меченный радиоактивными изотопами материал обнаруживался в следующих органах в порядке убывания активности: почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетная мускулатура.
Метаболизм
При пероральном приеме 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3.7 мкг/мл (2 часа) DIP и 9.4 мкг/мл (1 час) PаcBA. В исследованиях переносимости у людей подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1 — 3 часов.
Выделение
24-часовая экскреция с мочой PAcBA и ее основного метаболита при постоянном приеме 4 г в день составляла примерно 85% от введенной дозы. 95% радиоактивно меченного DIP в моче было обусловлено наличием DIP в неизмененном виде и в виде DIP N-оксида. T1/2 составил 3.5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для PAcBA. Поскольку инозин метаболизируется по пути преобразования пуринов до мочевой кислоты, эксперименты с радиоактивной меткой у человека невозможны. У животных примерно 70% от введенного перорально инозина трансформируется до мочевой кислоты в моче, а остальная часть – до нормальных метаболитов ксантина и гипоксантина.
Биодоступность
AUC в стабильных условиях восстановление фрагмента PAcBA и его метаболита в моче составило ≥90% от ожидаемого значения. Восстановление DIP-фрагмента и его метаболита составило ≥76%. В плазме крови AUC для DIP составил ≥88%, для PAcBA ≥77%.
Показания к применению
— комплексная терапия у пациентов с ослабленной иммунной системой, при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей;
— лечение герпеса губ и кожи лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes Simplex).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Препарат принимают внутрь через равные промежутки времени 3-4 раза/сут, предпочтительно после еды. При необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением (во избежание аспирации у детей младше 6 лет).
Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести процесса и частоты рецидивов. В среднем длительность лечения составляет 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г в сутки, для детей старше 1 года – 50мг/кг/сутки.
Рекомендованные дозы и схемы применения препарата
— герпес губ и кожи лица, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes Simplex): взрослые — по 2 таблетки 3 — 4 раза в сутки (6-8 таблеток в сутки), дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3 — 4 приема на протяжении 10 — 14 дней;
— пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексной терапии): взрослые – 2 таблетки 3 — 4 раза в сутки (6-8 таблеток в сутки), курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7 -10 дней с такими же интервалами).
Побочные действия
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрация мочевой кислоты обычно нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Очень частые (от ≥1/10)
данные лабораторных исследований: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.
Частые (от ≥1/100 до <1/10)
>1% от всех нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, во время введения препарата в течение 3 месяцев или дольше:
нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружения;
нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота с или без рвоты, дискомфорт в эпигастральной области;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь;
нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;
общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость, недомогание;
лабораторные данные: повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.
Нечастые (от ≥1/1000 до <1/100)
<1% от всех нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, во время введения препарата в течение 3 месяцев или дольше:
нарушения со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запоры;
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия;
психические нарушения: нервозность.
О следующих побочных эффектах сообщалось в пострегистрационном периоде. Их частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
нарушения со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области;
нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок;
нарушения со стороны нервной системы: головокружение;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Сообщение о побочных эффектах
Сообщения о предполагаемых побочных эффектах, получаемые после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
— мочекаменная болезнь;
— тяжелая почечная недостаточность III степени;
— детский возраст до 1 года;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания).
Гроприносин не следует применять у пациентов с острым приступом подагры или повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также поступает ли инозин в грудное молоко.
Гроприносин® противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста препарат применяют так же, как у взрослых пациентов среднего возраста, коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у пациентов среднего возраста происходит повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке и моче.
Особые указания
Гроприносин® может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормального диапазона (0.18 — 0.42 ммоль/л), особенно у мужчин и пожилых людей обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты обусловлено участием инозина в ее образовании, но не связано с изменением основных функций фермента или почечным клиренсом. Поэтому Гроприносин® следует применять с осторожностью у больных с подагрой в анамнезе, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения. У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин® следует прекратить. Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию.
При длительном лечении свыше 3 месяцев необходимо регулярно проверять уровень мочевой кислоты в крови и в моче, важнейшие параметры функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови. Больным со значительно повышенным уровнем мочевой кислоты можно назначать препараты, понижающие ее уровень.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая фармакодинамику инозина пранобекса, маловероятно, что этот лекарственный препарат влияет на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки препарата Гроприносин®.
Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
Лечение: при передозировке показана симптоматическая терапия и поддерживающее лечение.
Лекарственное взаимодействие
Гроприносин® следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно получающих следующие препараты:
— ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол),
— препараты, увеличивающие выделение мочевой кислоты с мочой, в том числе диуретики, как тиазидные (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), так и петлевые (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
Гроприносин® не следует применять во время (сразу после прекращения) терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение с иммуносупрессорами может повлиять на терапевтический эффект препарата Гроприносин® путем изменения его фармакокинетики.
При одновременном применении препарата Гроприносин® и азидотимидина (AЗT) увеличивается образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, вследствие повышения биодоступности AЗT и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Как результат, Гроприносин® н усиливает действие АЗТ.
Несовместимость
Не применимо.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Все аналоги
Аналоги препарата
ГРОПРИНОСИН®-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ИМУНОБЕКС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ГРОПРИМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ИНОЗИН-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ИММУНОЗИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НОВИРИН (КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, АО, Украина)
Другие препараты этого производителя
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРКОЛУТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРМОДИПИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕРОШПИРОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин пранобекс.
Код АТХ J05AX05
Препарат Гроприносин-Рихтер сироп, 250 мг/5 мл, показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по следующим показаниям:
— в качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей
— инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes simplex I или II типа, а также вирусом Varicella zoster (вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая)
— другие вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
— острый приступ подагры, или повышенная концентрация мочевой кислоты в крови;
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
— дети в возрасте до 1 года и весом ≤ 10 кг
— непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность
Препарат Гроприносин-Рихтер следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью, желчнокаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.
При длительном лечении препаратом Гроприносин-Рихтер (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).
Препарат Гроприносин-Рихтер следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин-Рихтер не следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект.
Одновременное применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, например, вследствие повышения биодоступностью АЗТ и усилением внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием препарата Гроприносин-Рихтер
Препарат Гроприносин-Рихтер сироп может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с происходящем в организме катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании. Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением основных функций фермента или почечнного клиренса.
У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин-Рихтер следует прекратить.
Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию.
Препарат Гроприносин-Рихтер содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
В 1 мл препарата Гроприносин-Рихтер содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.
Гроприносин-Рихтер содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов.
Гроприносин-Рихтер содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мл, то есть по сути не содержит натрия.
Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Гроприносин-Рихтер во время беременности и в период кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.
Маловероятно, что препарат Гроприносин-Рихтер влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.
Режим дозирования
Доза препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня.
1 мл препарата Гроприносин-Рихтер сироп содержит 50 мг инозина пранобекса.
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки).
Дети
Не применять у детей младше 1 года.
Дети старше 1 года
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно ― 1 мл/кг массы тела, разделенный на 3-4 равных дозы, которые следует принимать в течение дня в соответствии со следующей таблицей:
|
|
| 10 – 14 кг | 3 x 5 мл |
| 15 – 20 кг | 3 x 5-7,5 мл |
| 21 – 30 кг | 3 х 7,5-10 мл |
| 31 – 40 кг | 3 х 10-15 мл |
| 41 – 50 кг | 3 х 15-17,5 мл |
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
Подострый склерозирующий панэнцефалит: в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2 мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния пациента.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Длительность лечения
Продолжительность лечения, как правило, составляет 5–14 дней. Прием препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5 -14 дней, необходима консультация врача.
Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина пранобекса.
Развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая терминология (в соответствии с MedDRA): очень частые (≥1 / 10), частые (от ≥1 / 100 до <1 / 10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1 / 100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редкие (<1 / 10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).
Единственным постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным действием, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в течение нескольких дней после отмены препарата.
Очень часто
— повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.
Часто
— головная боль, головокружение; утомляемость, недомогание;
— снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области;
— кожный зуд, сыпь;
— артралгия;
— повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Нечасто
— сонливость или бессонница, нервозность;
— диарея, запор;
— полиурия (увеличение объема мочи);
Частота неизвестна
— боль в эпигастральной области;
— ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок;
— головокружение;
— эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл сиропа содержат
активное вещество — инозин пранобекс 50,00 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, cахароза, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Прозрачная жидкость со сладким вкусом
По 150 мл препарата во флаконах из темного стекла, укупоренные завинчивающимся колпачком.
По 1 флакону вместе со шприцом-дозатором с градуировкой от 0.5 мл до 5 мл и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
2 года
Период применения после первого вскрытия флакона – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Tел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)
Телефон: 8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23