Hipokort инструкция по применению на русском языке

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ГенеральныйСистемная абсорбция актуальных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению оси гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA) с возможностью глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. У некоторых пациентов также могут быть получены проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии путем системного всасывания. актуальные кортикостероиды во время лечения.

Пациенты, применяющие местный стероид на большой площади поверхности или в области, находящиеся под окклюзией, должны периодически оцениваться на предмет наличия подавления оси HPA. Это можно сделать с помощью стимуляции АКТГ, А.М.плазменного кортизола или тестов на не содержащий мочи кортизол.

Если отмечается подавление оси HPA, следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или заменить менее мощный стероид. Восстановление функции оси HPA обычно происходит быстро и завершается после прекращения приема препарата. Нередко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие дополнительных системных корти-костероидов. Информацию о системных добавках см. В разделе «Прогнозирование этих продуктов».

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности от эквивалентных доз из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ — Детская использования). Если появляется раздражение, крем Pandel (гидрокортизон пробутат), следует прекратить 0,1% и назначить соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за неспособностью к излечению, а не с указанием клинического обострения, как это наблюдается у большинства актуальных продуктов, не содержащих кортикостероиды.

Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать соответствующий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятный ответ не происходит быстро, использование крема Pandel (гидрокортизона пробутата), 0,1% следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны при оценке того, происходит ли подавление оси HPA:

Тест стимуляции АКТГ
Тест на кортизол в плазме
Не содержащий мочи тест на кортизол

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность актуальных кортикостероидов.

В двух экспериментах по мутагенности с использованием гидрокортизона пробутата отрицательные реакции наблюдались при появлении микроядер в костном мозге мышей и в бактериальном анализе с обратным мутационным тестом Эймса — с метаболической активацией и без нее.

Беременность

Тератогенные эффекты — Беременность Категория С Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении при относительно низких уровнях дозировки. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения к лабораторным животным.

Гидрокортизона пробутат не был проверен на тератогенность при применении местно; однако он всасывается перкожно, и исследования на крысах Вистар с использованием подкожного пути привели к тератогенности при уровнях дозы, равных или превышающих 1 мг / кг. Эта доза примерно в 12 раз превышает среднюю дозу крема для панделя (гидрокортизона пробутата), 0,1% при условии 3% поглощения и 30 г / день на человека весом 70 кг. Наблюдаемые нарушения включали отсроченное окостенение хвостовых позвонков и другие вариации скелета, расщелину неба, пупочную грыжу, отек и экзенфалию.

У кроликов гидрокортизон пробутат, вводимый подкожным путем, был тератогенным в дозах, равных или превышающих 0,1 мг / кг. Эта доза примерно в 2 раза превышает среднюю дозу крема для панделя (гидрокортизона пробутата), 0,1% при условии 3% поглощения и 30 г / день на человека весом 70 кг. Наблюдаемые нарушения включали отсроченную окостенение позвонков Кау-дал и другие нарушения скелета, расщелину неба и повышенную смертность плода.

Различия между дозами, используемыми в исследованиях на животных, и предложенной дозой для человека могут не полностью предсказать исход человека. Животные получали болюсную подкожную дозу, тогда как люди получают кожное применение, где поглощение ниже и сильно зависит от различных факторов (например,., носитель, целостность эпидермального барьера, окклюзия).

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала гидрокортизона пробутата у беременных женщин. Хотя эпидемиологические исследования на людях не указывают на повышенную частоту тератогенности при использовании актуальных кортикостероидов, крем Pandel (гидрокортизон пробутат) следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Сестринская мама

Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении крема Pandel (гидрокортизона пробутата), 0,1% — кормящей женщине.

Детская использования

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены. Из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются большему риску, чем взрослые, при подавлении оси HPA и синдроме Кушинга при лечении местными кортикостероидами. Поэтому они также подвергаются большему риску недостаточности надпочечников во время и / или после прекращения лечения. Неблагоприятные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

Подавление оси гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA), синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия были зарегистрированы у детей, получающих актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папилледему.

Маркировка продукта должна включать следующие утверждения:

Если состояние не улучшается, обратитесь к врачу. Не используйте на глазах или лице, анальных или половых органах или на поврежденной коже или зараженной коже, например,. импетиго, герпес, прыщи, нога спортсмена, чесотка или зараженные укусы или укусы. Не используйте для других укусов или укусов или для других кожных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности:

1. Информационный буклет для пациентов предоставляется в упаковке производителем.

2. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы за минимальный период. Частое обследование пациента требуется для надлежащего титрования дозы против активности заболевания.

3. Атрофия коры надпочечников развивается во время длительной терапии и может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов, которые получали более чем физиологические дозы системных кортикостероидов (приблизительно 30 мг гидрокортизона) в течение более 3 недель, абстиненция не должна быть резкой. То, как следует проводить снижение дозы, во многом зависит от вероятности рецидива заболевания при уменьшении дозы системных кортикостероидов. Клиническая оценка активности заболевания может потребоваться во время отмены. Если заболевание вряд ли рецидивирует при отмене системных кортикостероидов, но существует неопределенность в отношении подавления HPA, доза системного кортикостероида может быстро уменьшать до физиологических доз. Как только дневная доза гидрокортизона 30 мг достигнута, снижение дозы должно быть медленнее, чтобы позволить оси HPA восстановиться.

Повреждение отмены системного лечения кортикостероидами, которое продолжается до 3 недель, является целесообразным, если учесть, что заболевание вряд ли рецидивирует. Резкое прекращение приема до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси HPA у большинства пациентов. В следующих группах пациентов следует постепенно отменять системную терапию кортикостероидами считается даже после курсов продолжительностью 3 недели или менее:

— Пациенты, у которых были повторные курсы системных кортикостероидов, особенно если они принимались в течение более 3 недель.

— Когда короткий курс был назначен в течение одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы).

— Пациенты, которые могут иметь причины адренокортикальной недостаточности, отличные от экзогенной терапии кортикостероидами.

— Пациенты, получающие дозы системного кортикостероида более 160 мг гидрокортизона.

— Пациенты многократно принимают дозы вечером.

4. Пациенты должны иметь карточки «Стероидное лечение», которые дают четкое руководство по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать риск, и которые предоставляют подробную информацию о назначении, лекарстве, дозировке и продолжительности лечения.

5. Иммунодепрессанты / Повышенная восприимчивость к инфекциям:

Кортикостероиды могут повышать восприимчивость к инфекции, могут маскировать некоторые признаки инфекции, и новые инфекции могут появиться во время их использования. Подавление воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к грибковым, вирусным и бактериальным инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина часто может быть нетипичной и может достигать продвинутой стадии, прежде чем ее признают.

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Убитые или инактивированные вакцины могут вводиться пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов; однако ответ на такие вакцины может быть уменьшен. Указанные процедуры иммунизации могут проводиться у пациентов, получающих неиммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

6. Лица, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более серьезный или даже смертельный курс у неиммунных детей или взрослых на кортикостероидах. Ветряная оспа вызывает серьезную обеспокоенность, поскольку это обычно незначительное заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с иммунодефицитом. Пациентам (или родителям детей) без определенной истории ветряной оспы следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и при воздействии им следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Пассивная иммунизация против ветряной оспы / опоясывающего иммуноглобина (VZIG) необходима неиммунным пациентам, которые получают системные кортикостероиды или которые использовали их в течение предыдущих 3 месяцев; это следует дать в течение 10 дней после воздействия ветряной оспы. Если диагноз ветряной оспы подтвержден, болезнь требует специальной помощи и срочного лечения. Кортикостероиды не следует прекращать, и дозу, возможно, придется увеличить.

7. Следует избегать воздействия кори. Медицинский совет следует немедленно обратиться, если происходит воздействие. Может потребоваться профилактика с нормальным внутримышечным иммуноглобулином.

.

9 Использование гипокорта при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующей антитуберкулезной схемой. Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, так как может произойти реактивация заболевания. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

10. Аллергические реакции могут возникнуть. Редко сообщалось о кожных реакциях и анафилактических / анафилактоидных реакциях после парентеральной терапии гипокортом. Врачи, использующие препарат, должны быть готовы к такой возможности. Соответствующие меры предосторожности должны быть приняты до администрации, особенно когда у пациента в анамнезе аллергия на наркотики.

11. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих кардиоактивные препараты, такие как дигоксин, из-за нарушения электролита, вызванного стероидами / потери калия.

12. Сообщалось о гепатобилиарных расстройствах, которые могут быть обратимыми после прекращения мониторинга терапии. Гидрокортизон может оказывать повышенное действие у пациентов с заболеваниями печени, поскольку метаболизм и выведение гидрокортизона значительно снижаются у этих пациентов.

13. Глазные эффекты:

Кортикостероиды следует применять осторожно у пациентов с простым глазным герпесом, опасаясь перфорации роговицы.

Длительное использование кортикостероидов может привести к появлению задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальмоса или повышенного внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов. У пациентов, получающих глюкокортикоиды, также может быть усилено развитие вторичных грибковых и вирусных инфекций глаза.

Кортикостероидная терапия была связана с центральной серозной хориоретинопатией, которая может привести к отслойке сетчатки.

14. О серьезных медицинских событиях сообщалось в связи с интратекальными / эпидуральными путями введения. Были сообщения об эпидуральном липоматозе у пациентов, принимающих кортикостероиды, обычно с длительным применением в высоких дозах.

15. Сообщалось, что тромбоз, включая венозную тромбоэмболию, встречается с кортикостероидами. В результате кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов, которые имеют или могут быть предрасположены к тромбоэмболическим нарушениям.

16. Роль кортикостероидов в септическом шоке была противоречивой, при этом ранние исследования сообщали как о полезных, так и о вредных эффектах. Совсем недавно было предложено, чтобы дополнительные кортикостероиды были полезны у пациентов с установленным септическим шоком, которые проявляют недостаточность надпочечников. Однако их обычное использование при септическом шоке не рекомендуется. Систематический обзор коротких, высоких доз кортикостероидов не поддержал их использование. Тем не менее, метаанализ и обзор показывают, что более длительные курсы (5-11 дней) низких доз кортикостероидов могут снизить смертность, особенно у пациентов с вазопрессор-зависимым септическим шоком.

17. Эндокринные эффекты:

У пациентов, получающих терапию кортикостероидами, подвергаемыми необычному стрессу, показана повышенная дозировка быстро действующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации. Фармакологические дозы кортикостероидов, вводимые в течение длительных периодов, могут привести к подавлению гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA) (вторичная адренокортикальная недостаточность). Степень и продолжительность вызванной адренокортикальной недостаточности варьируется среди пациентов и зависит от дозы, частоты, времени введения и продолжительности терапии глюкокортикоидами. Кроме того, острая недостаточность надпочечников, приводящая к летальному исходу, может возникнуть, если глюкокортикоиды внезапно будут отменены. Индуцированная наркотиками вторичная адренокортикальная недостаточность может поэтому быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; следовательно, в любой ситуации стресса, возникающей в течение этого периода, гормональная терапия должна быть восстановлена. Стероидный синдром «снятия», по-видимому, не связанный с адренокортикальной недостаточностью, также может возникать после внезапного прекращения приема глюкокортикоидов. Этот синдром включает такие симптомы, как: анорексия, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, десквамация, миалгия, потеря веса и / или гипотония. Считается, что эти эффекты связаны с внезапным изменением концентрации глюкокортикоидов, а не с низким уровнем кортикостероидов. Поскольку глюкокортикоиды могут вызывать или усугублять синдром Кушинга, следует избегать глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Кушинга. Повышенное влияние кортикостероидов на пациентов с гипотиреозом.

18. Сердечные эффекты:

Неблагоприятные воздействия глюкокортикоидов на сердечно-сосудистую систему, такие как дислипидемия и гипертония, могут предрасполагать пролеченных пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска к дополнительным сердечно-сосудистым эффектам, если используются высокие дозы и длительные курсы. Соответственно, кортикостероиды следует применять разумно у таких пациентов, и следует обратить внимание на изменение риска и дополнительный мониторинг сердца, если это необходимо. Низкая доза терапии может снизить частоту осложнений при терапии кортикостероидами. Системные кортикостероиды следует использовать с осторожностью и только при необходимости, в случаях застойной сердечной недостаточности.

Особые меры предосторожности:

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов со следующими состояниями, и необходим частый мониторинг пациентов.

1. Остеопороз обычно связан с длительным применением и большими дозами глюкокортикоидов. Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с остеопорозом (женщины в постменопаузе особенно подвержены риску).

2. Гипертония.

3. Существующая или предыдущая история тяжелых аффективных расстройств (особенно предыдущий стероидный психоз).

4. Кортикостероиды, включая гидрокортизон, могут повышать уровень глюкозы в крови, ухудшать ранее существовавший диабет и предрасполагать тех, кто находится на длительной терапии кортикостероидами, к сахарному диабету (или семейному анамнезу диабета).

5. История туберкулеза.

6. Глаукома (или семейная история глаукомы).

7. Предыдущая кортикостероидная миопатия.

8. Печеночная недостаточность или цирроз печени.

9. Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

10. Эпилепсия.

11. Пептическое изъязвление.

12. Свежие кишечные анастомозы.

13. Предрасположенность к тромбофлебиту.

14. Абсцесс или другие пиогенные инфекции.

15. Язвенный колит.

16. Дивертикулит.

17. Миастения Гравис.

18. Недавний инфаркт миокарда (сообщается о разрыве миокарда).

19. Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Прекращение кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

20. После введения системных кортикостероидов сообщалось о кризисе феохромоцитомы, который может привести к летальному исходу. Кортикостероиды следует вводить только пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой после соответствующей оценки риска / пользы.

21. Расследования:

Гидрокортизон может вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышенную экскрецию калия. Может потребоваться ограничение диетической соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

22. Психические эффекты:

Пациенты и / или лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о том, что с системными стероидами могут возникнуть потенциально тяжелые психиатрические побочные реакции. Симптомы обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах / системном воздействии, которые могут увеличить риск побочных эффектов), хотя уровни доз не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если развиваются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается подавленное настроение или суицидальные мысли. Пациенты / лица, осуществляющие уход, должны быть внимательны к возможным психическим нарушениям, которые могут возникнуть во время или сразу после сужения дозы / отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с тяжелыми аффективными расстройствами в анамнезе или у их родственников первой степени. Они будут включать депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предыдущий стероидный психоз.

23. Желудочно-кишечный эффект:

Высокие дозы кортикостероидов могут вызывать острый панкреатит. Не существует универсального соглашения о том, ответственны ли кортикостероиды сами по себе за язвенные язвы, возникшие во время терапии; однако глюкокортикоидная терапия может маскировать симптомы язвенной болезни, так что перфорация или кровоизлияние могут возникнуть без значительной боли. Глюкокортикоидная терапия может маскировать перитонит или другие признаки или симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, обструкция или панкреатит. В сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) риск развития желудочно-кишечных язв увеличивается.

24. Другой:

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае должно приниматься решение о риске / пользе в отношении дозы и продолжительности лечения в отношении того, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния, находящегося на лечении, и когда возможно снижение дозировки, снижение должно быть постепенным.

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Комбинацию следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие системных кортикостероидных побочных эффектов.

Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства следует использовать осторожно в сочетании с кортикостероидами (см. Раздел

Острая надпочечниковая недостаточность

Острая недостаточность надпочечников может развиться у пациентов с известной недостаточностью надпочечников, которые находятся в неадекватных ежедневных дозах или в ситуациях с повышенной потребностью в кортизоле. События были зарегистрированы у пациентов, получавших Hipokort. Надпочечниковый кризис может развиться у пациентов с острой недостаточностью надпочечников. Поэтому пациентам следует рекомендовать признаки и симптомы острой надпочечниковой недостаточности и кризиса надпочечников, а также необходимость немедленно обратиться к врачу.

Во время надпочечникового кризиса парентеральное, предпочтительно внутривенное введение гидрокортизона в высоких дозах вместе с раствором натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузии, следует вводить в соответствии с действующими рекомендациями по лечению.

Сопутствующие инфекции

<«Использование при интеркуррентной болезни». Пациент должен быть тщательно проинформирован о том, как действовать в этих ситуациях, а также посоветовал немедленно обратиться к врачу в случае острого ухудшения состояния; особенно в случаях гастроэнтерита, рвоты и / или диареи, приводящих к потере жидкости и соли, а также к неадекватному поглощению перорального гидрокортизона.

Пациенты с недостаточностью надпочечников и сопутствующей ретровирусной инфекцией, такой как ВИЧ, нуждаются в тщательной корректировке дозы из-за потенциального взаимодействия с антиретровирусными лекарственными средствами и увеличения дозы гидрокортизона из-за инфекции.

Научные отчеты не подтверждают иммуносупрессивное действие гидрокортизона в дозах, которые использовались для заместительной терапии у пациентов с недостаточностью надпочечников. Следовательно, нет никаких оснований полагать, что замещающие дозы гидрокортизона усугубят любую системную инфекцию или ухудшат исход такой инфекции. Более того, нет никаких оснований полагать, что дозы гидрокортизона, используемые для заместительной терапии при недостаточности надпочечников, могут снизить реакцию на вакцины и увеличить риск генерализованной инфекции живыми вакцинами.

Желудочная опорожнение и нарушения подвижности

Таблетки с модифицированным высвобождением не рекомендуются пациентам с повышенной моторикой желудочно-кишечного тракта, т.е. хроническая диарея из-за риска нарушения кортизола. Нет данных о пациентах с подтвержденным медленным опорожнением желудка или снижением подвижности / расстройства. Клинический ответ следует контролировать у пациентов с этими состояниями.

Использование более высоких, чем обычно, доз гидрокортизона

Высокие (супрафизиологические) дозы гидрокортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышенную экскрецию калия. Длительное лечение более высокими, чем физиологические дозы гидрокортизона, может привести к клиническим признакам, напоминающим синдром Кушинга с повышенной жиростью, абдоминальным ожирением, гипертонией и диабетом, и, таким образом, привести к повышенному риску сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Старость и низкий индекс массы тела являются известными факторами риска распространенных побочных реакций фармакологических доз глюкокортикоидов, таких как остеопороз, истончение кожи, сахарный диабет, гипертония и повышенная восприимчивость к инфекциям.

Все глюкокортикоиды увеличивают экскрецию кальция и снижают скорость ремоделирования кости. Было обнаружено, что у пациентов с недостаточностью надпочечников при длительной заместительной терапии глюкокортикоидами снижается минеральная плотность кости.

Длительное использование высоких доз глюкокортикоидов может привести к появлению задней субкапсулярной катаракты и глаукомы с возможным повреждением зрительных нервов. О таких эффектах не сообщалось у пациентов, получающих заместительную терапию глюкокортикоидами в дозах, используемых при недостаточности надпочечников.

Психические побочные реакции могут возникать при системных глюкокортикоидах. Это может произойти во время начала лечения и во время коррекции дозы. Риски могут быть выше при назначении высоких доз. Большинство реакций проходят после снижения дозы, хотя может потребоваться специальное лечение.

Функция щитовидной железы

Пациенты с недостаточностью надпочечников должны контролироваться на предмет дисфункции щитовидной железы, поскольку и гипотиреоз, и гипертиреоз могут заметно влиять на воздействие введенного гидрокортизона.

Лечение первичной недостаточности надпочечников часто требует добавления минералокортикоида.

Общие меры предосторожности, общие для всей терапии кортикостероидами, должны соблюдаться во время лечения гипокортом, особенно в случае маленьких детей. Лечение следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелыми язвенными заболеваниями из-за их предрасположенности к перфорации стенки кишечника. Хотя это необычно при этой дозировке, может возникнуть местное раздражение.

Пациенты / или лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о том, что при системных стероидах могут возникнуть потенциально тяжелые психиатрические побочные реакции.), хотя уровни дозы не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если развиваются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается подавленное настроение или суицидальные мысли. Пациенты / лица, осуществляющие уход, также должны быть внимательны к возможным психическим нарушениям, которые могут возникнуть во время или сразу после сужения дозы / отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с тяжелыми аффективными расстройствами в анамнезе или у их родственников первой степени. Они будут включать депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предыдущий стероидный психоз.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

У пациентов, получающих терапию кортикостероидами, подвергаемых необычному стрессу, показана повышенная дозировка быстро действующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и новые инфекции могут появиться во время их использования. Инфекции любым патогеном, включая вирусные, бактериальные, грибковые, простейшие или гельминтные инфекции, в любом месте тела могут быть связаны с использованием кортикостероидов отдельно или в сочетании с другими иммунодепрессантами, которые влияют на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или нейтрофил функция.¹

Эти инфекции могут быть легкими, но могут быть тяжелыми и иногда смертельными. При увеличении дозы кортикостероидов скорость возникновения инфекционных осложнений увеличивается.² При использовании кортикостероидов может быть снижена резистентность и неспособность локализовать инфекцию.

Длительное использование кортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительных нервов и может усиливать возникновение вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.

Использование во время беременности

Поскольку не было проведено адекватных исследований репродукции человека с кортикостероидами, использование этих препаратов во время беременности, кормящих матерей или женщин с детородным потенциалом требует, чтобы возможные преимущества препарата были сопоставлены с потенциальными опасностями для матери и эмбриона или плода. Младенцы, рожденные от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на наличие признаков гипоадренализма.

Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Может потребоваться ограничение диетической соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Убитые или инактивированные вакцины могут вводиться пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов; однако ответ на такие вакцины может быть уменьшен. Указанные процедуры иммунизации могут проводиться у пациентов, получающих неиммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Использование таблеток гипокорта при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующим противотуберкулезным режимом.

Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, так как может произойти реактивация заболевания. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Лица, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более серьезный или даже смертельный курс у неиммунных детей или взрослых на кортикостероидах. У таких детей или взрослых, у которых не было этих заболеваний, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Как доза, путь и продолжительность введения кортикостероидов влияют на риск развития диссеминированной инфекции, неизвестно. Вклад основного заболевания и / или предшествующего лечения кортикостероидами в риск также не известен. При воздействии ветряной оспы может быть показана профилактика иммуноглобулином ветряной оспы (VZIG). При воздействии кори может быть показана профилактика с объединенным внутримышечным иммуноглобулином (IG). (Видеть соответствующие вкладыши для полной информации о назначении VZIG и IG.) Если развивается ветряная оспа, можно рассмотреть возможность лечения противовирусными препаратами. Точно так же кортикостероиды следует применять с большой осторожностью у пациентов с известным или предполагаемым заражением стронгилоидами (поточными червями). У таких пациентов вызванная кортикостероидами иммуносупрессия может привести к гиперинфекции и распространению стронгилоидов с широко распространенной миграцией личинок, часто сопровождаемой тяжелым энтероколитом и потенциально смертельной грамотрицательной сепсицемией.

ССЫЛКИ

1 Fekety R. Инфекции, связанные с кортикостероидами и иммуносупрессивной терапией. В: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Инфекционные заболевания. Филадельфия: WB Saunders Company 1992: 1050–1.

2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Риск инфекционных осложнений у пациентов, принимающих глюкокортикоиды. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954–63.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие меры предосторожности

Индуцированная наркотиками вторичная адренокортикальная недостаточность может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; следовательно, в любой ситуации стресса, возникающей в течение этого периода, гормональная терапия должна быть восстановлена. Поскольку секреция минералокортикоидов может нарушаться, соль и / или минералокортикоид следует вводить одновременно.

Повышенное влияние кортикостероидов на пациентов с гипотиреозом и пациентов с циррозом печени.

Кортикостероиды следует применять осторожно у пациентов с простым глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния, находящегося на лечении, и когда возможно снижение дозировки, снижение должно быть постепенным.

Психические расстройства могут появляться при использовании кортикостероидов, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии и заканчивая откровенными психотическими проявлениями. Кроме того, кортикостероиды могут усугублять существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.

Стероиды следует использовать с осторожностью при неспецифическом язвенном колите, если есть вероятность надвигающейся перфорации, абсцесса или другой пиогенной инфекции; дивертикулит; свежие кишечные анастомозы; активная или скрытая язвенная болезнь; почечная недостаточность; гипертония; остеопороз; и миастения.

Следует внимательно следить за ростом и развитием младенцев и детей на длительной терапии кортикостероидами.

Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Прекращение кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективны для ускорения разрешения острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что кортикостероиды влияют на конечный результат или естественную историю заболевания. Исследования показывают, что относительно высокие дозы кортикостероидов необходимы для демонстрации значительного эффекта. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае должно приниматься решение о риске / пользе в отношении дозы и продолжительности лечения, а также относительно того, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию. ,.

действующие вещества: 1 г крема содержит клотримазола 10 мг гексамидином диизетионату 2,5 мг преднизолона ацетата 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия эдетат; бутилгидроксианизол (E 320) масло минеральное легкое; диметикон; гликоль-ПЭГ-6-ПЭГ-32-стеарат лаурилмакроголглицериды; октилдодеканол; кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем в виде полутвердой однородной эмульсии белого цвета с характерным запахом.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07X A02.

Фармакологические.

Имакорт сочетает в себе противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие преднизолона с широкой противогрибковым активностью клотримазола, усиленную гексамидином, и распространенную за его счет на грамположительные и грамотрицательные патогенные бактерии.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет ингибирования биосинтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Спектр действия клотримазола включает дерматофиты (Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, и другие грибы рода Trichophyton; Epidermophyton floccosum и грибы рода Microsроrum), дрожжевые грибы (рода Trichosporon и Candida, в частности Candida albicans) и плесень (например, рода Aspergillus). Клотримазол оказывает также противомикробное действие в отношении некоторых грамположительных бактерий (Streptococci, Staphylococci, Proteus vulgaris), а также относительно Corynebacterium и Nocardia.

Гексамидином диизетионат усиливает эффект клотримазола, особенно против рода Candida , и расширяет спектр действия за счет грамотрицательных бактерий, играющих значительную роль в грамотрицательных инфекциях микоза стоп.

Преднизолон является негалогенизованим, относительно легким ГКС (класс силы 1), и обладает противовоспалительными, противоэкссудативное, антиаллергические свойства и устраняет зуд. Комбинация антисептика и ГКС уменьшает воспалительную реакцию и чувствительность кожи, а также зуд при микозе. Такая комбинация также защищает воспаленную кожу от дополнительных инфекций, к которым кожа склонна результате применения ГКС.

Основой продукта является гидрофильная, слегка жирная эмульсия типа «масло-в-воде», которая особенно подходит для применения в острой и подострой фазах заболевания.

Фармакокинетика.

Исследование проникновения или абсорбции вышеупомянутого состава не проводились. В литературе указано следующее: после местного применения клотримазола микробицидную концентрации образуются в глубоких слоях кожи, а микробиостатични концентрации — в дерме.

Абсорбция минимальна (<5%), а после окклюзионного нанесения крема клотримазола по 0,8 г уровне в сыворотке крови ниже, чем предел обнаружения, что составляет 0,001 мкг / мл. Таким образом, системной абсорбции можно практически игнорировать.

Эффект гексамидином диизетионату являются преимущественно поверхностным, до 90-100% может локализоваться в роговом слое после длительного периода действия. Примерно 0,03-0,1% от нанесенного количества активного вещества можно измерить в эпидермисе или верхних слоях дермы; в нижних слоях дермы гексамидин практически не определяется. Эффективные концентрации оказывались в слоях на глубине гребешков кожи. Подкожная абсорбция практически незначительной. При здоровой коже она составляет 0,009-0,017%, при пораженной коже — 0,071% нанесенной дозы за 48 часов.

Показатели проникновения преднизолона без окклюзии находятся в пределах 1-2%.

Проникновение ГКС может быть повышенным за счет окклюзии или на попрели участках. Это особенно касается случаев патологически сниженной барьерной функции рогового слоя. Поэтому проникновение преднизолона ацетата зависит от состояния кожи, возраста, локализации, лекарственной формы и техники наложения повязки.

Инфекции кожи, особенно вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, с тяжелым воспалением.

Инфицированная экзема или угроза инфицирования экземы, например, при себорейном дерматите.

Воспалительный микоз (особенно микозы стоп).

Кандидоз (в складках кожи или на паховой области).

Поверхностная пиодермия.

Туберкулез, синдром Кушинга, ветряная оспа, люетични инфекции кожи или инфекции кожи, вызванные вирусом, простой герпес, период вакцинации, локальные реакции на вакцинацию, раневые поражения, опухоли кожи, язвы кожи, трофические язвы, чесотка, акне, розацеа и периоральный дерматит. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или других противогрибковых средств имидазольного типа. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Преднизолон может уменьшить активность других стероидных антибиотиков для местного применения, таких как фузидиновую кислота, и препаратов для химиотерапии на основе четвертичного аммония.

Местное применение клотримазола может иметь антагонистический эффект на амфотерицин или другие антибиотики широкого спектра действия.

В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации через иммунодепрессивное действие глюкокортикоидов.

Назначать препарат следует в мельчайших дозах и на минимально короткий срок, необходимый для достижения необходимого терапевтического эффекта.

Если это вообще возможно, лечение не следует продолжать без перерыва дольше 2-3 недель.

ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции кожи на один из ингредиентов этого препарата.

Пациента следует проинформировать о том, что это лекарственное средство следует применять только для лечения заболевания кожи, в настоящее время обнаружено именно в него, и не следует передавать этот препарат любому еще.

Имакорт не следует применять на обширных участках или на открытых поражениях кожи у детей. Избегать контакта с глазами. Этот продукт не следует наносить на головку пениса или под окклюзионные повязки.

При одновременном применении крема с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит крем (особенно стеараты) что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение применения препарата.

Не глотать.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки (особенно на конъюнктиву), либо на внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

С целью уменьшения развития побочных реакций следует применять по очереди кортикостероиды (КС) и нестероидные препараты. Максимальная допустимая площадь кожного покрова, на которую можно наносить препараты, содержащие КС, не должен превышать 20% поверхности тела. Применять КС необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.

С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. ВИЧ-инфицированным пациентам).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется в период беременности. На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Соответствующих исследований не проводилось, однако маловероятно, чтобы этот препарат имел какое-либо влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Имакорт наносить два раза в сутки на пораженные и прилегающие участки кожи после тщательного промывания и высушивания кожи. Микоз следует лечить в течение длительного периода: курс лечения кандидоза — до 2 недель, курс лечения инфекций, вызванных дерматофитами, — до 6 недель.

После устранения воспаления следует перейти на лечение аналогичным антисептиком, не содержащим кортикостероидов.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающей жизни, была применена в течение предыдущей часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случае, когда есть надлежащую защиту дыхательных путей.

При длительном применении преднизолона в больших количествах возможно появление симптомов гиперкортицизма. Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, сыпь, сильный зуд. Следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.

Передозировка может привести к усиленному возникновения нижеуказанных побочных реакций. Назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нельзя в полной мере исключить реакции гиперчувствительности на имидазол, гексамидин, преднизолона ацетат или любую из вспомогательных веществ. В таких случаях применение препарата следует прекратить. Непереносимость клотримазола проявляется раздражением кожи, жжением, покраснением, отеком, везикулами, зудом, крапивницей, аллергическими реакциями (обморок, артериальная гипотензия, одышка) волдырями, дискомфортом / болью, шелушением кожи, сыпью, чувством жара.

Гексамидин может привести к сенсибилизации, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы: сыпь обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикульозни полусферические образования, изолированные или сгруппированы. В местах аппликации антисептика их больше и они могут сливаться. Часто эти поражения исчезают медленно. Возможны системные аллергические реакции после местного применения.

Могут возникнуть местные побочные реакции на кортикостероиды, такие как гиперемия, отек, крапивница, сыпь, пурпура в местах нанесения препарата, раздражение, жжение, зуд или сухость, особенно после длительного применения — стероидные акне, атрофия, телеангиоэктазия, стрии, кровотечение , гипертрихоз и розацеаподибний периоральный дерматит. При длительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Со стороны эндокринной системы: длительное применение на больших участках, вероятно, может иметь системный эффект. Такие эффекты могут включать подавление эндогенного синтеза кортикостероидов, гиперкортикостероидизм с отеком, атрофические стрии, проявления латентного сахарного диабета, остеопороз и задержку роста у детей. Возникновение таких эффектов почти невозможно для легких кортикостероидов, таких как преднизолона ацетат.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Шпириг Фарма АГ / Spirig Pharma AG.

Действующее вещество: триамцинолона ацетонид 15 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол (85 %), вода очищенная.

Белая или почти белая, однородная мазь, практически без запаха.

Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды, умеренно активные (группа II).
Код ATX: D07AB09

Фармакодинамика
Триамцинолона ацетонид является сильным фторированным кортикостероидом с противовоспалительным, противозудным и противоаллергическим действием.
Фармакологический эффект глюкокортикоидов основан на контроле синтеза специфических белков организма. Этот множественный биологический эффект служит для физиологической адаптации организма к стрессовым ситуациям: снижение всасывания глюкозы и потребления глюкозы, повышение глюконеогенеза (гипергликемия). Увеличивается накопление гликогена (главным образом, в печени) в связи с увеличением секреции инсулина, вызванным повышением уровня сахара в крови (анаболический эффект). Синтез белка снижается, повышается протеолиз в мышцах (катаболический эффект), в костях (остеопороз) и в коже. Глюкокортикоиды оказывают пермиссивное действие на липолиз. Они снижают расширение кровеносных сосудов, проницаемость сосудов и формирование отека. Большое количество глюкокортикоидных рецепторов находится в тканях головного мозга и сердца. В легких они усиливают ответ бета-адренорецепторов, бронходилатацию и снижают резистентность сосудов легких.
При введении в более высоких дозах глюкокортикоиды подавляют секрецию кортикотропина, в случае недостаточности коры надпочечников они увеличивают клубочковую фильтрацию и диурез, а также частоту возникновения язв. Они проявляют свои противоаллергические и противовоспалительные эффекты в дозах, превышающих физиологические.
Этерификация кортикостероидов жирными кислотами в 17 или 21 положениях обычно повышает активность на коже. Образование циклических ацетонидов в положениях 16 и 17 дополнительно увеличивает местную противовоспалительную активность, как правило, без увеличения системного действия глюкокортикоидов, и местное действие фторированных кортикостероидов также в целом усиливалось.
Фармакокинетика
Кортикостероиды хорошо всасываются с участков местного применения. Проникающая способность активного вещества зависит от способа нанесения, места нанесения и состояния кожи. При применении путем местного нанесения, особенно под окклюзионные повязки или при нарушении целостности кожного покрова, а также при применении в виде клизмы, может всасываться достаточное количество кортикостероидов, оказывая системное действие.
После накожного применения триамцинолона ацетонида 70-90% остается на поверхности кожи. В нормальный роговой слой проникает до 30% стероида. Эффективные внутрикожные концентрации достигаются только после 30 минут. Концентрации в эпидермисе и дерме сохраняются в течение 16 часов. В патологически измененных участках кожи в результате сниженной барьерной функции обнаруживаются в 3-10 раз более высокие концентрации веществ в дерме и эпидермисе. Через неповрежденную кожу проникает менее 1% от введенной дозы, после повреждения рогового слоя около 3% и около 10% под окклюзионные повязки. Эффективное поглощение значительно более выражено в участках кожи с тонким роговым слоем (предплечье) или в области потовых желез, волосяных фолликулов, естественных складок кожи.
Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма. Около 80% триамцинолона связано с сывороточным альбумином и транскортином. Триамцинолон метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основным метаболитом триамцинолона является 6-бета-гидрокси-триамцинолон. Выделяется с желчью примерно 70-80%, и около 20% из организма выводится через почки. Период полувыведения из плазмы составляет около 5 часов, биологический период полувыведения составляет 18-36 часов. Более медленный метаболизм синтетических кортикостероидов с их более низкой белок-связывающей аффинностью объясняет их повышенную эффективность по сравнению с природными кортикостероидами.

Заболевания кожи, чувствительные к глюкокортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Первый триместр беременности.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ мази.
Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью.
Не следует использовать препарат при грибковой или бактериальной инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.
Препарат противопоказан при туберкулезных и острых вирусных поражениях кожи (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа).
Препарат противопоказан при инфекциях кожи, вызванных паразитами (например, чесотка). Препарат не следует использовать для лечения язв на ногах, при розацее или акне на лице, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже, при реакции на вакцины, сифилисе (поражение кожи), распространенном бляшковидном псориазе, в течение 2-8 недель после вакцинации, а также противопоказано наносить на кожу груди непосредственно перед кормлением грудью.
Препарат не следует назначать детям до 1 года.

Беременность
Мазь Фторокорт не следует использовать в первом триместре беременности, в дальнейшем она может быть использована только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска.
В исследованиях на животных наблюдались фетотоксические эффекты (тератогенность, эмбриотоксичность). Существует недостаточно доказательств о безопасности применения при беременности у человека.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать патологию развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск таких эффектов в организме плода человека.
Период полувыведения глюкокортикоидов во время беременности увеличивается, и клиренс плазмы у новорожденных меньше, чем у детей и взрослых.
Период грудного вскармливания
Системные кортикостероиды экскретируются в грудное молоко и могут отрицательно повлиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать такие нежелательные эффекты, как подавление роста.
При необходимости длительного применения или обработки большой площади поверхности тела, в качестве меры предосторожности следует отказаться от грудного вскармливания. Необходимо избегать контакта младенца с обработанной поверхностью кожи. Нельзя наносить препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Во время беременности и кормления грудью не рекомендуется наносить препарат на обширные участки кожи, применять длительно или использовать окклюзионные повязки.

Взрослые:
Тонкий слой мази должен быть распределен на пораженном участке кожи два или три раза в день (максимум 15 г мази в день) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в день).
Дети и подростки:
Фторокорт не следует использовать для лечения детей до 1 года.
Для детей старше одного года мазь может быть нанесена на пораженную область максимум два раза в день, чтобы снизить возможность развития нежелательных эффектов. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста:
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.
Способ применения
Только для наружного применения.

Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.
Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении кортикостероидов на обширных участках кожи. Риск возникновения подавления функции надпочечников особенно высок при применении у пациентов детского возраста, а также при нанесении мази Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Не имеется данных о частоте развития нежелательных эффектов, поэтому их частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

* Вероятность образования катаракты выше у пациентов детского возраста.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

Хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты, в зависимости от количества стероидов, попавших в организм. При рекомендуемом местном применении передозировки не ожидается.
Возможные симптомы передозировки:
При длительном применении (более 4 недель) и/или на большой площади (более 20%) — особенно на поврежденной коже с пониженной барьерной функцией или под окклюзионной повязкой — действующее вещество может быть доступно системно в более высоких количествах и приводить к известным системным побочным эффектам глюкокортикоидов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрому Кушинга).
Лечение
Симптоматическое (системных побочных эффектов). В случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно.
В случае развития недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Исследования взаимодействия мази Фторокорт с другими лекарственными средствами не проводились.
При местном применении стероидов их взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Если развивается раздражение, применение препарата следует прекратить и провести соответствующее лечение.
Если обрабатываются обширные участки или используется окклюзионная повязка, это приведет к увеличению системной абсорбции кортикостероидов, необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, особенно у детей и младенцев.
Через ослабленный роговой слой микроорганизмы, в первую очередь пиогенные микроорганизмы, проникают легче, вызывая различные пиодермии в ходе лечения.
В случае развития инфекции в месте применения препарата следует назначить соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. В редких случаях под окклюзионной повязкой могут возникать кровотечения. Применение на одном и том же участке кожи в течение длительного периода времени, особенно у лиц молодого возраста, может привести к развитию атрофии.
При использовании при псориазе местное лечение стероидами может сопровождаться несколькими факторами риска (например, обратный эффект, стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной интоксикации вследствие нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе лечение топическими стероидами следует проводить под строгим медицинским контролем.
Нарушение зрения
Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении кортикостероидов. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечёткость зрительного восприятия или других нарушений зрения, следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога для исключения таких причин, как катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.
Следует избегать длительного применения мази на лице.
Не рекомендуется наносить мазь на кожу вокруг глаз, так как применение в периорбитальной области повышает риск таких осложнений как катаракта, глаукома, распространение герпетической инфекции, развитие бактериальной или грибковой инфекции.
Особенно восприимчивы к кортикостероидам поврежденная кожа лица, предплечий и спины, так как они подвергаются воздействию солнечного света, что может привести к усилению побочных эффектов.
При длительном применении мази (более 3-4 недель) или на больших площадях (более 20% поверхности тела), особенно вблизи глаз, не может быть исключена возможность всасывания. В этих случаях следует соблюдать все меры предосторожности, характерные для системной терапии глюкокортикостероидами.
В случае продолжительного периода лечения и/или на обширных участках кожи — в частности, под окклюзионные повязки — следует периодически контролировать функциональное состояние гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Применение препарата в генитальной и анальной области может привести к снижению прочности презервативов и таким образом оказать влияние на их безопасность из-за наличия парафина и глицерина в составе мази.
Применение у детей
Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах!
Дети могут быть более восприимчивы к местным кортикостероидам и чувствительны к их системной токсичности из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела и повышенной её проницаемости. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей. Мазь следует применять у детей только краткосрочно и на небольшой площади поверхности тела (менее 10% площади поверхности тела).
Курсы терапии не должны превышать 5 дней, и окклюзионные повязки не должны использоваться.
Содержащийся в составе препарата метилпарагидроксибензоат (известен как парабен) может вызывать аллергические реакции у предрасположенных людей.
Содержащийся в составе препарата спирт цетиловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Мазь Фторокорт 1 мг/г не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами.

Туба алюминиевая, закрытая завинчивающимся колпачком из белого полиэтилена, снабжённым перфорационным наконечником.
Одна туба в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте

2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Инструкция по применению Аспикард
• Состав препарата Аспикард
• Показания препарата Аспикард
• Условия хранения препарата Аспикард
• Срок годности препарата Аспикард

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

МАГНЕКАРД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

АСПИРИН^® КАРДИО (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)

КАРДИОМАГНИЛ (STADA Arzneimittel, AG, Германия)

ТРОМБО АСС^® (LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H., Австрия)

ПОЛОКАРД (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

АСПИРИН (BAYER, AG, Германия)

АСК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

СИМЕТИКОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

КЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

СИНАФ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

СИНАФ^® ГЕЛЬ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ПИРАЦЕТАМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ПАРАЦЕТАМОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН МАХ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

АМИТРИПТИЛИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)