Игд 02 пра инструкция по применению

Описание

Индикатор ИГД-02 «ПРА» применяется в следующих случаях:

• диагностика глаукомы;
• оценка внутриглазного давления у больных после любых операций на роговице, в том числе после сквозной кератопластики;
• оценка суточного состояния внутриглазного давления после воздействия лекарственных препаратов или других способов лечения.

Принцип действия индикатора внутриглазного давления ИГД-02 «ПРА»:

измерение внутриглазного давления производится через веко в области склеры, что позволяет полностью исключить воздействие на слизистую оболочку глаза.

Основные технические характеристики:

• Возможность использования при патологии роговицы
• Звуковая индикация вертикального положения
• Исключение риска занесения инфекции

Применение транспальпебрального индикатора ИГД-02 для измерения внутриглазного давления у больных с послеожоговыми грубыми рубцовыми изменениями переднего отдела

С.А. Якименко, П.А. Костенко

ГУ «Институт глазных болезней и тканевой терапии им. В.П. Филатова АМН Украины»

Проведен сравнительный анализ данных уровней ВГД, полученных с помощью транспальпебрального индикатора ИГД-02, с результатами измерений пальпаторным методом, тонометрией по Маклакову и электронной тонографией (в тех случаях, где была возможность провести такие исследования), который показал возможность и целесообразность применения индикатора ИГД-02 для клинических целей как такого, который не имеет аналогов для контроля ВГД у больных с грубыми рубцовыми изменениями переднего отдела после тяжелых ожогов глаз (грубое васкуляризованное бельмо, наличие частичного или тотального симблефарона, анкилосимблефарона) и показывает достоверные данные уровня ВГД на таких глазах.

Ключевые слова: вторичная послеожоговая глаукома, внутриглазное давление, методы диагностики, ИГД-02

Введение. Ожоги глаз являются одним из сложных и прогностически неблагоприятных поражений органа зрения. Тяжелым последствием таких ожогов является формирование бельм IV-V категории, нередко осложненных вторичной глаукомой [12, 24, 26]. По данным литературы, вторичная глаукома на таких глазах была диагностирована в 15-46,1% случаев, которая у 8-57,4% пострадавших стала причиной полной и необратимой слепоты из-за наступившей полной атрофии зрительного нерва [1, 11, 15, 17, 18, 23]. В патогенезе глаукомной атрофии зрительного нерва при послеожоговой глаукоме ведущим фактором, способствующим прогрессированию глаукомной оптиконейропатии, является повышение уровня внутриглазного давления (ВГД). Поэтому возможность точного измерения уровня ВГД на глазах с груборубцовыми послеожоговыми изменениями переднего отдела глаза (груборубцовое бельмо, нарастание на роговицу рубцовой ткани, наличие симблефарона или анкилосимблефарона) имеет очень большое значение для качественной и своевременной диагностики, а также контроля проводимого лечения больных с этой глаукомой.

В настоящее время существует множество устройств и методик измерения внутриглазного давления — от тонометрии по Маклакову до миниатюрных датчиков давления, крепящихся к радужной оболочке глаза или интраокулярной линзе [14]. Но все эти методики на глазах с грубыми рубцовыми изменениями переднего отдела значительно затруднены и обладают высокой погрешностью или неприменимы вообще [4]. Например, анализ расчетных и экспериментальных данных показывает, что значения внутриглазного давления, измеренные аппланационным тонометром Гольдмана, увеличиваются по мере увеличения толщины роговицы — увеличение срединной толщины роговой оболочки на 10 мкм вызывает повышение измеряемого внутриглазного давления на 0,63 мм рт.ст. [9]. В большинстве случаев единственно возможным способом измерения ВГД на глазах с груборубцовыми последствиями тяжелых ожогов является пальпаторное измерение. Возможность определения офтальмотонуса через веко известна давно, и в настоящее время пальпаторный метод широко используется в клинической практике, когда непосредственный инструментальный контакт с глазным яблоком невозможен, нежелателен или имеется высокая вероятность недостоверного измерения. При помощи пальпации опытный офтальмолог может ориентировочно оценить: находится ли ВГД в пределах нормальных значений (Tn), повышено (T+1, T+2, Т+3) или понижено (T-1, T-2, Т-3), а также отличить нормотензию от гипер- или гипотензии. Вместе с этим пальпаторный метод является очень субъективным, с большой неопределенностью результатов, особенно при пограничных изменениях офтальмотонуса, например, верхняя норма или +1 [3].

В последние годы в офтальмологии широкое распространение получил транспальпебральный метод измерения ВГД при первичной глаукоме с помощью индикатора ИГД-02 «ПРА», выпускаемого Рязанским приборным заводом. Имеется ряд работ о сравнении результатов измерения уровня ВГД по методу Маклакова и при помощи ИГД-02, в которых выявлено высокое совпадение показаний офтальмотонуса при использовании этих двух методик как в норме, так и у пациентов с разными стадиями первичной глаукомы [2, 5, 13]. Многочисленные исследования показали высокую достоверность измерения ВГД индикатором ИГД-02 (тонометрическое ВГД по Маклакову, 10 г) и другой моделью транспальпебрального прибора — тонометром ТГДц-01 (измеряет истинное ВГД) [7, 8]. Расхождения результатов, полученных с помощью тонометра ТГДц-01 и тонометра Гольдмана, а также индикатора ИГД-02 и тонометра Маклакова, по данным литературы, не имели системного характера и не превышали 4 мм рт.ст. При повторных измерениях ВГД на здоровых глазах колебания показателей были в пределах

2-4 мм рт.ст., в то же время разброс результатов при повторных измерениях одним и тем же тонометром Гольдмана на здоровых глазах составляет 2-3 мм рт.ст. [19].

Нами индикатор внутриглазного давления ИГД-02 впервые применен для измерения ВГД на глазах с грубыми рубцовыми изменениями переднего отдела при тяжелых последствиях ожогов глаз, несмотря на то что рекомендации изготовителя портативного индикатора ИГД-02 исключают использование прибора у пациентов с патологией склеры и/или конъюнктивы в области измерения.

Цель работы. Изучить достоверность данных измерения ВГД, полученных с помощью транспальпебрального индикатора ИГД-02 у больных с грубыми рубцовыми изменениями переднего отдела после тяжелых ожогов глаз (грубое васкуляризованное бельмо, наличие частичного или тотального симблефарона, анкилосимблефарона).

Материал и методы. Для измерения ВГД в до- и послеоперационном периоде у больных с грубыми рубцовыми изменениями переднего отдела мы использовали транспальпебральный прибор ИГД-02 «ПРА» Рязанского приборного завода, сочетающий в себе удобство применения и достоверность получаемых данных в сравнении с другими методиками измерения уровня ВГД при первичной глаукоме [2, 6, 10]. Принцип действия прибора основан на обработке функции движения штока в результате его свободного падения и взаимодействия с упругой поверхностью верхнего века. При измерении ВГД в момент падения штока создается кратковременная компрессия глаза за счет его деформации через веко в области склеры. При обработке микропроцессором функции движения штока используется тот ее участок, в котором веко под основанием штока за счет оптимально выбранных размеров, массы и высоты падения штока сжимается полностью и действует как жесткое передаточное звено. Таким образом компенсируется влияние демпфирующих свойств различного типа век на оценку ВГД. Преимущества транспальпебрального прибора следующие: безболезненная диагностика без применения каких-либо анестезирующих средств, исключение риска занесения инфекции, возможность использования при некоторой патологии роговицы и после любых операций, высвечивание величины ВГД на дисплее и отсутствие дискомфорта при измерении. Процесс оценки ВГД занимает 4-6 секунд. На дисплее индикатора ИГД-02 «ПРА» высвечиваются значения ВГД по Маклакову при нагрузке 10 г.

Для оценки диагностической ценности данных уровня ВГД, полученных с помощью транспальпебрального индикатора ИГД-02, нами сравнивались результаты измерения уровня ВГД, полученные с помощью ИГД-02, пальпаторным методом и (в тех случаях, где была возможность провести такие исследования) тонометрией по Маклакову или электронной тонографией (использовался тонометр-тонограф глазной цифровой типа ТНЦ-100). Исследования проведены на 117 глазах у 70 больных (368 исследований, табл. 1). Уровень получаемого ВГД представлен в двух величинах — мм рт.ст. и приравненных к ним условных единицах (-2, -1, нижняя норма — Nw, норма — N, верхняя норма — Nx, +1, +2, +3), полученных пальпаторным методом.

Данные ВГД были статистически обработаны после предварительного разделения исследуемых глаз на четыре группы по уровню ВГД: I группа — от нижней нормы Nw (диапазон от 10 до 15 мм рт.ст.) до нормы N (диапазон от 16 до 21 мм рт.ст.) — куда попадает давление «цели» </ = 21 мм рт.ст., снижение до которого обуславливает успешное сохранение зрительных функций глаза при глаукоме, что показано во многих исследованиях [16, 20-22, 25, 27]; II группа — от верхней нормы Nx (диапазон от 22 до 26 мм рт.ст.) до +1 (27-30 мм рт.ст.); III группа — гипотония (диапазон от (-)1 (8-9 мм рт.ст.) до (-)2 (6-7 мм рт.ст.); IV группа — гипертензия (диапазон от +2 (31-35 мм рт.ст.) до +3 (35>мм рт.ст.).

Методы статистической обработки. Статистический анализ проводили с использованием электронных таблиц MS Exсel. Вычисляли критерий c2 Пирсона для таблицы сопряженности 2х2 и достигнутый уровень значимости (с поправкой Иэйтса на непрерывность). Разницу между уровнями ВГД считали статистически значимой при уровне значимости (p) меньше 0,05. Для проверки надежности полученных данных проводили анализ чувствительности [28, 29].

Результаты и обсуждение. Данные измерений ВГД различными методами — индикатором ИГД-02, пальпаторным методом, тонометрией по Маклакову и электронной тонографией — представлены в табл.1.

Обращает на себя внимание малое количество данных по уровню ВГД, измеренного с применением тонометрии по Маклакову и электронной тонографии. Это обусловлено невозможностью в подавляющем большинстве случаев использовать эти методы на глазах с груборубцовыми изменениями переднего отдела.

Проведен анализ распределения разных уровней ВГД по диапазонам: -1-2 (6-9 мм рт.ст.), Nw (10-15 мм рт.ст.), N (16-21 мм рт.ст.), Nx (22-26 мм рт.ст.), +1 (27-30 мм рт.ст.), +2 (31-35 мм рт.ст.), +3 (35>мм рт.ст.). Как видно из таблицы 1, количество полученных данных по уровням ВГД в зависимости от используемой методики определения ВГД — ИГД-02 или пальпаторно — в выделенных диапазонах почти одинаково: 9 (5,6%) и 7 (4,3%) — при гипотонии (-1-2); 87 (54,4%) и 102 (63%) — при нижней норме и норме; 37 (23,1%) и 31 (19,1%) — при верхней норме; 20 (12,5%) и 17 (10,5%) — при небольшой гипертензии (+1); 6 (3,8%) и 5 (3,1%) — при умеренной гипертензии (+2); 1 (0,6%) и 0 (ноль) — при высоко уровне ВГД (+3) — соответственно при измерении ВГД индикатором и пальпаторным методом. Значительную разницу между количеством измерений при нижней норме и норме можно объяснить тем, что нижнюю норму врачи трактовали как норму.

Сравнение данных ИГД-02 и данных тонометрии и тонографии по различным диапазонам уровней ВГД будет представлено в следующих таблицах.

В таблице 2 приведены результаты статистического анализа измерений уровня ВГД в диапазоне нижней нормы Nw (10-15 мм рт.ст.) — нормы N (16-21 мм рт.ст.). Сравнивали уровень ВГД, полученный с помощью индикатора ИГД-02, с данными полученными пальпаторным методом, тонометрией по Маклакову и электронной тонографией.

Как видно из таблицы 2, в диапазоне от 10 до 21 мм рт.ст. достигнутый уровень значимости более чем в два раза превышал заданный уровень значимости (0,05>), что говорит об отсутствии статистически значимых различий между данными, полученными индикатором и контрольными методами. Наиболее полно корреляция с данными, полученными индикатором ИГД-02, наблюдалась при сравнении с данными пальпаторного метода (р=0,147) и электронной тонографии (р=0,131) и в меньшей степени проявлялась при сравнении с тонометрией по Маклакову (р=0,101).

В таблице 3 мы привели данные статистического анализа измерений уровня ВГД в диапазоне верхняя норма Nx (22-26 мм рт.ст.) — +1 (27-30 мм рт.ст.).

Как видно из таблицы 3, достигнутый уровень значимости в этом диапазоне уровней ВГД колебался от р=0,304 при сравнении с пальпаторным методом, достигая при сравнении с тонометрией по Маклакову р=0,144, и поднимался при сравнении с электронной тонографией до р=0,056. Из сравнения достигнутого уровня с заданным уровнем значимости (0,05>) видно, что, несмотря на то что все контрольные методы показали отсутствие статистически значимых различий, пальпаторный метод и тонометрия по Маклакову выделялись как наиболее точно коррелирующие с данными ИГД-02, в отличие от электронной тонографии, достигнутый уровень значимости которой почти приближался к заданному уровню значимости (0,05>). Очень высокий уровень значимости при сравнении с электронной тонографией (р=0,056) обусловлен тем, что в анализируемом диапазоне было численно большее количество измерений с применением ИГД-02 и пальпаторного метода. Указанное явление, на наш взгляд, объясняется тем, что во время измерения ВГД у части глаз, попавших в этот диапазон, имелись более грубые изменения переднего отдела, что позволяло в гораздо меньшем проценте случаев применить электронную тонографию и тонометрию по Маклакову, в сравнении с другими группами. Кроме того, в этой группе, как правило, была нарушена регуляция ВГД со сдвигом его в сторону повышения (вторичная рефрактерная послеожоговая глаукома, транзиторная гипертензия).

В таблице 4 приведены данные статистического анализа измерений уровня ВГД в диапазоне -2 (6-7 мм рт.ст.) — -1 (8-9 мм рт.ст.).

Как видно из таблицы 4, достигнутый уровень значимости в этом диапазоне колебался от р=0,778 при сравнении с пальпаторным методом, достигая р=0,91 при сравнении с электронной тонографией. Такие низкие значения достигнутого уровня значимости показали отсутствие статистически значимых различий, но, возможно, данные анализа обусловлены малым для достоверной статистической обработки числом измерений уровня ВГД в этом диапазоне. В то же время необходимо подчеркнуть, что в подавляющем большинстве случаев определение гипотонии пальпаторным методом не вызывает трудностей, даже при наличии очень грубых изменений переднего отдела глаза.

В таблице 5 приведены данные статистического анализа измерений уровня ВГД в диапазоне +2 (31-35 мм рт.ст.) — +3 (35>мм рт.ст.).

Как видно из таблицы 5, достигнутый уровень значимости колебался от р=0,44 при сравнении с электронной тонографией, достигая р=0,75 при сравнении с пальпаторным методом и р=1,0005 с тонометрией по Маклакову. Такие низкие значения достигнутого уровня значимости показали отсутствие статистически значимых различий, выделив пальпаторный метод и тонометрию по Маклакову как наиболее точно коррелирующие с данными ИГД-02. Возможно, низкий достигнутый уровень значимости также обусловлен недостаточным количеством измерений уровня ВГД в этом диапазоне вследствие невозможности в подавляющем большинстве случаев применить тонометрию по Маклакову и электронную тонографию на глазах с груборубцовыми изменениями переднего отдела. Но необходимо отметить, что определение гипертензии (+1+2) пальпаторным методом в подавляющем большинстве случаев также не вызывает трудностей, даже при наличии очень грубых изменений переднего отдела глаза.

Анализ приведенных данных показал высокую достоверность результатов, полученных с использованием транспальпебрального индикатора ИГД-02, особенно при определении пограничных значений ВГД. Это позволяет на качественно новом уровне вести контроль колебаний ВГД на глазах с груборубцовыми изменениями переднего отдела.

Для проверки надежности полученных данных мы проводили анализ чувствительности — была рассчитана чувствительность диагностического теста, направленного на выявление определенного уровня ВГД с применением ИГД-02, и его сравнение с контрольными методами (пальпаторным методом, тонометрией по Маклакову и электронной тонографией на глазах с послеожоговыми груборубцовыми изменениями переднего отдела, табл. 6).

Из таблицы 6 следует, что достигнутый уровень чувствительности оказался достаточно высоким. Так, при анализе данных в выделенных нами диапазонах он колебался от 96,66% [95% ДИ 89,8-99,44%] до 87,92% [95% ДИ 85,71-92,09%] при сравнении с тонометрией по Маклакову; от 70,04% [95% ДИ 36,69-91,82%] до 91,98% [95% ДИ 83,61-96,94%] при сравнении с электронной тонографией; от 46,08% [95% ДИ 41,33-50,92%] до 58,38% [95% ДИ 28,96-83,4%] в сравнении с пальпаторным методом. Полученный уровень чувствительности колебался в широких диапазонах и был наиболее низким при сравнении с пальпаторным методом.

Проведенный анализ свидетельствует о целесообразности на глазах с послеожоговыми груборубцовыми изменениями переднего отдела применять в комплексе все возможные методы измерения ВГД, данные которых способны дополнять друг друга, обеспечивая высокую достоверность полученных значений.

Все вышесказанное дает основание рекомендовать применение индикатора ИГД-02 у этой категории больных, так как он позволяет исключить субъективную оценку при мониторинге ВГД, особенно в его пограничных значениях. Необходимо также подчеркнуть, что методически правильное проведение транспальпебральной тонометрии является важным условием достоверности показателей ВГД.

Заключение. Измерение ВГД с помощью транспальпебрального индикатора ИГД-02 на глазах с груборубцовыми изменениями переднего отдела является принципиально новой методикой. Сравнительный анализ уровней ВГД, полученных с помощью транспальпебрального прибора ИГД-02, с результатами измерений пальпаторным методом, методами тонометрии по Маклакову и электронной тонографии (в тех случаях, где была возможность провести такие исследования), убеждает в целесообразности применения индикатора ИГД-02 для клинических целей как неимеющего аналогов для контроля ВГД и показывающего высокодостоверные данные у больных, имеющих грубые рубцовые изменения переднего отдела глаза (плотное васкуляризованное бельмо, частичный или тотальный симблефарон, анкилосимблефарон). Кроме того, прибор не требует использования анестетиков, не нуждается в стерилизации и использовании расходных материалов, исключает угрозу инфицирования, безопасен и прост в использовании.

Открыты новые возможности офтальмотонометрии

• Массовые профилактические осмотры населения

• Постоянный контроль ВГД при подборе лекарственных препаратов

• Измерение ВГД при наличии у пациентов хронического конъюнктивита, патологии роговицы, после сквозной кератопластики, кератопротезирования, лазерной рефракционной коррекции зрения, высокие степени аметропии, астигматизма

• Суточный мониторинг офтальмотонуса, в том числе в ночное время

• Измерение ВГД у иммобилизованных пациентов и детей

• Измерение ВГД при контактной коррекции, не снимая линз

Процедура офтальмотонометрии стала простой и безопасной

• Процесс измерения ВГД занимает несколько секунд

• Цифровое значение ВГД выводится на дисплей

• Не требуется анестезия и антисептическая обработка глаза

• Не нужна стерилизация рабочей поверхности приборов

• Отсутствует риск занесения инфекции и аллергической реакции глаза

• Процесс измерения ВГД занимает считанные секунды, при этом пациент может находиться как в положении лежа, так и в положении сидя. Значение величины внутриглазного давления высвечивается на цифровом дисплее. Для проверки работоспособности приборов предусмотрено специальное устройство — задатчик давления.

• Питание автономное — от элемента питания типа CR2032 «VARTA» или аналогичных. Имеется индикация разряда элемента питания.

• Индикатор ИГД-02 «diathera» и тонометр ТГДц-01 «ПРА» идеальны для использования в салонах оптики, центрах контактной коррекции зрения, при работе врача общей практики. В комплект поставки индикатора ИГД-02 «diathera» и тонометра ТГДц-01 «ПРА» входят инструкции по эксплуатации и обучающие видеофильмы, подробно демонстрирующие методику измерения ВГД.

• Достоверность и точность результатов измерения ВГД с помощью приборов ИГД-02 «diathera» и ТГДц-01 «ПРА» достигаются при условии детального изучения и соблюдении методики измерения, приобретения навыка пользования приборами.

Индикатор внутриглазного давления портативный ИГД-02 «ПРА» БИРМ.941329.005 (индикатор) предназначен для транспальпебральной оценки внутриглазного давления (по Маклакову при нагрузке 10 г) у взрослых и детей без применения анестезии.

Предел допускаемой погрешности оценки ВГД

в диапазоне от 14 до 26 мм рт. ст. ± 2,0 мм рт.ст.

в диапазоне от 27 до 63 мм рт. ст. ± 10%

Время одного измерения, с, не более 3

Напряжение питания, В 3

Тип батареи CR2032

Количество циклов измерения на одном комплекте элементов питания, не менее 1500

Срок службы, лет, не менее 5

Масса, г, не более 89

Габаритные размеры, мм, не более 174 х 26 х 20

Размеры упаковки, мм, не более 220 х 115 х 45