Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека инструкция

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-010494/08

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин антирабический

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME;

стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.

Препарат не содержит антибиотиков.

HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BB05

Фармакодинамика:

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.

Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина.

Период полувыведения антител составляет от 3 до 4 недель.

Показания:

Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.

Противопоказания:

Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.

Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.

Способ применения и дозы:

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.

После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Постановка кожной пробы перед введением не требуется.

Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина:

Масса тела пострадавшего — 60 кг.

Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.

Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.

60×20/200=6 мл

Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и вглубь раны, если это возможно анатомически.

Остальная часть должна быть введена внутримышечно:

— взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;

— детям: в переднебоковую поверхность бедра.

Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.

Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:

Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)

Категория повреждения	Характер контакта	Данные о животном	Лечение
1	Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых	Больное бешенством	Не назначается
2	Ослюнения неповреждённых кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме участков головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными	Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжают по указанной схеме	Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день
3	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным, лечение продолжают по указанной схеме	Начать немедленно комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день.

Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:

— Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.

Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!

Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.

— Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.

Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.

При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.

Побочные эффекты:

У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура.

В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Взаимодействие:

Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка.

Плановое введение других профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.

Особые указания:

1. Запрещается вводить препарат внутривенно.

2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.

3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл.

Упаковка:

Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из бумаги.

По одному флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО, 32nd Floor, First City Plaza, No. 308 of Shuncheng Road, Chengdu 610017, China, Китай

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.

После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Постановка кожной пробы перед введением не требуется.

Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина

Масса тела пострадавшего — 60 кг;

Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.

Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е. 60×20/200 = 6 мл

Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и в глубь раны, если это возможно анатомически.

Остальная часть должна быть введена внутримышечно:

Взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;

Детям: в переднебоковую поверхность бедра.

Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0.9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела. Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:

Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)

Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:

Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.

Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!

Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.

Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.

Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.

При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Характеристика

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Меры предосторожности

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Состав

В составе препарата содержится антирабический иммуноглобулин, а также дополнительные составляющие глицин гликокол в качестве стабилизатора, вода, натрия хлорид. Антибиотиков в составе средство не содержит. В нем также нет антител к ВИЧ, вирусу гепатита С, HBsAg.

Форма выпуска

Иммуноглобулин антирабический производится в виде раствора для инъекций. Он может быть прозрачным либо слабо опалесцирующим. Жидкость бесцветная или светлого желтого цвета. Препарат расфасован во флаконы по 1, 2, 5 мл.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин антирабический – это раствор концентрированный очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки. Она выделяется из крови с помощью метода холодовой экстракции этанолом. Далее вещество проходит процесс ультрафильтрации, его очищают и инактивируют, чтобы обеспечить очистку от вирусов. В препарате есть специфические антитела, которые могут нейтрализовать вирус бешенства.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наибольший уровень антител в крови наблюдается через 2-3 дня после того, как препарат был введен пациенту внутримышечно. Время полувыведения антител равно трем-четырем неделям.

Показания к применению

Иммуноглобулин антирабический назначается в комбинации с антирабической вакциной с целью предотвращения развития гидрофобии у людей, которые получили множественные или тяжелые укусы больных бешенством животных или тех животных, которые являются подозрительными на бешенство.

При повторных множественных укусах бешеных или подозрительных на наличие бешенства животных препарат не вводят, если после первого укуса пациент прошел полный курс комбинированной антирабической терапии. В таком случае необходимо только назначать антирабическую вакцину.

Противопоказания

Учитывая тот факт, что это средство назначается при наличии жизненных показателей. Не определяется противопоказаний к его использованию. Люди, у которых отмечается высокая чувствительность к препаратам крови человека, а также беременным женщинам следует вводить иммуноглобулин только в стационаре.

Побочные действия

У некоторых людей в первое время после получения средства (в первые несколько суток) может развиваться гиперемия, появляется отечность. Возможно повышение температуры тела до субфебрильных показателей.

Очень редко могут развиваться выраженные аллергические реакции: отек Квинке, проявления крапивницы, анафилактический шок. Поэтому после введения препарата человек должен обязательно оставаться под наблюдением специалиста не менее тридцати минут.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Если человек пострадал от укуса животного, следует незамедлительно обработать поверхность раны. Рекомендуется промыть раны и обработать их спиртом или раствором йода спиртовым. При необходимости рану обрабатывают хирургически.

Далее следует применять специфическую терапию. Флакон, вмещающий Иммуноглобулин антирабический, перед введением нужно тщательно проверить на целостность, определить, есть ли на нем необходимая маркировка, сохранены ли все физические свойства раствора.

Инструкция на иммуноглобулин антирабический предусматривает, что средство вводит при строгом соблюдении всех норм асептики и антисептики. Не нужно проводить кожную пробу перед введением препарата. Желательно ввести лекарство как можно раньше после получения раны, при этом его доза составляет 20 МЕ на 1 кг веса взрослого человека или ребенка. Точный расчет дозы препарата проводит врач непосредственно перед введением.

Большую часть дозы следует инфильтрировать вокруг раны и в глубину раны. Остальная часть средства вводится внутримышечно.

Взрослые люди получают инъекцию в ягодичную мышцу, детям средство вводится в переднебоковую поверхность бедра.

При необходимости введения препарата детям, особенно тем, у которых отмечаются множественные раны, Иммуноглобулин антирабический можно разводить 0.9% раствором хлорида натрия до того объема, который позволит провести полноценную инфильтрацию ран. Вводить средство нужно не позже, чем через 7 дней после того, как человек контактировал с животным, больным бешенством, или с подозрением на это заболевание.

Комбинированную терапию нужно проводить так, чтобы строго придерживаться ряда условий. Изначально пациенту нужно вводить Иммуноглобулин антирабический, после этого, через 30 минут, нужно вводить антирабическую вакцину. Такую последовательность введения этих препаратов нужно точно соблюдать. Не допускается введение иммуноглобулина после антирабической вакцины.

Два указанных выше средства нужно вводить в разные участки тела и при этом использовать разные шприцы.

Ни в коем случае нельзя превышать дозировку иммуноглобулина, так как при превышении дозы возможно частичное подавление выработки антител.

Если пациенту нужно обеспечить экстренную профилактику столбняка, то ее можно осуществлять только после того, как введен антирабический иммуноглобулин и проведена первая прививка вакцины антирабической.

Передозировка

О передозировке средства данные отсутствуют.

Взаимодействие

Можно проводить инъекцию антирабического иммуноглобулина в одно время с экстренной профилактикой столбняка. Другие препараты можно вводить только по прошествии трех месяцев после окончания комбинированной антирабической терапии.

Условия продажи

Препарат предназначен только для лечебно-профилактических заведений.

Условия хранения

Нужно сохранять и перевозить средство, придерживаясь температуры от 2° до 8°С, следует беречь лекарство от попадания света,,замораживать нельзя. Беречь от доступа детей.

Срок годности

Срок хранения — 2 года.

Особые указания

Нельзя вводить Иммуноглобулин антирабический внутривенно.

Следует использовать раствор сразу после вскрытия флакона. Оставшийся раствор позже применять нельзя.

Не следует вводить лекарство после того, как был начат курс введения антирабической вакцины.

Если у пациента отмечается повышенная чувствительность к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам, то в процессе введения лекарства нужно назначить антигистаминные лекарственные средства на протяжении от 1 до 10 дней. Важно при этом вести тщательное наблюдение за человеком. Противопоказано введение внутривенно, поэтому важно убедиться в процессе инъекции, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Перед началом лечения нужно сообщить врачу о приеме любых других препаратов.

Детям

Детям средство назначается по показаниям, вводится в дозировке, указанной в инструкции, в переднебоковую часть бедра.

При беременности и лактации

При беременности практикуется введение препарата при наличии жизненных показаний.

Отзывы

Отзывы о данном препарате оставляют редко. Отмечается, что его применение в составе комплексного лечения дает возможность предупредить развитие опаснейшего заболевания, которое вызывает вирус бешенства.

Цена, где купить

Стоимость 1 флакона Иммуноглобулина антирабического составляет от 1300 рублей.

Международное непатентованное название ? Иммуноглобулин антирабический

Буферный изотонический раствор специфического человеческого Ig, полученный из плазмы доноров.

Иммуноглобулины

Производители Сычуаньская Юанда Шуян(Китай)

Показания к применению Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека раствор для инъекций 150МЕ/мл 2мл Лечебно-профилактическая иммунизация против бешенства при любых повреждениях кожных покровов, нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством, с подозрением на бешенство, находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.

Противопоказания Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека раствор для инъекций 150МЕ/мл 2мл Гиперчувствительность.

Фармакологическое действие Формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства.

Побочное действие Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека раствор для инъекций 150МЕ/мл 2мл Местные реакции: болезненность и дискомфорт в месте введения.Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции, головокружение, рвота, снижение АД, тахикардия.

Передозировка Нет данных.

Взаимодействие Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека раствор для инъекций 150МЕ/мл 2мл Повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ним. Введение Ig может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, паротита или ветряной оспы. Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особые указания Повторное введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации антирабической вакциной. Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны. Немедленное ушивание раны противопоказано. Внутривенное введение Ig противопоказано. После введения Ig временное повышение уровня антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Ig выделяются с материнским молоком и могут способствоватьпередаче ребенку пассивного иммунитета.Более подробную информацию см. инструкцию по применению.

Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 гр. С.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

Рабишилд, человеческие моноклональные антитела против бешенства

МНН: Человеческие моноклональные антитела против бешенства

Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies immunoglobulin

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024203

Информация о регистрации в РК:
15.07.2019 — 15.07.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Рабишилд,

человеческие
моноклональные антитела против бешенства

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор
для внутримышечного
введения
100
МЕ/2,5 мл

Состав

1
мл препарата содержит:

активное
вещество — человеческие
моноклональные антитела против бешенства
40 МЕ/мл (в 2,5 мл содержится 100 МЕ)

вспомогательные
вещества:
цитратный буфер (лимонная
кислота и натрия цитрат);
натрия хлорид; полисорбат 80.

Описание

Прозрачная
бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного применения
.
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические.
Иммуноглобулин против бешенства.

Код
АТХ
J06BB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетику
определяли с использованием ЭЛИЗА для измерения концентрации антител
от бешенства после введения первой дозы Рабишилд 6,66 МЕ/кг на 0, 3,
7, 14, 28, 42, 56 и 84 дни. Средняя максимальная концентрация (Cmax)
составляла 2,79 мкг/мл, среднее время – 72 часа, а средний
период полувыведения (t½)
– 18,4 дня.

Фармакодинамика

Рабишилд
— это стерильный раствор иммуноглобулина G1
полностью человеческого моноклонального антитела против гликопротеина
вируса бешенства, для введения в рану и внутримышечно при подозрении
на заражение бешенством.

Рабишилд
соединяется с конформационным эпитопом эктодомена на антигенном
участке III
и в небольшом участке G-гликопротеином
бешенства. связывание Рабишилд с G-гликопротеином
вероятно предотвращает присоединение вируса к клеткам.

Рабишилд
нейтрализует
широкий спектр земных и воздушных изолятов вируса бешенства,
подтвержденных стандартизированным экспресс-тестом флуоресцентного
ингибирования (RFFIT).

Показания

—
постэкспозиционная профилактика бешенства у лиц, подвергшихся укусу с
подозрением на заражение бешенством.

В
соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения,
Рабишилд всегда
следует использовать в сочетании с вакциной против бешенства в рамках
постэкспозиционной профилактики. Введение Рабишилд
зависит
от типа контакта человека и животного, зараженного бешенством.
Применение антирабического иммуноглобулина всегда должно выполняться
под наблюдением медицинского персонала (согласно местным требованиям)

Категория	Тип контакта	Рекомендуемое лечение
I	Прикосновение или кормление животных, ослюнявливание неповрежденной кожи животным	отсутствует
II	Незначительные царапины или ссадины без кровотечения	Немедленная вакцинация
III	Однократные или множественные укусы или царапины, загрязнение слизистой оболочки слюной животного, ослюнявливание поврежденной кожи животным	Немедленная вакцинация и введение Иммуноглобулина (Рабишилд)

Для
всех категорий контактов рекомендуется немедленно промыть места
укусов и царапин. Если необходимо должна быть произведена
профилактика столбняка с помощью столбнячного анатоксина.

Лечение
следует начинать незамедлительно, ни в коем случае не следует
отказываться от вакцинации, несмотря на прошедшее время.

Способ применения и дозы

Перед
введением необходимо проверить флакон Рабишилд
визуально
на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания. В случае наличия
каких-либо включений, нельзя использовать препарат.

Постэкспозиционная
профилактика включает:
1 доза Рабишилд и/или полный курс вакцинации от бешенства. Рабишилд и
первую дозу вакцины от бешенства следует ввести незамедлительно.
Дополнительные дозы вакцины от бешенства следует вводить в
соответствии с инструкциями производителя. Рекомендуемая доза
Рабишилд
составляет
3,33 МЕ/кг массы тела, предпочтительно во время первой дозы вакцины.
Рабишилд можно
вводить повторно через 7 дней.

Если
анатомически возможно, полная доза Рабишилд
должна
быть проинфильтрирована в районе и вокруг раны. Оставшийся объем
следует вводить внутримышечно на участке, удаленном от места
вакцинации.

Доза
3,33 МЕ/кг массы тела одинакова для детей и взрослых. В случае
множественных ран Рабишилд
можно
развести в растворе 0,9% хлорида натрия, чтобы обеспечить объем,
необходимый для инфильтрации всех ран.

Рабишилд
необходимо
вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от вакцины от
бешенства.

НЕЛЬЗЯ
ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.

Из-за
риска вмешательства в иммунный ответ на вакцину от бешенства, не
следует увеличивать или вводить повторную дозу Рабишилд.

Побочные действия

Нежелательные
явления представлены в соответствие с системами органов и частотой
развития (часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до
<1/100) и редко (от >1/10 000 до <1/1000). В каждой группе
по частоте развития нежелательные явления представлены в порядке
убывания их тяжести.

Осложнения
общего характера и реакции в месте введения:

Очень
частые

—
утомление

Частые

—
лихорадка, озноб, боль, покраснения, отек

Нечастые

—
зуд

Расстройства
нервной системы:

Очень
частые

—
головная боль

Расстройства
желудочно-кишечного тракта:

Частые

—
тошнота

Расстройства
скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Очень
частые

—
мышечная боль, боль в суставах.

Противопоказания

Из-за
опасного для жизни риска, связанного с бешенством, нет никаких
противопоказаний для введения Рабишилд.

Если
известно, что у пациента гиперчувствительность к составляющим
продукта, следует принять соответствующие меры предосторожности.

Лекарственные взаимодействия

Исследований
взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не
проводилось, поэтому препарат не следует смешивать с другими
лекарственными средствами.

Особые указания

В
случае анафилаксии или тяжелых аллергических реакций, необходимо
назначить соответствующие лекарства (например, адреналин) и
обеспечить поддерживающий уход при необходимости.

Инфильтрация
ран в некоторых анатомических местах (кончики пальцев) должна
проводиться с осторожностью, чтобы избежать повышенного давления на
ткани (компрессионный синдром).

Следует
оценить возможность аллергических реакций у людей, чувствительных к
компонентам продукта. Адреналиновый раствор гидрохлорида (1:1000) и
другие подходящие агенты должны быть доступны для немедленного
использования в случае возникновения анафилактической или острой
гиперчувствительности в соответствии с текущими рекомендациями.

Следует
проявить особую осторожность, чтобы продукт не вводился в кровеносный
сосуд. Рабишилд
необходимо
вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от вакцины от
бешенства.

Отдельные
стерильные иглы и шприцы должны использоваться для каждого отдельного
пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов. Рабишилд
нельзя
вводить внутривенно. Продукт следует вводить внутримышечно. Как в
других препаратах, вводимых внутримышечно, могут возникнуть
осложнения кровотечения у пациентов с нарушениями свертываемости
крови.

Рекомендуемая
доза Рабишилд не
должна превышаться, поскольку более высокая доза может повлиять на
иммунный ответ на вакцину против бешенства.

Беременность
и лактация

Из-за
опасного для жизни риска, связанного с бешенством, беременность и
лактация не являются противопоказанием к профилактике бешенства.

Эффект
Рабишилд на репродуктивную функцию животных не был выявлен.
Неизвестно, может ли Рабишилд причинить вред плоду при введении
беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность.

Неизвестно,
секретируется ли Рабишилд в грудное молоко.

Противопоказания
к управлению машины

Влияние
Рабишилд на способность управлять машиной неизвестно.

Передозировка

Случаев
передозировки зафиксировано не было.

Форма выпуска и упаковка

По
100 МЕ/2.5 мл во флаконы из бесцветного стекла типа I, укупоренные
резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C.

Не
замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Serum
Institute of India Pvt. Ltd. Индия.

(710286)
212/2, Хадапсар,
Пуне,
Индия

Держатель
регистрационного
удостоверения

Serum
Institute of India Pvt. Ltd. Индия.

(710286)
212/2, Хадапсар,
Пуне,
Индия

Наименование,
адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения)
по
качеству лекарственного средства от потребителей,
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«NF Pharma» («НФ Фарма»)

050010,
г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. №704, Бизнес центр KDC

+7
(727) 345 10 12

e—mail—reception@nfpharma.kz

ИМП_Рабишилд_29.03_Оконч_.docx	0.03 кб
ж_каз_Рабишилд_вакцина_2019_май_·¤тырма.doc	0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту