Гроприносин инструкция по применению взрослым как принимать сироп

Инструкция

по медицинскому применения лекарственного препарата

Регистрационный номер:

ЛП-005233

Торговое наименование:

Гроприносин®-Рихтер

Международное непатентованное или группировочное
наименование:

инозин пранобекс

Лекарственная форма:

сироп

Состав на 1 мл сиропа содержит

Действующее вещество:

инозин пранобекс — 50 мг.

Вспомогательные вещества:

метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, сахароза, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.

Описание

Прозрачная желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуностимулирующее средство.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Иммуностимулирующее средство, обладающее
противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль
пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.
Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его
доступность для лимфоцитов. Инозин пранобекс блокирует размножение вирусных частиц путем
повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию
лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата
Гроприносин®-Рихтер для лимфоцитов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний,
ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При назначении инозина пранобекса в качестве
вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и
кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной
поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отеки,
эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении препарата сокращается частота
возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо
всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обладает хорошей биодоступностью.
Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро
подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным
пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол
метаболизируется до N-оксида, а 4- ацетамидобензоат — до о-ацилглюкуронида.

Не обнаружено
кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для
N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты
из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания к применению

  • Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в составе
    комплексной терапии.
  • Лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата.
  • Подагра.
  • Мочекаменная болезнь.
  • Аритмии.
  • Хроническая почечная недостаточность.
  • Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
    мальабсорбция.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при
одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при
острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном
применении Гроприносин®-Рихтер.

Если вы принимаете какой-либо из
перечисленных
лекарственных препаратов или страдаете от указанных выше состояний, перед применением
препарата Гроприносин®-Рихтер вам следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Гроприносин®-Рихтер во
время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как безопасность
применения не установлена.

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды.
Доза препарата зависит от массы тела пациента, рекомендуемая суточная
доза препарата составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл сиропа на 1 кг массы тела в сутки).

Суточную дозу разделяют на несколько частей (3-4), которые следует принимать через равные
промежутки времени в течение дня.
Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приема препарата внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 80 мл.

Дети от 3 до 12 лет

Для детей старше 3 лет препарат назначается
в соответствии с таблицей:

Масса тела Разовая доза при приеме 3 раза в сутки Максимальная суточная доза
15-20 кг 5-6,5 мл 15-20 мл/сут
21-30 кг 7-10 мл 21-30 мл/сут
31-40 кг 10-13 мл 31-40 мл/сут
41-50 кг 13,5-16,5 мл 41-50 мл/сут

Максимальная суточная доза для детей от 3 лет и старше — 50 мг/кг/сут.
При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. Прием препарата следует
продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.
При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов
инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65
лет)

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего
возраста.

Длительность лечения без консультации с
врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 14 дней принимается
лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций после
применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: часто ->1% и <10%; нечасто
— >0,1% и <1%.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение,
утомляемость, плохое самочувствие, слабость. Нечасто: нервозность, сонливость, бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта:

Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в
эпигастрии. Нечасто: диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих
путей:

Часто: повышение активности трансаминаз и
щелочной фосфатазы в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: зуд, сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих
путей:

Нечасто: полиурия.

Аллергические реакции:

Нечасто: пятнисто-папулезная сыпь, крапивница,
ангионевротический отек.

Общие расстройства и нарушения в месте
введения̆:

Часто: боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: повышение концентрации азота мочевины крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты,
указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка
и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Иммунодепрессанты ослабляют
иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса. Инозин пранобекс следует применять с
осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол)
или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например,
«петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может
приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации
зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном
применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция назначенной
врачом дозы зидовудина.
Если Вы применяете вышеперечисленные лекарственные препараты или другие лекарственные
препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Гроприносин®-Рихтер
проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Инозин пранобекс, как и другие
противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение
начато на ранней стадии болезни (первые сутки).
Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата
Гроприносин®-Рихтер одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой
кислоты, или с препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать
концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.
У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение
концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут
одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной
недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени. Гроприносин®-Рихтер
содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным
диабетом. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые
могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). При появлении любых признаков
аллергии, следует прекратить прием препарата Гроприносин®-Рихтер и обратиться к врачу.
Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами,
механизмами

Влияние инозина пранобекса на психомоторные
функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами
не исследовалось.

При применении препарата следует учитывать возможность возникновения
головокружения и сонливости.

Форма выпуска

Сироп, 50 мг/мл.

По 150 мл сиропа в светозащитный флакон из гидролитически устойчивого (III класс) стекла
вместимостью 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и
уплотнительной пробкой.

По 1 флакону, снабженному этикеткой, вместе с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл
до 5 мл, и инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.О.,
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99-105, Румыния

Выпускающий контроль качества

ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша

Организация, принимающая претензии от потребителей

Московское Представительство ОАО «Гедеон
Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Электронный адрес:
drugsafety@g-richter.ru
Телефон: (495) 363-39-50

Гроприносин®-Рихтер (Groprinosin-Richter) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Гроприносин®-Рихтер

💊 Состав препарата Гроприносин®-Рихтер

✅ Применение препарата Гроприносин®-Рихтер

📅 Условия хранения Гроприносин®-Рихтер

⏳ Срок годности Гроприносин®-Рихтер

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Гроприносин-рихтер инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Гроприносин®-Рихтер
(Groprinosin-Richter)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.05.18

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

Код ATX:

J05AX05

(Инозин пранобекс)

Активное вещество:
инозин пранобекс
(inosine pranobex)

BAN

принятое к употреблению в Великобритании

Лекарственная форма

Гроприносин®-Рихтер

Сироп 50 мг/мл: фл. 150 мл в компл. со шприцем градуированным

рег. №: ЛП-№(002147)-(РГ-RU)
от 11.04.23
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-005233

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гроприносин®-Рихтер

Сироп в виде прозрачной желтоватой жидкости.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), сахароза, натрия гидроксид (E524), лимонной кислоты моногидрат, вода.

150 мл — флаконы светозащитные из гидролитически устойчивого (III класс) стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым из полиэтилена низкой плотности, градуированным от 0.5 мл до 5 мл — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инозин пранобекс — синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.

Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами, обладающих противовирусными свойствами, альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ и обладает хорошей биодоступностью. Cmax в плазме крови определяется через 1-2 ч.

Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Метаболизм и выведение

Быстро подвергается метаболизму и выделяется почками. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат — до o-ацилглюкуронида.

Т1/2 составляет 3.5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты выводятся из организма почками в течение 24-48 ч.

Показания препарата

Гроприносин®-Рихтер

  • лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в составе комплексной терапии;
  • лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Режим дозирования

Внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза/сут.

Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приема препарата внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 20 мл сиропа 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 80 мл.

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. Прием препарата следует продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Дети от 3 до 12 лет (масса тела свыше 15-20 кг)

Суточная доза — 50 мг/кг/сут, разделенная на 3-4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг) не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: часто (от ≥1/100, но <1/10), нечасто (от ≥1/1000, но <1/100), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны ЖКТ: часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности трансаминаз и ЩФ в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, сыпь; нечасто — макулопапулезная сыпь; частота неизвестна — эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче, мочевины в плазме крови.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
  • подагра;
  • мочекаменная болезнь;
  • гиперурикемия;
  • аритмии;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью: при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном применении Гроприносин®-Рихтер.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Гроприносин®-Рихтер во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. безопасность применения не установлена.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при острой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при острой почечной недостаточности.

Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста необходимости в коррекции дозы нет.

Особые указания

Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (первые сутки).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата Гроприносин®-Рихтер одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты, или с препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Может повредить зубы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). При появлении любых признаков аллергии, следует прекратить прием препарата Гроприносин®-Рихтер и обратиться к врачу.

Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп содержит меньше 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мл, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Передозировка

Лечение: при передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.

Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), т.к. это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Если пациент принимает перечисленные выше лекарственные препараты или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Гроприносин®-Рихтер следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Гроприносин®-Рихтер

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Гроприносин®-Рихтер

Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия реализации

Отпускают без рецепта.

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Организация, принимающая претензии от потребителей
Московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8
Тел.: +7 (495) 363-39-50
E-mail: drugsafety@g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Гроприносин-Рихтер сироп — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005233

Торговое наименование препарата

Гроприносин®-Рихтер

Международное непатентованное наименование

Инозин пранобекс

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл содержит:

Действующее вещество: Инозин Пранобекс — 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.

Описание

Прозрачная, желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство

Код АТХ

J05AX05

Фармакодинамика:

Инозин пранобекс — синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3.

Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.

Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов.

При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки.

Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N- диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат — до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания:

— Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.

— Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.

— Цитомегаловирусная инфекция.

— Корь тяжёлого течения.

— Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки.

— Подострый склерозирующий панэнцефалит.

— Контагиозный моллюск.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата.

— Подагра.

— Мочекаменная болезнь.

— Аритмии.

— Хроническая почечная недостаточность.

— Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

— Беременность и период грудного вскармливания.

— Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:

Применение препарата Гроприносин®-Рихтер во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как безопасность применения не установлена.

Способ применения и дозы:

Способ применения

Внутрь после еды. Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приёма препарата внутрь.

Дозы

Доза препарата зависит от массы тела пациента и заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько частей (3-4), которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня. Продолжительность лечения обычно составляет 5-14 дней. Приём препарата следует продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и пожилых пациентов, а также детей 3 лет и старше (масса тела больше 15-20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приёма. 1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер содержит 50 мг инозина пранобекса.

Для лечения тяжёлых инфекций дозу можно индивидуально увеличивать до 100 мг/кг массы тела 4-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г/сут (60-80 мл/сут).

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

Масса тела

Разовая доза при приеме 3 раза в сутки

Максимальная суточная доза

15-20 кг

5-6,5 мл

15-20 мл/сут

21-30 кг

7-10 мл

21-30 мл/сут

31-10 кг

10-13 мл

31-10 мл/сут

41-50 кг

13,5-16,5 мл

41-50 мл/сут

Максимальная суточная доза для детей от 3 лет и старше — 50 мг/кг/сут.

Продолжительность лечения

Острые инфекции: продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней. Лечение следует продолжать до момента исчезновения клинических симптомов и в течение ещё 1-2 дней после исчезновения симптомов. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.

Хронические рецидивирующие инфекции: у взрослых и детей лечение необходимо продолжать несколькими курсами по 5-10 дней с интервалом 8 дней. При проведении поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг в сутки (10-20 мл/сут) в течение 30 дней.

Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в сутки (20 мл/сут) в течение 30 дней.

Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14-28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут), детям — 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) 3-4 раза в сутки.

Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут), детям — в дозе 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) в 3-4 приёма. Проводят 3 курса по 14-28 дней с интервалом 1 месяц.

Дисплазия шейки матки, ассоциированная с папилломавирусом человека: 2-3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут) в течение 10 дней с интервалом 10-14 дней.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов: необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: на фоне лечения препаратом Гроприносин®-Рихтер следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: частые — >1% и <10%; нечастые — >0,1% и <1%.

Со стороны нервной системы: частые — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечастые — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечастые — диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частые — временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей:частые — зуд, сыпь; нечастые — макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:частые — боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: частые — повышение концентрации азота мочевины крови.

Передозировка:

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.

Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Особые указания:

Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (первые сутки). После 2-х недель применения инозин пранобекса следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Также при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

При длительном приеме (после четырех недель применения) целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевая кислота в сыворотке крови). Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 150 мл сиропа в светозащитный флакон из гидролитически устойчивого (III класс) стекла вместимостью 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.

По 1 флакону, снабженному этикеткой, вместе с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл до 5 мл, и инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша», 5, J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Гедеон Рихтер»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

В 5 мл сиропа содержится:

Действующее вещество

Инозин пранобекс — 250,00 мг

Вспомогательные вещества

Сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид (Е524), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), вода очищенная.

Прозрачная жидкость со сладким вкусом.

Противовирусные средства прямого действия. Код ATX: J05AX05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1 : 3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т- супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Фармакокинетика

Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами.

Всасывание

У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь.

Метаболизм

При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и 9,4 мкг/мл (через 1 час) РАсВА (п-ацетаминобензойная кислота). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1-3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для РАсВА.

Выведение

Суточная экскреция с мочой РАсВА и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для РАсВА.

Сироп Гроприносин®-РИХТЕР 250 мг/5мл предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям:

Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес);

Подострый склерозирующий панэнцефалит;

Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.

У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать таблетки Гроприносин®, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

приступ подагры;

мочекаменная болезнь;

тяжелая почечная недостаточность III степени;

повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;

детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Одновременный приём ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Применение при беременности и в период лактации

Контролируемых клинических исследований, связанных с влиянием на развитие плода и фертильность, не проводилось.

О выведении инозина с грудным молоком у человека не известно.

Таким образом, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не должен применяться у беременных и кормящих женщин, если только врач не считает, что польза перевешивает потенциальные риски.

Только для приема внутрь.

Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов.

Режим дозирования у детей старше 1 года

Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Гроприносин®-РИХТЕР на 1 кг массы тела в 3-4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:

Масса тела Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела)
10 -14 кг 3 х 5 мл
15 — 20 кг 3 х 5 до 7,5 мл
21 -30 кг 3 х 7,5 до 10 мл
31 — 40 кг 3 х 10 до 15 мл
41 — 50 кг 3 х 15 до 17,5 мл

Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.

Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей

Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3 — 4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).

Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей

Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 50 — 100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.

Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста

1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).

Не применять у детей младше 1 года.

Перечень побочных реакций

Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата.

Неблагоприятные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100). В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьёзности.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, недомогание.

Нечасто: нервозность, сонливость или бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота с или без рвоты, боли в эпигастральной области.

Нечасто: диарея, запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: зуд, сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания азота мочевины крови (АМК).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия.

О случаях передозировки препаратом Гроприносин®-РИХТЕР сироп не сообщалось. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.

При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Это лекарственное средство не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Совместное применение с иммунодепрессантами приводит к снижению эффективности инозина пранобекса.

Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина под действием препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп.

Особые указания

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп может вызвать транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормальных значений (до 8 мг/дл, что соответствует 420 мкмоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с катаболизмом инозиновой составляющей данного препарата в мочевую кислоту, который происходит в организме человека. Однако, это не связано с глобальным нарушением функции ферментов или функции почек под действием препарата. Таким образом, у пациентов с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушенной функцией почек, в том числе в анамнезе, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп можно применять только с осторожностью. Во время лечения у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.

Во время длительного лечения у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, общий анализ крови и функцию почек.

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп.

В 1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не оказывает или почти не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Флакон из темного стекла объемом 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.

Один флакон в комплекте с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл до 5 мл, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

6 месяцев после первого вскрытия флакона .

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта врача.

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния.

Выпускающий контроль качества

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша.

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777

Электронный адрес:

Гроприносин®-Рихтер

МНН: Инозин пранобекс

Производитель: Гедеон Рихтер Румыния А.О.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Inosine pranobex

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022501

Информация о регистрации в РК:
05.04.2021 — 05.04.2031

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Гроприносин®-Рихтер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Сироп,
250 мг/5
мл, 150 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Противовирусные препараты прочие. Инозин пранобекс.

Код АТХ
J05AX05

Показания к применению

Препарат
Гроприносин-Рихтер сироп,
250 мг/5
мл, показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по
следующим показаниям:

  • в
    качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом
    при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей

  • инфекции
    кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes
    simplex
    I
    или II
    типа, а также вирусом Varicella
    zoster
    (вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая)

  • другие
    вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность
    к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
    препарата;

  • острый
    приступ подагры, или повышенная концентрация мочевой кислоты в
    крови;

  • беременность
    и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

  • дети в
    возрасте до 1 года и весом ≤ 10 кг

  • непереносимость
    фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или
    сахаразо-изомальтазная недостаточность

Необходимые
меры предосторожности при применении

Препарат
Гроприносин-Рихтер
следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в
анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови,
с мочекаменной болезнью, желчнокаменной
болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует
тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

При
длительном лечении препаратом Гроприносин-Рихтер
(3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно
контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче,
показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность
трансаминаз, уровень креатинина).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Препарат
Гроприносин-Рихтер
следует
с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих
ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты,
усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные
диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и
петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Препарат
Гроприносин-Рихтер не
следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с
возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может
повлиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное
применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов
за
счет усиления действия АЗТ, например,
например, вследствие повышения биодоступностью АЗТ и усилением
внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к
усилению действия АЗТ под влиянием препарата
Гроприносин-Рихтер

Специальные
предупреждения

Препарат
Гроприносин-Рихтер
сироп
может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при
использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что
соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц
обоего пола. Повышение
концентрации мочевой кислоты связано с происходящем в организме
катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании.
Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением
основных функций фермента или почечнного клиренса.

У
некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции
гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек,
анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение
препаратом Гроприносин-Рихтер
следует
прекратить.

Существует
возможность образования камней в почках у пациентов, получающих
продолжительную терапию.

Препарат
Гроприносин-Рихтер
содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе
замедленного типа).

В 1 мл
препарата
Гроприносин-Рихтер
содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении
пациентам с сахарным диабетом.

Пациенты
с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости
фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности
сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Гроприносин-Рихтер
содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов.

Гроприносин-Рихтер
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мл, то есть по сути не
содержит натрия.

Во
время беременности или лактации

Влияние
инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно
также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому
не рекомендуется применять препарат
Гроприносин-Рихтер
во время беременности и в период кормления грудью, если врач не
решит, что преимущества превышают потенциальный риск.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Маловероятно,
что препарат Гроприносин-Рихтер влияет на способность управления
автомобилем и использования механизмов.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Доза
препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести
заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных
доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в
течение дня.

1 мл
препарата Гроприносин-Рихтер
сироп
содержит 50 мг инозина пранобекса.

Взрослые
и пожилые люди

Рекомендуемая
суточная доза составляет 50 мг/кг
массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки
(т.е., 60 мл
сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в
сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в
сутки (80 мл в сутки).

Дети

Не
применять у детей младше 1 года.

Дети
старше 1 года

Рекомендуемая
суточная доза составляет 50 мг/кг
массы тела, обычно ― 1 мл/кг
массы тела, разделенный на 3-4 равных дозы, которые следует принимать
в течение дня в соответствии со следующей таблицей:

Масса
тела

Доза

10
– 14 
кг

3
x 5 мл

15
– 2
0 кг

3
x
5-7,5 мл

21
– 30 кг

3
х 7,5-10 мл

31
– 40 кг

3
х 10-15 мл

41
– 50 кг

3
х 15-17,5 мл

Для
правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с
мерной шкалой.

Подострый
склерозирующий панэнцефалит:

в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2
мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при
постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния
пациента.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Длительность
лечения

Продолжительность
лечения, как правило, составляет 5–14 дней. Прием
препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения
симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5 -14 дней,
необходима консультация врача.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Не
сообщалось ни об одном случае передозировки инозина
пранобекса.Развитие серьезных побочных эффектов, кроме
значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке,
маловероятно.При передозировке лечение должно быть
симптоматическим и поддерживающим.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При
появлении сомнений относительно способа применения препарата
посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Для
классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая
терминология (в соответствии с MedDRA):
очень частые (≥1 / 10), частые (от ≥1 / 100 до <1 / 10),
нечастые (от ≥1 / 1000 до <1 / 100), редкие (от ≥1 / 10000
до <1 / 1000), очень редкие (<1 / 10000), частота неизвестна
(на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Единственным
постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным
действием, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов,
является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови и в моче (обычно
остающейся в пределах нормальных показателей).
Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в
течение нескольких дней после отмены препарата.

Очень
часто

  • повышение
    концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой
    кислоты в моче.

Часто

  • головная
    боль, головокружение; утомляемость, недомогание;

  • снижение
    аппетита, тошнота, рвота,
    дискомфорт
    в эпигастральной области;

  • кожный
    зуд, сыпь;

  • артралгия;

  • повышение
    активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови,
    повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Нечасто

  • сонливость
    или бессонница,

    нервозность;

  • диарея,
    запор;

— полиурия
(увеличение объема мочи);

Частота
неизвестна

  • боль
    в эпигастральной области;

  • ангионевротический
    отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические
    реакции, анафилактический шок;

  • головокружение;

  • эритема.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов:

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1 мл
сиропа содержат

активное
вещество —
инозин
пранобекс 50,00 мг

вспомогательные
вещества:
метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, cахароза,
натрия гидроксид, кислоты
лимонной
моногидрат, вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная
жидкость со сладким вкусом

Форма выпуска и упаковка

По 150
мл препарата во флаконах из темного стекла, укупоренные
завинчивающимся колпачком.

По 1
флакону вместе со шприцом-дозатором с градуировкой от 0.5 мл до 5 мл
и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

2 года

Период
применения после первого вскрытия флакона – 6 мес.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

Не
охлаждать и не замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Гедеон
Рихтер Румыния А.О.,
Тыргу-Муреш,
Румыния

540306,
Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния

Держатель
регистрационного удостоверения

ОАО
«Гедеон Рихтер»

Венгрия,
Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Tел:
+361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс:
+361-431-5944

E-mail:

RA.CISRichter@richter.hu

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации

на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
ОАО «Гедеон Рихтер» в РК,
г. Алматы, ул. Толе Би 187

Email:
info@richter.kz;
pv@richter.kz
(фармаконадзор)

Телефон:
8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Гроприносин_Рихтер_каз.docx 0.05 кб
Гроприносин_Рихтер_рус.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Бальзам для тела с пчелиным ядом калинка инструкция по применению
  • Hohem isteady multi инструкция на русском
  • Лизиноприл вертекс инструкция по применению при каком давлении как принимать
  • Тербизил спрей инструкция по применению цена
  • Стили руководства диссертация