Хайрабезол инструкция отзывы пациентов принимавших препарат

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Хайрабезол (таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году

Дата согласования: 22.07.2014

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Хайрабезол: табл. п.п.о. кишечнораствор. 10 мг, №15 - 15 шт. - бл. - пач. картон.

22.07.2014

Хайрабезол: табл. п.п.о. кишечнораствор. 20 мг, №15 - 15 шт. - бл. - пач. картон.

22.07.2014

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, растворимой в кишечнике 1 табл.
активное вещество:  
рабепразол натрия 10 мг
вспомогательные вещества: магния оксид — 50 мг; маннитол — 17,5 мг; крахмал кукурузный — 2,5 мг; повидон К30 — 1,5 мг; гипролоза низкозамещенная — 16 мг; натрия стеарилфумарат — 2 мг  
оболочка пленочная, растворимая в кишечнике: целлацефат — 11,25 мг; титана диоксид — 1 мг; краситель железа оксид красный — 0,1 мг  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, растворимой в кишечнике 1 табл.
активное вещество:  
рабепразол натрия 20 мг
вспомогательные вещества: магния оксид — 69 мг; маннитол — 40 мг; крахмал кукурузный — 2,5 мг; повидон К30 — 1,5 мг; гипролоза низкозамещенная — 24 мг; натрия стеарилфумарат — 2 мг  
оболочка пленочная, растворимая в кишечнике: целлацефат — 18 мг; титана диоксид — 1,6 мг; краситель железа оксид желтый — 0,16 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

На поперечном разрезе — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противоязвенное.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+— К+— АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+— К+— АТФазы.

Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.

Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие.

Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82%, соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.

В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены препарата. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.

Фармакокинетика

Абсорбция — происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) — высокая, Tmax — 3,5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 — 0,7–1,5 ч, клиренс — (283±98) мл/мин.

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 — в 2–3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, T1/2 — в 1,2 раза.

У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.

У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых.

Связь с белками плазмы — 97%.

Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%.

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания

язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагит;

поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;

в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Противопоказания

гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата;

беременность;

период лактации;

детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза: по 10 или 20 мг 1 раз в день. Обычно излечение наступает после 6 нед терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 нед.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 нед.

При лечении эрозивной ГЭРБ или рефлюкс-эзофагита по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 нед.

При поддерживающей терапии ГЭРБ по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной ГЭРБ (НЭРБ) без эзофагита по 10 или 20 мг 1 раз в день.

Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг 1 раз в день по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием H. pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:

— Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1 г 2 раза в день.

— Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.

При назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 нед) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 нед.
Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочные действия

Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты — в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печеночных ферментов, редко — гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия. Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона.

Согласно данным постмаркетингового наблюдения, при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Рабепразол замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%.

Не взаимодействует с жидкими антацидами. Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).

Передозировка

Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.

Лечение: специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

Гипомагниемия. При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.

Переломы. Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, растворимой в кишечнике, 10 мг, 20 мг.

Для аптек: 10, 14, 15 табл. в Ал/Ал блистере или в Ал/Ал стрипе. 1 или 10 стрипов/блистеров по 10 табл., 1 или 2 стрипа/блистера по 14 табл. 1, 2 или 10 стрипов/блистеров по 15 табл. помещены в пачку картонную.

1 стрип/блистер по 14 или 15 табл. помещен в пачку картонную с клапаном и перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (7 перфораций в виде круга).

Для стационаров: 100, 500, 1000 табл. в пакете из ПЭ. 1 пак. помещен в банку из ПЭВП. На банку наклеивают этикетку.

Производитель

Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.

Е-11, 12&13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Индустриальная зона, Гаутамабуд Нагар, Грейтер Ноида-201 306, (U.P.), Индия.

Website: www.higlance.com

Представительство производителя в России: ООО «Фарма Групп». 125284, Москва, ул. Беговая, 13.

Тел./факс: (495) 940-33-12; 940-33-13; 940-33-14; 940-33-96; 940-33-97; 940-33- 98.

e-mail: rus@higlance.ru

www.higlance.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Состав

В 1 таблетке содержится 20 или 10 мг рабепразола.

Вспомогательные вещества: магния оксид, маннитол, кукурузный крахмал, повидон, гипролоза, натрия стеарилфумарат.

Форма выпуска

Кишечнорастворимые таблетки.

Фармакологическое действие

Противоязвенное, понижающее секрецию желудочного сока.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Противоязвенный препарат, представитель ингибиторов протонового насоса. Блокирует секрецию хлористоводородной кислоты (заключительную стадию), снижая стимулированную и базальную секрецию. Хорошо проникает в клетки желудка, оказывая цитопротекторный эффект.

Антисекреторный действие наступает в течение часа, а общее время действия — 48 часов. Восстановление секреторной активности отмечается через 3 дня после окончания лечения. Препарат не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.

Фармакокинетика

Всасывается в тонком кишечнике, степень абсорбции высокая. Cmax в крови определяется через 3,5 часа. Биодоступность около 52%, и она не увеличивается при неоднократном приеме. На 97% связывается с белками крови. Метаболизируется в печени при участии системы цитохрома. Выводится почками. Т1/2 составляет 1,5 часа.

Показания к применению

  • ГЭРБ;
  • язвенная болезнь в стадии обострения;
  • гиперсекреторные состояния;
  • эрадикация Helicobacter pylori;
  • стрессовые язвы;
  • профилактика обострений язвенной болезни, инициированной Helicobacter pylori.

Противопоказания

  • беременность;
  • кормление грудью;
  • повышенная чувствительность;
  • возраст до 12 лет;

С осторожностью применяется при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

  • диарея, тошнота;
  • головная боль.

Реже встречаемые побочные реакции:

  • рвота, метеоризм;
  • боль в животе и запор;
  • головокружение;
  • бессонница;
  • нервозность;
  • депрессия;
  • миалгия, судороги;
  • артралгия;
  • кашель, синусит;
  • потливость, увеличение веса;
  • сыпь, зуд;
  • тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз.

Хайрабезол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Хайрабезол принимают внутрь, утром до еды, проглатывают не разжевывая.

Язвенная болезнь при обострении — 20 мг 1 раз утром до 6 недель. Доза для детей 12 лет — 20 мг 1 раз в сутки.

ГЭРБ —1 раз в день до 8 недель. Поддерживающее лечение проводится в дозе 10 мг 1 раз в сутки. При ГЭРБ без эзофагита принимают 10 мг в день, месяц.

Хайрабезол 20 мг входит в схемы эрадикации Нelicobacter pylori в сочетании с Кларитромицином и Амоксициллином.

При нарушении функции почек и печени доза не уменьшается. Отмена препарата не влечет синдром рикошета. Секреция восстанавливается за 2-3 дня.

Передозировка

Случаи передозировки не известны. Специфический антидот отсутствует. Рабепразол плохо выводится при диализе. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Замедляет выведение препаратов, метаболизирующихся микросомальным окислением в печени (непрямые антикоагулянты, Диазепам, фенитоин).

Снижает концентрацию Кетоконазола и Дигоксина.

Совместим с Варфарином и Теофиллином.

Взаимодействия с жидкими антацидами не отмечается.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25 °С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Хайрабезола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Париет
  • Зульбекс
  • Золиспан
  • Рабелок
  • Разо
  • Нофлюкс

Отзывы о Хайрабезоле

Согласно исследованиям, при которых препарат назначался при лечении эрозивно-язвенных дефектов желудка, на 2-й день терапии у 75% больных уменьшился болевой синдром, а после недельного приема жалоб никто не предъявлял. У 91% больных к концу 2-й недели лечения по результатам ФГДС отмечено заживление эрозивно-язвенных дефектов. Препарат отмечается стойким антисекреторным эффектом, при его приеме уменьшается число рефлюксов. Все это подтверждается отзывами больных.

  • «… Лекарство Хайрабезол назначили при обострении язвы. Самочувствие улучшилось через день. Лечилась месяц — прошли неприятные ощущения и боли в желудке».
  • «… Мне препарат понравился! Исчезли боли и изжога. Раньше пила Париет, но он очень дорогой. Разницы в эффективности тех и других таблеток не увидела».
  • «… Принимаю при обострениях язвы. Мне лично помогает. Удобно то, что принимать нужно всего один раз в день и упаковки хватает на 15 дней. Устраивает цена и эффективность. Побочек я не ощутила».

Из побочных эффектов отмечалась незначительная головная боль и появление запоров.

Цена Хайрабезола, где купить

Купить Хайрабезол можно во всех аптеках. Таблетки 20 мг предлагаются по цене 500-600 руб., стоимость таблеток 10 мг составляет 300-400 руб.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Хайрабезол таблетки п/о плен. кишечнораствор. 10мг 30штХайгланс Лабораториз Пвт. Лтд IN

  • Хайрабезол таблетки п/о плен. кишечнораствор. 20мг 15штХайгланс Лабораториз Пвт. Лтд IN

  • Хайрабезол таблетки п/о плен. кишечнораствор. 20мг 30штХайгланс Лабораториз Пвт. Лтд IN

  • Хайрабезол таблетки п/о плен. кишечнораствор. 10мг 15штХайгланс Лабораториз Пвт. Лтд IN

Аптека Диалог

  • Хайрабезол таблетки п/о 20мг №30Хайгланс Лабораториз Пат.

  • Хайрабезол таблетки п/о 10мг №30Хайгланс Лабораториз Пат.

  • Хайрабезол таблетки п/о 10мг №15Хайгланс Лабораториз Пат.

  • Хайрабезол таблетки п/о 20мг №15Хайгланс Лабораториз Пат.

показать еще

Hirabezol®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Хайрабезол®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой плёночной оболочкой

Состав

Дозировка 10 мг:

Активный ингредиент: рабепразол натрия — 10 мг.

Вспомогательные ингредиенты: магния оксид 50 мг, маннитол 17,5 мг, крахмал кукурузный 2,5 мг, повидон-К30 1,5 мг, гипролоза низкозамещённая 16 мг, натрия стеарилфумарат 2 мг.

Оболочка: целлацефат 11,25 мг, титана диоксид 1 мг, краситель железа оксид красный 0,1 мг.

Дозировка 20 мг:

Активный ингредиент: рабепразол натрия — 20 мг.

Вспомогательные ингредиенты: магния оксид 69 мг, маннитол 40 мг, крахмал кукурузный 2,5 мг, повидон-К30 1,5 мг, гипролоза низкозамещённая 24 мг, натрия стеарилфумарат 2 мг.

Оболочка: целлацефат 18 мг, титана диоксид 1,6 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,16 мг

Описание

Дозировка 10 мг:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета.

На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 20 мг:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТФ-азы.

Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие. Антисекреторный эффект после перорального приёма 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приёма первой дозы составляет 62 % и 82 %, соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приёма секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.

В первые 2–8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 недель после отмены препарата. Не влияет на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) высокая, время достижения максимальной концентрации — 3,5 ч. Значения максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой «концентрация действующего вещества — время» (AUC) носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р-450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность — 52 %, не увеличивается при многократном приёме. Период полувыведения (T½) — 0,7–1,5 ч, клиренс — 283 ± 98 мл/мин.

У пациентов с хронической печёночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приёма AUC увеличивается в 2 раза, Т½ — в 2–3 раза. После приёма 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, Т½ — в 1,2 раза.

У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.

У пожилых пациентов после приёма рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60 % больше, чем у молодых.

Связь с белками плазмы — 97 %.

Выводится почками — 90 % в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (Мб); кишечником — 10 %.

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приёма рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40 %.

Показания

  • Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  • Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
  • Поддерживающая терапия
  • гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; Неэрозивная гастроэзофагеальная
  • рефлюксная болезнь;
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся
  • патологической гиперсекрецией;
  • В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для Helicobacter pilory у пациентов с язвенной болезнью.

Противопоказания

Гиперчувствительность к рабепразолу, замещённым бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата; беременность; период лактации; детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

Тяжёлая печёночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Способ применения и дозы

Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжёвывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни приём пищи не влияют на активность рабепразола.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза

рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена ещё на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приёме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена ещё на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена ещё на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.

Если после четырёх недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Для лечения синдрома Золлингеуа-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приёме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.

Для лечения язвенной болезни двенадиатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Н. pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:

Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1 г. 2 раза в день.

Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.

При назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.

Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочное действие

Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приёме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отёк.

В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печёночных ферментов, редко — гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печёночной энцефалопатии. Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия. Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона. Согласно данным постмаркетингового наблюдения при приёме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов (см. раздел «Особые указания»)

Передозировка

Симптомы

Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.

Лечение

Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путём микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Снижает концентрацию кетоконазола на 33 %, дигоксина — на 22 %.

Не взаимодействует с жидкими антацидами. Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжёвывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни приём пищи не влияют на активность рабепразола. В специальном исследовании у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.

Гипомагниемия

При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении, по крайней мере, 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.

Переломы

Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае появления в процессе лечения сонливости следует отказаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые кишечнорастворимой плёночной оболочкой 10 мг и 20 мг.

Для аптек:

10, 14, 15 таблеток в Ал/Ал блистер или в Ал/Ал стрип.

1 или 10 стрипов/блистеров по 10 таблеток, 1 или 2 стрипа/блистера по 14 таблеток, 1, 2 или 10 стрипов/блистеров по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

1 стрип/блистер по 14 или 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с клапаном и перфорацией, защищённой плёнкой ПВХ с внутренней стороны пачки (7 перфораций в виде круга).

Для стационаров:

100, 500, 1000 таблеток в пакет из полиэтилена.

  1. пакет вместе с инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности. На банку наклеивают этикетку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре от 8 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Хайрабезол инструкция по применению

 
Состав

Активное вещество: рабепразол натрия.

 
Фармакологическое действие

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+- К+- АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+- К+- АТФазы.Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие.Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82%, соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены препарата. Не влияет на центральную нервную, сердечно-сосудистую и дыхательную систему.Абсорбция — происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) — высокая, Tmax — 3,5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 — 0,7–1,5 ч, клиренс — (283±98) мл/мин.У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 — в 2–3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, T1/2 — в 1,2 раза.У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых.Связь с белками плазмы — 97%.Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%.У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

 
Показания к применению

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

 
Способ применения

Таблетки препарата нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь но 10 мг или по 20 мг один раз в день.Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.Начальная доза – 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100мг в день, при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.Для лечения язвенной болезни двенадцатиперсной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием и H.pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1 г 2 раза в день.Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.Пожилые пациенты.Коррекции дозы не требуется.Дети.Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

 
Взаимодействие

Активное вещество замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%.Не взаимодействует с жидкими антацидами. Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).

 
Побочное действие

Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами.Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печеночных ферментов, редко — гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия. гипомагниемия. Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона.Согласно данным постмаркетингового наблюдения при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.

 
Противопоказания

Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата; беременность; период лактации; детский возраст (до 12 лет).

 
Передозировка

Симптомы.Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.Лечение.Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

 
Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, чтони время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола. В специальном исследовании у пациентов слегкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.Гипомагниемия.При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении, по крайней мере. 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии.Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.Переломы.Согласно данным наблюдательных исследований можно предложить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более.

Хайрабезол (Hirabezol) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Хайрабезол

💊 Состав препарата Хайрабезол

✅ Применение препарата Хайрабезол

📅 Условия хранения Хайрабезол

⏳ Срок годности Хайрабезол

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Хайрабезол
(Hirabezol)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2019.05.21

Код ATX:

A02BC04

(Рабепразол)

Лекарственные формы

Хайрабезол

Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 10 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 100 или 150 шт.

рег. №: ЛП-001479
от 06.02.12
— Бессрочно

Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 20 мг: 10, 14, 15, 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-001479
от 06.02.12
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хайрабезол

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: магния оксид — 50 мг, маннитол — 17.5 мг, крахмал кукурузный — 2.5 мг, повидон К30 — 1.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 16 мг, натрия стеарилфумарат — 2 мг.

Состав оболочки: целлацефат — 11.25 мг, титана диоксид — 1 мг, краситель железа оксид красный — 0.1 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — стрипы (1)- пачки картонные.
14 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
15 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
15 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
15 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: магния оксид — 69 мг, маннитол — 40 мг, крахмал кукурузный — 2.5 мг, повидон К30 — 1.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 24 мг, натрия стеарилфумарат — 2 мг.

Состав оболочки: целлацефат — 18 мг, титана диоксид — 1.6 мг, краситель железа оксид желтый — 0.16 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
14 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
15 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
15 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
15 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонового насоса (Н++-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н++-АТФ-азы.

Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие.

Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после первого приема составляет 62% и 82% соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены препарата. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбируется из тонкого кишечника (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки). Абсорбция высокая, время достижения Cmax — 3.5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме.

Связь с белками плазмы — 97%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 (CYP 2C19 и CYP 3A4).

Т1/2 — 0.7-1.5 ч, клиренс — 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, Т1/2 — в 2-3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1.5 раза, Т1/2 — в 1.2 раза. У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.

У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых.

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1.9 раза, а T1/2 в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания препарата

Хайрабезол

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона;
  • стрессовые язвы ЖКТ.

В составе комплексной терапии:

  • эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом;
  • лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут. Таблетки следует принимать внутрь, утром до приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и не измельчая.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в стадии обострения назначают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут утром в течение 4-6 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) назначают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение 4-8 недель.

Для поддерживающей терапии при ГЭРБ — в дозе 10 или 20 мг 1 раз/сут в зависимости от ответа пациента.

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита — в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 4 недель.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Helicobacter pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:

Хайрабезол по 20 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут и амоксициллин по 1 г 2 раза/сут.

Хайрабезол по 20 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут и метронидазол по 400 мг 2 раза/сут.

Побочное действие

Классификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто — 1/10 назначений (≥ 10%), часто — 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%), нечасто — 1/1000 назначений (≥ 0.1%, но < 1%), редко — 1/10 000 назначений (≥ 0.01%, но < 0.1%), очень редко — менее 1/10 000 назначений (< 0.01%).

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, метеоризм, запор; редко — сухость во рту, отрыжка, диспепсия; очень редко — нарушение вкусовых ощущений, анорексия, стоматит, гастрит, повышение активности трансаминаз.

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль; редко — головокружение, астения, бессонница; очень редко — нервозность, сонливость, депрессия, нарушения зрения, нарушения вкусовых ощущений.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия; очень редко — артралгия, судороги икроножных мышц.

Со стороны дыхательной системы: редко — воспаление или инфекция верхних дыхательных путей, сильный кашель; очень редко — синусит, бронхит.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: редко — тромбоцитопения, лейкопения; очень редко — лейкоцитоз.

Аллергические реакции: редко — сыпь, кожный зуд.

Прочие: редко — боль в спине, груди, конечностях, отеки, инфекция мочевыводящих путей, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром; очень редко — повышенная потливость, увеличение массы тела.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к рабепразолу, бензимидазолам или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рабепразол не следует назначать при беременности (данных по безопасности применения рабепразола при беременности нет).

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку отсутствует опыт использования рабепразола в педиатрической практике.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых.

Особые указания

До и после лечения рабепразолом обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы не требуется.

Отмена препарата не сопровождается феноменом рикошета, восстановление секреторной активности происходит в течение 2-3 дней по мере синтеза новых молекул фермента.

Использование в педиатрии

Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам, поскольку отсутствует опыт использования рабепразола в педиатрической практике.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае появления в процессе лечения сонливости следует отказаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: не описаны.

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия. Диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%.

Не взаимодействует с жидкими антацидами.

Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP 450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).

Условия хранения препарата Хайрабезол

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 8°С до 25°С.

Срок годности препарата Хайрабезол

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ХАЙГЛАНС ЛАБОРАТОРИЗ
(Индия)

ХАЙГЛАНС ЛАБОРАТОРИЗ

Представительство в РФ, странах СНГ и Балтии
123007 Москва, Хорошевское шоссе 13а, стр. 3
Тел./факс: (495) 940-33-12/96/97/98

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Берета
(ВЕРОФАРМ, Россия)

Зульбекс®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Онтайм
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Париет®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)

Рабелок®
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)

Рабепразол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)

Рабепразол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

Рабепразол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)

Рабепразол-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

Рабиет®
(АЛИУМ, Россия)

Все аналоги


На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.

Ok

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Брикс в россии руководство
  • Инструкция по установке шерхан magicar 9
  • Hamilton t1 руководство пользователя
  • Аквамарис спрей заложенность носа инструкция по применению
  • Экофус инструкция по применению для орхидей