Иммард® (Immard) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Иммард®
💊 Состав препарата Иммард®
✅ Применение препарата Иммард®
📅 Условия хранения Иммард®
⏳ Срок годности Иммард®
Описание лекарственного препарата
Иммард®
(Immard)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2020.12.17
Код ATX:
P01BA02
(Гидроксихлорохин)
Лекарственная форма
| Иммард® |
Таб., покр. пленочной обол., 200 мг: 10, 20, 30 или 60 шт. рег. №: ЛСР-001058/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Иммард®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «HCQS» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, магния стеарат.
Состав оболочки: титана диоксид, макрогол, гипромеллоза, тальк.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомалярийный препарат, активно подавляет эритроцитарные формы (гематошизотропный препарат). Уплотняет лизосомальные мембраны и препятствует выходу лизосомальных ферментов, нарушает редупликацию ДНК, синтез РНК и утилизацию гемоглобина эритроцитарными формами плазмодия.
Оказывает также иммунодепрессивное и противовоспалительное действие, подавляет процессы, при которых образуются свободные радикалы, ослабляет активность протеолитических ферментов (протеазы и коллагеназы), лейкоцитов, хемотаксис лимфоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция препарата вариабельна. Период полуабсорбции — 3.6 ч (1.9-5.5 ч). Биодоступность — 74%.
Tmax в плазме крови — 3.2 ч (2-4.5 ч). После приема препарата внутрь в дозе 155 мг Cmax в плазме крови составляет 948 нг/мл, в дозе 310 мг — 1895 нг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 45%. Накапливается в тканях с высоким уровнем обмена (в печени, почках, легких, селезенке — в этих органах концентрация превышает плазменную в 200-700 раз; в ЦНС, эритроцитах, лейкоцитах) и в тканях, богатых меланином. В очень низких концентрациях обнаруживается в стенках ЖКТ. Проникает через плацентарный барьер, в незначительных количествах определяется в грудном молоке. Vd в крови — 5 522 л, в плазме — 44 257 л.
Метаболизм
Метаболизируется частично в печени с образованием активных дезэтилированных метаболитов.
Выведение
T1/2 — 50 дней, из плазмы — 32 дня. Выводится почками (23-25% в неизмененном виде) и с желчью (менее 10%). Выводится очень медленно и может длительно определяться в моче после прекращения лечения.
Показания препарата
Иммард®
- малярия: лечение острых приступов и подавляющая терапия малярии, вызванной Plasmodium vivax , Plasmodium ovale и Plasmodium malariae (исключая гидроксихлорохин-резистентные случаи) и чувствительными штаммами Plasmodium falciparum; радикальное лечение малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium falciparum;
- ревматоидный артрит;
- системная красная волчанка, дискоидная красная волчанка;
- фотодерматоз;
- бронхиальная астма;
- синдром Шегрена.
Режим дозирования
Принимают внутрь во время приема пищи или запивая стаканом молока.
200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания.
При малярии в качестве подавляющей терапии взрослым назначают в дозе 400 мг/сут каждый 7 день; детям — 6.5 мг/кг еженедельно, но независимо от массы тела доза для детей не должна превышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед. до возможного инфицирования. В ином случае можно назначить начальную двойную дозу: взрослым — 800 мг, детям — 12.9 мг/кг (но не более 800 мг), разделив дозу на 2 приема с интервалом 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед. после того как покинута эндемичная зона.
Лечение острого приступа малярии: для взрослых начальная доза — 800 мг, затем через 6-8 ч — 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности — 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг — однократно.
Для детей общая доза составляет 32 мг/кг (но не более 2 г) и назначается в течение 3 дней: первая доза — 12.9 мкг/кг (но не более разовой дозы 800 мг), вторая доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 24 ч после третьей дозы.
Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, также как и для детей.
Ревматоидный артрит: для взрослых начальная доза — 400-600 мг/сут, поддерживающая — 200-400 мг/сут.
Ювенильный артрит: максимальная доза — 6.5 мг/кг или 400 мг/сут (следует выбрать наименьшую дозу).
Системная красная волчанка и дискоидная красная волчанка: для взрослых начальная доза — 400-800 мг/сут, поддерживающая — 200-400 мг/сут.
Фотодерматоз: до 400 мг/сут. Лечение должно быть ограничено периодами максимальной солнечной экспозиции.
Побочное действие
Со стороны костно-мышечной системы: миопатия или нейромиопатия, приводящие к усиливающейся миастении и атрофии проксимальных групп мышц.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сенсорные нарушения, снижение сухожильных рефлексов, аномальная нервная проводимость; головная боль, головокружение, нервозность, психоз, эмоциональная лабильность, судороги.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, тугоухость, фотофобия, нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, отек и помутнение роговицы, скотома; при длительном применении в высоких дозах — ретинопатия (в т.ч. с нарушением пигментации и дефектами полей зрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция цилиарной мышцы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительной терапии препаратом в высоких дозах — миокардиодистрофия, кардиомиопатия, AV-блокада, уменьшение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночная недостаточность).
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны обмена веществ: уменьшение массы тела, усугубление течения порфирии.
Дерматологические реакции: кожная сыпь (в т.ч. буллезная и генерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема), обострение псориаза (в т.ч. с лихорадкой и гиперлейкоцитозом).
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 3 лет;
- длительная терапия в детском возрасте;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять у пациентов с ретинопатией (в т.ч. макулопатией в анамнезе), нарушениями костномозгового кроветворения, заболеваниях ЦНС и сердечно-сосудистой системы, при психозе (в т.ч. в анамнезе), порфирии, псориазе, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при печеночной и/или почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет, а также для длительной терапии у детей любого возраста.
Особые указания
Перед началом и во время терапии необходимо проводить офтальмологическое обследование не реже 1 раза в 6 месяц.
Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови, состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучку Гиса; при хронической интоксикации — гипертрофия миокарда обоих желудочков), снижение АД, нейротоксичность (головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушение зрения, остановка дыхания и сердца.
Передозировка особенно опасна у детей младшего возраста, даже прием 1-2 г препарата может привести к летальному исходу.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (в дозе, в 5 раз превышающей дозу препарата), форсированный диурез и подщелачивание мочи (например, аммония хлоридом до рН мочи — 5.5-6.5) повышают выведение с мочой 4-аминохинолина, симптоматическая терапия (включая назначение при судорогах — диазепама, противошоковая терапия). Необходим контроль концентрации натрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6 ч после купирования симптомов.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении гидроксихлорохин повышает концентрацию дигоксина в плазме, аминогликозиды усиливают блокирующее действие на нервно-мышечную проводимость.
Гидроксихлорохин усиливает эффект гипогликемических лекарственных средств (требуется снижение дозы последних).
При одновременном применении с антацидами снижается абсорбция гидроксихлорохина (интервал между приемом антацида и препарата Иммард должен составлять не менее 4 ч).
Щелочное питье и щелочи ускоряют выведение гидроксихлорохина из организма.
Гидроксихлорохин повышает плазменные концентрации пеницилламина и увеличивает риск возникновения побочных эффектов со стороны системы кроветворения, мочевыводящей системы и кожных реакций.
Гидроксихлорохин усиливает побочные эффекты ГКС, салицилатов, противоаритмических препаратов класса IA, гемато-, гепато- и нейротоксичных средств.
Условия хранения препарата Иммард®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Иммард®
Срок годности – 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД.
(Индия)
|
|
IPCA LABORATORIES Ltd. Представительство в России и СНГ |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер: ЛСР-001058/09-030810
Торговое название препарата: Иммард
Международное непатентованное название (МНН): гидроксихлорохин
Химическое название: (2-[[4-[(7-Хлор-4-хинолинил) амино] пентил] этиламино] этанол (в виде сульфата)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:
Активное вещество: гидроксихлорохин 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80, магния стеарат.
Оболочка содержит: титана диоксид, макрогол, гипромеллоза, тальк.
Описание: таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «HCQS».
Фармакотерапевтическая группа: Противомалярийное средство
Код ATX Р01ВА02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противомалярийный препарат, активно подавляет эритроцитарные формы (гематошизотропный препарат). Уплотняет лизосомальные мембраны и препятствует выходу лизосомальных ферментов, нарушает редупликацию ДНК, синтез РНК и утилизацию Нb эритроцитарными формами плазмодия.
Оказывает также иммунодепрессивное и противовоспалительное действие, подавляет свободнорадикальные процессы, ослабляет активность протеолитических ферментов (протеазы и коллагеназы), лейкоцитов, хемотаксис лимфоцитов.
Фармакокинетика
Абсорбция — вариабельна. Период полуабсорбции — 3.6 ч (1.9-5.5 ч). Биодоступность — 74%. Связь с белками плазмы — 45%. Время достижения максимальной концентрации препарата в крови (Тcmах) — 3.2 ч (2-4.5 ч), максимальная концентрация составляет (Сmах) после приема внутрь 155 мг — 948 нг/мл, после приема внутрь 310 мг -1895 нг/мл. Накапливается в тканях с высоким уровнем обмена (печени, почках, легких,селезенке — в этих органах концентрация превышает плазменную в 200-700 раз; в центральной нервной системе, эритроцитах, лейкоцитах) и в тканях, богатых меланином.
В очень низких концентрациях обнаруживается в стенках желудочно-кишечного тракта.
Проникает через плацентарный барьер, в незначительных количествах определяется в грудном молоке. Объем распределения: измеренный в крови — 5.522 л, в плазме — 44.257 л.
Метаболизируется частично в печени с образованием активных дезэтилированных метаболитов. Период полувыведения из крови (Т½) — 50 дней, из плазмы — 32 дня.
Выводится почками (23-25% в неизмененном виде) и с желчью (менее 10%). Выведение очень медленно и может длительно определяться в моче после прекращения лечения.
Показания:
Малярия: лечение острых приступов и подавляющая терапия малярии, вызванной Plasmodium vivax, Plasmodium ovale и Plasmodium malariae (исключая гидроксихлорохин-резистентные случаи) и чувствительными штаммами Plasmodium falciparum; радикальное лечение малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium falciparum; ревматоидный артрит; красная волчанка (системная и дискоидная); фотодерматит; бронхиальная астма, синдром Шегрена.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату, беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет, а так же длительная терапия в детском возрасте.
С осторожностью — ретинопатия (в т.ч. макулопатия в анамнезе), нарушение костномозгового кроветворения, заболевания центральной нервной системы и сердечнососудистую системы, психоз (в т.ч. в анамнезе), порфирия, псориаз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи или запивая стаканом молока. 200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания.
Ревматоидный артрит: начальная доза у взрослых — 400-600 мг/сут, поддерживающая -200-400 мг/сут.
Ювенильный артрит: доза не должна превышать 6.5 мг/кг или 400 мг/сут (выбирается наименьшая доза).
Дискоидная и системная красная волчанка: начальная доза для взрослых — 400-800 мг/сут, поддерживающая — 200-400 мг/сут.
Фото дерматоз: до 400 мг/сут. Лечение должно быть ограничено периодами максимальной солнечной экспозиции.
Малярия: подавляющая терапия у взрослых — 400 мг/сут каждый 7 день; у детей еженедельная подавляющая доза — 6.5 мг/кг, но независимо от массы тела, не должна превышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед до воздействия, в ином случае, можно назначить начальную двойную дозу: 800 мг — взрослым и 12.9 мг/кг (но не превышающую 800 мг) — детям, разделив на 2 приема с промежутком в 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед.
После того, как покинута эндемичная зона.
Лечение острого приступа малярии: начальная доза для взрослых — 800 мг, затем через 6-8 ч — 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг однократно.
Для детей общая доза — 32 мг/кг (но не превышающая 2 г) назначается в течение 3 дней: первая доза — 12.9 мкг/кг (но не превышающая разовой дозы 800 мг), вторая доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 24 ч после третьей дозы.
Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, так же, как и для детей.
Побочные эффекты:
Со стороны опорно-двигательной и нервной систем: снижение массы тела, миопатия или нейромиопатия, приводящие к усиливающейся миастении и атрофии проксимальных групп мышц; сенсорные нарушения, снижение сухожильных рефлексов, аномальная нервная проводимость; головная боль, головокружение, нервозность, психоз, эмоциональная лабильность, судороги.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, тугоухость, фотофобия, нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, отек и помутнение роговицы, скотома; при длительном применении больших доз — ретинопатия (в т.ч. с нарушением пигментации и дефектами полей зрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция цилиарной мышцы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительной терапии большими дозами -миокардиодистрофия, кардиомиопатия, атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея; гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночная недостаточность).
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в т.ч. буллезная и генерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция, фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона (многомофорная экссудативная эритема), обострение псориаза (в т.ч. с лихорадкой и гиперлейкоцитозом),усугубление порфирии.
Особые указания
Перед началом и во время терапии необходимо проводить не реже 1 раза в 6 мес офтальмологическое обследование.
Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови, состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов).
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучку Гиса; при хронической интоксикации — гипертрофия миокарда обоих желудочков), снижение артериального давления, нейротоксичность (головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушение зрения, остановка дыхания и сердца.
Передозировка особенно опасна у маленьких детей, даже прием 1-2 г препарата может привести к летальному исходу.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (в дозе в 5 раз превышающей дозу препарата), форсированный диурез и подщелачивание мочи (например аммония хлоридом до рН мочи — 5.5-6.5) повышают выведение с мочой 4-аминохинолина, симптоматическая терапия (включая назначение при судорогах -диазепама, противошоковая терапия). Необходим контроль концентрации натрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6 ч после купирования симптомов.
Лекарственное взаимодействие
Увеличивает концентрацию, дигоксина в плазме, аминогликозиды усиливают блокирующее действие на нервно-мышечную проводимость. Усиливает эффект гипогликемических лекарственных средств (требует снижения дозы последних). При одновременном применении антацидов интервал между приемом должен составлять не менее 4 ч (снижение абсорбции). Щелочное питье и щелочи ускоряют выведение из организма. Увеличивает плазменные концентрации пеницилламина и риск возникновения его побочных эффектов со стороны органов кроветворения, мочевыводящей системы и кожных реакций. Усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, салицилатов, противоаритмических препаратов 1а класса, гемато-, гепато- и нейротоксичных средств.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 200 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Срок годности
2 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Название и адрес изготовителя
Ипка Лабораториз Лимитед,
Индия 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067,
India 48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия
Представительство в Российской Федерации:
121609, г. Москва, Рублевское шоссе д.36, корп.2, офис 233-235
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные вещества: гидроксихлорохин сульфат 200,00 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальций гидрофосфат дигидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80, магния стеарат.
Пленочная оболочка: титана диоксид, макрогол 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк.
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Средства для лечения малярии. Аминохинолины.
Код ATX: Р01ВА02.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика: Противомалярийный препарат действует на эритроцитарные формы плазмодия (гематошизотропный препарат). Препарат не эффективен в отношении резистентных к хлорохину штаммов Plasmodium falciparum, а также в отношении внеэритроцитарных форм плазмодия.
Противомалярийные средства, подобные хлорохину и гидроксихлорохину, обладают дополнительными фармакологическими свойствами, определяющими их терапевтический эффект при лечении ревматических заболеваний, хотя роль каждого из этих механизмов неизвестна. Это взаимодействие с сульфгидрильными группами, изменение активности ферментов (в том числе фосфолипазы, НАДН-цитохром C-редуктазы, холинэстеразы, протеаз и гидролаз), связывание с ДНК, стабилизация мембран лизосом, угнетение образования простагландинов, подавление хемотаксиса и фагоцитоза полиморфноядерных клеток, возможное влияние на синтез моноцитами интерлейкина 1 и ингибирование высвобождения супероксиданиона нейтрофилами.
Фармакокинетика: Механизм действия, фармакокинетика и метаболизм гидроксихлорохина подобны таковым у хлорохина. После приема внутрь гидроксихлорохин быстро и почти полностью абсорбируется. В одном из исследований максимальная концентрация гидроксихлорохина после приема здоровыми добровольцами разовой дозы 400 мг колебалась от 53 — 208 нг/мл, при этом средняя концентрация составляла 105 нг/мл. Среднее время до достижения пиковой концентрации в плазме крови составляло 1,83 часа. Период полувыведения варьировал в зависимости от времени, прошедшего после приема, следующим образом: 5,9 часа (при Сmax — 10:00), 26,1 часа (при 10 — 48 часах) и 299 часов (при 48 — 504 часах). Активное соединение и его метаболиты широко распределяются в организме, выводятся преимущественно с мочой (в одном исследовании было показано, что через 24 часа выведение составило лишь 3% полученной дозы).
Лечение ревматоидного артрита, дискоидной и системной красной волчанки, дерматита, причиной возникновения или ухудшения течения которого является воздействие солнечного света.
Малярия: для лечения острых приступов и супрессивной (профилактической) терапии малярии, вызванной Plasmodium vivax, Plasmodium ovale и Plasmodium malariae, а также чувствительными штаммами Plasmodium falciparum; для радикального лечения малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium falciparum.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Повышенная чувствительность к производным 4-аминохинолина. Предшествующая макулопатия.
Дети с массой тела менее 31 кг (идеальная, а не фактическая масса тела).
Препарат принимают внутрь во время приема пищи или запивая стаканом молока.
200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания. Суточная доза для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, обычно составляет 200 мг или 400 мг и не должна превышать 6,5 мг/кг массы тела (в расчете на идеальную, а не фактическую массу тела). Необходимо применять минимальную эффективную дозу.
Дискоидная и системная красная волчанка
Начальная доза для взрослых составляет 400 мг один или два раза в сутки в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от ответа пациента на лечение. Для длительной поддерживающей терапии обычно достаточно дозы 200 мг или 400 мг в сутки.
Ревматоидный артрит
Начальная суточная доза для взрослых обычно составляет 400-600 мг, разделенных на 2 приема. В случае развития побочных эффектов может потребоваться временное снижение начальной дозы с последующим (как правило, в течение 5-10 дней) постепенным увеличением дозы до оптимальной. Для поддерживающей терапии доза может быть уменьшена до 200 мг/сутки. В случае снижения эффективности препарата поддерживающая доза должна быть увеличена до 400 мг в сутки.
Дети: Для лечения ювенильного ревматоидного артрита необходимо применять минимально эффективную дозу, которая не должна превышать 6,5 мг/кг идеальной массы тела в сутки. Поэтому таблетки по 200 мг нельзя применять для лечения детей с идеальной массой тела менее 31 кг.
Препарат оказывает кумулятивное действие, и требуется несколько недель для достижения терапевтического эффекта, в то время как побочные реакции могут возникать относительно рано. Для развития максимального терапевтического эффекта может потребоваться несколько месяцев терапии. Если при ревматических заболеваниях объективного улучшения не происходит в течение шести месяцев, прием препарата должен быть прекращен.
При болезнях, связанных с повышенной чувствительностью к свету, лечение должно быть ограничено периодами максимальной экспозиции светом. Суточная доза у взрослых обычно составляет 400 мг.
Профилактическая (супрессивная) терапия малярии
Взрослые — 400 мг 1 раз в неделю (в один и тот же день недели).
Дети с идеальной массой тела более 31 кг — 1 раз в неделю (в один и тот же день недели) в дозе 6,5 мг/кг массы тела, однако, независимо от массы тела, она не должна превышать дозу, рекомендованную для взрослых.
Если позволяют обстоятельства, то химиопрофилактику необходимо начинать за 2 недели до поездки в эндемическую зону. Однако если это невозможно, то взрослым можно назначить начальную двойную (нагрузочную) дозу 800 мг, а детям — 12,9 мг на кг массы тела (но не более 800 мг), разделенную на 2 приема с интервалом в 6 часов. Профилактическую терапию следует продолжать в течение 8 недель после отъезда из эндемической зоны.
Лечение острых приступов малярии
Взрослые — начальная доза составляет 800 мг, затем через 6-8 часов 400 мг и 400 мг в течение двух последующих суток (всего 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативной схемы, также доказавшей свою эффективность, возможно однократное применение препарата в дозе 800 мг.
Дети с идеальной массой тела более 31 кг — общую дозу 32 мг/кг массы тела (но не более 2 г) применять в течение 3 дней, по указанной ниже схеме:
Первая доза — 12,9 мг/кг массы тела (но не более разовой дозы 800 мг).
Вторая доза — 6,5 мг/кг массы тела (но не более 400 мг) через 6 часов после приема первой дозы.
Третья доза — 6,5 мг/ кг массы тела (но не более 400 мг) через 18 часов после приема второй дозы.
Четвертая доза — 6,5 мг/кг массы тела (но не более 400 мг) через 24 часа после приема третьей дозы.
Побочные реакции
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто ≥1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: угнетение функции костного мозга, анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: анорексия.
Частота неизвестна: гипогликемия.
Гидроксихлорохин может вызывать или ухудшать течение порфирии.
Психические расстройства
Часто: эмоциональная лабильность.
Нечасто: нервозность.
Частота неизвестна: психоз, суицидальное поведение.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение.
Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития судорог.
Со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения вызвана нарушением аккомодации, зависит от дозы и обратима.
Нечасто: возможно возникновение ретинопатии с изменением пигментации и появлением дефектов поля зрения, однако если рекомендуемую суточную дозу не превышать, то это явление возникает редко. На ранней стадии ретинопатия обратима после отмены препарата. Если препарат вовремя не отменить, существует риск прогрессирования ретинопатии даже после отмены.
Изменения сетчатки сначала могут быть бессимптомными или они могут проявляться скотомой с парацентральными и перицентральными типами колец, а также височной скотомой или нарушением цветового восприятия.
Могут наблюдаться изменения роговицы, включая отек и помутнение. Они могут быть бессимптомными или вызывать такие нарушения, как появление ореолов, нечеткость зрения или фотофобия. Эти изменения могут быть временными и обратимыми при прекращении лечения.
Частота неизвестна: сообщалось о случаях макулопатий и макулярной дегенерации, которые могут быть необратимыми.
Со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: головокружение, шум в ушах, потеря слуха.
Частота неизвестна: потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития кардиомиопатии, которая могла приводить к сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом.
При выявлении нарушений проводимости (блокада пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада), а также гипертрофии обоих желудочков следует заподозрить хроническую интоксикацию. Отмена препарата может привести к восстановлению проводимости.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: боль в животе, тошнота.
Часто: понос, рвота.
Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения лечения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: изменения показателей функциональных проб печени.
Частота неизвестна: сообщалось о нескольких случаях фульминантной печеночной недостаточности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожная сыпь, зуд.
Нечасто: изменения пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция. Эти изменения обычно быстро проходят после прекращения лечения.
Возможны буллезные высыпания, включая единичные случаи полиморфной эритемы и синдрома Стивенса-Джонсона, светочувствительность и отдельные случаи эксфолиативного дерматита, острые генерализованные экзантематозные пустулезные высыпания, которые необходимо отличать от псориаза, хотя гидроксихлорохин может вызвать обострение псориаза. После отмены препарата прогноз обычно благоприятный.
Со стороны костно-мышечной системы
Нечасто: сенсомоторные расстройства.
Частота неизвестна: миопатия скелетных мышц или нейромиопатия, приводящие к прогрессирующей слабости и атрофии проксимальных групп мышц. Миопатия может быть обратимой после отмены препарата, но для полного выздоровления может потребоваться несколько месяцев.
Могут наблюдаться умеренные сенсорные изменения, угнетение сухожильного рефлекса и аномальная нервная проводимость.
Передозировка 4-аминохинолинов опасна особенно у маленьких детей, даже 1-2 г препарата могут привести к летальному исходу.
Симптомы передозировки могут включать головную боль, нарушения зрения, сердечнососудистый коллапс и судороги, гипокалиемию, нарушения ритма и проводимости сердца, за которыми следует внезапная и ранняя остановка сердца и дыхания. Так как эти эффекты могут развиться сразу же после принятия избыточной дозы препарата, вмешательство должно быть немедленным и симптоматическим. Содержимое желудка должно быть немедленно удалено путем индукции рвоты или промыванием желудка. Активированный уголь в дозе, как минимум в пять раз превышающей принятую дозу препарата, может приостановить дальнейшую абсорбцию при введении его в желудок через зонд после промывания и не позднее 30 минут после приема препарата.
Решение о назначении диазепама парентерально должно быть строго взвешенно, принимая во внимание его влияние (при передозировке) на увеличение кардиотоксичности хлорохина.
При необходимости следует проводить поддержание адекватных вентиляции легких и гемодинамики, что потребует госпитализации больного в отделение интенсивной терапии.
Особые указания
Перед началом длительного приема препарата необходимо проведение обследования обоих глаз, включая изучение остроты зрения, тщательную офтальмоскопию, исследование глазного дна, исследование центрального поля зрения с красным объектом (компьютерная периметрия), цветного зрения. Впоследствии такое обследование должно проводиться как минимум ежегодно.
Частота ретинопатии, если не превышается рекомендованная суточная доза, невелика. Превышение рекомендованной суточной дозы увеличивает риск повреждения сетчатки и ускоряет этот процесс.
Обследование должно быть более частым и адаптированным к больному в следующих ситуациях:
дневная доза, превышающая 6,5 мг/кг “идеального” веса. Абсолютный вес, используемый для установки дозы, может привести к передозировке у тучных больных;
почечная недостаточность;
острота зрения ниже 0,75;
возраст старше 65 лет;
кумулятивная доза свыше 200 г.
Пациент должен немедленно прекратить прием препарата, если наступают аномалии пигментации, дефект поля зрения или другие аномалии, не поддающиеся объяснению трудностью аккомодации или наличием помутнения роговицы. Больных следует продолжать наблюдать с точки зрения возможной прогрессии аномалии.
Необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу при появлении любого нарушения зрения, включая аномалии цветного зрения.
Было выявлено, что гидроксихлорохин может быть причиной тяжелой гипогликемии, в том числе с потерей сознания, что может угрожать пациентам, как принимающим противодиабетические препараты, так и не принимающим. Пациенты, принимающие гидроксихлорохин, должны быть предупреждены о риске возникновения гипогликемии и сопутствующих клинических признаков и симптомов. Пациенты с клиническими симптомами, свидетельствующими о гипогликемии, во время лечения гидроксихлорохином должны проверять уровень глюкозы в крови и при необходимости пересматривать лечение.
Сообщалось о случаях кардиомиопатии в результате сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у пациентов, принимавших препарат. Рекомендуется клинический мониторинг признаков и симптомов кардиомиопатии, при развитии кардиомиопатии прием препарата должен быть прекращен. Следует учитывать хроническую токсичность при нарушении проводимости (блокада пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада сердца), а также при диагностированной бивентрикулярной гипертрофии. Средство следует назначать с осторожностью больным, применяющим препараты, способные вызывать побочные эффекты со стороны кожи или органа зрения. Осторожность следует соблюдать также:
• у больных с заболеваниями печени и почек, а также у тех, которые принимают препараты, способные влиять на эти органы. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек и печени необходимо проводить определение уровня гидроксихлорохина в плазме и модифицировать дозировку соответственно результатам;
• у больных, страдающих желудочно-кишечными, неврологическими или гематологическими заболеваниями.
Несмотря на низкую вероятность угнетения кроветворной функции костного мозга, рекомендуется периодически контролировать картину периферической крови в связи с тем, что были зарегистрированы случаи анемии, апластической анемии, агранулоцитоза, снижения числа лейкоцитов и тромбоцитопении. В случае развития патологических изменений препарат следует отменить.
Осторожность рекомендуется у больных, чувствительных к хинину и страдающих дефицитом глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы, порфирией, течение которой гидроксихлорохин может ухудшать, а также больных псориазом, поскольку препарат, по-видимому, увеличивает риск кожных реакций.
Маленькие дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов, поэтому пациенты должны особо тщательно хранить гидроксихлорохин в месте, недоступном для детей.
Все больные, длительно получающие препарат, должны подвергаться периодическому обследованию функций скелетных мышц и сухожильных рефлексов. Если наблюдается мышечная слабость, препарат следует отменить.
Малярия
Гидроксихлорохин неэффективен в отношении хлорохин-резистентных штаммов Р. falciparum , а также неактивен в отношении экзо-эритроцитных форм P. vivax, Р. ovale и P. malariae и поэтому не может предупредить инфицирование этими микроорганизмами при назначении его в профилактических целях, а также не может предотвратить рецидива болезни, вызванной ими.
Беременность и лактация
Гидроксихлорохин проникает через плаценту. В отношении его применения в ходе беременности данные ограничены. Следует отметить, что 4-аминохинолины в терапевтических дозах могут вызывать повреждения центральной нервной системы, в том числе описана их ототоксичность (слуховая и вестибулярная токсичность, врожденная глухота), ретинальные кровотечения и аномальную пигментацию сетчатки. Следует, таким образом, избегать применения гидроксихлорохина при беременности.
Грудное вскармливание
Следует тщательно взвесить необходимость применения препарата в период грудного вскармливания, так как показано, что он в небольших количествах выделяется в материнское молоко, а также известно, что маленькие дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов.
Есть сообщения о том, что гидроксихлорохин сульфат вызывает повышение уровня дигоксина в плазме: у больных, получающих комбинированное лечение, уровень дигоксина в сыворотке следует тщательно контролировать.
Галофантрин удлиняет интервал QT и не должен приниматься с другими препаратами, которые способны вызвать сердечные аритмии, в том числе гидроксихлорохин. Кроме того, может возрастать риск индуцирования желудочковых аритмий, если гидроксихлорохин используется одновременно с другими аритмогенными препаратами, такими как амиодарон и моксифлоксацин.
Сообщалось о повышенном уровне в плазме циклоспорина, когда циклоспорин и гидроксихлорохин принимались совместно.
Гидроксихлорохин может понижать судорожный порог. Совместный прием гидроксихлорохина с другими антималярийными препаратами, для которых известна способность снижать судорожный порог (например, мефлохин), может увеличить риск судорог.
Кроме того, эффективность антиэпилептических препаратов может уменьшаться при совместном приеме с гидроксихлорохином.
Гидроксихлорохина сульфат также может вступать в некоторые из известных взаимодействий хлорохина, даже если об этом не появлялось публикаций. Это: усиление его прямого блокирующего действия на нейромышечную передачу аминогликозидными антибиотиками; подавление его метаболизма циметидином, что может приводить к повышению концентрации антималярийного препарата в плазме; антагонизм действия неостигмина и пиридостигмина; уменьшение образования антител в ответ на первичную иммунизацию внутрикожной человеческой диплоидноклеточной вакциной против бешенства.
Как и в случае хлорохина, антациды могут уменьшать и всасывание гидроксихлорохина, поэтому рекомендуется соблюдать интервал в 4 часа между приемом препарата и антацидов.
Поскольку гидроксихлорохин может усиливать эффекты гипогликемического лечения, может потребоваться уменьшение дозы инсулина или антидиабетических препаратов.
В исследовании по изучению лекарственного взаимодействия при однократном применении хлорохин снижал биодоступность празиквантэла. Пока неизвестно, будет ли наблюдаться подобный эффект при одновременном применении гидроксихлорохина и празиквантэла. Экстраполируя эти данные с учетом сходства структуры и фармакокинетических параметров гидроксихлорохина и хлорохина, можно ожидать развития подобного эффекта и для гидроксихлорохина.
При одновременном применении гидроксихлорохина и агалсидазы существует теоретический риск ингибирования активности внутриклеточной α-галактозидазы.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Поскольку вскоре после начала лечения может возникать нарушение аккомодации, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортом и выполнении работ, требующих повышенного внимания. Если это состояние не проходит самостоятельно, следует снизить дозу или прекратить лечение.
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Название и адрес производителя
«ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400067, Индия Представительство КОО «ИПКА Лабораториз Лимитед» в Республике Беларусь
220089, г. Минск, ул. Уманская, 54, оф. № 13, тел. +375 17 328 18 47
Товары из категории — Антибиотики
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 251
Немного фактов
Действующий компонент таблеток является противомалярийным средством, производным 4-аминохинолина. Его химическая формула состоит из восемнадцати молекул углерода, двадцати шести молекул водорода, одной молекулы хлора, трех молекул азота и одной молекулы кислорода. Лекарство входит в перечень жизненно важных лекарственных средств.
Иммард – это лекарственное средство, которое назначается в лечении артритов (ревматоидный, ювенильный), при красной волчанке, фоточувствительности, малярии. Лекарство используется для терапии после консультации у соответствующего врача.
Фармакологические свойства
Иммард оказывает противомалярийное, иммуномодулирующее, противовирусное действие. Препарат стимулирует гибель плазмодия (эритроцитарных форм). Механизм воздействия лекарственного вещества до конца не изучен, но основное воздействие происходит за счет изменения активности ферментов, нормализации мембран лизосом, снижает выработку простагландинов, снижает фагоцитоз. Лекарственное средство нарушает строение ДНК и синтез РНК у вируса. После употребления таблетки активные вещества начинают выделяться в желудочно-кишечном тракте. Лекарство быстро всасывается и распределяется по нужным отделам в органах и тканях. Действующий компонент способен накапливаться в пораженных органах в высокой концентрации. Основной метаболизм происходит в печени, где образуются активные и неактивные метаболиты. Выводится из организма через пищеварительную и выделительную систему. Продукты распада являются неактивными продуктами. Выводится из организма очень медленно. Осторожно применяется у пациентов с нарушенной работой печени и почек, а также при патологии желудочно-кишечного тракта. Во время терапии нужно проводить обследование зрительной системы и консультироваться у окулиста. Аналогично во время терапии проводится контрольный осмотр состояния мышц скелета. При появлении мышечной слабости, нарушенных сухожильных рефлексов лекарственное средство отменяется. Во время терапии лучше воздержаться от занятия деятельностью, которая требует повышенной внимательности и управление автомобиля из-за снижения быстроты психомоторных реакций.
Состав и форма выпуска
Лекарство выпускается в виде таблеток для перорального приема. В состав одной таблетки входит активный компонент сульфат гидроксихлорохина. Его доза составляет двести миллиграммов. Таблетки выпускаются по десять, двадцать, тридцать, шестьдесят штук (дозировка двести миллиграммов) в упаковочной коробочке. Лекарство упаковано вместе с инструкцией по применению.
Показания к применению
Иммард назначается при артрите ревматоидном, красной волчанке, артрите ювенильном, при повышенном содержании кальция. Показания также являются малярия, повышенная чувствительность к ультрафиолетовым лучам. Назначается лекарственное средство после восемнадцати лет.
Побочные эффекты
Побочное действие Иммарда: слабость в мышцах, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения, аллергическая реакция. У некоторых пациентов появляется спазм в кишечнике, метеоризм, развитие анемии, нарушение работы сердца, снижение аппетита, понижение массы тела, судорожные сокращения, эмоциональная нестабильность, отечность, изменение цвета роговицы. При подозрении на побочную реакцию пациенту нужно отменить прием и обратиться к врачу за симптоматической терапией. При развитии аллергической реакции нужно принять антигистаминные средства. Если в начале терапии появляется побочная реакция со стороны зрительной системы, то лекарственное средство сразу отменяется. Во время терапии проводится контроль анализов крови, чтобы избежать нежелательной реакции.
Противопоказания
Противопоказания Иммарда: беременность, грудное вскармливание, детский возраст (длительная терапия), аллергическая реакция на составляющие компоненты, повышенная сенсибилизация к действующему компоненту.
Применение при беременности
Употребление лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания возможно, если это жизненно необходимо для мамы и малыша. В остальных случаях использовать данную терапию не рекомендуется, из-за того что лекарство может вызвать повреждения центральной нервной системы у ребенка, пигментацию на теле, нарушение слуха. Во время лактации на время терапии лекарством нужно отменить грудное кормление, как правильно это сделать поможет гинеколог.
Способ и особенности применения
Препарат употребляется перорально. Перед приемом нужно провести осмотр у окулиста (срок годности заключения окулиста составляет шесть месяцев). Лекарство употребляется во время приема еды или можно запить молоком в объеме двести миллилитров. Дозировка лекарства индивидуальная, она зависит от вида заболеваний. Если лекарство используется для терапии малярии, то взрослым пациентам требуется четыреста миллиграммов в сутки на протяжении семи дней, у детей концентрация лекарства значительно ниже и подбирается из расчета массы тела. У взрослых пациентов миллиграммы могут быть рассчитаны так же как у детей исходя из массы тела. Длительность терапии зависит от течения болезни. Если лекарство используется для терапии артритов, то больному начинается четыреста миллиграммов в день, но дозирование может быть увеличено. Во время терапии непереносимости солнечных лучей, следует защищаться от прямого попадания на кожу ультрафиолетовых лучей, носить защитную одежду, использовать солнцезащитный зонтик. После основного курса терапии, при удовлетворительном результате врач может назначить поддерживающую терапию.
Совместимость с алкоголем
Во время лечения заболеваний использование Иммарда с алкоголем нельзя. Алкоголь изменяет выработку ферментов, нарушается метаболизм и процесс выведения.
Взаимодействие с другими лекарствами
Лекарственное взаимодействие Иммарда: лекарство повышает в плазме содержание дигоксина.
Повышает в плазме концентрацию пеницилламина, вследствие чего возникает нарушение кровообращения, нарушается работа мочевой системы. Щелочи ускоряют выведение из организма лекарственного средства. При сочетании с гипогликемическими медикаментами изменяется их концентрация и воздействие на организм. Аминогликазиды повышают блокирующее воздействие на нервную проводимость в мышцах.
Антациды понижают всасывание действующего компонента, поэтому временной интервал между приемами должен быть больше четырех часов. Глюкокортикостероиды и нейротоксические средства вызывают побочную реакцию на организм. Салицилаты вызывают гепатотоксичность.
Передозировка
Если нарушена инструкция приема лекарства, то у пациента развивается передозировка в виде изменений в работе сердца, головокружение, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, нарушение четкости зрения, нарушение системы дыхания. Особенно явно проявляется передозировка у малышей, которая может привести к непоправимым последствиям. Поэтому при обнаружении передозировки лекарством нужно немедленно обратиться к врачу за помощью. Врач осуществит промывание желудка, назначит прием сорбентов, форсированный диурез, симптоматические средства. После устранения симптомов передозировку пациенту нужно находиться в условиях стационаре не меньше шести часов, перед выпиской произвести контроль натрия в крови.
Аналоги
У Иммарда есть один аналог – это Плаквенил. Он оказывает схожее терапевтическое воздействие на организм.
Условия продажи
Условия продажи Иммарда: по рецепту. Рецептурный бланк выписывает соответствующий квалифицированный врач.
Условия хранения
Лекарство требуется хранить при температуре не выше двадцати пяти градусов, без доступа солнечных лучей. Защищать упаковку от намокания. Хранить в аптечке, которая недоступна для малышей. Хранить в оригинальной упаковке.
Цены на Иммард в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 251 руб.
Сертификаты и лицензии
МНН: Гидроксихлорохин
Производитель: Ipca Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxychloroquine
Информация о регистрации в РК:
06.04.2021 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
9837/11/16
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Иммард
Международное непатентованное название
Гидроксихлорохин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противопаразитарные
препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты.
Препараты для лечения малярии. Аминохинолины. Гидроксихлорохин
Код ATX
Р01ВА02
Показания к применению
Взрослые
Лечение
ревматоидного артрита, дискоидной и системной красной волчанки и
дерматологических состояний, вызванных или усугубляемых солнечным
светом.
Дети
Лечение
ювенильного идиопатического артрита (в сочетании с другими видами
терапии), дискоидной и системной красной волчанки.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к гидроксихлорохину, к 4-аминохинолиновым
соединениям или к любому из вспомогательных веществ
—
ретинопатия
— в
сочетании с циталопрамом, эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном
и пиперахином в связи с повышенным риском желудочковых аритмий, в
частности torsades
de pointe
—
период беременности и кормления грудью
—
детский возраст до 12 лет или дети с массой тела менее 31 кг
Необходимые
меры предосторожности при применении
Ретинопатия
У
пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями,
длительное время получающих высокие дозы гидроксихлорохина, может
развиться ретинопатия.
Чтобы
исключить осложнения со стороны сетчатки, связанные с применением
препарата Иммард, которые в исключительных случаях могут привести к
необратимой макулопатии, следует выявить офтальмологические
отклонения до начала или в первые недели лечения у пациентов, которым
необходимо проведение длительного лечения.
Обследование
должно включать проверку остроты зрения, исследования поля зрения и
оптической когерентной томографии, дополненной, если необходимо,
исследование глазного дна с автофлуоресцентными изображениями и
мультифокальной электроретинографией.
Поскольку
установлено развитие офтальмологических нежелательных эффектов в
зависимости от дозировки, следует подбирать минимальную эффективную
дозу.
Во
время лечения следует определять методы и периодичность
офтальмологического наблюдения в соответствии с:
—
назначенной суточной дозой (применение гидроксихлорохина ниже 6,5 мг
/ кг / сутки считаются дозами низкого риска для пациентов с
нормальной массой тела. Поскольку уровни гидроксихлорохина в жировой
ткани очень низкие, абсолютный вес не следует использовать при
определении дозы, вводимой пациентам с ожирением);
—
продолжительность лечения (при дозах ниже 6,5 мг / кг / сутки, риск
необратимой потери остроты зрения считается низким в течение первых
10 лет лечения);
—
наличие дополнительных факторов риска, таких как возраст пациента
старше 65 лет, хроническая почечная недостаточность, наличие
предшествующего заболевания глаз в анамнезе).
У
пациентов с нормальной остротой зрения, получавших гидроксихлорохин в
дозах низкого риска и без каких-либо других факторов риска,
офтальмологический мониторинг может проводиться один раз в год.
У
пациентов с ранее существовавшей офтальмологической аномалией или
другим фактором риска может быть проведено более тщательное
офтальмологическое наблюдение.
Если
возникают нарушения зрения (снижение остроты зрения, развивается
пигментная аномалия, дефект поля зрения и др.) прием препарата
следует немедленно отменить и тщательно наблюдать за пациентом из-за
возможного усиления патологии. Изменения сетчатки и нарушения зрения
могут прогрессировать даже после прекращения лечения.
Гипогликемия
Гидроксихлорохин
может вызывать тяжелую гипогликемию с потерей сознания, что может
быть опасным для жизни пациентов, независимо от того, принимают ли
они противодиабетические препарата или нет. Пациентов, принимающих
гидроксихлорохин, следует проинформировать об этом риске и связанных
с ним симптомах.
Следует
контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости,
пересмотреть лечение, если во время лечения наблюдаются клинические
симптомы, указывающие на гипогликемию.
Удлинение
интервала QTc
Гидроксихлорохин
может удлинять интервал
QTc у
некоторых пациентов из группы риска.
Гидроксихлорохин
следует применять с осторожностью пациентам с подтвержденным
врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QT
и / или известными факторами риска удлинения интервала QT,
такими как:
—
заболевания со стороны сердца (например, сердечная недостаточность,
инфаркт миокарда);
—
проаритмические поражения (например, брадикардия (<50 ударов в
минуту));
—
желудочковые аритмии в анамнезе;
—
некорректированная гипокалиемия и / или гипомагниемия;
—
сопутствующее лечение агентами, удлиняющими интервал QT,
поскольку в этом случае может возрасти риск желудочковых аритмий.
Величина
удлинения интервала QT
может увеличиваться с увеличением концентрации препарата,
следовательно, рекомендуемую дозу не следует превышать.
Кардиологические
эффекты
Случаи
кардиомиопатии, приводящие к сердечной недостаточности, в некоторых
случаях с летальным исходом, отмечались у пациентов, получавших
препарат Иммард. Рекомендуется клинический мониторинг признаков и
симптомов кардиомиопатии, и следует прекратить приём препарата Иммард
при развитии кардиомиопатии. Следует учитывать хроническую
токсичность при диагностике нарушений проводимости (блокада пучка
Гиса/ атриовентрикулярная блокада), а также бивентрикулярной
гипертрофии.
Канцерогенный
риск
Имеющиеся
данные о генотоксичности гидроксихлорохина ограничены, поэтому данные
для хлорохина были приняты во внимание из-за сходства структуры и
фармакологических свойств этих двух молекул. Данные из литературы
показали генотоксический потенциал хлорохина in
vitro
и in
vivo.
Для гидроксихлорохина или хлорохина соответствующих исследований
канцерогенности не проводилось.
Недостаточно
данных, чтобы исключить повышенный риск рака у пациентов, получающих
длительное лечение.
Острый
генерализованный экзантемический пустулез
Начало
фебрильной генерализованной эритемы, связанной с пустулами в начале
лечения, может указывать на генерализованный экзантемный пустулез,
требует прекращения лечения и противопоказано дальнейшее применение.
Дополнительный
мониторинг длительного лечения
Пациентам,
находящимся на длительном лечении, следует регулярно проводить
мониторинг показателей анализа крови и прекращать лечение в случае
отклонений.
Сообщалось
о редких случаях агранулоцитоза, апластической анемии (требующей
регулярного контроля анализа крови). В случае возникновения таких
эффектов применение гидроксихлорохина следует немедленно прекратить.
Сообщалось
о нейромиопатиях. Они могут быть обратимыми, но выздоровление может
занять несколько месяцев. В случае возникновения таких эффектов
лечение следует немедленно прекратить.
Все
пациенты, находящиеся на длительной терапии, должны проходить
периодическое обследование функций скелетных мышц и сухожильных
рефлексов. При развитии мышечной слабости лечение следует прекратить.
При
применении гидроксихлорохина могут возникать экстрапирамидные
расстройства.
Меры
предосторожности при применении
Гидроксихлорохин
применяется с осторожностью при печеночной или почечной
недостаточности (необходимо отрегулировать дозировку), псориазе
(обострение высыпаний).
У
пациентов с перемежающейся порфирией прием гидроксихлорохина может
вызвать острый приступ.
Гидроксихлорохин
относится к классу 4-аминохинолинов. Другие препараты этого класса
вызывают острый гемолиз у субъектов с дефицитом фермента G6PD.
Хотя не
было зарегистрировано ни одного случая гемолиза связанного с
применением гидроксихлорохина, при назначение пациентам необходимо
учитывать этот риск и рекомендуется использование терапевтической
альтернативы, если таковая существует. Если необходимо назначение
этого препарата, следует выявить возникновение возможного гемолиза.
Маленькие
дети особенно чувствительны к токсическому воздействию
4-аминохинолинов, в связи с этим пациентов необходимо предупредить о
том, что препарат Иммард следует хранить в недоступном для детей
месте.
Вспомогательные
вещества
В
составе препарата содержится крахмал кукурузный в количестве 51.0 мг
в разовой дозе. Противопоказан пациентам с аллергическими реакциями
на кукурузный крахмал.
Кукурузный
крахмал может содержать Глютен (следы).
В
составе препарата содержится полиэтиленгликоль 6000 в количестве 0.28
мг в разовой дозе, возможны эффекты, подобные действию алкоголя.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Противопоказано
одновременное применение с препаратами:
—
циталопрам, эсциталопрам или гидроксизин (повышенный
риск нарушений желудочкового ритма, особенно torsades
de pointe)
—
домперидон (повышенный
риск нарушений желудочкового ритма, особенно
torsades de pointe)
—
пиперакин (повышенный
риск нарушений желудочкового ритма, особенно
torsades de pointe).
Не
рекомендованное одновременное применение
Не
рекомендованное одновременное применение лекарственных препаратов
удлиняющих интервал
QT (могут
вызывать сердечную аритмию).
Гидроксихлорохин
следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты,
которые, как известно, удлиняют интервал QT, например
антиаритмические средства класса IA и III, трициклические
антидепрессанты, нейролептики и некоторые противоинфекционные
препараты (антибактериальные препараты, такие как фторхинолоны
(например, моксифлоксацин), макролиды (например, азитромицин),
антиретровирусные препараты (например, саквинавир), противогрибковые
препараты (например, флуконазол), противопаразитарные препараты
(например, пентамидин) из-за риска усиление желудочковой аритмии).
Галофантрин не следует назначать в комбинации с гидроксихлорохином.
Одновременное
применение требующие соблюдении мер предосторожности:
—
циклоспорин (риск
повышения уровня циклоспорина и креатинина сыворотки крови).
Необходим
мониторинг концентрации циклоспорина в крови, контроль функции почек
и корректировка дозировки во время одновременного применения
циклоспорином и после отмены гидроксихлорохина.
—
субстраты P-гликопротеина
Потенциал
ингибирования гидроксихлорохина на субстратах P-gp не оценивался.
Наблюдения in
vitro
показывают, что все другие испытанные аминохинолины ингибируют P-gp.
Следовательно, существует вероятность повышения концентрации
субстрата P-gp при одновременном применении с гидроксихлорохином.
Сообщалось
о повышении уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном
применении дигоксина и гидроксихлорохина. При применении субстратов
P-gp с узким терапевтическим индексом (например, дигоксина,
циклоспорина, дабигатрана) рекомендуется
соблюдать
осторожность (например, путем мониторинга побочных реакций или
концентраций в плазме крови).
—
гормоны щитовидной железы (риск
клинического гипотиреоза у пациентов, принимающих гормоны щитовидной
железы). Необходимо проведение мониторинга сывороточных концентраций
Т3 и Т4, при необходимости с корректировкой дозировки гормона
щитовидной железы во время лечения гидроксихлорохином и после его
отмены.
—
антациды и древесный уголь (снижение абсорбции гидроксихлорохина в
желудочно-кишечном тракте). Совместное применение с антацидами,
содержащими магний или каолин, может привести к снижению абсорбции
хлорохина. Таким образом, путем экстраполяции гидроксихлорохин
следует вводить с интервалом не менее двух часов с антацидами или
каолином.
Одновременное
применение с препаратами, которое следует учитывать
Препараты-ингибиторы
ферментов
—
циметидин
Замедление
выведения гидроксихлорохина и риск передозировки. Одновременное
применение циметидина, слабого / умеренного ингибитора нескольких
цитохромов, включая CYP2C8 и CYP3A4, приводит к удвоению воздействия
хлорохина. Путем экстраполяции, из-за сходства в структуре и путях
метаболического выведения гидроксихлорохина и хлорохина, аналогичное
взаимодействие можно наблюдать для гидроксихлорохина.
—
другие ингибиторы ферментов
Рекомендуется
с осторожностью (например, мониторинг побочных реакций), когда
действуют сильные или умеренные ингибиторы CYP2C8 и CYP3A4 (например,
гемфиброзил, клопидогрель, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, сок
грейпфрута).
Ферментативные
препараты
Сообщалось
о недостаточной эффективности гидроксихлорохина при одновременном
применении рифампицина, мощного индуктора CYP2C8 и CYP3A4. При
одновременном применении сильных индукторов CYP2C8 и CYP3A4 (таких
как рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин),
рекомендуется мониторинг эффективности.
Субстраты
CYP2D6
У
пациентов, получавших гидроксихлорохин и однократную дозу
метопролола, лиганда CYP2D6, Cmax
и AUC метопролола были увеличены в 1,7 раза, что свидетельствует о
том, что гидроксихлорохин является слабым ингибитором CYP2D6. При
одновременном применении субстратов CYP2D6 с узким терапевтическим
индексом (например, флекаинид, пропафенон) рекомендуется соблюдать
осторожность (например, путем мониторинга побочных реакций или
концентраций в плазме крови, в зависимости от ситуации).
Другие
препараты, понижающие эпилептогенный порог
Совместное
применение проконвульсантов или препаратов, снижающих эпилептогенный
порог, должно быть тщательно взвешено из-за серьезности связанного с
этим риска (повышенный риск судорог). Эти препараты представлены, в
частности, большинством антидепрессантов (имипрамины, селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина), нейролептиками (фенотиазины
и бутирофеноны), мефлохином, хлорохином, бупропионом, трамадолом.
Противоэпилептические
препараты
Активность
противоэпилептических препаратов может быть нарушена при
одновременном приеме гидроксихлорохина.
Гипогликемические
препараты
Применение
гипогликемических средств с гидроксихлорохином может привести к
усилению гипогликемического эффекта гидроксихлорохина.
Другие
ассоциации
В
исследовании взаимодействия однократной дозы сообщалось, что хлорохин
снижает биодоступность празиквантела. Нет данных о подобном эффекте
при лечении гидроксихлорохином. Путем экстраполяции, из-за сходства в
структуре и фармакокинетических параметрах гидроксихлорохина и
хлорохина, подобный эффект можно ожидать для гидроксихлорина.
Существует
теоретический риск ингибирования внутриклеточной активности
альфа-галактозидазы при одновременном применении гидроксихлорохина с
препаратами на основе агалсидазы.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Противопоказано
применение у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 31
кг.
Во
время беременности или лактации
Доклинические
данные, доступные для гидроксихлорохина, ограничены, поэтому данные
для хлорохина принимаются во внимание из-за сходства по структуре и
фармакологическим свойствам двух молекул.
Есть
данные о репродуктивной токсичности хлорохина, которые показали
(гибель плода и пороки зрения). Потенциальный генотоксический риск
был выявлен в ходе доклинических исследований.
У людей
гидроксихлорохин проникает через плаценту, уровень в крови плода
аналогичен уровню в крови матери.
Умеренное
количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000
беременностей) не показало какого-либо вредного воздействия на плод
или новорожденного. На сегодняшний день нет никаких известных
клинических последствий потенциального генотоксического риска
гидроксихлорохина.
Ввиду
потенциального генотоксического риска гидроксихлорохин не следует
использовать во время беременности, если клиническая ситуация не
оправдывает продолжение лечения с учетом потенциальных рисков для
матери и плода. Фактически, в определенных клинических ситуациях,
когда лечение гидроксихлорохином позволяет контролировать патологию и
риск рецидива, может потребоваться продолжение лечения во время
беременности.
В
случае длительного лечения во время беременности необходимо учитывать
при наблюдении за ребенком профиль нежелательных эффектов
гидроксихлорохина, в частности офтальмологические.
Гидроксихлорохин
проникает в грудное молоко (в среднем 2% от дозы). Имеющиеся данные о
безопасности детей, находящихся на грудном вскармливании, не
позволяют сделать вывод о наличии риска. Однако ввиду потенциального
риска генотоксичности гидроксихлорохина кормление грудью во время
лечения этим лекарственным средством противопоказано.
Контрацепция
Из-за
потенциального генотоксического риска гидроксихлорохина в качестве
меры предосторожности мужчинам и женщинам детородного возраста в
период лечения и до 8 месяцев рекомендуется эффективная контрацепция
после прекращения лечения.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Сообщалось
о нарушениях зрительной аккомодации вскоре после начала лечения,
пациентов следует предупредить об осторожности при управлении
транспортным средством и работе и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
Лечение
ревматоидного артрита:
·
2–3 таблетки в день в качестве лечения приступа в 2–3
приема.
·
1–2 таблетки в день для поддерживающего лечения в 1 или 2
приема.
Дискоидная
или подострая красная волчанка:
Первоначально
1-2 таблетки в день (200-400 мг / день) до исчезновения поражений,
количество может быть увеличено до 3 таблеток (600 мг) в день, в
случае отсутствия улучшения через 1-2 месяца.
После
достижения ремиссии дозировка снижается постепенно до 100 мг в день,
в течение нескольких месяцев или от 200 до 300 мг в неделю в течение
нескольких лет.
Профилактика
рецидива системной волчанки:
Суточная
доза гидроксихлорохина сульфата, не превышающая 6,5 мг / кг идеальной
массы тела, обычно является достаточной.
Профилактика
люцита:
2–3
таблетки (400–600 мг гидроксихлорохина) в день, чтобы начать за
7 дней до начала пребывания на солнце, затем продолжать в течение
первых 15 дней.
Дети
Следует
применять минимальную эффективную дозу, не превышающую 6,5
мг/кг/сутки на основе расчета на массу тела. Поэтому таблетка 200 мг
противопоказана для детей с массой тела менее 31 кг.
Пациенты
пожилого возраста
Не
требуется корректировка дозировки.
Метод
и путь введения
Для
применения внутрь.
Каждую
дозу следует принимать после еды или запивать стаканом молока.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Головная
боль, головокружение, нарушение зрения, тошнота, рвота. При тяжелой
передозировке могут возникать увеличение комплекса QRS,
брадикардия, узловой ритм, удлинение интервала QT,
атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, torsades
de pointe
и фибрилляция желудочков. Некоторые симптомы имеют очень плохую
прогностическую ценность: артериальная гипотензия,
сердечно-сосудистый коллапс, признаки ЭКГ (сглаживание зубца Т,
удлинение пространства QT,
расширение QRS);
остановка дыхания и сердца может произойти внезапно и рано. Может
возникнуть гипокалиемия, возможно, из-за попадания калия в клетки,
что увеличивает риск сердечной аритмии. Течение может закончиться
летальным исходом при сердечной недостаточности.
Лечение
При
подозрении на передозировку гидроксихлорохином требуется
госпитализация. Независимо от принятой дозы внутрь, при любой
интоксикации гидроксихлорохином требуется срочное оказание экстренной
медицинской помощи. В ожидании скорой помощи можно поставить
капельницу с раствором для наполнения. В случае тяжелой интоксикации
(предположительно принятая доза ≥ 4 г или гипотензия и / или
признаки ЭКГ) рекомендуется следующая схема экстренного лечения:
—
адреналин 0,25 мкг / кг / минуту
—
интубация, вспомогательная вентиляция легких
—
диазепам 2 мг / кг 30 минут, затем 2-4 мг / кг / 24 часа
Гемодиализ
не позволяет быстро вывести гидроксихлорохин в случае отравления
(клиренс диализа составляет 15% от общего клиренса). Подкисление
мочи, гемодиализ, перитонеальный диализ и обескровливание не приносят
пользы в случае передозировки гидроксихлорохина.
Передозировка
4-аминохинолина особенно опасна для грудных детей, было показано, что
дозы от 1 до 2 г смертельны.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения
со стороны органов зрения
Часто:
—
может возникнуть нечеткость зрения из-за нарушений аккомодации (это
зависит от дозы)
Редко:
—
изменения роговицы (отек, отложения на роговице). Протекают
бессимптомно, либо вызывают такие нарушения, как светобоязнь,
обратимы при прекращении лечения.
—
ретинопатия с аномальной пигментацией сетчатки и полем зрения,
требующей немедленного прекращения лечения.
—
ранние формы повреждения сетчатки, по-видимому, обратимы после
прекращения приема гидроксихлорохина. Такое повреждение сетчатки
может сначала протекать бессимптомно или может проявляться появлением
парацентральных и перицентральных скотом кольцевого типа или височных
скотом и аномальных цветовых видений. Однако существует риск
прогрессирования этого состояния даже после прекращения лечения.
Частота
неизвестна:
—
сообщалось о случаях макулопатии и дегенерации жёлтого пятна
(развития спустя период от 3 месяцев до нескольких лет воздействия
гидроксихлорохина), могут быть необратимыми
Желудочно-кишечные
расстройства
Очень
часто: боль
в животе, тошнота
Часто:
диарея,
рвота (эти симптомы обычно немедленно прекращаются при снижении дозы
или отмены лечения)
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:
кожная
сыпь, зуд
Редко:
нарушения
пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос,
облысение
Проблемы
обычно легко разрешаются при прекращении лечения.
Неизвестно:
буллёзная
сыпь, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией
и системными проявлениями (синдром DRESS), светочувствительность,
эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематический
пустулёз (AGEP).
Острый
генерализованный экзантематический пустулёз AGEP следует отличать от
псориаза, хотя гидроксихлорохин может ускорять приступы псориаза.
Может быть связано с лихорадкой и гиперлейкоцитозом. Исход, как
правило, благоприятен после отмены препарата.
Нарушения
со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно:
миопатия
скелетных мышц или нейромиопатия, приводящие к прогрессирующей
слабости и атрофии проксимальных мышечных групп,
миопатия
может быть обратимой после прекращения приёма препарата
Нарушения
со стороны сердца
Неизвестно:
—
кардиомиопатия, которая может привести к сердечной недостаточности, а
в некоторых случаях и к летальному исходу.
Следует
учитывать хроническую токсичность при диагностике нарушений
проводимости (блокада пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада), а
также бивентрикулярной гипертрофия, прекращение приёма препарата
может привести к выздоровлению
—
удлинение интервала
QT у
пациентов с риском развития аритмии
(torsades
de pointes,
желудочковая тахикардия)
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно:
подавление
деятельности костного мозга, анемия, апластическая анемия,
агранулоцитоз, тромбоцитопения и лейконейтропения
Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия
Редко:
головокружение,
тиннитус (шум в ушах)
Неизвестно:
потеря
слуха (глухота)
Нарушения
со стороны нервной системы
Часто:
головная
боль
Неизвестно:
судороги,
периферическая невропатия: снижение глубоких сухожильных рефлексов и
нарушение нервной проводимости, экстрапирамидные расстройства (такие
как дистония, дискинезия, тремор)
Нарушения
со стороны психики
Редко:
нервозность
Неизвестно:
психоз
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко:
нарушения
функции печени
Неизвестно:
фульминантная
(молниеностная) печёночная недостаточность
Нарушения
со стороны иммунной системы
Неизвестно:
крапивница,
ангионевротический отек и бронхоспазм.
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания
Часто:
анорексия
Неизвестно:
гипогликемия,
возможность острого приступа у пациентов с острой перемежающейся
порфирией или гемолизом при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество — гидроксихлорохина
сульфата 200 мг
вспомогательные
вещества: крахмал
кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид
коллоидный, полисорбат 80, тальк, магния стеарат
пленочная
оболочка:
гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171),
полиэтиленгликоль 6000
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Белые,
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Форма выпуска и упаковка
По 10
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную
пачку.
Срок хранения
4 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
Индия,
«Ipca Laboratories Limited»
48,
Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,
Телефон/
факс: +810912268 6613
Электронная
почта: www.ipca.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Индия,
«Ipca Laboratories Limited»
48,
Кандивли
Инд.
Эстейт,
Мумбай 400067,
Телефон/
факс: +810912268 6613
Электронная
почта: www.ipca.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«Ipca Laboratories Limited»
г.
Алматы, ул. Айтеке би, 187, офис 303
Индекс
050000
Тел/факс
+7 (727)3956809
Электронная
почта: ipcakazakh@yandex.ru
| 9837_11_16_i.pdf | 0.6 кб |
| Иммард_каз.doc | 0.15 кб |
| Иммард_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ