Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D) (раствор для внутримышечного введения, 300 мкг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N003599/01
Дата последнего изменения: 20.04.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного введения.
Состав
В
одной ампуле содержится:
|
Наименование |
Количество |
|
|
в 1 мл |
в 2 мл |
|
|
Действующее вещество: |
||
|
Иммуноглобулин |
150 мкг |
300 мкг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Глицин |
20 мг |
40 мг |
|
Вода |
до 1 мл |
до 2 мл |
Примечание:
Иммуноглобулин человека антирезус содержит не менее 100 мг/мл белков
плазмы человека, из которых не менее 98% составляют
иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 1 мкг/мл.
100 мкг
иммуноглобулина антирезус Rho (D) соответствуют 500 международным единицам
(МЕ).
Описание лекарственной формы
Прозрачная
или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской.
Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения
антител из организма составляет 4–5 недель.
Фармакодинамика
Препарат
представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из
человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к
вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ‑1, ВИЧ‑2), вирусу гепатита C
и поверхностного антигена вируса гепатита B. Фракция
иммуноглобулина составляет не менее 98%
от общего содержания белка. Активным компонентом препарата является
иммуноглобулин G,
содержащий неполные анти-Rho (D)-антитела.
Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho (D)-антител)
при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho (D)‑положительных
детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho (D)-положительной
принадлежности крови мужа.
Показания
Препарат
применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин
человека антирезус Rho (D)
применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных
к антигену Rho (D)
(т.е. не выработавших
резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного
ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной
беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после
проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови
плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания
Введение
иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам;
резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D)
(в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат
предназначен к применению у беременных.
Грудное вскармливание
Препарат
может применяться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с
грудным молоком. О нежелательных
явлениях, связанных с применением препарата у детей, находящихся на
вскармливании у матерей, получающих терапию иммуноглобулина человека антирезус
не сообщалось.
Способ применения и дозы
Не вводить внутривенно!
Иммуноглобулин
человека антирезус Rho (D) применяют только внутримышечно.
До
начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной
температуре (20 ± 2) °C.
Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким
просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
При
беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится
неспецифическая десенсибилизирующая терапия: дородовая профилактика — на 28–30
неделе беременности в дозе 300 мкг (1500 МЕ); послеродовая
профилактика — при рождении резус-положительного ребенка не позднее
48–72 часов после родов препарат вводят в дозе 300 мкг
(1500 МЕ).
При
искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель
рекомендуется введение препарата в дозе 300 мкг (1500 МЕ). Если
беременность прервана на сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести
50 мкг (250 МЕ) препарата.
При
травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра
беременности рекомендуется ввести 300 мкг (1500 МЕ) препарата. Если
травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13–18
недель беременности, следует ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 МЕ)
при сроке 26–28 недель беременности.
Побочные действия
В
редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения
и повышения температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения,
а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью
могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных
случаях — анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться
под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат,
должны иметься средства противошоковой терапии.
Могут
наблюдаться озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота,
аллергические реакции, тошнота, артралгия, понижение кровяного давления и боль
в пояснице.
В
редких случаях иммуноглобулины человека могут вызывать внезапное падение
артериального давления, а в отдельных случаях — анафилактический шок, даже если
пациент не проявил гиперчувствительности к предыдущему введению.
Взаимодействие
Лекарственный
препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Иммунизацию
живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения
иммуноглобулина человека антирезус Rho (D). После вакцинации живыми
вакцинами препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через
2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого
срока вакцинацию следует повторить.
Терапия
иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в
частности, антибиотиками.
Передозировка
О
случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Следует
убедиться, что препарат не попал в сосудистое русло.
Препарат
не предназначен для новорожденных.
Гиперчувствительность
Истинные
реакции гиперчувствительности при применении препарата встречаются редко, но
могут возникать реакции аллергического типа на анти‑D иммуноглобулин.
Лекарственный
препарат содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин
применялся у отдельных лиц с дефицитом IgA, известно, что пациенты с
дефицитом IgA имеют потенциал для развития иммунного ответа на IgA и,
как следствие, анафилактические реакции после приема лекарственных препаратов,
полученных из плазмы.
В
редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать снижение
артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которым
ранее проводили терапию иммуноглобулином человека. Подозрение на реакции
аллергического или анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции.
В случае шока следует применять стандартную терапию.
Гемолитические реакции
У
пациентов, получающих большие дозы препарата, следует контролировать
клинические параметры крови из-за риска гемолитической реакции.
Тромбоэмболия
С
применением лекарственного препарата может быть связан риск артериальных и
венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт,
глубокое венозное заболевание, тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.
Пациенты
должны быть достаточно гидратированы перед применением иммуноглобулинов.
Следует соблюдать осторожность пациентам с известным риском тромботических
явлений (таких как гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых
заболеваний, тромбозы, пациенты с приобретенными или наследственными нарушениями
свертываемости крови, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты
с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями которые увеличивают вязкость
крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах
тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей,
очаговые неврологические расстройства и боль в груди.
Серологические анализы
После
введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания
антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A,
B
или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации
результатов серологического тестирования (тест Кумбса).
Риск передачи вирусных инфекций
Производство
препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих
передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров
крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска,
тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции.
Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке
крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря
на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови
человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи
инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, или других
видов инфекции.
При
введении каждой дозы лекарственного препарата настоятельно необходимо
регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.
Не
пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение
раствора, наличие не разбивающихся
хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (см. раздел «Побочные
действия»). Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортными средствами и выполнение других
потенциально опасных видов деятельности следует отложить до исчезновения
симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для внутримышечного введения, 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).
По
1,0 мл 150 мкг (750 МЕ) или 2,0 мл 300 мкг (1500 МЕ)
препарата в ампулах из стекла.
На
ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей.
По
1 или 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного вместе с инструкцией
по применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Препарат
хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8° С.
Замораживание не допускается
Хранить
в недоступном для детей месте.
Транспортировку
проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8° С.
Срок годности
3
года.
Препарат
нельзя применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фармакологическое действие
Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rh0(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью.
Фармакокинетика
Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. T1/2 антител из организма — 4-5 нед.
Показания активных веществ препарата
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Нельзя вводить в/в.
В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.
Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.
В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).
Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).
После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода.
В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие
Возможно: гиперемия и гипертермия до 37.5°С (в течение первых суток после введения), диспепсия; редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется по показаниям в период беременности.
Применение у детей
Противопоказан у новорожденных.
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина антирезус.
Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если установлено, что отец Rh0(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.
Препарат не вводят резус-положительным родильницам.
Лекарственное взаимодействие
Возможно применение в комбинации с другими лекарственными средствами (в т.ч. антибиотиками).
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003599/01
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D)
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Активное вещество: иммуноглобулин по белку — 10%
Вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания:
Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания:
Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.
При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно.
При Rh(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель.
Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.
При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.
При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).
Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.
Побочные эффекты:
В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.
Особые указания:
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).
Нельзя вводить внутривенно.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 300 мкг/доза.
Упаковка:
По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1: 2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах.
По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 10 °С.
Непригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:
3 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Государственное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ГУЗ «ИОСПК»), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ГУЗ «ИОСПК»
Купить Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
В/м. По 1 дозе (1500 МЕ) или по 2 дозы (3000 МЕ) однократно: родильнице — в течение 72 ч после родов, при прерывании беременности — непосредственно после окончания операции.
Необходимо соблюдать следующие критерии:
— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D);
— ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец — резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2 °C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат нельзя вводить в/в!
Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери бóльшего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробное число, следует округлить количество доз до следующего целого числа в сторону увеличения, например при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (3000 МЕ) препарата.
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше).
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется введение 1 дозы (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Если беременность прервана на сроке менее 13 нед, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 МЕ).
После проведения амниоцентеза на 15–18-й неделе беременности или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано выше. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13–18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (1500 МЕ) на сроке 26–28 нед.
Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23–26 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Состав
Антирезусный иммуноглобулин имеет в составе действующий ингредиент иммуноглобулин по белку, а также глицин воду для инъекций в качестве вспомогательного вещества.
Форма выпуска
Выпускается в форме раствора для введения внутримышечно. Жидкость имеет светлый желтый цвет или является полностью бесцветной, она полностью прозрачная или немного опалесцирующая.
Может появиться небольшой осадок, который исчезает, если ампулу встряхнуть. В упаковке из картона может быть 1 или 10 ампул, а также ампульный нож.
Фармакологическое действие
Иммуноглобулин человека антирезус RhO(D) — белковая фракция с иммунологической активностью. Ее выделяют из сыворотки или плазмы тех доноров, которые изначально прошли проверку на отсутствие в крови антител к ВИЧ, гепатиту С, также в крови отсутствовал поверхностный антиген вируса гепатита В. Действующий ингредиент препарата — иммуноглобулин G, в составе которого есть неполные анти- Rho (D) антитела. Под воздействием этого препарата в организме беременной женщины при отрицательном резусе, родившей детей с положительным Rho (D), или перенесшей аборт при условии Rho (D) положительной крови мужчины, предотвращается резус-сенсибилизация (то есть образование Rho (D) антител).
Фармакокинетика и фармакодинамика
Наиболее высокий уровень концентрации антител в крови пациентки отмечается спустя 24 часа после того, как было проведено введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) внутримышечно. Время полувыведения из организма – четыре-пять недель.
Показания к применению
Это средство можно применять исключительно по назначению специалиста. Препарат показан к использованию с целью обеспечения профилактики резус-конфликта у женщин, имеющих отрицательный резус-фактор, в следующих случаях:
- при беременности и последующем рождении ребенка с положительным резус-фактором;
- при спонтанном или намеренном прерывании беременности;
- в случае прерывания внематочной беременности;
- при наличии угрозы спонтанного аборта в любом триместре;
- после амниоцентеза, а также других процедур, при которых существует риск, что кровь плода оказалась в крови матери;
- в случае травмы брюшной полости.
Противопоказания
Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D) специалисты не назначают резус-положительным родильницам, а также его не могут получать резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho (D) (при условии обнаружения в сыворотке резус-антител).
Побочные действия
Нежелательные реакции развиваются редко. При введении этого препарата возможны следующие проявления:
- гиперемия кожных покровов в тех местах, куда вводится раствор;
- в первые сутки после укола — повышение температуры тела, диспепсические проявления;
- разнообразные аллергические проявления.
Очень редко возможно развитие анафилактического шока. Пациенты, которым ввели лекарство, должны пребывать под наблюдением специалистов полчаса после проведения укола. У специалиста должна быть возможность провести при необходимости противошоковое лечение.
Инструкция на Иммуноглобулин антирезусный (Способ и дозировка)
Перед введением ампулы с раствором нужно на протяжении двух часов выдержать при температуре от 18 до 22 °C. Внутривенно вводить нельзя. Чтобы не допустить образования пены, в шприц нужно набирать раствор иглой с широким просветом. Хранить вскрытый флакон нельзя.
Внутримышечно вводится одна доза препарата однократно. Женщине после родов Иммуноглобулин вводится на протяжении первых трех суток.
При прерывании беременности укол нужно делать сразу после операции.
Необходимость введения определенной дозы средства при полном вынашивании беременности определяется в зависимости от того, сколько крови плода попало в кровоток матери.
С целью профилактики перед родами вводится одна доза (300 мкг) средства, его нужно ввести примерно на 28 неделе беременности. Через 2-3 суток после родов вводится еще одна доза Иммуноглобулина, при условии, что родился резус-положительный ребенок.
При наличии угрозы прерывания беременности в любой из периодов вынашивания плода нужно ввести одну дозу лекарства.
Если произошел самопроизвольный аборт либо прерывание внематочной беременности после 13 недели вынашивания плода, рекомендовано введение 1 дозы средства. При прерывании беременности до 13 недели может вводиться мини-доза (50 мкг).
Показания и дозировку препарата в других случаях определяет исключительно специалист. Также он поможет определить, какой антирезусный Иммуноглобулин лучше.
Передозировка
О передозировке препарата данные отсутствуют.
Взаимодействие
Введение препарата можно сочетать с лечением другими медикаментами, в том числе и с антибиотиками.
Условия продажи
Можно приобрести только по рецепту.
Условия хранения
Следует беречь от детей, хранить в темном и сухом месте, температура при этом должна быть от 2 до 10 °С. Не следует использовать те ампулы, целостность или маркировка которых были нарушены, а также в случае, если изменились физические свойства раствора внутри ампулы. Транспортировать лекарство нужно при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности
Срок хранения лекарства — 3 года.
Особые указания
Дети матерей, получивших до родов инъекцию Иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D), могут иметь при рождении слабо положительные результаты прямых тестов на антиглобулин.
После введения препарата женщина может получать любые живые вакцины не ранее, чем через три месяца.
Если есть точные данные о том, что отец Rh0(D)-отрицательный, лекарство можно не вводить.
Резус-положительным родильницам препарат не вводят.
Антирезусный Иммуноглобулин при беременности и лактации
При наличии показаний препарат вводится женщинам во время беременности, а также при необходимости — после родов. При этом должна строго соблюдаться инструкция при беременности, в которой есть информация о дозировке лекарственного средства. Отзывы женщин свидетельствуют, что препарат, как правило, не вызывает выраженных побочных эффектов. Есть ли возможность получить антирезусный Иммуноглобулин при беременности бесплатно, нужно узнавать в конкретном медицинском учреждении.
Отзывы об антирезусном Иммуноглобулине
Отзывы женщин с отрицательным резус-фактором свидетельствуют, что препарат позволяет избежать осложнений, связанных с резус-конфликтом. Отмечается, что препарат редко вызывает побочные реакции, но принимать его нужно строго под контролем врача.
Цена Иммуноглобулина антирезус, где купить
Цена антирезусного Иммуноглобулина ГиперРОУ С/Д в среднем составляет 5000 рублей. Анти Д Иммуноглобулин других производителей можно приобрести по более низкой цене. Где купить Иммуноглобулин антирезусный в Москве, в СПб, можно узнать в медицинском учреждении, где женщина наблюдается при беременности.