Ибуфен форте 200мг 5мл инструкция дозировка детям сироп

5 мл суспензии содержат:

действующее вещество: ибупрофен 200 мг

вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат (или дигидрат), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», очищенная вода.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС: М01АЕ01

Фармакологические свойства

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) — фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксид азота (II). Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак — 45 минут, при приеме после еды — 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости — 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не накапливается в организме.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофена медленно трансформируется в активную форму.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Ибуфен® Форте оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшает проявление таких симптомов, как повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом. Ибуфен® Форте предназначен для применения в следующих случаях:

Повышенная температура тела различного генеза при:

простудных заболеваниях

острых респираторных вирусных инфекциях

гриппе

ангине (фарингите)

детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

поствакцинальных реакциях.

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

ушной боли при воспалении среднего уха

зубной боли, болезненном прорезывании зубов

головной боли, мигрени

болезненных менструациях

невралгии

ревматических болях

болях в мышцах, суставах

травмах опорно-двигательного аппарата.

Препарат Ибуфен® Форте не следует применять в случае:

индивидуальной повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам;

проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

выраженной недостаточности функции печени, почек;

тяжелой сердечной недостаточности (IV класс по классификации NYHA);

заболеваний крови: гемофилии, гипокоагуляции, геморрагическом диатезе;

в III триместре беременности.

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

ацетилсалициловая кислота;

Одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов.

при совместном применении повышает гипогликемический эффект пероральных противодиабетических средств (производных сульфонилмочевины) и инсулина;

усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов, этанола;

при одновременном приеме антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена;

при совместном применении ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата;

ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов;

при совместном применении индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций;

ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия ибупрофена;

при совместном применении ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлортиазида;

при совместном применении циклоспорин и препараты золота усиливают влияния ибупрофена на синтез простагландина в почках, что приводит к усилению нефротоксического эффекта;

при одновременном применении с антикоагулянтами и тромболитическими лекарственными средствами (альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений;

при совместном применении с ибупрофеном цефамандол, цефоперазин, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии;

ибупрофен снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков;

лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена;

кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

Особые указания

Перед приемом препарата Ибуфен® Форте следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены:

бронхиальная астма, крапивница,

заболевания печени и почек,

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе,

артериальная гипертония.

Препарат не содержит красителей и может применяться у детей, склонных к аллергическим реакциям на красители в рекомендуемых дозировках.

Прием препарата в течение возможно краткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск появления побочных эффектов.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как, например, ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.

Вам следует обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Форте, если у Вас:

имеются проблемы с сердцем, в том числе сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), а также если Вы ранее перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у вас имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

имеется повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если Вы курите.

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них — смертные, включая шелушащийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщались очень редко в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Самый высокий риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев — в первый месяц применения препарата. Необходимо прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов гиперчувствительности.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому все нарушения зрения необходимо сообщать врачу.

Данный препарат принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность женщин. Это — преходящее действие, и оно проходит после окончания терапии.

Беременность и период лактации

Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не следует применять ибупрофен в последнем триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования.

Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен® Форте.

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.

Разовая доза препарата Ибуфен® Форте составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).

Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).

Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

В случае приема высшей дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, учащение или урежение сердечных сокращений. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.

Мероприятия при передозировке: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Побочные эффекты классифицированы по частоте появления с применением следующих определений:

— очень часто: ≥ 1/10

часто: ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100

редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000

очень редко: < 1/10 000

При применении Ибуфен® Форте в течение 2-3 дней побочные действия практически не наблюдаются. В случае длительного применения возможно появление следующих побочных эффектов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, изжога, диарея, боли в животе.

Редко: рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта. Очень редко: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость.

В единичных случаях описаны: снижение слуха, шум в ушах, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: отечный синдром.

Очень редко: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции:

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Очень редко: отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

При лечении НПВП может появиться: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, тахикардия.

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

Без рецепта.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°С.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в пластиковые флаконы с навинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и мерным стаканчиком.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в индивидуальные картонные коробки.

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Название и адрес производителя

Медана Фарма АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

действующее вещество : ibuprofen;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг

вспомогательные вещества : гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная, натрия, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрия хлорид, ароматизатор клубничный или малиновый, вода очищенная.

Суспензия оральная с малиновым или клубничным ароматом.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и с клубничным или малиновым запахом.

Нестероидные противовоспалительные препараты и противовоспалительные препараты, производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические.

Ибупрофен — это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождением простагландинов вследствие торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов.

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена наступает через 30 минут после применения препарата.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема внутрь и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема натощак. Пища замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологической доступности; t max тогда примерно на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак, и составляет 1,5 ̶ 3 ч. Ибупрофен связывается более чем на 99% с белками плазмы крови. Основные белки, связывающие продукт, — это альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма почками. Период полувыведения составляет около 2:00, у пациентов с заболеванием печени и почек — 1,8-3,5 часа.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезавшиеся зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растянуты связь и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды подтверждения язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с приемом НПВС.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови геморрагический диатез.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
• Обезвоживания, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.
• Последний триместр беременности.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач;

другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать быстрым клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины) Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут отсрочить выведение ибупрофена.

Баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.

Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП.

Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия.

Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования по вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S (+) ибупрофена примерно на 80-100%.

Холестирамин: при одновременном применении колестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена откладывается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Влияние на почки.

Длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, имели летальные последствия, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск по желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Лекарственное средство содержит мальтит жидкий, поэтому в случае непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

В состав препарата входит натрия бензоат, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие побочные реакции у плода, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

При определении дозы ибупрофена учитывают массу тела и возраст пациента.

Доза ибупрофена, как правило, составляет от 5 до 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза — 30 мг / кг массы тела.

Перед употреблением суспензии флакон необходимо взболтать.

Очередные дозы следует принимать не ранее чем через 6:00 после предыдущего приема.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу. Только для кратковременного применения.

Для точного дозирования к упаковке прилагается шприц-дозатор.

Без консультации с врачом суспензию нельзя применять более 3 дней.

Если симптомы сохраняются или усиливаются или проявляются новые, пациенту следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.

Дети. Препарат применяют детям младше 6 месяцев с массой тела менее 8 кг.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать вниз, провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона взболтать.

4. Для того чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое до желаемой отметки на шкале.

5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая.

6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле), острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированные по системам органов и частоте их проявления: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 — <1/10; нечасто ≥1 / 1000 — <1/100; редко ≥1 / 10000 — <1/1000; очень редко <1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно — сердечная недостаточность, отек очень редко — тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто — боль в животе, диспепсия и тошнота редко — диарея, метеоризм, запор и рвота очень редко — язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, панкреатит, дуоденит; неизвестно — обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто — головная боль редко — головокружение, бессонница, чувство усталости, возбудимость, раздражительность; очень редко — асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно — парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко — острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови отек, уменьшение экскреции мочевины, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия), гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия, повышение уровня мочевины в плазме крови неизвестно — почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени.

Очень редко — нарушение функции печени неизвестно — при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно — артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко — различные высыпания на коже очень редко — тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз неизвестно — фотосенсибилизация.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики .

Неизвестно — только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно — при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко — реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость, повышенное потоотделение.

Лабораторные исследования.

Очень редко — снижение уровня гемоглобина.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности.

40 мл или 100 мл суспензии в ПЭТ флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и механизмом типа «с защитой открытия детьми» child proof «».

1 флакон со шприцем-дозатором в картонной коробке.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Повышенная температура тела различного генеза при:

— простудных заболеваниях

— острых респираторных вирусных инфекциях

— гриппе

— ангине, фарингите

— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

— ушной боли при воспалении среднего уха

— зубной боли, болезненном прорезывании зубов

— головной боли, мигрени

— невралгии

— ревматических болях

— болях в мышцах, суставах

— травмах опорно-двигательного аппарата.

— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам

— проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— активное желудочно-кишечное кровотечение

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— выраженная недостаточность функции печени и почек

— заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)

— тяжелая почечная или печеночная недостаточность

— тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

— дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

— III триместр беременности и период лактации

— детский возраст до 1 года

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен^® Д Форте если у пациента:

— диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

— имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен^® Д Форте следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающие другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).

Ибуфен^® Д Форте (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

— ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта

— антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств

— антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств, понижающих свертываемость крови

— литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата

— зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин

— минералокортикоидами, глюкокортикоидами — усиливаются побочные эффекты

— производные сульфонилмочевины — усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию

— кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на эффекты, оказываемые ибупрофеном или быть предметом такого влияния. Поэтому следует обращаться за консультацией к Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Ибуфен^® Д Форте вместе с другими лекарствами.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.

Инфекции

Ибуфен^® Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен^® Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Фертильность

Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.

Беременность

Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять лекарственное средство следует только в случае крайней необходимости.

III триместр: поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.

Лактация

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

При приеме препарата Ибуфен^® Д Форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

Применяется внутрь.

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.

Разовая доза препарата Ибуфен^® Д Форте составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).

Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).

Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц, страдающих диабетом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:

Нечасто (>1/1000, <1/100)

— тошнота, изжога, диарея, боли в животе

— головная боль

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (>1/10000, <1/1000)

— рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта

— головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

— отечный синдром

Очень редко (<1/10000)

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, болезнь Крона, стоматит, гепатит, панкреатит, нарушение функции печени

— асептический менингит

— острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит

— анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения

— отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит

— обратимый токсический неврит зрительного, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, конъюнктивит

— усиление потоотделения

— кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное)

— снижение слуха, шум в ушах

— депрессия

— сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия

Частота неизвестна

— может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток)

— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

— реакции повышенной чувствительности к свету

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

100 мл суспензии содержат

активное вещество – ибупрофен 4.00 г,

вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат (или натрия фосфата дигидрат), кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», вода очищенная.

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом колы.

По 100 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы, укупоренные полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающая претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz