Описание препарата Ибуклин Юниор® (таблетки для детей диспергируемые, 100 мг+125 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 07.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
07.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J35.0 Хронический тонзиллит
- K08.8.0* Боль зубная
- R07.0 Боль в горле
- R50.0 Лихорадка с ознобом
- R51 Головная боль
- R52.0 Острая боль
- R52.9 Боль неуточненная
- T03.9 Множественные вывихи, растяжения и повреждения капсульно-связочного аппарата суставов неуточненные
- T14.2 Перелом в неуточненной области тела
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
Состав
| Таблетки диспергируемые для детей | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| ибупрофен | 100 мг |
| парацетамол | 125 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал кукурузный; глицерол; натрия гликолат крахмала; кремний коллоидный безводный; лактоза; тальк; магния стеарат; понсо 4R; ароматизатор апельсиновый; ароматизатор ананасовый; масло мятное; аспартам |
Описание лекарственной формы
Розовые с вкраплениями круглые плоские таблетки со скошенными краями, риска на одной стороне, с запахом и вкусом мяты.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
, анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Ибуклин — комбинированный препарат. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, обусловленное неселективным ингибированием ЦОГ-1 и -2 и подавлением синтеза ПГ.
Эффективность комбинации ибупрофена и парацетамола выше, чем отдельных компонентов.
Показания
Применяется у детей от 3 до 12 лет:
лихорадочный синдром;
болевой синдром различной этиологии: зубная боль, растяжения связок, вывихи, переломы;
в качестве вспомогательного ЛС: тонзиллит, острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
выраженные нарушения функции печени или почек;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
аспириновая астма;
кровотечения любой этиологии;
заболевания зрительного нерва;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью: артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность; печеночная и/или почечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); бронхиальная астма.
Способ применения и дозы
Внутрь, растворив таблетку в 5 мл воды (1 ч.ложка).
Суточная доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка: 3–6 лет (13–20 кг) — 3 табл./сут; 6–12 лет (20–40 кг) — до 6 табл./сут.
При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 ч.
Длительность лечения не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней — в качестве жаропонижающего средства.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; реже — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха — снижение слуха, звон или шум в ушах.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; реже — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны органов зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Лабораторные показатели: возможно — удлинение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение Cl креатинина, гематокрита или Hb, увеличение сывороточной концентрации креатинина, активности печеночных трансаминаз.
Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.
Взаимодействие
Эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза ПГ в почках.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарин) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических препаратов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.
Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.
Ибупрофен увеличивает концентрацию в плазме крови дигоксина, фенитоина и лития.
Ибупрофен (подобно другим НПВП) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП и ГКС (это увеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата на ЖКТ).
Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
Комбинированное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Длительное комбинированное использование с парацетамолом, а также циклоспорином, препаратами золота повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Сочетание парацетамола с этанолом, ГКС, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Передозировка
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД).
Особые указания
При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ препарат должен быть отменен (см. «Противопоказания»).
Может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому у пациентов с инфекцией необходима осторожность.
Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимальной эффективной дозы.
При длительном применении парацетамола возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения (ибупрофен), должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые для детей, 100 мг + 125 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминия. 1, 2 или 20 бл. в пачке картонной.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.
Адрес места производства:
1. Unit-1, Plot Nos. 137, 138&146, S.V. Co-op. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana State, India.
2. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, India.
Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять но адресу: представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., стр. 1.
Тел.: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
 |
Международное непатентованное название? Ибупрофен+Парацетамол |
 |
Действующие вещества: ибупрофен 100 мг, парацетамол 125 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг; крахмал кукурузный 59,04 мг; лактоза 5 мг; карбоксиметил крахмал натрия (тип А) 30 мг; краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) 0,2 мг; глицерол 2 мг; кремния диоксид коллоидный 5 мг; ароматизатор апельсиновый DC 100 PH 1,6 мг; ароматизатор ананасовый DC 106 PH 2,5 мг; мяты перечной листьев масло 0,66 мг; аспартам 10 мг; магния стеарат 1 мг; тальк 3 мг. |
 |
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство) |
 |
ПроизводителиД-р Реддис(Индия) |
 |
Показания к применению Ибуклин Юниор таблетки диспергируемые (для детей) 100мг+125мгЛихорадочный синдром. Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах.В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит). |
 |
Способ применения и дозировка Ибуклин Юниор таблетки диспергируемые (для детей) 100мг+125мгПрепарат принимается внутрь. Перед употреблением таблетку Ибуклин следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза препарата принимается в 2-3 приема. Минимальный интервал времени между приемом препарата — 4 часа.Дети старше 3-х лет.Разовая доза — 1 таблетка. Суточная доза зависит от возраста и веса ребенка: 3-6 лет (13-20 кг) — 3 таблетки в сутки; 6-12 лет (20-40 кг) — до 6 таблеток в сутки.При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача. |
 |
Противопоказания Ибуклин Юниор таблетки диспергируемые (для детей) 100мг+125мгПовышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 3-х лет). |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая цикпоксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.Фармакокинетика.Ибупрофен. Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь — около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови — более 90%. Период полувыведения (Т1/2) — около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.Парацетамол. Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax — 5-20 мкг/мл, TCmax — 0,5-2 часа. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая, часть — препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.Т1/2 — 2-3 ч. Выводится почками, преимущественно, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% — в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых. |
 |
Побочное действие Ибуклин Юниор таблетки диспергируемые (для детей) 100мг+125мгВ терапевтических дозах препарат переносится, обычно, хорошо.Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксическое действие.Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).Применение при беременности и в период лактации. При необходимости применения препарата Ибуклин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.При необходимости применения, в I триместре беременности следует исключить длительный прием препарата Ибуклин.При необходимости кратковременного применения препарата Ибуклин в период лактации, прекращения грудного вскармливания, обычно, не требуется.В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин. |
 |
ПередозировкаСимптомы: желудочно-кишечные расстройства (абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч., заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза.Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно — через 12 ч., антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. |
 |
Взаимодействие Ибуклин Юниор таблетки диспергируемые (для детей) 100мг+125мгПри одновременном применении препарата Ибуклин с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.Длительное комбинированное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата. |
 |
Особые указанияЦелесообразность применения препарата как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома.Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна назначаться с осторожностью.Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин с другими НПВП.При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. |
Ибуклин Юниор® (Ibuclin Junior)
💊 Состав препарата Ибуклин Юниор®
✅ Применение препарата Ибуклин Юниор®
Описание активных компонентов препарата
Ибуклин Юниор®
(Ibuclin Junior)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.02.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE51
(Ибупрофен в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Ибуклин Юниор® |
Таб. диспергируемые (д/детей) 125 мг+100 мг: 10, 20 или 200 шт. в компл. с ложкой д/пригот. суспензии рег. №: П N011252/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ибуклин Юниор®
Таблетки диспергируемые (для детей) розового цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне, с фруктово-мятным запахом.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг, крахмал кукурузный — 59.04 мг, лактоза — 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 30 мг, глицерол — 2 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) — 0.2 мг, ароматизатор апельсиновый DC 100РН — 1.6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106РН — 2.5 мг, масло листьев мяты перечной — 0.66 мг, аспартам — 10 мг, магния стеарат — 1 мг, тальк — 3 мг.
10 шт. — блистеры (1) в комплекте с ложкой для приготовления суспензии — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) в комплекте с ложкой для приготовления суспензии — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (20) в комплекте с ложкой для приготовления суспензии — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, содержащее ибупрофен (НПВС) и парацетамол (анальгетик-антипиретик).
Ибупрофен оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Ибупрофен. Абсорбция — высокая. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 90%. T1/2 — 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени — с желчью.
Парацетамол. Абсорбция — высокая. Cmax в плазме достигается через 0.5-2 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизменном виде выводится менее 5%. T1/2 составляет 4-5 ч.
Показания активных веществ препарата
Ибуклин Юниор®
Для взрослых: болевой синдром средней интенсивности; травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ушибы, растяжения, вывихи, переломы); послеоперационный период; альгодисменорея; зубная боль; невралгия; миалгия; люмбаго; фиброзит; тендовагинит; головная боль; лихорадочный синдром; суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический артрит); синусит; тонзиллит.
Для детей (в качестве вспомогательного лекарственного средства): тонзиллит; острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Доза, частота приема и длительность применения зависят от показаний, возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия — тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.
Прочие: усиление потоотделения.
При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; желудочно-кишечные кровотечения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); поражение зрительного нерва; генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания системы крови; период после проведения аортокоронарного шунтирования; прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; детский возраст до 2 лет (для лекарственных форм, содержащих 100 мг ибупрофена); детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм, содержащих более 200 мг ибупрофена); III триместр беременности, период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу, к другим НПВС.
С осторожностью
Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, нарушение функции почек, печени, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), I и II триместры беременности, пожилой возраст.
У детей старше 2 лет препараты, содержащие комбинацию ибупрофен + парацетамол, применяют в лекарственных формах, предназначенных для соответствующей возрастной категории.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I и II триместрах беременности применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Применение данной комбинации в III триместре беременности противопоказано.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
Применение противопоказано детям в возрасте до 2 лет.
У детей старше 2 лет препараты, содержащие комбинацию ибупрофен + парацетамол, применяют в лекарственных формах, предназначенных для соответствующей возрастной категории.
Особые указания
С осторожностью: ИБС, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВС, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), вирусный гепатит, печеночная и/или почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром.
Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или НПВС. При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.
Следует избегать совместного приема данной комбинации с другими НПВС.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).
Сочетание с этанолом, ГКС повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.
Данная комбинация усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
При одновременном применении данной комбинации с циклоспорином, препаратами золота повышается нефротоксичность.
При одновременном применении данной комбинации с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином увеличивается частота развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию комбинации ибупрофен+парацетамол.
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности комбинации ибупрофен+парацетамол.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Брустан
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Бруфика Плюс
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Воцивус®
(КРОН, Россия)
Ибамол Интенсив
(РЕМЕДИЯ, Россия)
Ибуклин®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Ибуклин® Экспресс
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Ибупрофен + Парацета…
(ПРОФИТ ФАРМ, Россия)
Ибупрофен+Парацетамо…
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)
Лекофен Комбо
(SANDOZ, Словения)
Некст
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Все аналоги
Ибуфен® мини Юниор
МНН: Ибупрофен
Производитель: Польфарма АО Фармацевтический завод
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023056
Информация о регистрации в РК:
14.04.2022 — 14.04.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ибуфен®
мини Юниор
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
мягкие, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты
производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Показания к применению
Лихорадочные
состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при
поствакцинальной реакции).
Боли различной
этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:
-
болевой синдром при
симптомах простуды и гриппа -
головная
боль (также мигрень) -
мышечные и
ревматические боли -
зубная
боль -
невралгия
-
боль в ушах при
среднем отите -
боль
в спине
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а
также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным
препаратам -
наличие в анамнезе
реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм,
ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых
пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением
ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП -
язвенное поражение
желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки, язвенный колит) -
желудочно-кишечные
кровотечения -
наличие в анамнезе
желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с
терапией НПВП -
тяжелая сердечная
недостаточность (NYHA IV) -
геморрагический
васкулит -
заболевания крови
(склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция) -
тяжелая почечная
или печеночная недостаточность -
выраженной
обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного
потребления жидкости) -
цереброваскулярные
кровотечения или другие активные кровотечения -
геморрагический
диатез, невыясненные нарушения кроветворной системы -
детский возраст до
4 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
При применении
лекарственного продукта следует соблюдать осторожность у пациентов с:
-
системной красной
волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани -
болезнями анального
отверстия и прямой кишки -
болезнями ЖКТ, а
также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный
колит, болезнь Крона) -
гипертонией и (или)
сердечной недостаточностью -
почечной
недостаточностью (следует проверять функцию почек, так как в
результате применения НПВП возможно ее ухудшение) -
печеночной
недостаточностью -
недостаточностью
свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения) -
непосредственно
после хирургического вмешательства -
у пациентов с
поллинозами или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, поскольку
существует у них риск развития аллергических реакций -
с инфекцией —
смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе
«Специальные предупреждения».
У пациентов в
пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном
кровотечения и перфорации) в результате приема лекарственного
препарата больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и
интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную
терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок. Длительное
применение НПВП у пациентов в пожилом возрасте не рекомендуется.
У лиц с бронхиальной
астмой и другими аллергическими заболеваниями, активными или в
анамнезе, прием препарата может вызывать бронхоспазм.
Имеется риск
кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть
смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие
симптомы. Риск существует также у тех пациентов, у которых данные
предупреждающие симптомы наблюдались. В случае кровотечения из ЖКТ
или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата.
Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые лица, должны
быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о
любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о
кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты
должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.
С осторожностью
следует применять лекарственный препарат у пациентов, совместно
принимающих другие лекарственные препараты, потенциально
увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения,
напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, как варфарин,
или антиагрегационные, как ацетилсалициловая кислота.
В случае
кровотечений из ЖКТ или изъязвления у пациентов, принимавших Ибуфен®
мини Юниор, лечение препаратом следует прекратить.
Прием
противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как
например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением
риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме
в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и
продолжительность лечения.
Пациенту следует
обсудить лечение с врачом перед приемом ибупрофена если:
-
имеет
сердечно-сосудистые заболевания, в том числе сердечную
недостаточность, стенокардию (боль в груди), а также если перенес
инфаркт миокарда, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого
типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную
ишемическую атаку «ТИА») или имеет заболевание
периферических артерий (плохая циркуляция в нижних конечностях
вследствие сужения или закупорки артерий).
-
имеет повышенное
артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина
в крови, заболевания сердечно-сосудистой системы у членов семьи, или
при курении.
При длительном
применении больших доз анальгетиков возможны головные боли, которые
нельзя лечить, увеличивая дозу болеутоляющего средства.
У пациентов с
назначенным продолжительным курсом лечения необходимо регулярно
проверять функцию почек, печени и кроветворной системы.
Серьезные кожные
реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом,
включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с
использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих
реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев
в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром
генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP)
в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен®
мини Юниор следует прекратить при первом появлении признаков и
симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения
слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
В отдельных редких
случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей,
как осложнения при ветряной оспе. В настоящее время нельзя исключить
влияния препаратов из группы НПВП на усиление этих инфекций. Ввиду
этого рекомендуется избегать применения ибупрофена у болеющих
ветряной оспой.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Ибупрофен
(как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с
указанными ниже лекарственными препаратами:
-
ацетилсалициловой
кислотой:
при совместном применении с ибупрофеном действие малых доз
ацетилсалициловой кислоты, тормозящее агрегацию тромбоцитов, может
быть нарушено. Из клинических данных следует, что ибупрофен,
принимаемый одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты
может тормозить действие, предотвращающее агрегацию тромбоцитов.
Однако предоставленные данные ограничены и неоднозначны. После их
экстраполяции ex
vivo
на клинические случаи становится очевидно, что нельзя делать
однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена,
зато в случае одноразового приема ибупрофена считается, что
существенное клиническое взаимодействие отсутствует. -
другими
нестероидными противовоспалительными лекарственными
препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов -
мочегонными
и антигипертензивными препаратами
(в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II):
ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие.
У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии
дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с
АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II
может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой
почечной недостаточности (чаще всего – обратимой).
Следовательно, требуется с осторожностью назначать комбинированное
лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких
пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в
начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии. -
антитромботическими
лекарственными препаратами:
из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут
усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови -
литием
и метотрексатом:
доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут
вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и
метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и
метотрексата в сыворотке -
зидовудином
– имеются доказательства удлинения продолжительности
кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и
зидовудин -
кортикостероидами
–
увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ -
циклоспорином
– имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии,
включающем повышенный риск токсического воздействия на почки -
дигоксином
– одновременное применение ибупрофена с препаратами,
содержащими дигоксин может повышать концентрацию этих препаратов в
плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке не
является рутинным требованием при обычном применении препарата
(максимально 4 дня). -
такролимузом
– возможен повышенный риск токсического воздействия на почки -
антитромботическими
препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
(SSRI)
–
возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений -
мифепристоном
–
НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения
мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие -
антибиотиками
из группы хинолонов
– исследованиями на животных доказали, что НПВП могут
увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы
хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны,
подвержены повышенному риску возникновения судорог. -
гликозидами,
применяемыми при заболеваниях сердца: НПВП могут усиливать симптомы
сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в
плазме -
аминогликозидами:
могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной
недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать
их концентрацию в сыворотке -
пробенецидом:
может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и
их метаболитов -
перорально
принимаемыми антидиабетическими
лекарственными препаратами:
возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины,
удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.
Специальные
предупреждения
Совместное
длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств
может приводить к повреждению почек и риску возникновения почечной
недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Существует риск
нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Ввиду того, что при
применении ибупрофена были отмечены отдельные случаи токсической
амблиопии, о любом расстройстве зрения следует информировать врача.
Инфекции
Ибуфен®
мини Юниор может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль.
Поэтому возможно, что Ибуфен®
мини Юниор может отложить соответствующее лечение инфекции, что может
привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при
пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях,
связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время
инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно
обратитесь к врачу.
Фертильность
Доказано, что
лекарственные препараты, тормозящие циклооксигеназу (синтез
простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин,
влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и
прекращается после завершения терапии.
Беременность
Отсутствует
исчерпывающая информация относительно безопасности применения
ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние
угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается
неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором
триместре беременности.
Применение
ибупрофена в III
триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует
преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать
легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет
сократительную активность матки, что задерживает начало родов и
продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития
кровотечения у матери и ребенка.
Лактация
Ибупрофен и его
метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях.
Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей
до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не
возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
При
приеме препарата Ибуфен®
мини Юниор может возникнуть
головокружение, что следует
учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании
движущихся механизмов.
Рекомендации по
применению
Способ
применения
Для приема внутрь.
Лекарственный
продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу
следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не
следует разжевывать, рассасывать или измельчать.
Препарат
предназначен для симптоматического лечения.
Прием лекарственного
продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок,
необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
Следует применять
самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода,
необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция,
немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и
боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные
предупреждения»).
Дозировка
Лекарственный
препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12
лет с весом тела от 16 до 39 кг.
Максимальная
суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела,
в 3-4 приема.
Дети в возрасте от 4
до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза — 1 капсула. Затем, в
случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов.
Максимальная
суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена).
Дети в возрасте от 6
до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем,
в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов.
Максимальная
суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена).
Дети в возрасте от
10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы.
Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов.
Максимальная
суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена).
Минимальный интервал
между последующими дозами составляет 6 часов.
В случае
необходимости применения препарата более 3 дней или усиления
симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с
нарушением функции почек:
У пациентов с
нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы
не требуется.
Пациенты с
нарушением функции печени:
У пациентов с
нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение
дозы не требуется.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
После приема дозы
более 200 мг/кг массы тела имеется риск токсического действия. У
взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена.
Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы.
У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП,
возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут
также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка
или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную
систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и
дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При
тяжелой интоксикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем
возможно повышение протромбинового времени INR.
Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение
печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.
Лечение.
Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и
поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и
контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В
случае частых судорожных припадков с увеличивающейся
продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам.
Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты,
расширяющие бронхи.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Нечасто
(1/1000
до 1/100)
-
аллергические
реакции с кожной сыпью и зудом -
боль
в животе, тошнота, диспепсия
Редко
(1/10000
до 1/1000)
-
рвота,
метеоризм, диарея, запор
-
головная боль,
головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение
усталости
Очень
редко (1/10000)
-
тяжелые реакции
повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка,
тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или
тяжелый шок) -
бронхиальная астма,
обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма -
пептическая язва,
прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых
пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита
и болезни Крона, эзофагит, панкреатит -
нарушение
зрения -
шум
в ушах -
нарушения
кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения,
агранулоцитоз) -
появление отеков,
артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с
применением препаратов из группы НПВП -
острая почечная
недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме),
ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови
и
отеками -
нарушения функции
печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха -
возможно развитие
тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая
многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона
-
симптомы
асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль,
тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у
пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная
красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) -
психотические
реакции, депрессия.
Частота
неизвестна
-
может возникнуть
сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам
DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и
увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток). -
острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
Результаты
клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи
между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах
(≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и
инсульта).
При появлении
побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество:
ибупрофен 100 мг
вспомогательные
вещества:
макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка
капсулы: желатин,
сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода
очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие
капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул — вязкая
жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул
помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и
пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (Ал/ПВХ/ПВДХ).
По 1 контурной
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
«Медана Фарма»
АО
98-200 Серадз, ул.
В. Локетка 10, Польша
Номер телефона +48
43 827
10 31
Номер факса +48
43 827
12 00
Адрес электронной
почты medana@medana.pl
Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм»
АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7
7252 (610151)
Номер автоответчика
+7 7252 (561342)
Адрес электронной
почты infomed@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающая претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
«Химфарм»
АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7
7252 (610151)
Номер автоответчика
+7 7252 (561342)
Адрес электронной
почты complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, ответственная за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
«Химфарм»
АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7
7252 (610150)
Адрес электронной
почты phv@santo.kz
| Ибуфен_мини_Юнио_каз.doc | 0.11 кб |
| Ибуфен_мини_Юнио_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Каждая таблетка диспергируемая [для детей] содержит:
активные вещества:
ибупрофен 100 мг, парацетамол 125 мг
вспомогательные вещества:. целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 59,04 мг, лактоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 30 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) 0,2 мг, глицерол 2 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, ароматизатор апельсиновый DC 100 PH 1,6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106 PH 2,5 мг, мяты перечной листьев масло 0,66 мг, аспартам 10 мг, магния стеарат 1 мг, тальк 3 мг.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, розового цвета с вкраплениями с фаской, и риской на одной стороне и фруктово-мятным запахом.
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).
Код ATX: М01АЕ51
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.
Фармакокинетика
Ибупрофен.
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь — около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови — более 90%. Период полувыведения (Т1/2) — около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R- формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.
Парацетамол.
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Сmах — 5-20 мкг/мл, ТCmaх — 0,5-2 часа. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая, часть — препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-и-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
T1/2 — 2-3 ч. Выводится почками, преимущественно, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% — в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.
Лихорадочный синдром.
Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах.
В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 3-х лет).
Препарат принимается внутрь. Перед употреблением таблетку Ибуклин® следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза препарата принимается в 2-3 приема. Минимальный интервал времени между приемом препарата — 4 часа.
Дети старше 3-х лет.
Разовая доза — 1 таблетка. Суточная доза зависит от возраста и веса ребенка: 3-6 лет (13-20 кг) — 3 таблетки в сутки; 6-12 лет (20-40 кг) — до 6 таблеток в сутки.
При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.
Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.
Хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
При необходимости применения препарата Ибуклин® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
При необходимости применения, в I триместре беременности следует исключить длительный прием препарата Ибуклин®.
При необходимости кратковременного применения препарата Ибуклин® в период лактации, прекращения грудного вскармливания, обычно, не требуется.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин®.
Симптомы:
желудочно-кишечные расстройства (абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч., заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза.
Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно — через 12 ч., антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
В терапевтических дозах препарат переносится, обычно, хорошо.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксическое действие.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции:
редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При одновременном применении препарата Ибуклин® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.
Длительное комбинированное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.
Целесообразность применения препарата как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома.
Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна назначаться с осторожностью.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.
Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин® с другими НПВП.
При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17- кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций
Таблетки диспергируемые [для детей] 100 мг + 125 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/А1. По 1, 2 или 20 блистеров упакованы в пачку картонную вместе с инструкцией по применению и ложкой для приготовления суспензии.
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
7-1-27, Амирпет, Хайдерабад — 500016, Андхра Прадеш, Индия
Адрес места производства
Д-р Редци’с Лабораторис Лтд. Участки № 137, 138 и 146, Кооперативнопромышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, район Медак, Андхра Прадеш, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1
Тел: (495) 795-39-39, 783-29-01
Факс: (495) 795-39-08