Хайрабезол инструкция по применению цена в ростове на дону

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола. При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза: по 10 или 20 мг 1 раз в день. Обычно излечение наступает после 6 нед терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 нед. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 нед. При лечении эрозивной ГЭРБ или рефлюкс-эзофагита по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 нед. При поддерживающей терапии ГЭРБ по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента. При неэрозивной ГЭРБ (НЭРБ) без эзофагита по 10 или 20 мг 1 раз в день. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг 1 раз в день по требованию. Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием H. pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов: — Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1 г 2 раза в день. — Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность. Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. Дети. Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 нед) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 нед. Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Описание

Действующее вещество
Рабепразол

Лекарственная форма
Таблетки

Фармакологическое действие
Хайрабезол — противоязвенное.
Фармакодинамика
Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+- К+- АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+- К+- АТФазы.
Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.
Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие.
Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82%, соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.
В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены препарата. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.
Фармакокинетика
Абсорбция — происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) — высокая, Tmax — 3,5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 — 0,7–1,5 ч, клиренс — (283±98) мл/мин.
У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 — в 2–3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, T1/2 — в 1,2 раза.
У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.
У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых.
Связь с белками плазмы — 97%.
Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%.
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— Гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона;
— Стрессовые язвы ЖКТ;
— В составе комплексной терапии;
— Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом;
— Лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Применение при беременности и кормлении грудью
Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Противопоказания
— Беременность;
— Грудное вскармливание;
— Детский и подростковый возраст до 18 лет;
— Повышенная чувствительность к рабепразолу, бензимидазолам или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности.

Побочные действия
— Боли в животе, тошнота, жидкий стул или запоры;
— Головная боль, головокружение;
— Насморк, кашель;
— Снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов крови;
— Аллергические реакции.

Взаимодействие
Препарат Хайрабезол не взаимодействует с жидкими антацидами. В случае появления сонливости следует отказаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. При совместном приеме препрат Хайрабезол снижает эффект .

Передозировка
Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.
Лечение: специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специальные указания
Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
У пациентов с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.
Гипомагниемия. При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
Переломы. Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более.

Форма выпуска
Таблетки.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C.

Срок годности
2 года.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 1 табл. активное вещество:   рабепразол натрия 10 мг вспомогательные вещества: магния оксид — 50 мг; маннитол — 17,5 мг; крахмал кукурузный — 2,5 мг; повидон К30 — 1,5 мг; гипролоза низкозамещенная — 16 мг; натрия стеарилфумарат — 2 мг   оболочка, растворимая в кишечнике: целлацефат — 11,25 мг; титана диоксид — 1 мг; краситель железа оксид красный — 0,1 мг   Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 1 табл. активное вещество:   рабепразол натрия 20 мг вспомогательные вещества: магния оксид — 69 мг; маннитол — 40 мг; крахмал кукурузный — 2,5 мг; повидон К30 — 1,5 мг; гипролоза низкозамещенная — 24 мг; натрия стеарилфумарат — 2 мг   оболочка, растворимая в кишечнике: целлацефат — 18 мг; титана диоксид — 1,6 мг; краситель железа оксид желтый — 0,16 мг   Для аптек: 10, 14, 15 табл. в Ал/Ал блистере или в Ал/Ал стрипе. 1 или 10 стрипов/блистеров по 10 табл., 1 или 2 стрипа/блистера по 14 табл. 1, 2 или 10 стрипов/блистеров по 15 табл. помещены в пачку картонную. 1 стрип/блистер по 14 или 15 табл. помещен в пачку картонную с клапаном и перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (7 перфораций в виде круга). Для стационаров: 100, 500, 1000 табл.в пакете из ПЭ. 1 пакет помещен в банку из ПЭ высокой плотности. На банку наклеивают этикетку.

Фармакотерапевтическая группа

0070 Ингибиторы протонного насоса

Показания

язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагит; поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией; в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Противопоказания

гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата; беременность; период лактации; детский возраст (до 12 лет). С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность.

Побочное действие

Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты — в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек. В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печеночных ферментов, редко — гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия. Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона. Согласно данным постмаркетингового наблюдения, при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов (см. «Особые указания»).

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Хайрабезол – лекарственное средство на основе рабепразола. Относится к категории средств, снижающих секрецию желудочных желез. Широко применяется в гастрологии. Имеет ряд серьезных побочных эффектов. Поэтому перед применением препарата необходима профессиональная медицинская консультация.

Состав

Препарат выпускается в форме таблеток с дозировкой активного компонента – рабепразола натрия – в 10 и 20 мг. В состав входит ряд вспомогательных веществ: маннитол, оксид магния, повидон-К30, кукурузный крахмал, стеарилфумарат натрия, низкозамещенная гипролоза.

Состав оболочки: диоксид титана, целлацефат, краситель железа оксид красный (для 10 мг) и краситель железа оксид желтый (для 20 мг).

Описание

Круглые таблетки двояковыпуклой формы. Они покрыты пленочной оболочкой, цвет которой меняется от светло-розового до красновато-розового (для дозы в 10 мг) либо от светло-желтого до желтого (для дозы в 20 мг). Имеется поперечный разрез, в котором находится ядро белого цвета (либо с бело-желтоватым оттенком).

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственное средство, снижающее секрецию желудочных желез – ингибитор протонного насоса.

Фармакодинамика

Механизм действия

Активный компонент относится к категории антисекреторных соединений, являющимися замещенными бензимидазолами. Рабепразол блокирует финальную стадию образования хлороводородной кислоты путем снижения активности фермента H+/K+-АТФ-азы. Эффект зависит от назначенной дозы: может угнетаться как базальная, так и стимулированная секреция HCl вне зависимости от раздражителя. Активный компонент в любых дозах хорошо абсорбируется, а затем накапливается в париетальных клетках с кислой внутренней средой.

Антисекреторная активность

Антисекреторный эффект проявляется в течение 1 ч после приема 20 мг активного вещества. Угнетение базальной и стимулированной секреции хлороводородной кислоты начинается спустя 23 ч после приема таблеток и наблюдается в течение 2 сут. Степень угнетение указанных процессов составляет соответственно 62% и 82%. Указанная продолжительность действия препарата значительно превышает Т1/2, составляющий около 1 ч. Это может быть обусловлено возникновением связи между рабепразолом и H+/K+-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина угнетающего воздействия активного компонента на секрецию HCl достигает плато спустя 3 сут. приема лекарства. Данная функция восстанавливается через 1-2 сут. после отмены лекарственного средства.

Энтерохромафинноподобные клетки

Исследование биоматериалов, взятых из дна и анального отдела желудка у 500 добровольцев, которые до 8 нед. принимали Хайрабезол или препарат сравнения, не выявило морфологических изменений в строении энтерохромафинноподобных клеток, частоте атрофического гастрита, степени выраженности гастрита, кишечной метаплазии либо распространенности Хеликобактер пилорической.

В результате исследования, в котором приняло участие 400 добровольцев, принимавших описываемый препарат в дозе 10 мг/день или 20 мг/день на протяжении 1г, было выявлено снижение частоты гиперплазии по сравнению с группой пациентов, принимавших омепразол (20мг/день). При этом у крыс наблюдались карциноидные опухоли или аденоматозные изменения, а у людей не зарегистрировано ни одного случая.

Концентрация гастрина

Начало приема препарата сопровождается увеличением концентрации гастрина в плазме. Это связано с ингибированием образования HCl. Данный показатель возвращается к норме спустя 1-2 нед. после отмены лекарственного средства.

Прочие эффекты

На данный момент данные о системном воздействии препарата на ЦНС, ССС и дыхательную систему отсутствуют. Прием 20 мг лекарственного средства в течение 2 нед. не влияет на работу щитовидной железы, метаболизм углеводов и концентрацию в плазме кортизона, паратиреоидного гормона, тестостерона, эстрогенов, пролактина, глюкагона, секретина, фолликулостимулирующего гормона, ренина, лютеинизирующего гормона, соматотропного гормона, альдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание

Активное вещество быстро всасывается в кишечники. Сmax наблюдается спустя 3,5 ч после перорального приема 20 мг лекарственного средства. Изменение значений площади под фармакокинетической кривой «концентрация — время» и Сmax при дозах лекарства в 10-40 мг имеют линейный характер. Абсолютная биодоступность после приема 20 мг равна примерно 52%. Она не меняется при неоднократном приеме лекарственного средства. Его абсорбция не зависит от антацидов или времени суток, в которое препарат был принят. Абсорбция замедляется на 4 ч, если принять его во время употребления жирной пищи. Но Сmax и степень абсорбции остаются прежними.

Метаболизм

Степень связывания действующего вещества с белками равна примерно 97%.

Значительная часть препарата подвергается системному метаболизму без участия ферментов, в результате которого образуются тиоэфирные производные. Другая честь действующего вещества поступает в печень, где подвергается преобразованию под воздействием цитохрома Р450. В результате образуются сульфоновое и десметиловое производные.

Т1/2 из крови у здоровых добровольцев равен 1 ч. Cl – 3,8 мл/мин/кг.

Выведение

Наблюдение за пациентом после однократного приема 20 мг препарата меченного 14С установило, что 90% дозы было выведено почками в виде тиоэфира карбоновой кислоты, ее глюкуронида и производных меркаптуровой кислоты. В неизменном виде активное вещество в моче не обнаружено. Остальная часть лекарственного средства выводится вместе с каловыми массами. Суммарно выводится 99,8% лекарства.

Почечная недостаточность в терминальной стадии

У больных с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в поддерживающем диализе, выведение препарата похоже на этот процесс у здоровых участников исследований. АUС и Сmax у больных в среднем на 35% ниже, чем у здоровых участников исследований. Средние показатели Т1/2 составляют 0,82 ч у здоровых участников, во время диализа у пациентов с почечной недостаточностью – 0,95 ч и 3,6 ч после проведения процедуры. Cl у больных с почечной недостаточностью в терминальной стадии примерно в 2 раза выше, чем у здоровых участников исследований.

СYР2С19 полиморфизм

У больных с замедленным обменом веществ, причиной которого является изофермент СYР2С19, недельный прием 20 мг препарата приводит к увеличению АUС в 1,9 раза, Т1/2 – в 1,6 раза в сравнении с данными показателями у «быстрых метаболизаторов». А Сmax повышается на 40%.

Хронический компенсированный цирроз

Пациенты с данной патологией хорошо переносят дозу препарата в 20 мг/день. Но следует учесть, что у них удваивается АUС, а Сmax повышается на 50% по сравнению со здоровыми участниками исследований.

Пожилые люди

У пожилых людей наблюдается замедление элиминации активного вещества. Недельный прием препарата в дозе 20 мг/день у данной группы пациентов выявил увеличение АUС вдвое, а Сmax – на 60% выше чем у здоровых молодых добровольцев. При этом признаки кумуляции лекарства отсутствуют.

Показания

Лекарственное средство назначается в следующих случаях:

• при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

• при язвенной болезни желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

• при эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите;

• в качестве поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

• при неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

• при синдроме Золлингера-Эллисона и иных состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией;

• для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом ( в составе комплексного лечения).

Применение и дозировка

Таблетки нужно глотать целиком. Их нельзя измельчать или разжевывать. На активность действующего вещества не зависит от приема пищи или времени суток.

Режим дозирования подбирается в зависимости от болезни и индивидуальных особенностей пациента:

• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения – доза составляет 20 мг/день на протяжении 2-4 нед. При необходимости медикаментозный курс может быть увеличен еще на 4 нед.

• Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза – принимать 20 мг/день. Средняя продолжительность лечения составляет 6 нед. В определенных случаях курс может быть продлен ещё на 6 нед.

• Лечение ГЭРБ или рефлюкс эзофагит – доза лекарственного средства составляет 20 мг/день. Продолжительность терапевтического курса составляет 4-8 нед. Возможно его увеличение еще на 8 нед.

• НЭРБ – доза составляет 10 мг либо 20 мг в день. Средняя продолжительность лечения составляет 4 нед. Если по истечению данного срока симптомы заболевания не исчезают, требуется проведения дополнительного исследования больного. После купирования симптомов с целью профилактики их повторного проявления назначается прием 10 мг лекарственного средства раз в день по требованию.

• Поддерживающая терапия ГЭРБ – по 10 мг либо 20 мг 1 раз в день. Длительность медикаментозного курса зависит от состояния больного.

• Лечение синдрома Золлингера-Элисона и прочих состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией – подбор дозы зависит от индивидуальных особенностей пациента. Лечение начинают с приема 60 мг/день. Затем доза увеличивается до единовременного приема 100 мг/день либо 60 мг 2 раза в день. Подобный режим дозирования является оптимальным для некоторых пациентов. Продолжительность терапии зависит от клинической необходимости. Для некоторых пациентов лечение может затянуться на 1 г.

• Эрадикация Helicobacter pylori – назначается по 20 мг 2 раза в день по утвержденной лечащим врачом схеме, которая предусматривает комбинирование антибиотиков.

• При почечной и печеночной недостаточности: Пациенты с почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы. При легкой и умеренной степени печеночной недостаточности наблюдается более высокая концентрация активного вещества в плазме по сравнению со здоровыми пациентами. При тяжелой степени заболевания препарат необходимо назначать с осторожностью.

• Дети: При непродолжительной терапии ГЭРБ (до 8 нед.) у детей от 12 лет и старше эффективность и безопасность применения препарата доказаны. Рекомендуемая доза для данной группы пациентов – 20 мг раз в день на протяжении 8 нед. При других показаниях безопасность и эффективность применения лекарственного средства для пациентов данной группы не установлена.

• Пожилые люди не нуждаются в корректировке дозы.

Особенности приема при беременности и в период лактации

Информация по применению препарата во время беременности отсутствует. В исследования, проведенных на крысах, не было выявлено признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, которые могли быть вызваны применением Хайрабезола. Но установлено, что у крыс небольшие количества лекарственного средства проникали сквозь плацентарный барьер. Хайрабезол не используется во время беременности. Исключением являются случаи, в которых ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Нет данных о том, выделяется ли активное вещество вместе с грудным молоком. Это связано с отсутствием соответствующих исследований с участием беременных женщин. Препарат противопоказан кормящим грудью матерям на основании того, что он обнаружен в молоке лактирующих крыс.

Противопоказания

Лекарственное средство нельзя назначать при наличии у пациента гиперчувствительность к действующему веществу (другим замещенным бензимидазолам) либо вспомогательным компонентам, при беременности и в период кормления грудью, а также детям младше 12 лет.

С осторожностью: детям старше 12 лет, при тяжелой почечной и печеночной недостаточности.

Побочные эффекты

Данные клинических испытаний свидетельствуют о том, что препарат хорошо переносится пациентами. В целом побочные эффекты слабо или умеренно выражены, а также имеют преходящий характер.

Побочные эффекты собраны в группы по системам органов, а также на основании классификации ВОЗ, основанной на частоте их проявления. Нас интересуют следующие её группы: редко – частота проявления составляет 1 случай на 1000-10000 пациентов; очень редко – менее 1 случая на 10000 пациентов.

• При приеме препарата возможно развитие следующих побочных реакций:

• Иммунная система – редко проявляются острые системные аллергические реакции.

• Питание и обмен веществ – редко развивается гипомагниемия.

• Трофические соединительные ткани – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения – редко.

• Гепатобилиарная система – повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха, гепатит, печеночная энцефалопатия – редко.

• Кожа и подлежащие ткани – буллезные высыпания и крапивница проявляются редко, а мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз – очень редко.

• Почки и мочевыводящие пути – очень редко проявляется интерстициальный нефрит.

• Репродуктивная система – очень редко проявляется гинекомастия.

• Опорно-двигательный аппарат – редко возникают миалгия и артралгия.

Изменения прочих лабораторных показателей не наблюдались.

Применение ингибиторов протонной помпы может повысить риск возникновения переломов костей.

Передозировка

На данный момент есть очень немного информации о передозировках описываемым препаратом. Известны случаи приема лекарственного средства в дозе 60 мг 2 раза в день или 160 мг единовременно. Проявившиеся побочные эффекты требовали медицинского вмешательства, но были минимальны и обратимы.

У рабепразола нет специфического антидота. Он хорошо связывается с белками крови, что делает гемодиализ неэффективным. Поэтому при передозировке необходимо проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Взаимодействие

Активное вещество препарата подвергается метаболизму в печени под действием изоферментов СYР2С19 и СYР3А4. Это выявлено в ходе исследований in vitro, проводимых на микросомах печени человека.

Действующее вещество не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и с прочими препаратами, метаболизируемыми изоферментами системы цитохрома Р450 в печени.

Хайрабезол взаимодействует с лекарственными средствами, абсорбция которых зависит от кислотности желудочного содержимого. Это связано с длительным выраженным ингибированием секреции хлороводородной кислоты.

В ходе клинических исследований было установлено, что прием описываемого препарата вызывает повышение минимальной концентрации дигоксина на 22% и уменьшение концентрации кетоконазола в плазме на 30%.

Требуется коррекция доз кетоконазола или дигоксина при одновременном назначении с препаратом Хайрабезол.

Одновременное назначение атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) либо атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) у здоровых участников исследований приводило к заметному уменьшению воздействия атазанавира. Поскольку абсорбция последнего напрямую зависит от уровня кислотности, его нельзя назначать вместе с ингибиторами протонной помпы, к которым относится и рабепразол.

Одновременный прием рабепразола с кларитромицином приводит к увеличению AUC и Cmax на 11% и 34% для первого препарата, а также на 42% и 46% для активного метаболита второго. Описанный эффект используется при эрадикации Хеликобактер пилори.

Не имеется данных о клинически значимом взаимодействии активного компонента описываемого лекарственного средства с антацидными препаратами, содержащими гидроксид алюминия или гидроксид магния. Нет значимого взаимодействия с пищей.

Одновременное назначение описываемого препарата и метотрексата может стать причиной повышения концентрации последнего, а также его метаболита гидроксиметотрексата и увеличения времени их выведения.

Особые указания

Даже при ответе на лечение препаратом нельзя исключать наличие новообразований в желудке. Лекарственная терапия может замаскировать симптомы онкологии. Поэтому до и после её проведения требуется проведение эндоскопии.

Необходимо соблюдать осторожность при первом назначении препарата больным, у которых выявлены тяжелые нарушения работы печени.

Больные с нарушениями работы почек и печени не нуждаются в корректировке дозы лекарственного средства. АUС активного вещества у больных с нарушениями работы печени в 2 раза выше, чем у пациентов, не имеющих данной проблемы.

Данные наблюдений говорят о том, что применение ингибиторов протонной помпы может стать причиной роста риска возникновения остеопороза, переломов запястья, бедра и позвоночника. Риск был увеличен у больных, которым указанные препараты назначались в течение года и более.

Лекарственное средство не влияет на работу щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также концентрацию в плазме кортизона, паратиреоидного гормона, тестостерона, эстрогенов, пролактина, глюкагона, секретина, фолликулостимулирующего гормона, ренина, лютеинизирующего гормона, соматотропного гормона, альдостерона.

Лекарственное средство можно назначать больным с сахарным диабетом.

Форма выпуска

Лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Для распространения аптеками

В блистере или стрипе может содержаться 10, 14 или 15 таблеток. В упаковочной единице может содержаться: 1 или 10 блистеров с 10 таб.; 1, 2 либо 10 блистеров с 14 таб.; 1, 2 или 10 блистеров с 15 таб.

Для стационаров

В полиэтиленовом пакете находится 100, 500 или 1000 таблеток. Он помещается в полиэтиленовую банку высокой плотности.

Общая информация

Препарат должен храниться в сухом, недоступном для детей месте, при температуре воздуха не выше 25 °С. При соблюдении данных условий он годен в течение 3 лет. Запрещено использование лекарственного средства после истечения указанного срока.

Лекарственное средство реализуется по рецепту.

Хайрабезол (Hirabezol) инструкция по применению 📜 Инструкция по применению Хайрабезол 💊 Состав препарата Хайрабезол ✅ Применение препарата Хайрабезол 📅 Условия хранения Хайрабезол ⏳ Срок годности Хайрабезол Описание лекарственного препарата Хайрабезол (Hirabezol) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.05.21 Код ATX: A02BC04 (Рабепразол) Лекарственные формы Хайрабезол Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 10 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 100 или 150 шт. рег. №: ЛП-001479 от 06.02.12 — Бессрочно Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 20 мг: 10, 14, 15, 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-001479 от 06.02.12 — Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хайрабезол Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Вспомогательные вещества: магния оксид — 50 мг, маннитол — 17.5 мг, крахмал кукурузный — 2.5 мг, повидон К30 — 1.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 16 мг, натрия стеарилфумарат — 2 мг. Состав оболочки: целлацефат — 11.25 мг, титана диоксид — 1 мг, краситель железа оксид красный — 0.1 мг. 10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные. 10 шт. — стрипы (1) — пачки картонные. 10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 14 шт. — стрипы (1)- пачки картонные. 14 шт. — стрипы (2) — пачки картонные. 15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 15 шт. — блистеры (10) — пачки картонные. 15 шт. — стрипы (1) — пачки картонные. 15 шт. — стрипы (2) — пачки картонные. 15 шт. — стрипы (10) — пачки картонные. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Вспомогательные вещества: магния оксид — 69 мг, маннитол — 40 мг, крахмал кукурузный — 2.5 мг, повидон К30 — 1.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 24 мг, натрия стеарилфумарат — 2 мг. Состав оболочки: целлацефат — 18 мг, титана диоксид — 1.6 мг, краситель железа оксид желтый — 0.16 мг. 10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные. 10 шт. — стрипы (1) — пачки картонные. 10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 14 шт. — стрипы (1) — пачки картонные. 14 шт. — стрипы (2) — пачки картонные. 15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 15 шт. — блистеры (10) — пачки картонные. 15 шт. — стрипы (1) — пачки картонные. 15 шт. — стрипы (2) — пачки картонные. 15 шт. — стрипы (10) — пачки картонные. Фармакологическое действие Противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонового насоса (Н+/К+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после первого приема составляет 62% и 82% соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены препарата. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы. Фармакокинетика Всасывание и распределение Абсорбируется из тонкого кишечника (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки). Абсорбция высокая, время достижения Cmax — 3.5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. Связь с белками плазмы — 97%. Метаболизм и выведение Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 (CYP 2C19 и CYP 3A4). Т1/2 — 0.7-1.5 ч, клиренс — 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, Т1/2 — в 2-3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1.5 раза, Т1/2 — в 1.2 раза. У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц. У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых. У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1.9 раза, а T1/2 в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%. Показания препарата Хайрабезол язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона; стрессовые язвы ЖКТ. В составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori. Режим дозирования Препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут. Таблетки следует принимать внутрь, утром до приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и не измельчая. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в стадии обострения назначают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут утром в течение 4-6 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) назначают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение 4-8 недель. Для поддерживающей терапии при ГЭРБ — в дозе 10 или 20 мг 1 раз/сут в зависимости от ответа пациента. Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита — в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 4 недель. Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Helicobacter pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов: Хайрабезол по 20 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут и амоксициллин по 1 г 2 раза/сут. Хайрабезол по 20 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут и метронидазол по 400 мг 2 раза/сут. Побочное действие Классификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто — 1/10 назначений (≥ 10%), часто — 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%), нечасто — 1/1000 назначений (≥ 0.1%, но < 1%), редко — 1/10 000 назначений (≥ 0.01%, но < 0.1%), очень редко — менее 1/10 000 назначений (< 0.01%). Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, метеоризм, запор; редко — сухость во рту, отрыжка, диспепсия; очень редко — нарушение вкусовых ощущений, анорексия, стоматит, гастрит, повышение активности трансаминаз. Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль; редко — головокружение, астения, бессонница; очень редко — нервозность, сонливость, депрессия, нарушения зрения, нарушения вкусовых ощущений. Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия; очень редко — артралгия, судороги икроножных мышц. Со стороны дыхательной системы: редко — воспаление или инфекция верхних дыхательных путей, сильный кашель; очень редко — синусит, бронхит. Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: редко — тромбоцитопения, лейкопения; очень редко — лейкоцитоз. Аллергические реакции: редко — сыпь, кожный зуд. Прочие: редко — боль в спине, груди, конечностях, отеки, инфекция мочевыводящих путей, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром; очень редко — повышенная потливость, увеличение массы тела. Противопоказания к применению беременность; грудное вскармливание; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к рабепразолу, бензимидазолам или другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности. Применение при беременности и кормлении грудью Рабепразол не следует назначать при беременности (данных по безопасности применения рабепразола при беременности нет). Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности. Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Применение у детей Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку отсутствует опыт использования рабепразола в педиатрической практике. Применение у пожилых пациентов У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых. Особые указания До и после лечения рабепразолом обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы не требуется. Отмена препарата не сопровождается феноменом рикошета, восстановление секреторной активности происходит в течение 2-3 дней по мере синтеза новых молекул фермента. Использование в педиатрии Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам, поскольку отсутствует опыт использования рабепразола в педиатрической практике. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В случае появления в процессе лечения сонливости следует отказаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: не описаны. Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия. Диализ неэффективен. Лекарственное взаимодействие Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%. Не взаимодействует с жидкими антацидами. Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP 450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам). Условия хранения препарата Хайрабезол Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 8°С до 25°С. Срок годности препарата Хайрабезол Условия реализации Препарат отпускается по рецепту. Контакты для обращений ХАЙГЛАНС ЛАБОРАТОРИЗ (Индия) Представительство в РФ, странах СНГ и Балтии 123007 Москва, Хорошевское шоссе 13а, стр. 3 Тел./факс: (495) 940-33-12/96/97/98 Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата Берета (ВЕРОФАРМ, Россия) Зульбекс® (KRKA d.d., Novo mesto, Словения) Онтайм (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) Париет® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия) Рабелок® (CADILA PHARMACEUTICALS, Индия) Рабепразол (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия) Рабепразол (ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия) Рабепразол-Вертекс (ВЕРТЕКС, Россия) Рабепразол-СЗ (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) Рабиет® (АЛИУМ, Россия) Все аналоги