МИГ® 400 (MIG® 400)
💊 Состав препарата МИГ® 400
✅ Применение препарата МИГ® 400
Описание активных компонентов препарата
МИГ® 400
(MIG® 400)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| МИГ® 400 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛС-002211 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с двусторонней риской для деления и тиснением «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски на одной из сторон.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 215 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 26 мг, кремния диоксид коллоидный — 13 мг, магния стеарат — 5.6 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (вязкость 6 мПа×с) — 2.946 мг, титана диоксид (Е171) — 1.918 мг, повидон К30 — 0.518 мг, макрогол 4000 — 0.56 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП. Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады ЦОГ-1 и ЦОГ-2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.
Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Как и другие НПВП, ибупрофен обладает антиагрегантной активностью.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax ибупрофена в плазме составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 ч после приема препарата в дозе 400 мг.
Связывание с белками плазмы составляет около 99%. Ибупрофен медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
Подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Характеризуется двухфазной кинетикой выведения. T1/2 из плазмы составляет 2-3 ч. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и в меньшей степени — с желчью.
Показания активных веществ препарата
МИГ® 400
- головная боль;
- мигрень;
- зубная боль;
- невралгия;
- боли в мышцах и суставах;
- менструальные боли, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают, как правило, в начальной дозе — по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза/сут. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.
Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата следует уменьшить.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия — боли в животе, тошнота, рвота, изжога, ухудшение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; возможны раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны лабораторных показателей: возможно увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение КК, уменьшение гематокрита или гемоглобина, повышение сывороточной концентрация креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.
При длительном применении препарата в высоких дозах повышается риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва).
Противопоказания к применению
- эрозивно-язвенные заболевания органов: ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, болезнь Крона, НЯК);
- «аспириновая триада»;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
- кровотечения различной этиологии;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания зрительного нерва;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе.
С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: пожилой возраст; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения ибупрофена при беременности не имеется. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять в пожилом возрасте.
Особые указания
При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ ибупрофен следует отменить.
Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные симптомы, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с инфекционными заболеваниями.
Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.
Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении препарата в минимальной эффективной дозе. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Ибупрофен может повышать активность печеночных ферментов.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВС-гастропатии ибупрофен рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Возможно уменьшение эффективности фуросемида и тиазидных диуретиков из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (одновременное применение не рекомендуется).
При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.
В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС, т.к. это увеличивает риск развития неблагоприятного воздействия препарата на ЖКТ.
Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
При комбинированной терапии зидовудином и ибупрофеном возможно повышение риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за нарушения синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бруфен СР
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Бумидол®
(ГРОТЕКС, Россия)
Деблок
(ALKALOID AD SKOPJE, Республика Северная Македония)
Ибупирин
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Ибупрофен
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Ибупрофен
(ШЛС ФАРМА, Россия)
Ибупрофен
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Ибупрофен
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Ибупрофен
(СИНТЕЗ, Россия)
Ибупрофен
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата МИГ® 400 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг)
Дата последней актуализации: 01.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.drugs.com, www.fda.gov, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый или не совсем белый кристаллический порошок, практически нерастворимый в воде, хорошо растворимый в органических растворителях (этанол, ацетон). Молекулярная масса 206,28.
Фармакология
Механизм действия
НПВС из группы производных пропионовой кислоты. Ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, катализирующих образование ПГ.
ПГ являются медиаторами воспаления, сенсибилизируют афферентные нервы и потенцируют действие брадикинина при возникновении боли у животных моделей. Ибупрофен является сильным ингибитором синтеза ПГ in vitro. Концентрация ибупрофена, достигаемая во время терапии, вызывает эффект in vivo.
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффекты.
Обеспечивает закрытие артериального протока у недоношенных новорожденных путем ингибирования синтеза ПГ.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается при пероральном приеме, Tmax составляет обычно 1–2 ч, а начало обезболивающего и жаропонижающего эффектов проявляется через 1 ч.
Связывание с белками плазмы составляет >99%.
Большее количество ибупрофена подвергается метаболизму и выводится с мочой в виде метаболитов. T1/2 составляет 1,8–2,4 ч, при этом у новорожденных T1/2 в 10 раз продолжительнее, чем у взрослых.
Клиническая фармакология
Взрослые. В ходе клинических исследований 560 пациентов принимали ибупрофен, из них 438 — при боли и 122 — при лихорадке. В исследованиях боли ибупрофен назначали в дозе 400 или 800 мг каждые 6 ч в течение 3 дней. При лихорадке — в дозах 100, 200 или 400 мг каждые 4 или 6 ч в течение 3 дней. Наиболее частым типом побочных реакций, возникающих при пероральном приеме ибупрофена, является нарушение со стороны ЖКТ.
Дети. В общей сложности 143 пациента в возрасте 6 мес и старше получали ибупрофен в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее распространенными побочными реакциями (частота возникновения ≥2%) у педиатрических пациентов были боль в месте инфузии, рвота, тошнота, анемия и головная боль.
Показания к применению
Воспалительные заболевания (симптоматическая терапия) (остеоартрит, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит у детей, уменьшение боли, лихорадки и воспаления при перикардите (при наличии инфаркта миокарда отдают предпочтение ацетисалициловой кислоте); слабая или умеренная боль у взрослых и детей, связанная с простудой, гриппом; боль в горле; головная боли (включая мигрень); зубная боль; мышечная боль; боли в спине; боль при артрите; дисминорея (симптоматическое лечение первичной дисминореи, временное облегчение незначительных болей, связанных с менструальными спазмами); лихорадка (снижение температуры у взрослых и детей (пероральный прием).
Открытый артериальный проток (ОАП): ибупрофен имеет статус орфанного препарата для терапии ОАП и используется у недоношенных новорожденных с весом 500–1500 г и гестационным возрастом ≤32 нед, когда обычное медицинское лечение неэффективно.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения
- G54.5 Невралгическая амиотрофия
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J01 Острый синусит
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J04.0 Острый ларингит
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M10 Подагра
- M15-M19 Артрозы
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M47 Спондилез
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M71 Другие бурсопатии
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M79.3 Панникулит неуточненный
- N70 Сальпингит и оофорит
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R50 Лихорадка неясного происхождения
- R51 Головная боль
- R52.0 Острая боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
Противопоказания
Гиперчувствительность; бронхиальная астма, крапивница и другие аллергические реакции в анамнезе, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; состояние после операции аортокоронарного шунтирования.
При лечении открытого артериального протока — известная или предполагаемая нелеченная инфекция; кровотечение, особенно внутричерепное кровоизлияние или желудочно-кишечное кровотечение; тромбоцитопения, недостаточность коагуляции; некротический энтероколит, почечная недостаточность; врожденный порок сердца, если проходимость артериального протока необходима для легочного или системного кровотока (например, легочная атрезия, тяжелая тетралогия Фалло, тяжелая коарктация аорты).
Ограничения к применению
С осторожностью: желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление, перфорация; инфаркт миокарда, гипертензия, сердечная недостаточность, отеки, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, бронхиальная астма, аспириновая триада (гиперчувствительность, аспириновая астма, полипоз носа).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение НПВС, в т.ч. ибупрофена, в III триместре беременности увеличивает риск преждевременного закрытия артериального протока плода. Следует избегать применения ибупрофена у беременных женщин, начиная с 30-й нед беременности (III триместр). Адекватных и контролируемых исследований влияния ибупрофена на ход беременности в I и II триместре не проводилось. Применение ибупрофена при беременности связано с потенциальным риском для плода.
Исследований по изучению влиянии ибупрофена на лактацию не проводилось, однако имеются сообщения о незначительном присутствии его в грудном молоке (от 0,06 до 0,6% суточной дозы). Сообщений о неблагоприятном воздействии ибупрофена на грудного ребенка и влиянии на выработку молока нет, тем не менее при кормлении грудью необходимо оценивать соотношение польза-риск для матери и ребенка.
Побочные действия
При пероральном применении ибупрофена возможны головокружение, боль в эпигастрии, изжога, тошнота, сыпь, рвота.
Взаимодействие
Ингибиторы АПФ, АРА II, бета-адреноблокаторы. При совместном применении с ибупрофеном может наблюдаться снижение действия на АД.
Дигоксин. При совместном применении может увеличиватся сывороточная концентрация и удлиниться T1/2 дигоксина.
Алкоголь. Употребление алкоголя увеличивает риск развития кровотечений в ЖКТ.
Антациды не влияниют на всасывание ибупрофена при совместном применении.
Ацетилсалициловая кислота. При совместном применении с ибупрофеном наблюдается антагонизм антиагрегационной активности и может снизиться кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты, повышается риск ульцерогенного действия и других осложнений со стороны ЖКТ.
Диуретики (фуросемид, тиазидные диуретики). Возможно снижение натриуретического эффекта.
Н2-антигистаминные ЛС (циметидин, ранитидин) не влияют на сывороточную концентрацию ибупрофена.
Литийсодержащие ЛС. Концентрация в плазме крови солей лития возрастает при приеме ибупрофена.
Метотрексат. При совместном применения с ибупрофеном может изменяться фармакокинетика метотрексата.
ЛС, нарушающие гемостаз (варфарин, ацетилсалициловая кислота, неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов/СИОЗС). Имеются сообщения о развитии кровотечения при совместном применении ибупрофена с ЛС, ингибирующими гемостаз.
Передозировка
Симптомы: летаргия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Данные симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Так же есть вероятность возникновения гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы, однако сообщения о них были редкими.
Лечение: в случае передозировки необходимо обеспечить симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфических антидотов нет. На первом этапе рекомендуется вызвать рвоту и/или применить активированной уголь. Спустя 4 ч после передозировки при сохранении симптомов или у пациентов с большой передозировкой (от 5 до 10 раз выше МРДЧ) рекомендуется применение осмотических слабительных. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть бесполезными из-за высокого связывания ибупрофена с белками плазмы крови.
Способ применения и дозы
Внутрь, при наличии проблем с ЖКТ рекомендуется принимать во время еды или запивая молоком. Чтобы свести к минимуму потенциальный риск развития неблагоприятных сердечно-сосудистых и/или желудочно-кишечных побочных реакций, следует использовать самую низкую эффективную дозу и короткую продолжительность применения в соответствии с целями лечения пациента. Режим дозирования зависит от возраста и показания и определяется врачом.
Меры предосторожности
Гепатотоксичность
Следует прекратить прием ибупрофена, если отклонения в показателях работы печени сохраняются или ухудшаются, или если развиваются клинические признаки и симптомы заболевания печени.
Гипертония
У пациентов, принимающие некоторые гипотензивные ЛС, может быть снижена эффективность лечения гипертензии при одновременном приеме с НПВС. Необходим контроль АД.
Сердечная недостаточность и отеки
Следует избегать применения ибупрофена у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза перевешивает риск обострения сердечной недостаточности.
Влияние на почки
Необходимо контролировать функцию почек у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, обезвоживанием или гиповолемией. Следует избегать применения ибупрофена у пациентов с запущенным заболеванием почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза перевешивает риск.
Анафилактические реакции
При возникновении анафилактической реакции необходимо обратиться за неотложной помощью.
Серьезные кожные реакции
Следует прекратить прием ибупрофена при первом появлении кожной сыпи или других признаков развития гиперчувствительности.
Преждевременное закрытие артериального протока плода
Следует избегать применения ибупрофена у беременных женщин начиная с 30-й нед беременности.
Гематологическая токсичность
Необходимо контролировать уровень Hb или гематокрит у пациентов с любыми признаками или симптомами анемии.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Ядро:
Действующее вещество: ибупрофен — 400,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 215,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 26,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 13,00 мг, магния стеарат — 5,60 мг.
Оболочка: гипромеллоза (вязкость 6 мПа·с) — 2,940 мг, повидон (значение К = 30) — 0,518 мг, макрогол 4000 — 0,560 мг, титана диоксид (Е 171) — 1,918 мг.
овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснение на одной из сторон «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ
М01АЕ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Обладает анальгетическим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, что приводит к угнетению синтеза простагландинов.
Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание: ибупрофен хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови после приема препарата внутрь в дозе 400 мг достигается через 1-2 часа и составляет около 30 мкг/мл.
Рaспределение: связь с белками плазмы около 99 %. Распределяется в синовиальной жидкости (Cmax 2-3 ч), где создает большие концентрации, чем в плазме.
Метаболизм: метаболизируется в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,8-3,5 часа. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
головная боль,
мигрень,
зубная боль,
невралгия,
боль в мышцах и суставах,
менструальная боль,
лихорадочный синдром при простудных заболеваниях и гриппе.
гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. ректальное, цереброваскулярное или иное кровотечение);
период аортокоронарного шунтирования;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
тяжелая сердечная недостаточность;
беременность (III триместр);
дети до 6 лет и дети с массой тела менее 20 кг. С осторожностью
Пожилой возраст, тяжелые соматические заболевания, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, почечная недостаточность (клиренс кретинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, гастрит, энтерит, колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter Pylori, состояния после обширных хирургических вмешательств, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка), дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), длительное применение НПВП, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов нейронального захвата серотонина (в т.ч. циролопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применять препарат МИГ® 400 в первые шесть месяцев беременности разрешается только после консультации с врачом. В последние три месяца беременности применение препарата МИГ® 400 противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и плода.
Ибупрофен выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. При необходимости длительного применения препарата МИГ® 400 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить. Способ применения и дозировка
Внутрь. Принимать препарат МИГ® 400 не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, во время или после еды.
Дозировка для детей и подростков зависит от массы тела и возраста и составляет в среднем 7-10 мг/кг массы тела.
Режим дозирования указан в таблице:
| Масса тела и возраст | Разовая доза | Максимальная суточная доза |
| Дети: 6-9 лет (20-29 кг) | 1/2 таблетки (200 мг) | 1/2 таблетки (600 мг) |
| Дети: 10-12 лет (30-39 кг) | 1/2 таблетки (200 мг) | 2 таблетки (800 мг) |
| Дети старше 12 лет (? 40кг) | Взрослые 1/2-1 таблетки (200-400 мг) | 3 таблетки (1200 мг) |
Не рекомендуется повторный прием препарата ранее, чем через 6 часов.
Применять препарат МИГ® 400 рекомендуется не более четырех дней.
У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести, и у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.
Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто (<1/10-<1/100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: НПВП — гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительные желудочно-кишечные кровотечения.
Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, изъязвления слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона.
Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушения функции печени (при длительной терапии), острая печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость.
Нарушения со стороны органов чувств:
Нечасто: нарушения зрения.
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: увеличение задержки жидкости в клетках (отеки), особенно у пациентов с гипертонией или с нарушением функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: кожная сыпь, кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время инфекции ветряной оспы или рожистого воспаления лица / опоясывающего лишая.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).
Нарушения психики:
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Прочие указания:
Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения связанных с применением НПВП. Симптомы асептического менингита (сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или потеря сознания). Повышенный риск характерен для пациентов страдающих аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания, боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), применение адсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.
Одновременный прием с другими НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение препарата МИГ® 400 с другими НПВП не рекомендуется.
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
МИГ® 400 может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Ибупрофен ослабляет действие ингибиторов АПФ, повышается риск функционального нарушения почек. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.
Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия из-за риска возникновения гиперкалиемии. Глюкокортикоиды, ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с ибупрофеном повышают риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Прием препарата МИГ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.
Циклоспорин повышает нефротоксичность ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарин).
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
Пробеницид или сульфинпиразон, могут увеличивать время выведение ибупрофена из организма.
Во время лечения необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (например, мизопростол).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием алкоголя. Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
МИГ®400 в высоких дозах может вызвать сонливость и головокружение, что в отдельных случаях может привести к замедлению реакции, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из непрозрачной ПВХ — пленки и фольги алюминиевой с покрытием.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке.
Без рецепта. Производитель
Берлин — Хеми АГ Темпельхофер Вег 83 12347 Берлин Германия
Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, д.10 БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
Регистрационный номер: ЛС-002211-021121
Торговое наименование: МИГ ® 400
Международное непатентованное наименование: ибупрофен
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной
оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: ибупрофен — 400,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид
коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (вязкость 6
мПа • с), макрогол 4000, повидон (значение К = 30), титана диоксид (Е 171).
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого
цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснения на одной из сторон «Е»
и «Е» по обеим сторонам от риски.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный
противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обусловлен ингибированием
синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической
реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2
(ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое
направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и
противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует
агрегацию тромбоцитов.
Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из
желудочно кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная
концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 минут.
Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения
максимальной концентрации (TCmax) до 1-2 часов. Связь с белками плазмы крови —
90 %. Медленно проникает в полости суставов, задерживается в синовиальной
жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В
спинно-мозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по
сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60% фармакологически
неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается
метаболизму в печени. Период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Выводится почками
(в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в
очень низких концентрациях.
Показания к применению
Препарат МИГ® 400 применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных
менструациях, невралгии, боли в спине, боли в суставах, мышечных и
ревматических болях, а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных
заболеваниях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в
состав препарата; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза
носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или
других НПВП (в том числе в анамнезе); - эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том
числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона,
язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два
или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного
кровотечения); - кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
спровоцированные применением НПВП; - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской
Ассоциации кардиологов (NYHA); - тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной
фазе; - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <
30 мл/мин); - подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения
аортокоронарного шунтирования; - цереброваскулярное или иное кровотечение;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция),
геморрагические диатезы; - беременность в сроке более 20 недель;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением
препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение других НПВП, наличие в анамнезе однократного
эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит,
энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, аллергические заболевания
в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма, системная
красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
— повышен риск асептического менингита, ветряная оспа, почечная
недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60
мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с
портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или
сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови
неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания,
дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических
артерий, курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или
непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств,
которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности,
пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов
(в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
(в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой
возраст, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с
возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата в
сроке до 20 недель беременности, при необходимости применения препарата следует
проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может
проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для
здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме
необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При
необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для
решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения
препарата.
Способ применения и дозы
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в
течение минимального времени (см. раздел «Особые указания»).
Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка
рекомендуется принимать препарат во время еды. Только для кратковременного
применения. Таблетки следует запивать водой. Внимательно прочтите инструкцию
перед приемом препарата.
Взрослым и детям старше 12 лет
По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза
может быть увеличена до 1 таблетки (400 мг) 3 раза в сутки. При приеме 400 мг
(1 таблетка) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6
часов.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг)
По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Препарат можно применять только
если масса тела ребенка более 20 кг.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов.
Прием препарата в разовой дозе 400 мг не разрешен для применения у детей
младше 12 лет.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг.
Максимальная суточная доза для детей от 6 до 18 лет составляет 800 мг.
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или
усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочное действие
Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если
принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой
для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных
реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и
перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности,
риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от
длительности лечения.
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном
приеме ибупрофена в дозах , не превышающих 1200 мг/сутки (3 таблетки). При
лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление
других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на
основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10),
часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000
до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко
(< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты
недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения,
апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения,
агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в
горле, поверхностные язвы в полости рта, «гриппоподобные» симптомы, выраженная
слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и
кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности — неспецифические
аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны
дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм,
одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке,
эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема),
аллергический ринит, эозинофилия.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, в том числе
отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия
(анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога,
вздутие живота).
Редко : диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное
кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом,
особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени, повышение активности
«печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и
декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с
повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии
и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный
некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: асептический менингит.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки,
при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например,
инфаркт миокарда), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов
средостения
Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
- время кровотечения (может увеличиваться);
- концентрация глюкозы в плазме крови (может уменьшаться);
- клиренс креатинина (может уменьшаться);
- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
- активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и
обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы,
превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки
менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет
1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже,
диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более
тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы:
сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях
тяжелого отравления могут развиваться метаболический ацидоз и увеличение
протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени,
снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с
бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости
дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности
вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение
активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема
потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался,
может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного
ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги
следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При обострении бронхиальной астмы рекомендуется применение
бронходилататоров.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими
лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз
ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом,
поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения
нежелательных реакций. При одновременном применении ибупрофен снижает
противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты
(после начала приема ибупрофена у пациентов, получающих в качестве
антиарегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, возможно
повышение частоты развития острой коронарной недостаточности).
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует
избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за
возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными
средствами:
Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать
эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических
препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина
II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У
некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с
обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции)
одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и
средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной
функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой).
Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы
одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с
этим одновременное применение вышеуказанных средств следует назначать с
осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у
пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после
начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики
и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и
желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных
гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению
скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов
в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения
концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации
метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном
применении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней
после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.
Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно
увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести
к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения
гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших
одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременное
лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска
возникновения судорог.
Миелотоксические препараты: усиливают проявления гематотоксичности
препарата.
Кофеин: усиливает анальгезирующий эффект.
Особые указания
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в
течение минимального времени.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии
обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического
заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у
пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием
соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического
менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови
и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии
показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии,
общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При
необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48
часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с
врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения
функционального состояния почек.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной
недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением
препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение
артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения
польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400
мг/сутки).
В редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные
реакции (некоторые из которых закончились летальным исходом), включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический
эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску пациенты подвержены в
начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в
первый месяц терапии. Имеются сообщения о случаях острого генерализованного
экзантематозного пустулеза (AGEP), связанных с применением препаратов,
содержащих ибупрофен. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых
оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата
МИГ® 400 следует прекратить.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным
риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных
заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего
фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при
ветряной оспе.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат МИГ® 400 может маскировать важные симптомы инфекционных
заболеваний, что может приводить к более позднему назначению соответствующего
лечения и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось
при бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении
ветряной оспы. Когда препарат МИГ® 400 применяется для облегчения
лихорадки и боли, вызванными инфекционным заболеванием, рекомендуется контроль
состояния пациента. В амбулаторных условиях (вне больницы) пациенту следует
проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или
усугубляются.
Информация для женщин, планирующих беременность: подобные лекарственные
средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на
овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены
лечения).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой
пленочной оболочкой, то есть фактически не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами
и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или
нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управления
транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрыгые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/фольги
алюминиевой.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке.
Условня отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ, Германия
Производитель
Берлин — Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347, Берлин
Германия
или
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе, 7-13
01097, Дрезден
Германия
или
ООО «Новартис Нева»
Дорога в Каменку, д.40, к. 3, лит. А
г. Санкт-Петербург
Россия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.
МИГ® 400 №10 (№ РК-ЛС-5№022193)
МНН: Ибупрофен
Производитель: Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022193
Информация о регистрации в РК:
23.05.2016 — 23.05.2021
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
775.76 KZT
Предельная цена реализации в РК:
950.31 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МИГ® 400
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — ибупрофен 400 мг
вспомогательные вещества:
состав ядра: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза (номинальная вязкость 6мПа · с),
макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (E 171)
Описание
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, c насечкой для деления с обеих сторон. На верхней стороне таблетки по обе стороны насечки расположено тиснение «Е».
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ: M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме достигается через 1 — 2 часа.
Распределение:
Связывание с белками плазмы составляет около 99%.
Биотрансформация:
Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).
Выведение:
Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов.
Линейность/нелинейность:
При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.
Фармакодинамика
Механизм действия:
Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий эффективным действием, основанным на подавлении синтеза простагландина, о чем свидетельствуют результаты традиционных исследований на животных. У человека ибупрофен обладает жаропонижающим действием, снижает боли воспалительного характера и отеки. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Клиническая эффективность и безопасность:
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Во время одного исследования, когда разовая доза ибупрофена 400 мг была принята за 8 часов до или через 30 минут после приема дозы быстрорастворимого аспирина (81 мг), наблюдалось ослабление воздействия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность этих данных и неопределенность в отношении применимости данных, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, что в отношении регулярного приема ибупрофена окончательные выводы сделать невозможно, а при нерегулярном приеме какие-либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Доклинические данные по безопасности
В испытаниях на животных субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена проявлялась, прежде всего, в виде повреждений и язв желудочно-кишечного тракта.
В испытаниях in vitro и in vivo клинически значимых доказательств наличия мутагенного действия ибупрофена получено не было. В испытаниях на крысах и мышах доказательств канцерогенного действия ибупрофена обнаружено не было.
Ибупрофен вызывал подавление овуляции у кроликов и нарушения имплантации у различных животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования на крысах и кроликах показали, что ибупрофен преодолевает плацентарный барьер. После приема препарата в диапазоне доз, токсичном для материнского организма, у потомства крыс наблюдалась повышенная частота врожденных пороков (дефекты межжелудочковой перегородки сердца).
Показания к применению
Симптоматическое лечение
— болевой синдром легкой и средней степени интенсивности
— лихорадочный синдром
Способ применения и дозы
Дозировка зависит от деталей, указанных в таблице ниже. Дозировка препарата МИГ® 400 у детей и подростков зависит от массы тела и возраста. Разовая доза у детей и подростков составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 30 мг/кг.
Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 6 часов.
Только для кратковременной терапии!
При наличии жалоб, продолжающихся в течение более 3 дней у детей и подростков,
более 3 дней при лечении жара или 4 дней при лечении болей у взрослых, необходимо обратиться к врачу.
|
Масса тела (возраст) |
Однократная доза |
Макс. суточная доза (24 часа) |
|
20 кг — 29 кг Дети в возрасте 6 — 9 лет |
200 мг ибупрофена |
600 мг ибупрофена |
|
30 кг — 39 кг 10 — 12 лет |
200 мг ибупрофена |
800 мг ибупрофена |
|
≥ 40 кг (подростки старше 12 лет и взрослые) |
200 – 400 мг ибупрофена |
1 200 мг ибупрофена |
Способ применения
МИГ 400 следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.
Больным с чувствительным желудком рекомендуется принимать МИГ 400 во время еды.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.
Почечная недостаточность
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется (для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Печеночная недостаточность
При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется (рекомендации для пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Дети и подростки
Указания по применению у детей и подростков.
Если прием данного препарата детьми старше 6 лет и подростками необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.
Побочные действия
В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии:
Очень часто: 1/10
Часто: 1/100 до 1/10
Иногда: 1/1 000 до 1/100
Редко: 1/10 000 до 1/1 000
Очень редко: 1/10 000
Частота не установлена: невозможно оценить по имеющимся данным
Список следующих побочных действий включает в себя таковые, имевшие место при лечении ибупрофеном, в том числе побочные действия, наблюдавшиеся при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы.
Касаемо нижеприведенных медикаментозных неблагоприятных эффектов необходимо учитывать, что они преимущественно зависят от дозы, и варьируют между индивидуумами.
Наиболее частыми побочными действиями были таковые со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеообразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит. Степень риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают то, что на фоне применения ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может несколько увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения состояния системы крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Первыми признаками может быть повышение температуры, боль в горле, эрозии полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу.
При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.
Нарушения со стороны нервной системы
Иногда: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Нарушения со стороны органов зрения
Иногда: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта
Редко: тиннитус.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию.
Иногда: язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.
Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.
Пациента следует проинструктировать о том, что при появлении сильных болей в верхней части живота, при мелене (дегтеобразном стуле) и при кровавой рвоте следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
В редких случаях может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови.
Поэтому рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и паразитарные заболевания»).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС.
При появлении во время лечения препаратом МИГ 400 признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антиинфекционной / антибактериальной терапии.
Очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Сосудистые нарушения
Очень редко: артериальная гипертония.
Нарушения со стороны иммунной системы
Иногда: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления).
Пациентам рекомендуют в подобных случаях немедленно прекратить прием препарата МИГ 400 и обратиться к врачу.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни.
При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Психические расстройства
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.
Противопоказания
— при гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— при наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
— при нарушениях кроветворения неясненного происхождения
— при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
— при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами;
— при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время
— при тяжелых нарушениях функции почек или печени
— при тяжелой сердечной недостаточности
— третий триместр беременности
— детям весом менее 20 кг (6 лет), так как имеющаяся дозировка (содержание) действующего вещества им не подходит
Лекарственные взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:
Прочие НПВП, включая салицилаты:
Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений по причине синергического эффекта. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВС не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, литий:
Применение препарата МИГ® 400 одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 4 дней).
Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с нарушенной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.
При одновременном приеме препарата МИГ® 400 и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.
Кортикостероиды:
Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота в малых дозах:
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность в отношении переноса данных, полученных ex vivo, на клиническую ситуацию, не позволяют сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а в случае его нерегулярного применения клинически значимые реакции представляются маловероятными
Метотрексат:
Прием препарата МИГ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.
Циклоспорин:
Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск поражения функции почек вследствие действия циклоспорина. Появление данного эффекта не исключено и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Препараты сульфонилмочевины:
Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств, в профилактических целях, рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Такролимус:
Одновременный прием повышает риск нефротоксического эффекта.
Зидовудин:
Имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.
Пробенецид и сульфинпиразон:
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.
Особые указания
Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата МИГ® 400 совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация язвы:
В связи с приемом НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения — как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, обладающих защитным действием (например, мисопростола или ингибиторов протонных насосов).
Пациенты, в анамнезе которых присутствуют случаи токсического воздействия на ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.
При образовании язвы или развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата МИГ 400 терапию следует отменить.
Нестероидные противовоспалительные средства следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут вызвать обострение данных заболеваний.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
МИГ® 400 следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача или работника аптеки ), так как при лечении НПВП имели место факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к смертельному исходу, включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз было связано с применением НПВП. По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата МИГ® 400 следует прекратить.
Прочие указания
Препарат МИГ® 400 можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:
— при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах — повышается риск асептического менингита.
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется:
— при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;
— при нарушениях функции почек
— при нарушениях функции печени
— непосредственно после обширных хирургических вмешательств
— при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы
— при аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом МИГ® 400.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата МИГ® 400 лечение следует немедленно прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой должны приниматься квалифицированными специалистами.
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ® 400, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, необходимо установить тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
При длительном приеме препарата МИГ® 400 необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.
Длительное применение любых обезболивающих средств, используемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на регулярный прием лекарственных средств от головной боли или как его следствие.
В целом, частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинации нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
В особых случаях, на фоне ветряной оспы могут развиваться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата МИГ® 400 рекомендуется избегать.
При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение риска проявления побочных действий, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Относительно семейной фертильности смотрите раздел беременность и период лактации.
Дети и подростки:
При обезвоживании у детей и подростков имеется риск поражения почек.
Беременность и период лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. По результатам эпидемиологических исследований можно предположить, что препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и гастрошизиса. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии.
У животных назначение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.
Во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
— могут приводить к возникновению у плода:
-
сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
-
дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;
— у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:
-
возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, который может возникнуть даже при применении препарата в очень низких дозах;
-
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Лактация
Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Фертильность
Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.
Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата МИГ 400 в высоких дозах возможны такие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, как повышенная утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях возможно нарушение реакции, способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.
Передозировка
Симптомы
Симптомами передозировки могут являться нарушения со стороны центральной нервной системы, в частности головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (миоклонические судороги у детей), а также абдоминальная боль, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек. Возможно снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение
Специфического антидота не существует.
Терапевтические возможности для лечения интоксикации определяются степенью, уровнем и клиническими симптомами в соответствии с общими положениями интенсивной терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из белой жесткой пленки поливинилхлоридной и мягкой фольги алюминиевой, кашированной бумагой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
|
D-12489 Берлин, Германия Владелец регистрационного удостоверения |
|
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия |
Организация-упаковщик
Менарини- Фон Хейден ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 126273291477976208_ru.doc | 123.5 кб |
| 378319231477977451_kz.doc | 132 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники