Имиквимод крем цена инструкция по применению

Содержание

Структурная формула

Русское название

Имихимод

Английское название

Imiquimod

Латинское название

Imiquimodum (род. Imiquimodi)

Химическое название

Брутто формула

C₁₄H₁₆N₄

Фармакологическая группа вещества Имихимод

Нозологическая классификация

Код CAS

99011-02-6

Фармакологическое действие

Фармакология

Применение вещества Имихимод

Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к имихимоду; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имихимод не назначают беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

Побочные действия вещества Имихимод

Взаимодействие

Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось. Минимальное всасывание имихимода через кожу ограничивает взаимодействие с ЛС системного действия.

Передозировка

Способ применения и дозы

Местно, применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в течение 6–10 ч. Применяют 1 раз в сутки, 3 раза в неделю не более 16 нед.

Меры предосторожности

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015-2016.

Торговые названия с действующим веществом Имихимод

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Вартоцид®	от 1932.00 до 2125.00
Кераворт	от 2969.00 до 3155.00

Алдара — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛП-001612

Торговое наименование препарата

Алдара

Международное непатентованное наименование

Имихимод

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

100 мг препарата содержит:

Активное вещество:

Имихимод-5,0 мг

Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота — 25,0 мг, цетиловый спирт — 2,2 мг, стеариновый спирт — 3,1 мг, парафин мягкий белый — 3,0 мг, полисорбат-60 — 3,4 мг, сорбитана стеарат — 0,6 мг, бензиновый спирт — 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,02 мг, глицерол — 2,0 мг, ксантановая камедь — 0,5 мг, вода очищенная — 52,98 мг.

Описание

Однородный крем от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

D06BB10

Фармакодинамика:

Имихимод — действующее вещество препарата Алдара — является соединением-модификатором иммунного ответа.

Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона-альфа (IFNα) и других цитокинов.

Фармакокинетика:

Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, быстро выводится из организма через почки и кишечник в соотношении приблизительно 3:1.

Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигает уровня, поддающегося количественному определению (> 5 нг/мл).

Показания:

Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к имихимоду или любым другим компонентам крема.

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью:

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями крем необходимо применять с осторожностью в связи с возможным ухудшением состояния.

При лечении имихимодом пациентов, подвергшихся трансплантации, следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков, связанных с возможным отторжением трансплантата.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения признаков фимоза.

Беременность и лактация:

Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Крем наносится тонким слоем на участок, пораженный кондиломами, и втирается до полного впитывания. Крем наносится 3 раза в неделю (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном и оставляется на коже на 6-10 часов. В случае пропуска дозы пациент должен нанести крем как только вспомнит об этом, затем лечение продолжается по обычному графику.

Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

Крем Алдара упакован в одноразовые пакетики. Содержимого одного пакетика достаточно для нанесения на участок площадью 20 см². Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.

До и после нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;

Часто: <1/10 > 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000 > 1/10000;

Очень редко: < 1/10000.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

Очень часто: зуд и боль в месте нанесения.

Часто: ощущение жжения и раздражение в месте нанесения, утомляемость.

Нечасто: лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств:

Часто: головная боль.

Нечасто: парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота.

Нечасто: боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.

Нарушения со стороны мочеполовой системы:

Нечасто: расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы:

Часто: миалгия

Нечасто: артралгия, боли в спине.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Нечасто: фарингит, ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница

Инфекции и инвазии:

Часто: инфекция.

Нечасто: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Передозировка:

При наружном применении вероятность системной передозировки крема Алдара мала в связи с низким всасыванием препарата через кожу.

При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг (что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков) могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Самой серьезной нежелательной реакцией после приема внутрь ≥ 200 мг имихимода была артериальная гипотензия, которая разрешилась после перорального или внутривенного введения жидкости.

Взаимодействие:

Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Взаимодействие с препаратами системного действия является ограниченным в связи с минимальной чрескожной абсорбцией имихимода.

Особые указания:

Крем Алдара наносится только на пораженные участки.

Избегайте попадания крема на слизистые оболочки. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы рекомендуется промыть их водой.

Крем Алдара может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей увеличивает вероятность проявления выраженной местной реакции. Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней.

В редких случаях могут возникать местные воспалительные реакции, включая мокнущий дерматит и эрозию, которые могут сопровождаться гриппоподобными симптомами, включая недомогание, лихорадку, тошноту, боль в мышцах и озноб. В этом следует прервать лечение.

Не рекомендуется использовать крем Алдара до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не следует приступать к лечению кремом Алдара на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать аллергическую реакцию.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Алдара.

В период применения крема Алдара, следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Алдара не рекомендовано.

Перед половым контактом крем Алдара следует смыть с поверхности кожи.

Крем Алдара способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Алдара. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Алдара повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения, 5%.

Упаковка:

250 мг крема в пакетике из многослойной пленки, состоящей из полиэтиленовой пленки, полиэфирной пленки и алюминиевой фольги; укупоривается термосваркой.

12 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не допускается повторное использование вскрытых пакетиков-саше.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

3М Хелс Кеа Лтд, Derby Road, Loughborough, LE11 5SF Leicestershire, United Kingdom, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Меда АБ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

КРЕМ «ИМИКВИМОД» – Рекомендации Британской ассоциации дерматологов (перевод и адаптация проф. Святенко)

Какова цель этой статьи?

Эта статья была написана, чтобы помочь Вам лучше разобраться в креме «Имиквимод». Она рассказывает Вам, что это такое, как он работает, как используется и где Вы можете узнать об этом больше.

Что такое имиквимод и как он работает?

Имиквимод – это крем, который при нанесении на кожу активирует иммунную систему, чтобы распознавать аномальные клетки, и вызывает реакцию, которая их удаляет.

Две формы Имиквимода: “Алдара” и “Зиклара”

В Великобритании доступны две формы крема «Имиквимод» – 5% крем (торговое название “Алдара”) и 3,75% крем (“Зиклара”).

Какие кожные заболевания обрабатываются имиквимодом?

5%-имиквимод применяется для лечения солнечного воздействия при поверхностных предраковых (актинических кератозах) и «легких» раковых состояний кожи (поверхностная базально-клеточная карцинома). Он также может применяться для лечения поверхностных генитальных вирусных бородавок. Крем 3,75% применяется только для актинических кератозов.

Недавние данные свидетельствуют о том, что 5% имиквимод может быть более эффективным, чем другие варианты нехирургического лечения поверхностной базально-клеточной карциномы.

Имиквимод можно также использовать для других состояний, таких как негенитальные вирусные бородавки, контагиозный моллюск, келоидные рубцы, метастазы меланомы, другие предраковые и раковые поражения, такие как болезнь Боуэна, актинический порокератоз, лентиго малигна, кожная Т-клеточная лимфома, вульварная внутриэпителиальная неоплазия и болезнь Педжета.

Хотя имиквимод иногда используется для этих состояний, в настоящее время он не лицензирован для них.

Будет ли имиквимод улучшать состояние кожи?

Имиквимод может улучшить многие перечисленные выше проблемы с кожей и в некоторых случаях вылечить состояние, но эффекты от лечения могут быть не постоянными. Если имиквимод подходит для Вашего состояния, Ваша кожа обычно после нанесения крема краснеет и болит, прежде чем наступит улучшение. Покраснение и болезненность должны уменьшиться и исчезнуть примерно через 2 недели после прекращения лечения.

Если имиквимод используется для солнечного кератоза, то кожа в конечном итоге, после лечения станет более гладкой. Если у Вас есть более выраженная медицинская проблема, Вам могут понадобиться повторные курсы лечения в будущем для поддержания положительного эффекта.

Как часто следует использовать имиквимод?

Ваш врач назначит Вам количество применений имиквимода в неделю и длительность курса лечения, в зависимости от состояния кожи, которую Вы лечите, и от дозировки крема, которую Вы используете. Ваш врач обсудит с Вами график лечения.

Если у Вас очень обширное поражение, рекомендуется применять его на небольших участках пораженной зоны, а не в целом, обычно не используя более одного или двух саше на одно применение, в зависимости от того, какая дозировка крема используется: например, сначала лечение кожи головы, затем лицо. Чем больше крема используется при одном применении, тем более серьезными могут быть побочные эффекты.

Как следует использовать имиквимод?

Обычно Вы должны наносить крем на ночь и смывать утром. Перед нанесением крема убедитесь, что Вы всегда очищаете кожу. Отрежьте уголок саше и выдавите немного крема на палец, чтобы применить его к пораженному участку. Можно нанести крем и по краю пораженного участка, захватив окружающую здоровую кожу (около 1 см).

Вы не должны маскировать или покрывать обработанную область повязкой, если врач не назначил иначе.

Не наносите ничего на кожу в течение как минимум восьми часов после применения имиквимода. Мягкий увлажняющий крем можно использовать через 8 часов, если необходимо успокоить кожу, но следует смыть перед повторным применением имиквимода.

Увлажняющий крем можно также использовать для успокоения кожи в течение нескольких недель после завершения лечения.

Вы должны тщательно вымыть руки до и сразу после применения крема.

Какие меры предосторожности применяются для применения имиквимода?

• Крем можно использовать с осторожностью на веках и губах, и Ваш врач сообщит об использовании в этой области.
• Не используйте имиквимод, если у Вас аллергия на какие-либо ингредиенты.
• Не используйте крем, если Вы беременны или кормите грудью.
• Не используйте имиквимод, если Вы проводите много времени на солнце или в солярии.

Каковы общие побочные эффекты имиквимода?

• В течение 3-5 дней кожа, обработанная имиквимодом, может стать красной и болезненной. Даже нормальная кожа вокруг обрабатываемой области может быть затронута, поскольку она может содержать невидимые аномальные клетки. Кожа может мокнуть, шелушиться, трескаться или даже образовывать пузыри, а затем струпья. Область может быть зудящей и нездоровой, болезненной и пылающей. Это вызвано отмиранием аномальных клеток и признаком того, что лечение работает. Кожная реакция имеет тенденцию к ухудшению на 2-3 неделе применения. Для большинства случаев, чем больше болит и краснеет кожа, тем лучше работает лечение. Покраснение – это нормально, а некоторые корки сохраняются примерно через 2 недели после окончания курса лечения.
• Может показаться, что количество участков актинических кератозов увеличивается в начале периода лечения. Это связано с тем, что крем вызвал воспаление и проявились актинические кератозы, которые уже были там, но не были видны. Они также улучшатся при лечении.
• У некоторых пациентов развиваются симптомы гриппа, такие как опухшие и болезненные лимфатические узлы, боли, легкая лихорадка и, как правило, плохое самочувствие. Возможно применение парацетамола.
• Если кожная или общая реакция становятся слишком серьезными, чтобы выдержать, нужно приостановить использование крема в течение недели или около того.
• По мере того как аномальные клетки отмирают, кожный покров становится поврежденным и поэтому восприимчив к инфекции.
• Если Вы заметили необычные симптомы во время лечения, Вы должны обратиться к врачу.

Каковы редкие побочные эффекты Имиквимода?

• Если у Вас появилась выраженная реакция на крем, обработанная область может стать изъязвленной. Этот риск высок на ногах.
• Цвет кожи может стать темнее или светлее после сильного воспаления. Изредка это изменение цвета может сохраняться постоянно.
• После серьезной реакции с появлением язв существует небольшой риск рубцевания и выпадения волос в обрабатываемой области.
• Крем активирует иммунную систему, и очень редко появлялись сообщения о вспышке ранее существовавших аутоиммунных заболеваний.
• Очень редко пациент может иметь аллергию на крем, которая проявляется в сильной аллергической сыпи.

Эта статья была переведена из рекомендаций Британской ассоциации дерматологов «Обзорная информация для пациента», адаптирована на русский язык профессором Святенко Т.В., г. Днепр, Украина.

Будьте здоровы и привлекательны!
Обращайтесь только к профессионалам.
Используйте при изучении информации о вашей проблеме только данные доказательной медицины, такие, как приведены в этой статье.

Алдара™

МНН: Имихимод

Производитель: ЗМ Хелс Кеа Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Imiquimod

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019590

Информация о регистрации в РК:
11.01.2013 — 11.01.2018

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название препарата

Алдаратм

Международное непатентованное название

Имихимод

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 5 %

Состав

100 мг препарата содержат

активное вещество — имихимод 5,0 мг,

вспомогательные вещества: кислота изостеариновая, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерин, ксантановая камедь, вода очищенная.

Описание

Однородный крем от белого до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Противовирусные препараты. Имихимод.

Код АTХ D06B B10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении менее 0,9 % меченного изотопом имихимода поглощалось через кожу. Небольшое количество препарата, которое всасывалось в систему общего кровообращения, без задержки быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3 : 1. Системное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14 14C из имихимода в моче и фекалиях. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови к концу 16 недели находился между 9 и 12 часами и был 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кистей рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. При нанесении на кожу период полувыведения составляет около 20 часов. Выведение с мочой было менее 0,6 % от дозы, которая наносилась на 16 неделе.

Фармакодинамика

Имихимод относится к классу имидазокумолинаминов. Имихимод является индуктором иммунной системы, не имеет прямой антивирусной активности, но проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом активируя клетки иммунной системы через toll-like receptor 7 (TLR7). Под действием имихимода активируются клетки Лангерганса, NK клетки (натуральные киллеры), B-клетки. Основным результатом активации клеток имихимодом является усиление продукции ряда цитокинов: интерферона-альфа (IFN-α), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухолей-альфа (TNF-α). Цитокины, в свою очередь, стимулируют иммунный ответ и противовирусную активность.

Кроме того, имихимод способен проявлять цитостатическое (антипролиферативное) действие. Стимулируя экспрессию рецептора опиоидного фактора роста (OGFR), имихимод останавливает рост злокачественных клеток.

Показания к применению

— генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы)

— ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома

— клинически типичные, негиперкератические, негипертрофические актинические кератозы (AK) на коже лица или головы у пациентов с нормальной иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или возможность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или не целесообразны

Способ применения и дозы

Генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы) у взрослых.

Крем Алдаратм необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Крем наносится тонким слоем и втирается в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания.

Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6-10 часов после нанесения крема следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Лечение кремом Алдаратм необходимо продолжать до исчезновения кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом. Крема из одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи в 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, не подвергавшиеся операции циркумцизии (обрезание крайней плоти), которые проводят лечение кондилом под крайней плотью, должны сдвигать крайнюю плоть и мыть область под ней ежедневно.

Ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома у взрослых.

Наносят крем Алдаратм подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставляют на коже, приблизительно на 8 часов.

Перед применением крема Алдаратм необходимо вымыть пораженные области с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем причиняет повышенный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обрабатываемой поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначается и контролируется врачом. Крем Алдаратм необходимо наносить 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения необходимо оценить наличие актинического кератоза. Если какие-либо проявления остаются, лечение необходимо продолжить еще на четыре недели. Максимальная рекомендованная доза – один пакетик. Максимальное рекомендованное лечение – 8 недель.

Если наблюдается местная острая воспалительная реакция или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение необходимо приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при последующем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, необходимо применить другое лечение.

Перед нанесением крема необходимо вымыть пораженные области с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Побочные явления

Очень часто

— зуд и боль в месте нанесения крема

Часто

— повышенный риск развития инфекций, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек

— головная боль, головокружение, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость

— тошнота

Нечасто

— кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница

— бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах

— фарингит, ринит

— боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, поражения прямой кишки

— грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит

— боль в пояснице, артралгия

— повышенная потливость, лимфоаденопатия

Редко

— индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация

Очень редко

— полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожная красная волчанка

— снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения, повышения уровня ферментов печени

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— период беременности и лактации

Лекарственные взаимодействия

Не установлены. Поскольку Алдаратм стимулирует иммунитет, следует использовать крем с осторожностью у пациентов, получающих иммуносупрессоры.

Особые указания

Не рекомендуется использовать крем в области глаз, рта, носа и ушей, а так же одновременно с герметической повязкой.

Крем Алдаратм необходимо применять с осторожностью у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и у пациентов с пересадкой органов.

Терапия кремом Алдаратм не рекомендуется, если кожа не зажила после ранее использованного препарата или хирургического лечения. Использование на поврежденной коже может привести к увеличенной абсорбции крема Алдаратм, что может вызвать больший риск неблагоприятных реакций.

Крем Алдаратм может обострять воспалительные реакции кожи.

В редких случаях может наблюдаться местная острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия, даже после нескольких нанесений крема Алдаратм. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождаться, или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу. В этом случае рекомендуется сделать перерыв в лечении на несколько дней.

Женщинам следует с осторожностью использовать крем в преддверии влагалища, поскольку при этом могут развиться отек и затруднение мочеиспускания. Не используйте крем для лечения интравагинальных кондилом.

Избегайте половых контактов. Крем необходимо наносить после, а не до полового акта. Если Вы уже нанесли крем, он должен быть смыт до полового контакта. Алдаратм может ослабить эффект презервативов и вагинальных диафрагм.

Область кожи, подлежащая лечению, должна быть защищена от солнечного воздействия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также при выполнении работ, которые требуют повышенного внимания, из-за возможного появления слабости и головокружения.

Передозировка

При местном нанесении препарата общая передозировка крема Алдаратм маловероятна из-за низкой кожной всасываемости препарата.

Постоянная передозировка при накожном применении крема может вызывать тяжелые местные кожные реакции. При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Симптомы: после случайного проглатывания одной дозы 200 мг крема Алдаратм, что соответствует содержанию примерно 16 пакетиков-саше, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Самым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым после многократного приема пероральной дозы  200 мг, была артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь и внутривенно.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 250 мг крема помещают в саше из многослойной пленки, состоящей из полиэтиленовой пленки, полиэфирной пленки и алюминиевой фольги; укупоривается термосваркой.

12 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не допускается повторное использование вскрытых саше.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ЗМ Хелс Кеа Лимитед»,

Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения

«МЕДА АБ», Швеция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ТОО «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Аль-Фараби 7, ПФЦ «Нурлы Тау», здание 4 А, офис 31, тел. 311-04-30, 311-52-49, тел./факс 277-77-32

Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com

598921931477976970_ru.doc	67 кб
698278971477978132_kz.doc	77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники